证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2023-062 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 2023 年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"博瑞医药"、"本公司" 或"公司"）董事会根据中国证券监督管理委员会《上市公司监管指引第 2 号— —上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市 规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》的 规定，编制了《2023 年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》。 一、募集资金基本情况 （一）2019 年首次公开发行股票募集资金情况 1、实际募集资金金额、资金到账时间 根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意博瑞生物医药（苏州）股份 有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2019〕1883 号），公司首 次向社会公众公开发行人民币普通股（A 股）41,000,000 股，每股面值人民币 1 元，每股发行价格为人民币 ...

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2023-060 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 第三届监事会第十九次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、监事会会议召开情况 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"或"博瑞医药"） 第三届监事会第十九次会议于 2023 年 8 月 23 日以现场会议加通讯表决方式在 C27 栋会议室召开。本次会议通知以及相关材料已于 2023 年 8 月 13 日以邮件方 式送达公司全体监事。 监事会认为：公司 2023 年半年度报告的编制和审议程序符合法律法规和《公 司章程》的规定。报告内容真实、准确、完整的反映了公司 2023 年上半年经营 的实际情况，未发现参与 2023 年半年度报告编制和审议人员有违反保密规定的 行为。监事会保证公司 2023 年半年度报告及其摘要披露的信息真实、准确、完 整，其中不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、 准确性和完整性承担个别及连带责任。 表决结果：5 票同意；0 票反对；0 ...

会议召开地点 ： 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： https://roadshow.sseinfo.com/） 证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2023-059 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 关于召开 2023 年半年度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 会议召开时间：2023 年 8 月 28 日（星期一）上午 10:00-11:00 会议召开方式：上证路演中心网络互动 投资者可于 2023 年 8 月 21 日（星期一）至 8 月 25 日（星期五）16:00 前登录上证路演中心网站首页点击"提问预征集"栏目或通过公司邮箱 IR@bright-gene.com 进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行 回答。 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"）将于 2023 年 8 月 25 日发布公司 2023 年半年度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司 2023 年半年度经营成果、财务状况， ...

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2023-037 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 关于召开 2022 年度业绩暨现金分红说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 会议召开时间：2023 年 5 月 15 日(星期一) 下午 13:00-14:30 会议召开地点： 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： http://roadshow.sseinfo.com/） 本次投资者说明会以视频录播结合网络文字互动方式召开，公司将针对 2022 年度经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟通，在信 息披露允许的范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。 二、 说明会召开的时间、地点 （一）会议召开时间：2023 年 5 月 15 日下午 13:00-14:30 （二）会议召开地点： 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： http://roadshow.sseinfo.com/） （三）会议召开方式：上证路演中心视频 ...

