报告公司投资评级 - 报告维持公司"增持"评级 [2] 报告核心观点 - 迈利舒新增发货116,994支,新增准入医院487家,上半年销售已超23年全年 [1] - Nectin-4 ADC在多个适应症中进展迅速,启动多项III期临床试验 [1] - 公司从润佳医药引进治疗骨关节炎新药1MW5011,与公司骨科产品形成协同 [1] - 公司还有长效G-CSF、阿柏西普生物类似药等多条管线在研 [1] 财务数据总结 - 2024-2026年营收预测分别为310/926/1,576百万元,归母净利润为-11.38/-9.18/-5.59亿元 [2] - 2022-2026年营业收入同比增长分别为70.9%/361.0%/142.8%/198.4%/70.2% [10] - 2022-2026年归母净利润同比增长分别为-24.1%/-10.3%/-8.0%/19.3%/39.1% [10] - 2022-2026年毛利率分别为99.7%/98.9%/91.6%/90.0%/89.3% [10] - 2022-2026年净利率分别为-3445.0%/-824.1%/-366.6%/-99.1%/-35.5% [10] - 2022-2026年ROE分别为-42.2%/-34.5%/-56.5%/-88.4%/-138.6% [10] 估值分析 - 公司合理市值预测为120.94亿元,对应目标价为30.27元 [2][6][7] - WACC为9.02%,永续增长率为2% [6] - 敏感性分析显示,WACC在7.02%-11.02%,永续增长率在2%-4%时,目标价在23.55-72.17元之间 [8]

报告公司投资评级 - 报告维持"增持"评级 [2] 报告核心观点 - 迈利舒迅速放量,药品销售收入大幅增长,上半年销售已超2023年全年 [1] - Nectin-4 ADC临床进展迅速,多适应症全面铺开,已在多瘤种中启动III期临床试验 [1] - 公司积极引进新产品,如治疗骨关节炎新药1MW5011,并形成多梯队管线 [1] 分类总结 业务发展 - 迈利舒新增发货116,994支,新增准入医院487家,上半年销售已超2023年全年 [1] - Nectin-4 ADC在尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌、食管癌等多个适应症启动III期临床试验 [1] - 公司从润佳医药引进治疗骨关节炎新药1MW5011,与公司骨科产品形成协同 [1] - 公司已形成包括长效G-CSF、阿柏西普生物类似药、Nectin-4 ADC等在内的多梯队管线 [1] 财务预测 - 公司2024-2026年营收和净利润预测有所下调,预测2024-2026年归母净利润分别为-11.38/-9.18/-5.59亿元 [2] - 根据自由现金流绝对估值,预测公司合理市值为120.94亿元,对应目标价为30.27元 [2][7]

报告投资评级 - 报告维持对迈威生物的"买入"评级 [5] 报告核心观点 - 公司 Nectin-4 ADC 9MW2821 研发稳步推进，已获得FDA多项认定并开设三项三期临床 [8] - 公司药品销售持续放量，迈利舒和迈卫健销售情况良好 [8] - 公司长效 G-CSF 产品 8MW0511 处于NDA审评阶段，有望于2025年获批上市 [8] - 预计公司2024-2026年营收和净利润将保持高速增长 [8] 财务数据总结 - 2024年上半年营业收入1.16亿元，同比增长28.42% [2][8] - 2024年上半年归母净利润-4.45亿元，扣非后归母净利润-4.61亿元 [2][8] - 预计2024-2026年营业收入分别为7.14/17.04/29.67亿元，同比增速分别为458.42%/138.64%/74.14% [8] - 预计2024-2026年净利润分别为-10.25/-8.88/-5.39亿元，同比增速分别为2.70%/13.38%/39.33% [8]

公司快报 2024 年 09 月 01 日 迈威生物-U(688062.SH) NECTIN-4 ADC 临床进展迅速，长效升 白药有望于 2025 年获批上市 事件：公司公布 2024 年中报，报告期内实现营业收入 1.16 亿 元，同比增长 28.42%；实现归母净利润-4.45 亿元；实现扣非后 归母净利润-4.61 亿元。 NECTIN-4 ADC 临床进展迅速，已开展 3 项 3 期临床。公司核心 品种 NECTIN-4 ADC 目前已开展 3 项 3 期临床，包括：1）治疗经 铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮 癌的 3 期关键注册临床研究，2）治疗含铂化疗失败的复发或转移 性宫颈癌的 3 期临床研究，3）联合 PD-1 单抗一线治疗尿路上皮 癌的 3 期临床研究，临床进展迅速。目前该品种已获得美国 FDA 授予的多项审评资质："快速通道认定"（FTD）分别用于治疗晚期、 复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复 发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳 腺癌；"孤儿药资格认定"（ODD）用于治疗食管癌。并被国家药品 监督管理 ...

