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博瑞医药BGM1812注射液获得药物临床试验批准通知书
北京商报· 2025-11-13 22:07
药物研发进展 - 公司全资子公司博瑞制药收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意BGM1812注射液开展超重或肥胖的临床试验 [1] - BGM1812注射液减重适应症在美国已获得FDA的药品临床试验批准,首例临床入组已完成 [1] 市场竞争地位 - 截至公告披露日,全球尚无同类靶点制剂减重适应症获批上市 [1]
博瑞医药BGM1812注射液获国家药监局临床试验批准 正在冲刺A+H上市
证券时报网· 2025-11-13 21:00
药物研发进展 - 公司全资子公司博瑞制药(苏州)有限公司研发的BGM1812注射液于11月13日获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意其针对超重或肥胖适应症开展临床试验 [1] - BGM1812注射液是一种优化设计的新型长效Amylin(胰淀素)类似物,通过激活大脑饱腹感通路抑制食欲、延缓胃排空、抑制胰高血糖素分泌等多重机制实现减重 [1] - 截至公告披露日,BGM1812注射液减重适应症在美国已获得FDA的药品临床试验批准,并已完成首例临床入组,全球尚无同类靶点制剂减重适应症获批上市 [1] - 公司核心候选药物BGM0504是一款GLP-1/GIP双靶点激动剂,在Ⅱ期临床试验中显示出较好疗效,适用于治疗2型糖尿病及肥胖症/超重症 [3] - 根据灼识咨询评估,就开发进度而言,BGM0504目前在全球临床阶段的GLP-1/GIP双靶点激动剂候选药物中名列前三(包括注射剂型和口服剂型) [3] 公司财务与运营 - 公司2022年至2024年营业收入分别为10.17亿元、11.64亿元、12.55亿元人民币,呈现增长趋势 [3] - 公司2022年至2024年净利润分别为2.11亿元、1.73亿元、1.41亿元人民币 [3] - 公司2025年前三季度营业收入为8.74亿元,归母净利润为5032万元 [3] - 公司已于10月底正式向港交所递交招股书,拟实现"A+H"两地上市,此次上市是公司全球化战略的重要步骤 [2] - 公司计划将H股发行募集资金用于支持中国及海外的创新药物研发、建设或升级中外生产研发设施、以及补充营运资金 [2] - 公司成立于2001年,目前已上市产品组合涵盖逾40款制剂产品及原料药/中间体,商业网络覆盖全球40多个国家和地区 [2]
博瑞医药:BGM1812 注射液获批开展超重或肥胖的临床试验
证券时报网· 2025-11-13 20:32
公司研发进展 - 博瑞医药全资子公司博瑞制药的BGM1812注射液获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书 [1] - 该注射液获准开展针对超重或肥胖适应症的临床试验 [1]
博瑞医药:自愿披露关于BGM1812注射液获得药物临床试验批准通知书的公告
证券日报之声· 2025-11-13 19:11
药物临床试验批准 - 公司全资子公司博瑞制药(苏州)有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准BGM1812注射液开展针对超重或肥胖适应症的临床试验[1]
11月13日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-11-13 18:11
中国太保 - 子公司太保寿险前10月累计原保险保费收入2413.22亿元,同比增长9.9% [1] - 子公司太保产险前10月累计原保险保费收入1735.67亿元,同比增长0.4% [1] 诺诚健华 - 前三季度实现营业收入11.15亿元,同比增长59.85% [1] - 前三季度归属于上市公司股东的净利润为亏损6441.49万元 [1] 方正证券 - 获批向专业投资者公开发行面值余额不超过50亿元的短期公司债券,注册有效期24个月 [1][2] 海程邦达 - 董事王希平计划减持不超过198.4万股公司股份,占总股本的0.97% [3] 豫园股份 - 拟以自有及/或自筹资金回购A股股份,金额不低于2亿元、不超过3亿元,回购价格不超过8.60元/股,回购股份将用于员工持股计划或股权激励 [3] 华润双鹤 - 控股子公司双鹤天安药业通过GMP符合性检查,检查品种为二甲双胍恩格列净片(Ⅰ) [4][5] 立中集团 - 旗下三家子公司获得铝合金车轮项目定点通知,预计合计销售金额约11.35亿元,最早量产时间为2025年12月 [6] 德业股份 - 筹划发行H股并在香港联合交易所上市,旨在推进全球化战略并拓宽融资渠道 [7][8] 大龙地产 - 董事长李文江因工作调动原因辞职,辞职后不在公司担任任何职务 [9][10] 恒瑞医药 - 收到国家药监局签发的临床试验批准通知书,同意瑞维鲁胺片开展用于前列腺癌的Ⅲ期临床试验 [11][12] 金橙子 - 拟以7500万元转让持有的苏州卡门哈斯激光技术有限责任公司15%股权 [13] 海格通信 - 拟对全资子公司广州海格天腾产业发展有限公司进行增资扩股,引入战略投资者,增资金额不超过8亿元,对应持股比例不高于43.44% [14][15] 隆鑫通用 - 以1.056亿元转让所持遵义金业机械铸造有限公司全部66%股权 [16] - 以1元价格转让持有的珠海隆华49.9988%股权 [16] 康达新材 - 终止筹划以现金方式收购北一半导体科技(广东)有限公司不低于51%股权的事项 [17] 潞安环能 - 10月商品煤销量为378万吨,同比增长3.28% [18] - 1-10月商品煤累计销量为4143万吨,同比下降0.72% [18][19] 上港集团 - 拟出资20亿元参与设立上海国茂控股有限公司,持股比例15.38%,标的公司注册资本130亿元 [20][21] 博瑞医药 - 全资子公司博瑞制药自主研发的BGM1812注射液获得药物临床试验批准通知书,同意在中国开展用于治疗超重或肥胖的临床试验 [23] 银龙股份 - 参与设立的新能源产业基金已完成备案,重点投资新能源、储能等领域 [24][25] 海思科 - 创新药HSK39297片新适应症获准开展临床试验,用于治疗年龄相关性黄斑变性 [26][27] 奥浦迈 - 收到与收益相关的政府补助款项350万元 [28][29] 瑞可达 - 拟发行可转换公司债券,总金额为10亿元,初始转股价格为73.85元/股 [30][31] 安徽建工 - 联合体中标两个EPC总承包项目,合计金额约17.53亿元,工期分别为24个月和780天 [32][33] 世纪华通 - 拟以自有或自筹资金回购A股股份,资金总额不低于5亿元、不超过10亿元,回购价格不超过28.77元/股,回购股份将全部注销 [34][35] 百济神州 - 前三季度实现营业总收入275.95亿元,同比增长44.21%;归母净利润11.39亿元,同比扭亏 [36][37] - 第三季度营收为100.77亿元,同比增长41.1%;净利润为6.89亿元,同比扭亏 [36] 百利天恒 - 鉴于目前市场情况,决定延迟H股的全球发售及上市 [38] 湖南白银 - 全资子公司宝山矿业自11月11日起开展为期约20天的年终设备检修,预计11月30日完成 [39] 富春环保 - 拟投资建设湖北宜城经济开发区热电联产项目,总投资约3.85亿元,公司持股70% [40][41] 天际股份 - 公司股票交易出现严重异常波动,累计涨幅偏离215.24%,控股股东在此期间卖出公司股票840万股 [42] - 公司硫化锂材料制备专利产业化项目处于早期试验阶段 [42] 同德化工 - 公司及全资子公司收到限制消费令,因未履行融资租赁合同纠纷案的给付义务 [43] 南京公用 - 控股股东方面拟协议转让7.61%股份引入战略投资者,交易总价近3亿元 [44] 北大医药 - 董事长兼总裁徐晰人因涉嫌刑事犯罪被批准逮捕,公司已安排相关人员代行职责 [45] 丸美生物 - 董事会审议通过筹划发行H股并在香港联交所主板上市的相关议案 [46] 拓斯达 - 筹划发行H股并在香港联合交易所上市,旨在深化全球化战略 [47] 英飞特 - 全资子公司拟投资1500万元认购青海春暖花开生物技术有限公司股权,交易完成后合计持股5.66% [48] 亨迪药业 - 3名股东计划合计减持不超过974.4万股公司股份,占总股本的2.33% [49][50] 深圳新星 - 将股份回购价格上限由不超过30元/股上调至不超过41元/股,目前已累计回购135.74万股,支付金额约2005.84万元 [51] 中兰环保 - 3名高管计划合计减持不超过34.5万股公司股份,占总股本的0.0928% [52][53] 畅联股份 - 2名高管计划合计减持不超过280.16万股公司股份,占总股本的0.77% [54][55] 新铝时代 - 拟使用不超过2.6亿元的闲置资金进行现金管理 [56][57] 浙江众成 - 2名高管计划合计减持不超过25.32万股公司股份,占总股本的0.028% [58] 智飞生物 - 全资子公司研发的带状疱疹mRNA疫苗、冻干水痘灭活疫苗获得药物临床试验申请受理通知书 [59] 华森制药 - 产品"特殊医学用途流质配方食品甘亦美®"获得特殊医学用途配方食品注册证书 [60][61]
