会议情况 - 公司第二届监事会第二次会议于2023年8月21日现场召开，3名监事全出席[3] 议案审议 - 审议通过2023年半年度报告及摘要议案，表决3票同意[3][5] - 审议通过2023年半年度募集资金报告议案，表决3票同意[6] 监事会意见 - 认为半年度报告编制和审议程序合规，信息真实准确完整[4] - 认为半年度募集资金存放与使用合规，无变相改变用途情况[6]

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所 科创板股票上市规则》《香港联合交易所有限公司证券上市规则》《上市公司独立 董事规则》等有关法律法规及规范性文件及《荣昌生物制药（烟台）股份有限公 司章程》（以下简称"《公司章程》" ）、《荣昌生物制药（烟台）股份有限公司独 立董事工作制度》的相关规定，我们作为荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以 下简称"公司"）独立董事，基于独立、审慎、客观的立场，经审慎分析，现对公 司第二届董事会第三次会议审议的相关事项发表如下独立意见： 一、《关于<2023 年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告>的议 案》的独立意见 经审议，我们认为公司 2023 年半年度募集资金存放与使用情况符合《上市 公司监管指引第 2 号--上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交 易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号--规范运作》等法律法规、规范性文件和《荣昌生物制药（烟台）股份有限公 司募集资金管理制度》的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时 履行了相关信息披露义务，募集 ...

财务状况 - 2023年第一季度公司营业收入为168,238,991.99元，同比增长12.06%[4] - 总资产为5,678,394,849.53元，较上年度末下降5.69%[5] - 公司报告期末A股普通股股东总数为5,628户，H股普通股股东总数为26户，合计5,654户[11] 股东情况 - 前10名股东中，HKSCC NOMINEES持股数量最多，为189,566,228股[6] - 公司未知悉前10名股东是否参与融资融券及转融通业务[9] 资产状况 - 公司流动资产总额为2,774,370,334.17元，较上一季度下降437,766,705.41元[13] - 公司非流动资产总额为2,904,024,515.36元，较上一季度增加94,971,874.07元[13] - 公司资产总计为5,678,394,849.53元，较上一季度下降342,794,831.34元[13] 负债情况 - 公司流动负债合计为853,689,257.42元，较上一季度下降23,263,474.99元[13] - 公司非流动负债合计为144,001,656.81元，较上一季度下降19,935,663.21元[13] 利润情况 - 公司营业总收入为168,238,991.99元，较去年同期增长18,103,924.37元[14] - 公司营业总成本为506,546,573.98元，较去年同期增长67,815,840.40元[14] - 公司净利润为-323,774,631.80元，较去年同期净亏损增加36,944,115.65元[15] 现金流情况 - 公司经营活动现金流入小计为224,413,979.30元，较去年同期增加108,733,424.74元[16] - 2023年第一季度经营活动现金流出小计为574,259,376.68，较去年同期增长23.1%[17] - 2023年第一季度投资活动现金流出小计为652,378,663.59，较去年同期增长237.3%[17] - 2023年第一季度筹资活动现金流入小计为2,612,462,448.00，较去年同期增长100%[17]

财务状况 - 2023年第一季度营业收入为168,238,991.99元，同比增长12.06%[10] - 归属于上市公司股东的净利润为-323,774,631.80元[10] - 研发投入合计为249,722,218.25元，占营业收入的比例为148.43%[11] - 总资产为5,678,394,849.53元，较上年度末下降5.69%[11] - 公司流动资产合计为2,774,370,334.17元，非流动资产合计为2,904,024,515.36元，资产总计为5,678,394,849.53元[18] - 公司流动负债合计为853,689,257.42元，非流动负债合计为144,001,656.81元，负债合计为997,690,914.23元[19] 股东持股情况 - 烟台荣益企业管理中心持有的股份为16,630,337股，占比3.06%[13] - PAG Growth Prosperity Holding I（HK）持有的股份为15,076,145股，占比2.77%[13] - I－Nova