截至本公告披露日，公司4款商业化产品拓益®、阿达木单抗注射液(商品名：君迈康®，产品代号： UBP1211)、氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名：民得维，产品代号：VV116/JT001)和君适达®均已纳入国家 医保目录。拓益已在中国内地获批上市的12项适应症全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、 三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物；君适达®为首次纳入，是新版目录中唯一用于他汀不 耐受人群的国产PCSK9靶点药物。 格隆汇12月7日丨君实生物(688180.SH)公告，近日，上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称"公 司")产品特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®，产品代号：JS001)2项新增适应症、昂戈瑞西单抗注射 液(商品名：君适达®，产品代号：JS002)成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录 (2025年)》(以下简称"国家医保目录")乙类范围。新版国家医保目录将于2026年1月1日起正式实施。 ...

公司产品纳入医保目录 - 君实生物产品特瑞普利单抗注射液（拓益®）2项新增适应症、昂戈瑞西单抗注射液（君适达®）成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类范围 [1] - 上述纳入将于2026年1月1日起实施 [1] - 截至公告披露日，公司4款商业化产品均已进入国家医保目录 [1] 产品及适应症覆盖情况 - 特瑞普利单抗注射液（拓益®）目前已获批的12项适应症全部进入国家医保目录 [1] - 昂戈瑞西单抗注射液（君适达®）为首次纳入国家医保目录 [1] 市场影响与公司展望 - 产品纳入国家医保目录有助于提高产品的可负担性和可及性 [1] - 产品纳入国家医保目录将推动产品的市场推广 [1]

药品研发与注册进展 - 公司产品偌考奇拜单抗注射液（JS005）用于治疗中重度斑块状银屑病的新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局受理，受理号为CXSS2500129和CXSS2500130 [1] - 该药品为公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体，规格为150mg（1ml）/支 [1][2] 药物作用机制与适应症拓展 - 偌考奇拜单抗通过高亲和力结合并选择性阻断IL-17A与其受体（IL-17RA/IL-17RC）的结合，从而阻断下游炎症信号通路，缓解自身免疫性疾病症状 [2] - 除银屑病外，该药用于治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床研究已完成所有参与者治疗，进入安全随访期 [2] 目标疾病市场与临床需求 - 银屑病是一种常见的慢性、复发性、系统性炎症疾病，在中国患病率从1984年的0.12%上升至2008年的0.47% [2] - 中重度银屑病患者罹患代谢综合征、心血管疾病以及抑郁、焦虑等精神疾病的风险增加，疾病对患者身心健康影响严重 [2] 关键临床试验数据 - 本次NDA基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键III期临床研究（JS005-005-III-PsO），该研究在全国60家中心开展，共入组747例中重度斑块状银屑病患者 [3] - 研究结果显示，治疗12周后，药物在改善银屑病面积与严重程度指数（达到PASI 75/90/100）和静态医师全面评估（sPGA评分0或1）方面疗效显著优于安慰剂，且疗效在52周治疗期间维持稳定，总体安全性良好 [3]

