公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司收入总额约为人民币946百万元，拓益®销售收入约为人民币298百万元，较2021年下半年增加约195%[9] - 报告期内，公司研发开支总额约为人民币1,062百万元，较2021年同期增长约12%[9] - 报告期内，公司亏损为人民币998百万元，较2021年同期增加人民币1,009百万元[9] - 报告期内，公司融资活动所得现金净额约为人民币535百万元[9] - 截至2022年6月30日，公司银行结余及现金约为人民币3,407百万元，与2021年12月31日相比无重大波动[9] - 2022年上半年公司收入946049千元，较2021年的2114448千元下降55%[14] - 2022年上半年公司毛利625577千元，较2021年的1650506千元下降62%[14] - 2022年上半年公司研发开支1062242千元，较2021年的947279千元增长12%[14] - 2022年上半年公司销售及分销开支307388千元，较2021年的422619千元下降27%[14] - 2022年上半年公司期内亏损998360千元，2021年为溢利10533千元，变动幅度为 - 9578%[14] - 截至2022年6月30日公司非流动资产5276998千元，较2021年末的5218981千元增长1%[14] - 截至2022年6月30日公司流动资产4626227千元，较2021年末的5831739千元下降21%[14] - 截至2022年6月30日公司资产总值9903225千元，较2021年末的11050720千元下降10%[14] - 截至2022年6月30日，公司收入总额约9.46亿元，较2021年同期减少约55%[77] - 报告期内，公司研发开支约10.62亿元，较2021年同期增加约1.15亿元或约12%[78] - 报告期内，公司销售及分销开支约3.07亿元，较2021年同期减少约1.15亿元或约27%[80] - 报告期内，公司行政开支约2.95亿元，较2021年同期减少约22.1万元[82] - 2022年6月30日，银行结余及现金由2021年12月31日约35.05亿元减至约34.07亿元[84] - 2022年非国际财务报告准则期内经调整全面开支总额为-10.79亿元，2021年为9.75亿元[86] - 2022年公司拥有人应占每股基本亏损为-1.00元，2021年为0.01元[88] - 2022年6月30日按公允价值计入损益计量的金融资产为759,098千元，按公允价值计入其他全面收益计量的金融资产为121,087千元，总计880,185千元；2021年12月31日对应数据分别为773,533千元、253,575千元、1,027,108千元[91] - 2022年6月30日贸易应收款项（扣除信用亏损拨备）为210,225千元，2021年12月31日为1,292,933千元[92] - 2022年6月30日贸易应付款项为255,748千元，2021年12月31日为196,205千元[93] - 2022年6月30日公司有无抵押借款约195百万元，年利率1.90% - 1.95%[95] - 公司与工商银行有500百万元固定资产抵押借款和最高480百万元贷款融资，截至2022年6月30日已提取225百万元有担保及有抵押贷款[96] - 2022年6月30日已抵押资产745,917千元，2021年12月31日为720,149千元；银行借款到期情况中，2022年6月30日一年内为219,915千元等[97] - 2022年6月30日资本开支为683百万元，较2021年12月31日的664百万元增加3%[98] - 2022年上半年收入为946,049千元，2021年同期为2,114,448千元[168] - 2022年上半年毛利为625,577千元，2021年同期为1,650,506千元[168] - 2022年上半年除税前亏损988,912千元，2021年同期溢利99,325千元[168] - 2022年上半年期内亏损998,360千元，2021年同期溢利10,533千元[168] - 2022年6月30日非流动资产为5,276,998千元，2021年12月31日为5,218,981千元[171] - 2022年6月30日流动资产为4,626,227千元，2021年12月31日为5,831,739千元[171] - 2022年6月30日流动负债为1,396,388千元，2021年12月31日为2,016,635千元[171] - 2022年6月30日非流动负债为960,275千元，2021年12月31日为701,903千元[172] - 2022年6月30日资产净值为7,546,562千元，2021年12月31日为8,332,182千元[172] - 2022年上半年基本每股亏损1.00元，2021年同期每股盈利0.01元[169] - 2021年1月1日公司拥有人应占权益总计为5841260千元人民币，2021年6月30日为8059095千元人民币[177] - 2022年上半年经营活动所用现金净额为457498千元人民币，2021年为所得48315千元人民币[179] - 2022年上半年投资活动所用现金净额为229876千元人民币，2021年为1174207千元人民币[179] - 2022年上半年融资活动所得现金净额为534796千元人民币，2021年为2028142千元人民币[182] - 2022年上半年现金及现金等价物减少净额为152578千元人民币，2021年为增加902250千元人民币[182] - 2022年初现金及现金等价物为3504605千元人民币，期末为3407059千元人民币[182] - 2022年上半年发行新H股所得款项为0，2021年为2134381千元人民币[182] - 2022年上半年借款所得款项为420111千元人民币，2021年为0[182] 拓益®业务线数据关键指标变化 - 2022年第二季度，拓益®销售收入约为人民币188百万元，较2022年第一季度增加约70%[9] - 核心产品特瑞普利单抗（拓益®）国内获批5项适应症，已在全国超四千家医疗机构及近两千家专业药房及社会药房销售[15][18] - 2022年1月1日起，拓益®继续纳入国家医保目录乙 类范围，新增两个适应症范围，填补相关免疫治疗空白[18] - 拓益®已纳入医保目录的部分适应症可在113个省/城市获医保自付费用补充报销，两个一线治疗适应症已进入20个省/市级商业保险目录，可在61个省/城市获补充医疗保险[18] - 截至报告期末，公司商业化团队超1100人，2022年上半年国内市场拓益®销售收入约2.98亿元[19] - 拓益®2022年一季度销售收入较2021年四季度环比提升约212%，二季度销售收入环比一季度提升约70%[19] - 拓益®已在中、美等多国开展覆盖超15个适应症的30多项临床研究，2022年4月获FDA小细胞肺癌孤儿药资格认定，7月获EC鼻咽癌孤儿药资格认定[20] - 2022年7月，FDA受理拓益®重新提交的BLA，目标审评日期为2022年12月23日，获批后合作方计划2023年一季度在美国推出[21] - 2022年1月1日，拓益继续纳入国家医保目录乙类范围，新增两个适应症范围，已累计在全国超四千家医疗机构及近两千家专业药房及社会药房销售[42] - 拓益已纳入医保目录的部分适应症可在113个省/城市获医保目录内自付费用的补充报销，2021年11月和2022年5月获批的适应症共已进入20个省/市级商业保险目录，能在61个省/城市获补充医疗保险[42] - 截至报告期末，公司商业化团队超1100人，2022年上半年国内市场拓益销售收入达人民币298百万元[43] - 拓益2022年一季度销售收入较2021年四季度环比提升约212%，2022年第二季度销售收入环比一季度提升约70%[43] - 拓益在中、美、东南亚和欧洲等地累计开展超15个适应症的30多项临床研究，涉及多种癌症适应症[44] - 2022年2月，拓益联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究完成首例患者给药[45] - 2022年5月，拓益联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗的sNDA获NMPA批准，这是其第五项获批适应症[45] - 与单纯化疗相比，拓益联合含铂化疗使晚期食管鳞癌患者中位总生存期大幅延长至17个月，对比对照组延长6个月，疾病进展或死亡风险降低42%[45] - 2022年4月，拓益®获第五个FDA孤儿药资格认定，此前已在四种癌症治疗上获该认定[48] - 2022年7月，FDA受理拓益®相关BLA，PDUFA目标审评日期为2022年12月23日，获批后合作方计划2023年Q1在美国推出[48] - 2022年7月，拓益®治疗鼻咽癌获EC授予的孤儿药资格认定[48] 其他药物业务线进展 - 2022年3月，君迈康®获批上市用于治疗类风湿关节炎等疾病[10] - 2022年5月，VV116对比PAXLOVID的III期注册临床研究达到预设终点[10] - 2022年6月，公司两款肿瘤免疫治疗药物在ASCO年会上有近40项多瘤种研究成果发布[22] - tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段的抗BTLA单克隆抗体，已获FDA和NMPA的IND批准，正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验[15] - 2022年ASCO年会上，tifcemalimab首次展示用于实体瘤单药与淋巴瘤联合治疗的早期临床成果[22] - 2022年3月君迈康®获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病，5月开出首张处方，8月增加治疗克罗恩病等适应症的补充申请获受理[24] - 2022年5月，控股子公司君拓生物与旺山旺水共同开发的VV116(JT001)完成对比PAXLOVID的III期临床研究，结果显示其有效性和安全性良好，另有两项相关III期临床试验正在进行中[25] - 公司自主研发的昂戈瑞西单抗正在开展III期临床研究，与南京英派药业合作开发的senaparib已完成患者入组等待评估，贝伐珠单抗的III期临床研究正在进行中[26] - 2022年3月，公司与微境生物签署协议引进四款小分子抗肿瘤药物，6月与肿瘤防治中心合作取得三个专利申请及相关权益[28] - VV116已在中国健康受试者中完成3项I期临床研究，结果显示其安全性和耐受性良好[52] - VV116对比PAXLOVID的III期临床研究显示，VV116在主要终点达统计学优效，整体不良事件发生率低于PAXLOVID[54] - 昂戈瑞西单抗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症降脂试验中，可使血清LDL - C较基线降低55%至70%[56] - tifcemalimab已进入Ib/II期剂量扩展阶段，公司在中国和美国开展其与拓益®的联合用药试验[57] - 一项研究纳入31例R/R淋巴瘤患者，中位治疗线为4线，61.3%（19例）患者曾接受过抗PD - 1/L1抗体治疗[59] - tifcemalimab单药治疗部分25例可评估患者中，有1例部分缓解和7例疾病稳定；联合治疗部分6例可评估患者中，3例部分缓解（ORR 50%）和1例疾病稳定[59] - JS005的I期临床研究已完成，针对中重度银屑病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎的三项II期临床研究正在开展，其中两项已完成入组[60] - 2021年1月和2月，TAB006/JS006分别获得NMPA和FDA的IND批准[61] - Senaparib一线维持治疗铂类药物敏感性晚期卵巢癌患者的III期临床研究已完成入组，等待数据评估[63] - 2022年8月，senaparib和替莫唑胺固定剂量组合胶囊获FDA孤儿药资格认定[63] - 2022年4月及8月，TAB009/JS009的IND申请分别获FDA及NMPA批准[64] - TAB009/JS009与TAB006/JS006及拓益®联用预计可促进T细胞活化，改善治疗效果[64] - JS116针对的KRASG12C突变占所有KRAS突变的44%，在非小细胞肺癌中最常见[70] - 2022年5月及7月，JS105的IND申请分别获NMPA及FDA批准[66] - 2022年3月，JS107的IND申请获NMPA批准[67] - 2022年2月，JS112的IND申请获NMPA批准[68] - 2022年6月，JS113的IND申请获NMPA批准[69] - 2022年6月，JS116的IND申请获NMPA批准[7