研发费用与研发进展 - 公司2024年上半年研发费用为32,212.49万元[2] - 公司2021年度、2022年度、2023年度及2024年上半年研发费用分别为62,251.49万元、75,861.18万元、83,578.18万元和32,212.49万元[2] - 公司拥有核心在研品种12个[2] - 自主研发品种8MW0511的境内生产药品注册上市许可申请于2023年12月获得国家药品监督管理局受理[3] - 公司技术平台共新增15个品种的3项国内上市许可和30项国内外临床试验准入[42] - 公司已完成15个品种的工艺、质量及生产转化研究，其中3个品种已获得上市许可，1个品种的药品上市许可申请已经受理，3个品种处于关键注册临床试验阶段[42] - 公司自2024年1月1日至2024年6月30日报告期内新增发明专利申请47件，截至2024年6月30日，公司累计发明专利申请434件，累计授权发明专利76件[42] - 公司研发人员数量从378人增加到402人，增长率为6.35%[133] - 研发人员占公司总人数比例从26.05%提升至28.67%[133] - 研发人员薪酬总额为8115.32万元，上年同期为8636.67万元，同比下降6.04%[133] - 研发人员平均薪酬为20.15万元，上年同期为18.01万元，同比增长11.88%[133] - 公司拥有76件已授权发明专利，其中47件为中国专利，29件为国家专利[134] - 公司独立承担1项国家"重大新药创制"重大科技专项，独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划和多项省市级科技创新项目[134] - 公司技术平台新增15个品种的3项国内上市许可和30项国内外临床试验准入[135] 财务表现 - 公司营业收入为115,528,061.72元，同比增长28.42%[22] - 归属于上市公司股东的净利润为-444,982,242.13元，上年同期为-413,525,055.42元[22] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-460,729,754.71元，上年同期为-415,535,013.51元[22] - 经营活动产生的现金流量净额为-461,623,771.48元，上年同期为-321,348,781.44元[22] - 归属于上市公司股东的净资产为2,167,957,308.10元，较上年度末减少16.09%[22] - 总资产为4,561,382,302.09元，较上年度末增长2.39%[22] - 报告期公司营业收入较上年同期增长2,556.67万元，同比增长28.42%，主要系药品销售收入为6,566.50万元，较上年同期1,391.65万元增长371.85%[23] - 报告期归属于上市公司股东的净亏损、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期分别增加3,145.72万元、4,519.47万元[24] - 报告期经营活动产生的现金流量净流出较上年同期增加14,027.50万元[25] - 报告期非经常性损益项目金额合计15,747,512.58元[26] - 公司研发项目累计投入金额为215,513.04万元，本期投入金额为21,971.16万元[132] 股权与投资 - 公司持有重庆博创医药有限公司12.50%股权[12] - 公司持有山东博安生物技术股份有限公司100%股权[12] - 公司持有DESTINY BIOTECH LLC 84.03%股权[12] - 公司持有上海德思特力生物技术有限公司100%股权[12] - 公司持有Nterica Bio, Inc. 32.61%股权[12] - 公司持有非凡（重庆）生物制药有限责任公司20%股权[12] - 公司持有江苏迈威药业有限公司100%股权[12] - 公司持有上海君实康生物科技有限公司51%股权[12] - 公司持有北京科诺信诚科技有限公司100%股权[12] - 公司持有Mabwell Therapeutics Inc. 100%股权[12] 市场与行业趋势 - 中国医药行业市场规模预计2024年为18,280亿元，2030年将达到26,245亿元，2025-2030年的复合年增长率约为6.0%[27] - 中国生物药市场规模预计2024年和2030年分别为5,871亿元和11,491亿元，2025-2030年的复合年增长率约为11.2%[27] - 2023年7月21日，国家医疗保障局公布了《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，明确了谈判药品协议到期后的处理规则[29] - 2024年6月6日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，政策重点在于推动医保、医疗、医药的协同发展[29] - 预计到2040年，全球超过57%的癌症患者需要化疗[30] - 