公司基本信息 - 公司名称为博瑞生物医药（苏州）股份有限公司[13] - 公司注册地址为苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25栋[13] - 公司网址为www.bright-gene.com[13] - 公司股票在上海证券交易所科创板上市，股票代码为688166[14] - 公司年度报告备置地点为公司董事会办公室[14] 财务表现 - 2022年公司营业收入为1,017,331,488.33元，较上年下降3.33%[15] - 归属于上市公司股东的净利润为239,623,172.71元，较上年下降1.77%[15] - 经营活动产生的现金流量净额为311,259,089.32元，较上年增长76.78%[15] - 2022年末公司总资产为4,661,272,248.84元，较上年增长56.97%[15] - 基本每股收益为0.58元，较上年下降3.33%[15] - 研发投入占营业收入的比例为20.35%，较上年增加3.88个百分点[15] 产品销售情况 - 公司2022年原料药产品收入为77,711.69万元，较去年同期减少11.51%[21] - 公司2022年制剂产品收入为10,039.90万元，较去年同期增长102.46%[21] - 公司2022年海外权益分成收入为5,138.76万元，较去年同期下降5.86%[21] - 公司2022年技术服务订单完成里程碑交付，实现技术收入8,438.68万元，较去年同期增长24.50%[21] 研发情况 - 公司研发费用为20,702.49万元，同比增长19.47%[21] - 公司自主研发的长效多肽靶向偶联药物BGC0228处于临床I期试验阶段[21] - 公司自主研发的多肽类降糖药BGM0504注射液已获批准开展临床试验，具有良好药效和安全性[22] 市场布局与战略合作 - 公司在全球化与产业布局方面积极布局，通过海外建厂和与世界金融机构的合作等方式推动国际化进程，为未来发展奠定基础[26] - 公司与世界银行集团国际金融公司签署贷款协议，获得5000万美元贷款支持，显示了国际金融市场对公司的认可和支持[27] - 公司通过投资创新研发型企业，扩大在全球科技前沿的影响力，包括对股权投资基金和生物医药技术行业的股权投资等[27] 技术研发与产品创新 - 公司已掌握40多种高端药物的生产核心技术，包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠等[29] - 公司通过自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品在全球40多个国家实现销售[29] - 公司通过发酵半合成平台、多手性药物平台等技术研发平台，成功开发多个技术难度和附加值较高的药物品种[38] 市场前景与行业趋势 - 全球生物医药市场2021年市场收入预期为13.93千亿美元，2021年-2025年预期年均复合增长率为5.3%[33] - 中国仿制药市场规模约为9,069亿元，同比增长7.39%，预计未来市场规模将维持良好增长态势[34] - 公司在医药行业加快供给侧结构性改革，推动药物创新，实现供应链稳定可控，更好满足人民群众健康需求[37]

财务数据 - 公司2023年第一季度营业收入为3.05亿元，同比增长22.77%[4] - 公司2023年第一季度归属于上市公司股东的净利润为7,076.95万元，同比增长16.48%[4] - 公司2023年第一季度研发投入为4,865.77万元，占营业收入的15.96%[4] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为2,506.01万元[4] - 公司2023年第一季度基本每股收益为0.17元，同比增长13.33%[4] - 公司2023年第一季度加权平均净资产收益率为3.18%，同比减少0.27个百分点[4] - 2023年1-3月，公司实现营业收入30,493.74万元，同比增长22.77%[7] - 2023年1-3月，公司实现归属于上市公司股东的净利润7,076.95万元，同比增长16.48%[7] - 2023年1-3月，公司实现产品销售收入26,793.59万元，较上年同期增长19.90%[7] - 2023年1-3月，公司实现制剂产品收入4,675.31万元，较上年同期增长196.10%[7] - 2023年1-3月，公司实现技术收入2,463.51万元，较上年同期增长38.35%[7] - 