Nectin-4 ADC 临床进展 - Nectin-4 ADC 创新药(9MW2821)是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌和乳腺癌适应症报道初步临床数据的品种[2][3] - 在II期临床1.25mg/kg剂量组的240例患者中: - 尿路上皮癌(UC)适应症的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为62.2%和91.9%[3] - 宫颈癌(CC)适应症的ORR和DCR分别为35.8%和81.1%,Nectin-4肿瘤细胞染色强度3+的患者ORR为43.6%[3] - 食管癌(EC)适应症的ORR和DCR分别为23.1%和69.2%[3] - 三阴性乳腺癌(TNBC)适应症的ORR和DCR分别为50.0%和80.0%,有1例完全缓解(CR)患者持续治疗20个月[3][4] - 9MW2821具有可控的安全性,最常见的治疗相关不良事件和≥3级治疗相关不良事件包括白细胞计数降低、中性粒细胞减少、贫血等[4] 9MW2821临床开发策略 - 食管癌(EC)适应症:推进二线及以后的单药疗法III期临床,并评估一线联合疗法[6][7] - 宫颈癌(CC)适应症:推进二线及以后的单药疗法III期临床,并评估一线联合疗法[6][7] - 三阴性乳腺癌(TNBC)适应症:推进二线及以后的单药疗法III期临床,并已获批启动一线联合免疫检查点抑制剂的临床试验[8] - 尿路上皮癌(UC)适应症:推进二线及以后的单药疗法III期临床,并评估一线联合PD-1抑制剂疗法[9] 公司研发及商业化策略 - 公司将进一步聚焦,控制进入开发阶段的分子数量,以获得具备全球竞争优势的创新产品[14][15] - 公司将寻找具备全球化临床、医学和商业化能力的合作伙伴,共享创新成果并获得正向现金收入[14][15] - 公司将致力于在肿瘤和自身免疫性疾病领域发展商业化团队,其他领域的管线通过合作或转让方式进行商业转化[14][15] - 公司预计从2024年开始进入现金流收获期,通过上市产品销售、海外授权、新兴市场推广等方式实现盈亏平衡[16][17][18]

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司 投资者关系活动记录表 编号：2024-05-01 特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 投资者关系 活动类别 □新闻发布会 路演活动 □现场参观 其他 证券公司策略会 参与单位 中泰证券、东方证券、国海证券、国信证券、东吴基金、兴业基 金、丹羿投资、西部证券、南华基金、朱雀基金、东海证券资管、 玖鹏资产、东海证券自营、摩根、大朴资产、古曲基金、蜂巢基 金、深梧资产、国泰君安资管、中信建投证券、中银基金、中银资 管、乾惕投资、冲积资产、华宝基金、国华兴益保险、国泰基金、 ...

袁 泉 ：研究员，北京大学硕士，2023 年加入广发证券发展研究中心。 王 少 喆 ：研究员，东南大学硕士，2023 年加入广发证券发展研究中心。 [Table_IndustryInvestDescription] 广发证券—行业投资评级说明 买入： 预期未来 12 个月内，股价表现强于大盘 10%以上。 持有： 预期未来 12 个月内，股价相对大盘的变动幅度介于-10%～+10%。 卖出： 预期未来 12 个月内，股价表现弱于大盘 10%以上。 [广发证券 Table_CompanyInvestDescription] —公司投资评级说明 买入： 预期未来 12 个月内，股价表现强于大盘 15%以上。 持有： 预期未来 12 个月内，股价相对大盘的变动幅度介于-5%～+5%。 卖出： 预期未来 12 个月内，股价表现弱于大盘 5%以上。 [Table_Address] 联系我们 | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |-------------------------|--------------------------|-----------------------| ...

报告公司投资评级 - 公司被评为"优质 ADC 平台型公司，多适应症临床数据良好"，维持"买入"评级 [1][2] 报告的核心观点 ADC 技术平台优势 - 公司的 ADC 技术平台通过链间二硫键的定点偶联技术，实现了 DAR 值为 4 的定点偶联，与传统的随机偶联相比，整体药物的均一性更佳，更低的杀伤以及更宽的治疗窗口 [2] - 公司的 Nectin-4 ADC 9MW2821 针对尿路上皮癌适应症的临床研究进度全球第二 [2] 临床试验数据优秀 - 9MW2811 在多个适应症的临床试验数据表现优异: 1) 宫颈癌患者ORR为40.54%，DCR为89.19%，Nectin-4 3+亚组ORR为50%，DCR为92.31% [2] 2) 尿路上皮癌患者ORR及DCR分别为62.2%和91.9%，PFS 6.7个月 [2] 3) 食管鳞癌患者ORR为30%，DCR为73.3% [2] 生物类似药业务进展超预期 - 地舒单抗生物类似药已完成605家医院准入，阿达木单抗已完成173家医院准入 [2] - 公司积极拓展海外增量市场，合同总金额超过1371.5万美元 [2] 财务预测 - 预计2024-2026年营收分别为3.11亿、8.93亿、13.44亿元 [4] - 预计2024-2026年归母净利润分别为-9.15亿、-6.55亿、-1.60亿元 [4]

