中信证券股份有限公司 2 | 序号 | 工作内容 | 实施情况 | | --- | --- | --- | | 14 | 发现以下情形之一的，督促上市公司做 | 2023 年上半年度，前沿生物未发生相 | | | 出说明并限期改正，同时向上海证券交 | | | | 易所报告：（一）涉嫌违反《上市规 | | | | 则》等相关业务规则；（二）证券服务 | | | | 机构及其签名人员出具的专业意见可能 | | | | 存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏 | | | | 等违法违规情形或其他不当情形； | 关情况。 | | | （三）公司出现《保荐办法》第七十一 | | | | 条、第七十二条规定的情形；（四）公 | | | | 司不配合持续督导工作；（五）上海证 | | | | 券交易所或保荐人认为需要报告的其他 | | | | 情形。 | | | 15 | 制定对上市公司的现场检查工作计划， 明确现场检查工作要求，确保现场检查 | 保荐机构已制定了现场检查的相关工作 计划，并明确了现场检查工作要求。 | | | 工作质量。 | | | 16 | 上市公司出现下列情形之一的，保荐机 道之日起 日内进行专项现场核 ...

公司基本信息 - 公司为前沿生物药业（南京）股份有限公司，法定代表人为DONG XIE，注册地址在南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山）[9] 财务报告审计与保证 - 本半年度报告未经审计，公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证半年度报告中财务报告真实、准确、完整[3][4] 利润分配与公积金转增 - 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案不适用[5] - 半年度不进行利润分配或资本公积金转增[78] 资金占用与担保情况 - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况，不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况，不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告真实性、准确性和完整性的情况[6] 财务数据 - 2023年1 - 6月公司营业收入4244.13万元，同比增加62.20%[10][11] - 2023年1 - 6月归属于上市公司股东的净利润为 - 17308.44万元，同比增加亏损40.42%[10][11] - 2023年1 - 6月归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 - 18694.02万元，同比增加亏损27.10%[10][11] - 2023年上半年经营活动产生的现金流量净额为 - 16014.04万元，较上年同期增加净支出5487.81万元[10][11] - 2023年6月末归属于上市公司股东的净资产为149855.68万元，较上年度末减少10.34%[10] - 2023年6月末总资产为225414.04万元，较上年度末减少6.50%[10] - 2023年1 - 6月研发投入占营业收入的比例为263.72%，较上年同期减少46.08个百分点[10] - 公司非经常性损益合计1385.58万元，主要包括政府补助578.66万元、理财产品投资收益及公允价值变动损益848.97万元等[12][13] - 2023年上半年公司实现营业收入4244.13万元，同比增长62.20%[53] - 2023年第二季度公司实现营业收入3052.99万元，环比增长156.31%[53] - 营业收入4244.13万元，同比增加62.20%，主要因艾可宁用药人数与时长增长[70] - 营业成本3674.01万元，同比增加39.04%，源于艾可宁销量增长[70] - 财务费用424.19万元，主要是本期汇兑损失及借款利息增加[70] - 研发费用11192.72万元，同比增加38.08%，因加大艾可宁上市后研究及在研项目投入[71] - 经营活动现金流量净支出较上年同期增加5487.81万元，因收到增值税留抵退税及政府补助减少[71] - 投资活动现金流量净收入较上年同期增加9252.74万元，因本期赎回理财较购买增加[71] - 筹资活动现金流量净额1848.65万元，同比减少78.33%，因本期支付贷款保证金，偿还借款同比增加[71] - 其他应收款较上年期末减少65.62%，因收到偿还备用金及收回租房押金[73] - 短期借款较上年期末增加102.78%，用于支付研发及生产费用[73] - 应付账款较上年期末减少61.12%，主要系支付上年期末计提的原材料款[73] - 境外资产610,839.17元，占总资产的比例为0.03%[74] - 受限资产合计158,815,421.28元，包括货币资金、固定资产和无形资产[74] - 本报告期母公司对外长期股权投资账面余额无变动[74] - 2023年6月30日公司合并资产总计22.54亿元，较2022年12月31日的24.11亿元有所下降[161][162] - 2023年6月30日公司合并流动负债合计2.95亿元，较2022年12月31日的2.77亿元有所上升[162] - 2023年6月30日公司合并非流动负债合计4.60亿元，较2022年12月31日的4.62亿元略有下降[162] - 2023年6月30日母公司资产总计20.92亿元，较2022年12月31日的21.68亿元有所下降[164] - 