证券代码：688520 证券简称：神州细胞 北京神州细胞生物技术集团股份公司 （北京市北京经济技术开发区科创七街 31 号院 5 号楼 307） 2023 年度向特定对象发行 A 股股票 募集资金使用的可行性分析报告 $$\Xi{\bf O}\,{\underline{{{\bf-}}}}\,{\underline{{{\bf-}}}}\,{\bf\#}{\bf\mp}{\bf\ell}{\bf-}{\bf\rlap/H}$$ 一、本次募集资金使用计划 北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称"公司"或"神州细胞"） 为进一步增强公司综合竞争力，根据公司发展需要，拟向特定对象发行 A 股股 票募集资金总额不超过 90,000.00 万元，扣除发行费用后，实际募集资金将全部 用于补充流动资金。 若本次向特定对象发行 A 股股票募集资金总额因监管政策变化或发行注册 文件的要求予以调整的，则届时将相应调整。 二、本次募集资金使用的必要性和可行性分析 （一）本次募集资金使用的必要性 1、补充营运资金，促进业务发展 2020 年至 2022 年，公司营业收入分别为 0.003 亿元、1.34 亿元和 10.23 亿 ...

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 北京神州细胞生物技术集团股份公司 （北京市北京经济技术开发区科创七街 31 号院 5 号楼 307） 2023 年度向特定对象发行 A 股股票 发行方案论证分析报告 二〇二三年十二月 1 北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称"神州细胞"或"公司"） 是上海证券交易所科创板上市的公司。为满足公司业务发展的资金需求，增强公 司的资本实力和盈利能力，根据《中华人民共和国公司法》（以下简称"《公司法》"） 《中华人民共和国证券法》（以下简称"《证券法》"）和《上市公司证券发行注册 管理办法》（以下简称"《注册管理办法》"）等有关法律、行政法规、部门规章或 规范性文件和《公司章程》的规定，公司编制了 2023 年度向特定对象发行 A 股 股票发行方案论证分析报告。 本论证分析报告中如无特别说明，相关用语具有与《北京神州细胞生物技术 集团股份公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票预案》中相同的含义。 一、本次向特定对象发行股票的背景 （一）生物药行业规模增长迅速，市场前景广阔 随着国家老龄化程度的加深、人民生活水平的提高，人们对生物药品的需求 进一步增长。根据 F ...

北京神州细胞生物技术集团股份公司 �尖第九次会议相关事项的 独立董事关于公司第 前认可意 01150311220 根据《上市公司独立董事管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》 《北京神州细胞生物技术集团股份公司章程》(以下简称"《公司章程》")、《北京 神州细胞生物技术集团股份公司独立董事工作制度》等相关规定,我们作为北京 神州细胞生物技术集团股份公司(以下称"公司")的独立董事,就公司第二届 董事会第九次会议相关事项,发表事前认可意见如下: 一、关于公司 2023年度向特定对象发行 A 股股票方案的事前认可意见 公司向特定对象发行 A 股股票(以下称"本次发行")方案符合《中华人民 共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司证券发行注册管理办法》等 法律法规、规范性文件及《公司章程》的相关规定,本次发行符合公司及全体股 东的利益,不存在损害公司及公司股东尤其是中小股东利益的情形。我们同意该 议案内容,同意将该议案提交公司董事会审议。 二、关于《公司 2023年度向特定对象发行 A 股股票预案》的事前认可意见 三、关于《公司 2023年度向特定对象发行 A 股股票发行方案论证分析报告》 的事前认 ...