65.5%的患者在接受多西紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时，发生3或4级中性粒细胞计数降低[30] - 长效升白药物预计在2025年达到102.70亿元的销售规模，在2030年将达到135.37亿元[31] - 全球自免疾病药物市场规模2024年预计达到1,419亿美元，2030年将达到1,767亿美元，2023-2030年复合增长率为3.68%[32] - 中国自身免疫病药物市场规模2024年预计为61亿美元，2021~2025年复合增长率为27.3%[32] - 2023年我国阿达木单抗的销售规模为23亿元，2021至2023三年复合增长率为21.3%[33] - 中国阿达木单抗市场规模预计于2025年达到139.62亿元，2020年到2025年的年复合增长率为81.12%，预计2030年将达到240.11亿元，2025年到2030年的年复合增长率为11.45%[34] - 地舒单抗是全球唯一获批上市的抗RANKL单克隆抗体药物[35] - 地舒单抗的上市品种包括原研安加维®和普罗力®以及国产地舒单抗生物类似药博优倍®、迈利舒®、鲁可欣®、迈卫健®、鲁达欣®[35] - 普罗力®规格为60mg（1.0mL）/支，价格为623.53元/支，获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症[35] - 安加维®规格为120mg（1.7mL）/瓶，价格为1,060.00元/瓶，获批适应症包括实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗[35] - 博优倍®规格为60mg（1.0mL）/支，价格为615.00元/支，获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症[35] - 迈利舒®规格为60mg（1.0mL）/支（预充式注射器），价格为613.80元/支，获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症[35] - 鲁可欣®规格为60mg（1.0mL）/瓶，价格为561.00元/支，获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症[35] - 鲁达欣®规格为120mg（1.7mL）/瓶，价格为848.00元/支，获批适应症包括不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤[36] - 博洛加®规格为120mg（1.7mL）/瓶，价格为1042.10元/支，获批适应症包括不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤[36] - 地舒单抗治疗3年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险40%以及非椎体骨折风险20%[36] - 2022年全球新发恶性肿瘤约1,998万例，死亡病例约974万[37] - 预计到2040年，全球新增恶性肿瘤病例将达到2,840万[37] - 2022年中国新发恶性肿瘤病例有482.47万[37] - 骨转移常见于前列腺癌（85%）、乳腺癌（70%）、肺癌（30%-40%）、肾癌（20%-25%）和多发性骨髓瘤（95%）[37] - 骨巨细胞瘤发病率占所有原发性骨肿瘤的11.61%，显著高于西方人群（3%-8%）[37] - 地舒单抗是全球唯一具有明确分子靶点的骨改良药物，于2010年获美国FDA批准[37] - 地舒单抗在III期临床研究中，较唑来膦酸显著延迟首次SREs发生时间，并有效延长总生存期（OS）和改善患者生活质量[37] - 地舒单抗已在全球超过70个国家获得批准，2019年5月在中国获附条件批准用于骨巨细胞瘤治疗[38] - 2020年11月，地舒单抗在中国获附条件批准用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤治疗[38] - 2023年12月，地舒单抗SREs适应症纳入中国国家医保乙类目录[38] - 全球超过50%的癌症新发病例需要化疗，预计到2040年，全球超过约57.7%的癌症患者需要化疗[64] - 2022年全球新发宫颈癌66.1万例，死亡34.8万例[73] - 2022年中国宫颈癌新发15.07万例，死亡5.57万例[73] - 2022年全球食管癌新发51.1万例，死亡44.5万例[75] - 2022年中国食管癌新发22.4万例，死亡18.75万例[75] - 2022年全球乳腺癌新发病例1,997万例，其中乳腺癌36.77万例[77] - 全球约有3亿人受到骨关节炎（OA）影响，我国40岁以上人群原发性OA的总体患病率为46.3%[87] 生产与供应链 - 公司泰州生产基地已完成ADC药物的试生产，ADC车间已顺利完成两个在研品种9MW2821与7MW3711的临床试验样品制备，其中ADC原液生产4批次，制剂生产5批次，所有批次样品均检定合格[41] - 