财务表现 - 公司2022年上半年尚未实现盈利，营业收入未能覆盖不断增长的研发费用及其他开支[4] - 公司2022年上半年营业收入为9.46亿元，同比下降55.26%，主要由于上期新冠中和抗体埃特司韦单抗（JS016）与礼来制药合作的海外市场大额技术许可收入减少所致[18][19] - 归属于上市公司股东的净利润为-9.12亿元，同比下降9,861.53%，主要由于营业收入减少及研发投入增加[18][20] - 研发投入占营业收入的比例为112.28%，同比增加67.48个百分点，显示公司大幅增加研发投入[19] - 经营活动产生的现金流量净额为-4.58亿元，同比下降1,104.52%，主要由于营业收入下降及应收账款减少[18][20] - 总资产为98.86亿元，同比下降10.41%，归属于上市公司股东的净资产为71.29亿元，同比下降10.27%[18][20] - 基本每股收益为-1.00元/股，同比下降10,118.10%，稀释每股收益同样为-1.00元/股[19] - 加权平均净资产收益率为-11.94%，同比减少12.10个百分点，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-12.39%，同比减少10.46个百分点[19] - 公司营业收入较去年同期减少11.68亿元，下降55.26%，主要由于上期JS016（新冠中和抗体埃特司韦单抗）产生了基于与礼来制药合作的海外市场大额技术许可收入及特许权收入[115] - 归属于上市公司股东的净利润较去年同期下降9.22亿元，主要由于公司营业收入的减少以及为研发管线拓展、研发项目快速推进而增加的研发投入[115] - 总资产、归属于上市公司股东的净资产较上年度末分别减少11.49亿元、8.16亿元，分别减少10.41%、10.27%，主要是受营业收入下降，应收账款减少的影响[115] - 研发费用较去年同期增长12.14%，达到10.62亿元，主要系研发管线的扩充、研发进度的推进，以及合作研发项目的投入[116] - 经营活动产生的现金流量净额较去年同期下降1,104.52%，主要系上期收到较大的技术许可收入所致[116] - 应收账款减少83.32%，主要系上期末应收的技术许可及特许权收入均在本期收回[119] - 其他流动资产减少60.75%，主要系本期收到留抵税额退税导致增值税进项税额减少[119] - 其他权益工具投资减少52.25%，主要系公允价值变动所致[119] - 使用权资产增长49.96%，主要系新增生产及办公场地租赁[119] - 递延所得税资产增长42.15%，主要系报告期内税会暂时性差异增加[119] - 应付账款减少41.74%，主要系上期末大额的应付许可费在本期内支付[119] - 合同负债减少62.26%，主要系预收的货款大部分义务于本期履约[119] - 境外资产占总资产的比例为6.04%，金额为597,104,993.69元[121] - 本期对外股权投资额为15,068.40万元，同比有所减少[123] - 对合营/联营企业的投资合计人民币14,220.00万元，包括对现有合营/联营公司的后续追加投资以及对新增合营/联营企业的投资[124] - 公司2022年半年度未进行利润分配或资本公积金转增[131] 研发投入与管线 - 公司研发费用持续增长，主要由于丰富产品管线、推进临床试验、扩充团队人数及授予限制性股票以激励人才[4] - 公司未来将维持相应规模的研发投入，用于在研产品的临床前研究、全球临床试验及新药上市前准备[4] - 公司新药上市申请及市场推广将带来高额费用，可能导致短期内亏损进一步扩大[4] - 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化，积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线[4] - 公司研发管线涵盖多个疾病领域，包括黑色素瘤、尿路上皮癌、鼻咽癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌等[29] - 特瑞普利单抗在多个适应症的临床试验中已进入关键注册临床阶段，包括肝细胞癌、肾细胞癌、尿路上皮癌等[29] - 公司研发管线中的多个项目已获得FDA突破性疗法、孤儿药、优先审评等资格[29] - 公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病，其中3项产品处于商业化阶段，近30项处于临床试验阶段，超过20项处于临床前开发阶段[33] - 特瑞普利单抗（JS001）已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，并在多个瘤种范围内评估其安全性及疗效[33] - 特瑞普利单抗的BLA（生物制品许可申请）已获FDA受理，海外权益合作方为Coherus（美国和加拿大）[32] - 埃特司韦单抗（JS016）已在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权（EUA），海外权益合作方为Eli Lilly and Company（除大中华地区外）[32] - 公司研发管线中，JS006（TIGIT靶点）和JS009（CD112R/PVRIG靶点）的海外权益合作方为Coherus（美国和加拿大）[32] - 特瑞普利单抗新增用于复发/转移性鼻咽癌和局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗，填补了国家医保目录内相关适应症的空白[33] - 特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗无EGFR或ALK突变的晚期非小细胞肺癌患者的sNDA（补充新药申请）已获NMPA受理[33] - 公司研发管线中，JS105（PI3K-α靶点）和JS110（XPO1靶点）分别针对乳腺癌、肾细胞癌和多发性骨髓瘤等适应症[32] - 特瑞普利单抗2022年上半年国内市场销售收入约为2.98亿元，其中一季度销售收入环比增长212%，二季度销售收入环比增长70%[34] - 特瑞普利单抗已纳入医保目录的适应症在113个省/城市获得医保目录内自付费用的补充报销，新适应症进入20个省级/市级商业保险目录，并在61个省/城市获得补充医疗保险[34] - 特瑞普利单抗在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究[35] - 特瑞普利单抗联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究已完成首例患者给药[36] - 特瑞普利单抗联合化疗用于食管鳞癌患者的一线治疗获得NMPA批准，中位总生存期延长至17个月，疾病进展或死亡风险降低42%[37] - 特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA孤儿药资格认定，这是其第五个FDA孤儿药资格认定[38] - FDA受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的BLA，目标审评日期为2022年12月23日[38] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者显著改善无进展生存期和总生存期，客观缓解率和疾病控制率显著提高[40] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期非小细胞肺癌显著延长中位无进展生存期，降低51%的疾病进展风险[40] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌显著延长中位无进展生存期至21.4个月，降低48%的疾病进展或死亡风险[40] - VV116在轻中度COVID-19患者早期治疗中达到主要终点，中位至持续临床恢复时间更短，且安全性良好[43] - VV116组和PAXLOVID组均未发生COVID-19疾病进展及死亡，且VV116组有统计学优效趋势[43] - 昂戈瑞西单抗在I期和II期临床研究中使血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)较基线降低55%至70%[45] - Tifcemalimab在单药治疗部分的25例可评估患者中，观察到1例部分缓解(PR)和7例疾病稳定(SD)[46] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗R/R淋巴瘤患者中，观察到3例PR(ORR 50%)和1例SD[46] - JS005的I期临床研究已完成，针对中重度银屑病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎的三项II期临床研究正在开展中[48] - TAB006/JS006获得NMPA和FDA的IND批准，将在中美两地分别开展临床试验[49] - Coherus向公司一次性支付3,500万美元执行费，并可能支付累计不超过2.55亿美元的里程碑款及18%的销售分成[49] - Senaparib（JS109）作为一线维持治疗铂类药物敏感性晚期卵巢癌患者的III期临床研究已完成患者入组，正在等待临床数据评估[50] - TAB009/JS009（抗CD112R单克隆抗体）的IND申请分别于2022年4月和8月获得FDA及NMPA批准[52] - JS105（PI3K-α抑制剂）的IND申请分别于2022年5月和7月获得NMPA及FDA批准，全球仅有一款PI3K-α抑制剂Piqray®获批[53] - JS107（抗Claudin18.2单克隆抗体-MMAE偶联剂）的IND申请于2022年3月获得NMPA批准，国内外尚无同类靶点产品获批上市[54] - JS112（Aurora A抑制剂）的IND申请于2022年2月获得NMPA批准，全球尚无Aurora A抑制剂获批上市[56] - JS113（第四代EGFR抑制剂）的IND申请于2022年6月获得NMPA批准，具有全新的分子骨架和独特的生物活性[57] - JS116（KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂）的IND申请于2022年6月获得NMPA批准，KRASG12C占所有KRAS突变的44%[58] - JS203（抗CD20和CD3双特异性抗体）的IND申请于2022年7月获得NMPA批准，全球仅有一款同类产品Lunsumio®获批[59] - 公司通过自主建立的抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台等核心技术平台进行靶点筛选和抗体候选物评估[63] - 公司对候选药物分子进行临床前综合评估，包括体内和体外评估、药代动力学和安全性水平测试、CMC工艺开发等，随后提交临床试验申请（IND）[64] - 新药临床试验分为I期、II期和III期，I期主要进行初步药理学和人体安全试验，II/III期进一步确认药效和安全性，III期全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性[65] - 公司已开发超过50项在研药品，其中3项处于商业化阶段，近30项处于临床试验阶段，超过20项处于临床前开发阶段[95] - 公司创新领域已扩展至小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发[98] - 公司与Coherus合作开发重组人源化抗TIGIT单克隆抗体（TAB006/JS006），Coherus支付3500万美元执行费，并可能支付累计不超过2.55亿美元的里程碑款[103] - 公司研发人员数量为1,009人，同比增长19.27%，研发人员薪酬合计为21,723.84万元，同比增长27.63%[91][92] - 公司在全球设有四个研发中心，专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域的药物发现与开发，具备全球首创药物潜力[94] - 公司在中国拥有两个单克隆抗体生产基地，苏州吴江生产基地拥有4,500L发酵能力，上海临港生产基地一期项目产能30,000L[95] - 2022年上半年公司实现营业收入约9.46亿元，研发投入约10.62亿元[98] - 特瑞普利单抗2022年上半年国内市场实现销售收入约2.98亿元，其中一季度销售收入环比提升约212%，二季度销售收入环比提升约70%[99] - 特瑞普利单抗已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究[98] - 公司商业化团队超过1,100人，特瑞普利单抗已累计在全国超四千家医疗机构和近两千家专业药房及社会药房销售[99] - 上海临港生产基地在2022年5月获国家药监局批准与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗[95] - 公司计划进一步扩展生产设施以支持日益增长的在研药物和业务扩张[95] - 特瑞普利单抗新增两个适应症纳入国家医保目录乙类范围，填补了晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非选择性人群免疫治疗的空白[99] - 特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA孤儿药资格认定，这是其第五个FDA孤儿药资格认定[100] - FDA受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的BLA，目标审评日期为2022年12月23日[100] - 君迈康®用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病获得NMPA批准上市，并于2022年5月开出首张处方[101] - VV116（JT001）用于轻中度COVID-19患者早期治疗达到方案预设的主要终点和次要有效性终点，中位至持续临床恢复时间更短[101] - 上海临港生产基地于2022年5月获得NMPA批准，一期项目产能30,000升，支持更多临床试验加速推出新药物[105] - 公司A股获纳入中证500指数及上证180指数，并于2022年9月5日起纳入恒生A股可持续发展企业基准指数[106] - 