25H1业绩表现 - 公司25H1实现营业收入10.9亿元 同比增长48% [1] - 归母净利润亏损4.5亿元 同比减亏3.3亿元 减亏幅度达42.4% [1] - 2Q25环比减亏23.2% 业绩符合预期 [1] 盈利能力改善 - 1H25综合毛利率达到84.0% 较2024年同期提升5.8个百分点 [1] - 销售费用率为47.9% 同比下降4.6个百分点 [1] - 有效的成本和费用管控推动盈利能力持续改善 [1] 核心产品进展 - 泰它西普gMG已获批上市 pSS和IgAN适应症有望于2H25递交上市申请 [1] - 维迪西妥单抗治疗二线HER2阳性伴肝转移乳腺癌已获批 [1] - 二线HER2低表达乳腺癌和一线尿路上皮癌适应症已申报上市 [1] 研发管线国际化 - PD-1/VEGF在一线/二线非小细胞肺癌等适应症开展多项全球临床研究 [2] - 积累联合多个ADC治疗多瘤肿的I/II期临床试验数据 [2] - 2025年初分别就泰它西普与Vor Bio 就RC28-E与参天制药达成授权合作 [2] 泰它西普临床突破 - 治疗IgA肾病中国III期临床A阶段达到主要终点 [2] - 研究纳入318例患者 每周1次皮下注射240mg泰它西普 [2] - 治疗39周时24小时UPCR降低55% P＜0.0001 安全性耐受性良好 [2] 盈利预测调整 - 上调2025年盈利预测从亏损9.15亿元至亏损3.45亿元 [3] - 上调2026年盈利预测从亏损3.33亿元至盈利0.34亿元 [3] - 基于DCF估值上调目标价10.6%至105.44港元 较当前股价有20%上行空间 [3]

核心产品研发进展 - 泰它西普用于治疗干燥综合症的国内三期研究达主要终点 [1] - 下半年将递交上市申请并公布数据 [1] - 核心产品海内外研发进展顺利 [1] 财务表现与预测 - 第二季度收入同比增长47.6% [1] - 毛利率较去年同期提升7.3个百分点至84.4% [1] - 亏损录1.95亿元人民币 同比及按季均有所收窄 [1] - 下调2027年收入预测但上调净利润预测 [1] - 目标价上调至103港元 维持买入评级 [1] 管理层指引 - 维持全年产品销售增长30%以上的指引 [1] - 目标明年实现收支平衡 [1] - 预期至2027年撇除BD后可实现盈利 [1]

核心产品研发进展 - 泰它西普用于治疗干燥综合征的国内三期研究达主要终点 [1] - 下半年将递交上市申请并公布数据 [1] - 海内外研发进展顺利 [1] 财务表现与预测 - 第二季度收入同比增长47.6% [1] - 毛利率提升7.3个百分点至84.4% [1] - 亏损录得1.95亿元人民币 同比及环比均收窄 [1] - 下调2027年收入预测但上调净利润预测 [1] - 目标价上调至103港元 维持买入评级 [1] 经营指引与展望 - 管理层维持全年产品销售增长30%以上的指引 [1] - 目标2025年实现收支平衡 [1] - 预期至2027年撇除BD（业务发展）后可实现盈利 [1]

投资评级 - A股维持"买入"评级，当前价82.60元 [2][4] - H股维持"买入"评级，当前价87.85港元 [2][4] 核心财务表现 - 2025年H1营业收入10.98亿元，同比增长48.02% [1] - 归母净亏损4.50亿元，亏损同比大幅收窄 [1] - 毛利率持续改善，预计从2023年77.4%提升至2027年84.7% [11] - 研发费用率从2023年120.62%降至2027年46.44% [12] 核心产品商业化进展 - 泰它西普和维迪西妥单抗销售显著放量，驱动收入增长 [2] - 自身免疫团队组建900人销售队伍，完成超1000家医院准入 [2] - 肿瘤科团队组建500人销售队伍，完成超1000家医院准入 [2] - 两大核心产品于2021年进入医保目录 [2] 在研管线临床进展 - RC28完成wAMD和DME的III期临床患者招募，DR的II期临床进行随访 [8] - 2025年8月将RC28-E注射液许可给参天中国 [8] - RC88联合PD-1治疗晚期实体瘤的II期临床已完成患者入组 [8] - RC148开展非小细胞肺癌Ib期临床研究 [8] - RC278治疗实体瘤的I/II期临床IND于2025年7月获CDE批准 [8] - RC288处于IND准备阶段 [8] 盈利预测与估值 - 维持2025-2027年归母净利润预测为-10.19亿/-4.31亿/+1.75亿元 [2] - 预计2025-2027年营业收入分别为25.29亿/33.89亿/42.78亿元 [3] - 2027年预测PE为265倍（A股）/260倍（H股） [3] - 总市值465.86亿元，总股本5.64亿股 [4] 股价表现 - 近1个月绝对收益20.53%，相对收益12.47% [7] - 近3个月绝对收益48.10%，相对收益32.32% [7] - 近1年绝对收益232.31%，相对收益197.86% [7] - 股价表现显著跑赢沪深300指数 [6]

