西南证券、兴业证券自营、迎水投资、禹田资本、银杏资本、源 乘投资、中信资管、仁布投资、中泰证券、高能资本、青骊投 资、远策投资、平安基金、新华基金、华泰资管、思晔投资、易 方达基金、永赢基金、华夏久盈资管、天虫资本、九泰基金、国 信资管、方正富邦、熙德博远、健顺投资、天弘基金、中航信 托、中融基金、理成资本、润邦投资、大成基金、平安证券、诺 鼎资产、百域资产，光大证券、中信建投证券、湘财基金、富盛 参与单位 德资产、华能贵诚信托、观富资产、光大资产、前海开源基金、 国任财保、国盛证券、云门投资、平安资管、华泰柏瑞基金、华 安证券、兴银基金、山楂树资产、涌竹投资、光大自营、太朴生 科、幂方资本、广州安创、鼎丰泰投资、特步投资、平安养老、 国新基金、和君资本、APL、余道投资、农银汇理、东吴证券、天 风证券、安信证券、华西资本、睿亿投资、优益增投资、拾贝投 资、理成资产、华尔资本、海南三力、国家开发投资集团、海南 宽行、上海人寿 活动主要内 问 1：公司管线较多，涉及领域也较为广泛，请问公司的重点发展 证券代码：688062 证券简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司 投资者关系活动记录表 编号：202 ...

2022 年第三季度报告 单位：元 币种：人民币 证券代码：688062 证券简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司 2022 年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务 信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 (一) 主要会计数据和财务指标 | --- | --- | --- | --- | --- | |------------------------------------------------|-----------------|-----------------------------------------|-----------------|------------------------ ...

研发投入与费用 - 2019 - 2021年度及2022年上半年，公司研发费用分别为36304.48万元、58132.97万元、62251.49万元和31556.27万元[5] - 公司管线拥有在研品种13个，仍需持续较大规模研发投入[5] - 2022年上半年公司费用化研发投入315,562,724.68元，较上年同期261,929,820.50元增长20.48%，研发投入总额占营业收入比例为2,854.66%，较上年同期3,862.02%下降1,007.36%[151] - 2022年上半年公司研发投入31556.27万元，同比增长20.48%[169][173] - 2019 - 2022年上半年公司研发费用分别为36,304.48万元、58,132.97万元、62,251.49万元和31,556.27万元[184] - 研发费用较上年同期增长20.48%，因持续投入资金用于在研品种研究[199] 药品研发与审批 - 公司自主研发品种9MW0311和9MW0321的药品上市许可申请于2021年12月获受理，预计2023年获批[6] - 若9MW0311和9MW0321未通过上市审批，将影响公司药品销售收入[6] - 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从研发到获批上市约需十年[8] - 我国新药研发基础研究薄弱，同类首创药物较少[8] - 创新药研发主要风险包括立项靶点选择、发现创新分子确认、开发数据未达预期、审批不能获准上市的风险[8] - 9MW0321按安加维®生物类似药开发，处于上市审评过程，6月已通过相关核查和检查[76] - 9MW0321预计为国内第一梯队上市的安加维®生物类似药[77] - 9MW0311预计为国内第一梯队上市的普罗力®生物类似药，处于上市审评过程中[78] - 8MW0511已完成III期临床研究受试者入组，公司已收到扬子江药业及圣森生物支付款项10063.92万元[82] - 9MW0211正处于II/III期临床研究受试者入组阶段[83] - 9MW0813已完成I期临床研究，正处于III期临床研究受试者入组阶段[85][87] - 9MW1111已完成Ia期临床总结报告，公司已收到扬子江药业集团及圣森生物支付款项3060.00万元[88][89] - 9MW1411 I期临床研究于2021年8月完成，目前已启动II期临床研究并处于受试者入组阶段[90] - 6MW3211是创新人源化双特异抗体，用于晚期实体瘤，中美I/II期临床研究剂量探索阶段已完成，II期正入组，2022年上半年开展多项国内临床研究也在入组[91][93] - 9MW1911是创新单克隆抗体，用于哮喘等疾病，已启动I期临床研究处于剂量爬坡阶段，安全耐受性较好[94][95] - 9MW2821是创新定点偶联药物，用于晚期实体瘤，已获中美国临床试验批准，多项临床研究同步开展，临床进展国际领先[96][98] - 8MW2311是创新聚乙二醇偶联人白介素 - 2免疫激动剂，用于晚期恶性实体瘤，2022年4月获临床试验默示许可，正处于I期临床研究受试者入组阶段[99] - 6MW3511是创新双功能基团药物蛋白，用于晚期实体瘤，其注射液临床试验已获国家药品监督管理局默示许可[100] - 9MW3011是创新靶点单克隆抗体，用于调节体内铁稳态相关罕见病，处于临床前开发阶段，计划2022年下半年向FDA和NMPA递交IND申请[101][103] - 