公司未来将在市场份额、市场推广和准入分销等方面面临激烈的市场竞争，特别是在中国市场已获批上市的抗PD-1单抗产品中，包括特瑞普利单抗在内的四款国产抗PD-1单抗已通过国家医保谈判进入医保目录[110] - 公司承受汇率风险主要与以港币、美元、欧元、瑞士法郎和英镑计价的科目有关，如果未来公司继续持有的外币与人民币汇率发生大幅波动，将继续会给公司带来汇兑损益[111] - 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化，积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入[108] - 公司首个上市产品特瑞普利单抗已于2019年正式开始销售，随着特瑞普利单抗纳入最新一轮医保目录，其在更多适应症上的注册临床试验陆续完成，其他在研产品的开发进度加快等，多适应症以及多产品进入商业化阶段将进一步改善公司财务状况[107] - 公司新增39项发明专利申请，累计发明专利申请数达到128项[85] - 特瑞普利单抗联合化疗用于胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究已完成首例患者给药[84] - 阿达木单抗在中国已获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病[84] - 公司研发投入资本化的比重为0%，所有研发投入均为费用化[86] - 特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA颁发的孤儿药资格认定[84] - 公司通过自主研发和合作开发不断丰富和拓展在研产品管线，快速推进临床阶段项目[87] - UBP1211（阿达木单抗）已在中国获批上市，商业化销售额达到14,855.08万元，同比增长115.43%[89] - JS002（昂戈瑞西单抗）处于中国III期临床阶段，研发投入为29,647.13万元，同比增长6,469.61%[89] - Tifcemalimab（抗BTLA单抗）在中国II期临床试验阶段，研发投入为158,197.26万元，同比增长7,805.58%[89] - JS501（贝伐珠单抗）处于中国III期临床试验阶段，研发投入为11,953.38万元，同比增长716.11%[89] - JS005（抗IL17A单抗）处于中国II期临床试验阶段，研发投入为21,091.68万元，同比增长2,253.85%[89] - UBP1213（抗BLyS单抗）处于中国I期临床试验阶段，研发投入为19,712.26万元，同比增长336.57%[90] - TAB006/JS006（抗TIGIT单抗）处于中国/美国I期临床试验阶段，研发投入为120,594.79万元，同比增长1,529.61%[90] - JS109（PARP抑制剂）处于中国III期临床试验阶段，研发投入为42,946.77万元，同比增长4,597.76%[90] 产品商业化与市场表现 - 特瑞普利单抗注射液更多适应症获批并纳入国家医保目录，预计将提升公司持续经营能力[4] - 公司主营业务和核心竞争力在报告期内未发生重大不利变化[4] - 公司主要业务为生物医药研发，主要产品包括新冠中和抗体埃特司韦单抗（JS016）等[25] - 公司核心产品特瑞普利单抗已在国内获批5项适应症，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌等[26] - 公司自主研发的抗BTLA单克隆抗体tifcemalimab已获得FDA和NMPA的IND批准，正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验[27] - 公司合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116已完成III期注册临床研究，达到主要和次要有效性终点[27] - 公司拥有2个生产基地，苏州吴江生产基地已获GMP认证，上海临港生产基地一期项目产能为30,000L[28] - 公司拥有116项已授权专利，其中89项为

营业收入变化 - 本报告期营业收入629,519,132.31元，同比减少61.02%[4] - 2022年第一季度营业总收入为629,519,132.31元，较2021年第一季度的1,615,115,584.67元大幅下降[18] 净利润相关变化 - 归属于上市公司股东的净利润为 -396,395,486.59元，同比减少205.06%[4] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 -429,583,325.21元，同比减少218.99%[4] - 2022年第一季度营业利润为 -377,914,059.91元，较2021年第一季度的467,385,275.29元由盈转亏[18] - 2022年第一季度利润总额为 -379,786,903.49元，较2021年第一季度的461,316,176.39元由盈转亏[18] - 2022年第一季度净利润为 -421,188,600.59元，较2021年第一季度的377,320,986.58元由盈转亏[18] - 2022年第一季度持续经营净利润为 -4.2118860059亿美元，2021年同期为3.7732098658亿美元[19] - 2022年第一季度归属于母公司股东的净利润为 -3.9639548659亿美元，2021年同期为3.7732128011亿美元[19] 每股收益变化 - 基本每股收益和稀释每股收益均为 -0.44元/股，同比减少202.33%[4] - 2022年第一季度基本每股收益为 -0.44元/股，2021年同期为0.43元/股[19] 净资产收益率变化 - 加权平均净资产收益率为 -5.10%，减少11.34个百分点[5] 研发投入变化 - 研发投入合计510,912,040.65元，同比增加13.37%[5] - 研发投入占营业收入的比例为81.16%，增加53.26个百分点[5] - 2022年第一季度研发费用为510,912,040.65元，较2021年第一季度的450,649,443.76元有所增加[18] 资产相关变化 - 本报告期末总资产10,953,222,268.79元，较上年度末减少0.74%[5] - 归属于上市公司股东的所有者权益为7,784,981,537.42元，较上年度末减少2.02%[5] - 2022年3月31日货币资金为4,259,927,063.42元，较2021年12月31日的3,506,637,890.39元有所增加[14] - 2022年第一季度应收账款为352,440,767.40元，较2021年12月31日的1,293,122,136.21元大幅减少[14] - 2022年3月31日资产总计为10,953,222,268.79元，较2021年12月31日的11,034,911,100.95元略有减少[16] 股东数量情况 - A股普通股股东总数为33,727户，H股普通股股东总数未提及具体数量[12] 营业成本变化 - 2022年第一季度营业总成本为1,012,253,166.19元，较2021年第一季度的1,154,773,625.99元有所减少[18] 现金流量相关变化 - 经营活动产生的现金流量净额为570,432,127.10元，同比增加42.75%[4] - 2022年第一季度销售商品、提供劳务收到的现金为14.6949755455亿美元，2021年同期为14.7064187482亿美元[20] - 2022年第一季度经营活动产生的现金流量净额为5.7043212710亿美元，2021年同期为3.9961364151亿美元[20] - 2022年第一季度投资活动产生的现金流量净额为 -1.7532067730亿美元，2021年同期为 -4.8954416573亿美元[20] - 2022年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为3.5718931487亿美元，2021年同期为 -0.1883910449亿美元[20] - 2022年第一季度现金及现金等价物净增加额为7.5374865103亿美元，2021年同期为 -1.0271151368亿美元[21] - 2022年第一季度期初现金及现金等价物余额为35.0460483872亿美元，2021年同期为33.8499756189亿美元[21] - 2022年第一季度期末现金及现金等价物余额为42.5835348975亿美元，2021年同期为32.8228604821亿美元[21]

营收情况 - [2022年第一季度营业收入6.295亿元，同比下降61.02%，主要因药品销售收入上升无法抵消技术许可收入下降影响][5][8] - [公司2022年第一季度营业总收入为6.2951913231亿美元，2021年第一季度为16.1511558467亿美元，同比下降约61%][18] 利润情况 - [归属于上市公司股东的净利润为 -3.964亿元，同比下降205.06%，因技术许可收入下降致亏损增加][5][9] - [基本每股收益和稀释每股收益均为 -0.44元/股，同比下降202.33%，因技术许可收入下降致亏损增加][5][9] - [2022年第一季度净利润为-4.2118860059亿美元，2021年第一季度为3.7732098658亿美元，由盈转亏][18] - [2022年第一季度持续经营净利润为-4.2118860059亿美元，2021年同期为3.7732098658亿美元][19] - [2022年第一季度归属于母公司股东的净利润为-3.9639548659亿美元，2021年同期为3.7732128011亿美元][19] - [2022年第一季度基本每股收益为-0.44元/股，2021年同期为0.43元/股][19] 现金流情况 - [经营活动产生的现金流量净额为5.704亿元，同比增长42.75%，因收到较大金额应收技术许可及特许权使用款项][5][9] - [2022年第一季度经营活动现金流入小计为15.4404595619亿美元，2021年同期为15.7279824765亿美元][20] - [2022年第一季度经营活动产生的现金流量净额为3.9961364151亿美元，2021年同期为5.7043212710亿美元][20] - [2022年第一季度投资活动产生的现金流量净额为-1.7532067730亿美元，2021年同期为-4.8954416573亿美元][20] - [2022年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为3.5718931487亿美元，2021年同期为-0.1883910449亿美元][20] - [2022年第一季度现金及现金等价物净增加额为7.5374865103亿美元，2021年同期为-1.0271151368亿美元][21] - [2022年第一季度期初现金及现金等价物余额为35.0460483872亿美元，2021年同期为33.8499756189亿美元][21] - [2022年第一季度期末现金及现金等价物余额为42.5835348975亿美元，2021年同期为32.8228604821亿美元][21] 资产与权益情况 - [加权平均净资产收益率为 -5.10%，减少11.34个百分点][6] - [总资产为109.53亿元，较上年度末下降0.74%；归属于上市公司股东的所有者权益为77.85亿元，较上年度末下降2.02%][6] - [2022年第一季度货币资金为42.5992706342亿美元，较上一报告期的35.0663789039亿美元有所增加][15] - [2022年第一季度应收账款为3.524407674亿美元，较上一报告期的12.9312213621亿美元大幅减少][15] - [2022年第一季度应付账款为16.3465029637亿美元，较上一报告期的15.8470251958亿美元略有增加][16] - [2022年第一季度长期股权投资为5.0234819782亿美元，较上一报告期的4.5779143427亿美元有所增长][16] 研发投入情况 - [研发投入合计5.109亿元，同比增长13.37%，研发投入占营业收入比例为81.16%，增加53.26个百分点][6] - [2022年第一季度研发费用为5.1091204065亿美元，2021年第一季度为4.5064944376亿美元，同比增长约13%][18] 产品销售情况 - [拓益®2022年第一季度销售收入1.1亿元，同比、环比均显著增长，国内市场销售活动逐步回归正常][6] 非经常性损益情况 - [非经常性损益合计3318.78万元，包含非流动资产处置损益等项目][7] 股东持股情况 - [报告期末普通股股东中，HKSCC NOMINEES LIMITED持股2.193亿股，占比24.08%；熊俊持股8775.4万股，占比9.64%等][10] - [截至相关报告期，HKSCC NOMINEES LIMITED持有境外上市外资股2.1929123亿股，为大股东][12] 股东关系情况 - [熊凤祥和熊俊为父子关系，是公司控股股东、实际控制人；熊俊、熊凤祥与瑞源盛本、周玉清为一致行动关系][12] - [张俊和黄菲为夫妻关系，张俊通过普通证券账户持有公司830万股][12][13]