Limited持有的股份为13,600,000股，占比2.50%[13] - 前10名无限售条件股东中，HKSCC NOMINEES LIMITED持有189,566,228股[13] - 公司未知悉其他前10名股东是否存在参与融资融券及转融通业务情况[15] - 公司报告期末A股普通股股东总数为5,628户，H股普通股股东总数为26户，合计5,654户[17] 公司经营情况 - 2023年第一季度公司营业总收入为16.82亿元，较去年同期增长12.1%[20] - 2023年第一季度公司营业总成本为50.65亿元，较去年同期增长15.5%[20] - 2023年第一季度公司营业利润为-32.22亿元，较去年同期下降13.9%[20] - 2023年第一季度公司经营活动产生的现金流量净额为-34.98亿元[22] - 2023年第一季度公司投资活动产生的现金流量净额为-58.41亿元[23] - 2023年第一季度公司筹资活动产生的现金流量净额为-4.78亿元[23]

公司业务发展 - 榮昌生物是一家生物製藥公司，致力於治療自身免疫、腫瘤科和眼科疾病[7] - 公司是一家完全整合的生物製藥公司，致力于发现、开发和商业化创新的生物药，用于治疗多种医疗需求未被满足的自身免疫、肿瘤科和眼科疾病[15] - 公司的两种已进入商业化阶段的药物泰它西普和维迪西妥单抗正在进行针对多种适应症的临床试验[15] - 公司正在进行多项临床试验，评估維迪西妥單抗在治疗不同类型癌症患者中的疗效和安全性[44],[45],[46],[47] - 公司研发了多种新型药物，用于治疗眼科疾病和实体瘤[52],[58],[59],[60],[61],[62],[63],[64] 药物市场表现 - 泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮適應症獲納入新版国家醫保藥品目錄，销售实现快速增长[9] - 注射用維迪西妥單抗用于治疗局部晚期或转移性胃癌適應症獲納入新版国家醫保藥品目錄，销售增量显著[11] - 泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)在中国取得了条件上市批准，已完成III期确认性临床试验并取得积极结果[19] - 泰它西普用于治疗兒童活動性系統性紅斑狼瘡(cSLE)的新藥臨床研究申請(IND)在中国获得了国家药监局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可[20] - 泰它西普用于治疗活动性狼疮腎炎(LN)的II期IND申请在中国获得了CDE的临床试验默示许可[22] - FDA批准了公司就泰它西普可在美国进行针对IgA肾病适应症的II期临床试验，计划共招募约30名患者[24] 财务状况 - 2022年录得虧損人民幣998.8百万元，较2021年的盈利大幅下降[92] - 截至2022年12月31日止年度，公司的流动资金净额为人民币1,263.7百万元，现金及现金等价物增加至人民币2,069.2百万元[93] - 截至2022年12月31日止，公司的借款及资产负债比率为零，资产负债率为17.3%[94] 高管团队 - 何如意博士，61岁，拥有超过33年的医学和制药行业经验[114] - 林健先生，67岁，拥有超过35年的制药业经验，曾担任公司董事长[117] - 王荔强博士，52岁，拥有超过26年的制药行业经验，目前担任公司总裁[118] 公司治理 - 公司董事会由四名执行董事、两名非执行董事和三名独立非执行董事组成[146] - 公司主席和首席执行官职位分开，不由同一人兼任[148] - 公司董事会已购买责任保险，为董事、监事和高级管理人员提供适当保障[152]

| 证券代码：688331 | 证券简称：荣昌生物 | 公告编号：2023-012 | | --- | --- | --- | | 港股代码：09995 | 港股简称：榮昌生物－Ｂ | | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 关于召开 2022 年度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 会议召开时间：2023 年 04 月 24 日(星期一)上午 10:00-11:00 会 议 召 开 地 点 ： 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： http://roadshow.sseinfo.com/） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 投资者可于 2023 年 04 月 17 日(星期一) 至 04 月 21 日(星期五)16:00 前登 录上证路演中心网站首页点击 " 提问预征集 " 栏目或通过公司邮箱 rcsw@remegen.cn 进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回 答。 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称"公司"）已于 202 ...