2023年6月30日母公司流动负债合计2.71亿元，较2022年12月31日的1.91亿元有所上升[164] - 2023年6月30日母公司非流动负债合计2484.44万元，较2022年12月31日的1856.52万元有所上升[164] - 2023年6月30日公司合并货币资金为4.98亿元，较2022年12月31日的5.51亿元减少[161] - 2023年6月30日公司合并交易性金融资产为5.77亿元，较2022年12月31日的6.90亿元减少[161] - 2023年6月30日公司合并应收账款为4328.74万元，较2022年12月31日的3613.59万元增加[161] - 2023年6月30日公司合并在建工程为6.57亿元，较2022年12月31日的6.23亿元增加[162] - 2023年上半年营业总收入4244.13万元，2022年同期为2616.61万元[165] - 2023年上半年营业总成本2.28亿元，2022年同期为1.73亿元[165] - 2023年上半年研发费用1.12亿元，2022年同期为8106.14万元[166] - 2023年上半年营业利润亏损1.73亿元，2022年同期亏损1.23亿元[166] - 2023年上半年净利润亏损1.73亿元，2022年同期亏损1.23亿元[166] - 2023年上半年综合收益总额亏损1.73亿元，2022年同期亏损1.23亿元[167] - 2023年上半年基本每股收益为 -0.46元/股，2022年同期为 -0.34元/股[167] - 2023年上半年负债合计4.18亿元，2022年同期为3.36亿元[165] - 2023年上半年所有者权益合计1.67亿元，2022年同期为1.83亿元[165] - 2023年上半年母公司营业收入4105.06万元，2022年同期为2594.97万元[167] - 2023年上半年净利润为-1.58亿元，2022年同期为-1.00亿元[168] - 2023年上半年经营活动现金流入小计6744.60万元，2022年同期为1.37亿元[168] - 2023年上半年经营活动现金流出小计2.28亿元，2022年同期为2.42亿元[169] - 2023年上半年经营活动产生的现金流量净额为-1.60亿元，2022年同期为-1.05亿元[169] - 2023年上半年投资活动现金流入小计23.03亿元，2022年同期为15.93亿元[169] - 2023年上半年投资活动现金流出小计22.55亿元，2022年同期为16.38亿元[169] - 2023年上半年投资活动产生的现金流量净额为4810.17万元，2022年同期为-4442.57万元[169] - 2023年上半年筹资活动现金流入小计1.60亿元，2022年同期为1.18亿元[169] - 2023年上半年筹资活动现金流出小计1.42亿元，2022年同期为3274.80万元[169] - 2023年上半年筹资活动产生的现金流量净额为1848.65万元，2022年同期为8529.92万元[169] 已上市产品情况 - 公司已上市产品为艾可宁，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂[14] - 艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及150余家DTP药房[15] - 2023年艾可宁由附条件批准上市成功转为常规批准上市[16] - 艾可宁是长效融合抑制剂，每周给药一次，体内半衰期11至12天，大幅长于一般多肽药物2 - 3小时[15] - 艾可宁作用靶点为HIV gp41高度保守区域，不易产生耐药性基因突变，体内半衰期达11至12天，长于普通口服药[30][31][32] - 公司核心产品艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及150余家DTP药房[52] - 公司核心产品艾可宁靶点高度保守、有广谱抗HIV病毒活性，能快速降低HIV病载量、改善自身免疫功能[52] - 艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及150余家DTP药房，被26个省份纳入医保“双通道”及单独支付药品名录[55] - 2023年6月研究显示，120例住院初治HIV患者经含艾可宁方案治疗4周后，HIV病毒载量较基线平均下降2.85 log10 copies/mL，CD4+T细胞计数较基线平均上升51.00 cells/uL[55] - 艾可宁静脉推注给药方式最少只需30秒，用药便利性大幅提升[55] - 艾可宁续约《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》并维持原支付标准及支付范围不变[56] - 本报告期艾可宁在马来西亚实现销售收入[57] - 截至报告期末，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨等5个海外国家获得药品注册许可，7个海外国家已提交药品注册申请[57] - 艾可宁已获批上市，用于抗HIV联合治疗，累计投入4.82亿元[50] 在研产品情况 - 公司正在开发抗HIV病毒FB1002、治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片FB3001、抗新型冠状病毒候选药物FB2001、治疗骨质疏松症的特立帕肽注射液仿制药FB4001、治疗性长效降血脂多肽疫苗FB6001 [9] - 公司有多款在研产品，涉及抗HIV病毒、抗新冠病毒、疼痛治疗、降血脂、治疗骨质疏松等领域[13][14] - 