财务状况 - 截至2021年12月31日，公司收入总额达40.25亿元，较2020年增长152%[6] - 对外许可收入大幅增加至33.41亿元，基于与礼来制药、Coherus的合作项目[6] - 报告期内研发费用总额达20.69亿元，较2020年增长16%[6] - 研发费用增长源于持续加大研发投入、团队扩张及薪酬成本上升[6] - 报告期内融资活动所得现金净额为26.66亿元[6] - 新H股配售募集资金产生现金净流入21.05亿元，君拓生物增资扩股带来现金净流入8.95亿元[6] - 现金净流入使银行结余及现金增加1.2亿元[6] - 报告期内全面开支总额为7.19亿元，较2020年减少57%[6] - 全面开支减少因对外许可收入增加，被研发、行政及销售开支部分抵销[6] - 2021年按国际财务报告准则，公司收入4024841千元，毛利2766654千元，年内亏损728181千元[19] - 2021年按中国会计准则，公司收入4024841千元，毛利2773235千元，年内亏损730534千元[21] - 2021年末按国际财务报告准则，公司资产总值11050720千元，负债总额2718538千元，资产净值8332182千元[20] - 2021年末按中国会计准则，公司资产总值11034911千元，负债总额2718537千元，资产净值8316374千元[21] - 2017 - 2021年按国际财务报告准则，公司收入从1148千元增长至4024841千元[19] - 2017 - 2021年按中国会计准则，公司收入从54500千元增长至4024841千元[21] - 2021年营业收入总额达40.25亿元，较去年同期增加152%，其中药品收入4.27亿元，较去年同期减少61%，对外许可收入33.41亿元[82] - 2021年研发开支为20.69亿元，较2020年同期增加2.91亿元，同比增加16%[82] - 2021年销售及分销开支为7.35亿元，较2020年同期增加0.47亿元，同比增加7%[83] - 2021年行政开支为6.48亿元，较2020年同期增加2.05亿元，同比增加46%[84] - 2021年12月31日，银行结余及现金由2020年的33.85亿元增长至35.05亿元[84] - 截至2021年12月31日，外币银行结余分别为1.14亿美元及6.54亿港元[84] - 报告期内研发费用为20.69亿元，与上年同期相比增长16%，集团拥有108项已授权专利[80] - 2021年经调整全面开支总额为4.86亿元，2020年为16.44亿元[86] - H股上市所得款项总额约为30.03亿元，2021年末未动用所得款项净额结余约为0.12亿元[87] - A股上市实际募集资金净额为44.97亿元[90] - 截至2021年末，H股上市已动用所得款项30.26亿元，未动用1.18亿元，预计2022年末全部动用[88] - 截至2021年末，A股上市已动用所得款项31.27亿元，未动用13.70亿元，预计2023年末全部动用[91] - 2021年和2020年公司均未派付或宣派股息[92] - 2021年公司拥有人应占年内亏损7.19亿元，2020年为16.66亿元[93] - 2021年每股基本亏损对应的普通股加权平均数为8.93亿股，2020年为8.25亿股[94] - 2021年和2020年每股摊薄亏损与每股基本亏损相同[94] - H股上市所得款项主要用于研发及商业化在研药物、核心产品等，A股上市所得款项主要用于创新药研发等项目[88][91] - 2021年4月30日公司以2000万元现金对价获君实润佳50%股权，7月19日以5000万元现金对价投资上海君实西海生物50%股权，年内向联营公司合计注资3.55084亿元[95] - 2021年按公允价值计入损益计量的非流动资产中，于合伙企业的非上市股权投资为15.5218亿元，非上市股权投资为4.6664亿元，优先股投资为55.1651亿元，认股权证应收款项为2亿元；指定为按公允价值计入其他全面收益计量的金融资产为25.3575亿元[97] - 存货从2020年12月31日约3.43亿元大幅增加至2021年12月31日约4.85亿元，主要因增加原材料采购量及在产品余额增加[99] - 贸易应收款项由2020年12月31日的6.63亿元增加至2021年12月31日的12.93亿元，主要由于对外许可收入大幅增加[101] - 截至2021年12月31日，公司为未来结算贸易应收款项而持有的应收票据总额为7690万元，2020年为7411.6万元[104] - 贸易及其他应付款项从2020年12月31日的1.215016亿元增加至2021年12月31日的1.907523亿元[105] - 贸易应付款项包括应付给偌妥生物840万元关联方贸易应付款项和应付给瑞河122.4万元关联方其他应付款项，2020年无[106] - 2020年1月1日，来自客户合约的贸易应收款项为1.57416亿元[101] - 公司与中国工商银行订立5亿元固定资产抵押借款，期限为2021年7月30日至2028年7月28日，年利率3.90%[109] - 2021年和2020年12月31日，公司质押的物业、厂房及设备和使用权资产分别为7.20149亿元和17.75535亿元[110] - 2021年和2020年12月31日，银行借款到期金额分别为5.00596亿元和7.94568亿元[110] - 2021年12月31日，公司资本开支为6.64亿元，较2020年的5.28亿元增加26%[112] - 未来一年，公司预期发行不超7000万股A股股票，募集不超39.8亿元资金，还预期获57亿元信贷额度[113] - 2021年12月31日，公司处于净现金状况，资产负债率不适用[114] - 截至2021年12月31日，公司无重大投资、收购、出售事项及重大或然负债[115] 股权结构 - 截至报告日期，公司有9.107567亿股股份，包括2.192957亿股H股及6.91461亿股A股[5] - 2021年2月起，公司A股及H股分别纳入沪股通及港股通股票范围[38] - 2021年3月起，公司A股纳入科创50指数等，H股纳入恒生综合指数等[38] - 2021年9月起，公司A股纳入MSCI中国A股在岸指数，获国内外主流ESG评级机构评级[38] - 执行董事熊俊于2021年12月31日被视为于218,552,586股A股及2,600股H股中拥有权益[123] - 2021年12月31日，李宁被视为于156万股A股中拥有权益[124] - 2021年12月31日，李聪被视为于365.76万股A股中拥有权益[125] - 2021年12月31日，冯辉被视为于1396万股A股中拥有权益[126] - 2021年12月31日，张卓兵被视为于942.8万股A股中拥有权益[128] - 2021年12月31日，姚盛被视为于200万股A股中拥有权益[129] - 汤先生于2021年12月31日被视为于204,646,286股A股及2,600股H股中拥有权益[131] - 林先生于2021年12月31日被视为于78,852,000股A股及37,189,000股H股中拥有权益[133] 产品研发与商业化 - 在研产品管线覆盖五大治疗领域，3项处于商业化阶段，23项处于临床试验阶段，超25项处于临床前开发阶段[7] - 2021年，拓益®多个适应症获NMPA批准或受理，还获FDA相关资格及认定[7][8][9][10][11] - 2021年，多个在研产品IND申请获NMPA受理并获批[7][9][10][11] - 2021年3月，特瑞普利单抗成为首个向FDA提交BLA的国产抗PD - 1单抗[9] - 2021年4月，拓益®联合治疗III期临床研究期中分析达预设优效界值[9] - 公司与中科院微生物所共同开发埃特司韦单抗，礼来引进大中华地区以外权益[12] - 埃特司韦单抗双抗体疗法获FDA多次EUA范围扩大，已在超15个国家和地区获紧急使用授权[12] - 超70万患者接受双抗体疗法或巴尼韦单抗治疗，潜在防止超3.5万例住院和至少1.4万例死亡[12] - 拓益®2021年销售收入为4.12亿元，2021年产品终端定价较2020年初始定价降幅超60%，销售收入负增长[14] - 2022年2月，拓益®联合标准化疗辅助治疗III期临床研究完成首例患者给药[17] - 2022年3月，君迈康®获批上市，JS105和JS116的IND申请获NMPA受理[17] - 拓益®纳入2021版国家医保目录乙类范围，新增两个适应症，填补免疫治疗空白[14] - 公司收回拓益®在中国大陆地区推广权，由商业化团队自主负责[15] - 拓益®纳入医保的适应症可在102个城市获补充报销，一线治疗鼻咽癌适应症进入11个城市商保目录，可在51个城市获补充医保[15] - 首款口服核苷类抗新冠病毒药物VV116开展多项全球多中心三期临床研究，靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠候选新药VV993即将申报临床试验[22] - 2021年公司与Coherus达成拓益®在北美市场的合作，拓益®用于鼻咽癌治疗的适应症在FDA获BLA受理，并获突破性疗法资格认证和优先审评[22] - 2021年是拓益®纳入医保目录执行新价格的第一年，全球开展覆盖超15个适应症的30多项临床研究，2022年进入拓益®相关III期数据揭盲或提交上市申请爆发期[23] - 2021年公司将十多款创新药物从临床前开发推进到临床试验阶段，首个“全球新”产品TAB004/JS004临床试验在中美两地同步推进，2022年将公布早期临床数据[24] - 2021年公司完成一轮H股再融资，已建立超51项在研产品管线，覆盖五大治疗领域[24] - 核心产品特瑞普利单抗（拓益®）获批多个适应症，昂戈瑞西单抗和UBP1213获NMPA IND批准，TAB004/JS004是全球首个进入临床开发阶段的抗BTLA单克隆抗体[25] - 公司合作开发的口服核苷类抗SARS - CoV - 2药物VV116进入国际多中心III期注册临床研究阶段[25] - 公司创新领域扩展至小分子、多肽、抗体药物偶联物等更多类型药物研发及下一代创新疗法探索[25] - 拓益纳入国家医保目录的适应症可在102个城市获医保内自付费用补充报销，2021年11月获批的一线治疗鼻咽癌适应症已进入11个城市商保目录，可在51个城市获补充医保[27] - 2021年拓益多个新适应症获批上市及sNDA获受理，包括2月用于复发/转移性鼻咽癌、4月用于局部晚期或转移性尿路上皮癌、11月用于局部复发或转移性鼻咽癌一线治疗等[27] - 2021年拓益继续纳入国家医保目录乙类范围，新增两个适应症范围，填补晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非选择性人群免疫治疗空白[27] - 2021年2月公司与阿斯利康达成推广合作，12月31日结束合作，公司商业化团队将负责拓益在中国大陆全部推广活动[28] - 拓益已在中、美等多国开展超15个适应症的30多项临床研究，海外获FDA多项认定，包括2项突破性疗法认定等[29] - 2021年3月公司向FDA滚动提交拓益用于治疗复发性或转移性鼻咽癌的BLA并获滚动审评，9月完成相关BLA滚动提交，10月底获正式受理，PDUFA目标审评日期为2022年4月[29] - 2021年6月ASCO年会上拓益有39项相关研究亮相，覆盖10余个瘤种，其中一项研究成果以全体大会“重磅研究摘要”形式发布[29] - 核心在研产品重组人源化抗BTLA单克隆抗体正在中、美两地与拓益进行联合用药临床试验，尚无同靶点抗肿瘤产品进入临床试验阶段[30] - 埃特司韦单抗海外授权达成全部里程碑事件，报告期内确认相关许可收入，双抗体疗法在超15个国家和地区获紧急使用授权，超70万患者接受治疗，潜在防止超3.5万例住院和至少1.4万例死亡[31] - VV116已在乌兹别克斯坦获批用于中重度COVID - 19患者治疗，在中国健康受试者中完成3项I期临床研究，建议后续探索每日两次200毫克至600毫克给药剂量，两项国际多中心临床研究已完成首例患者入组及给药[32] - VV993处于临床前开发阶段，与VV116针对病毒不同靶点，有联合用药前景[33] - 自报告期初至公告日期，14个在研产品获NMPA或FDA的IND批准进入临床试验阶段，计划2022年推进更多早期项目到临床阶段[36] - 特瑞普利单抗获国际多中心FDA突破性疗法、优先审评等多项审评资格，在中国和美国获孤儿药认定等[40] - 公司研发管线涵盖肿瘤、自身免疫、抗感染、代谢疾病、神经系统等多种疾病领域[41] - 已批准╱审评中的药物有特瑞普利单抗（肿瘤）、阿达木单抗（类风湿关节炎）、埃特司韦单抗（新型冠状病毒）等[42] - 处于临床三期的药物有JS109（卵巢癌）、贝伐珠单抗（非小细胞肺癌）、昂戈瑞西单抗

