业绩总结 - 公司2023年营收达到1.28亿元，同比增长361.03%[1] - 公司2023年亏损10.53亿元，亏损同比扩大9819.81万元[1] - 公司2023年归母净利润为-1053万元，净利润同比扩大10.3%[7] - 公司2023年毛利率为98.9%，2024年预计为90.0%[7] - 公司2023年EPS为-2.64元，2024年预计为-2.43元[7] 产品和技术 - 公司已有3款生物类似药产品获批上市，商业化预期良好[2] - 公司Nectin-4 ADC在多个适应症展现积极疗效，具有较高的临床数据[2] 市场展望 - 公司2024-2026年营收预计分别为3.68/13.31/24.38亿元，增速分别为188%/261%/83%[5] - 公司2026年预计营业收入将达到2438百万元，较2022年增长约86.7%[8] - 公司2026年预计净利率为-2.6%，较2022年有显著改善[8] 风险评级 - 公司风险评级为A，未来6个月投资收益率波动小于等于沪深300指数波动[9]

业绩总结 - 公司在2023年实现营收1.28亿元，同比增长361.03%[1] - 公司2024年至2026年的预测收入分别为4.00亿元、13.72亿元、24.83亿元，净利润分别为-9.69亿元、-6.33亿元、-0.93亿元[1] - 2026年预测营业收入为2,483.4百万元，较2022年增长了89.7%[5] - 2026年预测净利润为-93.4百万元，净利润率为-3.8%[5] - 2026年预测EBITDA/营业收入为-2.9%[5] - 2026年预测ROE为-10.6%[5] - 2026年预测ROA为-0.2%[5] - 2026年预测ROIC为0.7%[5] - 2026年预测四费/营业收入为90.7%[5] - 2026年预测资产负债率为98.5%[5] - 2026年预测速动比率为0.65[5] - 2026年预测经营活动产生现金流量为12,745.7百万元[5] 未来展望 - NECTIN-4 ADC海外授权值得期待，公司的新一代长效升白药有望于2025年获批上市[1] 评级 - 买入评级表示未来6个月的投资收益率领先沪深300指数15%及以上[6] - 中性评级表示未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-5%至5%[6] - 风险评级A表示未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动[6]

业绩总结 - 公司在2023年实现营收1.28亿元，同比增长361.03%[1] - 公司2024年-2026年预计收入分别为4.00亿元、13.72亿元、24.83亿元，净利润分别为-9.69亿元、-6.33亿元、-0.93亿元[1] - 公司2023年至2032年的总收入预测呈逐年增长趋势，2026年达到最高值56.4亿元[4] 产品和技术 - 公司的长效升白药有望于2025年获批上市，多个生物类似药国内及海外市场积极拓展中[1] 股票评级 - DCF模型给出的6个月目标价为47.95元，维持买入-A级投资评级[2] - 买入评级表示未来6个月的投资收益率领先沪深300指数15%及以上[6]

公司产品及研发 - 公司产品君迈康®与迈利舒®已获批上市并推进至商业化阶段，但公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损[3] - 公司拥有14个处于临床或上市阶段的品种，研发投入为83,578.18万元，相较去年同期增长10.17%[3] - 公司自主研发品种8MW0511的境内生产药品注册上市许可申请已获受理，未能通过上市审批将影响公司药品销售收入[5] - 公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2023年研发费用为83,578.18万元[4] - 公司2023年研发投入为83,578.18万元，相较于2022年增长10.17%，拥有14个处于临床或上市阶段的品种，包括10个创新药，4个生物类似药[29] - 公司2023年1月至8月，多个产品获得国内外临床准入，包括9MW3011、9MW0113、9MW3811、9MW0311、9MW2821等[30][31][32] - 