该设备可实现从样本到报告的全流程自动化，包括样本管开盖、移液、核酸提取、PCR 体系构建、封 膜扩增及结果分析，具有处理高效、检测精准、智能控制、广泛兼容等特点。检测项目丰富，涵盖 HPV、性病、血源、呼吸道、虫媒、药物基因组等类别，适配实验室、医院、检验中心等各类专业应用 场景，在有限空间内高效满足样本检测、实验分析等多元化需求。 该款仪器本次获得欧盟 CE IVDR 认证，标志着公司在分子诊断技术国际化与标准化进程迈出关键一 步。这一里程碑不仅体现了产品的卓越性能与安全标准，更展现了公司引领行业创新、服务全球市场的 坚定承诺。未来，公司将持续推动技术革新与方案融合，赋能全球医疗机构与公共卫生体系，助力构建 更高效、精准、可靠的健康防控新生态。 格隆汇12月11日丨圣湘生物(688289.SH)公布，公司的产品全自动核酸处理系统(S-S13E-P/S-S13E-P1)于 近日获得欧盟 CE IVDR 认证。 获批主体：圣湘生物科技股份有限公司，证书编号：CMB 1012-2025，预期用途：全自动核酸处理系统 （S-S13E-P/S-S13E-P1）用于临床样本中核酸的提取和纯化，并进行聚合酶链式反应（PC ...

证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2025-078 圣湘生物科技股份有限公司 关于自愿披露相关产品获得欧盟 CE 认证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 圣湘生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）的产品全自动核酸处理系统 （S-S13E-P/S-S13E-P1）于近日获得欧盟 CE IVDR 认证，现将相关情况公告如下： | 获批主体 | 圣湘生物科技股份有限公司 | | --- | --- | | 证书编号 | CMB 1012-2025 | | 证书类型 | 欧盟CE IVDR注册证 | | 产品名称 | 英文名称：Fully Automated Nucleic Acid Processing System | | | 中文名称：全自动核酸处理系统 全自动核酸处理系统（S-S13E-P/S-S13E-P1）用于临床样本中核酸的 | | | 提取和纯化，并进行聚合酶链式反应（PCR）扩增、荧光检测以及数 | | 预期用途 | 据分析。适用于血清、血浆、咽拭子、肛拭子、粪便、生殖道 ...

日前，圣湘生物科技股份有限公司与百济神州(广州)创新科技有限公司在北京正式签署战略合作协议。圣湘生物董事长戴立忠表示，此次合作标志着圣 湘"诊疗一体化"战略的全面提速。 根据协议，双方目标围绕肿瘤、代谢、免疫炎症、儿童生长发育等核心领域，实现早期筛查、精准选药到疗效监测、安全评估的全链路协同。同时，通过大 规模人群样本研究挖掘适配干预靶点与最佳时机，推动代谢、免疫炎症等领域治疗水平实现跨越式提升，并针对性解决儿童生长发育相关健康管理痛点。 圣湘生物长期聚焦精准健康领域，百济神州则聚焦于"开发可及的创新药物"，两家企业合作的结合点在何处？ "精准诊疗技术支撑是让创新疗法与患者需求精准对接的核心支点。此次合作是双方在疗法研发、临床场景落地等层面的深度共振。"百济神州全球总裁兼首 席运营官吴晓滨在签约仪式上表示。在他看来，如果百济神州与圣湘生物在肿瘤、代谢、免疫炎症等方向，从早期研发阶段就实现技术能力的协同嵌入，既 提升创新效率，也让方案更贴合临床实际。 通过在精准健康领域的多年深耕，圣湘生物目前已全面启动诊疗一体化生态建设，其中圣湘海济是圣湘在生物制药领域的核心载体。戴立忠介绍，本次合作 中圣湘海济将作为重要锚点 ...