公司基本信息 - 公司中文名称为荣昌生物制药（烟台）股份有限公司[20] - 公司法定代表人为王威东[21] - 公司注册地址为中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号[21] - 公司网址为www.remegen.cn[20] - 公司股票在上海证券交易所科创板上市，股票代码为688331[22] - 公司股票在香港联合交易所主板上市，股票代码为9995[23] - 公司聘请的境内会计师事务所为安永华明会计师事务所（特殊普通合伙），签字会计师为张毅强、姜丽丽[23] - 公司聘请的境外会计师事务所为安永会计师事务所，签字会计师为郑铭驹[23] - 公司报告期内履行持续督导职责的保荐机构为华泰联合证券有限责任公司，签字的保荐代表人为刘兆明、高元[23] 公司财务状况 - 公司2022年度利润分配预案为不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本[6] - 公司2022年基本每股收益为-1.71元，较上年同比增长至0.57元[25] - 研发投入占营业收入的比例增加77.34个百分点，达到127.19%[25] - 公司2022年营业收入同比减少45.87%，主要因为未获得西雅图基因公司的全球开发和商业化权益收入[25] - 归属于上市公司股东的净利润、扣除非经常性损益的净利润、每股收益较上年同比减少，主要因商业化销售投入增加和研发费用大幅增加[25] - 公司2022年经营活动产生的现金流量净额同比减少，主要是因收到西雅图基因公司支付的2亿美元首付款和各项支出增加[25] - 公司2022年归属于上市股东的净资产较上期期末增加44.51%，总资产增加44.77%，主要是因在A股上市融资导致[25] - 公司2022年每股收益、加权平均净资产收益率减少，主要是由于净利润减少[26] - 公司2022年度实现营业收入7.72亿元，较去年同期减少45.87%[31] - 公司归属于上市公司股东的净亏损为9.99亿元，扣除非经常性损益后净利润仍为负数[31] - 公司2022年度销售额为19,344.41万元，前五名客户销售额占比25.05%[95] - 公司前五名客户中，销售额最高的客户为Seagen Inc.，销售额为4,541.10万元，占年度销售总额的5.88%[96] - 公司2022年度销售费用为440,696,850.46元，较上年增长67.59%；管理费用为266,314,973.65元，较上年增长23.45%；研发费用为982,080,423.23元，较上年增长38.13%[98] - 公司2022年度经营活动产生的现金流量净额为-1,260,252,253.29元，较上年下降不适用；投资活动产生的现金流量净额为-851,086,633.55元，较上年下降不适用；筹资活动产生的现金流量净额为2,419,995,915.73元，较上年下降不适用[100] - 公司应收账款增加主要系泰它西普和维迪西妥单抗于2021年底纳入国家医保目录，本年度产品销售收入实现快速增长；预付款增加主要系商业化生产原料储备、研发用物料增加及商业化成品备货增加[102] - 公司2022年全年研发投入达到98208.04万元，同比增长38.13%[120] - 公司研发投入占营业收入比例为127.19%，占净资产比例为19.72%[119] - 公司研发投入资本化比重为0%，未有研发投入资本化[118] - 公司销售费用总额为44069.68万元，占营业收入比例为57.08%[124] - 公司销售费用中员工薪酬占比最高，为52.78%[123] 产品及研发 - 公司核心产品泰爱®和爱地希®销售收入及销量同比增长强劲[31] - 公司自身免疫商业化团队已完成495家医院的准入[31] - 公司肿瘤科商业化团队已完成472家医院的准入[32] - 公司自主研发的泰它西普（泰爱®）是全球首款注射用重组B淋巴细胞刺激因子/增殖诱导配体双靶点的新型融合蛋白产品[35] - 泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获得国家药监局有条件上市批准[36] - 泰它西普治疗儿童活动性系统性红斑狼疮的新药临床研究申请获得国家药监局的临床试验默示许可[36] - 公司获得FDA批准开展泰它西普用于治疗SLE的III期临床研究[37] - 泰它西普在中国完成了治疗IgA肾病患者的II期临床试验，并获得积极结果[38] - 维迪西妥单抗是中国首个获得美国FDA和中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物[39] - 维迪西妥单抗获得NMPA有条件上市批准，计划招募351名胃癌患者进行III期验证性临床试验[40] - 公司在2022年12月31日已招募了67名患者进行维迪西妥单抗联合吉西他滨治疗非肌层浸润性膀胱癌的I/II期临