抗HIV病毒在研产品FB1002维持疗法、多重耐药及免疫疗法适应症均处于Ⅱ期临床试验阶段[18] - 抗新冠病毒在研新药FB2001静脉注射及雾化吸入剂型的II/III期临床试验已完成部分受试者入组[19] - 治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3001美国II期临床试验数据显示能有效缓解腰背痛，国家药监局已同意开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验[20] - 治疗性长效降血脂在研产品FB6001处于临床前研究阶段，本报告期完成体外药效研究，小鼠免疫原性研究显现良好安全性和有效性[21] - 治疗骨质疏松产品FB4001为特立帕肽注射液仿制药，本报告期向美国FDA提交ANDA注册申请并获《受理通知书》[22] - FB1002由艾可宁联合3BNC117抗体组成，拟每2周 - 4周给药一次[16] - FB6001多肽免疫疗法有望实现3 - 6月给药一次且成本较低，优于现有的每2周注射一次的抗体疗法[21] - FB1002维持治疗处于美国Ⅱ期临床第二阶段，用于HIV - 1感染者长期维持治疗[50] - FB1002多重耐药处于中、美国际多中心Ⅱ期临床，用于治疗HIV多重耐药患者[50] - 注射用FB2001处于中国国际多中心Ⅱ/Ⅲ期临床，用于治疗新冠病毒住院患者[50] - 雾化吸入用FB2001处于中国Ⅱ/Ⅲ期临床，用于治疗轻型、普通型新冠病毒感染患者[50] - 基于艾可宁的在研产品FB1002联合疗法为长效、配方完整的双靶点融合抑制剂[52] - 公司在研产品包括治疗骨质疏松症的多肽类产品FB4001等[52] - 本报告期公司完成FB2001的非临床安全性评价，两个剂型的II/III期临床试验完成部分受试者入组[58] - 抗HIV病毒在研产品FB1002联合疗法维持疗法适应症完成数据研究及整理分析，准备与监管部门沟通下一阶段临床方案[58] - 抗HIV病毒在研产品FB1002联合疗法多重耐药适应症本报告期新增3名受试者入组，累计入组13例受试者[58] - 免疫疗法Ⅱ期临床试验因受试者入组意愿低暂停入组，后续结合实际评估临床研究[59] - 治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3001获药审中心同意开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验，正做准备工作[59] - 治疗性长效降血脂在研产品FB6001完成体外药效研究，处于临床前研究阶段[59] - 治疗骨质疏松产品FB4001向美国FDA提交ANDA注册申请并获受理，处于技术审评阶段[59] 行业市场情况 - 2022年全球现存约3900万艾滋病毒感染者，130万新发艾滋病感染者，63万人死于艾滋病相关疾病，2980万人正在接受抗逆转录病毒治疗[24] - 2021 - 2022年，ViiV旗下两药组合Cabenuva全球销售收入从3800万英镑增长至3.4亿英镑，同比增长近800%[25] - 2022年全球抗HIV药物销售排名前五的产品，单品销售金额均超10亿美元，Biktary（必妥维）104亿美元、Genvoya（捷夫康）24亿美元、Descovy（达可挥）19亿美元、Triumeq（绥美凯）18亿美元，Tvicay（特威凯）14亿美元[27] - 全球抗HIV药物市场规模2017年为325亿美元，2021年为380亿美元，复合年增长率为4.0%，预计2025年达479亿美元，2030年达575亿美元，2021 - 2025年复合年增长率为6.0%，2025 - 2030年为3.7%[27] - 截至2022年底，中国报告存活艾滋病病毒感染者和患者约122.3万名，接受抗逆转录病毒治疗比例为92.9％，2022年新报告病例数为10.78万，传播途径以性传播为主，占比达97.6%[27] - 中国部分地区新增感染病例中同性传播占比：北京、天津、山东、黑龙江等超70%；上海、江苏超50%[27] - 江苏省新报告病例中60岁及以上人群占当年新报告数

证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2023-024 前沿生物药业（南京）股份有限公司 关于第三届监事会第八次会议决议的公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、监事会会议召开情况 监事会认为：公司 2023 年半年度募集资金存放与使用情况符合《上海证券 交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》《公司募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定，对 募集资金进行了专户存储和专户使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资 金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股 东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。 经与会监事审议表决，形成的会议决议如下： 前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称"公司"）第三届监事会第 八次会议通知于 2023 年 8 月 18 日以通讯方式送达全体监事。会议于 2023 年 8 月 28 日在公司会议室以现场结合通讯的方式召开。会议由监事会主席姜志忠先 生主持，会议应到监事 3 ...