核心观点 - 君实生物在2025年ESMO亚洲大会上公布了其抗PD-1单抗特瑞普利单抗两项关键III期临床试验JUPITER-02和JUPITER-06的长期生存随访数据 数据证实了特瑞普利单抗联合化疗在一线治疗复发/转移性鼻咽癌和晚期食管鳞癌中具有显著且持久的生存获益 并确立了新的全球治疗标准 [1][2][8] JUPITER-02试验关键结果 - **试验设计**：JUPITER-02是全球首个针对鼻咽癌免疫治疗的多中心、双盲、随机III期试验 共入组289例未接受过化疗的复发/转移性鼻咽癌患者 按1:1随机分配至特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂组或安慰剂联合化疗组 [3][4] - **生存数据**：截至2025年6月24日数据截止日 特瑞普利单抗组中位总生存期达到64.8个月 显著优于安慰剂组的33.7个月 将中位生存期延长了31.1个月 死亡风险降低39% 风险比为0.62 特瑞普利单抗组5年总生存率达到52.3% 安慰剂组为33.9% [5] - **亚组分析**：无论PD-L1表达状态如何 各亚组均观察到一致的总生存期改善 [5] - **临床意义与监管**：该试验首次证实了一线免疫治疗对鼻咽癌的生存获益 特瑞利单抗联合化疗方案已在全球超过40个国家获得批准 并被CSCO、NCCN和ESMO三大国际指南推荐 确立了复发/转移性鼻咽癌一线治疗的全球新标准 [6][8] JUPITER-06试验关键结果 - **试验设计**：JUPITER-06是一项评估特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂化疗对比安慰剂联合化疗 用于一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期试验 共入组514例患者 [9][10] - **生存数据**：截至2023年2月23日数据截止日 经盲态独立中心评审评估 特瑞普利单抗组中位总生存期为17.7个月 优于安慰剂组的12.9个月 死亡风险降低28% 风险比为0.72 特瑞普利单抗组2年和3年总生存率分别为39.1%和29.7% 安慰剂组分别为27.1%和19.9% [8][11] - **亚组分析与安全性**：所有关键亚组均观察到一致的总生存获益 长期随访未发现新的安全信号 两组治疗相关不良事件发生率均为97.3% [12] - **转化研究**：研究者进行了转化研究 首次系统性地确定了“抗PD-1抗体+化疗”联合疗法的预测性生物标志物 并建立了全球首个食管癌基因组免疫表型分类 为未来个体化治疗和联合疗法开发指明了方向 [13] - **监管状态**：特瑞普利单抗已在中国、欧盟等多国获批用于晚期食管鳞癌的一线治疗 并且是欧洲首个获批用于一线治疗晚期食管鳞癌且不限PD-L1表达状态的抗PD-1抗体 [14] 特瑞普利单抗产品概况 - **作用机制**：特瑞普利单抗是一种抗PD-1单克隆抗体 可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用 并诱导PD-1受体内吞 [15] - **研发管线**：君实生物已在全球开展了超过40项特瑞普利单抗的公司赞助临床研究 覆盖超过15种适应症 包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌等 [16] - **中国市场**：特瑞普利单抗是中国首个获批上市的国产抗PD-1单抗 目前在中国大陆已获批12项适应症 其中前10项适应症已被纳入2024年版国家医保药品目录 并且是目录中唯一用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期治疗、肾细胞癌和三阴性乳腺癌的抗PD-1单抗 [17][18] - **国际市场**：特瑞普利单抗已在美国、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大等超过40个国家和地区获得批准 并在全球多个国家或地区有生物制品许可申请正在审评中 [19] 公司简介 - **公司定位**：君实生物是一家创新驱动型生物制药公司 致力于创新疗法的发现、开发和商业化 [20] - **研发管线**：公司已建立多元化的研发管线 包含超过50种在研药物 聚焦癌症、自身免疫、代谢、神经及感染性疾病五大治疗领域 [20] - **商业化产品**：公司已有5款产品在中国及国际市场获得批准 其中特瑞普利单抗是中国首款国产自主研发的抗PD-1单抗 [20] - **全球布局**：公司践行“立足中国、布局全球”的战略 目前在美国和中国拥有约2500名员工 [21]

公司核心事件 - 君实生物旗下产品重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液（产品代号JS005，通用名：roconkibart）用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者的新药上市申请，已获得中国国家药品监督管理局受理 [1] 产品与临床数据 - roconkibart是一款由君实生物独立开发的特异性抗IL-17A单克隆抗体，通过高亲和力结合IL-17A并选择性阻断其与受体IL-17RA/IL-17RC的结合，从而阻断下游信号通路激活和炎症因子释放 [6] - 新药上市申请主要基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性III期临床研究，该研究由北京大学人民医院张建中教授牵头，在中国60家临床中心共入组了747名中重度斑块状银屑病患者 [3] - 研究结果显示，接受roconkibart治疗12周后，患者的银屑病面积与严重性指数改善75%/90%/100%以及静态医生整体评估得分为0或1的比例显著改善，疗效显著优于安慰剂组，并在52周治疗期间保持稳定，总体安全性良好 [4] - 该产品治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床研究所有受试者已完成治疗，进入安全随访期 [6] 市场与疾病背景 - 银屑病是一种常见的慢性、复发性、炎症性、系统性免疫介导疾病，根据《中国银屑病诊疗指南（2023年版）》，中国银屑病患病率在2008年已达0.47%，显著高于1984年的0.12% [2] - 中重度银屑病患者发生代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加，由身心困扰引发的抑郁、焦虑和自杀倾向等心理健康问题在患者中也较为常见 [2] 公司管理层与专家观点 - 北京大学人民医院张建中教授表示，III期关键临床数据证实roconkibart能快速、深度清除银屑病皮损，同时显示出良好的安全性，提供了平衡疗效与安全性的新临床治疗选择，其新药上市申请获受理标志着该疗法从临床研究向真实世界实践转化的关键一步 [5] - 君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示，roconkibart新药上市申请获受理是公司在推进自身免疫疾病管线方面的一个重要里程碑，作为该核心治疗领域的首个创新成果，展现了公司在生物制剂创新方面的技术专长和研发能力 [5] 公司概况与研发管线 - 君实生物是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新疗法的发现、开发和商业化 [8] - 公司已建立包含超过50种在研药物的多元化研发管线，五大重点治疗领域涵盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病 [8] - 公司已有5款产品在中国及国际市场获得批准，其中包括中国首个国产自主研发的抗PD-1单克隆抗体特瑞普利单抗，该药已在中国、美国、欧洲等超过40个国家和地区获批 [8] - 公司目前在美国（马里兰州）和中国（上海、苏州、北京、广州等地）拥有约2,500名员工 [9]