收入和利润 - 公司2021年营业收入为40.25亿元，同比增长152.36%[4] - 营业收入402,484.09万元，同比增长152.36%[21] - 营业收入同比增长152.36%至40.25亿元人民币[127] - 技术许可收入大幅增长导致营业收入增加约24.30亿元[23] - 技术许可及特许权收入为33.411亿元人民币，同比上升724.76%[147] - 归属于上市公司股东的净亏损72,090.97万元，较上年亏损减少56.8%[21] - 基本每股收益-0.81元/股，较上年-2.03元改善60.1%[23] - 抗肿瘤类药物营业收入为4.117亿元人民币，同比下降58.96%[147] - 境外收入占比显著提升至33.41亿元，同比增长562.66%[130] - 礼来制药贡献技术许可收入23.66亿元，占年度销售总额62.8%[136] - Coherus新增技术许可收入9.75亿元，占销售额25.88%[136] 成本和费用 - 公司2021年度尚未实现盈利，营业收入未能覆盖研发费用及其他开支[4] - 公司研发费用持续增长，原因包括丰富产品管线、探索药物联合治疗及推进临床项目[4] - 研发投入占营业收入比例51.40%，同比下降61.32个百分点[23] - 研发费用达20.69亿元人民币，同比增长16.35%[31] - 研发费用同比增长16.35%至20.69亿元人民币[127] - 研发费用增长至20.69亿元，同比增加16.35%[139] - 营业成本同比增长234.08%至12.45亿元人民币[127] - 销售费用同比增长6.77%至7.35亿元人民币[127] - 管理费用同比增长45.97%至6.42亿元人民币[127] - 财务费用同比增长48.05%主要因汇兑损失增加[128] - 技术许可业务成本9.30亿元，同比激增359.33%[133] - 管理费用增长至6.42亿元，同比上升45.97%[139] - 抗肿瘤类药物营业成本为1.210亿元人民币，同比上升7.77%[147] - 技术许可及特许权营业成本为9.304亿元人民币，同比上升359.33%[147] - 销售费用总额为73456.27万元，其中市场推广费用34604.44万元占比47.11%，职工薪酬33872.75万元占比46.11%[161] - 公司销售费用占营业收入比例为18.25%，低于同业可比公司恒瑞医药(35.34%)、贝达药业(36.57%)等[162] 核心产品特瑞普利单抗表现 - 公司产品特瑞普利单抗注射液更多适应症获批并纳入国家医保目录[4] - 公司首个上市药品为重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（JS001/特瑞普利单抗/拓益®）[12] - 核心产品特瑞普利单抗在海外获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定[32][34][35] - 特瑞普利单抗已开展覆盖超过15个适应症的30多项临床研究[31][34] - 特瑞普利单抗成为首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗[35] - 特瑞普利单抗BLA获得FDA优先审评认定，目标审评日期为2022年4月[35] - 2021年特瑞普利单抗获得NMPA多项适应症批准及补充新药申请受理[32] - 特瑞普利单抗全年销售收入人民币4.12亿元[36] - 特瑞普利单抗产品终端定价较2020年初始定价降幅超过60%[36] - 特瑞普利单抗纳入医保目录适应症可在102个城市获得补充报销[36] - 一线治疗鼻咽癌适应症已进入11个城市商业保险目录[36] - 特瑞普利单抗(JS001)用于黑色素瘤二线治疗已于2018年12月17日获NMPA批准[47] - 特瑞普利单抗用于鼻咽癌三线治疗已于2021年2月获NMPA批准且FDA BLA已受理[47] - 特瑞普利单抗用于尿路上皮癌二线治疗已于2021年4月获NMPA批准[47] - 特瑞普利单抗用于鼻咽癌一线治疗与化疗联合已于2021年11月获NMPA批准且FDA BLA已受理[47] - 特瑞普利单抗用于食管鳞癌一线治疗与化疗联合NDA已受理[47] - 特瑞普利单抗用于小细胞肺癌一线治疗与化疗联合已完成受试者入组[47] - 特瑞普利单抗用于肝细胞癌一线治疗与贝伐珠单抗联合已完成受试者入组[47] - 特瑞普利单抗用于肝细胞癌辅助治疗已完成受试者入组[47] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌中位PFS达11.7个月（对照组8.0个月），1年PFS率49.4%（对照组27.9%）[53][54] - 特瑞普利单抗治疗鼻咽癌客观缓解率77.4%（对照组66.4%），中位DoR 10.0个月（对照组5.7个月）[53] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌中位OS达17.0个月（对照组11.0个月），延长6个月[54] - 特瑞普利单抗可使食管鳞癌疾病进展或死亡风险降低42%[54] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌降低51%疾病进展风险，中位总生存期未成熟对比化疗组17.1个月，降低31%死亡风险[55] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌III期研究显著改善患者无进展生存期和总生存期[59] - 特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤获FDA批准直接开展III期临床研究[56] - 特瑞普利单抗在ASCO 2021大会展示39项研究成果，包括1项全体大会口头报告[58] - 特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌成果入选欧洲胸外科医师协会年会[58] - 特瑞普利单抗研究26年来首次获《自然-医学》杂志封面推荐，影响因子53.44[59] - 特瑞普利单抗是医保目录中唯一用于黑色素瘤和鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物[122] - 特瑞普利单抗注射液销售量72.42万支，同比增长17.53%[132] - 特瑞普利单抗已于2019年正式开始销售，并被纳入最新一轮医保目录[119] - 特瑞普利单抗产量高达到5-7克/升[106] - 特瑞普利单抗一线治疗黏膜黑色素瘤获FDA快速通道资格[107] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌新适应症获NMPA批准上市[107] - 特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤一线治疗被NMPA纳入突破性治疗药物程序[107] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌获FDA突破性疗法认定[107] - 特瑞普利单抗两项鼻咽癌适应症BLA获FDA受理并获优先审评[107] - 特瑞普利单抗用于治疗食管癌获FDA孤儿药资格认定[107] - 特瑞普利单抗联合化疗用于晚期非小细胞肺癌新适应症上市申请获NMPA受理[107] - JS001（特瑞普利单抗）研发投入金额为123,177.56万元，占营业收入比例30.60%[158] - 特瑞普利单抗(JS001)累计投入367,910.17万元，本期投入123,177.56万元[112] 其他在研产品管线进展 - 公司合作开发阿达木单抗（UBP1211/君迈康®）与迈威生物子公司[12] - 公司双抗体疗法使用埃特司韦单抗1400mg和巴尼韦单抗700mg组合[12] - 双抗体疗法已在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权[38] - 超过70万名患者接受双抗体疗法或巴尼韦单抗治疗[38] - 双抗体疗法潜在防止超过3.5万例住院和至少1.4万例死亡[38] - VV116在乌兹别克斯坦获批用于中重度COVID-19患者治疗[38] - VV993处于临床前开发阶段[40] - 君迈康®（UBP1211）上市申请获NMPA批准，公司与迈威生物按50:50分配利润[64] - 昂戈瑞西单抗在I期和II期临床研究中可使血清LDL-C较基线降低55-70%[65] - TAB004/JS004为全球首个进入临床阶段的抗BTLA单克隆抗体[66] - JS007临床试验申请于2021年6月获NMPA批准[68] - TAB006/JS006分别于2021年1月和2月获得NMPA和FDA的IND批准[67] - JS108 I期临床研究计划入组剂量递增阶段16-36例、剂量拓展阶段12-27例和临床拓展阶段60-90例晚期实体瘤受试者[69] - Senaparib作为一线维持治疗晚期卵巢癌患者的III期研究已完成患者入组[70] - JS103的临床试验申请于2021年5月获得NMPA批准[74] - JS201的I期临床试验于2021年7月完成首例患者给药[71] - JS110的I期临床试验正在国内开展（NCT04991129）[72] - JS111的I/II期临床试验正在进行中（NCT04993391）[73] - JS005的I期临床研究已完成，三项II期临床研究正在开展中[75] - JS014的IND申请于2021年8月获得批准[76] - JS012的IND申请于2021年11月获得NMPA批准[77] - JS107的IND申请于2021年12月获得NMPA受理并于2022年3月获得批准[78] - JS019的IND申请于2021年10月获得NMPA受理并于2021年12月获得批准[79] - VV116已完成3项I期临床研究（NCT05227768、NCT05201690、NCT05221138）[80] - VV116建议后续临床研究探索每日两次200毫克至600毫克给药剂量[80] - VV116针对轻中度COVID-19患者的国际多中心II/III期研究（NCT05242042）已完成首例患者入组[80] - VV116针对中重度COVID-19患者的国际多中心III期研究已完成首例患者入组[80] - 埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体治疗组COVID-19相关住院和死亡事件发生率为0.78%（4例），安慰剂组为5.81%（15例），风险降低87%[62] - BLAZE-1研究III期临床试验队列包含769例患者，双抗体治疗组无死亡事件，安慰剂组出现4例死亡[62] - 埃特司韦单抗1400毫克和巴尼韦单抗700毫克双抗体治疗效果与更高剂量方案相似[62] - 昂戈瑞西单抗III期临床研究于2021年下半年完成受试者入组[65] - 公司已获批产品包括埃特司韦单抗用于新型冠状病毒治疗[48] - JS016（埃特司韦单抗）双抗体疗法获得FDA紧急使用授权用于12岁及以上高风险人群的暴露后预防[13] - JS016（埃特司韦单抗）研发投入金额为4,957.13万元，较上年同期变动-57.56%[159] - JS006（抗TIGIT单抗）研发投入金额为4,090.33万元，较上年同期变动189.51%[159] - JS109（PARP抑制剂）研发投入金额为11,127.87万元，较上年同期变动13,870.96%[159] - JS002（昂戈瑞西单抗）研发投入金额为8,579.66万元，较上年同期变动150.01%[159] - 阿达木单抗(UBP1211)累计投入13,947.79万元，本期投入2,565.32万元[113] - 昂戈瑞西单抗(JS002)累计投入18,564.44万元，本期投入8,579.66万元[113] - 埃特司韦单抗(JS016)累计投入16,638.09万元，本期投入4,957.13万元[113] 研发投入与成果 - 公司研发管线包含已批准产品特瑞普利单抗PD-1肿瘤药物[48] - 3项在研产品处于商业化阶段，23项处于临床试验阶段，超过25项处于临床前开发阶段[31] - 公司拥有108项已授权专利，其中84项为境内专利，24项为境外专利[31] - 拥有108项已授权专利，其中境内84项境外24项[45] - 公司本年新增专利申请47个，获得专利38个，累计专利申请174个，获得专利108个[110] - 公司报告期内共有17个研发项目取得进展[107][108][109] - 2021年公司共获得12项监管审批进展，涵盖临床试验及上市申请[152] - 公司建立了抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台[85] - 公司拥有自主研发的抗体筛选及功能测定自动化高效筛选平台[103] - 公司人体膜受体蛋白组库包含近5,000个人类细胞膜蛋白[104] - 公司高产稳定表达细胞株构建平台基于Lonza的GS表达系统，速度和产量大幅提高[104] - 公司抗体质量研究平台确保符合NMPA、FDA及EMA等全球监管机构要求[104] - 公司抗体偶联药研发平台结合抗体筛选和偶联技术快速筛选候选分子[104] - 公司siRNA药物研发平台使用生物信息学和机器学习技术进行理性设计[104] - 公司采用Perkin Elmer的Operetta高通量共聚焦显微镜系统进行384或1536孔板筛选[104] - 公司拥有9个主要技术平台，涵盖抗体筛选、细胞株构建、工艺开发和质量控制等全产业链环节[116] - 公司研发投入总额为2,068,739,301.43元，同比增长15.07%[111] - 费用化研发投入2,068,739,301.43元，同比增长16.35%[111] - 研发人员数量896人，同比增长34.33%，占总员工比例31.94%[115] - 研发人员薪酬合计408,156,300元，同比增长67.85%[115] - 公司报告期内研发投入占营业收入比例为51.40%[157] - 公司报告期内研发投入占净资产比例为26.04%[157] 生产能力与设施 - 苏州生产基地拥有4500L发酵能力，其中3000L可用于商业化生产[45] - 上海临港生产基地一期产能30000L，已通过GMP符合性检查[45] - 苏州吴江生产基地拥有4500L发酵能力，其中3000L用于商业化生产和临床试验用药生产，报告期内新增1500L发酵能力[117] - 报告期内新增1500L发酵能力用于阿达木单抗原液生产及其他在研药物临床试验用药生产[172] - 上海临港生产基地一期项目产能30000L，已于2019年底投入试生产[118] - 公司2022年3月通过药品GMP符合性检查，临港生产基地具备正式生产商业化批次特瑞普利单抗条件[118] - 临港生产基地2022年3月通过GMP符合性检查，具备正式生产商业化批次特瑞普利单抗条件[173] - 生产部根据全年产品需求量制定生产品种及批次计划[90] - 质量控制部门对每个批次的成品进行最终检验合格后方可放行销售[90] 合作与许可协议 - 公司与Coherus就特瑞普利单抗达成合作，首付款1.5亿美元，潜在总额达11.1亿美元，销售分成比例20%[41] - Coherus支付3500万美元执行费获得TAB006/JS006选择权，里程碑款不超过2.55亿美元，销售分成比例18%[41] - 公司与Coherus签署协议获得1.5亿美元首付款，潜在里程碑款累计不超过3.8亿美元，另加区域年销售净额20%分成[57] - Coherus就TAB006/JS006支付3500万美元执行费，里程碑款累计不超过2.55亿美元，另加18%销售分成[67] 融资与现金流 - 公司现金流情况良好，核心管理层及研发团队稳定[4] - 公司通过H股配售获得现金净流入约21.05亿元人民币，配售价每股70.18港元[42] - 子公司君拓生物A轮融资获12.75亿元人民币[42] - 公司现金及现金等价物约35.05亿元人民币[43] - 拟发行不超过7000万股A股募集不超过39.8亿元人民币[43] - 经营活动产生的现金流量净流出60,505.00万元，较上年改善58.5%[21] - 经营活动现金流量净流出同比大幅减少主要因技术许可收入款项流入[126] - 经营活动产生的现金流量净额从-14.56亿元改善至-6.05亿元，主要因技术许可及特许权收入款项增加[140] - 投资活动产生的现金流量净额从-7.4亿元扩大至-19.18亿元，主要由于产业化建设项目投资及战略合作股权投资增加[140] - 筹资活动产生的现金流量净额同比下降39.6%至26.66亿元，主要来自H股配售及子公司增资扩股[140] - 公司

