财务数据关键指标变化 - 营业收入本报告期为1,731,412,742.27元，同比增长15.37%[17] - 归属于上市公司股东的净利润本报告期为139,897,221.85元，同比下降37.53%[17] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润本报告期为190,623,726.76元，同比下降11.97%[17] - 经营活动产生的现金流量净额本报告期为444,978,288.21元，同比下降14.70%[17] - 基本每股收益本报告期为0.33元/股，同比下降38.89%[18] - 加权平均净资产收益率本报告期为2.53%，同比下降1.63个百分点[18] - 营业收入同比增长15.37%至1,731,412,742.27元，营业成本同比增长34.49%至325,829,280.36元[101] - 研发投入同比下降21.80%至298,602,523.74元[102] - 经营活动产生的现金流量净额同比下降14.70%至444,978,288.21元[102] - 投资活动产生的现金流量净额同比改善38.93%至-391,291,725.24元[102] - 筹资活动产生的现金流量净额同比大幅改善101.21%至2,016,264.77元[102] - 药品销售毛利率同比下降2.76个百分点至81.59%，营业收入同比增长15.43%至1,715,874,755.59元[103] 各条业务线表现 - 公司已有八款药品上市销售，其中凯美纳、贝美纳、贝安汀等产品营收贡献增长明显[24][25] - 首个国产ALK抑制剂预计2024年12月在美国上市，一线治疗全人群中位无进展生存期（mPFS）为41.5个月，无脑转移人群达47.1个月[26] - 贝安汀2021年11月上市，与原研药安维汀®具有生物等效性，适用于转移性结直肠癌和NSCLC等适应症[26] - 赛美纳2023年5月上市，一线治疗mPFS为22.1个月，二线中位OS达31.5个月，基线脑转移患者客观缓解率（ORR）达92.3%[26] - 伏美纳2023年6月上市，联合依维莫司治疗肾癌的中位PFS为10个月，中位OS达30.4个月[26] - 康美纳预计2025年6月上市，适用于HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌[26] - 安瑞泽2023年2月上市，为曲妥珠单抗生物类似药，适用于HER2阳性乳腺癌及胃癌[27] - 奥福民预计2025年7月上市，为全球首个植物源重组人白蛋白注射液，适用于肝硬化低白蛋白血症[27] - 公司自主研发的CDK4/6抑制剂康美纳于2025年6月获NMPA批准上市[68] - 公司与博锐生物达成曲妥珠单抗和帕妥珠单抗注射液的全面合作[72] - 帕妥珠单抗注射液上市申请已于2024年10月获NMPA受理[72] - 公司战略投资项目禾元生物的奥福民适应症于2025年7月获批上市[73] - 贝美纳在澳门获批上市，并启动在欧洲的新药上市申报程序[68] - 公司合作伙伴EYPT的DURAVYU治疗wAMD的两项III期临床试验已完成受试者入组[73] - 公司拥有八款上市药品为核心的产品矩阵[62] - 公司采用经销商负责物流配送、贝达负责学术推广相结合的销售模式[66] 管理层讨论和指引 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[6] - 公司面临市场竞争、新药研发等风险[5] - 公司所有董事均已出席审议本次半年报的董事会会议[5] - 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[150] - 公司制定了市值管理制度，但未披露估值提升计划[143][144] - 公司与博锐生物达成"曲帕双珠"战略合作，推动乳腺癌市场的商业化布局[146] - 公司通过战略合作与医药产业基金、梦工场构建创新生态圈，与禾元生物、博锐生物等合作成果持续显现[87] - 公司商业团队通过学术活动如SUCCESS创新药物经验分享会、BECOMES贝达高峰会等强化品牌建设[96] - 