公司核心事件 - 君实生物宣布其产品roconkibart注射液（研发代号JS005）用于治疗适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理 [1] - 该NDA受理标志着公司在自身免疫疾病管线推进的重要里程碑 也是该核心治疗领域的首个创新成果 [5] 产品与临床数据 - Roconkibart是一种由君实生物独立开发的高选择性抗IL-17A单克隆抗体 通过高亲和力结合并选择性阻断IL-17A与其受体结合 从而阻断下游信号通路激活和炎症因子释放 [6] - NDA主要基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性3期临床研究 该研究由北京大学人民医院张建中教授牵头 在中国60个临床中心共入组747名中重度斑块状银屑病患者 [3] - 研究结果显示 接受roconkibart治疗12周后 患者的银屑病面积与严重性指数改善75/90/100以及静态医生整体评估评分达到0或1的比例显著改善 疗效显著优于安慰剂组 并在52周治疗期间保持稳定 总体安全性良好 [4] - 关键3期临床数据证实roconkibart能快速、深度清除银屑病皮损 同时展现出良好的安全性 提供了平衡疗效与安全性的新临床治疗选择 [5] 市场与疾病背景 - 银屑病是一种常见的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病 根据《中国银屑病诊疗指南（2023版）》 中国银屑病患病率在2008年已达0.47% 显著高于1984年的0.12% [2] - 中重度银屑病患者发生代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加 由身心困扰引发的抑郁、焦虑和自杀倾向等心理健康问题在患者中也较为常见 [2] 公司研发管线与业务 - 君实生物是一家致力于发现、开发和商业化创新疗法的创新驱动型生物制药公司 [8] - 公司已建立包含超过50款在研药物的多元化研发管线 五大治疗领域涵盖癌症、自身免疫、代谢、神经、感染性疾病 [8] - 公司已有5款产品在中国及国际市场获得批准 其中包括中国首款国产自主研发的抗PD-1单克隆抗体特瑞普利单抗 该药已在中国、美国、欧洲等超过40个国家和地区获批 [8] - 公司在美国（马里兰州）和中国（上海、苏州、北京、广州等地）拥有约2500名员工 [9]