博瑞医药:BGM1812注射液获得药物临床试验批准通知书 全球尚无同类靶点制剂减重适应症获批上市
格隆汇APP· 2025-11-13 16:32
药物临床试验批准 - 公司全资子公司博瑞制药收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意BGM1812注射液开展超重或肥胖的临床试验 [1] - BGM1812注射液减重适应症在美国已获得FDA的药品临床试验批准,首例临床入组已完成 [1] 产品与市场地位 - 全球尚无同类靶点制剂减重适应症获批上市 [1]
博瑞医药(688166) - 自愿披露关于BGM1812注射液获得药物临床试验批准通知书的公告
2025-11-13 16:30
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 证券代码:688166 证券简称:博瑞医药 公告编号:2025-096 重要内容提示: 博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(以下简称"公司")全资子公司博 瑞制药(苏州)有限公司(以下简称"博瑞制药")近日收到国家药品监督管理 局(以下简称"国家药监局")签发的《药物临床试验批准通知书》,同意博瑞制 药 BGM1812 注射液开展超重或肥胖的临床试验。 博瑞生物医药(苏州)股份有限公司 自愿披露关于 BGM1812 注射液获得药物临床试验 批准通知书的公告 相关风险提示: 1、根据国家药品注册相关法律法规要求,药品在获得《药物临床试验批准 通知书》后,尚需开展一系列临床试验,并经国家药监局批准后方可生产,短期 内对公司经营业务不会产生较大影响。 2、药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大,各环节均受多维度因素 影响,不可预测因素较多。根据研发经验,新药研发存在一定风险,例如临床试 验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。敬请广大投资者谨慎决策,注意 防范投资风险。公司将积极 ...
博瑞医药:BGM1812注射液获得药物临床试验批准通知书
智通财经· 2025-11-13 16:18
药物临床试验获批 - 公司全资子公司博瑞制药收到国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书,同意BGM1812注射液开展超重或肥胖的临床试验 [1] - BGM1812注射液减重适应症在美国已获得FDA的药品临床试验批准,首例临床入组已完成 [1] 产品技术特点 - BGM1812注射液是公司优化设计的新型长效Amylin类似物,具有良好的分子活性和药学稳定性 [1] - Amylin(胰淀素)是由37个氨基酸组成的饱腹感多肽激素,由胰腺β细胞与胰岛素协同释放入血 [1] - 产品通过激活大脑饱腹感通路抑制食欲,同时延缓胃排空、抑制胰高血糖素分泌,具有多重减重机制 [1] 市场竞争格局 - 截至公告披露日,全球尚无同类靶点制剂减重适应症获批上市 [1]
博瑞医药(688166.SH):BGM1812注射液获得药物临床试验批准通知书
格隆汇APP· 2025-11-13 16:17
药物临床试验获批 - 公司全资子公司博瑞制药近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 同意博瑞制药BGM1812注射液开展超重或肥胖的临床试验[1] BGM1812注射液产品特性 - BGM1812注射液是公司优化设计的新型长效Amylin类似物[1] - 该药物具有良好的分子活性和药学稳定性[1] Amylin(胰淀素)作用机制 - Amylin作为一种由37个氨基酸组成的饱腹感多肽激素,由胰腺β细胞与胰岛素协同释放入血[1] - 它通过激活大脑饱腹感通路抑制食欲,同时延缓胃排空、抑制胰高血糖素分泌,具有多重减重机制[1]
博瑞医药:BGM1812注射液获临床试验批准
新浪财经· 2025-11-13 16:17
药物临床试验进展 - 公司全资子公司博瑞制药收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意BGM1812注射液开展超重或肥胖的临床试验 [1] - BGM1812注射液减重适应症在美国已获得FDA的药品临床试验批准,首例临床入组已完成 [1] 产品管线与技术优势 - BGM1812注射液是公司优化设计的新型长效Amylin类似物,具有良好的分子活性和药学稳定性 [1] - 全球尚无同类靶点制剂减重适应症获批上市 [1]