证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2025-012 前沿生物药业（南京）股份有限公司 关于 2024 年度利润分配预案的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 一、 利润分配预案的内容 经中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司 2024 年 度实现归属于上市公司股东的净亏损为 20,138.26 万元，母公司实现 净亏损 28,608.14 万元。截止 2024 年 12 月 31 日，合并报表未弥补 亏损为 195,648.19 万元，母公司未弥补亏损为 192,008.39 万元。 公司于 2025 年 4 月 28 日召开第四届监事会第二次会议，审议通 过了《关于公司 2024 年度利润分配预案的议案》。监事会认为：公司 2024 年度利润分配预案符合有关法律、法规及《公司章程》的规定， 充分考虑了公司的经营状况以及未来资金需求、财务状况等各种因素， 符合公司及全体股东的利益。监事会同意公司 2024 年度利润分配预 案。 三、 相关风险提示 公司 2024 年度 ...

证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2025-008 前沿生物药业（南京）股份有限公司 关于提请股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称"公司"）于2025年4月28日召开 的第四届董事会第二次会议审议通过了《关于提请股东大会授权董事会以简易程序向 特定对象发行股票的议案》。本议案尚需提交公司股东大会审议通过。具体情况如下： 根据《上市公司证券发行注册管理办法》等相关规定，公司董事会提请股东大会 授权董事会决定公司择机向特定对象发行融资总额不超过人民币三亿元且不超过最近 一年末净资产百分之二十的股票，授权期限自公司2024年年度股东大会审议通过之日 起至公司2025年年度股东大会召开之日止。本次以简易程序向特定对象发行股票（以 下简称"本次发行"）授权事宜包括但不限于以下内容： 一、确认公司是否符合以简易程序向特定对象发行股票条件 授权董事会根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《上 ...

财务表现 - 2024年公司实现营业收入1.29亿元 同比增长13.32% [1] - 2025年一季度营业收入2832.82万元 同比增长14.93% [1] - 2024年经营活动现金流量净支出同比减少9465.55万元 [1] 核心业务发展 - 核心产品艾可宁®连续两年销售收入破亿元 [2] - 艾可宁®拟拓展维持治疗及免疫重建2项适应症 已获Ⅱ期临床试验批件 [2] - 公司持续下沉渠道 优化药品配送流程 提升基层市场可及性 [3] - 针对高病载人群等三类重点群体开展医患教育 推动长期用药人数增长 [3] 研发与技术布局 - 基于长效多肽药物技术优势 布局小核酸药物开发 [4] - 小核酸药物FB7013(治疗IgA肾病)进入IND enabling阶段 [4] - 已围绕小核酸产品递交9件专利申请 [4] - 布局高端仿制药FB4001 FB3002等产品 [5] 多元化经营 - 取得缬更昔洛韦中国区域商业化权益 [5] - 缬康韦®已在29个省份实现挂网销售 [5] - 布局HIV病毒载量及耐药检测业务 [5] 行业背景 - 全球生物科技产业在经济周期波动与技术变革中加速演进 [1] - 人口老龄化推动慢病市场扩容 [5]

财务数据关键指标变化 - 2024年公司实现营业总收入1.29亿元，同比增长13.32%[5] - 2024年度归属于上市公司股东的净利润亏损2.01亿元，同比减少亏损1.28亿元[13] - 2024年公司营业收入12,947.29万元，同比增加13.32%，主要因抗HIV创新药艾可宁®及多元化销售增长[33][36][46] - 2024年经营活动产生的现金流量净支出较上年同期减少9,465.55万元，因降本增效、优化人员结构、控制研发投入[36] - 2024年末总资产为181,213.82万元，较年初减少15.33%；归属于母公司的所有者权益为114,131.14万元，较年初减少15.00%，因出售前沿建瓴70%股权[33][36] - 2024年基本每股收益 - 0.54元/股，稀释每股收益 - 0.54元/股[34] - 2024年加权平均净资产收益率为 - 16.21%，较上年增加5.62个百分点；扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为 - 26.35%，较上年减少2.82个百分点[34] - 2024年研发投入占营业收入的比例为105.97%，较上年减少81.54个百分点[34] - 2024年非流动性资产处置损益71,855,312.35元，主要系处置前沿建瓴70%股权收益[39] - 2024年计入当期损益的政府补助37,100,318.52元[39] - 2024年交易性金融资产为415,057,402.80元，较上年减少185,473,505.51元[42] - 2024年第四季度营业收入37,829,041.59元[38] - 本年度费用化研发投入137,205,648.06元，上年度为214,231,508.17元，变化幅度 - 35.95%；研发投入合计137,205,648.06元，较上年度减少35.95%；研发投入总额占营业收入比例为105.97%，较上年度减少81.54个百分点[126] - 