前沿生物药业（南京）股份有限公司 关于召开 2023 年半年度业绩说明会的公告 证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2023-025 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 公司已于 2023 年 8 月 30 日发布公司 2023 年半年度报告，为便 于广大投资者更全面深入地了解公司 2023 年半年度经营成果、财务 状况，公司计划于 2023 年 09 月 07 日下午 15:00-16:00 举行 2023 年 半年度业绩说明会，就投资者关心的问题进行交流。 一、说明会类型 本次投资者说明会以网络互动形式召开，公司将针对 2023 年半 年度的经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟 1 会议召开时间：2023 年 09 月 07 日(星期四)下午 15:00-16:00 会议召开地点： 上海证券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： https://roadshow.sseinfo.com/） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 投资者可于 2023 ...

2023 年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 根据中国证券监督管理委员会印发的《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募 集资金管理和使用的监管要求（2022 修订）》（证监会公告[2022]15 号）和上海证券 交易所发布的《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》 等相关法律法规的规定及要求，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称"公 司"、"前沿生物"）董事会将公司 2023 年半年度募集资金存放与实际使用情况专项 说明如下： 一、实际募集资金基本情况 1． 募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意前沿生物药业（南京）股份有限 公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]2232 号文），公司获准向社会 公开发行人民币普通股 89,960,000 股，每股发行价格为人民币 20.50 元，共募集资金 1,844,180,000.00 元；扣除发行费用（不含增值税）126,889,920.46 元后，募集资 ...

关于第三届董事会第九次会议相关事项的独立意见 根据《上市公司独立董事规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等 规范制度以及《前沿生物药业（南京）股份有限公司章程》（以下简称"《公司章 程》"）、《独立董事工作细则》的要求，作为前沿生物药业（南京）股份有限公司 （以下简称"公司"）的独立董事，我们本着认真负责、实事求是的态度，对公 司第三届董事会第九次会议相关事项进行了认真的了解和查验并发表如下独立 意见： 一、关于公司 2023 年半年度募集资金存放与使用情况的独立意见 前沿生物药业（南京）股份有限公司独立董事 (以下无正文) 独立董事：CHI KIT NG（吴智杰）、王广基、KAI CHEN（陈凯） 2023 年 8 月 28 日 经审阅《2023 年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》，我们认为： 公司 2023 年半年度募集资金的存放和使用符合中国证监会、上海证券交易所关 于上市公司募集资金存放和使用的相关监管要求和管理办法，不存在变相改变募 集资金用途和损害股东利益的情形，不存在募集资金存放和使用违规的情形。公 司所披露的募集资金存放和使用情况信息与实际情况一致，如实履行了信息披露 义务。 综 ...

前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称"公司"）于2023年8月8日 收到保荐机构中信证券股份有限公司（以下简称"中信证券"）出具的《关于更 换保荐代表人的函》。 中信证券作为公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票项目（以 下简称"再融资项目"）的保荐机构，原委派周游先生和罗耸先生为再融资项目 及持续督导期间的保荐代表人，现因罗耸先生工作变动，不再继续担任公司持续 督导期间的保荐代表人。为保证持续督导工作的有序进行，中信证券现委派徐磊 先生（简历见附件）接替罗耸先生担任公司的保荐代表人，继续履行持续督导职 责。 证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2023-022 前沿生物药业（南京）股份有限公司 关于更换保荐代表人的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 2 本次更换后，公司再融资项目持续督导期间的保荐代表人由周游先生、徐磊 先生担任，持续督导期至中国证券监督管理委员会和上海证券交易所规定的持续 督导义务结束为止。 1 附件： 徐磊先生简历 徐磊先生，保荐代表人，现 ...