财务表现 - 公司2022年度收益为约人民币767.8百万元，毛利为约人民币497.8百万元[2] - 公司2022年度税前亏损约人民币998.8百万元，较2021年度税前利润约人民币276.3百万元大幅下降[3] - 公司2022年度产品销售收益约人民币738.4百万元，较去年同期增长462.4%[4] - 公司收入由2021年的14.239亿元减少至2022年的7.678亿元，主要由于2021年授权Seagen获得维迪西妥单抗在全球开发和商业化权益的2亿美元首付款收入[48] - 公司其他收入及收益由2021年的1.86亿元增加至2022年的2.325亿元，主要由于A股发行募集资金利息收入增加1820万元[49] - 公司2022年录得亏损人民币998.8百万元，相比2021年利润人民币276.3百万元[58] - 2022年公司年度亏损为998,830千元人民币，相比2021年的净利润276,258千元，亏损幅度显著增加[72] - 公司2022年母公司普通权益持有人应占亏损为人民币998,830千元，而2021年同期盈利为人民币276,258千元[109] 研发投入 - 公司2022年度研发开支增加约人民币271.1百万元或约38.1%至约人民币982.1百万元[2] - 公司研发开支由2021年的7.11亿元增加至2022年的9.821亿元，主要用于候选药物的临床试验开支和临床前计划的测试开支[52] - 2022年公司研发成本为982,080千元人民币，较2021年的710,973千元人民币增长了38.1%[72] - 公司2022年雇员福利开支增加人民币103.4百万元，主要由于研发人员增多、员工工资水平上涨及股权激励费用增加[53] - 公司2022年原材料开支增加人民币18.9百万元，主要由于持续开发候选药物[53] - 公司2022年临床试验开支增加人民币114.0百万元，主要由于持续进行候选药物的临床开发[53] - 公司2022年测试开支增加人民币28.0百万元，主要由于持续开发候选药物[53] - 公司2022年折旧及摊销开支增加人民币15.0百万元，主要由于新购入研发设备增加[54] 产品商业化 - 公司截至2022年12月31日，泰它西普及维迪西妥单抗的商业化团队成员分别达到639人及520人[4] - 公司产品维迪西妥单抗用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌及尿路上皮癌适应症已成功纳入新版国家医保药品目录[4] - 公司自身免疫商业化团队已招募639名成员，覆盖全国1,876家医院[43] - 公司肿瘤科商业化团队已招募520名成员，覆盖全国1,419家医院[43] - 公司两个核心产品被纳入国家医保药品目录，大幅提高了可及性[44] - 公司产品维迪西妥单抗成功纳入新版国家医保药品目录，新版价格自2023年3月1日起生效[45] 临床试验进展 - 公司产品泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的III期国际多中心临床研究已于2022年上半年在美国启动[5] - 公司产品泰它西普用于治疗儿童活动性系统性红斑狼疮的新药临床研究申请于2022年4月获得CDE的临床试验默示许可[5] - 公司产品泰它西普用于治疗免疫球蛋白肾病的III期临床试验方案已于2022年6月与CDE达成一致意见[5] - 公司产品泰它西普用于治疗原发干燥综合症的III期临床研究已于2022年年底在中国启动[5] - 泰它西普治疗全身型重症肌无力的II期临床研究取得积极结果，并于2022年10月获得FDA孤儿药资格认定[6] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌的临床试验于2022年2月获得CDE默示许可，患者招募顺利进行[6] - 维迪西妥单抗被纳入《中国临床肿瘤学会胃癌诊疗指南(2022)》的II级推荐，用于HER2阳性胃癌三线及后线患者的治疗[6] - 维迪西妥单抗被纳入《中国临床肿瘤学会尿路上皮癌诊疗指南(2022)》的一线治疗推荐，获得全线治疗推荐[7] - RC28-E注射液于2022年9月亮相第38届世界眼科大会，展示其治疗湿性老年性黄斑病变的最新研究成果[7] - 注射用RC108于2022年12月获得FDA临床试验许可，用于治疗c-Met表达阳性的实体瘤患者[7] - 注射用RC118于2022年12月获得FDA两项孤儿药资格认定，分别针对治疗胃癌和胰腺癌[7] - 泰它西普于2023年1月获得FDA快速通道资格认定，用于治疗全身型重症肌无力[8] - 维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片治疗HER2基因突变的非小细胞肺癌患者的Ib/II期临床试验于2023年2月获得CDE批准[8] - 