并购重组 - 渤海化学筹划重大资产重组 拟出售渤海石化100%股权并购买泰达新材控制权 交易不会导致公司实际控制人变更 股票自2025年12月8日起停牌不超过10个交易日 [1] - 中能电气拟以现金方式收购山东达驰电气等三家公司各65%股权及相应债权 交易完成后三家公司将成为控股子公司 预计构成重大资产重组但不涉及发行股份或导致控制权变更 [4] - 百胜智能拟现金收购中科深谷51%股权 后者长期致力于具身智能机器人底层技术研发与产业化应用 [7] - 海泰发展终止以现金方式收购知学云（北京）科技股份有限公司控股权的交易 因交易关键条款未达成一致 公司承诺至少1个月内不再筹划重大资产重组 [5] 股权变动与增减持 - 国家集成电路基金二期于2025年10月9日至12月2日期间累计减持佰维存储股份464.6万股 占公司总股本0.9955% [3] - 江南奕帆控股股东刘锦成拟询价转让196万股股份 [7] - 美利信控股股东拟增持公司股份 金额在5000万元至1亿元之间 [10] - 多家公司公告股东减持计划 包括科林电气股东拟合计减持不超3.55%股份 希荻微股东拟减持不超3.00%股份 统一股份股东拟减持不超3%股份等 [12] - 4连板太阳电缆股东亿力集团在11月4日至12月4日期间累计减持2167万股 [10] 经营业绩 - 温氏股份11月肉鸡销售收入33.24亿元 同比增长10.18% [6] - 曙光股份11月整车销量207辆 同比增长71.07% [6] - 牧原股份11月商品猪销售收入93.9亿元 同比下降20.43% [6] - 鹏鼎控股11月合并营业收入同比下降5.58% [6] - 西部牧业11月自产生鲜乳生产量环比增长6.3% 同比下降6.47% [7] 项目投资与业务拓展 - 上纬新材拟支付2600万元购买关联方智元创新的ARM嵌入式软件及通信中间件软件代码使用权 以加快具身智能机器人产品开发 该业务当前处于开发阶段未量产 预计不会对2025年度业绩产生正向影响 [2] - 五粮液2025年计划投资项目数量由19个调整为22个 计划投资金额由25.86亿元调整为22.07亿元 [9] - 航天电器控股子公司苏州华旃将投资5725万元实施高速模组及液冷互连产品生产能力建设项目 [9] - 领益智造拟使用不超过40亿元闲置自有资金进行委托理财 [9] - 精工科技JPET50聚酯回收生产线已试投生产并成功产出符合标准的PET产品 [9] - 赣能股份上高清洁煤电项目两台机组均已投产 [9] 融资与再融资 - 上海瀚讯拟定增募资不超过10亿元 [9] - 易点天下拟启动境外发行股份（H股）并在港交所上市相关筹备工作 [9] - 节能风电拟公开发行不超过20亿元公司债券 [9] 项目中标 - 洪城环境全资孙公司联合体中标8.53亿元污水处理厂及管网一体化工程建设项目EPC总承包 [7] - 东珠生态中标图木舒克工业园环保工程 项目报价3.97亿元 [7] 医药与产品批准 - 上海医药米诺地尔搽剂获得批准生产 [9] - 海正药业子公司获得猪支原体肺炎灭活疫苗兽药产品批准文号批件 [9] - 亿帆医药产品2—岩藻糖基乳糖获国卫健委审查通过 [9] - 欧普康视盐酸毛果芸香碱滴眼液药物临床试验获批 [9] - 君实生物产品偌考奇拜单抗注射液新药上市申请获得受理 [9] - 华润双鹤全资孙公司秦皇岛紫竹药业有限公司通过GMP符合性检查 [9] 其他重要事项 - 岩山科技子公司Nullmax(Cayman)拟引入某国内头部车规级芯片公司作为战略投资者 [9] - 世纪华通拟将128万股已回购股份用途变更为注销 [10] - 天山股份子公司补缴税款 预计将影响2025年度净利润约6185.58万元 [12] - 三七互娱公司及相关责任人收到《行政处罚决定书》 [12]

公司研发进展 - 君实生物产品偌考奇拜单抗注射液用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者的新药上市申请获得国家药监局受理 [1] - 截至公告披露日，除银屑病适应症外，偌考奇拜单抗用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究的所有参与者已完成治疗，进入安全随访期 [1] 产品管线动态 - 公司产品偌考奇拜单抗注射液（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液）的新适应症上市申请获得受理 [1] - 该产品针对活动性强直性脊柱炎的临床研究已进入新阶段，所有Ⅱ期临床参与者完成治疗 [1]

新产品研发 - 偌考奇拜单抗注射液新药上市申请获受理[3][4] - 偌考奇拜单抗规格为150mg(1ml)/支（预充式注射器等）[5] - 偌考奇拜单抗受理号为CXSS2500129、CXSS2500130[5] 研发进展 - 关键注册性III期临床在全国60家中心开展，入组747例患者[6] - 偌考奇拜单抗治疗12周显著改善评分，疗效优且52周稳定[6]

公司研发进展 - 君实生物产品偌考奇拜单抗注射液（代号JS005）用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者的新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该药物是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体 通过高亲和力结合并选择性阻断IL-17A与其受体结合 从而阻断下游信号通路激活和炎性因子释放 以缓解自身免疫性疾病症状 [1] - 除银屑病适应症外 偌考奇拜单抗用于治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床研究已完成所有参与者治疗 进入安全随访期 [1] 产品与市场潜力 - 偌考奇拜单抗靶向的IL-17A是一种多效性细胞因子 其分泌失调与银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病的发生发展密切相关 [1] - 该药物此次申报的适应症为适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者 [1]