市场表现 - 2024年1月7日，A股创新药概念股集体上涨，多只个股涨幅显著[1] - 必贝特-U（688759）以20.00%的涨幅领涨，实现20CM涨停，总市值达186亿元[1][2] - 益诺思（688710）上涨17.14%，总市值76.11亿元[1][2] - 成都先导（688222）上涨13.48%，总市值122亿元[1][2] - 盘龙药业（002864）10CM涨停，涨幅10.00%，总市值37.06亿元[1][2] - 阳光诺和（688621）上涨9.28%，总市值81.88亿元[1][2] - 昭衍新药（603127）上涨7.83%，总市值311亿元[1][2] - 前沿生物-U（688221）上涨7.72%[1] - 迈威生物-U（688062）上涨7.76%，总市值178亿元[1][2] - 益方生物-U（688382）上涨7.13%，总市值185亿元[1][2] - 悦康药业（688658）上涨6.44%，总市值129亿元[1][2] 个股年初至今表现 - 必贝特-U年初至今累计涨幅达42.46%[2] - 成都先导年初至今累计涨幅为29.59%[2] - 前沿生物-U年初至今累计涨幅为33.68%[2] - 益诺思年初至今累计涨幅为22.29%[2] - 昭衍新药年初至今累计涨幅为18.42%[2] - 阳光诺和年初至今累计涨幅为17.63%[2] - 益方生物-U年初至今累计涨幅为17.47%[2] - 迈威生物-U年初至今累计涨幅为15.57%[2] - 盘龙药业年初至今累计涨幅为13.07%[2] - 悦康药业年初至今累计涨幅为26.40%[2] 其他相关公司表现 - 百利天恒（688506）上涨4.98%，总市值1428亿元，年初至今涨幅7.06%[2] - 首药控股-U（688197）上涨4.98%，总市值57.03亿元，年初至今涨幅10.39%[2] - 艾迪药业（688488）上涨4.77%，总市值72.08亿元，年初至今涨幅4.90%[2] - 海思科（002653）上涨4.66%，总市值618亿元，年初至今涨幅7.60%[2] - 汇宇制药-W（688553）上涨4.44%，总市值83.66亿元，年初至今涨幅11.02%[2] - 荣昌生物（688331）上涨4.23%，总市值482亿元，年初至今涨幅10.00%[2] - 皓元医药（688131）上涨4.29%，总市值166亿元，年初至今涨幅8.37%[2]

核心观点 - 前沿生物药业自主研发的靶向MASP-2的siRNA药物FB7013临床试验申请获国家药监局受理 该药物具有同类首创潜力 拟用于治疗原发性IgA肾病 [1] 药品注册与机制 - FB7013注射液于2025年12月22日提交临床试验申请 并于12月31日获得受理 拟用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病 [1] - FB7013是全球首个申请临床、作用于MASP-2靶点的siRNA药物 具有同类首创潜力 通过抑制MASP-2活性阻断凝集素途径异常激活 减少肾脏损伤 [2] - 基于其作用机制 该药物未来适应症可拓展至膜性肾病、糖尿病肾病等多个补体异常激活相关疾病领域 [2] 临床前研究数据 - 在健康食蟹猴中 FB7013单次皮下注射对血清MASP-2蛋白的最大敲降幅度大于95% 给药后105天蛋白敲降幅度仍大于90% 预期临床阶段有望实现每3-6个月给药一针 [3] - 在食蟹猴IgA肾病模型中 FB7013显示出明确疗效且安全性良好 尿总蛋白肌酐比值和尿总蛋白呈剂量依赖性持续显著降低 肾小球滤过率呈剂量依赖性持续升高 [3] - 高剂量治疗8周后 使肾小球系膜区系膜细胞数量减少36% 使肾小球内IgA沉积减少43% [3] - 多项分析表明FB7013未见明显的脱靶风险 对心血管、呼吸及中枢神经系统均无明显影响 [3] - 公司于2025年11月在美国肾脏病学会年会上以口头报告形式发布了FB7013完整的临床前药效数据 [4] 市场前景 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球肾病之一 最终可导致慢性肾功能衰竭或终末期肾病 [5] - 全球IgA肾病患者人数从2015年的880万人增至2020年的930万人 预计2030年将达到1020万人 [5] - 全球IgA肾病治疗药物市场预计从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元 年复合增长率为16.1% [5]