公司2023年9月至2024年3月，多个产品获得美国FDA授予快速通道认定或孤儿药资格认定，用于治疗不同疾病如真性红细胞增多症、晚期恶性肿瘤等[32][33] - 公司2023年实现营业收入12,783.55万元，主要来自技术服务收入8,559.53万元和药品销售收入4,208.96万元，比去年同期增长361.03%[29] - 公司2023年度报告显示，抗体药物营业收入较上年增长，主要系新产品销售所致[153] - 公司主要产品抗体药物的生产量和销售量均有增长，生产量增长13.12%，销售量增长8.45%[154] 公司财务状况 - 公司2023年度利润分配预案为不派发现金红利、不送股、不以资本公积金转增股本[9] - 公司2023年度实现营业收入12,783.55万元，主要来自技术服务收入8,559.53万元和药品销售收入4,208.96万元，比去年同期增长361.03%[29] - 归属于上市公司股东的净利润为-1,053,432,676.66元，较上一年同期下降[21] - 经营活动产生的现金流量净额为-782,728,279.34元，较上一年同期下降[21] - 2023年公司净资产为2,583,701,890.99元，较上年下降26.51%[22] - 公司基本每股收益为-2.64元，较上年同期下降[22] - 公司研发投入占营业收入的比例为653.79%，较上年同期减少2082.10个百分点[22] - 公司营业收入较上年同期增长361.03%，主要系项目与美国DISC MEDICINE, INC.达成独家许可协议[22] - 公司归属于上市公司股东的净亏损较上年同期增加9,819.81万元，主要系研发费用增加及商业化团队拓展所致[23] - 公司经营活动产生的现金流量净流出较上年同期增加6,355.71万元，主要系员工薪酬及销售活动投入增加[24] 公司战略合作与市场拓展 - 公司与君实生物合作开发的重组全人源抗TNF-α单克隆抗体注射液为9MW0113、君迈康®[15] - 公司开发的注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白为8MW0511[15] - 公司开发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液为9MW1111[15] - 公司与DISC MEDICINE, INC.达成独家许可协议，加速海外市场商业布局[43] - 公司在2023年与多个国家签署正式协议，覆盖海外市场数十个国家，具有快速上市潜力[43] - 公司与印度制药公司达成供应和商业化协议，实现在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利[43] - 公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，并已向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件[76] 公司技术研发及产品进展 - 公司在2023年年度报告中介绍了IL-11抗肿瘤治疗药物的研发情况和效果[38] - 公司在年度报告中披露了新增的发明专利申请和授权情况，累计发明专利申请和授权数量[39] - 公司在报告中详细描述了销售及推广团队的专业化推广理念和团队建设情况[40] - 公司在年度报告中介绍了君迈康®和迈利舒®产品的上市情况和销售数据[41] - 公司在报告中提及了全球化合作的战略，重点发展南美、东盟国家和“一带一路”沿线国家市场[42] - 公司在2023年与DISC MEDICINE, INC.达成独家许可协议，有望加快全球主要发达国家和地区范围内的临床开发及商业化进展[78]