公司财务与业务进展 - 2023年前三季度营业收入超13.79亿元，同比增长112.08%，主要源于重组八因子安佳因®销售收入增长 [2] - 2023年前三季度归属于上市公司股东净亏损约2.20亿元，亏损同比缩小45.37% [2] - 2023年前三季度研发投入约8.65亿，同比增长30.70%，占营业收入比例达62.69% [2] - 2023年6月，阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®获批上市 [3] - 瑞帕妥单抗注射液安平希®完成2023年国家医保谈判 [3] - 2023年12月，4价迭代新冠疫苗SCTV01E - 2在国内被纳入紧急使用 [3] - 菲诺利单抗注射液（PD - 1单抗）头颈部鳞状细胞癌适应症上市申请获受理 [3] - 14价HPV疫苗SCT1000开展Ⅲ期临床研究 [3] - IL - 17单克隆抗体注射液SCT650C在澳大利亚开展Ia期临床研究 [3] 血友病市场情况 - 中国登记在册接受治疗的甲型血友病患者2 - 3万，用药渗透率不足20%，人均用药量距国际推荐剂量下限差距大 [3] - 国际推荐预防治疗标准下限为25IU/kg/次，每2天一次，60kg成年人年均用药量至少25 - 30万IU [3] - 发达国家在血友病患者群体每年花费约100亿美元，支持患者充分用药 [4] - 2022年全国八因子市场规模超30亿元，儿童适应症占1/4至1/3市场 [5] 产品市场策略与规划 - 安佳因®已与多个区域合作伙伴签约，预计2025年开始在境外市场陆续上市 [4] - 2023年1月底安佳因®12岁以下儿童适应症补充申请获批，将加快在儿童专科医院准入工作，成人患者市场继续多维度营销 [5] - 安平希®如进入医保，2024年有望放量销售，临床数据有益，安全性有优势 [6] - 安佳润®和安贝珠®2023年6月获批上市，自动进入医保，组建营销团队，应对集采压力，评估市场推广策略 [6] - 安佳因®已在福建、浙江集采中标，公司将继续参与各地方或地方联盟集采竞标 [7] 公司后续产品管线布局 - 疫苗产品包括已上市二价、四价新冠疫苗，临床中的HPV疫苗，临床前的多价肺炎结合疫苗、带疱疫苗等 [7] - 生物药包括血友病用药（已上市重组八因子、临床前双抗）、自免系统用药（已上市阿达木单抗、开展临床的IL - 17抗体等）、肿瘤类用药（已上市CD20抗体、贝伐珠单抗、申报上市的PD - 1单抗、临床中的EGFR抗体、临床前一系列抗体药物等） [7]

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2023-036 北京神州细胞生物技术集团股份公司 自愿披露关于控股子公司新冠疫苗 SCTV01E-2 被纳入紧急使用的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称"公司"）控股子公 司神州细胞工程有限公司（以下简称"神州细胞工程"）收到国家有关部门的函 件，根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定，公司自主研发的重 组新冠病毒 Beta/Omicron (BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株 S 三聚体蛋白疫苗（项目 代号：SCTV01E-2）经国家有关部门论证被纳入紧急使用。SCTV01E-2 是继安诺 能® 2（重组新冠病毒 2 价（Alpha/Beta）S 三聚体蛋白疫苗）、安诺能® 4（重组 新冠病毒 4 价（Alpha/Beta/Delta/Omicron 变异株）S 三聚体蛋白疫苗）之后，公 司第三款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗产品。 一、产品基本情况 针对新冠病毒变异快、多个不同变异 ...

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2023-035 申请人：神州细胞工程有限公司 北京神州细胞生物技术集团股份公司 自愿披露关于控股子公司 药品注册申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称"公司"）控股子公 司神州细胞工程有限公司（以下简称"神州细胞工程"）收到国家药品监督管理 局（以下简称"国家药监局"）下发的关于公司在研产品菲诺利单抗注射液（产 品代号：SCT-I10A）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。 SCT-I10A 经审评审批通过后可获发药品注册证书并投入生产及销售，但药 品取得注册批件的审评审批环节较多，该产品的药品注册证书取得时间和结果以 及上市后的商业化前景均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投 资风险。 现将相关情况公告如下： 一、基本情况 产品名称：菲诺利单抗注射液 申请事项：境内生产药品注册上市许可 受理号：CXSS2300088 结论：根据《中华人民共和国行政许可 ...