上海金山生产基地的2条原液生产线和1条西林瓶制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正在分步进行试生产，其中原液生产线已完成1批500L规模的原液生产，产品检定合格[41] - 截至2024年6月30日，公司在职员工1,402人，其中技术研发人员402名，占比28.67%，员工中51人拥有博士学历，258人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为22.04%[41] - 泰州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能8,000L，重组蛋白药物产能4,000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装[44] - 上海金山生产基地推进了“年产1,000kg抗体产业化建设项目”，项目占地6.97万平方米，包括抗体药物原液生产车间、制剂车间及辅助设施[44] - 泰州生产基地已完成9个在研品种的临床试验样品制备，及2个品种的商业化生产工作，其中原液生产合计102批次，制剂生产合计96批次，所有批次样品均检定合格[44] - 泰康抗体药物中试产业化项目已完成一期的土建工程，ADC车间已完成两个在研品种9MW2821与7MW3711的临床试验样品制备，其中ADC原液生产4批次，制剂生产5批次，所有批次样品均检定合格[45] - 公司建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，包括风险评估、供应商审核、偏差、变更等管理规程[101] - 公司推进与重点供应商的战略合作，实现统一签署集团性战略协议，推动采购标准化及供应渠道优化[99] - 公司积极响应国家绿色发展政策导向，将节能减排、绿色低碳概念引入供应链全生命周期的管理中[99] - 泰州生产基地已完成抗体及重组蛋白药物生产、检验设施建设，符合中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准[136] - 泰州生产基地配备三条原液生产线和两条制剂生产线[136] - 子公司泰康生物的地舒单抗注射液（迈利舒®）已获批上市，进入商业化生产阶段[121] - 公司在江苏泰州的生产基地已正式投产，已成功实现两款地舒单抗注射液的商业化生产[122] - 江苏泰州新中试及产业化基地已完成一期土建工程，ADC车间已完成2个在研品种的临床试验样品制备[122] - 公司在上海金山的生产基地已完成2条原液生产线和1条西林瓶制剂生产线的安装、调试和验证工作[123] - 上海金山生产基地新建的1条预充针制剂生产线已完成调试和验证工作，即将具备试生产条件[123] - 两个生产基地全部投产后，公司可根据不同产品的供应特点选择合适的生产基地，确保药品供应的效率和柔性[123] 产品与市场推广 - 迈利舒®在报告期内新增发货116,994支，新增准入医院487家，累计发货201,468支，累计准入医院1,092家，覆盖药店2,382家[47] - 迈卫健®在报告期内累计发货9,940支，累计准入医院14家，覆盖药店522家[47] - 君迈康®在报告期内新增发货20,339支，新增准入医院55家，累计发货207,956支，累计准入医院243家，覆盖药店1,303家[47] - 公司已收到君实生物2023年度部分结算款项7,500万元[47] - 公司已收到君实生物2023年度部分结算款项7,500万元[56] - 9MW0311地舒单抗注射液（迈利舒®）于2023年3月28日获批上市，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症[57] - 迈利舒®是全球第2款获批上市的普罗力®生物类似药[57] - 地舒单抗可

全球股市波动与中国资产走向 - 全球股票市场大幅波动，主要受美国经济数据疲弱和日本加息影响[2][3] - 此次全球风险资产波动属于流动性冲击，而非全球经济硬着陆[3] - 中国资产难以独立于全球风险资产下跌压力，但债券市场仍看好[4][5][6][7] 创新药行业前景 - 2024年国家医保谈判开启，多个创新药品种值得关注[8][9] - 下半年多个国际学术大会将陆续召开，临床数据不断催化创新药板块[10] - 政策全链条支持创新药发展，有望带来创新药板块强β[11][12] 行业和公司动态 - 电动两轮车行业需求快速扩容，龙头企业有望受益[1] - 光伏行业进入旺季，胶膜龙头企业有望受益[13] - 多家公司获得机构首次覆盖或评级上调[13] - 个股关注度排行前五为百润股份、药明康德、宁德时代等[14]