营业收入与净利润情况 - 本报告期营业收入6.04亿元，同比增长38.52%；年初至报告期末营业收入27.18亿元，同比增长168.90%[3] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 -4.01亿元；年初至报告期末为 -3.92亿元[3] - 2021年前三季度营业总收入27.18亿元，2020年同期为10.11亿元[18] - 2021年前三季度营业总成本31.38亿元，2020年同期为21.34亿元[18] - 2021年前三季度净利润亏损3.92亿元，2020年同期亏损11.16亿元[19] 研发投入情况 - 本报告期研发投入4.75亿元，同比下降5.16%；年初至报告期末研发投入14.23亿元，同比增长17.56%[4] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为78.70%，减少36.24个百分点；年初至报告期末为52.33%，减少67.37个百分点[4] 资产与权益情况 - 本报告期末总资产95.91亿元，较上年度末增长19.93%；归属于上市公司股东的所有者权益76.93亿元，较上年度末增长32.01%[4] - 2021年9月30日货币资金为3,147,459,500.68元，较2020年12月31日的3,384,997,561.89元有所减少[15] - 2021年9月30日应收账款为697,007,243.24元，较2020年12月31日的590,324,155.59元增加[15] - 2021年9月30日流动资产合计4,857,870,544.39元，非流动资产合计4,733,576,954.79元，资产总计9,591,447,499.18元[16] - 2021年9月30日短期借款为541,666.67元，较2020年12月31日的21,234,648.29元大幅减少[16] - 2021年9月30日应付账款为868,927,487.38元，较2020年12月31日的797,697,494.08元增加[16] - 2021年9月30日流动负债合计1,190,575,122.59元，非流动负债合计707,736,386.11元，负债合计1,898,311,508.70元[16] - 2021年9月30日实收资本（或股本）为910,756,700.00元，较2020年12月31日的872,496,000.00元增加[16] - 2021年9月30日未分配利润为 -4,059,801,865.34元，较2020年12月31日的 -3,667,675,273.11元亏损增加[17] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为33,127[9] - HKSCC NOMINEES LIMITED持股2.19亿股，持股比例24.08%[9] - 熊俊持股8725.30万股，持股比例9.58%[9] - 上海檀英投资合伙企业（有限合伙）持股7659万股，持股比例8.41%[10] - 苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业（有限合伙）持股4358.40万股，持股比例4.79%[10] - 前十大股东中，HKSCC NOMINEES LIMITED持有境外上市外资股219,292,630股，上海檀英投资合伙企业（有限合伙）持有人民币普通股7,659,000股等[11] - 截止报告期末，A股普通股股东总数为33,120户，H股普通股股东总数为7户，合计33,127户[13] 每股收益情况 - 2021年前三季度基本每股收益 -0.44元/股，2020年同期为 -1.39元/股[20] 经营活动现金流量情况 - 2021年前三季度经营活动现金流入小计27.18亿元，2020年同期为9.15亿元[21] - 2021年前三季度经营活动现金流出小计32.58亿元，2020年同期为20.09亿元[21] - 2021年前三季度经营活动产生的现金流量净额 -5.40亿元，2020年同期为 -10.95亿元[21] - 2021年前三季度收回投资收到的现金3.04亿元，2020年同期为10.64万元[21] - 2021年前三季度取得投资收益收到的现金78.58万元，2020年同期无此项[21] - 2021年前三季度处置固定资产等收回的现金净额0.09万元，2020年同期无此项[21] 第三季度现金流量情况 - 2021年第三季度投资活动现金流入小计3.2976831811亿美元，流出小计17.859767732亿美元，净额为 -14.5620845509亿美元[22] - 2021年第三季度筹资活动现金流入小计26.2173426298亿美元，流出小计8.517221299亿美元，净额为17.7001213308亿美元[22] - 2021年第三季度汇率变动对现金及现金等价物的影响为 -1122.034539万美元[22] - 2021年第三季度现金及现金等价物净增加额为 -2375.3806121万美元，期初余额33.8499756189亿美元，期末余额31.4745950068亿美元[22] - 2021年第三季度吸收投资收到的现金21.2173426298亿美元，取得借款收到的现金5亿美元[22] - 2021年第三季度偿还债务支付的现金7.9333333334亿美元，分配股利等支付的现金2761.411112万美元[22] - 2021年第三季度购建固定资产等支付的现金6.6070846791亿美元，投资支付的现金11.0526830529亿美元[22] - 2021年第三季度收到其他与投资活动有关的现金2499.168209万美元，支付其他与投资活动有关的现金2000万美元[22] - 2021年第三季度收到其他与筹资活动有关的现金为0，支付其他与筹资活动有关的现金3077.468544万美元[22] 财务报表准则调整情况 - 2021年起不执行新租赁准则调整首次执行当年年初财务报表相关情况[22]

财务业绩 - 截至2021年6月30日，公司收入总额达21.14亿元，较2020年同期增长268%[6] - 报告期内公司研发费用总额达9.47亿元，较2020年同期增长34%[6] - 报告期内利润为1100万元，2020年同期亏损5.98亿元[6] - 报告期内经营活动所得现金净额为4800万元[6] - 报告期内融资活动所得现金净额为20.28亿元，因2021年6月成功配售新H股，所得款项净额约21.06亿元[6] - 2021年上半年公司经营业绩显著提升，收入21.14448亿元，同比增长268%，年内盈利1.0533亿元，同比增长102%[13] - 2021年上半年公司财务状况良好，资产总值100.42191亿元，同比增长25%，资产净值80.59095亿元，同比增长38%[14] - 2021年基本和摊薄每股收益（亏损）为0.01元，较2020年的 - 0.76元增长101%[11] - 截至2021年6月30日，公司收入总额达21.14亿元，较2020年同期5.75亿元增加268%[60] - 报告期内研发费用为9.47亿元，与上年同期相比增长34%[58] - 2021年非国际财务报告准则期内经调整全面收入（开支）总额为9.7527亿元，2020年为 - 58.8765亿元[62] - 2021年上半年公司拥有人应占期内亏损为1.0534亿元，2020年为 - 59.7899亿元[63] - 2021年基本每股收益（亏损）为0.01元，2020年为 - 0.76元[63] - 2021年摊薄每股收益（亏损）为0.01元，2020年为 - 0.76元[64] - 截至2021年6月30日，按公允价值计入损益计量的金融资产中，于合伙企业的未上市股权投资为11.8386亿元，2020年为7.703亿元[66] - 截至2021年6月30日，贸易应收款项（扣除信用亏损拨备）为4.3697亿元，2020年12月31日为6.63323亿元[69] - 截至2021年6月30日，贸易应付款项为1.66782亿元，2020年12月31日为0.90706亿元[71] - 公司给予贸易客户的信贷期一般为60天，2020年为35至65天[68] - 与供货商的付款期主要为15至60天，2020年为15至60天[70] - 2021年6月30日，公司来自招商银行的无担保及无抵押借款为2000万元，年利率3.75%[72] - 截至2021年6月30日，公司根据与上海银行的贷款融资提取7.21亿元有担保及有抵押贷款，年利率5.23%[72] - 2021年6月30日，物业、厂房及设备质押价值为16.61945亿元，使用权资产质押价值为570.8万元[73] - 2021年6月30日，一年内到期银行借款为4.65489亿元，一年后但两年期内到期为2.75556亿元[73] - 2021年6月30日，公司资本开支为5.72亿元，较2020年12月31日增加8%[74] - 公司预计2021年内可申请最高34亿元授信额度[75] - 2021年6月30日，公司处于净现金状况，资产负债率不适用[75] - 截至2021年6月30日止六个月，公司无重大投资、收购或出售事项[76] - 截至2021年6月30日，公司无重大或然负债[76] - 截至2021年6月30日止六个月，公司收入为21.14448亿元，较2020年同期的5.74932亿元增长267.78%[123] - 同期毛利为16.50506亿元，较2020年的4.84436亿元增长240.71%[123] - 除税前溢利为9932.5万元，而2020年同期亏损5.99514亿元[123] - 期内溢利为1053.3万元，2020年同期亏损5.97899亿元[123] - 2021年6月30日，非流动资产为44.42796亿元，较2020年12月31日的33.12147亿元增长34.14%[125] - 同期流动资产为55.99395亿元，较2020年12月31日的46.98717亿元增长19.17%[125] - 流动负债为15.21788亿元，较2020年12月31日的14.92582亿元增长1.96%[125] - 流动资产净值为40.77607亿元，较2020年12月31日的32.06135亿元增长27.18%[125] - 资产净值为80.59095亿元，较2020年12月31日的58.4126亿元增长37.97%[126] - 基本每股收益为0.01元，2020年同期亏损0.76元[124] - 2021年上半年公司拥有人应占权益总计8059095千元人民币，较2020年1月1日的2988516千元人民币增长约170%[127] - 2021年上半年期内溢利10534千元人民币，而2020年同期亏损597899千元人民币[127] - 2021年上半年经营活动所得现金净额48315千元人民币，2020年同期所用现金净额525943千元人民币[128] - 2021年上半年投资活动所用现金净额1174207千元人民币，2020年同期为235094千元人民币[128] - 2021年上半年融资活动所得现金净额2028142千元人民币，2020年同期为214764千元人民币[128] - 2021年上半年现金及现金等价物增加净额902250千元人民币，2020年同期减少净额546273千元人民币[129] - 2021年6月30日期末现金及现金等价物为4268654千元人民币，2020年同期为676284千元人民币[129] - 2021年上半年发行新H股所得款项2134381千元人民币，支付发行新H股交易成本28393千元人民币[128] - 2021年上半年行使购股权所得款项15746千元人民币[128] - 2021年上半年确认以权益结算以股份为基础的付款开支（购股权）2499千元人民币，受限股份单元99853千元人民币[127] - 2021年上半年药品销售及许可收入、服务收入总计21.14448亿元，2020年同期为5.74932亿元[134] - 2021年上半年与Coherus订立许可协议，确认许可收入9.7515亿元[135] - 