核心观点 - 国内创新药企2025年上半年业绩表现亮眼 多家头部企业实现收入和利润双增长 创新药成为核心增长引擎 [1][3][6] - 创新药收入占比持续攀升 行业从仿制为主转向创新驱动 部分企业通过BD交易加速国际化布局 [3][6][12] - 行业整体进入温和扩张阶段 景气度回升 但部分企业仍面临研发投入高 市场竞争激烈等挑战 [18][19][20] 业绩表现 - 恒瑞医药上半年营业收入157.61亿元同比增长15.88% 归母净利润44.50亿元同比增长29.67% 创新药收入95.61亿元占比60.66% [3][12] - 百济神州上半年营业总收入175.18亿元同比增长46.0% 归母净利润4.5亿元扭亏为盈 BTK抑制剂泽布替尼全球销售额125.27亿元同比增长56.2% [3][7] - 信达生物上半年营业收入59.53亿元同比增长50.6% 净利润12.13亿元扭亏为盈 GLP-1减肥药市场反馈积极 [8] - 先声药业上半年营业收入35.85亿元同比增长15.1% 创新药收入27.76亿元同比增长26%占比77.4% [8][9] - 翰森制药上半年收入74.34亿元同比增长14.3% 创新药与合作产品收入61.45亿元同比增长22.1%占比82.7% [14] 创新药驱动因素 - 创新药产品成为业绩增长关键力量 如百济神州泽布替尼和替雷利珠单抗 信达生物信迪利单抗和玛仕度肽 [7][8] - 医保政策支持 居民健康意识提升 创新药市场需求持续增加 [10] - 企业长期坚持创新驱动战略 研发投入得到市场认可 [9][10] BD交易与国际化 - 2025年上半年中国创新药BD出海交易超50起 披露总金额484.48亿美元 [13] - 恒瑞医药与默沙东达成19.7亿美元合作 与GSK合作潜在收益120亿美元 [13] - 翰森制药授予再生元HS-20094海外许可 首付款8000万美元 里程碑付款最高19.3亿美元 [14] - 复星医药与Expedition达成XH-S004授权合作 潜在收益1.2亿美元 [14] - BD交易成为拓展全球市场的关键模式 包括License-out 合作开发和NewCo等形式 [15] 行业趋势与挑战 - 行业从投入期迈入收获期 利润增长开始兑现 景气度处于回升通道 [19] - 部分企业面临业绩压力 如百利天恒上半年营收1.71亿元同比下降96.92% 归母净利润-11.18亿元 [18] - 贝达药业上半年归属净利润1.4亿元同比下降37.53% 存在拖欠合作方款项现象 [18] - 创新药企需应对市场竞争激烈 项目不确定性高 应收账款规模增长等风险 [18] - 中国创新药具备高效率 低成本开发优势 在ADC 双抗 细胞治疗等赛道具有竞争力 [19]

产品进展 - 公司和控股子公司共同开发的自主创新药盐酸恩沙替尼胶囊在美国加利福尼亚州Martin O'Neill癌症中心正式开出首张处方单 [1] - 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂 [1] 监管批准 - 恩沙替尼于2024年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市 [1] - 该药物成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药 [1]

贝达药业股份有限公司 关于盐酸恩沙替尼胶囊在美国开出首张处方单的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2025-057 近日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）和控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.共同开发的自主创新药盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®，以下简称"恩 沙替尼"）在美国加利福尼亚州 Martin O'Neill 癌症中心正式开出首张处方 单。现将相关情况公告如下： 以上事项具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上 的相关公告（公告编号：2020-135、2021-121、2022-026、2023-017、2023-102、 2024-010、2024-088、2024-096、2025-006、2025-037、2025-047、2025-056）。 截至本公告披露日，共有 6 款用于 ALK 阳性肺癌患者治疗的药物在美国 获批上市，分别是克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼和 恩沙替尼。 一、药品基 ...