报告公司投资评级 - 公司首次覆盖,给予"增持"评级 [3] 报告的核心观点 - 公司坚持差异化创新和全产业链布局策略,阿达木和地舒单抗成功实现商业化,管线形成了丰富梯队布局,nectin-4 ADC有望凭借差异化的疗效和适应症实现国际化 [16] - 公司重视研发,形成完备的管线梯队,包括长效G-CSF、眼科VEGF创新单抗、抗菌靶向α-toxin毒素、PD-L1/CD47单抗等多个前沿领域的布局 [15] 报告公司投资评级 - 公司首次覆盖,给予"增持"评级 [3] 报告公司业绩预测 - 预计公司2024-2026年EPS分别为-2.59、-1.86、-0.23元 [16] 报告公司核心产品情况 - 公司首个上市产品阿达木单抗生物类似物君迈康®在2023年Q1-3实现销售约9940万元,预计首个完整年度销售过亿 [8] - 公司地舒单抗生物类似物迈利舒®和迈卫健®分别在2023年3月和2024年3月成功上市,2023年全年药品销售0.42亿元 [8] - 公司自主开发的Nectin-4 ADC 9MW2821在食管鳞癌、宫颈癌等适应症上展现出较好的全球竞争力,临床进度领先全球 [9][10][11][12][13] 报告风险提示 - 产品研发不达预期,产品销售不达预期,国际化进展不达预期 [16]

临床进展与数据 - 9MW2821 在宫颈癌适应症上的初步临床数据显示，Nectin-4 表达的检出率为 89.67%，其中 Nectin-4 3+ 的检出率为 67.82% [7][8] - 截至 2023 年 9 月 25 日，9MW2821 在宫颈癌适应症中的 ORR 和 DCR 分别为 40.54% 和 89.19%，其中 Nectin-4 3+ 患者的 ORR 和 DCR 分别为 50.00% 和 92.31% [8] - 9MW2821 在食管癌适应症中的 II 期临床数据显示，1.25mg/kg 剂量组的 ORR 和 DCR 分别为 30% 和 73.3% [11] 适应症开发策略 - 9MW2821 在食管癌适应症中的开发策略包括推进 II 期入组和评估，并尽快启动 III 期临床沟通 [13] - 宫颈癌适应症方面，公司计划积极推进关键注册临床的准入，并评估一线联合疗法的临床申请 [13] - 尿路上皮癌适应症已进入 III 期关键注册临床，后续将大力推进 [13] 药物研发与创新 - 9MW2821 是全球首款针对食管癌适应症披露临床有效性数据的靶向 Nectin-4 的治疗药物 [11] - 7MW3711（B7-H3 ADC）和 9MW2921（Trop-2 ADC）目前均处于 I 期临床阶段，后续适应症选择仍在评估中 [14][15] - 7MW3711 在动物 CDX 肿瘤模型实验中显示出与同类对标产品相比的差异化优势 [16] 商业化与市场策略 - 8MW0511 具备大品种潜质，与公司近期上市的迈卫健®有很好的商业化协同效应 [17] - 公司计划通过多种合作模式快速推进生物类似药在海外新兴市场的注册和销售 [20] - 公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，并已向多个国家递交上市申请 [20][21] 财务与研发投入 - 公司预计从 2024 年开始进入现金流入的收获期，未来将通过多产品线运行、海外授权和新兴市场推广实现现金流收益 [24][25] - 公司未来将聚焦创新研发，控制进入开发阶段的分子数量，并通过全球化开发与合作共享创新成果 [22]

重要内容提示 2024 年第一季度报告 一、 主要财务数据 | --- | --- | --- | |--------------------------------------------------------------------------------|---------------|-------| | | | | | | | | | 因取消、修改股权激励计划一次性确认的股 份支付费用 | - | / | | 对于现金结算的股份支付，在可行权日之 后，应付职工薪酬的公允价值变动产生的损 益 | - | / | | 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房 地产公允价值变动产生的损益 | - | / | | 交易价格显失公允的交易产生的收益 | - | / | | 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的 损益 | - | / | | 受托经营取得的托管费收入 | - | / | | 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | -6.98 | / | | 其他符合非经常性损益定义的损益项目 | - | / | | 减：所得税影响额 | - | / | | 少数股东权益影响额（税后） | 11,795.80 ...