公司财务与产品进展 - 2023年前三季度营业收入超13.79亿元，同比增长112.08%，主要源于重组八因子安佳因®销售收入增长 [2] - 2023年前三季度归属于上市公司股东净亏损约2.20亿元，亏损同比缩小45.37% [2] - 2023年前三季度研发投入约8.65亿，同比增长30.70%，占营业收入比例达62.69% [2] - 2023年6月，阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®获批上市 [2][3][6] - 瑞帕妥单抗注射液安平希®准备参加2023年国家医保谈判 [2][3] - 4价重组蛋白疫苗安诺能®4于2023年3月在国内、7月在阿联酋获准紧急授权使用 [3] - 含有XBB变异株的迭代苗SCTV01E - 2开展Ⅱ期桥接临床试验 [3] - 14价HPV疫苗SCT1000开展Ⅲ期临床研究 [3] - IL - 17单克隆抗体注射液SCT650C在澳大利亚开展Ia期临床研究 [3] 血友病市场情况 - 中国登记在册接受治疗的甲型血友病患者2 - 3万，用药渗透率不足20%，人均用药量距国际推荐剂量下限差距大 [3] - 国际推荐预防治疗标准下限为25IU/kg/次，每2天一次，60kg成年人年均用药量至少25 - 30万IU [3] - 发达国家在血友病患者群体每年花费约100亿美元 [4] - 2022年全国八因子市场规模超30亿元，儿童适应症占1/4至1/3市场 [4] 市场影响因素与公司策略 八因子市场 - 影响国内八因子市场增长的因素为支付上限和自付比例问题 [4][5] - 2023年1月底安佳因®12岁以下儿童适应症补充申请获批，将加快推动其在儿童医院准入工作 [5] - 成人患者市场要从提高用药水平、提升品牌认知度和粘性、下沉市场等维度做营销工作 [5] 集采应对 - 重组八因子已陆续被纳入地方或地方联盟集采，公司将积极参与集采竞标 [5] 产品销售规划 - 安平希®若进入医保，2024年有望放量销售 [6] - 安佳润®和安贝珠®获批上市且自动进入医保，公司组建营销团队，营销工作不能放松 [6] 公司后续产品管线布局 - 疫苗产品：已上市二价、四价新冠疫苗，临床中的HPV疫苗等 [6] - 生物药：血友病用药（已上市重组八因子、临床前双抗）；自免系统用药（已上市阿达木单抗、开展临床的IL - 17抗体等）；肿瘤类用药（已上市CD20抗体、贝伐珠单抗，临床中的PD - 1抗体、EGFR抗体，临床前一系列抗体药物等） [6]

财务表现 - 前三季度营业收入超过13.79亿元，同比增长112.08% [2] - 前三季度归属于上市公司股东的净亏损约2.20亿元，亏损同比缩小45.37% [2] - 前三季度研发投入约8.65亿元，同比增长30.70%，占营业收入比例达到62.69% [2] 产品进展 - 重组八因子安佳因®销售收入持续增长 [2] - 阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®已于2023年6月获批上市 [2] - 瑞帕妥单抗注射液安平希®正在准备参加2023年国家医保谈判 [3] - 4价重组蛋白疫苗安诺能®4已于2023年3月在国内获准紧急授权使用 [3] - 含有XBB变异株的迭代苗SCTV01E-2已在国内开展Ⅱ期桥接临床试验 [3] - 14价HPV疫苗SCT1000正在开展Ⅲ期临床研究 [3] - IL-17单克隆抗体注射液SCT650C已在澳大利亚开展Ia期临床研究 [3] 血友病治疗现状 - 中国登记在册接受治疗的甲型血友病患者约2~3万，用药渗透率不足20% [3] - 中国患者人均用药量约5~6万IU/年，远低于国际推荐预防治疗标准下限25 IU/kg/次(60kg成年人需25~30万IU/年) [3] - 发达国家在血友病患者群体每年花费约100亿美元 [4] 市场策略 - 重组八因子已纳入多个地方或地方联盟集采，公司将积极参与竞标 [4] - 安佳因®已与14个国家的合作伙伴签约，预计自2025年开始在境外市场陆续上市 [5] - 安平希®如能进入医保，自2024年开始有望放量销售 [5] - 已为安佳润®和安贝珠®组建专业营销团队 [5] 未来产品管线 - 疫苗产品：已上市新冠疫苗、HPV疫苗在临床、多价肺炎结合疫苗等在临床前 [6] - 生物药：血友病用药(重组八因子、双抗)、自免系统用药(阿达木单抗、IL-17抗体)、肿瘤类用药(CD20抗体、贝伐珠单抗、PD-1抗体等) [6]