2021年上半年其他收入为4.4877亿元，2020年同期为1.0234亿元[136] - 2021年上半年按公允价值计入损益计量的其他金融资产和衍生金融工具的公允价值变动净损益等其他收益及亏损为1.18919亿元，2020年同期为22090万元[137] - 2021年上半年所得税开支为8879.2万元，2020年同期抵免161.5万元[138] - 公司及中国内地附属公司基本税率为25%，部分认定为“高新技术企业”适用15%税率[138] - 美国联邦企业所得税率为21%，全资附属公司拓普艾莱适用美国加州企业所得税率8.84%[139] - 2021年上半年从美国客户处收到的许可收入需缴纳预扣税1.18548亿元，2020年同期无[139] - 2021年上半年公司拥有人应占期内溢利为10,534千元，2020年同期亏损597,899千元[142] - 2021年上半年无形资产摊销2,225千元，物业、厂房及设备折旧109,750千元，使用权资产折旧23,711千元[140] - 2021年上半年研发开支130,724千元，员工成本（含董事酬金）566,933千元[140] - 2021年用于每股基本收益的普通股加权平均数为874,262,727股，2020年为784,146,500股[143] - 2021年中期集团增加设备安装和境内制造工厂建设成本约229,507,000元，2020年为241,648,000元[145] - 2021年集团确认使用权资产75,688,000元，租赁负债75,688,000元，2020年分别为31,968,000元[145] - 2021年集团对三家联营公司增资，总对价为155,084,000元[146] - 2021年贸易客户信贷期一般为60天，2020年为35至65天[147] - 2021年6月30日可收回增值税中即期为42,371,000元，非即期为132,000,000元[151] - 2021年6月30日银行结余年利率介乎0.01%至3.3%，2020年相同[152] - 2021年6月30日贸易及其他应付款项为1021643千元，2020年12月31日为1215016千元[155] - 2021年6月30日银行借款为741045千元，2020年12月31日为794568千元，固定年利率介乎3.75%至5.23% [159] - 2021年6月30日贸易应付款项0至30天为155927千元，2020年12月31日为74433千元[158] - 2021年6月30日有抵押银行借款为721045千元，2020年12月31日为774568千元[159] 产品管线 - 公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，商业化阶段产品2项，新药上市申请阶段产品1项，临床试验阶段产品16项，临床前开发阶段产品25项[7] - 公司创新研发领域从单抗药物扩展至更多类型药物研发及下一代创新疗法探索[7] - 拓益多个新适应症获批或申请受理，如用于鼻咽癌、尿路上皮癌等治疗[8][9] - 多款在研产品IND申请获NMPA或FDA批准，如TAB006/JS006、JS110等[8] - 核心在研产品重组人源化抗BTLA单克隆抗体(TAB004/JS004)完成Ia期剂量爬坡，进入Ib/II期剂量扩展阶段，将在中美两地开展单药多瘤种临床研究，并开展与拓益®的联合用药临床试验[19] - 创新研发领域扩展至多种药物类型，在研产品管线覆盖五大治疗领域，2项处于商业化阶段，1项处于新药上市申请阶段，16项处于临床试验阶段，25项处于临床前开发阶段[21] - 多款在研产品获NMPA或FDA的IND批准进入临床试验阶段或IND申请获NMPA受理，计划下半年提交更多新产品进入临床试验阶段[21] - 埃特司韦单抗国内开展国际多中心Ib/II期临床研究，海外FDA批准其与巴尼韦单抗双抗体疗法EUA，该疗法在超12个国家和地区获EUA，研发部门计划下半年提交新广谱新冠中和抗体项目IND申请[22] - 公司产品管线覆盖五大治疗领域，处于商业化阶段的在研产品2项，新药上市申请阶段1项，临床试验阶段16项，临床前开发阶段25项[25] - 特瑞普利单抗有多项针对不同适应症的临床试验，如黑色素瘤、鼻咽癌等[26] - 公司在研产品有处于临床一期、二期、三期等不同阶段，涉及多种疾病和靶点[29] - 拓益联合含铂化疗一线治疗食管鳞癌的sNDA获NMPA受理[9] - 拓益在中美等多国开展超15个适应症的30多项临床研究，涉及鼻咽癌、肺癌等新适应症[33] - JUPITER - 02研究显示，拓益联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者，中位PFS为11.7 vs. 8.0个月，1年PFS率为49.4%和27.9%，ORR为77.4% vs 66.4%，中位DoR为10.0 vs 5.7个月[33] - 2021年4月，拓益联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的JUPITER - 06研究，期中分析显示两个主要研究终点PFS和总生存期达预设优效界值[34] - 报告期内，拓益联合依託泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌和在局部晚期肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究完成患者入组[35] - CHOICE - 01研究显示，拓益联合化疗组中位PFS为8.3个月，优于安慰剂联合化疗组的5.6个月，1年PFS率分别为32.6%和13.1%[35] - 阿达木单抗（代号UBP1211）处于上市审评过程，已完成临床现场核查，预计2021年第三季度内完成生产现场核查[43] - 昂戈瑞西单抗（代号JS002）在已完成的I期和II期临床研究中，可使血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL - C)较基线降低55 - 70%，预计2021年年内完成关键III期临床研究受试者入组[44] - 重组人源化抗BTLA单克隆抗体（代号TAB004/JS004）已完成Ia期剂量爬坡阶段，进入Ib/II期剂量扩展阶段，且开展与拓益®的联用试验[45] - 重组人源化抗TIGIT单克隆抗体（代号TAB006/JS006）2021年1月获NMPA的IND批准，2月获FDA的IND批准，将在中美两地开展临床试验[46] - 重组人源化抗CTLA - 4单克隆抗体（代号JS

财务数据 - 2021年1 - 6月公司实现营业收入21.14亿元，归属上市公司股东净利润0.09亿元，扣非净利润 - 1.13亿元[4] - 报告期内研发费用9.47亿元，同比增长33.62%[4] - 报告期内销售费用4.23亿元，同比增长85.22%[4] - 本报告期（1－6月）营业收入21.14亿元，较上年同期5.75亿元增长267.77%，主要系技术许可收入大幅增长及新增特许权收入[16][17] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润934.70万元，上年同期亏损59953.27万元，主要因技术许可收入大幅增加及新增特许权收入[16][17][19] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额4561.64万元，上年同期为-5.18亿元，主要系收到技术许可款项导致现金流入增加[16][18] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产80.44亿元，较上年度末58.28亿元增长38.04%[16] - 本报告期末总资产100.28亿元，较上期期末79.97亿元增长25.38%，主要系完成配售新H股收到募集资金使货币资金增加[16][18] - 本报告期基本每股收益0.01元/股，上年同期-0.76元/股[17] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为44.80%，较上年同期的123.30%减少78.50个百分点[17] - 按中国会计准则，本报告期归属于上市公司股东的净利润934.70万元，按国际会计准则为1053.34万元[19] - 非经常性损益合计12267.76万元，其中计入当期损益的政府补助2605.03万元等[20] - 费用化研发投入本期数为947,279,402.75元，上期数为708,912,455.37元，变化幅度33.62% [79] - 研发投入合计本期数为947,279,402.75元，上期数为708,912,455.37元，变化幅度33.62% [79] - 研发投入总额占营业收入比例本期为44.80%，上期为123.30%，减少78.50个百分点[79] - 研发投入资本化比重本期和上期均为0.00% [79] - 报告期内公司实现营业收入21.14亿元，同比增长267.77%，研发费用达9.47亿元，占比44.80%[90] - 2021年1-6月公司实现营业收入21.14亿元，归属上市公司股东净利润0.09亿元，扣非净利润-1.13亿元[102] - 报告期内研发费用9.47亿元，同比增长33.62%；销售费用4.23亿元，同比增长85.22%[102] - 营业收入较去年同期增加约15.40亿元，增长267.77%，主要因技术许可收入大幅增长及新增特许权收入[106] - 2021年上半年营业收入21.14亿元，较上年同期增长267.77%，主要系技术许可收入大幅增长及新增特许权收入[107] - 2021年上半年营业成本4.64亿元，较上年同期增长412.67%，因技术许可和特许权收入增加，相应确认成本增加[107] - 应收账款期末数3.83亿元，较上年期末减少35.06%，主要系应收销售款减少[108] - 预付款项期末数4.05亿元，较上年期末增长56.94%，主要系预付材料款、研发服务费增加[108] - 长期股权投资期末数2.10亿元，较上年期末增长216.88%，主要系新增联营企业投资[109] - 境外资产24.28亿元，占总资产的比例为24.22%[110] - 本期对外投资额6.25亿元，较上期增长6150.39%[113] - 苏州君盟2021年上半年净利润为-19323.65万元，营业收入为0万元[116] - 拓普艾莱2021年上半年净利润为-1498.43万元，营业收入为6329.77万元[116] - 苏州众合2021年上半年净利润为14610.42万元，未披露营业收入[116] - 君实工程2021年上半年净利润为-13400.86万元，营业收入为1361.63万元[116] 费用增长原因 - 扣非后净利润为负因加大在研项目研发投入和特瑞普利单抗推广力度[4] - 研发费用增长因丰富拓展在研产品管线、推进临床项目及探索联合治疗方案[4] - 销售费用增长因特瑞普利单抗准入医院和药房数量增加、扩充销售人员及加大推广力度[4] 公司未来规划 - 公司未来将维持相应规模研发投入用于药物开发工作[4] - 新药上市申请、市场推广等或致短期内公司亏损进一步扩大[4] 公司基本情况 - 公司A股在上海证券交易所科创板上市，代码688180；H股在香港联合交易所主板上市，代码1877[15] - 公司是创新驱动型生物制药公司，具备全产业链能力，创新研发领域扩展至多种药物类型及下一代创新疗法探索[22] - 公司在多地设有研发中心，自主建立涵盖蛋白药物全生命周期的完整技术体系，包含多个技术平台[23] - 公司拥有2个生产基地，苏州吴江生产基地新增1500L发酵能力，上海临港生产基地一期产能30000L[23] - 截至报告期末，公司拥有86项已授权专利，其中境内66项，境外20项[24] - 公司具备创新药物发现、临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力[52] - 公司通过核心技术平台进行靶点筛选和抗体候选物评估选择，获得候选药物分子后进行临床前综合评估，之后提交临床试验申请[54][55] - 新药临床试验分I、Ⅱ、Ⅲ期，公司负责设计方案、提供药品和资金等，结束后决定是否提交新药上市申请[56] - 药品获批上市后需监测疗效和不良反应，药监部门根据监测结果修订药品使用说明书[56] - 公司实施采购标准化操作程序，制定多项相关规程，明确采购流程等问题指引[57] - 公司供货商包括原材料、CRO 服务商和建筑服务供货商，遵循“严格准入、量化评价、过失退出、动态管理”原则管理供货商[58] - 公司建立规范采购审批流程，各部门通过 ERP 系统提交物料需求，主管领导审批后采购部实施采购[59] - 公司建立一整套生产管理标准操作规程，生产部根据需求制定生产计划，质量控制部门全程参与确保产品质量[60] - 公司营销团队由 5 个团队组成，负责人和销售管理团队经验丰富，注重团队管理培训和销售渠道选择[61] - 公司核心研发竞争力在于全球一体化研发体系，设三大研发中心，美国实验室负责早期研究，中国实验室负责后续支持工作[71] - 公司拥有抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台等6个自主研发的核心技术平台[72] - 公司源头创新能力体现在新靶点发现和验证，是国内少数具备开发全球首创药物潜力的领先企业之一[73] - 公司通过自主研发和优化产品，成功研制出具有独特治疗优势的创新药物特瑞普利单抗[73] - 特瑞普利单抗在工程化的中国仓鼠卵巢细胞中发酵表达产量为5 - 7克/升[74] - 公司建立涵盖蛋白药物全流程的完整技术体系，拥有9个主要技术平台[88] - 公司建立全球一体化研发流程，在美国设实验室，中国苏州和上海负责生产[88] - 