中国经济网北京12月8日讯 圣湘生物(688289.SH)于12月5日晚间发布关于持股5%以上股东部分股份 拟被司法冻结并强制执行的提示性公告。 圣湘生物于近日收到湖南省株洲市中级人民法院下发的（2025）湘02执1204号《协助执行通知 书》，获悉公司持股5%以上股东陈文义所持公司的部分股份拟被司法冻结并强制执行。陈文义持有公 司股份32,917,370股，占公司总股本5.68%，不属于公司的控股股东、实际控制人，其股份被司法冻结 和强制执行的事项不会影响公司控制权稳定，亦不会对公司日常经营与管理造成影响。 经向股东征询，本次股份被冻结和强制执行系出于股东及其所控制主体与债权申请人（以下简 称"申请人"）之间的债务履行需求。根据申请人所提申请，湖南省株洲市中级人民法院拟对被申请人陈 文义名下的20,720,000股（占公司总股本3.58%）圣湘生物无限售流通股进行司法冻结，并立即将冻结 状态调整为"不限制卖出冻结"。法院将准许申请人以不低于申请人每次向法院提出减持申请前三十个交 易日每日加权平均价格算术平均值的90%的价格，通过二级市场集中竞价的形式分批卖出圣湘生物股票 不超过400万股，减持期限不晚于20 ...

涉及的行业与公司 * **行业**：医疗器械、生命科学上游、疫苗 [1] * **公司**：华大集团、圣湘、安图、亚辉龙、正德、三星（医疗）、爱博医疗、欧普康视、赛诺医疗、乐普医疗、智飞生物、万泰生物、康希诺、泰坦科技 [9][14][19][20][21][23][24] 核心观点与论据 一、 医疗器械行业整体表现与影响因素 * **整体业绩承压但Q3改善**：2025年前三季度，医疗器械样本公司收入1,457亿元，同比下降2.4%，归母净利润265亿元，同比下降14.4% [3] 第三季度收入端同比转正，归母净利润下滑收窄 [1][3] * **国内主要影响因素**： * **医保控费与招投标节奏**：国内医保控费是主要影响因素之一 [3] 2024年医院招投标节奏放缓，影响收入兑现周期至2025年上半年 [4] * **政策影响**：以旧换新政策预计2025年底开始推动设备板块增长 [1][4] IVD板块受集采调价和补税影响，业绩承压 [1][4] * **海外主要影响因素**： * **地缘政治与关税**：海外地缘政治是主要影响因素之一 [3] 中美关税对低值耗材情绪影响显著 [1] 企业加强海外布局，但前期费用较高，短期内利润承压 [1][4] * **未来展望**：预计2026年行业将恢复正常增速 [1][8] 二、 各细分板块表现与趋势 * **医疗设备板块**： * **表现**：2025年前三季度收入持平，利润增速略高 [1][15] 第三季度影像设备收入同比增速3%，内窥镜板块同比增速33%，回暖明显 [15] * **趋势**：国产化率提升显著，如消化道软件国产化率达17%，硬件达45% [15] * **IVD（体外诊断）板块**： * **表现**：2025年前三季度同比下滑14.5% [16] 但单三季度收入110.2亿元，同比有所好转 [16] * **趋势**：受益于省联盟集采落地及DRG/DIP 2.0发布 [16] 免疫诊断利好国产龙头替代，生化诊断行业集中度提升 [1][16] * **高值耗材板块**： * **表现**：2025年前三季度收入同比增速6.6%，归母净利润持平 [17] 骨科同比增速18.7%，利润端增长66% [17] * **趋势**：心脑血管手术量恢复带动销量增长 [1][17] 眼科渗透率低具潜力，电生理、主动脉介入领域增长良好 [1][17] * **低值耗材与家用设备**： * **家用设备**：保持稳健增速，呼吸机产业库存消化完毕 [10] * **低值耗材**：2025年前三季度整体下滑，手套下滑显著 [10] 手套行业库存已基本消化，预计2025年底至2026年价格回暖 [11][12] * **其他**：药用玻璃瓶受集采影响需求和价格下滑，但库存消化后业绩将展现韧性 [13] 药用敷料和医用导管公司通过海外本地化建设（如非洲、墨西哥）寻求增量 [14] * **基因测序仪市场**： * **格局变化**：因Illumina被列入不可靠实体清单，本土厂商迎来快速增长 [9] 截至前三季度，国产化率达84.1%，华大集团市占率超一半 [9] * **疫苗板块**： * **表现**：2025年业绩承压最严重，样本公司收入下滑接近50%，利润由盈转亏 [23] 智飞生物利润转负对板块影响显著 [23] * **展望**：关注传统疫苗恢复及新管线品种上市，如万泰国产九价HPV疫苗（2025年6月获批） [23] * **生命科学上游板块**： * **表现**：业绩同比持平，利润端稳健增长 [2][24] 第三季度收入同比增速3.6%，利润同比增速68% [24] * **趋势**：受益于终端需求恢复及毛利率提升，前三季度毛利率约49%，净利润率7.4% [24] 三、 政策与监管环境影响 * **集采政策影响**： * **范围与趋势**：90%的医疗器械已被纳入集采 [18] 第二次续采可能出现微幅提价趋势，对高值耗材有利 [18] 整体集采幅度约为25% [18] * **手术量**：PCI手术量每年增速约为15% [18] * **创新器械监管**： * **监管态度**：鼓励创新与确保安全有效并重，对首创技术态度审慎 [20] 2024年1月至2025年10月，共有148起NMPA不予注册案例 [20] * **审批核心**：强调随机对照试验和临床证据，事前沟通关键 [20] * **国际认证挑战**： * 国内企业在美国FDA认证中常因生产质量问题收到警告信 [21] 在CE认证中面临法规变更、产品质量或专利侵权等问题 [21][22] 四、 未来发展趋势与投资关注点 * **发展趋势**：自主可控、创新器械、国际化布局、集采品类加速兑现 [5][7] * **投资关注领域**： * **主题**：国际化布局和主题投资 [5] * **细分赛道**：骨科（已显恢复迹象）、主动脉介入（2026年关注）、电生理（以价换量）、眼科（人工晶体国产化率提升、角膜塑形镜需求旺） [7][17][18][19] * **新技术**：AI医疗、脑机接口 [6] 其他重要内容 * **2025年股价表现主题**：一季度AI医疗与基因测序国产化，二季度中美关税与AI医疗，三季度医药反内卷与脑机接口，四季度回归业绩基调 [6] * **企业出海策略**：低值耗材厂商通过在海外建厂平滑中美关税影响 [10] 注射穿刺类公司以海外市场为主要增长点 [14]

