公司2025年度业绩快报 - 公司2025年度实现营业收入16.48亿元，同比增长13.04% [1] - 公司2025年度实现归属于上市公司股东的净利润为1.98亿元，同比减少28.10% [1] - 公司2025年度基本每股收益为0.34元，同比减少27.27% [1]

财务表现 - 2025年公司实现营收16.48亿元，同比增长13.04% [1] - 2025年公司利润总额为1.75亿元 [1] - 2025年归属于上市公司股东的净利润为1.98亿元，同比下降28.10% [1] - 2025年扣除非经常性损益的净利润为1.65亿元，同比下降18.64% [1] 战略与研发 - 公司持续推进“诊疗一体化”战略 [1] - 2025年公司研发投入约3.1亿元，占营收比例近20% [1] - 公司推出多款创新产品，并新获得近10项第三类医疗器械注册证 [1] 投资与布局 - 公司全资收购了中山海济 [1] - 公司控股了红岸基元 [1] - 多家公司的参股、控股子公司获得相关称号，为发展注入新动能 [1]

公司产品研发进展 - 圣湘生物控股子公司圣湘海济收到国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》，其产品“人生长激素注射液（海之元）”拟新增用于“特发性矮身材”适应症的临床试验申请已获得批准 [1] - 该药品注册分类为治疗用生物制品，剂型为注射剂，规格为30IU/10mg/3ml/瓶，药品批准文号为国药准字S20230064 [1] - 审批结论为批准本品开展特发性矮身材临床试验的补充申请 [1] 产品背景与市场情况 - “人生长激素注射液（海之元）”是基于圣湘海济原有注射用人生长激素开发的水针剂型，已于2023年11月7日获批上市 [2] - 该产品已获批的适应症包括因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小 [2] - 儿童身材矮小症中，有60%～80%的病因无法明确，被归为特发性矮身材，该疾病对患儿身心健康、人际交往、社会就业等带来严重危害 [3] 对公司的影响与后续计划 - 本次新增适应症获批临床试验，后续圣湘海济将启动特发性矮身材适应症的Ⅲ期临床试验 [3] - 此举旨在进一步充实产品临床研究数据、拓展临床应用场景 [3] - 该进展有助于公司优化业务结构、完善战略产品线布局、增强核心竞争力 [3]

公司研发进展 - 圣湘生物的控股子公司中山圣湘海济生物医药有限公司，其产品人生长激素注射液近日获得国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 该产品拟新增用于特发性矮身材适应症的补充申请，已获得国家药监局的临床试验批准[1] 行业市场动态 - 广州土地市场出现激烈竞拍，有8家房企参与竞价，经过9小时共243轮竞价后，最终以236亿元成交[1] - 该地块成交创造了广州楼面价新纪录，达到每平方米8.5万元[1] - 此次土地拍卖吸引了高度市场关注，有超10万人挤爆服务器进行围观[1]

新产品和新技术研发 - 圣湘海济人生长激素注射液2023年11月7日获批上市，规格30IU/10mg/3ml/瓶[1][2] - 该注射液新增特发性矮身材适应症获临床试验批准[1] - 圣湘海济将启动ISS适应症Ⅲ期临床试验[3]

公司研发进展 - 控股子公司中山圣湘海济生物医药有限公司收到国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 其产品人生长激素注射液（商品名称：海之元）拟新增用于特发性矮身材（ISS）的适应症补充申请已获得国家药监局的临床试验批准[1] 核心产品信息 - 人生长激素注射液（海之元）是基于圣湘海济注射用人生长激素开发的水针剂型[1] - 该产品已于2023年11月7日获批上市[1] - 已获批的适应症包括：因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小[1]