营业收入情况 - 2023年第一季度营业收入1191.13万元，同比增长110.06%，主要系销量增加所致[4][6] - 2023年第一季度公司实现营业收入1191万元，同比增长110%，主要来自核心产品艾可宁销售收入[9] - 2023年第一季度营业总收入1191.13万元，较2022年第一季度的567.03万元增长110.06%[13] 利润情况 - 2023年第一季度归属于上市公司股东的净利润为 -7570.83万元[4] - 2023年第一季度非经常性损益合计629.69万元[6] - 2023年第一季度营业总成本9380.21万元，较2022年第一季度的7347.68万元增长27.66%[14] - 2023年第一季度营业利润亏损7548.62万元，较2022年第一季度的5892.28万元亏损扩大28.11%[14] - 2023年第一季度净利润亏损7570.83万元，较2022年第一季度的5924.16万元亏损扩大27.80%[14] - 2023年第一季度基本每股收益和稀释每股收益均为 - 0.20元/股，2022年第一季度均为 - 0.16元/股[15] 研发投入情况 - 2023年第一季度研发投入4434.76万元，同比增长23.79%，研发投入占营业收入的比例为372.32%，减少259.48个百分点[5] - 2023年第一季度研发费用4434.76万元，较2022年第一季度的3582.53万元增长23.79%[14] 资产情况 - 本报告期末总资产23.34亿元，较上年度末减少3.19%；归属于上市公司股东的所有者权益15.96亿元，较上年度末减少4.52%[5] - 其他应收款较上期减少54.77%，主要系收回往来款所致[6] - 截至2023年3月31日，公司货币资金为592178637.60元，较2022年12月31日的550894750.45元有所增加[11] - 截至2023年3月31日，公司交易性金融资产为540732499.09元，较2022年12月31日的690112427.69元有所减少[11] - 2023年第一季度公司应收账款为37176717.03元，较2022年12月31日的36135904.25元有所增加[11] - 截至2023年3月31日，公司存货为71503812.77元，较2022年12月31日的55609106.98元有所增加[11] - 截至2023年3月31日，公司在建工程为649659858.88元，较2022年12月31日的622896987.75元有所增加[12] - 2023年第一季度末负债合计73792.81万元，较期初的73940.98万元减少0.20%[13] - 2023年第一季度末所有者权益合计159591.90万元，较期初的167144.94万元减少4.52%[13] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为15931人[7] - 前十大股东中，建木藥業有限公司持股比例最高，为18.86%[7] 产品覆盖情况 - 截至报告期末，公司已覆盖全国28个省的280余家HIV定点治疗医院及150余家DTP药房[10] 产品荣誉及销售环境 - 公司核心产品艾可宁的“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”发明专利通过“第二十四届中国专利金奖”公示[10] - 2023年第一季度国内定点传染病医院患者接诊量同比增长，利于艾可宁销售[10] 现金流量情况 - 2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为 - 6864.78万元，较2022年第一季度的 - 3441.02万元净流出增加99.49%[16] - 2023年第一季度投资活动产生的现金流量净额为9192.09万元，较2022年第一季度的 - 10833.50万元由净流出转为净流入[16] - 2023年第一季度取得借款收到的现金为103,372,882.73元，上年同期为29,113,409.08元[17] - 2023年第一季度偿还债务支付的现金为72,954,333.24元，上年同期为1,250,000.00元[17] - 2023年第一季度分配股利、利润或偿付利息支付的现金为3,565,986.00元，上年同期为851,760.96元[17] - 2023年第一季度筹资活动现金流入小计为103,372,882.73元，上年同期为29,113,409.08元[17] - 2023年第一季度筹资活动现金流出小计为85,344,880.49元，上年同期为6,750,704.73元[17] - 2023年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为18,028,002.24元，上年同期为22,362,704.35元[17] - 2023年第一季度汇率变动对现金及现金等价物的影响为 - 17,250.14元，上年同期为 - 10,192.37元[17] - 2023年第一季度现金及现金等价物净增加额为41,283,887.15元，上年同期为 - 120,392,709.22元[17] - 2023年第一季度期初现金及现金等价物余额为550,631,997.45元，上年同期为797,314,646.14元[17] - 2023年第一季度期末现金及现金等价物余额为591,915,884.60元，上年同期为676,921,936.92元[17] 负债变动情况 - 短期借款较上期增加58.32%，主要系增加借款所致[6] - 应付账款较上期增加59.52%，主要系原材料及研发服务费增加所致[6] - 2023年第一季度公司短期借款为175160439.53元，较2022年12月31日的110640190.04元有所增加[12]