2023年1-3月，公司实现权益分成收入1,236.64万元，较上年同期增长75.69%[7] - 公司2023年第一季度营业收入为3.05亿元，同比增长22.7%[12] - 公司2023年第一季度净利润为6.60亿元，同比增长14.3%[12] - 公司2023年第一季度研发费用为4.87亿元，占营业收入的15.9%[12] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为2.51亿元[15] - 公司2023年第一季度投资活动产生的现金流量净额为-23.92亿元[16] - 公司2023年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为5.54亿元[16] - 公司2023年3月31日货币资金余额为98.93亿元[16] - 公司2023年3月31日总资产为477.70亿元，所有者权益为236.87亿元[12] - 公司2023年第一季度基本每股收益为0.17元[14] - 公司2023年第一季度归属于母公司所有者的综合收益总额为7.08亿元[13] 股权结构 - 公司实际控制人为袁建栋和钟伟芳母子[6] - 公司前十大股东中袁建栋持股26.87%，钟伟芳持股6.63%[5] - 公司前十大股东中有多家投资基金和机构持股[5] - 公司前十大无限售条件股东中袁建栋、钟伟芳等持股较高[6] 研发及生产 - 截至2023年3月31日，公司已累计申请专利397件，其中发明专利373件，拥有有效专利共205件，其中发明专利197件[7] - 截至2023年第一季度末，公司在建工程包括泰兴原料药和制剂生产基地、博瑞（山东）原料药一期项目、苏州海外高端制剂药品生产项目、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目等[8]

公司基本信息 - 证券代码 688166，证券简称博瑞医药，为博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 [2] - 2022 年 4 月 29 日 - 5 月 1 日进行投资者关系活动，形式为电话会，接待人员有董事长袁建栋和董事会秘书丁楠 [2] 研发投入与业务模式 - 未来 2 至 3 年内持续研发投入，目标是做高门槛仿制药和布局差异化、高度原创化创新药 [2] - 考虑研发投入与自身经营性现金流匹配性，选择合适业务模式，灵活运用商业模式平衡研发投入并控制在合理范围 [2] 2022 年第一季度毛利率上升原因 - 产品结构上高毛利产品增长，阿尼芬净原料药收入同比增长 127.39%，毛利率达 80%以上；米卡芬净原料药收入同比增长 83.33%，毛利率达 70%以上；达巴万星原料药收入同比增长 406.53%，毛利率达 70%以上 [3] - 产品进入商业化阶段形成规模优势，成本控制有效提升毛利水平 [3] 海外市场发展规划 - 依托苏州、泰兴两大生产基地及国际接轨的质量管理体系和专业国际注册法规团队，实现产品国际化快速布局 [3] - 目前主要产品以欧美市场为主，未来持续发挥欧美市场优势提升市占率，同时开发东南亚、一带一路、中东、南美、北非等市场 [3] 对 ADC、PDC 药物前景看法 - ADC 药物虽有成功案例，但存在毒性、成本高、穿透实体肿瘤能力有限等问题，未来单域抗体的 ADC 药物可能更具竞争力 [3] - PDC 药物是新颖治疗方式，与 ADC 药物相比易于合成、修饰，免疫原性低、成本低，未来会出现更安全有效的肿瘤靶向 PDC 药物 [3] 产品开发思路和策略 - 仿制药和创新药均以高壁垒、高门槛构建护城河，干粉吸入剂和软雾吸入剂是技术壁垒较高产品，是公司重点发展方向，将进行药学研究和制剂开发 [4] - 创新药研发重点把握偶联药物和药械组合两大方向，偶联药物结合化学和生物制药研发，探索 ADC 药物局限性；药械组合基于技术平台的创新具有差异化和可持续性 [4]

公司发展目标与理念 - 以成为具有全球竞争力的创新型制药企业为目标，扩大产品梯队，为全球患者提供价值卓越的产品 [1] - 以未被满足的临床需求为导向，坚持科研投入和研发创新，提供高端仿制药和原创性新药 [1] 产品情况 磷酸奥司他韦 - 已取得磷酸奥司他韦胶囊及干混悬剂国内生产批件，原料药通过国家药监局审评，制剂审评结果为 A [2] - 原料药在韩国完成预注册，博瑞印尼以 MAH 模式申报的胶囊通过印尼 BPOM 快速审评 [2] - 产品在第七批集采目录中，公司正筹备参与集采 [2] 磺达肝癸钠 - 已取得国内生产批件并转让给扬子江药业集团江苏紫龙药业，独家供应原料药，在国内市场有一定市占率 [2] - 有技术壁垒，欧美仿制药获批企业不多，市场较有潜力 [2] - 未来布局为开拓原料药市场和开发仿制药制剂，磺达肝癸钠注射液（化药 4）已获受理审评 [2] 定向增发情况 - 目的是提升制剂研发、生产能力，丰富产品管线，提升核心竞争力，优化资产结构 [2] - 预计募集资金 22,230.54 万元，其中 16,230.54 万元投向吸入制剂领域，6,000.00 万元用于补充流动资金 [2] 投资者关系活动信息 - 活动类别为特定对象调研 [1] - 参与单位包括广发证券、新华资产等多家机构 [1] - 时间为 2022 年 6 月，地点为公司会议室、电话会，接待人员为董事会秘书丁楠 [1] - 记录上传日期为 2022 年 7 月 1 日 [2]