市场整体表现 - 2024年1月5日，化学制药板块整体表现强劲，较上一交易日上涨3.63% [1] - 当日上证指数报收于4023.42点，上涨1.38%，深证成指报收于13828.63点，上涨2.24% [1] - 板块内个股呈现普涨格局，领涨股为前沿生物，涨幅达17.45% [1] 领涨个股表现 - 前沿生物收盘价为21.20元，成交量29.91万手，成交额6.02亿元，涨幅17.45% [1] - 北陆药业涨幅13.22%，收盘价66.8元，成交量62.66万手，成交额5.49亿元 [1] - 百济神州涨幅12.02%，收盘价300.89元，成交量7.62万手，成交额22.33亿元 [1] - 必贝特涨幅11.84%，键凯科技涨幅11.78%，倪康药业涨幅10.13%，福元医药涨幅10.00% [1] - 广济药业涨幅9.96%，微心生物涨幅9.58%，益方生物涨幅8.37% [1] 下跌个股表现 - *ST景峰跌幅最大，为-4.03%，收盘价6.90元，成交额1.60亿元 [2] - 康之约业跌幅-3.49%，通化金马跌幅-3.24%，多瑞医药跌幅-2.01% [2] - 金陵药业跌幅-1.76%，*ST三圣跌幅-1.55%，宛东生物跌幅-1.38% [2] - 科源制药跌幅-1.33%，常山药业跌幅-1.00%，*ST赛隆跌幅-0.29% [2] 板块资金流向 - 当日化学制药板块整体主力资金净流入7.16亿元，游资资金净流出8.47亿元，散户资金净流入1.31亿元 [2] - 恒瑞医药主力资金净流入1.74亿元，主力净占比3.27%，但游资净流出1.01亿元 [3] - 新诺威主力资金净流入1.02亿元，主力净占比高达12.81%，但散户资金净流出1.55亿元 [3] - ST人福主力资金净流入9148.85万元，主力净占比19.24% [3] - 北陆药业主力资金净流入8602.32万元，主力净占比15.67% [3] - 复星医药主力资金净流入7414.90万元，主力净占比10.48% [3] - 广济药业主力资金净流入7341.40万元，主力净占比高达35.31% [3]

公司研发进展 - 公司自主研发的小干扰核酸(siRNA)新药FB7013注射液于2025年12月31日获得国家药监局签发的《临床试验申请受理通知书》[1] - FB7013为全球首个申报临床、靶向补体凝集素途径关键蛋白MASP-2的小干扰核酸药物，拟开发的首个适应症为原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)[1] - 临床前研究显示，在健康食蟹猴中单次皮下注射后，血清MASP-2蛋白敲降幅度超过95%，药效可持续105天以上，临床阶段有望实现每3-6个月给药一针[1] - 在IgA肾病模型中，FB7013呈现剂量依赖性疗效，高剂量组治疗8周后肾小球IgA沉积减少43%，系膜细胞数量下降36%[1] - 临床前脱靶分析未观察到明显脱靶风险，安全药理学研究显示安全性良好[1] - FB7013临床试验申请受理是公司在siRNA药物及慢性病治疗领域的重要突破，标志着公司向成长为具有全球竞争力的siRNA创新药企迈出关键一步[2] 产品机制与潜力 - FB7013通过特异性抑制MASP-2阻断补体凝集素途径异常激活，从而减少补体介导的肾组织损伤[1] - 基于其作用机制，FB7013未来有望拓展至膜性肾病、糖尿病肾病等补体异常激活相关疾病领域[2] 行业市场前景 - 全球IgA肾病患者人数预计2030年将达到1020万人[2] - 对应治疗药物市场规模有望由2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，年复合增长率为16.1%[2] - 目前临床治疗以糖皮质激素和免疫抑制剂为主，存在疗效有限、副作用大等问题[2] - FB7013若研发成功，有望为IgA肾病治疗提供新方案[2]