Nectin-4 ADC 项目临床进展与规划 - 尿路上皮癌（UC）：ORR 为 62.2%，mPFS 为 8.8 个月，mOS 为 14.2 个月。与全球最先获批的 Seagen 的 Nectin-4 ADC 相比，各项关键指标均有显著提升。安全性方面亦有显著优势 [4] - 宫颈癌（CC）：ORR 为 35.8%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 尚未达到。在全球已获批上市的疗法中，公司 282 的数据优势显著 [4] - 食管癌（EC）：ORR 为 23.1%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 为 8.2 个月。在标准疗法治疗失败患者中，公司 282 的数据优势显著 [4] - 三阴性乳腺癌（TNBC）：ORR 为 50.0%，mPFS 为 5.9 个月，mOS 尚未达到。公司未来拟计划开展 Trop-2 ADC 经治的临床队列研究 [4] 公司战略与市场拓展 - 公司计划尽快开展联合 PD-1 治疗肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）的临床申请，以拓展至更早期的肿瘤患者 [5] - 公司 ADC 平台拥有多款品种在临床阶段，未来 1 年内还有望新推出 1-2 款 ADC 品种进入临床 [5] - 公司除了 ADC 领域的管线，亦将重点推进特色创新管线的开发，如靶向 ST2 单抗、IL-11 单抗、TMPRSS6 单抗等 [7] 财务与运营状况 - 截至 2024 年 3 月 31 日，公司拥有现金储备余额 19.5 亿元人民币。公司将大力拓展商业化能力，目前已有 3 款产品国内获批上市 [9] - 公司在国内、海外，都在加快推进 BD 合作，以应对后续临床试验对于资金的需求 [9] 技术与生产优势 - 公司开发了 282 项目，采用了定向于链间二硫键的定点偶联工艺，实现了 DAR 值为 4 的主成分超过 95%以上 [6] - 公司拥有三个小型的生产基地，其中泰康生物于 2019 年取得生产许可证，目前拥有总计 12,000L 抗体药物和重组蛋白生产能力 [10] - 公司 ADC 领域从研发到生产的全产业链落地，早年设立的迈威康专注于 ADC 药物研究及药学开发 [10]

Nectin-4 ADC 项目进展及优势 临床进展 1. 尿路上皮癌(UC)适应症目前全球第二进度,具备同类最优(BIC)潜质[5][6] 2. 宫颈癌(CC)、食管癌(EC)、三阴性乳腺癌(TNBC)适应症,全球同靶点药物首款披露临床有效性安全性数据,具备同靶点药物全球第一的潜质[5][6] 3. 未来展望:UC 适应症单药治疗已在 III 期临床快速入组阶段,联合 PD-1 治疗的 III 期临床年内有望获得准入;EC、CC 和 TNBC 适应症年内有望新增 1-3 项单药治疗 III 期临床的准入,联合 PD-1 治疗年内有望新增 1-2 项 I/II 期临床的 IND 申请[5][6] 技术优势 1. 采用定点偶联技术,实现了 DAR 值为 4 的主成分超过 95%以上,抗体与 Linker 接头更加稳定,血浆中断裂更少,毒素传递效能大幅增强[7] 2. 新一代喜树碱类衍生物作为毒素分子,活性更高、疗效更好,并采用自主开发的释放结构使得在血浆中更加稳定,安全性指标显著提升[6] 商务拓展 1. 随着临床数据的不断披露,公司 Nectin-4 ADC 项目的 BD 黄金窗口期已经开启,正在与多家公司就多款产品进行深入洽谈[8][9] 2. 公司获得 FDA 的多项快速通道认定(FTD),有助于加快临床开发进程,并增加公司在商业谈判中的筹码[9] 3. 未来一年内公司计划新推出 1-2 款 ADC 产品进入临床,选择具有差异化优势的新靶点[11] 公司发展战略 1. 公司定位于快速成为一家生物制药公司,在技术平台、生产体系和商业化体系等方面持续投入和优化[13] 2. 除 ADC 领域,公司还聚焦 ST2、IL-11、TMPRSS6 等创新管线,针对多个适应症开展临床研究[7][13] 3. 公司在资本投入方面保持审慎,通过多元化的 BD 合作来平衡现金流和临床开支[12]

会议主要讨论的核心内容 公司管线概况 - 公司目前拥有三款已上市的生物类似药产品 [1][2] - 公司正在积极拓展ADC管线,包括Nectin4 ADC、Trop2 ADC和BTH3 ADC [1][3] - 公司还有长效生物药、眼科VEGF管线等其他在研管线 [5][9] Nectin4 ADC的研发进展 - Nectin4 ADC是公司ADC管线的核心品种,目前处于临床三期 [1][5][6] - Nectin4 ADC在尿路上皮癌适应症上的数据优于已上市的同类药物EV [6][7] - 公司还在探索Nectin4 ADC在食管癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌等其他适应症的潜力 [5][8] 公司的全产业链布局 - 公司在研发、生产和商业化各环节都有布局 [3][4] - 研发方面,公司建立了多个技术平台,为管线发现提供支撑 [3] - 生产方面,公司自建三大生产基地,可满足自身产品生产需求 [3][4] - 商业化方面,公司在国内外市场并举,积极推广生物类似药和探索BD机会 [4] 问答环节重要的提问和回答 问题1: 公司的生物类似药管线情况如何 - 回答: 公司目前已有三款生物类似药上市,包括骨松类药物、免疫抑制剂等,在国内市场占有率领先 [10][11] - 这些生物类似药可为公司提供稳定的现金流,支持创新药的研发 [12] 问题2: 公司未来的重点发展方向是什么 - 回答: 公司的重点发展方向包括: 1) Nectin4 ADC的后续临床进展和商业化 [12] 2) 其他ADC管线如Trop2 ADC、BTH3 ADC的临床进展 [8] 3) 长效生物药等其他创新管线的推进 [9][12] 4) 生物类似药在新兴市场的拓展 [12]