公司概况 - 公司是研发驱动型生物医药公司，聚焦抗病毒及慢病领域新药研发，在抗HIV创新药赛道有国际竞争力[3] - 公司是国内抗HIV创新药领军企业，获评“江苏省专精特新中小企业”等荣誉[43] - 公司研发模式以自主研发为主，辅以授权引进，自主研发覆盖新药研发全流程，授权引进则开展后续临床试验与注册申请[33] - 公司销售模式采用经销商模式及直销模式，经销商模式借助医药流通商业公司配送，直销包括DTP药房模式及直接向医院销售模式[33][34] - 公司采购通过构建科学管理制度和运用先进技术确保质量与效率，建立多项制度性文件规范采购活动[35] - 公司生产采用自建生产基地和委托合同生产企业两种模式，南京江宁和四川金堂生产基地生产线获药品生产许可[35] - 公司对委托生产的受托方进行全面审计与评估，遴选CMO公司并进行技术转移和现场监督[35] 财务状况 - 2022年度自主研发核心产品艾可宁实现营业收入8474.04万元，同比增加109.22%[3] - 2022年度投入研发费用27432.68万元，同比增长59.39%[3] - 公司2022年度尚未实现盈利，但已上市产品销售收入呈持续增长趋势[3] - 2022年度利润分配预案为不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本，尚需股东大会审议通过[6] - 2022年公司营业收入8474.04万元，同比增加109.22%，主要源于抗HIV创新药艾可宁销售收入增长[13] - 2022年经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加4597.31万元，因职工薪酬及各类运营费用支出增加[14] - 2022年归属于上市公司股东的净利润同比增加亏损37.19%，扣除非经常性损益的净利润同比增加亏损28.27%，主因研发投入规模大、费用增加[14] - 2022年末归属于上市公司股东的净资产下降8.68%，因研发投入规模大、费用增加[14] - 2022年研发投入占营业收入的比例为323.73%，较2021年减少101.20个百分点[13] - 2022年第一至四季度营业收入分别为567.03万元、2049.58万元、3149.22万元、2708.22万元[15] - 2022年第一至四季度归属于上市公司股东的净利润分别为 - 5924.16万元、 - 6401.71万元、 - 10325.01万元、 - 13025.53万元[15] - 2022年非流动资产处置损益为 - 2522.51元，系固定资产处置损失[15] - 2022年计入当期损益的政府补助（特定除外）为2145.45万元[15] - 2022年持有交易性金融资产等产生的公允价值变动损益及投资收益为1994.39万元[15] - 2022年非经常性损益合计4218.22万元[16] - 交易性金融资产期初余额67936.36万元，期末余额69011.24万元，当期变动1074.88万元，对当期利润影响1994.39万元[17] - 2022年公司实现营业总收入8474.04万元，较上年增长109.22%[18] - 2022年营业成本6897.41万元，同比增加30.56%，因艾可宁销售量增加[88][89][91] - 2022年研发费用27432.68万元，同比增加59.39%，系研发投入规模大、费用持续增加[90] - 2022年筹资活动产生的现金流量净额15946.44万元，同比减少27.29%，因偿还银行借款增加[90] - 销售费用5437.05万元，同比减少9.66%；管理费用8066.59万元，同比增加5.27%[88] - 投资活动产生的现金流量净支出较上年同期增加9900.65万元，因上年闲置资金现金管理支出少且赎回多[90] - 医药制造业营业收入8340.44万元，同比增加105.92%，营业成本6888.59万元，同比增加30.39%，毛利率增加47.85个百分点[92] - 艾可宁生产量213877支，同比增加50.58%，销售量198176支，同比增加77.21%，库存量50864支，同比增加35.06%[93] - 公司与供应商签订艾可宁原料药委托生产合同，采购总金额不超1.8亿元，本报告期到货698.56万元，货款2023年支付[94][95] - 前五名客户销售额6243.55万元，占年度销售总额73.68%，无关联方销售[97] - 前五名供应商采购额11414.48万元，占年度采购总额43.61%，无关联方采购[98] - 货币资金期末余额55089.48万元，较上期期末减少31.21%，因运营费用增加[103] - 应收账款期末余额3613.59万元，较上期期末增长61.72%，因销量增加[103] - 固定资产期末余额10150.47万元，较上期期末增长434.09%，因办公楼转固[103] - 