投资者关系活动基本信息 - 活动编号为2024 - 03 - 01，时间为3月5日、3月7日，地点在券商策略会现场等 [2][4] - 参与单位众多，包括兴业证券、中银基金等多家机构 [2] - 参会人员有董事、CCO、高级副总裁、董事会秘书胡会国，投资者关系副总监王静 [4] 9MW2821项目情况 临床策略 - 食管癌二线及以后单药疗法推进II期入组和评估，尽快启动III期沟通交流；一线联合疗法进行科学评估和筛选 [4] - 宫颈癌二线及以后单药疗法积极推进关键注册临床准入；一线联合疗法进行科学评估和筛选 [4] - 尿路上皮癌二线及以后单药疗法已进入III期关键注册临床，后续大力推进；一线与PD - 1抑制剂联合疗法I/II期临床已完成首例入组，后续积极推进入组 [4][5] 全球排位 - EC和CC适应症，除9MW2821外，未检索到同靶点药物披露临床有效性数据；UC适应症全球排位第二，进度仅次于获批上市的EV [5] 相比同类产品优势 - 采用定点偶联工艺DARfinity TM和定点连接子接头IDconnect TM技术，拥有四项发明专利 [5] - 临床进展方面，尿路上皮癌37例肿评患者，ORR为62.2%，DCR为91.9%，中位PFS为6.7m；食管癌30例晚期患者，ORR为30%，DCR为73.3%；宫颈癌读出早期初步临床数据，Padcev®未披露食管癌和宫颈癌临床数据 [6] - 体外细胞实验与动物研究数据方面，提升抗体内吞作用，提高药物血浆稳定性和瘤内浓度及暴露量，在多种肿瘤模型中有良好肿瘤抑制效果，具有良好药物安全性 [6][7] B7 - H3 ADC（7MW3711）项目情况 靶点前景 - B7 - H3在多种肿瘤细胞中过度表达，尚无靶向该靶点药物获批治疗肿瘤 [8] - 2023年翰森制药B7H3 ADC（HS - 20093）针对晚期小细胞肺癌I期临床研究，ORR为63.6%，中位PFS为4.7个月，3个月PFS率达72.7% [8] - 2023年第一三共B7H3 ADC（ifinatamab deruxtecan）治疗晚期小细胞肺癌1/2期临床研究，确认的ORR为52.4%，中位缓解持续时间为5.9个月，中位PFS为5.6个月，中位总生存期为12.2个月 [9] 研发计划 - 公司积极推进其I期临床试验 [9] TROP - 2 ADC（9MW2921）项目情况 竞争优势 - 基于新型抗体偶联技术平台IDDC™开发，具有结构稳定等药学特点，在内吞活性等方面得到显著改善与提升，体内药效好，药物安全性及药代特性良好 [11] 研发计划 - I/II期临床研究（登记号：CTR20232341）正在开展，2023年9月完成首例患者给药，目前仍在进行中，首发适应症在评估中 [11][12] 商业化品种2023年情况 迈利舒® - 2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至12月31日，完成发货84,474支 [12] - 完成28省招标挂网，29省省级医保对接，准入医院605家，覆盖药店2,061家 [12] 君迈康® - 2023年1月获得新增原液生产车间和生产线补充申请批准，一季度末全面恢复商业供货，截至报告期末，完成发货166,921支 [12] - 完成26省招标挂网，各省均完成医保对接，准入医院173家，覆盖药店1,316家 [12]

产品业绩 - 9MW2821在多个适应症中展现出优异的临床数据，有望成为全球性大单品[1] - Padcev在尿路上皮癌领域逐季度销售额增长，预计2023年全年销售额将突破10亿美元[9] - 9MW2821在二/三线UC治疗中展现出较高的ORR，2023年10月份37例ORR达到62.2%[10] - 9MW2821在ESMO口头汇报中表现良好，Grade 3/4 TRAEs为35.1%，主要不良反应为白细胞减少和中性粒细胞减少[11] - 9MW2821在宫颈癌治疗中展现出BIC潜力，对一线治疗失败的患者具有潜在优势[12] - Nectin-4 ADC在2024 SGO会议上展示出良好的疗效数据，全人群ORR和DCR分别为40.54%和89.19%[14] - 9MW2821在II期临床中，单药治疗晚期食管癌患者的ORR为30%，DCR为73.3%[18] - KC1036单药治疗晚期食管鳞癌患者的ORR为26.1%，DCR为69.6%，mOS为7.1个月[18] - DS-7300（B7-H3 ADC药物）治疗ESCC亚组患者的ORR为23%，mDOR为2.8个月[18] - 9MW2821（Nectin-4 ADC）在食管癌数据对比中暂时领先[19] - 9MW2821治疗线数为二线，患者人数为21名，RRD为41%，CRD为60%，PFS为6.8，mOS为15.8个月[19] 公司业绩 - 公司预测2024年的每股净资产为7.31元，资产负债率为34.52%[1] - 公司的创新管线包括14个品种，其中10个创新品种和4个生物类似药，目前有2个品种上市，3个处于关键注册临床试验阶段[20] - 公司的技术平台IDDC开发包括新型连接子和新型结构载荷TOP1i组合[22] - 公司的IDDC™技术平台由多项系统化核心专利技术组成，包括DARfinity™、IDconnect™、Mtoxin™和LysOnly™[24] - 公司预计2023-2025年营业总收入分别为1.28/4.00/7.50亿元，市销率（PS）分别为111×、36×、19×[26] - 可比公司中，迈威生物的市销率（PS）均值为112×、21×、17×，公司正处于销售收入快速放量阶段，继续维持“买入”评级[27]