国家医保与商保目录更新 - 国家医保局公布新版国家医保目录及首版商业健康保险创新药品目录 [1] - 2025年国家医保药品目录新增114种药品，其中一类创新药有50种，总体成功率88%，较2024年的76%明显提高 [1] - 新版目录调出29种临床无供应或可被更好替代的药品，并将于2026年1月1日起实施 [1] - 首次增设的商保创新药目录纳入19种药品，被视为全新的制度尝试 [1] 海王生物股价异常波动 - 海王生物股票在2025年11月26日至12月5日连续8个交易日内，日收盘价格涨幅偏离值累计超过100%，属于严重异常波动 [2] - 公司自查并核实控股股东及实际控制人，确认不存在应披露而未披露的重大信息 [2] - 截至12月5日，公司市净率为7.64倍，与同行业情况存在差异，提示存在市场情绪过热及非理性炒作风险 [2] 圣湘生物股东股份变动 - 株洲市中级人民法院拟对圣湘生物股东陈文义名下的2072万股无限售流通股进行司法冻结，占公司总股本的3.58% [3] - 法院准许申请人通过二级市场集中竞价，以不低于特定价格底限分批卖出不超过400万股圣湘生物股票，减持期限不晚于2026年6月20日 [3] 康恩贝高管变动 - 康恩贝董事长、法定代表人姜毅因工作调整辞去董事、董事长及多个董事会专门委员会职务，并不再担任公司任何职务 [4] - 公司董事蒋倩同日辞去董事及董事会审计委员会委员职务 [4]

