公司概况 - 北京神州细胞生物技术集团股份公司，高度重视研发，自主建立覆盖生物药研发和生产全链条的技术平台，所有产品均为自主开发 [2] - 2021 年研发费用 7.33 亿元，2022 年一季度研发费用 1.89 亿元，较 2021 年同期增长 21.46% [2] 产品进展 - 首个产品重组八因子（安佳因®）于 2021 年 7 月获批上市，3 个产品处于上市申请阶段，6 个处于临床后期阶段，预计未来每年有 1 到 2 个产品报产或上市 [2] - 临床前储备针对中重度银屑病的 IL - 17 单克隆抗体等多种产品，准备逐步推向临床 [3] 产能情况 - 一期生产基地建成 12,000L 原液生产线；二期生产基地首条 10,000L 原液生产线安装调试中，即将试生产，其余 2 条今年陆续建设 [3] 研发策略 - 基于自身技术平台和成本优势，具备研发和生产多种类型产品的技术和能力，根据市场需求和技术优势有选择性开发产品，多品类、多产品线策略增强抗风险能力 [3] 重组八因子相关情况 市场格局与竞争策略 - 进口重组八因子进入前，我国甲型血友病初治药物为血源性凝血八因子，产能受限；近年来市场占有率和渗透率逐步提高，向成熟市场靠拢 [3] - 国内已上市 6 款进口重组凝血八因子药品，公司 SCT800（安佳因®）是首个获批国产药，将围绕改善患者健康，从供应、价格、推广、服务等方面制定市场策略 [3][4] 市场表现与销售预期 - 2021 年第四季度，安佳因®销售收入超 1.24 亿元，2022 年一季度销售额近 1.56 亿元，环比增长 25.8% [4] - 组建超二百人的营销团队，建立营销网络和服务模式；中国八因子市场规模增长，公司对安佳因®销售预期积极 [4] 生产工艺 - 采用第三代不含白蛋白生产工艺技术，解决产能和安全性问题；一期基地一条 2x2,000L 生产线设计产能最高每年达 100 亿 IU，除安佳因®外还用于 SCT400 生产 [4][5] 患者用药与费用 - 我国甲型血友病以按需治疗为主，治疗渗透率低，人均用药水平与欧美等有差距；按国际标准，患者年均用药量 25 - 30 万 IU，年治疗费用数十万元甚至上百万元，患者自付比例高 [5] 竞争应对与海外拓展 - 与艾美赛珠单抗相比，SCT800 治疗效果无明显差异，费用低，受其影响不大；双抗技术平台临床前开发以肿瘤类为主 [5] - SCT800 已与多个国家区域合作伙伴签约，推动当地商业化，争取今年启动发达国家临床研究 [5] 儿童适应症进展 - SCT800 儿童预防治疗 III 期临床研究完成，新增儿童适应症补充上市申请 2022 年 1 月获受理，处于核查准备阶段，下半年有望获批 [6] 其他产品进展 新冠疫苗 - 二价重组蛋白疫苗 SCTV01C 开展多项临床试验；四价重组蛋白疫苗 SCTV01E 取得阿联酋 III 期和约旦 II 期临床批件，多项 II/III 期临床研究申请中 [6] - 疫苗自行生产，设计年产能数十亿剂，使用自行开发的新型水包油佐剂 [6] 14 价 HPV 疫苗 - SCT1000 正在开展临床 I/II 期研究，如顺利预计年底前开展 III 期临床，研究周期受多种因素影响有不确定性 [6][7] CD20 产品 - 瑞帕妥单抗（SCT400）与美罗华高度相似，具有替代潜力，已完成注册生产现场核查，预计 2022 年获批上市 [7] SCT630 和 SCT510 - 分别于 2021 年 12 月和 2022 年 4 月获上市申请受理通知书，SCT630 有望 2022 年底或 2023 年上半年上市，SCT510 上市时间略晚 [7] 定向增发 - 2021 年 11 月取得定增注册批文，有效期一年，将根据市场情况在有效期内选择时机完成定增，公司经营稳健，现金流可支持运营 [7]

2021 年年度报告 公司代码：688520 公司简称：神州细胞 北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021 年年度报告 1 / 223 2021 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，上市时公司尚未盈利。公司 2021 年 度尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。新药行业研发周期长、研发投入高，产品上市前通常需 要经过临床前研究、临床 I/II/III 期研究，单个产品的研发周期可能超过十年，研发投入数亿元； 对于多产品管线的公司，每年研发投入达到或者超过数十亿元。持续的研发投入是创新药企业保 持技术和竞争优势的关键因素之一。公司报告期内产生研发费用 73,266.21 万元，研发投入用于产 品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。 公司的主要业务是单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化，目前除针对 甲型血友病的重组八因 ...

一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 2020 年半年度报告 二、 重大风险提示 公司代码：688520 公司简称：神州细胞 北京神州细胞生物技术集团股份公司 2020 年半年度报告 1 / 159 2020 年半年度报告 重要提示 公司尚在建设二期生产基地，该生产基地位于北京经济技术开发区科创七街，与一期生产基 地相邻，规划建筑面积为 42,000 余平方米，包含多条原液生产线和制剂生产线，预计于 2023 年 末完工。上述生产基地的设备预计总投入 53,000 万元，如相关建设情况在上述生产基地及生产线 建设过程中发生变化，公司可能需投入更多的资金。 4.公司的研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可能受到资金状况的限制或影响 截至 2020 年 6 月 30 日，公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的 外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。公司资金状况面临压力，一方面，可能导致公司推 迟研发、生产设施的建设及更新，推迟现有在研药品的临床试验开展，放弃具有更 ...