公司核心产品纳入国家医保目录 - 贝达药业旗下四款核心产品成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》[1] - 纳入目录的产品包括盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊、甲磺酸贝福替尼胶囊以及伏罗尼布片[1] 对公司的影响 - 产品纳入国家医保目录通常意味着药品可及性提高和潜在市场放量[1] - 盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊、甲磺酸贝福替尼胶囊以及伏罗尼布片均为公司重要在售或上市产品[1]

公司产品纳入医保目录情况 - 公司产品盐酸埃克替尼片（凯美纳）、盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳）、甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳）以及伏罗尼布片（伏美纳）被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 公司产品贝伐珠单抗注射液（贝安汀）被纳入国家医保乙类药品目录[1]

公司产品纳入医保目录情况 - 公司共有五款产品被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，具体为盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊、甲磺酸贝福替尼胶囊、伏罗尼布片以及贝伐珠单抗注射液 [1] - 其中，盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊、甲磺酸贝福替尼胶囊、伏罗尼布片四款产品以协议形式纳入，协议有效期为2026年1月1日至2027年12月31日 [1] - 贝伐珠单抗注射液被纳入国家医保乙类药品目录 [1] 纳入医保对公司的影响 - 产品纳入医保将提高药品的可及性，并对销售产生积极作用 [1] - 公司认为，此次纳入对当期业绩的具体影响暂时无法准确估计 [1]

每经AI快讯，12月7日，贝达药业（300558）(300558.SZ)公告称，公司产品盐酸埃克替尼片(凯美纳)、 盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳)、甲磺酸贝福替尼胶囊(赛美纳)以及伏罗尼布片(伏美纳)被纳入《国家基本医 疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》。此次纳入将提高产品的可及性，对销售产生积极影 响。但对公司当期经营业绩的影响目前无法准确估计。 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2025-075 贝达药业股份有限公司 关于公司产品纳入《国家医保药品目录》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和控股子 公司 Xcovery 共同开发的自主创新药。全球多中心Ⅲ期临床 eXalt 3 研究数据显示 一线治疗经独立评审委员会（IRC）评估 ITT 人群无进展生存期（PFS）为 31.3 个 月，12 个月内脑转移发生率 4.2%。2022 年 12 月 8 日，eXalt 3 研究亚裔更新数据 在 MSK-CTONG 中美交流会上公布，在基线无脑转移人群中恩沙替尼组 PFS 达 47.1 个月，亚裔人群中盐酸恩沙替尼完全缓解率（CR 率）为 15.1%。2025 年 10 月，恩沙替尼术后辅助治疗数据在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上首次披露， 中期结果显示，恩沙替尼术后辅助治疗 2 年无病生存期（DFS）率达 86.4%，2 年 无病生存期风险比（HR）为 0.20，复发风险降低 80%，显著减少了疾病复 ...

文章核心观点 - 国家药监局药品审评中心受理了由新成立公司“杭州景曜生物科技有限公司”提交的抗癌新药BPI-572270的临床试验申请，这与该药广为人知的研发主体上市公司贝达药业产生了“署名冲突”，引发了市场对两者关系及项目权益归属的疑问 [1] - 尽管表面股权无直接关联，但景曜生物的成立时间、地理位置及经营范围变更，高度契合生物科技领域通过设立特殊目的公司来运营成熟项目的常见策略，这可能与贝达药业打造的“贝达梦工场”创新生态圈模式有关 [6][9] 药品BPI-572270的科学与研发背景 - BPI-572270是一款靶向KRAS突变的强效泛RAS抑制剂，KRAS突变在所有癌症中的突变频率为20%-30%，针对KRASG12D/G12V/G12R等常见突变及NRAS、HRAS亚型，目前存在极大未满足的临床需求 [4] - 临床前研究数据显示，该药对携带KRAS、NRAS和HRAS不同突变的多种肿瘤细胞具有纳摩尔级IC50的强效杀伤作用，在KRASG12V和KRASG12D的人胰腺癌异种移植小鼠模型中，低剂量每日口服一次可实现肿瘤消退 [4] - 该药在小鼠、大鼠和比格犬中表现出出色的药代动力学特性、良好的口服生物利用度，重复给药安全性评估数据初步显示安全性良好 [4] - 贝达药业在2025年4月的美国癌症研究协会年会上展示了BPI-572270等四项研究成果，并于11月6日在投资者互动平台表示，该项目是一款分子胶抑制剂，正在推进提交临床研究申请的准备工作 [2][4] 药品受理与主体冲突事件 - 2025年11月21日，国家药监局药品审评中心官网公示显示，杭州景曜生物科技有限公司提交的化学新药BPI-572270胶囊获得受理，受理号包括CXHL2501287等共4条记录 [5] - 景曜生物成立于2025年10月17日，注册资本为100万元人民币，在11月21日变更经营范围，增加了药品生产、批发及委托生产等内容 [6] - 该公司注册地址位于梦想小镇互联网村，与贝达药业总部及旗下孵化平台“贝达梦工场”所在区域相近，经地图比对，其地理位置距贝达梦工场仅3.7公里，驾车约9分钟 [6] - 贝达药业在各类公告及H股招股书中均未对BPI-572270项目的权益归属及此次受理主体变更情况作出说明，其H股招股书仍将该药列为公司重要在研管线 [1][9] 贝达药业的战略模式分析 - 贝达药业在2025年9月的H股招股说明书中以“平台型制药企业”自居，其核心竞争力包括成熟的商业化能力、完善的药物发现与研发能力、前瞻性业务发展布局以及具有竞争力的创新生态圈 [6] - “贝达梦工场”是其创新生态圈的核心载体，作为一个系统化运营的生物医学创新中心，已整合良好制造规范标准实验室、共享基础设施及结构化专家顾问网络，为超过20家医疗健康领域创新企业提供支持，并孵化了多项已进入临床试验阶段的创新药 [7][9] - 通过“贝达梦工场”等模式，公司已建立丰富药物管线，实现8款药物的商业化，并通过商业化、研发、战略合作及生态圈四方面驱动，不断拓展研发管线与治疗领域 [9] - 行业内有将已进入临床研究申请申报阶段的成熟项目注入新设立的特殊目的公司进行运营的常见资本与研发管理策略，景曜生物的情况高度契合这一模式特征 [9]

禾元生物销售网络与合作模式 - 公司已与国药控股、贝达药业等多家药品经销商签订经销协议，完成全国30余省市区域的销售网络布局 [1] - 国药控股是公司在特定区域的商业化合作伙伴，双方正积极开展产品学术推广、市场拓展及渠道建设工作 [1] - 合作模式旨在共同推动产品的市场覆盖和临床应用 [1]

公司动态与战略 - 贝达药业在互动平台回应投资者提问 表示公司持续关注创新生态圈合作伙伴的发展动态[1] - 公司表示 如有重大合作会及时按照法规要求进行披露[1]

公司港股IPO进展 - 贝达药业在互动平台表示，其港股IPO的相关工作目前正在推进中 [2] - 公司提示后续动向需关注其公开披露的信息 [2]

公司研发管线进展 - 贝达药业在互动平台表示，其新药MRX-2843属于一个具有探索性靶点的新药 [2] - 该项目目前仍在进行转化医学探索研究，旨在发现精准适应症的人群 [2] - 公司承诺如有重大进展会及时公开披露 [2]