境外资产62.12万元，占总资产的比例为0.03%[104] - 受限资产期末账面价值12013.91万元，包括货币资金、固定资产和无形资产[104] - 艾滋病治疗领域营业收入83,404,399.54元，营业成本68,885,917.56元，毛利率17.41%，营业收入比上年增加105.92%，营业成本比上年增加30.39%，毛利率比上年增加47.85个百分点[108] - 公司报告期内研发投入占营业收入比例为323.73%，占净资产比例为16.41%，资本化比重为 - [111] - 主要研发项目中，艾可宁研发投入7599.59万元，较上年同期变动30.20%；FB2001研发投入11999.30万元，较上年同期变动337.02%；FB6001研发投入1336.92万元，较上年同期变动37773.09% [112] - 公司报告期内销售费用总额为5437.05万元，占营业收入比例为64.16% [113] - 销售费用中人工费用2734.17万元，占比50.29%；业务推广费1839.65万元，占比33.84% [113] 核心产品艾可宁 - 艾可宁销售同比增长109.22%[18] - 截至2022年12月31日，公司已覆盖全国28个省的250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房[18] - 艾可宁已在24个省份被纳入医保“双通道”及单独支付药品名录[18] - 2022年8月，公司与上药科园就艾可宁商业化推广达成合作[18] - 艾可宁成功续约进入《国家医保目录（2022年）》，维持原支付标准和限定支付范围[18] - 艾可宁平均用药时长增加带动产品销售收入增长，长期用药意愿和粘性提升[20] - “HIV面面观在线查房”系列学术交流会累计观看超6万人次[20] - 艾可宁静脉推注给药方式获批，注射时间不小于30秒[20] - 艾可宁由附条件批准上市转为常规批准上市[20] - 艾可宁在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆和马来西亚4个海外国家获药品注册许可，8个国家已提交申请[20] - 艾可宁2023年续约进入《国家医保目录（2022年）》，由附条件批准上市转为常规批准上市[26] - 艾可宁每周给药一次，半衰期11至12天，长于一般多肽药物2 - 3小时[26] - 截至2022年末，公司覆盖250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房[26] - 艾可宁对主要流行HIV病毒包括耐药病毒均有效，12个换药方案中7个推荐使用[26] - 艾可宁增加静脉推注给药方式及附条件批准上市转为常规批准上市的补充申请获药监局批准[56][57] - 2022年公司发表艾博韦泰III期临床试验完整数据全文及多篇艾可宁相关临床研究论文[62][63][64] - 治疗12周时，艾博韦泰方案组82.4%的HIV感染者病载获得控制（HIV RNA<50 copies/mL）[65] - 艾可宁已获批上市用于抗HIV联合治疗，预计总投资3.65亿元，本期投入7599.59万元，累计投入4.44亿元[75] - 艾可宁具有11至12天的长体内半衰期，大幅长于普通口服抗逆转录病毒治疗药物[48] - 艾可宁化合物发明专利将于2023年9月22日到期，公司已申请相关国际和中国专利加强保护[105] - 2023年1月艾可宁续谈成功纳入2022年国家医保目录，维持原支付标准和限定支付范围不变[107] - 报告期内艾可宁增加静脉推注给药方式的药品补充申请获得批准[109] - 截至报告披露日，艾可宁常规批准上市以及修改说明书的药品补充申请获得批准[109][110] - 截至报告期末，艾可宁已覆盖国内28个省250家HIV定点治疗机构和130余家DTP药房，并在厄瓜多尔等海外国家获药品上市注册许可[177] 在研产品进展 - 公司重点推进FB2001的研发[17] - 完成注射用FB2001在中国、美国I期临床试验，启动Ⅱ/Ⅲ期临床试验[21] - 完成雾化吸入用FB2001非临床研究，获两个适应症临床试验通知书，完成中国I期临床试验，启动Ⅱ/Ⅲ期临床研究[21] - FB1002联合疗法维持疗法适应症完成52周治疗与随访，启动数据整理分析准备工作[21] - FB1002联合疗法多重耐药适应症新增5名合格受试者入组，累计10例患者入组[21] - FB1002联合疗法免疫疗法适应症累计11例患者入组[21] - 公司向美国FDA提出FB4001的CGT认定申请并获批，已提交ANDA注册申请并获受理[22] - 治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3001美国II期临床试验数据显示能有效缓解腰背痛患者疼痛，药审中心同意开展Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床研究[30] - 治疗性长效降血脂在研产品FB6001是全球首个针对PCSK9靶点的多肽免疫疗法，欧洲一期临床试验显示安全性良好且能显著降低LDL - C，截至期末处于临床前研究阶段[30] - 