研发费用13,720.56万元，同比减少35.95%，原因是本年度公司研发管线优化，新研发项目处于早期研发阶段[127] - 2024年公司归属于上市公司股东的净利润为负，尚未实现盈利[142] - 2024年度公司归属于上市公司股东的净利润亏损20,138.26万元[143] - 2024年度公司销售收入12,947.29万元，归属上市公司股东净利润亏损20,138.26万元[148] - 营业收入129,472,935.98元，同比增加13.32%，因艾可宁®及多元化销售增长[155][157] - 营业成本85,546,537.91元，同比增加5.45%，因艾可宁®销售量增加[155][157] - 销售费用86,344,001.84元，同比增加33.30%，因扩大市场覆盖等[155] - 管理费用84,816,363.24元，同比减少10.48%[155] - 财务费用7,176,309.15元，同比减少5.96%[155] - 研发费用137,205,648.06元，同比减少35.95%，因研发管线优化[155][156] - 经营活动现金流量净额净支出较上年同期减少9,465.55万元，因降本增效等[156] - 投资活动现金流量净额净支出较上年同期增加36,347.86万元，因现金管理支出多赎回少[156] - 医药行业营业收入125,761,072.89元，同比增长13.89%，营业成本85,207,839.74元，同比增长5.15%，毛利率32.25%，增加5.64个百分点[159] - 直销模式营业收入871,157.51元，毛利率 - 131.43%，同比减少159.44个百分点；经销模式营业收入124,889,915.38元，毛利率33.39%，同比增加6.91个百分点[159] - 医药行业直接人工成本8,963,030.71元，占比10.52%，同比减少15.28%；直接材料成本44,242,191.48元，占比51.92%，同比增加11.50%[167] - 艾可宁®营业收入114,162,207.76元，同比增长4.05%，营业成本81,062,622.57元，同比增长0.26%，毛利率28.99%，增加2.68个百分点[159] - 其他产品营业收入11,598,865.13元，同比增长1,553.86%，营业成本4,145,217.17元，同比增长2,156.05%，毛利率64.26%，减少9.54个百分点[159] - 国内市场营业收入125,761,072.89元，同比增长13.96%，营业成本85,207,839.74元，同比增长5.19%，毛利率32.25%，增加5.65个百分点[159] - 医药行业总成本85,207,839.74元，同比增长5.15%[167] - 艾滋病治疗领域营业收入为1.1416220776亿元，营业成本为0.8106262257亿元，毛利率为28.99%，营业收入比上年增减4.05%，营业成本比上年增减0.26%，毛利率比上年增加2.68个百分点[185] - 公司报告期内研发投入占营业收入比例为105.97%，占净资产比例为12.02%，研发投入资本化比重为 - [191] - 销售费用中人工费用为3306.47万元，占销售费用总额比例为38.29%；市场推广费为4674.36万元，占销售费用总额比例为54.14%[194] - 艾可宁研发投入4642.45万元，占营业收入比例35.86%，较上年同期变动 - 27.14%[195] - FB4001研发投入1670.16万元，占营业收入比例12.90%，较上年同期变动128.71%[195] - FB3002及其他镇痛贴剂项目研发投入1467.08万元，占营业收入比例11.33%，较上年同期变动1187.48%[195] - 公司销售费用8634.40万元，同比增加33.30%，销售费用占营业收入比例66.69%[196] 各条业务线表现 - 公司核心产品艾可宁®自2023年起连续两年销售收入破亿元[14] - 艾可宁®拟拓展维持治疗及免疫重建2项适应症，已获国家药监局签批的II期临床试验批件[14] - 用于治疗IgA肾病的FB7013已进入临床前研究阶段[8] - 骨质疏松治疗药物FB4001预计2025年在美国获批上市[8] - FB3002热熔胶贴剂仿制药上市申请已获NMPA正式受理，进入注册审评阶段[8] - 公司正在开发多种药物，如抗HIV病毒的FB1002、抗新型冠状病毒的FB2001等[24] - 截至报告期末，艾可宁®覆盖全国30个省及直辖市内300余家HIV定点治疗医院和200余家DTP药房，被30个省及直辖市纳入医保“双通道”及门慢门特目录[47] - 报告期内，艾可宁®续约纳入《国家医保目录（2024年）》常规目录，维持原支付标准和限定支付范围不变[47] - 截至目前，艾滋病真实世界数据收集项目在全国19个省、自治区及直辖市的40余家定点医疗机构开展[51] - 报告期内，授权引进的缬康韦®在全国29个省份挂网销售[53] - 2024年度，公司明确“长效抗HIV药物+新技术小核酸药物+高端仿制药”开发思路[55] - 报告期内，艾可宁®新增维持治疗适应症的II期临床试验获国家药监局批准[57] - 截至报告披露日，艾可宁®新增免疫重建不全适应症的II期临床试验获国家药监局批准[58] - 报告期内，公司完成部分候选化合物长效制剂处方设计、制剂筛选和大鼠PK研究，部分候选化合物取得专利申请受理通知书[59] - 报告期内，小核酸药物研发按计划推进，已确定部分项目候选化学物[60] - 拟治疗IgA肾病的单靶点小核酸药物FB7013进入新药临床[60] - 