2022年1月，9MW1911的I期临床研究完成首例受试者给药；2月，9MW0813的III期临床研究完成首例受试者给药[147] - 2022年3月，9MW0113药品上市许可申请获国家药监局批准；4月，8MW2311获临床试验默示许可，9MW1111的Ib期临床试验实现首例受试者入组[148] - 2022年5月，9MW1111联合OH2的Ib期研究获临床试验默示许可；6月，9MW0321和9MW0311通过相关核查和检查，9MW1411的II期、9MW2821的I期临床研究完成首例受试者给药[148] - 2022年7月，6MW3211的血液瘤Ib期临床研究完成首例受试者给药，9MW2821的新药临床试验申请获FDA批准；8月，君迈康®补充申请获受理，6MW3511获临床试验默示许可，8MW0511的III期临床研究完成受试者入组等[149][150] - 2022年多个在研品种取得进展，如9MW1911、9MW0813等完成首例受试者给药，9MW0113获批上市等[171][172] - 公司管线有在研品种13个，自主研发的9MW0311和9MW0321预计2023年获上市批准[184][185] 市场风险 - 若未来生物制品参加集中带量采购，将降低销售价格、毛利率和产品上市后商业价值[7] 利润分配与预案 - 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案[13] 前瞻性陈述说明 - 报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺[14] 股权结构与合作 - 公司持有德思特力100%股权、恩泰睿科32.61%股权、君实康51%股权等多家子公司不同比例股权[21] - 公司与君实生物合作开发阿达木单抗注射液（9MW0113、君迈康®）[21] - 泰康生物、德思特力分别持有德思（美国）84.03%和15.97%股权[21] - 公司、泰康生物分别持有迈威康70%股权和30%股权[21] - 公司持有诺艾新80%股权[21] 财务数据 - 本报告期（1－6月）营业收入为1105.43万元，较上年同期678.22万元增长62.99%，主要因对圣森生物技术服务收入增加[36] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为-4.23亿元，较上年同期-3.39亿元亏损增加[36] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-4.28亿元，较上年同期-3.17亿元亏损增加[36] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为-2.63亿元，较上年同期-1.36亿元净流出增加[36] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产为39.83亿元，较上年度末10.11亿元增长294.06%，因首次公开发行股份收到募集资金[36][40] - 本报告期末总资产为47.49亿元，较上年度末15.95亿元增长197.67%，因首次公开发行股份收到募集资金[36][40] - 本报告期基本每股收益为-1.06元/股，上年同期为-1.13元/股[36] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为2854.66%，较上年同期3862.02%减少1007.36个百分点[36] - 非经常性损益合计4985234.09元，其中非流动资产处置损益为-362160.05元，计入当期损益的政府补助为4518195.36元，理财投资与公允价值变动收益为856482.19元，其他营业外收支为35500.00元，少数股东权益影响额（税后）为62783.41元[41][44] - 报告期归属于上市公司股东的净亏损、扣除非经常性损益的净亏损增加，因持续投入资金用于在研品种临床前研究及临床试验[37] - 报告期经营活动现金流量净流出增加，因本期研发投入及商业化销售团队建设和前期市场拓展准备工作开支增加[40] - 报告期内公司实现营业收入1105.43万元，同比增长62.99%，主要来自技术服务收入[169] - 报告期末归属于上市公司股东的净利润为 -42,328.13万元，扣非净利润为 -42,826.65万元[182] - 报告期内公司营业收入1105.43万元，净利润-42328.13万元，截至2022年6月30日总资产474868.08万元，净资产398316.51万元[198] - 营业收入较上年同期增长62.99%，主要因对圣森生物制药技术服务收入高且无对应营业成本[199] - 营业成本较上年同期下降97.46%，因对圣森生物制药技术服务无对应营业成本[199] - 销售费用较上年同期增长379.39%，因销售人员增加致薪酬及费用增加[199] - 管理费用较上年同期增长15.43%，因管理人员数量增加致薪酬上升[199] - 财务费用较上年同期下降764.03%，因首次公开发行股份募集资金产生存款利息收入[199] - 经营活动现金流量净额变动因研发投入及团队建设等开支增加[199] - 投资活动现金流量净额变动因购建长期资产及购买理财产品现金增加[199] - 筹资活动现金流量净额较上年同期增长408407.84%，因首次公开发行股份收到募集资金[199] 医药市场规模 - 中国医药行业市场规模2020年达1.6万亿元，预计以6.8%的年复合增速增长，2025年或扩增至2.3万亿元[46] - 生物药2016 - 2020年复合增长率17.1%，预计2020 - 2025年复合增长率为14.3%，2025年市场规模将达6744亿元，占整体医药市场近30%[46] - 