分组1：公司财务与产品情况 - 2023年前三季度营业收入超13.79亿元，同比增长112.08%，主要源于重组八因子安佳因®销售收入增长 [2] - 2023年前三季度归属于上市公司股东净亏损约2.20亿元，亏损同比缩小45.37% [2] - 2023年前三季度公司总体研发投入约8.65亿，同比增长30.70%，占营业收入比例达62.69% [2] - 两个生物类似药阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®于2023年6月获批上市 [2][3][5] - 瑞帕妥单抗注射液安平希®准备参加2023年国家医保谈判 [2][3][5] - 4价重组蛋白疫苗安诺能®4于2023年3月在国内、7月在阿联酋获准紧急授权使用 [3] - 含有XBB变异株的迭代苗SCTV01E - 2在国内开展Ⅱ期桥接临床试验 [3] - 14价HPV疫苗SCT1000开展Ⅲ期临床研究 [3] - IL - 17单克隆抗体注射液SCT650C在澳大利亚开展Ia期临床研究 [3] 分组2：行业现状与发展 - 中国登记在册接受治疗的甲型血友病患者2 - 3万，用药渗透率不足20%，人均用药量距国际推荐剂量下限差距大 [3] - 国际推荐预防治疗标准下限为25IU/kg/次，每2天一次，60kg成年人年均用药量至少25 - 30万IU [3] - 发达国家在血友病患者群体每年花费约100亿美元，支持患者充分用药 [4] 分组3：公司应对策略 - 积极参与各地方或地方联盟集采竞标，以高质量、低价格、供应充分的产品造福患者 [4] - 安平希®如进入医保，2024年有望放量销售 [5] - 为生物类似药安佳润®和安贝珠®组建营销团队，在全面集采前不放松营销工作 [5][6] 分组4：公司后续产品管线布局 - 疫苗产品包括已上市的二价、四价新冠疫苗，临床的HPV疫苗，临床前的多价肺炎结合疫苗、带疱疫苗等 [6] - 生物药方面，血友病用药有已上市的重组八因子、临床前的双抗；自免系统用药有已上市的阿达木单抗、已开展临床的IL - 17抗体等；肿瘤类用药有已上市的CD20抗体、贝伐珠单抗、临床的PD - 1抗体、EGFR抗体、临床前的一系列抗体药物等 [6]

分组1：公司财务与产品情况 - 2023年前三季度营业收入超13.79亿元，同比增长112.08%，主要源于重组八因子安佳因®销售收入增长 [2] - 2023年前三季度归属于上市公司股东净亏损约2.20亿元，亏损同比缩小45.37% [2] - 2023年前三季度公司总体研发投入约8.65亿，同比增长30.70%，占营业收入比例达62.69% [2] - 两个生物类似药阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®于2023年6月获批上市 [2][3] - 瑞帕妥单抗注射液安平希®正准备参加2023年国家医保谈判 [3] - 4价重组蛋白疫苗安诺能®4于2023年3月在国内、7月在阿联酋获准紧急授权使用 [3] - 含有XBB变异株的迭代苗SCTV01E - 2已在国内开展Ⅱ期桥接临床试验 [3] - 14价HPV疫苗SCT1000正在开展Ⅲ期临床研究 [3] - IL - 17单克隆抗体注射液SCT650C已在澳大利亚开展Ia期临床研究 [3] 分组2：甲型血友病患者用药情况 - 中国登记在册接受治疗的甲型血友病患者2 - 3万，用药渗透率不足20%，人均用药量距国际推荐剂量下限差距大 [3] - 国际推荐预防治疗标准下限为25IU/kg/次，每2天一次，60kg成年人年均用药量至少25 - 30万IU [3] - 发达国家在血友病患者群体每年花费约100亿美元，支持患者充分用药 [4] 分组3：八因子市场情况 - 2022年全国八因子市场规模估计超30亿元，儿童适应症约占1/4至1/3市场 [4] - 影响国内八因子市场增加的因素主要是支付上限和自付比例问题 [4][5] - 2023年1月底安佳因®12岁以下儿童适应症补充申请获批，将加快推动其在儿童专科医院准入等工作 [5] - 成人患者方面，安佳因®销量仍有增长空间，需多维度做好市场营销工作 [5] 分组4：产品竞争与销售规划 - 重组八因子市场充分竞争，多家企业和产品有开拓空间，竞争有助于提升患者治疗水平和生活质量 [5] - 安平希®正备战2023年国家医保谈判，如进入医保，2024年有望放量销售 [6] - 安佳润®和安贝珠®于2023年6月获批上市并自动进入医保，公司组建营销团队，需应对集采压力并灵活调整营销工作 [6]