公司概况 - 迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于多个疾病领域，已有两款产品实现商业化，建立了研发、生产和销售全产业链布局的平台型企业[1] - 公司主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白类药物[9] - 公司股权结构稳定，前十大股东累计占总股本比例为59%[10] 产品研发 - Nectin-4 ADC是迈威生物的ADC技术平台中的一款产品，已进入三期注册阶段，有望成为同类最优，预计未来国内多个适应症合计峰值销售有望超过40亿元[2] - 公司拥有丰富的创新药管线，多个中美双报创新品种处于临床阶段，后期管线中还有三代长效G-CSF和VEGF眼科药物等产品[3] - 公司在2023年初推出的阿达木单抗产品君迈康获得批准上市，并在一季度末全面恢复商业供货，截至2023年末已完成发货166,921支[26] 市场前景 - 公司预测2023年至2032年尿路上皮细胞癌患者人数将逐年增加，市场潜力巨大[64] - 9MW2821的销售峰值预计有望超过40亿元，预计在不同适应症下的市占率分别为45%和50%[60] - 针对不同适应症的渗透率预测，一线UC和后线治疗中的渗透率预计分别达到40%，宫颈癌的渗透率峰值预计为35%[61] 财务展望 - 通过DCF估值方法计算，公司合理股权价值为178亿元，给予公司“买入”评级[107] - 公司的毛利率预计将逐步提升至87%，销售及管理费用率和研发费用率也将逐步下降[104][105] - 公司2022年至2025年的营业总收入预测呈现逐年增长趋势[109]

公司概况 - 公司是中国稀缺的创新生物医药全产业链平台型企业，拥有高质量研发平台和配套生产能力[1] - 公司专注于肿瘤和年龄相关疾病，建立了研发、生产、营销一体化的全产业链平台[8] - 公司管理层经验丰富，核心团队成员具有跨国医药公司和研究院所从业经历[10] 产品及技术 - 公司的核心产品9MW2821有望成为BIC Nectin-4 ADC药物，具有稳定现金流和高成长潜力[1] - 公司的9MW2821在尿路上皮癌领域具备Best-in-Class资质，有望获批上市贡献较大业绩增量[5] - 公司拥有四项技术平台，相互协作、补充，每年新增4-5个候选创新品种进入临床前开发阶段[11] 市场前景 - ADC药物市场迎来新机遇，具备大单品潜能，全球已获批的ADC药物数量逐渐增加，具有广阔的市场前景[20] - 中国ADC药物市场规模预计2030年将达到662亿元，CARG达57.7%[25] - 全球尿路上皮癌药物市场规模预计将从69亿美元增长至107亿美元，CAGR 9.2%[26] 财务表现 - 公司预计2023-2025年营业收入和归母净利润将呈现快速增长，支撑较高的估值和目标价39.81元[3] - 公司营收从2019年至2023年前三季度增长至10亿元，现金流充足，有望推进产品研发并保持快速增长[17] - 公司2023-2025年收入增速分别为360%、458%、139%[49]