行业审批与创新成果 - 2025年国家药监局批准上市创新药76个，大幅超过2024年的48个，创历史新高 [1] - 2025年创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，交易数量超过150笔，创历史新高 [1] - 获批的76个创新药中，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药，其中国产创新药在化学药品和生物制品中占比分别达80.85%和91.30% [1] 公司产品研发与审批进展 - 中国医药子公司天方药业的克拉霉素片通过仿制药一致性评价，国内已有10多家企业通过该药品评价 [2] - 微芯生物自主研发的CS08399片临床试验申请获受理，该药用于治疗MTAP缺失的实体瘤和淋巴瘤 [3] - 前沿生物FB7013注射液临床试验申请获受理，该药为全球首个作用于MASP-2靶点的siRNA药物，具同类首创潜力 [4] 资本市场动态 - 益方生物科技向港交所提交上市申请书，独家保荐人为中信证券 [5] - 上海万怡医学科技向港交所提交上市申请书，独家保荐人为光大证券国际 [6] - 云南白药计划在2026年利用不超过最近一期经审计净资产45%的闲置自有资金进行投资理财 [7] 公司战略与投资并购 - 海利生物控股子公司瑞盛生物拟出资6120万元收购七家口腔连锁公司各51%股权，预计增加收入约1亿元、净利润700余万元 [8][9] - 泽璟制药与艾伯维就ZG006达成全球战略合作，泽璟将获得1亿美元首付款，及最高6000万美元近期里程碑付款，若艾伯维行使许可选择权，泽璟还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款及阶梯式特许权使用费 [11] 公司治理与重大事项 - *ST长药重整投资人拟解除重整投资协议，法院已更换公司实质合并破产清算案管理人 [10] - 天域生物实际控制人罗卫国因涉嫌违规减持公司股票收到中国证监会立案告知书，调查针对个人，与上市公司无关 [13] - 振东制药副总裁、董事会秘书王哲宇因工作岗位调动辞职，辞职后在公司担任其他职务 [14]

中微公司并购杭州众硅 - 公司拟通过发行股份及支付现金方式收购杭州众硅64.69%股权，交易对方为41名主体，同时拟向不超过35名特定投资者募集配套资金 [1] - 标的公司主营业务为化学机械平坦化抛光（CMP）设备的研发、生产及销售，属于湿法工艺核心设备，是国内少数掌握12英寸高端CMP设备核心技术并实现量产的企业 [1] - 通过本次交易，公司将具备“刻蚀+薄膜沉积+量检测+湿法”四大前道核心工艺能力，实现从“干法”向“干法+湿法”整体解决方案的关键跨越，公司股票将于2026年1月5日复牌 [1] 立讯精密股份回购 - 公司拟使用自有或自筹资金以集中竞价方式回购股份，回购价格上限为86.96元/股，回购资金总额不低于10亿元，不超过20亿元 [2] - 按回购价格上限测算，预计可回购股份数量为11,499,540股至22,999,080股，占公司目前总股本比例为0.16%至0.32% [2] - 回购期限为自董事会审议通过方案之日起不超过12个月，回购股份将用于实施员工持股计划或股权激励 [2] 泽璟制药与艾伯维达成全球合作 - 公司与艾伯维就ZG006（Alveltamig）的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议，艾伯维获得大中华区以外独家权利，公司保留大中华区权利 [3] - 公司将获得1亿美元首付款，基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6000万美元，如艾伯维行使许可选择权，公司还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款 [3] - ZG006是一种靶向DLL3的新型三特异性T细胞结合剂，处于治疗小细胞肺癌等恶性肿瘤的临床开发后期，已获中美监管机构临床试验批准，并被认定为突破性疗法及孤儿药 [3] 天赐材料2025年业绩预增 - 公司预计2025年归属于上市公司股东的净利润为11亿元-16亿元，比上年同期增长127.31%-230.63%，基本每股收益为0.57元/股-0.83元/股 [4] - 业绩增长主要因新能源车市场需求持续增长以及储能市场需求快速提升，公司锂离子电池材料销量同比大幅增长，同时核心原材料产能爬坡及生产成本管控有效，整体盈利能力增强 [4] 美克家居跨界并购 - 公司拟通过发行股份及支付现金方式购买深圳万德溙光电科技有限公司100%股权，同时拟向不超过35名特定投资者募集配套资金 [6] - 标的公司主要从事应用于服务器集群及大型服务器机房等场景的高速铜缆及LOOPBACK智能回环测试模块的研发、生产及销售 [7] - 本次交易不构成重大资产重组及重组上市，相关审计评估工作尚未完成，公司股票将于2026年1月5日复牌 [6][7] 新宙邦海外产能扩张 - 公司拟以全资子公司中东新宙邦为实施主体，在沙特延布重工业园区投资建设锂离子电池材料项目，计划总投资约2.6亿美元 [9] - 项目建设内容为建设年产20万吨碳酸酯溶剂、联产10万吨乙二醇生产线，投产后将完善公司全球产能布局和海外协同供应链体系，向海外市场供应电解液溶剂 [9] - 公司另公告投资建设波兰新宙邦锂离子电池材料项目二期 [11] 其他公司重要经营动态 - **启迪设计**：因涉嫌信息披露违法违规，公司被中国证监会立案，目前经营活动正常 [5] - **ST柯利达**：控股股东柯利达集团100%股权拟转让，可能导致公司控制权变更，公司股票自2026年1月5日起停牌不超过2个交易日 [8] - **希荻微**：拟以3.1亿元现金收购诚芯微100%股份 [9] - **海利生物**：控股子公司拟以6120万元收购七家口腔连锁公司各51%股权 [9] - **长电科技**：全资子公司拟出资4.04亿元参股设立投资基金 [11] - **聚辰股份**：拟筹划发行H股股票并在香港联交所主板上市 [15] - **亿纬锂能**：子公司亿纬动力拟在武汉设立研发分公司，其21GWh大圆柱乘用车动力电池项目延期至2027年12月31日 [15] 其他公司业绩与资本运作 - **孩子王**：预计2025年净利润同比预增51.72%—82.06% [9] - **光库科技**：预计2025年净利润同比增长152%—172% [9] - **健之佳**：实控人之一致行动人拟以5000万元增持公司股份 [14] - **嘉泽新能**：拟以2.2亿元—4.4亿元回购股份，全部予以注销并减少注册资本 [15] - **达刚控股**：拟以2000万元—4000万元回购股份 [15] - **华锡有色**：2026年计划投资约16.67亿元 [15] - **平煤股份**：拟对全资子公司十三矿增资5亿元 [15] - **云南白药**：2026年拟利用不超过净资产45%的闲置自有资金进行投资理财 [15]