公司拥有超过十种候选药物的完善产品线，其中七种处于临床开发阶段，针对二十余种适应症进行临床开发[10] - 公司已商业化的两种药物泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）正在中国及美国进行针对十八种适应症的临床试验[10] - 泰它西普（RC18）正在针对八种自身免疫疾病适应症进行后期临床试验评估[13] - 公司产品管线中，泰它西普（RC18）针对的系统性红斑狼疮、狼疮肾炎、视神经脊髓炎频谱系疾病等适应症在中国进行临床试验[12] - 维迪西妥单抗（RC48）针对的间皮瘤、胆管癌、胰腺癌、卵巢癌、肺腺癌及其他实体瘤适应症在中国进行临床试验[12] - 公司产品RC28针对的湿性老年性黄斑病变和糖尿病性黄斑水肿适应症在中国进行临床试验[12] - 泰它西普在中国针对系统性红斑狼疮(SLE)的III期临床试验于2022年三季度完成，并取得积极结果[14] - 泰它西普在中国用于治疗儿童活动性系统性红斑狼疮(cSLE)的新药临床研究申请(IND)于2022年4月获得批准[14] - 泰它西普在美国获得FDA快速通道资格，并于2022年上半年启动国际多中心III期临床试验[15] - 泰它西普在中国用于治疗狼疮肾炎(LN)的II期IND于2022年9月获得批准[16] - 泰它西普在中国用于治疗IgA肾病的II期临床试验已完成，并于2022年9月与CDE达成III期临床试验方案一致意见[17] - 泰它西普在美国用于治疗IgA肾病的II期临床试验已招募14名患者，计划共招募30名患者[17] - 泰它西普在中国用于治疗原发干燥综合症(pSS)的III期临床试验已启动，并于2022年8月与CDE达成一致意见[18] - 泰它西普在美国用于治疗原发干燥综合症(pSS)的III期临床试验已获得FDA批准[19] - 维迪西妥单抗在中国用于治疗胃癌(GC)的III期验证性临床试验已招募130名患者，计划共招募351名患者[26] - 维迪西妥单抗联合RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌的临床试验已启动，截至2022年12月31日已招募1名患者[26] - 维迪西妥单抗联合PD-1及化疗或赫赛汀治疗一线HER2表达局部晚期或转移性胃癌的II/III期IND申请已于2022年12月递交[27] - 维迪西妥单抗治疗HER2过表达UC患者的II期临床试验已完成，并于2021年12月获得上市批准，2023年1月纳入国家医保药品目录[27] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌的II期新药临床研究申请已于2022年2月获得NMPA批准，截至2022年12月31日已招募9名患者[27] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液与吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床试验计划招募452名患者，截至2022年12月31日已招募67名患者[28] - 维迪西妥单抗用于治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的III期临床试验截至2022年12月31日已招募104名患者[29] - 维迪西妥单抗在HER2低表达BC患者中的III期临床试验截至2022年12月31日已招募279名患者[29] - 维迪西妥单抗作为单药治疗HER2过表达或突变体NSCLC的Ib期临床试验截至2022年12月31日已招募37名患者[30] - 维迪西妥单抗作为单药治疗一线化疗失败后HER2过表达BTC患者的II期临床试验截至2022年12月31日已招募28名患者[31] - 维迪西妥单抗治疗HER2表达妇科恶性肿瘤的II期临床试验截至2022年12月31日已招募60名患者[32] - 维迪西妥单抗联合RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤的IND已于2022年6月获得CDE批准[33] - 公司在中国进行的II期临床试验已完成患者招募，截至2022年12月31日已招募89名患者[38] - RC88的I期临床试验已完成患者招募，目前处于数据清理及患者拓展阶段[39] - RC98的I期临床试验已完成患者招募，正在进行患者拓展试验[40] - RC108的I期临床试验已招募18名患者，并于2022年12月获得FDA临床试验许可[40] - RC118在澳洲的I期临床试验已完成三个剂量组的爬坡[41] - RC118在中国的I期临床试验已招募12名患者[41] - RC118获得FDA两项孤儿药资格认定，分别针对胃癌和胰腺癌患者[41] - 