公司概况 - 迈威生物是一家从临床前研究到商业化生产和销售全链条布局的创新型生物制药公司,于2022年在科创板上市 [19] - 公司管理团队均具有丰富的行业经验,涵盖研发、营销和BD等生物制药全链条,合理的团队架构保证了公司管线研发和商业化的高效推进 [24][25][26][27][28][29][30][31][32][33][34][35][36][37][38][39][40] - 公司重视研发投入和团队建设,技术研发人员398名,硕士及以上学历占比52.5% [41][42][43][44] - 公司在江苏泰州和上海金山自建三大生产基地,可满足抗体药物、重组蛋白药物和ADC的临床试验药及商业化生产 [45] - 公司已搭建针对海内外市场的营销网络,国内市场聚焦自免、代谢、肿瘤等领域,海外市场则主要面向俄罗斯、埃及、印尼等新兴市场 [46][47] 创新药研发 - 公司坚持以生物类似药的工艺创新和成熟靶点药物的分子创新为起点,逐步发展到以热门靶点的快速跟进和全球潜在同类首创为核心的渐进式创新战略 [52] - 公司目前共有14款产品处于上市或临床试验阶段,其中已有3款生物类似药商业化,有望助力公司收窄亏损 [53] - 公司利用自主搭建的4大技术平台(自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、ADC药物开发平台和双特异性/双功能抗体开发平台)打造源头创新能力 [56][57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][67][68] - 公司自主开发的ADC定点偶联技术平台IDDC™可全面优化ADC产品,在各项关键参数上都有显著优势 [69][70][71][72] ADC管线 - 公司ADC管线包括Nectin-4 ADC、TROP2 ADC和B7-H3 ADC,其中Nectin-4 ADC进度最快 [73] - Nectin-4 ADC(9MW2821)在晚期尿路上皮癌治疗中表现优异,ORR和DCR均显著高于同类药物,且安全性可控 [80][81][82][83][84][85][86][87][88][89][90][91][92][93][94][95][96][97][98][99][100] - Nectin-4 ADC在食管癌、宫颈癌和三阴性乳腺癌等适应症也展现出优异的疗效 [111][112][113][114][115][116][117][118][119][120][121][122][123] - TROP2 ADC(9MW2921)和B7-H3 ADC(7MW3711)也已进入临床试验阶段,有望成为公司未来的新增长点 [124][125][126][127][132][133][134][135][136][137][138][139][140][141][142] 生物类似药 - 公司生物类似药布局已覆盖自免、慢病和肿瘤三大领域,其中已有两款商业化,分别为君迈康(阿达木单抗)和迈利舒(地舒单抗) [199][200][201][202][203][204][205][206][207][208][209][210] - 君迈康(阿达木单抗)有望通过集采和海外市场拓展实现突破 [214] - 迈利舒(地舒单抗)治疗骨质疏松症,目标人群基数大,市场空间广阔 [215][216][217][218][219][220][221][222][223] - 迈卫健(地舒单抗)治疗肿瘤骨转移,是公司肿瘤领域的首款产品,有望成为公司在该领域的"排头兵" [224][225][226][227][228][229][230][231][232][233][235] 盈利预测与投资建议 - 我们预测公司2024-2026年归母净利润分别为-10.20、-5.94、-1.60亿元,对公司自由现金流进行绝对估值,预测公司合理市值为137.00亿元,对应目标价为34.28元,首次给予"增持"评级 [242][243][244][245][246][247] - 公司中长期的盈利能力提升及估值提升主要源于:1)迈卫健获批带来营收新增量,君迈康和迈利舒持续放量;2)9MW2821有望于2027年获批上市;3)8MW0511、9MW0813和9MW0211有望于2025-2026年获批上市 [242] - 主要风险包括:创新药研发进度不及预期、生物类似药集采超预期、产品竞争加剧或销售不及预期、公司中长期盈利能力下降等 [250]