营收与利润情况 - 本报告期营业收入271,971,006.83元，同比增长0.99%；年初至报告期末为772,321,355.75元，同比增长3.19%[5] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润85,622,530.05元，同比增长22.31%；年初至报告期末为197,623,801.86元，同比增长11.73%[5] - 2022年1 - 9月公司实现营业收入77232.14万元，同比增长3.19%；归属净利润19762.38万元，同比增长11.73%；扣非净利润18119.64万元，同比增长4.71%[15] - 2022年第三季度公司营业收入同比增长0.99%，归属净利润同比增长22.31%，扣非净利润同比增长24.09%[15] - 2022年前三季度营业总收入772,321,355.75元，较2021年同期的748,440,872.31元增长约3.19%[30] - 2022年前三季度营业总成本564,694,949.30元，较2021年同期的541,414,391.40元增长约4.30%[30] - 2022年前三季度净利润177,878,679.31元，较2021年同期的170,780,575.00元增长约4.15%[34] - 2022年基本每股收益0.48元/股，2021年为0.43元/股[36] - 2022年稀释每股收益0.48元/股，2021年为0.43元/股[36] - 2022年综合收益总额178,090,427.00元，较2021年的170,656,051.45元增长约4.35%[36] 现金流情况 - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额205,840,314.51元，同比增长149.28%，主要系应收账款回款增加所致[5][9] - 2022年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为824,618,358.29元，2021年同期为642,445,102.97元[40] - 2022年前三季度收到的税费返还为75,465,505.99元，2021年同期为32,462,495.74元[40] - 2022年前三季度经营活动现金流入小计为922,221,335.76元，2021年同期为680,266,726.68元[40] - 2022年前三季度经营活动产生的现金流量净额为205,840,314.51元，2021年同期为82,574,695.65元[40] - 2022年前三季度收回投资收到的现金为546,860,680.29元，2021年同期为310,010,958.90元[40] - 2022年前三季度投资活动现金流出小计为1,343,336,147.01元，2021年同期为971,897,816.57元[41] - 2022年前三季度投资活动产生的现金流量净额为 -793,963,854.22元，2021年同期为 -659,665,113.77元[41] - 2022年前三季度吸收投资收到的现金为60,009,872.60元，2021年同期为6,700,000.00元[41] - 2022年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为883,781,300.36元，2021年同期为553,064,914.12元[41] - 2022年前三季度现金及现金等价物净增加额为300,184,511.17元，2021年同期为 -22,123,636.36元[41] 研发投入情况 - 本报告期研发投入45,204,654.13元，同比增长11.76%；年初至报告期末为139,053,362.88元，同比增长16.09%[8] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为16.62%，较上年同期增加1.60个百分点；年初至报告期末为18.00%，较上年同期增加2.00个百分点[8] 资产与权益情况 - 本报告期末总资产4,086,290,770.81元，较上年度末增长37.60%，主要系可转债募集资金到账所致[8][12] - 本报告期末归属于上市公司股东的所有者权益1,961,720,004.41元，较上年度末增长16.90%[8] - 截至2022年9月30日，公司货币资金654271193.09元，较2021年12月31日的336838681.92元增加[20] - 截至2022年9月30日，公司交易性金融资产80000000.00元，较2021年12月31日的763445.50元增加[20] - 截至2022年9月30日，公司在建工程1628601334.87元，较2021年12月31日的1130904467.75元增加[24] - 2022年流动负债合计660,134,942.52元，较之前的583,066,144.31元增长约13.22%[27] - 2022年非流动负债合计1,413,734,825.45元，较之前的644,913,938.57元增长约119.21%[27] - 