治疗骨质疏松产品FB4001已在美国提交ANDA注册申请并获受理，报告期内获美国FDA的CGT认定，可享加速批准和180天市场独占期等优惠[31] - 公司正推进注射用和雾化吸入用FB2001的II/III期临床试验[27] - FB2001对主要流行的SARS - CoV - 2变异病毒株有高效广谱抑制活性[27] - FB2002为长效、注射、双靶点融合抑制剂，拟每2周 - 4周给药一次[27] - FB2002维持疗法适应症Ⅱ期完成患者治疗与随访，启动数据整理分析准备工作[27] - 截至报告期末，FB2002多重耐药及免疫疗法适应症处于Ⅱ期受试者入组阶段[27] - FB2002抗HIV作用机制与目前主要药物不同，对多种耐药病毒有效[29] - 注射用FB2001治疗新冠病毒住院患者适应症获批准开展II/III期临床研究[58] - 雾化吸入用FB2001治疗轻型、普通型新冠感染患者及暴露后预防获批准开展Ⅰ期和II/III期临床试验[59] - 公司与药监局就FB3001项目开展Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的临床研究达成共识[60] - 公司向美国FDA提交FB4001的ANDA药品注册上市申请并获受理[61] - FB2001临床前研究显示有确定的体外和体内抗病毒活性，与瑞德西韦联用有增强效果[67] - 注射用FB2001处于中国Ⅱ/Ⅲ期临床，预计总投资6亿元，本期投入1.2亿元，累计投入1.74亿元[75] - 雾化吸入用FB2001处于中国Ⅱ/Ⅲ期临床，用于治疗轻型、普通型新冠病毒感染患者[75] - 多个在研产品处于不同临床阶段，如FB1002美国Ⅱ期临床、注射用FB2001中国国际多中心Ⅱ/Ⅲ期临床等[109] - 截至报告披露日，FB4001在美国提交ANDA注册申请并获《受理通知书》[110] - 公司抗新冠病毒在研产品FB2001的注射用及雾化吸入用两个剂型已推进至Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段[177] 生产基地情况 - 南京江宁乾德路生产基地产能优化，产品成品合格率达100%，艾可宁生产基地通过两项GMP符合性检查并获证书[22] - 南京江宁和四川金堂生产基地生产线获药品生产许可，提升制剂、原料药生产能力[22] - 南京市江宁区至道路8号生产基地冻干粉针生产线和四川金堂生产基地原料药生产线获药品生产许可证[68][69] - 公司质量管理体系获欧盟QP认证，南京乾德路生产基地获马来西亚PIC/S GMP认证和哈萨克斯坦EAEU认证[70][71] - 公司在国内布局三个产业化基地，南京江宁冻干粉针和四川金堂原料药生产线已获药品生产许可[78] 研发相关 - 报告期内完成10件发明专利申请，包括6件国内、3件国外和1件PCT专利申请[22] - 截至2022年末，研发团队发展至94人，硕、博学历51人[24] - 报告期内获评多项荣誉，FB2001获专项资金攻关项目立项批准[24] - 本报告期完成10件发明专利申请，包括6件国内、1件PCT和3件国外申请，本年新增申请10个、获得1个，累计申请20个、获得13个[72] - 公司研发人员数量为94人，占公司总人数的23.97%，薪酬合计4986.56万元，平均薪酬50.37万元[76] - 公司建立长效多肽和新型透皮贴片制剂两大技术平台，依托平台布局管线产品[77] 市场与行业情况 - 全球现存HIV感染者约3840万人，2020年和2021年每年新增约150万感染者，2020年和2021年死于与艾滋病相关疾病人数分别为68万人和65万人[37] - 2022年全球抗HIV药物销售排名前五产品中，Biktary（必妥维）104亿美元、Genvoya（捷夫康）24亿美元、Descovy（达可挥）19亿美元、Triumeq（绥美凯）18亿美元，Tvicay（特威凯）14亿美元[38] - 全球抗HIV药物市场规模2017年为325亿美元，2021年为38

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： 公司已于 2023 年 3 月 31 日发布公司 2022 年度报告，为便于广 大投资者更全面深入地了解公司 2022 年度经营成果、财务状况，公 司计划于 2023 年 04 月 24 日下午 15:00-16:00 举行 2022 年度业绩 说明会，就投资者关心的问题进行交流。 一、 说明会类型 本次投资者说明会以网络互动形式召开，公司将针对 2022 年度 会议召开时间：2023 年 04 月 24 日(星期一)下午 15:00-16:00 会议召开地点： 上海证券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： http://roadshow.sseinfo.com/） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 投资者可于 2023 年 04 月 17 日(星期一)至 04 月 21 日(星期 五)16:00 前登录上证路演中心网站首页点击"提问预征集"栏目 或通过前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称"公司"） 邮箱 invest@frontie ...