股份情况 - 陈文义持有公司股份32,917,370股，占总股本5.68%[1] - 法院拟司法冻结其20,720,000股，占总股本3.58%[1] - 强制执行后陈文义持股28,917,370股，占比4.99%[2] 减持安排 - 申请人可按条件分批卖出不超过400万股，期限不晚于2026年6月20日[1] 影响及后续 - 不影响公司控制权稳定及日常经营管理[1][4] - 公司关注后续执行，督促股东披露信息[4]

公司股东股份变动 - 持股5%以上股东陈文义持有公司3291.74万股股份，占总股本比例为5.68% [1] - 法院拟对陈文义名下2072万股无限售流通股进行司法冻结，该部分股份占总股本比例为3.58% [1] - 法院准许申请人通过二级市场集中竞价方式分批卖出不超过400万股股份，减持期限不晚于2026年6月20日 [1] - 强制执行完成后，陈文义持股数量将降至2891.74万股，占总股本比例降至4.99% [1] 公司经营与治理 - 本次股东股份司法冻结及强制执行事项不影响公司的控制权 [1] - 本次股东股份司法冻结及强制执行事项不影响公司的日常经营 [1]

公司股东股份司法冻结与处置安排 - 株洲市中级人民法院拟对圣湘生物股东陈文义名下的2072万股公司无限售流通股进行司法冻结 该部分股份占公司总股本的3.58% [1] - 法院将冻结状态立即调整为“不限制卖出冻结” 并准许申请人通过二级市场集中竞价形式分批卖出不超过400万股圣湘生物股票 [1] - 股票减持价格不低于申请人每次提出减持申请前三十个交易日每日加权平均价格算术平均值的90% 减持期限不晚于2026年6月20日 [1]

公司业务进展 - 公司在基因测序领域技术平台取得进一步突破 已形成由SansureSeq1000（高通量）、FASTASeq300Dx（桌面级）及FASTASeqS（快速版）三款测序仪组成的较为完整的产品矩阵 构建了“仪器+试剂+数据”的一体化布局 [1] - 公司创新推出的一步法呼吸道病原靶向基因检测、生殖道病原微生物靶向基因检测、泛感染靶向基因检测等产品已广泛辐射全国多家客户 [1] - 公司前三季度测序业务实现同比增长约150% 展现出强劲的增长势头 [1] 产业投资与生态布局 - 今年以来 公司拟参与设立常州灵仲创业投资合伙企业、湖南金芙蓉圣湘生物基金等 将投资于包括AI医疗应用领域及创新药械等医疗行业技术领先、潜在市场空间大的企业 [1] - 公司此前与圣维荣泉等专业投资机构共同发起设立了湖南湘江圣湘生物产业基金合伙企业（有限合伙） 该基金重点聚焦于体外诊断、生物医药、生物科技等前沿领域 围绕临床需求痛点难点开展产业投资 [2] - 截至目前 该产业基金已完成6个项目的投资 涵盖电化学发光、分子POCT、NGS技术平台、快速药敏、脓毒症诊断试剂及血球POCT [2] - 产业投资带动了一大批国内外高端人才在落户所在地创新创业 各类项目建设积极有序推进中 有效增强了公司竞争力 强化了产业上下游协同效应 [2] - 合作基金合伙人均为具有多年投资专业经验、丰富行业资源、成熟管理模式的专业投资机构 公司借助其资本市场资源、管理经验和平台优势 结合自身在行业内多年的专业知识和产业经验 旨在整合各方优势资源 探索产业与资本赋能良性互动的多元化发展模式 打造共创、共进、共享、共赢的行业新生态 [1]