诊断试剂行业概述与定义 - 诊断试剂是用于检测和诊断疾病、感染、生物标志物等的化学物质、材料或试剂盒，通过与血液、尿液、唾液等生物样本相互作用提供诊断依据，在疾病早期发现、治疗监测和临床决策中至关重要 [1][4] - 诊断试剂主要分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类，目前国内市场以体外诊断为主，体外诊断试剂是指按医疗器械管理的、用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品 [4] - 中国诊断试剂行业发展经历了萌芽期、起步阶段、粗放发展阶段和快速发展阶段四个时期，21世纪以来，随着国产企业技术提升和国家政策支持，行业进入快速发展期 [5] 行业市场规模与现状 - 2015年中国体外诊断试剂行业市场规模总体呈上升趋势，2020-2022年受疫情推动需求快速增长，2023年因新冠诊断试剂缩量，市场规模同比下降14% [1][6] - 2024年行业市场规模逐渐恢复，预计2025年中国体外诊断试剂行业市场规模将达到1400亿元，同比上涨8% [1][6] - 从细分市场结构看，免疫诊断试剂占据主导地位，市场占比达32%；分子诊断试剂占比19%，排名第二；生化诊断试剂占比18%，排名第三 [7] 产业链与下游需求 - 行业上游原材料主要包括诊断酶、抗原、抗体、磁珠、微球、NC膜等；中游为诊断试剂行业；下游应用市场包括医疗机构、第三方诊断机构和体检中心等 [6] - 体外诊断试剂广泛应用于疾病的预测、预防、诊断、治疗监测和健康状态评价，核心应用场景为医疗机构的检验科、急诊科、发热门诊等 [6] - 全国医疗卫生机构数量保持平稳上升，2024年达到109.36万个，同比上涨2.13%，机构数量的增加提升了医疗服务可及性，为诊断试剂需求增长提供了基础动力 [6] 行业竞争格局与主要企业 - 行业市场竞争主体包括国内外众多企业，国内主要企业有迈瑞医疗、东方生物、圣湘生物、安图生物、万孚生物等，国外跨国公司如罗氏诊断、雅培、西门子医疗等也凭借技术和网络优势占据一定市场份额 [7][8] - 迈瑞医疗在体外诊断领域产品包括化学发光免疫分析仪、生化分析仪、凝血分析仪及相关试剂，2025年上半年其体外诊断类产品实现营业收入64.24亿元，同比下降16.11% [8] - 万孚生物是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最丰富的企业之一，拥有九大技术平台，产品销往全球150多个国家和地区，2025年前三季度公司实现营业收入16.90亿元，同比下降22.52%；归母净利润1.34亿元，同比下降69.32% [8] 行业发展趋势 - 产品向高端化升级：在医疗体制改革和集中带量采购常态化的背景下，国内企业加大研发投入，加速创新和高端化升级，以提升产品附加值和竞争力 [9] - 市场下沉与全球化布局：随着基层医疗设施完善，三四线城市及农村市场成为增长新引擎，同时国产试剂凭借性价比优势进入东南亚、非洲等新兴市场，头部企业通过跨境合作与技术输出推动全球布局 [10] - 行业加速向“以临床价值为中心”和“个性化”演进：诊断试剂将从单纯检测项目转化为覆盖疾病全周期管理的综合解决方案，与治疗方案推荐、预后判断更紧密结合，满足个体化医疗需求的伴随诊断和健康动态监测试剂的重要性日益凸显 [11]

证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2026-001 圣湘生物科技股份有限公司 关于与专业机构共同投资设立基金暨关联交 易的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： | 投资标的名称 | 湖南金芙蓉圣湘生物股权投资基金合伙企业（有限合伙） | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | 投资金额（万元） | 37,000 | | | | | 投资进展阶段 | 完成 | 终止 | 交易要素变更 | 进展 | | | 募集失败 | | | | | | 未能完成备案登记 | | | | | | 提前终止 | | | | | | 发生重大变更 | | | | | 特别风险提示 | 其他：由于投资基金属于长期股权投资，具有投资周 | | | | | | 期长，流动性较低的特点，本次投资将面临较长的投资 | | | | | | 回收期，且存在因受宏观政策、经济环境、行业周期、 | | | | | | 投资标的经营管理、交易方案等多种 ...

公司近期资本运作与股东回报 - 公司新增对外投资8.2亿元人民币，投资标的为湖南金芙蓉圣湘生物股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司出资占比45.12%，该基金从事股权投资等资本市场服务 [1] - 自2021年以来，公司已实施3轮回购方案，累计使用资金超过5.8亿元人民币，并于2024年及2025年注销股份超过907万股，旨在提升每股收益和股东回报 [1] 公司国际业务进展 - 公司于2026年2月6日回应国际业务进展，强调在欧洲市场通过“平台一体化”和本地化子公司模式进行业务拓展 [1] 公司股票近期市场表现 - 截至2026年2月11日收盘，公司股价报19.81元，当日下跌0.95%，近5个交易日累计下跌0.90% [2] - 2月10日主力资金净流出622.99万元，占当日成交额的8.22%，2月11日主力资金净流出扩大至约2435万元，散户资金呈现净流入，当日换手率为0.74% [2] 行业与市场整体情况 - 同期，公司所属的医疗器械板块整体下跌0.48%，大盘指数表现分化 [2]

基金设立与出资 - 圣湘生物等共同出资成立“湖南金芙蓉圣湘生物股权投资基金合伙企业（有限合伙）” 基金出资额为8.2亿元（82000万元）[1] - 该基金为有限合伙企业 登记状态为存续 营业期限从2026年2月9日至2034年[2] - 基金主要经营场所位于湖南省长沙市岳麓区湘江基金小镇[2] 基金结构与合伙人 - 圣湘生物科技股份有限公司为基金主要出资方 出资比例为45.1220%[3] - 湖南省金芙蓉产业引导基金合伙企业（有限合伙）为合伙人 出资比例26.8293% 其为国有企业背景的私募基金[3] - 湖南湘江新区引导四号股权投资合伙企业（有限合伙）为合伙人 出资比例18.2927% 其为国有企业背景的私募基金[3] - 长沙市科技成果转化天使投资引导基金合伙企业（有限合伙）为合伙人 出资比例8.5366% 其为国有企业背景的私募基金[3] 基金管理与经营范围 - 基金执行事务合伙人为“长沙圣维荣泉创业投资有限公司” 该公司为私募基金管理人[2][4] - 基金经营范围包含以私募基金从事股权投资、投资管理、资产管理等活动[1][2]