公司围绕小核酸领域递交9件专利申请，报告期内共申请12项发明专利，获3件发明专利授权和4件实用新型专利授权[61][65] - 公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA注册申请并获受理，以“零缺陷”通过批准前现场检查，争取2025年获美国FDA上市批准[62] - FB3002已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获受理，处于审评阶段[63] - 募投项目1000万支注射用HIV融合抑制剂项目一期冻干粉针生产线获药品生产许可，通过药品GMP符合性检查，年度生产产品质量合格率100%[64] - 公司正在开发新的抗HIV长效药物组合，部分候选化合物已取得专利申请受理通知书[82] - 公司已布局小核酸领域新药，方向涵盖IgA肾病、血脂异常等慢性疾病治疗领域[84] - 公司布局了三款拟治疗IgA肾病的小核酸药物FB7011、FB7013和FB7014[85] - FB7011已提交发明专利申请，处于临床前状态[86] - FB7013已提交发明专利申请，并进入IND enabling阶段[86] - 公司争取2025年使FB4001获得美国FDA上市批准并实现美国商业化推广，目前处于审评阶段[92] - FB3002已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获受理，处于审评阶段[94] - 艾可宁®预计总投资规模36,500.00万元，本期投入4,642.45万元，累计投入55,432.70万元，已获批上市，拟商业化销售[130] - 小核酸药物预计总投资规模30,000.00万元，本期投入2,665.40万元，累计投入2,665.40万元，处于临床前阶段，拟完成产品早期研发并推进至临床状态[130] - FB4001预计总投资规模5,000.00万元，本期投入1,670.16万元，累计投入7,354.97万元，美国FDA ANDA申请获得受理，拟获批上市[130] - FB3002及其他镇痛贴剂项目预计总投资规模4,000.00万元，本期投入1,467.08万元，累计投入1,581.03万元，FB3002已提交上市申请并获得受理，其他产品处于开发阶段，拟获批上市[130] - 各在研项目预计总投资规模合计75,500.00万元，本期投入13,469.19万元，累计投入137,665.75万元[130] - 艾可宁®生产量205,851支，同比减少40.54%，销售量271,439支，同比增加3.98%，库存量67,948支，同比减少49.12%[161] - 与艾可宁®原料药供应商签订合同总金额1.8亿元，累计到货90,497,736元，待履行金额89,502,264元[163][165] - 与四川多瑞就艾可宁®原料药采购签署协议，总金额预计不超过2.82亿元，截至报告期末尚未购进[164][165] - 公司产品艾可宁®续约纳入《国家医保目录（2024年）》常规目录管理，维持原支付标准、原限定支付范围不变[183] - 艾可宁®化合物发明专利于2023年9月23日到期，公司于2019年5月7日递交“稳定的艾博卫泰组合物”国际专利申请并获优先权[182] - 艾可宁®新增维持治疗适应症的II期临床试验于2024年11月获国家药监局批准[187] - 截至报告披露日，艾可宁®新增免疫重建不全适应症的II期临床试验已获国家药监局批准[187] - 截至报告披露日，热熔胶贴剂FB3002项目已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获得受理[187] - 本报告期，公司对FB1002、FB2001、FB3001项目结项并变更募集资金投于新的募投项目[188] - 艾可宁®—维持治疗、艾可宁®—免疫重建不全治疗已获批II期临床试验，FB4001已提交美国ANDA并获得受理，FB3002已提交仿制药上市许可申请并获得受理，小核酸药物处于临床前阶段[186] 各地区表现 - 国内市场营业收入125,761,072.89元，同比增长13.96%，营业成本85,207,839.74元，同比增长5.19%，毛利率32.25%，增加5.65个百分点[159] 管理层讨论和指引 - 2024年度公司明确“长效抗HIV药物+新技术小核酸药物+高端仿制药”开发思路，公司依托艾可宁®构建全链条技术平台，拓展小核酸药物研发领域，建立全流程专利管理体系，在长效抗HIV及小核酸药物领域构建专利护城河，持续构建“专业化+复合型+国际化”的研发人才矩阵，将资源聚焦于更具价值和潜力的在研项目[55][135][138][139][141] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司全称为前沿生物药业（南京）股份有限公司，中文简称前沿生物，股票代码688221，在上海证券交易所科创板上市[26][30] - 公司法定代表人为DONG XIE，注册地址为南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山），办公地址为南京市江宁区东山街道绿地之窗E - 2栋11层[26] - 董事会秘书为高千雅，证券事务代表为鲍丽娜，联系电话均为025 - 69648375，传真均为025 - 69648373[27] - 公司披露年度报告的证券交易所网址为www.sse.com.cn，年度报告备置地点为南京市江宁区东山街道绿地之窗E - 2栋11层[29] - 公司聘请的境内会计师事务所为中审众环会计师事务所（特殊普通合伙），签字会计师为肖文涛、李亚东[31] -

