创新药概念市场表现 - 创新药概念7月1日盘中强势拉升 前沿生物20%涨停 舒泰神涨超18%续创历史新高 热景生物涨超12% 荣昌生物涨超10% 贵州百灵 塞力医疗等均涨停 [1] 政策支持创新药发展 - 国家医保局 国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》 [1] - 加大创新药研发支持力度 包括支持医保数据用于创新药研发 鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模 加强药品目录准入政策指导 统筹推动创新药研发等4个方面内容 [1] - 鼓励商业健康保险公司通过创新药投资基金等多种方式为创新药研发提供稳定的长期投资 培育支持创新药的耐心资本 [1] - 支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录 [1] - 健全基本医保药品目录动态调整机制 合理确定创新药医保支付标准 增设商业健康保险创新药品目录 强化创新药真实世界研究 [1] - 要求在坚持"保基本"的基础上按程序将符合条件的创新药纳入医保目录 [1] 行业分析观点 - 创新药始终是医药生物板块最核心的投资方向 [2] - 国家药监局发布征求意见稿 提到"对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批" 加快创新药审评审批速度 进一步从政策上鼓励创新药研发上市 [2] - 国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展 针对医用机器人 高端医学影像设备 人工智能医疗器械等前沿领域推出一系列创新支持政策 高端器械迎来发展新机遇 [2]

政策支持 - 国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持 [1] - 国家医保局首次将商业健康保险创新药目录纳入调整方案，旨在进一步完善多层次医疗保障体系 [1] - 建立商保创新药目录有利于明确基本医保的保障边界，为商业健康保险和创新药发展提供更多空间和经济支撑 [1] 市场表现 - 创新药概念股午后大涨，昂利康3天2板，前沿生物-U20cm涨停，舒泰神、科兴制药涨逾10% [1] - 昭衍新药、荣昌生物、安科生物、云顶新耀等涨幅居前 [1] - 港股创新药ETF(513120)涨超2%，成交额达41亿元，居全市场医药类ETF第一 [1] - 近1周日均成交59.63亿元，居全市场医药类ETF首位，流动性优势显著 [1] - 港股创新药ETF最新规模达134亿元，居全市场医药类ETF第一 [1] - 创新药ETF(515120)涨超1%，成交额达1.45亿元，居同类产品前二，已连续5日获资金净流入累计近2亿元 [1] 行业分析 - 增加商保创新药目录标志着商保在多层次医疗保障体系中作用增强，是商保创新药市场准入的重要一步 [2] - 预计商业保险将在完善多层次医疗保障体系中发挥更大作用，为高价创新药和创新医疗器械提供支付支持 [2] - "18A"政策催化下，医疗企业密集赴港上市，这些企业聚焦前沿、代表未来医疗产业方向 [2] - 美元贬值、资金回流新兴市场之下，港股受到资金催化，港股创新药板块表现亮眼 [2] - A股创新药在港股映射逻辑下受到一定带动 [2] 相关产品 - 港股创新药ETF(513120)紧密跟踪中证香港创新药指数，投资港股创新药产业，支持T+0交易 [3] - 创新药ETF(515120)紧密跟踪中证创新药产业指数，投资A股创新药产业，涵盖研发、生产、销售等环节的企业 [3]