投资者关系活动信息 - 活动类别为特定对象调研 [2] - 参与单位众多，包括中金证券、泰康资管等多家机构 [2] - 活动时间为2月1日至29日期间多个日期 [4] - 活动地点包括线上、公司会议室、券商策略会现场等 [4] - 参会人员有董事、CCO、高级副总裁、董事会秘书胡会国，投资者关系副总监王静 [4] Nectin - 4 ADC药物相关情况 食管癌适应症 - 迈威生物自主研发的靶向Nectin - 4 ADC创新药9MW2821获FDA快速通道认定用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC） [4][5] - 2020年全球食管癌新发人数60.4万，死亡人数54.4万；2022年中国食管癌新发22.4万例（男性16.75万例，女性5.65万例），死亡18.75万例（男性14.04万例，女性4.71万例），新发病例数和死亡人数分别排名第7和第5；2024年美国预计食管癌新发22,370例（男性17,690例，女性4,680例），死亡16,130例（男性12,880例，女性3,250例） [5] - 在中国，ESCC约占食管癌病例的85.79%，食管腺癌（EAC）和其他类型分别占比11.00%和3.21%；在美国，EAC是白人中最常见的食管癌类型，约占70%，ESCC约占30% [5] - 2022年中国食管癌存量患者人数74.2万人，晚期转移性食管癌占比约70%，其中可接受系统性治疗者约占80%，约41.6万人 [7] - 截至2024年2月20日，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗并完成至少一次肿评的30例晚期食管癌患者的ORR和DCR分别为30%和73.3%，其中28例接受过化疗及免疫治疗，该项研究仍在继续入组和评估 [7] 宫颈癌适应症 - 9MW2821是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种，目前正积极准备与中美监管机构沟通推进后续临床研究工作 [11] - 2020年全球新发宫颈癌60万例，因宫颈癌死亡人数高达34万；2022年中国宫颈癌新发15.07万例，死亡5.57万例，新发病例数和死亡人数分别排名第8和第9 [11][12] - 目前已获批上市的同基线疗法中，康方生物PD - 1/CTLA - 4双抗用于治疗既往含铂化疗治疗失败的晚期宫颈癌患者，ORR为32.3%；Genmab/Seagen公司TIVDAK®（Tisotumab Vedotin）用于一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者，ORR为17.8% [11] 尿路上皮癌适应症 - 公司已正式启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD - (L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究，是国内企业同靶点药物中首个开展临床研究的品种 [12] - 已有超过280例受试者入组，截至2023年12月5日，在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR和DCR分别为62.2%（95%CI:44.8% - 77.5%）和91.9%（95%CI:78.1% - 98.3%），中位PFS为6.7m（95%CI:3.8 - NR），中位OS尚未达到 [14] - 2018年全球膀胱癌新发病例约55万，死亡病例约20万；2022年中国膀胱癌新发9.29万例，死亡4.14万例，新发病例数和死亡人数分别排名第11和第13 [14] 临床策略与优势 - 临床策略：食管癌适应症推进II期入组和评估并尽快启动III期临床沟通交流，一线联合疗法进行科学评估和筛选；宫颈癌适应症积极推进关键注册临床准入，一线联合疗法进行科学评估和筛选；尿路上皮癌适应症二线及以后单药疗法进入III期关键注册临床并大力推进，一线疗法与PD - 1抑制剂联合疗法的I/II期临床已完成首例入组并积极推进入组 [16][18] - 全球排位：EC和CC适应症未检索到同靶点药物披露任何临床有效性数据；UC适应症进度仅次于已经获批上市的Padcev® [18] - 相比国际上最先获批的同类产品Padcev®优势：临床进展方面，9MW2821在尿路上皮癌、食管癌、宫颈癌适应症有临床数据，Padcev®未报道在食管癌和宫颈癌适应症的临床数据；体外细胞实验与动物研究数据方面，9MW2821提升抗体内吞作用、提高药物血浆稳定性、有更高瘤内浓度及瘤内暴露量、在多种肿瘤模型有优异肿瘤抑制效果、具有良好药物安全性，而Padcev®可导致严重和致命的皮肤不良反应，被FDA列入黑框警告 [20][21][22] 其他ADC药物研发情况 Trop - 2 ADC及B7 - H3 ADC - 公司9MW2921（Trop - 2 ADC），7MW3711（B7 - H3 ADC）是基于新一代定点偶联技术IDDC TM平台下的ADC新药，目前均处于I期临床阶段，已完成首例患者给药 [22] B7 - H3 ADC研发计划与前景 - B7 - H3是有潜力的靶点，目前尚无靶向该靶点的药物获批用于治疗肿瘤 [24] - 跟踪的两款B7 - H3 ADC药物：翰森制药HS - 20093针对晚期小细胞肺癌I期临床研究结果ORR为63.6%，中位PFS为4.7个月，3个月PFS率达72.7%；第一三共ifinatamab deruxtecan治疗晚期小细胞肺癌1/2期临床研究结果确认的ORR为52.4%，中位缓解持续时间为5.9个月，中位PFS为5.6个月，中位总生存期为12.2个月 [24][25] 海外BD与国际化进展 海外BD - 公司以全球市场为目标开展商务合作，重点关注全球临床医学转化和商业转化方面能力突出的目标公司 [25] - 1月9日，公司研发总裁参加美国旧金山第42届摩根大通医疗健康年会，随行团队与全球跨国药企、生物科技公司深入交流，加快拓展全球合作伙伴步伐，目前正在广泛展开接洽 [25][27] 国际化进展 - 全球商业化方面，公司不断提升国际品牌影响力，2023年针对9MW0113海外市场与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾、阿根廷等4个国家签署正式协议，9MW0311和9MW0321与泰国、印尼、哥伦比亚、厄瓜多尔等6个国家签署正式协议，已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议签署，并向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件，获得9MW0113和9MW0311俄罗斯III期临床试验批件 [27][28] - 2023年1月，公司全资子公司迈威（美国）就9MW3011项目与DISC达成独家许可协议，可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，DISC支付一次性不可退还的首付款1,000万美元，该项目先后获得了美国FDA的FTD和ODD资格认定 [28] 商业化品种情况 - 迈利舒®于2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至2023年12月31日，完成发货84,474支；完成28省招标挂网，完成29省省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2,061家 [28] - 君迈康®于2023年1月获得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准，一季度末全面恢复商业供货，截至报告期末，完成发货166,921支；完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院173家，覆盖药店1,316家 [29]

业绩总结 - 公司预计2023年营收为1.28亿元，同比增长360.49%[1] - 公司预计2023年亏损10.53亿元，亏损同比扩大9810.66%[1] - 公司2023年Q4预计实现营收2817.52万元，同比增长285.74%[1] - 公司2023-2025年营业收入预计分别为1.28/4.08/10.71亿元，增速361%/220%/162%[4] - 公司2021-2025年净利率分别为-4742.9%、-3445.0%、-825.0%、-213.2%、-45.1%[6] - 公司2021-2025年P/E分别为-15.6、-12.6、-11.4、-13.8、-24.8倍[6] - 公司2021-2025年P/B分别为11.9、3.4、4.9、7.5、10.8倍[6] 市场扩张和并购 - 公司已在海外市场签署正式协议或框架协议，向多个国家提交注册申请文件[2] 新产品和新技术研发 - 公司在研管线积极进展，Nectin-4ADC获FDA授予FTD[2] 风险提示 - 公司存在尚未盈利、产品研发进展不及预期、产品上市审批不确定性等风险[5] 公司信息 - 华金证券股份有限公司办公地址分别位于上海、北京和深圳[13] - 公司电话为021-20655588，网址为www.huajinsc.cn[13]