2022年负债合计2,073,869,767.97元，较之前的1,227,980,082.88元增长约68.90%[27] - 2022年所有者权益（或股东权益）合计2,012,421,002.84元，较之前的1,741,634,980.86元增长约15.54%[29] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数10,214户[12] - 袁建栋持股113,535,123股，持股比例27.69%，为第一大股东[12] 注册与专利情况 - 2022年第三季度国内注册方面，BGC1201片获药物临床试验批准，富马酸丙酚替诺福韦原料药获上市申请批准，米卡芬净钠原料药登记状态转A；国际注册方面多个原料药有进展[16] - 2022年第三季度公司新提交国内专利申请8件、国外2件，新获国内授权2件、国外1件，累计申请专利356件，拥有有效专利195件[18] 项目进展情况 - 截至2022年三季度末，泰兴原料药和制剂生产基地（一期）多项工作完成，二期进行试生产资料准备和污水池设备安装[19] - 截至2022年三季度末，博瑞（山东）原料药一期项目已取得生产许可证，具备试生产条件[19] - 截至2022年三季度末，苏州海外高端制剂药品生产项目车间处于设备调试验收阶段，总部大楼幕墙施工完成80%[19] 净资产收益率情况 - 本报告期加权平均净资产收益率4.88%，较上年同期增加0.32个百分点；年初至报告期末为11.10%，较上年同期减少0.65个百分点[8]

公司基本信息 - 公司中文名称为博瑞生物医药（苏州）股份有限公司，简称博瑞医药，法定代表人为袁建栋[20] - 公司注册地址为苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25栋，办公地址为苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25 - C28栋[20] - 公司股票为A股，在上海证券交易所科创板上市，股票简称博瑞医药，代码688166[23] - 公司选定的信息披露报纸有中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报，登载半年度报告的网站地址为www.sse.com.cn[22] - 董事会秘书为丁楠，证券事务代表为宋婧妍，联系电话均为0512 - 62620988，传真均为0512 - 62551799，电子信箱均为IR@bright - gene.com[21] 报告相关声明与提示 - 本半年度报告未经审计，公司负责人袁建栋、主管会计工作负责人邹元来及会计机构负责人刘芳声明保证半年度报告中财务报告真实、准确、完整[7] - 报告中涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者需注意投资风险[9] 利润分配与风险情况 - 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案为无[8] - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金、违反规定决策程序对外提供担保、半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告真实性准确性完整性的情况[10] - 公司已在报告中详细阐述生产经营过程中可能面临的各种风险，详见第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”的相关内容[5] 财务数据 - 本报告期（1 - 6月）营业收入500,350,348.92元，同比增长4.43%[26] - 归属于上市公司股东的净利润112,001,271.81元，同比增长4.80%[26] - 经营活动产生的现金流量净额43,720,979.01元，同比增长241.69%，主要系应收账款回款增加所致[26] - 总资产3,941,462,212.63元，较上年末增长32.73%，主要系可转债募集资金到账所致[26] - 研发投入占营业收入的比例为18.76%，较上年同期增加2.2个百分点[26] - 2022年上半年公司实现营业收入50,035.03万元，同比增长4.43%；归属上市公司股东净利润11,200.13万元，同比增长4.80%；扣非净利润9,493.55万元，同比减少8.31%[99] - 产品销售收入45,112.77万元，同比增长7.25%，毛利率59.48%，较去年同期上升6.91个百分点[99] - 海外权益分成收入2,218.25万元，同比减少38.63%；技术服务收入2,533.69万元，同比增长25.29%[101] - 报告期内研发费用9,384.87万元，同比增长18.29%，占营业收入的18.76%[102] - 报告期内公司实现营业收入50,035.03万元，同比增长4.43%；净利润11,200.13万元，同比增长4.80%；扣非净利润9,493.55万元，同比减少8.31%[133] - 公司毛利率为61.95%，技术收入金额为2,533.69万元，占主营业务收入的5.08%[126][127] - 