收入和利润（同比环比） - 本报告期营业收入28,328,182.53元，较上年同期增长14.93%[3] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 -44,121,517.41元，上年同期为 -55,706,177.98元[3] - 2025年第一季度公司实现营业收入2832.82万元，同比增长14.93%[9] - 2025年第一季度营业总收入2832.82万元，较2024年第一季度的2464.81万元增长14.93%[14] - 2025年第一季度净利润为亏损4412.15万元，较2024年第一季度亏损的5570.62万元减亏20.79%[14] - 2025年第一季度基本每股收益和稀释每股收益均为 -0.12元/股，2024年第一季度均为 -0.15元/股[15] 成本和费用（同比环比） - 本报告期研发投入合计16,803,233.38元，较上年同期减少50.68%，研发投入占比减少78.91个百分点[3] - 2025年第一季度营业总成本7490.92万元，较2024年第一季度的8669.85万元下降13.59%[14] - 2025年第一季度研发费用1680.32万元，较2024年第一季度的3407.17万元下降50.68%[14] 其他财务数据变化 - 本报告期末总资产1,723,742,799.34元，较上年度末减少4.88%[4] - 本报告期末归属于上市公司股东的所有者权益1,097,211,438.95元，较上年度末减少3.86%[4] - 非经常性损益合计9,024,170.21元，其中政府补助2,953,894.11元[5] - 其他非流动资产变动比例84.74%，主要系子公司购买设备[5] - 应付账款变动比例96.80%，主要系应付货款增加[5] - 2025年3月31日货币资金为221,972,966.63元，较2024年12月31日的248,982,710.82元有所减少[11] - 2025年3月31日交易性金融资产为524,124,461.90元，较2024年12月31日的600,530,908.31元有所减少[11] - 2025年3月31日应收账款为38,143,925.97元，较2024年12月31日的34,750,381.75元有所增加[11] - 2025年3月31日流动资产合计1,130,068,171.69元，较2024年12月31日的1,222,617,812.37元有所减少[11] - 2025年3月31日固定资产为240,692,776.45元，较2024年12月31日的245,000,007.14元有所减少[12] - 2025年3月31日流动负债合计415,284,493.23元，较2024年12月31日的395,204,569.94元有所增加[12] - 2025年3月31日长期借款为17,936,000.00元，较2024年12月31日的79,362,291.68元有所减少[13] - 2025年3月31日负债合计626,531,360.39元，较2024年12月31日的670,826,782.83元有所减少[13] 股东信息 - 报告期末普通股股东总数11,392，表决权恢复的优先股股东总数为0[7] - 建木藥業有限公司持股70,638,750股，持股比例18.86%，为第一大股东[7] 业务线表现 - 截至报告期末，公司授权引进的缬康韦®已在全国29个省份挂网销售并实现稳定营收[10] 现金流量情况 - 2025年第一季度经营活动产生的现金流量净额为 -4866.93万元，较2024年第一季度的 -4374.94万元净流出增加11.24%[16][17] - 2025年第一季度投资活动产生的现金流量净额为6238.44万元，2024年第一季度为 -30755.04万元[17] - 2025年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为 -4441.94万元，2024年第一季度为659.06万元[18] - 2025年第一季度现金及现金等价物净增加额为 -3070.90万元，2024年第一季度为 -34470.83万元[18] - 2025年第一季度末现金及现金等价物余额为21801.09万元，2024年第一季度末为18169.22万元[18]

前沿生物药业（南京）股份有限公司 内部控制审计报告 内部控制审计报告 众环审字(2025)0600263 号 前沿生物药业(南京)股份有限公司全体股东: 按照《企业内部控制审计指引》及中国注册会计师执业准则的相关要求,我们审计了前 沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称"前沿生物")2024年12月31日的财务报告 内部控制的有效性。 众环审字(2025)0600263号 一、前沿生物对内部控制的责任 按照《企业内部控制基本规范》、《企业内部控制应用指引》、《企业内部控制评价指引》 的规定,建立健全和有效实施内部控制,并评价其有效性是前沿生物董事会的责任。 二、注册会计师的责任 我们的责任是在实施审计工作的基础上,对财务报告内部控制的有效性发表审计意见, 并对注意到的非财务报告内部控制的重大缺陷进行披露。 三、内部控制的固有局限性 内部控制具有固有局限性,存在不能防止和发现错报的可能性。此外,由于情况的变化 可能导致内部控制变得不恰当,或对控制政策和程序遵循的程度降低,根据内部控制审计结 果推测未来内部控制的有效性具有一定风险。 四、财务报告内部控制审计意见 我们认为,前沿生物药业(南京)股份有限公司于 2 ...