投资评级 - 维持"买入"评级 [1][6] 核心观点 - 公司营收稳健增长 商业化产品不断丰富 [1] - 2025H1实现营业收入17.31亿元 同比增长15.37% 但归母净利润1.40亿元 同比下降37.53% 主要因折旧摊销等费用升高 [6] - EBITDA达4.98亿元 同比增长13.10% 核心业务呈稳健增长态势 [6] - 已上市8款药品 埃克替尼为基石产品 恩沙替尼凭借亚裔人群mPFS 47.1个月数据夯实优势 纳入医保后快速放量 [6] - 贝福替尼一线、二线适应症纳入医保后加快放量 伏罗尼布医保准入推动收入增长 [6] - 贝伐珠单抗作为联合治疗基石用药 销量总体符合预期 [6] - 自主研发CDK4/6抑制剂酒石酸泰瑞西利于2025年6月获批上市 战略合作药品曲妥珠单抗于2025年7月启动全国销售 正式进入乳腺癌赛道 [6] - 恩沙替尼在美国、中国澳门获批及EMA申报启动 新市场增量值得期待 [6] - 研发投入2.99亿元 多个产品处于临床后期阶段 产品类型不断丰富 [6] 财务预测 - 预计2025-2027年营业总收入分别为36.11亿元、42.28亿元、50.82亿元 同比增长24.87%、17.08%、20.21% [3][6] - 预计2025-2027年归母净利润分别为4.71亿元、5.89亿元、7.47亿元 同比增长17.08%、24.91%、26.90% [3][6] - 预计2025-2027年EPS分别为1.12元、1.40元、1.78元 对应PE分别为64.96倍、52.00倍、40.98倍 [3][6] - 预计毛利率持续提升 从2024年81%升至2027年84% [7] - 预计经营活动现金流净额持续增长 从2024年9.11亿元升至2027年18.44亿元 [7] 产品管线进展 - 恩沙替尼、贝福替尼术后辅助治疗正在进行III期临床 [6] - 注射用MCLA-129（EGFR/c-Met双抗）"晚期实体瘤"II期临床完成首例入组 [6] - MCLA-129联合贝福替尼治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC获批IND [6] - 合作伙伴EYPT主持的DURAVYU治疗wAMD两项III期关键临床试验已完成受试者入组 [6] - 植物源重组人血清白蛋白注射液于2025年7月获批上市 [6]

药品基本情况 - 恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）是一种新型强效高选择性的新一代ALK抑制剂 [1] - 该药物由公司与控股子公司Xcovery Holdings, Inc共同开发的自主创新药 [1] - 2020年11月获批二线适应症：适用于接受过克唑替尼治疗后进展或不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者 [1] - 2022年3月获批一线适应症：用于ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗 [1] - 2023年12月被纳入《国家基本药物目录》 [1] - 2025年2月启动欧洲一线适应症上市申报程序 [1] - 2025年6月获得澳门药物监督管理局批准上市 [1] 临床试验进展 - 恩沙替尼用于ALK阳性NSCLC术后辅助治疗的临床试验获NMPA批准开展 [1] - 独立数据监查委员会（IDMC）评估确认期中分析显示阳性结果 [1] - 达到研究预设的主要终点，具有显著统计学意义和重要临床获益 [1] - 详细数据将于今年在重要国际学术会议上公布 [1] - 公司正在加紧准备申报材料，将尽快递交新增适应症的NDA申请 [1] 产品竞争力与市场影响 - 临床试验阳性结果是公司集中资源聚焦开发的重要成果 [1] - 结果显示恩沙替尼具有突出的产品竞争力 [1] - 新增适应症获批上市将进一步提升产品覆盖范围 [1] - 新产品适应症将惠及更多患者群体 [1]

板块整体表现 - 化学制药板块较上一交易日上涨2.53%，领涨个股为舒泰神（涨幅16.17%）[1] - 当日上证指数上涨1.51%至3883.56点，深证成指上涨2.26%至12441.07点[1] - 板块内10只个股涨幅超8%，其中6只个股涨停（涨幅≥10%）[1] 个股涨幅排名 - 舒泰神（300204）收涨16.17%至61元，成交44.55万手，成交额26.28亿元[1] - 海辰药业（300584）收涨13.61%至58.95元，成交21.72万手，成交额12.08亿元[1] - 常山药业（300255）收涨12.84%至53.25元，成交68.39万手，成交额35.26亿元[1] - 贝达药业（300558）收涨11.88%至72.77元，成交21.40万手，成交额14.82亿元[1] - 苑东生物（688513）收涨11.72%至70.65元，成交8.11万手，成交额5.66亿元[1] 个股跌幅表现 - 多瑞医药（301075）收跌5.85%至42.82元，成交6.30万手，成交额2.72亿元[2] - *ST三圣（002742）收跌3.68%至4.71元，成交14.69万手，成交额6980.58万元[2] - ST诺泰（688076）收跌3.66%至43.14元，成交14.29万手，成交额6.23亿元[2] - 哈药股份（600664）收跌2.97%至3.92元，成交150.50万手，成交额5.91亿元[2] 资金流向分析 - 板块主力资金净流出4.26亿元，游资资金净流出8330.45万元，散户资金净流入5.09亿元[2] - 常山药业（300255）获主力净流入2.32亿元（净占比6.59%），但遭游资净流出2.49亿元[3] - 恒瑞医药（600276）获主力净流入1.92亿元（净占比3.46%），散户净流出1.38亿元[3] - 昂利康（002940）获主力净流入1.63亿元（净占比22.87%），游资净流出8772.16万元[3] - 海辰药业（300584）获主力净流入1.32亿元（净占比10.9%），散户净流出1.74亿元[3]