公司研发进展 - 前沿生物自主研发的靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物FB7013的临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] - 公司于2025年12月22日提交了FB7013的临床试验申请，并于2025年12月31日收到受理通知书 [1] 产品管线信息 - 在研产品FB7013是一款靶向MASP-2蛋白的siRNA药物 [1] - 该药物产品代码为FB7013 [1]

新产品研发 - 2025年12月22日公司提交FB7013临床试验申请，31日获受理[1] - FB7013是全球首个申请临床、作用于MASP - 2靶点的siRNA药物[2] - FB7013单次皮下注射对血清MASP - 2蛋白最大敲降幅度>95%，105天仍大于90%[4] - FB7013高剂量治疗食蟹猴IgA肾病模型8周后，系膜细胞减少36%，IgA沉积减少43%[4] 市场数据 - 2015 - 2020年全球IgA肾病患者从880万增至930万，预计2030年达1020万[6][7] - 全球IgA肾病治疗药物市场预计从2020年5.67亿美元增至2025年11.96亿美元，年复合增长率16.1%[7] 未来展望 - 新药审评审批、临床试验进程和结果及市场竞争形势存在不确定性[8] - 本次事项短期内对公司经营业务影响不大[8]

公司研发进展 - 前沿生物于2025年12月22日向国家药品监督管理局提交了其自主研发的siRNA药物FB7013注射液的临床试验申请 [1] - 公司于2025年12月31日收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，标志着FB7013的临床试验申请正式获得受理 [1] 产品管线详情 - 该在研药物产品代码为FB7013注射液，是一款靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物 [1] - 该药物拟开发的适应症为原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的治疗 [1]

公司研发进展 - 前沿生物于2025年12月22日向国家药品监督管理局提交了FB7013注射液的临床试验申请，并于2025年12月31日收到受理通知书 [1] - FB7013是一款靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物，拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的治疗 [1] - 这是全球首个申请临床、作用于MASP-2靶点的siRNA药物，具有同类首创（First-in-Class）潜力 [1] 临床前数据 - FB7013在健康食蟹猴中对靶蛋白具有强效且持久的抑制作用 [1] - FB7013在食蟹猴IgA肾病模型中显示出明确的疗效，且安全性良好 [1]