主营业务 - 2024年公司实现营业收入1.29亿元，同比增长13.32%，其中核心产品艾可宁®销量27.14万支，实现销售收入1.14亿元，同比增加4.05%，毛利率为20.18% [1] - 前五名客户销售金额合计7,355.11万元，占年度销售总额比例56.81%，期末应收账款余额2,629.50万元，截至2025年2月28日库存情况显示不存在压货或期后退货情形 [4][6] - 自行生产模式销售收入6,836.09万元，同比增长36.63%，毛利率20.18%，同比下降5.89个百分点，主要因产能利用率不足导致停工费用1,100万元 [7] - 委托生产模式销售收入4,580.13万元，同比下降23.26%，毛利率42.15%，同比上升15.64个百分点，主要因单位批次产量增加降低加工成本 [7] - 至道路制剂生产基地一期规划年产能250万支，实际产能162万支/年，2024年5月底至年末累计生产10.5万支，产能利用率约11%，产销率约85% [11] 研发进展 - 2024年终止FB3001、FB6001、FB1002等多个研发项目，计提外购专利许可减值准备3,621.46万元，目前仅FB3002和FB4001两款仿制药处于上市审评阶段 [28] - FB3002为洛索洛芬钠热熔胶贴剂，国内尚无首仿获批，11家企业已提交上市申请，预计上市周期18-24个月，公司已投资建设高标准生产线 [30][31] - FB4001为特立帕肽仿制药，已向美国FDA提交ANDA申请，目前美国仅2家仿制药获批，公司产品采用预填充注射笔剂型，工艺优势明显 [33] - 2024年研发费用1.37亿元，其中第三方研发服务费7,914.61万元，前五大供应商采购金额6,258.15万元，主要用于小试工艺开发、BE试验等服务 [44] - 公司拥有66人研发团队，在小核酸药物领域申请9项核心专利，覆盖IgA肾病、血脂异常等治疗领域，具备自主创新能力 [46][47] 四川前沿股权出售 - 2024年10月将上海建瓴70%股权转让给瑞乐康，交易总价27,096.14万元，截至2025年4月瑞乐康未如期支付剩余款项，已签署补充协议调整支付安排 [53][55] - 瑞乐康及母公司多瑞医药2024年末货币资金和交易性金融资产合计4.04亿元，已向四川前沿提供8,430万元资金支持，具备履约能力 [56] - 公司对四川前沿担保余额从9,000万元降至4,000万元，收购方已提供5,000万元偿还部分贷款，正推进担保解除工作 [61][63] - 2024年8月与四川前沿签署原料药采购协议，总金额不超过2.82亿元，用于保障艾可宁®原料药供应 [53]

业绩数据 - 2024年公司营业收入1.29亿元，同比增长13.32%[3] - 核心产品艾可宁销量27.14万支，销售收入1.14亿元，同比增加4.05%，毛利率28.99%，较上年增加2.68个百分点[3] - 其他业务收入1159.89万元，包括更昔洛韦经销业务收入1079.63万元[3] - 2024年公司前五名客户销售金额合计7355.11万元，占年度销售总额比例56.81%[5] - 2024年度艾可宁业务中确认的可变对价合计4069866.78元[8] - 自行生产销售收入68360888.03元，同比增长36.63%，生产成本54568077.50元，同比增长47.53%，毛利率20.18%，同比降低5.89个百分点[11] - 委托生产销售收入45801319.73元，同比下降23.26%，生产成本26494545.07元，同比下降39.60%，毛利率42.15%，同比增加15.64个百分点[11] - 2024年直销模式收入同比下降90.72%，减少至87万元，毛利率由正转负[34] - 2024年多瑞医药实现营业收入2.4亿元，经营性现金流入2.5亿元，年末货币资金和交易性金融资产合计4.04亿元，获批不超过3.7亿元综合授信额度[90] - 2024年公司销售费用8634.40万元，同比增加33.30%，销售费用率由56.69%上升至66.69%[110] - 2024年第四季度销售费用3842.25万元，占全年销售费用的比例为44.50%[110] - 2024年公司全年市场推广费4674.36万元，同比增长87.65%[110] 产能与成本 - 公司募投项目1000万支注射用HIV融合抑制剂项目一期已启用[3] - 至道路制剂生产基地一期规划年产能为250万支，实际产能约为162万支/年，本期产能利用率约为11%，产品产销率约为85%[14] - 成本结构中直接材料占比48.38%，金额为26397803.58元；无形资产摊销占比21.45%，金额为11705249.21元；停工费用占比21.14%，金额为11537837.06元等[14] - 自行生产因年产能利用不足，营业成本含1100万元停工费用致毛利率降低[11] - 委托生产因单位批次产量增加，单位委外加工成本降低致毛利率增加[12] 未来展望 - 2025 - 2029年预计营业收入保持25%的年增长率，利润率波动区间为 - 30%至20%[21] - 2030年营业收入增速放缓至15%，2031年进入稳定期，期间利润率有望稳定在20% - 21%区间[21] - 艾可宁推广放量、在研产品商业化、减少委托生产占比，产能利用率有望上升[39] 新产品与新技术研发 - FB3002于2025年1月仿制药上市许可申请获国家药监局受理，国内尚无洛索洛芬钠热熔胶贴剂首仿获批，包括公司在内11家企业已提交产品上市申请[46] - FB4001已向美国FDA提交ANDA注册申请并获受理，美国仅有2家企业的特立帕肽仿制药获批[50] - 公司在小核酸药物领域已申请9项核心专利，覆盖多个慢病领域[76] - 公司引进3BNC117中和抗体和PCSK9靶点长效多肽降血脂疫苗探索多元化创新药布局[60] 市场扩张和并购 - 2024年10月公司将上海建瓴70%股权转让给瑞乐康，交易合计27,096.14万元[84] 其他新策略 - 公司拟用经销商和直供模式构建FB3002及FB4001商业化运营体系，利用成熟团队营销推广[54] - 新产品上市前将组建经销商管理团队精细管理经销商，营销推广依托专业学术团队[55] - 公司为FB3002规划全渠道推广方案，与美国伙伴合作助力FB4001美国市场商业化[57]