临床研究进展 - 恩沙替尼术后辅助适应症临床试验期中分析显示阳性结果 达到研究预设主要研究终点 具有显著统计学意义和重要临床获益 [1] - 临床试验独立数据监查委员会评估通过该结果 详细数据将于今年在重要国际学术会议上公布 [1] - 公司正加紧准备申报材料 尽快递交新增适应症的NDA申请 [1] 药品审批与适应症 - 恩沙替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验获NMPA批准开展 [1] - 该药物2020年11月获批二线适应症 用于克唑替尼治疗后进展或不耐受的ALK阳性晚期/转移性NSCLC患者 [1] - 2022年3月新增一线适应症获批 用于ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者治疗 [1] 产品竞争力与市场前景 - 恩沙替尼是新型强效高选择性新一代ALK抑制剂 由公司与控股子公司Xcovery Holdings共同开发 [1] - 术后辅助适应症获批上市将进一步提升产品覆盖范围 惠及更多患者 [2] - 该临床成果显示公司集中资源聚焦开发的重要成果 体现产品突出竞争力 [2]

股价表现与资金流向 - 8月25日盘中股价66.38元/股 上涨2.06% 总市值279.28亿元 成交额2.47亿元 换手率0.90% [1] - 主力资金净流出2627.22万元 特大单买入2716.80万元(占比11.00%) 卖出5712.03万元(占比23.12%) 大单买入6203.43万元(占比25.11%) 卖出5835.42万元(占比23.62%) [1] - 今年以来股价累计上涨23.54% 近5日下跌3.80% 近20日上涨3.56% 近60日上涨16.93% [1] 股东结构与机构持仓 - 股东户数3.21万户 较上期增加9.97% 人均流通股13064股 较上期减少9.08% [2] - 易方达创业板ETF持股636.78万股 较上期减少10.76万股 位列第五大流通股东 [2] - 中欧医疗健康混合A新进持股435.13万股 南方中证500ETF新进持股374.74万股 分列第八和第十大流通股东 香港中央结算退出十大股东 [2] 财务业绩与分红 - 2025年上半年营业收入17.31亿元 同比增长15.37% 归母净利润1.40亿元 同比下降37.53% [2] - A股上市后累计派现6.69亿元 近三年累计派现1.84亿元 [2] 公司基本情况 - 主营业务为药品研发、生产和销售 收入构成中药品销售占比99.10% 其他业务占比0.90% [1] - 所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂 概念板块包括基因测序、创新药、生物医药、眼科概念、精准医疗等 [1]

核心观点 - 恩沙替尼术后辅助适应症临床试验达到主要研究终点 显示阳性结果和显著临床获益 公司正加紧准备申报材料并计划递交新适应症上市申请[1] 临床试验进展 - 恩沙替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验于2022年4月获NMPA批准开展[1] - 独立数据监查委员会评估期中分析显示阳性结果 达到预设主要研究终点 具有显著统计学意义和重要临床获益[1] - 详细数据计划于今年在重要国际学术会议上公布[1] 产品与市场影响 - 阳性结果体现恩沙替尼突出的产品竞争力 新增适应症获批后将提升产品覆盖范围并惠及更多患者[1] - 公司集中资源聚焦开发取得重要成果 正加紧准备新增适应症的NDA申报材料[1]

产品审批进展 - 2020年11月恩沙替尼二线适应症获NMPA批准上市[1] - 2022年3月恩沙替尼新增一线适应症获NMPA批准[1] - 2024年12月恩沙替尼一线适应症获美国FDA批准上市[1] - 2025年6月澳门药监局批准盐酸恩沙替尼胶囊上市[1] 其他进展 - 2022年4月恩沙替尼术后辅助治疗药物临床试验获NMPA批准开展[1] - 2023年12月恩沙替尼纳入医保，协议有效期至2025年12月31日[1] - 2025年2月恩沙替尼一线适应症欧洲上市申报程序启动[1] - 2025年8月25日发布恩沙替尼术后辅助适应症临床研究进展公告[5] - 恩沙替尼术后辅助临床试验期中分析呈阳性结果，达主要研究终点[1] - 新增适应症申请结果及销售情况有不确定性，提醒防范风险[3]