业绩总结 - 公司2023年实现营收1.28亿元，同比增长361%[1] - 2026年预测每股收益为-0.32美元，较2022年有显著改善[1] - 2026年预测每股净资产为2.98美元，较2022年下降了5.82美元[1] - 2026年预测ROE为-11%，较2022年有所改善[1] - 2026年预测毛利率为88%，较2022年下降了12个百分点[1] 研发和费用 - 公司2023年度研发费用为8.36亿元，销售费用为1.43亿元，管理费用为2.25亿元[4] 产品进展 - 公司核心产品Nectin-4ADC在临床方面取得进展，具备潜力和优秀的早期临床数据[7] 证券研究报告 - 证券研究报告来自国信证券经济研究所[18] 报告地址 - 深圳地址为深圳市福田区福华一路125号国信金融大厦36层[18] - 上海地址为上海浦东民生路1199弄证大五道口广场1号楼12层[18] - 北京地址为北京西城区金融大街兴盛街6号国信证券9层[18]

产品研发 - 公司研发的9MW2821药物在治疗宫颈癌和食管鳞癌方面取得了显著进展[1] - 公司在研创新产品丰富，包括9MW2921（TROP2）、7MW3711(B7-H3)等，处于不同阶段的临床试验中[1] - 9MW2821是一种针对宫颈癌的后线治疗药物，预计有望在国内启动III期临床试验[10] - 全球在研B7H3 ADC药物中，DS7300适用于食管鳞状细胞癌、实体瘤、2L-4L ES-SCLC等多种疾病，处于不同研发阶段[21] - 公司自研的长效G-CSF药物8MW0511已获CDE受理，预计将为公司贡献5亿元以上的销售收入[24] 财务展望 - 公司预计2024-2026年的营收将分别为2.41亿元、10.07亿元和22.90亿元，主要来自生物类似物和创新药销售收入[2] - 公司2022-2026年的营业收入增长率分别为70.9%、361.0%、88.3%、318.3%、127.5%[2] - 公司2022-2026年的归母净利润增长率分别为-24.1%、-10.3%、-3.3%、40.2%、89.8%[2] - 公司2022-2026年的EPS分别为-2.44元/股、-2.64元/股、-2.72元/股、-1.63元/股、-0.17元/股[2] - 公司2022-2026年的ROE分别为-27.2%、-40.8%、-72.7%、-77.0%、-8.5%[2] 市场前景 - 食管癌是全球常见的恶性肿瘤之一，中国食管癌新发病例数量较高，早期患者预后较差[12] - 食管癌主要分为食管鳞癌和食管腺癌，含铂双药化疗联合PD-(L)1单抗已成为食管鳞癌一线治疗的标准方案[13] - 9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗晚期食管癌患者的ORR为30%，DCR为73.3%[15] - 9MW2821治疗食管鳞癌预计在2028年达到销售额最高峰，达到4.08亿元[19] 风险提示 - 公司面临研发失败、产品销售不及预期、市场竞争超预期、医保降价超预期、对外授权责任合作相关风险等风险提示[40][41][42][43]

业绩总结 - 公司2023年度营业收入为1.28亿元，技术服务收入为8559.53万元，药品销售收入为4209万元，研发投入为8.36亿元，净亏损为10.53亿元[1] - 公司预计2024-2026年的收入分别为2.44亿元、10.42亿元和22.44亿元，维持“买入”评级[8] - 公司2023年每股收益为-2.64元，2026年预计将改善至-0.40元[21] 产品研发 - Nectin-4 ADC在三期临床中表现出良好的疗效，如CC宫颈癌患者ORR为40.54%，DCR为89.19%[3] - 9MW1411单抗适应症为金黄色葡萄球菌感染，目前处于II期临床研究阶段[14] - 6MW3211双特异抗体作用靶点为CD47和PD-L1，正在进行多项临床研究，尚无以CD47为靶点的药物上市[15] - 9MW1911单抗适应症包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎，目前正在进行慢性阻塞性肺疾病的临床试验[16] 合作与市场拓展 - 公司与DISC MEDICINE就9MW3011达成独家许可协议，总里程碑达4.125亿美元[17] - 公司在新兴市场与多家公司达成合作，包括南亚、非洲、印尼、泰国、阿根廷、哥伦比亚、厄瓜多尔等市场[20] 生产基地及产品供货 - 泰州生产基地设施包括抗体药物产能8000L和重组蛋白药物产能4000L，上海金山生产基地启动抗体产业化建设项目[18] - 君迈康®于2023年第一季度恢复商业供货，截至报告期末发货166,921支，覆盖医院173家、药店1,316家[19] - 迈利舒®于2023年3月底获批上市，截至2023年12月31日完成发货84,474支，覆盖医院605家、药店2,061家[19] - 9MW0321地舒单抗注射液获批上市，用于治疗骨巨细胞瘤，为中国首款获批上市的安加维®生物类似药[19]