产品销售收入较上年同期增长7.25%、技术收入较上年同期增长25.29%[135] - 营业成本同比下降8.71%，主要因贯彻“原料药 - 制剂”一体化发展，成本控制良好[134][135] - 销售费用同比增长194.12%，主要系制剂销售增加，推广费相应增加[134][135] - 管理费用同比增长11.56%，主要系企业职工薪酬和咨询服务费增加[134][135] - 财务费用同比下降34.50%，主要系汇率变动影响[134][135] - 研发费用同比增长18.29%，主要系坚持“研发驱动”战略，保持较高研发投入[134][135] - 经营活动现金流量净额同比增长241.69%，主要系应收账款回款增加[134][135] - 筹资活动现金流量净额同比增长200.80%，主要系取得借款增加[134][135] - 货币资金本期期末数为590,028,379.62元，占总资产14.97%，较上年期末增长75.17%，主要系可转债募集资金到账[138] - 固定资产本期期末数为347,892,011.66元，占总资产8.83%，较上年期末增长46.36%，主要系项目部分在建工程转固[138] - 在建工程本期期末数为1,419,771,740.50元，占总资产36.02%，较上年期末增长25.54%[138] - 境外资产为121,621,673.67元，占总资产的比例为3.09%[141] - 截至报告期末，受限资产合计538,172,550.70元，包括货币资金、在建工程和无形资产[142] - 长期股权投资期末余额为4,088.65万元，比报告期初减少1,140.25万元；其他权益工具投资期末余额为39,153.98万元，比报告期初增加9,554.44万元[148] - 交易性金融资产期末余额为124,543,009.85元，较期初的763,445.50元增长16,213.28%，主要系结构性存款增加[138] 业务与产品 - 公司产品覆盖抗病毒、抗真菌等治疗领域，贯通从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全产业链[32] - 公司采取集采直供、招商代理和自营推广的组合营销推广模式[33][35] - 公司建立多个核心药物研发技术平台，仿制药掌握四十多种高端药物生产核心技术，创新药BGC0228处于临床1期试验阶段[36] - 公司药品生产体系通过多国官方GMP认证，产品在全球四十多个国家销售[37] - 公司积极布局全球化，在海外建厂、投资创新型科技公司为创新药管线布局[37] - 预计2026年肿瘤药支出达3060亿美元，相较2021年增幅63%，复合年增长率9%-12%；糖尿病药品支出达1730亿美元，复合年增长率6%-9%，公司已在相关领域布局[42] - 公司注射用米卡芬净钠在第七批全国药品集中采购中拟中标，利于产品打开国内市场，提升制剂业务发展和品牌影响力[43] - 公司形成发酵半合成、多手性药物等药物技术研发平台，产品覆盖多领域[47] - 依托发酵半合成平台，公司开发多个高难度品种，报告期内注射用米卡芬净钠在印尼获批等[48] - 基于多手性药物平台，公司开发系列难合成药物，报告期内恩替卡韦片等获国内生产批文等[49] - 公司艾立布林原料药已提交美国DMF，与合作伙伴签署甲磺酸艾立布林注射液仿制药合作协议，将获不超850万美元付款[51] - 公司聚焦首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和创新药，打造高技术壁垒，部分产品有自主定价能力[40] - 医保目录调整对独家与非独家产品价格有压力，技术壁垒高、有自主定价权的药企有竞争优势[41] - 仿制药政策使行业格局重塑，原料药 - 制剂一体化公司成本低、中标率提升，行业集中度提高[43] - 公司依托非生物大分子平台研发的蔗糖铁注射液完成小试，蔗糖铁原料药、羧基麦芽糖铁注射液处于中试阶段，羧基麦芽糖铁原料药处于稳定性阶段[52] - 公司依托药械组合平台重点开发经口吸入、眼科喷雾、经鼻入脑三个方向，吸入用布地奈德混悬液处于中试阶段，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等完成小试，硫酸阿托品滴眼液获批临床[56] - 公司依托偶联药物技术平台原创设计具有主动靶向作用的偶联药物，1类新药BGC0222完成技术转让并保留销售分成权利，BGC0228的IND申请获批处于I期临床试验阶段，多肽类降糖药BGM0504、小分子药物BGC1201处于临床前研究阶段[64] - 药械组合产品吸入制剂中原料药物粒度大小通常应控制在10μm以下，多数应在5μm以下，理想粒径介于1 - 5μm之间[54] - 抗体偶联药物技术是偶联药物领域最成熟的一类技术，近几年多款ADC药物被美国FDA批准上市[59] - 多肽偶联药物分子量小，可增强肿瘤穿透性、降低免疫原性及生产成本，但成药性存在较大挑战[60] - 高分子偶联药物由药物与高分子载体结合而成，多数无主动靶向基团和主动靶向功能[62] - 放射性核素偶联药物由配体、连接臂、螯合基团和核素组成，有诊疗一体化优势[63] - 药械组合产品研发难度高，体现在处方设计、装置设计、临床三个方面[53] - 药械组合产品适应症广泛，可用于治疗呼吸系统、中枢神经系统、全身疾病等[53] - 