生物制品板块市场表现 - 生物制品板块竞价活跃 [1] - 西藏药业一字涨停 [1] - 康辰药业高开5% [1] - 迈威生物高开4% [1] - 荣昌生物、华兰疫苗、华兰生物等均高开 [1] 个股开盘表现 - 西藏药业实现一字涨停 [1] - 康辰药业开盘上涨5% [1] - 迈威生物开盘上涨4% [1] - 荣昌生物、华兰疫苗、华兰生物开盘均呈现上涨态势 [1] 新闻来源 - 内容源自每日经济新闻 [2]

核心观点 - 合作伙伴荣昌生物在中国进行的泰它西普治疗IgA肾病成人患者的3期临床试验A阶段达到主要终点 显示24小时尿蛋白肌酐比值较安慰剂组降低55% 数据计划在即将召开的医学会议上公布[2][3] - 泰它西普通过双重靶向机制选择性抑制BLyS和APRIL细胞因子 直接靶向IgA肾病上游驱动因素并阻止下游信号传导 可能改变疾病核心病理 实现更深入持久的应答及长期肾脏保护[3][6][9] - 公司计划向中国国家药监局药品审评中心提交生物制剂许可申请 若获批将成为泰它西普在中国第五个获批适应症[4] 临床试验结果 - 3期研究A阶段为多中心随机双盲安慰剂对照临床试验 共纳入318名接受标准治疗的成人IgA肾病患者[3] - 第39周时泰它西普达到降低蛋白尿的主要终点 24小时尿蛋白肌酐比值较安慰剂组降低55% 具有统计学意义(p<0.0001)[3] - 泰它西普表现出良好的安全性特征[3] 产品定位与开发进展 - 泰它西普是中国批准用于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和全身型重症肌无力的新型双靶点融合蛋白[7] - 全球3期临床试验正在美国、欧洲、南美和亚太地区进行 以支持在美国、欧洲和日本的潜在批准[7] - 公司认为泰它西普是"管线一体化产品" 有望在多种自身免疫疾病中提供最佳治疗方案[3] 疾病背景与市场机会 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病之一 是慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因[8] - 高达40%患者在诊断后20年内进展为终末期肾病 凸显有效治疗手段的显著未满足需求[8] - 当前治疗方法主要延缓疾病进展但不解决潜在免疫病理学问题[8]

新产品和新技术研发 - 公司泰它西普治疗IgA肾病中国III期临床研究A阶段达主要终点[3] - 研究纳入318例接受过标准治疗的IgAN成人患者[3] - 泰它西普使用剂量为240mg，皮下注射，每周1次[3] - 泰它西普组患者治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值降低55%（P<0.0001）[3] - 泰它西普已获批治疗重症肌无力等三种适应症[5]

核心观点 - 泰它西普治疗IgA肾病的中国III期临床研究A阶段达到主要终点 将递交上市申请 [1] - 泰它西普组患者24小时尿蛋白肌酐比值降低55% 表现出良好耐受性和安全性 [1] 临床研究数据 - 研究设计为多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 纳入318例接受过标准治疗的IgAN成人患者 [1] - 泰它西普使用剂量为240mg 皮下注射 每周1次 [1] - 与对照组相比 泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值降低55% (P<0.0001) [1] 疾病背景与机制 - IgA肾病是中国慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因之一 高达40%患者在诊断后20年内达到终末期肾病 [2] - 半乳糖缺乏型IgA1分泌过多是IgA肾病发病的核心及始动因素 [2] - B淋巴细胞刺激因子和增殖诱导配体是促进Gd-IgA1及其抗体产生的重要细胞因子 [2] 药物作用机制与现状 - 泰它西普是重组BLyS/APRIL双靶点融合蛋白 通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合发挥作用 [2] - 药物可阻止B细胞异常分化和成熟 有效减轻机体的病理性免疫反应 [2] - 目前在中国已获批治疗重症肌无力、系统性红斑狼疮和类风湿关节炎的适应症 [2]

核心观点 - 公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(商品名：泰爱®)用于治疗IgA肾病的中国III期临床研究达到A阶段主要研究终点 公司将尽快向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请 [1] 产品研发进展 - 泰它西普为全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药 商品名为泰爱® [1] - 该药物针对IgA肾病的中国III期临床研究达到A阶段主要研究终点 [1] 注册申报计划 - 公司将尽快向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请 [1]

核心临床进展 - 泰它西普治疗IgA肾病的中国III期临床研究达到A阶段主要研究终点 公司将向NMPA递交上市申请(BLA) [1] - 该研究为多中心随机双盲安慰剂对照试验 纳入318例接受过标准治疗的IgAN成人患者 [1] - 泰它西普组在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值(UPCR)较对照组降低55% P值小于0.0001 且耐受性和安全性良好 [1] 药物机制与适应症 - 泰它西普是全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药 通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞受体结合 阻止B细胞异常分化和成熟 [2] - 该药物目前已在中国获批治疗重症肌无力 系统性红斑狼疮和类风湿关节炎适应症 [2] 疾病背景与医疗需求 - IgA肾病是中国慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因之一 高达40%患者在诊断后20年内达到终末期肾病 [2] - 半乳糖缺乏型IgA1(Gd-IgA1)分泌过多被视为疾病核心发病机制 BLyS和APRIL是促进Gd-IgA1产生的关键细胞因子 [2]