公司在中国启动RC28-E注射液用于治疗湿性老年性黄斑病变的III期临床试验[45] - 公司与上海艾力斯医药科技股份有限公司签署联合用药临床开发合作协议，开展RC108与甲磺酸伏美替尼的联合用药临床研究[45] - 公司产品维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片治疗HER2基因突变的非小细胞肺癌患者的Ib/II期新药临床研究申请获得CDE批准[45] - CDE批准一系列维迪西妥单抗新药临床研究申请，包括联合特瑞普利单抗注射液或来曲唑新辅助治疗HR阳性、HER2低表达乳腺癌患者[46] - 公司产品注射用RC88联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的I/IIa期新药临床研究申请获得CDE批准[46] 公司运营 - 公司于2022年3月31日成功完成A股发行并在上海证券交易所科创板上市[7] - 公司2022年现金及现金等价物增加至人民币2,069.2百万元，主要由于A股发行募集资金增加[59] - 2022年公司现金及现金等价物为2,069,180千元人民币，较2021年的1,756,821千元人民币增长了17.8%[75] - 2022年公司非流动资产总值为2,809,053千元人民币，较2021年的1,859,256千元人民币增长了51.1%[75] - 2022年公司流动负债总额为892,301千元人民币，较2021年的616,402千元人民币增长了44.7%[75] - 2022年公司资产净值为4,980,300千元人民币，较2021年的3,446,422千元人民币增长了44.5%[76] - 2022年公司未派发末期股息[71] - 2022年公司海外业务换算汇兑差额为3,519千元人民币，较2021年的5,846千元人民币下降了39.8%[73] - 2022年公司指定按公允价值计入其他全面收益的股权投资公允价值变动为-1,799千元人民币，较2021年的-840千元人民币亏损幅度扩大[74] - 2022年公司贸易应收款项及应收票据为281,187千元人民币，较2021年的7,050千元人民币大幅增加[75] - 公司主要附属公司包括RemeGen Biosciences, Inc.（美国特拉华州）、瑞美京（北京）医药科技有限公司（中国北京）、荣昌生物香港有限公司（香港）、RemeGen Australia Pty Ltd（南澳大利亚）、荣昌生物医药研发（上海）有限公司（中国上海）和上海荣昌生物科技有限公司（中国上海），分别专注于研发、注册及业务发展[78] - 公司开发的泰它西普于2021年3月9日获得NMPA批准，注射用维迪西妥单抗于2021年6月8日获得NMPA批准，其他候选药物处于不同的临床前及临床研究开发阶段[79] - 截至2022年12月31日，公司未用现金为人民币2,069,180,000元，流动资产超过流动负债人民币2,319,837,000元，管理层认为这些资金能够支持未来至少12个月的正常经营、研发及生产活动[79] - 公司财务报表按历史成本法编制，除指定为按公允价值计入其他全面收益的股权投资及按公允价值计量的应收票据外，所有数值均约整至最接近的千位人民币[79] - 公司附属公司的业绩自集团取得控制权之日起予以合并，并继续纳入合并范围，直至该控制权终止为止[81] - 公司首次采纳修订后的国际财务报告准则第3号，对2022年1月1日或之后发生的业务合并没有产生任何财务影响[82] - 国际会计准则第16号修订禁止从物业、厂房及设备项目成本中扣除出售所得款项，对公司财务状况和业绩没有影响[83] - 国际会计准则第37号修订阐明履行合同的成本包括与合同相关的成本，对公司财务状况和业绩没有影响[83] - 国际财务报告准则第9号修订澄清金融负债条款评估中的费用，对公司财务状况和业绩没有影响[84] - 国际财务报告准则第10号及国际会计准则第28号（2011年）修订本处理投资者与其联营公司或合营企业之间的资产出售或注资，全面确认下游交易产生的盈亏[86] - 国际财务报告准则第16号修订本规定售后回租交易产生的租赁负债计量方法，确保卖方-承租人不确认与所保留使用权有关的任何损益金额[87] - 国际会计准则第1号修订本阐明负债分类为流动或非流动的规定，尤其厘定实体是否有权于报告期后至少12个月后延迟结算负债[87] - 国际财务报告准则第17号修订本延长暂时性豁免，允许发行方可于2023年1月1日开始的年度期间应用国际会计准则第39号[85] - 国际会计准则第1号修订本要求将贷款安排产生的负债分类为非流动负债的实体在有权于报告期内遵守未来契约的12个月内延迟结算该等负债时进行额外披露[87] - 2022年公司来自客户合约的总收益为767,775千元人民币，较2021年的1,423,902千元人民币下降46.1%[95][96] - 