业绩总结 - 2024年公司营业收入1.29亿元，同比增长13.32%[1] - 核心产品艾可宁销量27.14万支，销售收入1.14亿元，同比增加4.05%，毛利率28.99%，较上年增加2.68个百分点[1] - 其他业务收入1159.89万元，缬更昔洛韦经销业务收入1079.63万元[1] - 2024年公司前五名客户销售金额合计7355.11万元，占年度销售总额比例56.81%[5] - 2024年自行生产销售收入6836.09万元，同比增长36.63%，生产成本5456.81万元，同比增长47.53%，毛利率20.18%，同比降低5.89%[11] - 2024年委托生产销售收入4580.13万元，同比下降23.26%，生产成本2649.45万元，同比下降39.60%，毛利率42.15%，同比增加15.64%[11] - 2024年公司直销模式收入同比下降90.72%，减少至87万元，毛利率由正转负[31] - 2024年公司终止多个研发项目开发，计提全额减值准备3,621.46万元[36] - 全年研发费用13720.56万元，其中第三方研发服务费7914.61万元[37] - 2024年多瑞医药实现营业收入2.4亿元，经营性现金流入2.5亿元，年末货币资金和交易性金融资产合计4.04亿元，获批综合授信额度不超3.7亿元[87] - 2024年公司销售费用8634.40万元，同比增加33.30%，销售费用率由56.69%上升至66.69%[107] 产品数据 - 至道路制剂生产基地一期规划年产能为250万支，实际产能约为162万支/年[13] - 2024年5月底获批至年末，已累计生产10.5万支艾可宁®，本期产能利用率约为11%，产品产销率约为85%[13] - 艾可宁®相关资产中固定资产账面原值17192.69万元，占比36.05%，账面价值16487.55万元，占比69.82%[18] - 无形资产账面原值30435.79万元，占比63.82%，账面价值7074.86万元，占比29.96%[18] - 长期待摊费用账面原值57.90万元，占比0.12%，账面价值51.93万元，占比0.22%[18] 未来展望 - 2025 - 2029年艾可宁®预计营业收入年增长率25%，2030 - 2032年增速放缓至15%，2031年进入稳定期[1] - 2025 - 2032年利润率波动区间为 - 30%至20%，2030 - 2032年有望稳定在20% - 21%区间[1] 新产品和新技术研发 - FB3002于2025年1月仿制药上市许可申请获国家药监局受理，国内11家企业已提交产品上市申请[42] - FB4001已向美国FDA提交ANDA注册申请并获受理，美国仅有2家企业的仿制药获批[46] - 艾可宁®拟用于维持治疗及免疫重建的2项适应症已获国家药监局签批的II期临床试验批件[69] - 公司在小核酸药物领域已申请9项核心专利，覆盖多个慢病领域[71] - 用于治疗IgA肾病的FB7013已进入新药临床试验申请支持性研究阶段[76] 市场扩张和并购 - 2024年10月公司将上海建瓴70%股权转让给瑞乐康，交易合计27,096.14万元[81] 其他新策略 - 公司拟用经销商和直供模式运营FB3002和FB4001，现有商业化团队含四大模块[50] - 公司针对FB3002规划全渠道推广方案，将参与集中带量采购推动商业化[51] - 公司与美国本土伙伴合作推进FB4001美国商业化，后续拓展其他市场[52][53]