阿达木单抗原研药修美乐2021年销售额206.94亿美金，占据全球药品销售额榜首近10年[50] - 2021年我国阿达木单抗销售规模为17.3亿元，较2020年增长90.1%[50] - 中国阿达木单抗市场规模预计2025年达139.62亿元，2020 - 2025年年复合增长率为81.12%，2030年将达到240.11亿元，2025 - 2030年年复合增长率为11.45%[50] - 2021年安加维®中国销售额为4595.6万美金，预计2025年市场份额达11.75亿元[77] - 预计2025年普罗力®市场份额可达到25.66亿元[78] 公司业务与目标 - 公司主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，目标是3 - 5年成为抗体药物生产能力一流且有多个独特产品的创新型生物制药公司[58] 公司产品情况 - 现有上市产品1个，在研品种13个，含10个创新品种和3个生物类似药，2个品种药品上市许可申请已受理，3个品种处于关键注册临床试验阶段[59] - 公司开发了重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（9MW0211）等多种药物[21] - 公司现有上市产品1个，在研品种13个，包括10个创新药，3个生物类似药[70] - 君迈康®自2022年3月获批至6月30日，销量13,121支，最高零售价格998元/盒[73] - 截至报告披露日，公司有上市产品1个，在研品种13个，包括10个创新药和3个生物类似药[169] - 公司现有上市产品1个，在研品种13个，含10个创新药、3个生物类似药，覆盖多治疗领域[178] - 公司核心品种中4个为生物类似药，国内生物类似药市场竞争激烈[192] 公司科研成果与荣誉 - 独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目[59] - 荣获上海市科学技术委员会挂牌“上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心”[62] - 报告期内新增发明专利申请52件，新增授权8件，截至2022年6月30日，累计专利申请241件，累计授权64件[63] - 报告期内新增发明专利申请52个、获得8个，累计申请219个、获得42个；新增其他知识产权申请74个、获得23个，累计申请277个、获得154个；新增知识产权申请合计126个、获得31个，累计申请518个、获得218个[150] - 截至报告期末，公司拥有64项已授权专利，其中境内53项，境外11项[173] - 公司拥有64项已授权专利，其中境内53项，境外11项，承担1项国家“重大新药创制”专项和2项国家重点研发计划[161] 公司团队情况 - 截至2022年6月30日，在职员工917人，技术研发人员488名，占比53.22%[61] - 公司员工中36人拥有博士学历，190人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为24.65%[61] - 公司研发人员数量为488人，占公司总人数比例为53.22%，薪酬合计7,017.89，平均薪酬29.45[158] 公司研发体系 - 依托子公司建设完成分子发现与成药性研究等体系，分子发现与成药性研究体系建立五项技术平台，运行五年有成果[62] - 公司研发以自主研发为主，合作和委托研发为辅，各技术部门和子公司分工明确，由项目管理部统筹管理[106][108] - 公司研发流程中部分流程前置，如临床研究阶段同步启动工艺放大[104] - 临床试验阶段针对肿瘤适应症，通过Ib期/II期临床试验对尚无有效治疗手段的适应症有效性进行多队列探索性研究[105] - 公司构建五个主要技术平台，包括自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台等[130] - 自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台将抗体亲和力提升到10 - 10（M）以下[133] - 高效B淋巴细胞筛选平台可获得常规细胞融合手段难以获得的高亲和力抗体基因[134] - 双特异性/双功能抗体开发平台拥有三种成熟设计方案[135] - 公司开发第三代抗体偶联药物技术并构建ADC药物开发平台[136] - 工艺开发平台由高表达细胞株构建和培养工艺优化两部分组成[138] 公司采购管理 - 公司采购制定了相关制度，采用竞争性谈判和招投标执行采购，对供应商进行规范管理并推进战略合作[109][110] 公司生产基地 - 符合多标准

2022 年第一季度报告 单位：元 币种：人民币 证券代码：688062 证券简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司 2022 年第一季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存 在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务报表 信息的真实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 | --- | --- | --- | |----------------------------------------------|-----------------|--------------------------------------| | 项目 | 本报告期 | 本报告期比上年 同期增减变动幅 度 (%) | | 营业收入 | 4,067,989.0 ...

