公司动态 - 贝达药业在投资者互动平台澄清 公司目前未有与华昊生物的项目合作 [1]

公司财务状况与运营模式 - 公司依托“研发-商业化-再投入”的良性循环，实现稳健的收入增量与现金流储备，能够满足日常经营需要并保障研发管线有序推进 [1] 研发管理与资源配置 - 公司通过成熟的在研项目动态评估机制筛选项目，聚焦更具临床价值与市场潜力的研发方向，实现研发资源高效配置与管线优化布局 [1] 核心研发管线进展 - 在肺癌治疗领域，CFT8919和MCLA-129项目目前正在全力推进当中 [1]

公司临床开发计划 - 公司目前没有针对贝福替尼和泰瑞西利开展全球多中心临床试验的计划 [1] - 如有涉及这两款药物的重大合作或交易，公司将及时进行公开披露 [1]

资金使用 - 2024年12月4日公司审议通过用不超2.5亿元闲置募集资金补流议案，期限不超12个月[2] - 截至2025年12月1日公司归还1.8亿元补流募集资金，未超期限[3] - 公告披露日公司通知保荐方资金归还情况[3]

药物研发进展 - 贝达药业控股子公司Xcovery Holdings, Inc 向欧洲药品管理局（EMA）递交的盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请已获受理 [1] - 该药物拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者 [1] - 盐酸恩沙替尼胶囊是一种新型强效、高选择性的ALK抑制剂 [1] 药物市场准入 - 该药物已在中国获批用于二线及一线适应症 [1] - 于2024年12月获得美国FDA批准上市 [1] - 此次EMA受理标志着该药物进入欧洲市场审评流程 [1]

热点 - 贵州茅台选举陈华为第四届董事会董事长，并计划以不低于人民币15亿元且不超过人民币30亿元回购股份[1] - 天风证券因涉嫌信息披露违法违规、违法提供融资被中国证监会立案[1] 公司治理与监管 - 永泰能源实际控制人王广西因非本公司事项收到中国证监会立案告知书，海德股份及其实控人王广西亦被中国证监会立案调查[5] - 远大智能股票将实施其他风险警示，并于12月1日起停牌一天[5] - ST立方股票将被实施退市风险警示，于12月1日停牌，*ST元成公司股票将于12月5日终止上市[8] - 超卓航科实际控制人将变更为湖北省国资委，股票于12月1日起复牌[7] - 寒武纪选举陈天石为董事长[8] 股份回购与增持 - 中国巨石股东振石集团拟以5.5亿元至11亿元增持公司股份[5] - 德迈仕将回购股份价格上限调升至45元/股[5] - 键邦股份拟以1500万元至3000万元回购公司股份[5] - 华源控股拟以3000万元至6000万元回购公司股份[5] 股东减持 - 4连板茂业商业控股股东一致行动人包头茂业东正于11月28日通过大宗交易方式卖出200万股[5] - 神奇制药控股股东一致行动人拟减持公司不超过3%股份[5] - 益诺思股东张江生药基地拟减持不超过1%公司股份[5] - 芳源股份股东拟减持不超过1%公司股份[5] - 吉宏股份控股股东及其一致行动人拟合计减持不超过2.93%公司股份[5] - 数据港股东宁波锐鑫拟减持不超过3%公司股份[5] 业务合作与合同中标 - 利君股份全资子公司签订5760.77万美元合同，金额占2024年合并营业收入52.53%[5] - 平高电气中标国家电网约7.73亿元采购项目[5] - 许继电气中标15.18亿元国家电网采购项目[5] - 中国西电子公司合计中标国家电网约29.8亿元采购项目[5] - 东宏股份中标5109.28万元排水用HDPE管项目[5] - 侨银股份中标约1.46亿元服务项目[5] 战略投资与项目进展 - 金陵药业拟投资8.93亿元实施医院改扩建项目[7] - 东方明珠拟约5亿元参与设立合伙企业，受让新华三部分股权[7] - 长安汽车拟参与设立长安机器人公司，旨在打造标志性"具身智能"创新产品和解决方案[7] - 胜科纳米拟约5亿元投建青岛检测分析能力提升建设项目[7] - 浙江龙盛投资2亿元与私募基金设立合伙企业[7] - 航亚科技拟投资不超过7000万美元设立海外子公司及孙公司[7] - 亚通股份全资子公司拟投资3600万元合资设立亚横能源[7] - 中储股份子公司拟投资建设三江港项目，预计总投资11.29亿元[7] - *ST兰黄控股子公司果汁饮料项目即将试生产[7] - 华阳股份七元公司取得安全生产许可证，转入正式生产[7] 并购重组与资本运作 - 中芯国际终止出售中芯宁波股权[7] - 巨力索具控股股东拟协议转让5%公司股份[7] - 康众医疗两股东拟询价转让合计4.65%公司股份[7] - 凯众股份拟购买安徽拓盛60%股权，股票于12月1日复牌[7] - 友阿股份深交所恢复审核公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金事项[7] - 佳华科技拟购买数盾信息科技股份有限公司控股权，股票继续停牌[7] - 华康股份终止购买豫鑫糖醇100%股份[7] - 科源制药终止发行股份购买资产并募集配套资金事项并撤回申请文件[7] - 怡达股份控股子公司拟2456.5万元收购万淇生物科技（泰州）有限公司85%股权[7] - 华控赛格终止本次向特定对象发行股票事项[7] - 深圳能源拟申请公开发行总规模不超过200亿元公司债券[7] 产品与技术进展 - 晶科能源预计明年储能系统发货目标翻倍增长，未来将保持电芯自供比例不超过40%[5] - 闻泰科技敦促安世荷兰正视问题，共同守护产业链稳定[5] - 贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获欧洲药品管理局受理[7] - 煜邦电力获得CNAS实验室认可证书[7] - 黄山旅游拟1.27亿元承租黄山风景区温泉游览区部分资产[7] - 蓝帆医疗董事会提议向下修正"蓝帆转债"转股价格[8]