公司在中国有两个单抗生产基地，苏州吴江新增1500L发酵能力，上海临港一期产能30000L[88] - 公司自成立已开发44项在研药品，2项商业化，1项新药上市申请，16项临床试验，25项临床前开发[88] - 公司预计2021年第三季度内完成特瑞普利单抗两项鼻咽癌适应症的BLA提交[93] - 公司与Coherus合作，可获总额最高达11.1亿美元及20%销售分成[94] - 公司与嘉晨西海成立合资企业，双方各占50%股权[94][95] - 公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，2项商业化，1项新药上市申请，16项临床试验，25项临床前开发[96] - 报告期内6个产品获IND批准或受理，计划下半年提交更多新产品[96] - 公司完成H股新股配售，所得净额约21.06亿元，期末现金及等价物约42.69亿元[98] - 2021年2月起公司A、H股分别纳入沪、港股通，3月A股纳入科创50等指数，9月A股将纳入MSCI指数[99] - 苏州吴江生产基地新增1500L发酵能力，上海临港生产基地一期产能30000L[100] - 公司首个上市产品特瑞普利单抗2019年开始销售，已纳入医保目录[102] - 公司目前尚未盈利，短期存在不能盈利的风险[101] - 公司新药研发面临研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点[102] - 公司在市场份额、推广和准入分销等方面面临激烈竞争[103] - 公司业务经营受研发技术服务、原材料供应及国际贸易情形影响[103][104] - 公司将顺应政策变化，提升创新能力，扩大产能应对挑战[105] - 公司在美国加州独资设立拓普艾莱生物技术有限公司，注册资本9500万美元[111] - 公司在香港独资设立香港君实有限公司，注册资本1000万港币[111] - 2021年6月公司完成配售新H股，扣除开支后募得约25.28亿港币[111] 特瑞普利单抗情况 - 核心产品特瑞普利单抗在多个疾病领域的临床试验有进展，部分已获NMPA批准或NDA受理[25] - 特瑞普利单抗已覆盖全国约3000家医院和超1500家专业药房，获批适应症纳入31个城市商业保险[28] - 2021年2月公司与阿斯利康制药达成特瑞普利单抗商业化合作[28] - 特瑞普利单抗在中、美等多国开展超15个适应症的30多项临床研究[29] - 2021年2月特瑞普利单抗联合疗法新适应症上市申请获NMPA受理，中位PFS为11.7 vs 8.0个月，1年PFS率分别为49.4%和27.9%，ORR为77.4% vs 66.4%，中位DoR为10.0 vs 5.7个月[30] - 2021年3月特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤一线治疗被NMPA纳入突破性治疗药物程序[30] - 2021年4月特瑞普利单抗联合疗法III期临床研究开展期中分析[30] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌，显著改善患者PFS和总生存期，详细数据9月ESMO年会公布[31] - 特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌、在局部晚期肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究完成患者入组[31] - CHOICE - 01研究中，特瑞普利单抗联合化疗组中位PFS为8.3个月，1年PFS率为32.6%，显著优于安慰剂联合化疗组的5.6个月和13.1% [31] - 2021年3月公司向FDA滚动提交特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获滚动审评，预计三季度完成两项适应症BLA提交[33] - 2021年6月ASCO 2021年会，特瑞普利单抗39项相关研究集中亮相，覆盖10多个瘤种[33] - 特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获FDA 2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定[32] - 特瑞普利单抗纳入医保，已覆盖约3000家医院和超1500家药房，获批适应症纳入31个城市商保[91] - 2021年2月公司与阿斯利康合作，授予特瑞普利单抗部分推广权[91] - 2021年特瑞普利单抗多个新适应症获批或申请受理，提升国内PD - 1市场竞争力[91] - 特瑞普利单抗在多国开展超30多项临床研究，覆盖超15个适应症[92] - 特瑞普利单抗海外获多项认定，2021年3月向FDA滚动提交鼻咽癌治疗上市申请[92] - 2021年ASCO年会特瑞普利单抗39项相关研究亮相，覆盖10余个瘤种[93] - 核心在研产品TAB004/JS004进入Ib/II期，已开展与特瑞普利单抗联合用药试验[93] - JS001（特瑞普利单抗）中国已获批上市，美国已申报上市，预计总投资规模459,415.68万元，累计投入304,942.65万元[82] - JS001（特瑞普利单抗）在中国获批多项适应症，在美国申报上市复发或转移性鼻咽癌[75] 其他药物情况 - 2021年2月FDA批准埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体疗法紧急使用授权，已在超12个国家和地区获授权[34] - 公司已在中国完成埃特司韦单抗I期研究，完成针对新冠病毒感染者的国际多中心Ib/II期临床研究[35] - 2021年1月BLAZE - 1研究III期临床试验达到主要终点，双抗体治疗降低COVID - 19相关住院和死亡事件[35] - 埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体治疗组事件发生风险较安慰剂组降低70%，安慰剂组有10例死亡，治疗组无死亡[36] - 较低剂量的埃特司韦单抗1400mg和巴尼韦单抗700mg与高剂量双抗体治疗效果相似[36] - 阿达木单抗（UBP1211）预计2021年第三季度内完成生产现场核查[37] - 昂戈瑞西单抗可使血清低密度脂蛋白胆固醇较基线降低55 - 70%，预计2021年完成关键III期临床研究受试者入组[38] - TAB004/JS004已完成Ia期剂量爬坡阶段，进入Ib/II期剂量扩展阶段，且开展与特瑞普利单抗联合用药试验[39] - TAB006/JS006于2021年1、2月分别获NMPA及FDA临床试验批准，近期将在中美两地开展试验[40] - JS007于2021年6月临床试验申请获NMPA批准，临床前显示比同靶点药物有更好药效[42] - JS108的I期临床研究分三阶段，分别计划入组约16 - 36例、12 - 27例和60 - 90例晚期实体瘤受试者[43] - 公司与英派药业成立合资公司，各占50%股权，开展senaparib两项研究[44] - 公司自主研发的JS201于2021年5月临床试验申请获NMPA批准，7月I期临床试验完成首例患者给药[10] - JS110于2021年4月临床试验申请获NMPA批准，公司拥有其后续全球独家生产、委托生产及销售权[46] - EGFR非常见突变占所有EGFR突变比例约为10%，JS111于2021年4月临床试验申请获NMPA批准，7月I/

整体财务状况 - 本报告期末总资产85.52亿元，较上年度末增长6.94%[5] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产62.59亿元，较上年度末增长7.39%[5] - 年初至报告期末营业收入16.15亿元，较上年同期增长838.81%[5] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润3.77亿元，上年同期为亏损2.29亿元[5] - 研发投入占营业收入的比例为27.90%，较上年同期减少98.41个百分点[5] 股东信息 - 期末股东总数为26,672户[8] - 前十名股东中，HKSCC NOMINEES LIMITED持股1.83亿股，占比20.94%[8] - 前十名无限售条件股东中，HKSCC NOMINEES LIMITED持有境外上市外资股1.83亿股[9] - 熊凤祥和熊俊为父子关系，是公司控股股东、实际控制人[9] - 熊俊、熊凤祥与苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业（有限合伙）、周玉清为一致行动关系[9] 2021年第一季度收入成本费用情况 - 2021年第一季度营业收入16.15亿元，较2020年第一季度增长838.81%，主要系新增特许权和技术许可收入[13] - 2021年第一季度营业成本2.80亿元，较2020年第一季度增长1441.60%，因新增特许权和技术许可收入所致[13] - 2021年第一季度销售费用2.68亿元，较2020年第一季度增长194.70%，因商业化推广和人员扩充[13] - 2021年第一季度管理费用1.65亿元，较2020年第一季度增长186.61%，因经营规模和组织架构扩张[13] - 2021年第一季度研发费用4.51亿元，较2020年第一季度增长107.38%，因研发管线扩充和合作项目投入[13] - 2021年第一季度其他收益2247.75万元，较2020年第一季度增长5971.57%，因新增政府补助[13] 2021年3月31日资产负债项目变动 - 2021年3月31日应收票据1.97亿元，较2020年12月31日增长166.02%，因票据结算金额增长[11][17] - 2021年3月31日预付账款3.55亿元，较2020年12月31日增长37.40%，因业务增长增加采购款和服务费[11][17] - 2021年3月31日长期股权投资1.67亿元，较2020年12月31日增长152.37%，因对联营公司投资[11][17] - 2021年3月31日合同负债8426.24万元，较2020年12月31日增长95.31%，因预收客户款项增加[11][17] 2021年第一季度财务数据对比 - 2021年第一季度营业总收入16.15亿元，2020年第一季度为1.72亿元[20] - 2021年第一季度营业总成本11.55亿元，2020年第一季度为3.82亿元[20] - 2021年第一季度净利润3.77亿元，2020年第一季度净亏损2.29亿元[20] - 2021年3月31日资产总计79.15亿元，2020年12月31日为69.10亿元[19] - 2021年3月31日负债合计14.90亿元，2020年12月31日为11.84亿元[19] - 2021年3月31日所有者权益合计64.25亿元，2020年12月31日为57.26亿元[19] - 2021年3月31日流动资产合计49.61亿元，2020年12月31日为42.99亿元[19] - 2021年3月31日非流动资产合计29.55亿元，2020年12月31日为26.11亿元[19] - 2021年3月31日流动负债合计13.99亿元，2020年12月31日为11.15亿元[19] - 2021年3月31日非流动负债合计9.16亿元，2020年12月31日为6.84亿元[19] - 2021年第一季度营业收入为16.33亿元，2020年同期为1.73亿元[21] - 2021年第一季度净利润为6.48亿元，2020年同期净亏损1.90亿元[22] - 2021年第一季度基本每股收益为0.43元/股，2020年同期为 - 0.29元/股[21] - 2021年第一季度经营活动产生的现金流量净额为3.99亿元，2020年同期为 - 3.54亿元[23] - 2021年第一季度投资活动产生的现金流量净额为 - 4.90亿元，2020年同期为 - 1.17亿元[23] - 2021年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为 - 1883.91万元，2020年同期为 - 1702.20万元[23] - 2021年第一季度研发费用为2.90亿元，2020年同期为1.83亿元[22] - 2021年第一季度销售费用为2.24亿元，2020年同期为6799.00万元[21] - 2021年第一季度少数股东损益为 - 293.53万元，2020年同期为 - 391.92万元[21] - 2021年第一季度综合收益总额为3.79亿元，2020年同期为 - 2.24亿元[21] - 2021年第一季度销售商品、提供劳务收到的现金为15.41亿元，2020年第一季度为1.87亿元[25] - 2021年第一季度经营活动产生的现金流量净额为6.62亿元，2020年第一季度为 -3.31亿元[25] - 2021年第一季度投资活动产生的现金流量净额为 -3.55亿元，2020年第一季度为 -0.64亿元[25] - 2021年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为 -0.74亿元，2020年第一季度为 -1.13亿元[25] - 2021年第一季度汇率变动对现金及现金等价物的影响为414.47万元，2020年第一季度为106.41万元[26] - 2021年第一季度现金及现金等价物净增加额为3.03亿元，2020年第一季度为 -4.05亿元[26] - 2021年第一季度期初现金及现金等价物余额为26.42亿元，2020年第一季度为9.45亿元[26] - 2021年第一季度期末现金及现金等价物余额为29.45亿元，2020年第一季度为5.39亿元[26]