2022年中国内地市场收益为723,388千元人民币，较2021年的131,310千元人民币增长451.1%[92][96] - 2022年美国市场收益为44,387千元人民币，较2021年的1,292,592千元人民币下降96.6%[92][96] - 2022年非流动资产总额为2,725,775千元人民币，较2021年的1,846,625千元人民币增长47.6%[93] - 2022年中国内地非流动资产为2,660,910千元人民币，较2021年的1,781,060千元人民币增长49.4%[93] - 2022年销售货物收益为738,204千元人民币，较2021年的131,310千元人民币增长462.4%[96] - 2022年服务收入为29,571千元人民币，较2021年的1,717千元人民币增长1,622.5%[96] - 2022年公司无单一客户收入超过总收入的10%，而2021年有单一客户收入达到1,292,592千元人民币，占总收入的90.8%[94] - 公司预计国际会计准则第12号的修订不会对财务报表产生重大影响[89][90] - 2022年公司预期将在一年内确认的收益金额为51千元人民币，相比2021年的27,146千元人民币大幅下降[99] - 2022年公司其他收入总额为219,204千元人民币，较2021年的185,876千元人民币有所增长，主要得益于政府补助和银行利息收入的增加[100] - 2022年公司获得政府补助141,221千元人民币，主要用于补偿研究活动和临床试验产生的开支以及奖励新药开发[101] - 2022年公司被认定为高新技术企业，享受15%的企业所得税优惠税率[102] - 2022年公司在中国内地产生税项亏损3,723,031千元人民币，较2021年的2,255,897千元人民币有所增加[104] - 2022年公司在美国、香港及澳洲产生税项亏损260,639千元人民币，较2021年的121,439千元人民币有所增加[105] - 2022年公司发行在外普通股的加权平均数为530,120,137股，较2021年的487,443,301股有所增加[107] - 2022年公司每股基本亏损金额按母公司普通权益持有人应占年度亏损及年內已发行普通股加权平均数54,426,000股计算[108] - 公司2022年未派发股息，与2021年情况相同[110] - 公司2022年贸易应收

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研、路演活动等 [2] - 参与单位有广发基金、富国基金等众多基金 [2] - 时间为2022年6月1日和6日，地点为线上交流或电话会议 [2] - 公司接待人员有总经理房健民、董事会秘书温庆凯、首席财务官李嘉 [2] 维迪西妥单抗临床研究情况 单药治疗 - RC48 - C011试验中，治疗HER2低表达/阴性尿路上皮癌，大部分患者接受至少两线治疗，整体ORR、DCR、mPFS分别达26.3%、94.7%、5.5个月，IHC 1 + 的为16.4个月，所有cORR达38%，HER2阴性患者均疾病稳定 [2] - RC48 - C005和RC48 - C009两项国内II期试验，入组107名患者，64.5%为三线及以上患者，截至2021年9月，确证ORR为50.5%（54/107），HER2高表达（IHC 3 + 或IHC 2 + /FISH + ）和中等/未知表达（IHC 2 + /FISH - 、IHC 2 + /FISH未知）中的ORR分别为62.2%（28/45）和41.9%（26/62） [2][3] 联合治疗 - RC48 - C014试验中，HER2低表达或阴性人群（IHC 0或1 + ）中ORR达50% [3] - RC48 - 014试验各亚组中，维迪西妥 + 特瑞普利组合疗法有潜力响应率和生存获益，一线治疗中82%的ORR远超PD - 1联合化疗（约55%）或化疗单药（约45%） [3] 产品商业化及疫情影响情况 - 2022年一季度泰它西普及维迪西妥单抗销售1.5亿元，达公司计划要求 [3] - 疫情对二季度市场准入、研发入组、国内销售的影响数据待半年报公布 [3] 公司临床进展情况 RC18 - SLE相关 - 中国III期临床试验：2019年7月启动，计划招募318名患者，2021年3月完成招募，2022年上半年完成 [3] - 美国III期临床试验：2021年11月与美国FDA沟通方案，12月提交IND补充申请，FDA同意方案，多个临床中心已启动 [3] - 儿童系统性红斑狼疮临床研究：多中心回顾性研究，15例难治性cSLE中，使用泰它西普5 - 26周后，SRI - 4应答率66.7%（10例），12例患者激素减量，肾脏受累患者尿蛋白下降等 [4] RC48相关 - 低表达乳腺癌：启动III期注册性临床试验，计划招募366名患者，预计2023年向国家药监局提交新药上市申请 [4] - 高表达肝转移乳腺癌：开展Ⅲ期临床试验，2021年6月被中国药监局授予突破性疗法认定，仍在招募中 [4] RC28 - 2021年在中国招募患者进行用于治疗糖尿病黄斑水肿及糖尿病性视网膜病变的II期临床试验，仍在招募 [4] 其他问题解答 - RC18 SLE海外III期临床试验不需要与其他生物制剂做头对头 [4]