公司事件 - 贝达药业控股子公司Xcovery Holdings, Inc于11月28日收到欧洲药品管理局通知 [2] - 盐酸恩沙替尼胶囊的上市许可申请已获得欧洲药品管理局受理 [2] 产品信息 - 药品名称为盐酸恩沙替尼胶囊 [2] - 拟用于间变性淋巴瘤激酶阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者的治疗 [2]

公司动态 - 贝达药业控股子公司Xcovery的盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局受理 [1] - 盐酸恩沙替尼胶囊拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者 [1] 产品研发进展 - 产品上市许可申请进入欧洲药品管理局审评阶段 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司Xcovery递交的盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请已获得欧洲药品管理局受理 [1] - 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂 [1] 产品审批历史 - 恩沙替尼二线适应症于2020年11月获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 恩沙替尼新增一线适应症于2022年3月获得中国国家药品监督管理局批准 [1] 产品适应症 - 恩沙替尼拟用于间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者的治疗 [1] - 二线适应症适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性患者 [1] - 一线适应症适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 [1]

产品获批上市 - 恩沙替尼二线适应症于2020年11月获NMPA批准上市[2] - 恩沙替尼新增一线适应症于2022年3月获NMPA批准[2] - 2023年12月，恩沙替尼纳入2023年医保目录，有效期至2025年12月31日[2] - 2024年12月，恩沙替尼获美国FDA批准上市[3] - 2025年6月，恩沙替尼获澳门药监局批准上市[4] - 2025年2月公司启动恩沙替尼在EMA的上市申报并获受理[5] 产品应用情况 - 2025年8月，恩沙替尼在美国开出首张处方单[4] - 2025年10月，恩沙替尼在澳门开出首张处方单[4] 产品数据披露 - 2025年10月，恩沙替尼术后辅助治疗2年DFS率达86.4%，HR为0.20，复发风险降80%[4] 新产品研发 - 2025年9月，注射用MCLA - 129与恩沙替尼联用获NMPA药物临床试验申请批准[4] 市场情况 - 截至公告披露日，欧洲有5款ALK阳性肺癌治疗药物获批上市[5] - 恩沙替尼欧洲注册审评审批时间和结果、获批后销售情况有不确定性[6]