公司研发药品涵盖多种治疗领域，包括放射性核素心肌灌注显像、哮喘、抗肿瘤、抗感染等[76][79] - 国内恩替卡韦片、阿加曲班注射液等多款药（产）品已取得生产批文或临床试验通知书[85] - 国内卡前列素氨丁三醇注射液、磺达肝癸钠注射液等多款药（产）品正在审评中[85] - 国外注射用米卡芬净钠、恩替卡韦片等多款药（产）品已获批或通过技术审评[88] - 国外阿加曲班、甲磺酸艾立布林等多款药（产）品正在审评或待审评[90] - 公司形成发酵半合成等五大具有全球先进水平的自主知识产权技术平台[91] - 公司贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条，建立起原料药 - 制剂一体业务体系[92] - 公司产品覆盖全球市场，包括中国、欧盟、美国、日韩及“一带一路”国家或地区[94] - 公司原料药生产质量体系符合中国、欧盟、美国、日本、韩国的GMP或cGMP标准，制剂生产质量体系符合中国GMP标准[95] - 创新药BGC0228处于临床Ⅰ期试验阶段，BGC1201和多肽类降糖药BGM0504处于临床前研究阶段[103] - 二类新药硫酸阿托品滴眼液获批临床，秋水仙碱外用贴剂完成药学研究，处于临床前研究阶段[105] - 仿制药蔗糖铁注射液完成小试，羧基麦芽糖铁注射液等进入中试阶段[105] - MPP授权药物完成原料药验证生产，正在进行稳定性研究，制剂尚在开发中[105] - 国内恩替卡韦片等获生产批件，硫酸阿托品滴眼液取得临床试验通知书；国际注射用米卡芬净钠在印尼获批等[106] 研发情况 - 2022年1 - 6月公司新提交国内专利申请15件，新获得国内专利授权4件，新提交国外专利申请2件，新获得国外专利授权2件[67] - 公司本期费用化研发投入93,848,708.75元，上年同期为79,336,152.47元，变化幅度为18.29%；研发投入合计93,848,708.75元，上年同期为79,336,152.47元，变化幅度为18.29%[67] - 公司研发投入总额占营业收入比例本期为18.76%，上年同期为16.56%，增加2.20个百分点[67] - 注射用BGC0228预计总投资规模5000万元，本期投入金额1235.01万元，累计投入金额3162.71万元，处于Ⅰ期临床阶段[70] - BGM0504注射液预计总投资规模2500万元，本期投入金额302.71万元，累计投入金额1626.49万元，处于临床前研究阶段[70] - BGC1201片预计总投资规模2000万元，本期投入金额562.50万元，累计投入金额1480.01万元，处于临床前研究阶段[70] - 达巴万星原料药预计总投资规模2000万元，本期投入金额94.88万元，累计投入金额1518.23万元，处于稳定性阶段[74] - 依维莫司片预计总投资规模1500万元，本期投入金额76.83万元，累计投入金额116.33万元，处于稳定性阶段[74] - 地诺孕素片预计总投资规模1500万元，本期投入金额51.82万元，累计投入金额444.59万元，处于稳定性阶段[74] - 泊沙康唑口服混悬液预计总投资规模1500万元，本期投入金额279.81万元，累计投入金额422.99万元，处于小试阶段[74] - 公司多款药品处于不同研发阶段，如瑞加诺生原料药处于稳定性阶段，碘普罗胺注射液处于小试阶段等[76] - 公司药品研发目标多为符合相关药品审评审批要求并上市，部分药品有特定目标如靶向放射性药物PSMA0057短期完成临床前研究申报IND等[76][79] - 截至报告披露日，硫酸阿托品滴眼液的《药物临床试验批准通知书》已转让给宁波视方医药科技有限公司[82] - 公司药品研发投入合计金额为5763.04，预计产出金额为18621.08[82] - 部分药品有具体的产量规划，如碘普罗胺原料药规划产量为1000，硫酸阿托品滴眼液为1200等[76] - 公司有多款原料药处于小试阶段，如麦考酚钠原料药、他克莫司原料药等[79] - 公司有多款原料药处于中试阶段，如硫酸艾沙康唑原料药、奥利万星原料药等[79] - 公司有多款药品处于稳定性阶段，如瑞加诺生原料药、氟雷拉纳原料药等[76][82] - 公司有一款药品处于临床前研究阶段，即靶向放射性药物PSMA0057[79] - 公司研发人员数量为259人，占公司总人数的26.21%，上年同期分别为264人和30.70%[85] - 研发人员薪酬合计2373.74万元，平均薪酬9.17万元，上年同期分别为1907.65万元和7.23万元[85] - 报告期内新提交国内专利申请15件，获授权4件；新提交国外专利申请2件，获授权2件[107] 项目建设 - 苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期）募集资金4.65亿元，年设计产能6400万片（粒/袋/瓶/盒）[111] - 博瑞（山东）原料药一期项目规划产能为1600kg [110] - 博瑞印尼项目一期规划原料药产能约3677kg [111] - 报告期内对博瑞印尼新增48.30万美元投资，占其股份总额的48.30% [112] - 世界银行集团国际金融公司将向公司提供5000万美元贷款支持 [113] - 泰兴原料药和制剂生产基地（二期）主体