营业收入情况 - 本报告期营业收入2.19亿元，同比增长162.30%；年初至报告期末营业收入5.70亿元，同比增长397.47%[4] - 2022年前三季度营业总收入5.696亿元，较2021年前三季度的1.145亿元增长397.47%[19] 净利润情况 - 本报告期归属于上市公司股东的净利润 -1.99亿元；年初至报告期末为 -6.88亿元[4] - 2022年前三季度营业利润为 -6.765亿元，较2021年前三季度的 -6.692亿元亏损略有扩大[19] - 2022年前三季度利润总额为 -6.8821923392亿元，2021年前三季度为 -6.8825939455亿元[20] - 2022年前三季度净利润为 -6.8821923392亿元，2021年前三季度为 -6.8825939455亿元[20] 研发投入情况 - 本报告期研发投入2.13亿元，同比增长7.50%；年初至报告期末为6.63亿元，同比增长26.29%[5] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为97.09%，减少139.80个百分点；年初至报告期末为116.31%，减少341.85个百分点[5] 资产与权益情况 - 本报告期末总资产59.71亿元，较上年度末增长43.57%；归属于上市公司股东的所有者权益52.68亿元，较上年度末增长52.85%[5] - 2022年9月30日公司资产总计59.71亿元，较2021年12月31日的41.59亿元增长43.57%[17] 现金流量情况 - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额为 -10.80亿元[5] - 2022年前三季度经营活动现金流入小计为3.7411569277亿元，2021年前三季度为2.3549656418亿元[22] - 2022年前三季度经营活动现金流出小计为14.5440854705亿元，2021年前三季度为9.5530505959亿元[22] - 2022年前三季度投资活动现金流入小计为6.8565367514亿元，2021年前三季度为0.8658032321亿元[22] - 2022年前三季度筹资活动现金流入小计为26.12462448亿元，2021年前三季度无相关数据[22] - 2022年末现金及现金等价物余额为19.6710831961亿元，2021年末为10.0325375277亿元[23] 净资产收益率情况 - 本报告期加权平均净资产收益率为 -3.44%，增加5.41个百分点；年初至报告期末为 -14.48%，增加7.48个百分点[5] 股东持股情况 - 报告期末普通股股东总数6764户，HKSCC NOMINEES LIMITED持股1.90亿股，持股比例34.83%[10] - 烟台荣达创业投资中心（有限合伙）持股1.02亿股，持股比例18.81%[10] - FANG JIANMIN持股2621.83万股，持股比例4.82%[10] - 前10名无限售条件流通股股东中，HKSCC NOMINEES LIMITED持股1.895亿股[13] 一致行动关系情况 - 烟台荣达创业投资中心（有限合伙）、FANG JIANMIN和I－Nova Limited为一致行动关系[15] 营业总成本情况 - 2022年前三季度营业总成本12.75亿元，较2021年前三季度的8.019亿元增长59.02%[19] 其他综合收益情况 - 2022年前三季度其他综合收益的税后净额为811.04819万元，2021年前三季度为 -35.685483万元[20] 综合收益总额情况 - 2022年前三季度综合收益总额为 -6.8010875202亿元，2021年前三季度为 -6.8861624938亿元[20] 基本每股收益情况 - 2022年前三季度基本每股收益为 -1.32元/股，2021年前三季度为 -1.41元/股[20] 特定资产项目变化情况 - 2022年9月30日货币资金为20.34亿元，较2021年12月31日的18.35亿元增长10.86%[17] - 2022年9月30日应收账款为1.425亿元，较2021年12月31日的231.16万元增长6066.67%[17] - 2022年9月30日应付票据为6692.34万元，较2021年12月31日的1.227亿元下降45.47%[17] - 2022年9月30日合同负债为33.75万元，较2021年12月31日的2714.59万元下降98.76%[17]