业绩总结 - 2024年公司营业收入1.29亿元，同比增长13.32%[1] - 核心产品艾可宁®销售收入1.14亿元，同比增加4.05%，毛利率28.99%，较上年增加2.68个百分点[1] - 其他业务收入1159.89万元，缬更昔洛韦经销业务收入1079.63万元[1] - 2024年前五名客户销售金额合计7355.11万元，占年度销售总额比例56.81%[5] - 2024年自行生产销售收入6836.09万元，同比增长36.63%，毛利率20.18%，同比降低5.89个百分点[9] - 2024年委托生产销售收入4580.13万元，同比下降23.26%，毛利率42.15%，同比增加15.64个百分点[9][10] - 2024年公司销售费用8634.40万元，同比增加33.30%，销售费用率由56.69%上升至66.69%[103] - 2024年公司全年市场推广费4674.36万元，同比增长87.65%[103] 用户数据 - 国内艾滋病感染者有132.9万人，其中95%的患者在进行抗病毒治疗，患者人数持续增加[16] 未来展望 - 2025 - 2029年预计艾可宁®营业收入保持25%的年增长率，利润率波动区间为 - 30%至20%[19] - 2030年艾可宁®营业收入增速放缓至15%，2031年进入稳定期，2030 - 2032年利润率有望稳定在20% - 21%区间[19] 新产品和新技术研发 - 募投项目1000万支注射用HIV融合抑制剂项目一期已启用[1] - 公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA注册申请并获受理，正处审评审批阶段[43] - 用于治疗IgA肾病的FB7013已进入新药临床试验申请支持性研究阶段[68] - 公司在小核酸药物领域已申请9项核心专利，覆盖多个慢病领域[64] 市场扩张和并购 - 2024年10月公司将上海建瓴70%股权转让给瑞乐康，交易合计27096.14万元[76] 其他新策略 - 公司拟沿用经销商模式及直供模式构建FB3002和FB4001商业化运营体系[47] - 公司将组建经销商管理团队，完善准入和绩效考核机制，精细管理经销商[48] - 公司与美国本土仿制药商业化合作伙伴达成合作，助力FB4001美国市场商业化[49] - 公司决定于2024年终止FB1002项目，将资源重新配置于新一代长效抗HIV病毒药物研发[54] - 公司基于长效多肽与小核酸药物技术共通性，构建协同研发生态[64] - 公司在热熔胶贴剂技术方面经验丰富，具备开发该类产品的技术储备[65] - 2024年公司对研发管线实施系统性优化，构建创仿结合体系[67] - 公司艾可宁®原料药生产采用委托加工模式，通过与多肽原料药厂家合作控制成本[93] - 公司选定江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司为艾可宁®原料药供应商，采购价格为市场公允价格[94] - 公司与四川多瑞签订艾可宁®原料药采购合同，采购单价比原供应商低17%[96]