公司基本信息 - [公司中文名称为迈威（上海）生物科技股份有限公司，简称迈威生物，法定代表人为刘大涛][30] - [公司股票为人民币普通股（A股），在上海证券交易所科创板上市，股票简称迈威生物，代码688062][33] - [公司聘请的境内会计师事务所为安永华明会计师事务所（特殊普通合伙），签字会计师为吴慧珺、俞晓橙][36] - [报告期内履行持续督导职责的保荐机构为海通证券股份有限公司，保荐代表人为王永杰、陈新军，持续督导期间为2022.1.18 - 2025.12.31][36] 财务状况 - [公司2021年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要因研发投入高，报告期内研发投入62,251.49万元，较2020年增长7.08%][5] - [2019 - 2021年度，公司研发费用分别为36,304.48万元、58,132.97万元和62,251.49万元][6] - [2021年营业收入为1622.62万元，较2020年的530.22万元增长206.03%][37] - [2021年归属于上市公司股东的净利润为 -76958.67万元，2020年为 -64254.54万元][37] - [2021年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 -77200.89万元，2020年为 -67951.27万元][37] - [2021年经营活动产生的现金流量净额为 -42240.30万元，2020年为 -51498.74万元][37] - [2021年末归属于上市公司股东的净资产为101080.45万元，较2020年末的147066.07万元减少31.27%][37] - [2021年末总资产为159527.29万元，较2020年末的163889.71万元减少2.66%][37] - [2021年基本每股收益为-2.57元/股，稀释每股收益为-2.57元/股，扣除非经常性损益后的基本每股收益为-2.58元/股][40] - [2021年加权平均净资产收益率为-63.62%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-63.82%][40] - [2021年研发投入占营业收入的比例为3836.47%，较2020年减少7127.53个百分点][40] - [2021年公司实现营业收入1622.62万元，比去年同期增长206.03%，主要来自技术服务收入][51] - [2021年公司研发投入为62251.49万元，相较于2020年增长7.08%][51] - [公司2021年研发投入62,251.49万元，较2020年增长7.08%，拥有56项已授权专利，其中境内47项，境外9项][57] - [本年度费用化研发投入为622,514,864.20元，较上年度的581,329,664.23元增长7.08%，研发投入合计也增长7.08%，但研发投入总额占营业收入比例从10,964.00降至3,836.47，下降7,127.53][191] - [公司持续投入资金用于在研品种临床前研究及临床试验，多项在研品种推进至临床研究阶段致研发费用较高][192] - [在研项目预计总投资规模达243,436.05万元，本期投入金额42,160.34万元，累计投入金额128,361.73万元][195][197] - [本期研发人员数量为471人，较上期的420人增加；研发人员数量占公司总人数比例从78.61%降至68.56%][199] - [研发人员薪酬合计从8,755.93万元增至13,098.93万元，平均薪酬从24.51万元增至29.67万元][199] 公司股权结构 - [公司持有德思（美国）84.03%股权，泰康生物持有15.97%股权][22] - [公司持有德思特力100%股权][22] - [公司子公司迈威（美国）持有恩泰睿科32.61%已发行股份][22] - [公司持有江苏迈威100%股权][22] - [公司持有君实康51%股权][22] - [公司持有朗润迈威100%股权][22] - [公司持有迈威（美国）100%股权][22] - [公司和泰康生物分别持有迈威康70%和30%股权][22] - [公司持有迈威丽水100%股权][22] - [公司持有诺艾新80%股权][22] 公司上市情况 - [公司于2022年1月在科创板上市，募集资金净额为330,343.22万元][5] - [2022年1月18日公司完成科创板上市，发行股份9,990万股，募集资金净额330,343.22万元][62] 公司品种情况 - [截至报告披露日，公司有1项商业化阶段品种，14项在研品种，包括11个创新药，4个生物类似药，覆盖多个治疗领域][5] - [截至报告披露日，公司有1项商业化阶段品种，14项在研品种，包括11个创新药，4个生物类似药][51] - [公司自主研发品种9MW0311和9MW0321的药品上市许可申请于2021年12月获得受理，预计2023年获上市批准][6] - [2021年1月，9MW1411获中国NMPA临床试验默示许可，已完成I期临床研究并启动II期临床研究][52] - [2021年2月，9MW3311获菲律宾相关许可，国际多中心II期临床研究已完成数据锁库][55] - [2021年3月，9MW0813实现I期临床研究首例受试者给药，2022年2月进入III期临床研究阶段][55] - [2021年5月，9MW0211进入II/III期临床研究阶段，9MW1911获中国NMPA临床试验默示许可并于12月实现Ⅰ期临床首例给药][55] - [公司多个药品处于不同临床阶段，如6MW3211处于I期临床研究阶段，8MW0511处于III期临床研究阶段等][56] - [公司已有1项商业化阶段品种，14项在研品种，包括11个创新药，4个生物类似药，覆盖多个治疗领域][72] - [9MW0321和9MW0311处于上市审评过程，预计2022年完成现场核查，弗若斯特沙利文预计2025年安加维®市场份额达11.75亿元，普罗力®达25.66亿元][73][75][76] - [8MW0511正在进行III期临床研究，处于受试者入组阶段，公司已收到扬子江药业及圣森生物支付款项7356.34万元][77][78] - [9MW0211已完成I期临床研究，II/III期研究正处于受试者入组阶段][82] - [9MW0813是阿柏西普生物类似药，与9MW0211在眼部疾病治疗中有互补性][83] - [9MW0113于2022年3月获得治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可][72] - [9MW0813已完成I期临床研究，进入III期研究阶段，目标入组346人，已实现首例入组][84] - [9MW3311国际多中心II期临床研究已完成数据锁库，正推进后续工作，2021年6月再次获国家重点研发计划支持][85][87] - [9MW1111已完成Ia期临床总结报告，Ib期临床试验启动，公司已收到相关款项3060万元][88] - [9MW1411 I期研究于2021年8月完成，设5个剂量组，入组42例健康受试者，已启动II期临床研究][89] - [6MW3211于2021年7 - 8月先后获中国NMPA和美国FDA临床试验许可，正进行I/II期临床研究][92] - [9MW1911已启动I期临床研究，处于剂量爬坡阶段，安全耐受性较好][93] - [9MW2821采用自主知识产权技术及合作开发的ADC偶联技术，已提交抗体分子及用途专利申请][94] - [9MW2821纯度高（SEC≥98%）、产品均一（DAR4比例≥95%）、碎片峰少（碎片峰比例≤3%），抑瘤和安全性优于Padcev®，已获中国NMPA临床试验默示许可，正处I期临床研究启动阶段][95][98] - [8MW2311可激发杀伤性T淋巴细胞增殖，与免疫检查点药物联用有协同抑瘤效果，已获中国NMPA临床试验默示许可][99][100] - [9MW3011拟治疗多种罕见病，有望获孤儿药资格，计划2022年下半年向FDA和NMPA递交IND申请][101] - [6MW3411作用靶点为PD - L1及NK细胞免疫检查点，全球尚无同类双靶点双抗上市或进入临床研究，正处临床前研究阶段][102][104] - [项目9MW0113已上市，9MW0321、9MW0311处于NDA阶段，8MW0511、9MW0813处于III期临床，9MW0211处于II/III期临床，多个项目处于I期临床或临床前阶段][195][197] 公司研发情况 - [公司研发流程包括成药性研究、临床前研究、临床试验、药品上市许可申请四个阶段][105] - [公司研发流程部分工作前置，临床研究阶段同步启动工艺放大，以上市后生产规模开展临床样品制备][108] - [公司临床试验针对肿瘤适应症，通过Ib期/II期临床试验多队列探索，选瘤种开展关键注册临床试验获有条件上市批准][109] - [公司研发以自主研发为主，委托研发为辅，各技术部门和子公司分工明确，在项目管理部统一管理下开展活动][110] - [公司在不同研发阶段采取不同合作策略，如发现阶段建立技术平台，临床前委托有资质机构，临床试验与其他企业合作，海外拓展借助境外合作方资源][114] - [公司建立研发项目跟踪管理系统、人财物管理机制和预算支出审批程序，研发相关内控制度健全且有效执行][118] - [公司围绕源头创新，在抗体药物发现领域构建五个主要技术平台，建立从早期发现到商业化阶段全过程完整而成熟的技术体系][145] - [公司建立从早期发现到商业化阶段全过程完整而成熟的技术体系，使主要品种能获上市许可][155] - [公司在抗体药物发现领域构建五个主要技术平台，发挥协同作用][155] - [自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台可将抗体亲和力提升到10 - 10（M）以下][156] - [自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台的FACS筛选体系单人单日可完成50块384孔板筛选工作，ELISA筛选实验可完成60块][160] - [高效B淋巴细胞筛选平台可获得常规细胞融合手段难以获得的高亲和力抗体基因][161] - [高效B淋巴细胞筛选平台能在109个B淋巴细胞中筛选出105个与抗原特异性结合的B淋巴细胞，抗体对抗原结合阳性率超90%][161] - [公司拥有天然稳定抗体序列筛选技术，可跨物种适配，降低筛选成本，提升筛选可靠性和可重复性][162][165] - [公司双特异性/双功能抗体开发平台有三种成熟设计方案，可解决临床单一靶点效率低问题，降低生产成本][166][167] - [公司ADC药物开发平台采用桥连和分散型定点偶联技术，可针对不同小分子药物开发，适用于普通抗体IgG1，偶联物终产品碎片峰低于3%][168][170] - [公司PEG修饰技术平台采用体内可逆释放修饰技术，形成前药，减少毒性，拓展适用范围][171] - [公司工艺开发平台由高表达细胞株构建和培养工艺优化组成，从确定分子到完成首批中试样品制备最快仅需120天][172][174] - [公司工艺开发平台所开发的工程细胞株培养时细胞密度可达30×10⁶ cell/ml，与平台化细胞培养工艺兼容性强][175] - [公司搭建质量研究平台，建立符合中/美/欧三地药典的关键分析方法，保证药物开发全生命周期质量研究][176] - [公司生产转化体系采用多厂家设备制备样品和验证工艺，确保耗材供应和成本控制优势][180] - [分子发现与成药性研究体系多个细分平台应用于临床前研发，部分品种获临床试验许可或完成临床总结报告][181] - [工艺开发与质量研究体系的工艺开发和质量研究平台完成多个品种相关研究，生产转化体系完成部分品种临床样品原液生产][183] 公司生产情况 - [截至报告期末，公司品种处于研发阶段，生产样品用于临床试验和前期研究，未实现自有品种商业化大规模生产][121] - [公司泰州生产基地（泰康生物）参照多国标准设计建造，2019年取得《药品生产许可证》，用于临床用药和商业化生产][121] - [抗体药物生产基地2021年通过欧盟QP审计，拥有2条2000L抗体药物一次性反应器细胞培养线等生产线][123] - [重组蛋白药物生产基地拥有2条2000L不锈钢酵母生产线及其配套下游纯化生产线][123] - [2020年11月启动泰康生物“中试及产业化建设项目”，已有二幢厂房结构封顶，8068平方米地下建筑部分完成结构施工和回填][123] - [公司启动年产1000kg抗体产业化建设项目，占地6.97万平方米，已完成50637平方米建筑厂房单体建设，预计2022年四季度开展试生产前工作，2023年上半年试生产，一期建成后可形成27000L哺乳动物细胞培养规模][126] - [全资子公司泰康生物具备商业化生产能力，抗体药物产能4,000L可扩至8,000L，融合蛋白产能4,000L][67] - [泰康生物“中试及产业化建设项目”预计2022年四季度完成一期厂房建设，2023年上半年试生产][68] - [全资子公司朗润迈威“年产1,000kg抗体产业化建设项目”预计2022年四季度试生产前工作，2023年上半年部分生产线试生产][68] 公司营销情况 - [公司已完成风湿免疫产品线团队组建，营销团队279人，预计单品2022年下半年销售收入1亿元左右][61] - [公司3个品种就部分海外市场推广签署4份正式协议及6份框架协议，3个品种签署3份对外技术许可合作协议，金额累计15.98亿元][61] - [营销团队总人数279人，已完成风湿免疫产品线团队组建工作][71] - [3个品种就部分海外市场推广签署4份正式协议及6份框架协议，3个品种签署3份对外技术许可合作协议，协议金额累计15.98亿元人民币并可获销售收益分成][71] - [公司拟逐步招募组建覆盖多个治疗领域的销售及推广团队][71] - [公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立