1、 专项审计报告 2、 附表 委托单位：前沿生物药业（南京）股份有限公司 审计单位：中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） 联系电话：（027） 86791215 讨沿生物药业(南京)股份有限公司 金占用及其他关联资金往来情况汇总表 的专项审核报告 关于前沿生物药业（南京）股份有限公司 非经营性资金占用及其他关联资金往来情况 汇总表的专项审计报告 目 录 众环专字(2025)0600076 号 前沿生物药业(南京)股份有限公司全体股东: 我们接受委托,在审计了前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称"前沿生物") 2024年12月31 日合并及公司的资产负债表,2024年度合并及公司的利润表、合并及公司 的现金流量表和合并及公司的股东权益变动表以及财务报表附注的基础上,对后附的《上市 公司 2024年度非经营性资金占用及其他关联资金往来的情况汇总表》(以下简称"汇总表") 进行了专项审核。按照中国证券监督管理委员会印发的《上市公司监管指引第8号 -- 上市 公司资金往来、对外担保的监管要求》的规定,编制和披露汇总表、提供真实、合法、完整 的审核证据是前沿生物管理层的责任,我们的责任是在执行审核工作的基础上对 ...

中信证券股份有限公司关于 前沿生物药业（南京）股份有限公司 2024 年度募集资金存放与使用情况的专项核查意见 中信证券股份有限公司（以下简称"中信证券"或"保荐机构"）作为正在履行 前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称"前沿生物"或"公司"）持续督导 工作的保荐机构，根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司监管 指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022 修订）》《上海 证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作（2023 年 12 月修 订）》等有关规定，对前沿生物 2024 年度募集资金的存放和使用情况进行了专 项核查，核查情况如下： 一、实际募集资金基本情况 （一）募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意前沿生物药业（南京）股份 有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]2232 号文），公司获 准向社会公开发行人民币普通股 89,960,000 股，每股发行价格为人民币 20.50 元， 共募集资金 1,844,180,000.00 元；扣除发行费用（不含增值税）126,889,920.46 元 后，募集资金净 ...

关于前沿生物药业(南京) 股份有限公司 2024年度营业收入扣除情况表 的专项核查报告 众环专字(2025)0600078号 目 录 起始页码 专项核查报告 营业收入扣除情况表 营业收入扣除情况表 l 众环专字(2025)0600078 号 前沿生物药业(南京)股份有限公司全体股东: 我们接受委托,在审计了前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称"前沿生物") 2024年12月31日的合并及公司的资产负债表,2024年度合并及公司的利润表、合并及公 司的现金流量表和合并及公司的股东权益变动表以及财务报表附注(以下简称"2024年度 财务报表")的基础上,对后附的《前沿生物药业(南京)股份有限公司 2024年度营业收入 扣除情况表》(以下简称"营业收入扣除表")进行了专项核查。 按照《上海证券交易所股票上市规则》及《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《科 创板上市公司自律监管指南第9号 -- 财务类退市指标:营业收入扣除》的规定,编制和披 露营业收入扣除表,提供真实、合法、完整的核查证据,是前沿生物管理层的责任。我们的 责任是在执行核查工作的基础上对营业收入扣除表发表专项核查意见。 我们按照中国注册会计师审 ...