保荐代表人变更 - 前沿生物于2025年5月26日收到中信证券关于更换保荐代表人的函件 原保荐代表人徐磊因工作变动离职 由张磊接任 与周游共同负责持续督导工作 [1][2] - 中信证券原法定持续督导期至2024年12月31日 但因公司IPO首发项目和再融资项目募集资金未使用完毕 将持续履行与募集资金相关的督导责任 [1] 新任保荐代表人背景 - 张磊现任中信证券投行管理委员会高级副总裁 保荐代表人资格 拥有超十年投行经验 [3] - 曾参与多瑞医药 建发致新 快克股份等IPO项目 以及恒邦股份 经纬纺机等再融资项目 具备丰富实操经验 [3] - 执业记录良好 严格遵守《证券发行上市保荐业务管理办法》等规定 [3] 公司公告声明 - 董事会确认公告内容真实 准确 完整 无虚假记载或重大遗漏 [1] - 公司对原保荐代表人徐磊在督导期间的工作表示感谢 [2]

保荐机构相关 - 2022年度公司再融资项目聘请中信证券担任保荐机构[1] - 中信证券法定持续督导期至2024年12月31日[1] 保荐代表人更换 - 2025年5月26日公司收到中信证券更换保荐代表人的函[1] - 徐磊因工作变动不再担任，张磊接替[2] - 更换后周游和张磊担任持续督导保荐代表人[2] 新保荐代表人情况 - 张磊现任中信证券高级副总裁，有超十年经验[5] - 曾参与多瑞医药等项目，保荐业务记录良好[5]

股东大会召集与召开程序 - 会议召集由公司第四届董事会第二次会议决定 董事会于2025年4月30日通过上交所网站发布会议通知 载明时间、地点、审议事项等关键信息 [2] - 现场会议于2025年5月23日在南京嘉悦·印湖酒店召开 董事长DONG XIE主持 同步采用上交所网络投票系统 交易时段投票时间为9:15-15:00 [3] - 会议实际召开情况与通知内容完全一致 程序符合《公司法》《证券法》及公司章程规定 [3] 参会人员与表决权分布 - 召集人资格符合法律规定 现场及网络投票股东合计93人 代表股份173,180,166股 占公司有表决权股份总数的46.2333% [4] - 除股东外 公司董事、监事、高管及律所律师出席现场会议 网络投票股东资格由上交所系统认证 [4] 议案表决结果分析 - 《2024年年度报告》议案获99.9386%同意票 反对票占比0.0614% [4] - 《2025年度财务预算》议案反对票占比0.1238% 弃权票214,145股 [5] - 续聘审计机构议案获99.3009%同意票 反对票1,104,115股（0.6383%） 弃权票0.0631% [5] - 简易程序定向增发议案获99.0778%同意票 但反对票比例达0.8808%（1,524,109股） 需三分之二以上表决通过 [6] - 关联方借款展期议案反对票占比0.8552%（1,479,949股） 弃权票0.07% [6] 法律程序合规性 - 计票过程由律师、股东代表及监事共同监督 现场表决票与网络投票合并统计 中小投资者表决单独计票披露 [6] - 10项议案中1-8项及第10项获过半数通过 第9项定向增发议案达三分之二通过门槛 程序符合《证券法律业务执业规则》要求 [6][7]

股东大会召开情况 - 会议于2025年5月23日在南京嘉悦·印湖酒店召开 [1] - 出席普通股股东人数为93人，持有表决权数量为173,180,166股，占公司表决权总数的46.2333% [1] - 表决方式符合《公司法》及公司章程规定，公司董事、监事和董事会秘书均出席会议 [1] 议案审议情况 - 所有非累积投票议案均获得通过，无被否决议案 [1][2][3] - 普通股股东对各项议案的支持率均超过99%，反对票比例最高为0.8800%，弃权票比例最高为0.1347% [2][3] - 涉及重大事项的议案包括《2024年度利润分配预案》《续聘2025年度审计机构》《授权董事会发行股票》及《补充协议》相关议案 [3] 律师见证情况 - 律师事务所认为会议召集、召开程序及表决结果合法有效，出席人员资格符合规定 [3] - 见证律师为戴文东和侍文文 [3] 文件报备 - 备查文件包括股东大会决议、法律意见书及其他监管要求文件 [4]