公司与天广实、益方生物、EYPT、C4T等企业合作，贝安汀、赛美纳、伏美纳已获批上市[97] - MCLA-129、EYP-1901、MRX2843、CFT8919等合作项目的临床研究稳步推进[97] - 公司通过对外投资、设立医药产业基金、打造创新药企孵化平台等方式丰富产业创新生态圈[97] 研发进展 - 2025年上半年公司研发投入达到29,860.25万元[68] - 公司自主研发的CDK4/6抑制剂康美纳于2025年6月获NMPA批准上市[68] - 公司与博锐生物达成曲妥珠单抗和帕妥珠单抗注射液的全面合作[72] - 帕妥珠单抗注射液上市申请已于2024年10月获NMPA受理[72] - 公司战略投资项目禾元生物的奥福民适应症于2025年7月获批上市[73] - 贝美纳在澳门获批上市，并启动在欧洲的新药上市申报程序[68] - 公司合作伙伴EYPT的DURAVYU治疗wAMD的两项III期临床试验已完成受试者入组[73] - 公司研发投入占营业收入的比例过去三年分别为24.80%、40.80%及41.12%，助力建立丰富且有潜力的研发管线[91] - 贝美纳一线治疗适应症已获美国FDA、澳门ISAF批准上市，并启动EMA新药上市审批程序[91] - 公司在肺癌NSCLC治疗领域深入布局EGFR靶点，同时推进ALK等其他肺癌突变领域的研究与开发[92] - 公司上市产品已覆盖肾癌、乳腺癌等其他肿瘤领域，并推进其他肿瘤候选药物的研究[94] - 公司变更募集资金用途，新增"BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗乳腺癌临床Ⅲ期"项目，拟投入募集资金12,750.57万元[125][126] - 新增"盐酸恩沙替尼胶囊用于ALK阳性NSCLC患者术后辅助治疗临床Ⅲ期"项目，拟投入募集资金6,000万元[125][126] - 调减"X-396用于ALK阳性NSCLC一线治疗临床Ⅲ期"项目资金，因该项目已完成并获批上市[126] - 调减"CM082联合JS001用于黏膜黑色素瘤治疗临床Ⅲ期"项目资金，因临床优势不明显暂停开发[126] - 调减"MIL60非鳞状细胞非小细胞肺癌治疗临床Ⅲ期"项目资金，因该项目已完成并获批上市[126] - BPI-16350项目累计投入12,448.64万元，投资进度达97.63%[125] - 盐酸恩沙替尼项目累计投入2,220.69万元，投资进度37.01%[125] - 变更涉及募集资金总额18,750.57万元，占募集资金净额18.84%[125] - BPI-16350项目预计2025年6月30日达到预定可使用状态[125] - 盐酸恩沙替尼项目预计2026年6月30日达到预定可使用状态[125] 公司基本信息 - 公司2025年上半年报告期指2025年1月1日至2025年6月30日[9] - 公司主要产品包括凯美纳（盐酸埃克替尼片）、贝美纳（盐酸恩沙替尼胶囊）、贝安汀（贝伐珠单抗注射液）等[9] - 公司股票代码为300558，在深圳证券交易所上市[12] - 公司法定代表人丁列明[12] - 公司董事会秘书吴灵犀，证券事务代表沈剑豪[13] - 公司注册地址和办公地址在杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号[13] - 公司联系方式包括电话0571-89265665，电子信箱betta0107@bettapharma.com[13]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为"增持"（维持）[1] 核心观点 - 2025年世界肺癌大会(WCLC)将展示中国创新药的积极成果，涉及PD-1单抗、双抗、三代EGFR-TKI药物和ADC药物等，中国研究占比显著（口头报告占比18%，小型口头报告占比29%）[4][17][18] - 复宏汉霖的PD-L1 ADC HLX43在晚期实体瘤和NSCLC患者中展现出高效低毒特性，ORR达31.9%，DCR为87.0%，尤其在EGFR野生型非鳞状NSCLC人群中疗效显著[22][25][26] - 通用型双靶CAR-T细胞疗法QT-019B获FDA批准IND，荣昌生物泰它西普治疗干燥综合征III期研究成功，拟申报上市[4][32] 行业表现与配置建议 - 本周A股医药指数涨幅3%，年初至今涨幅25%，恒生生物科技指数年初至今涨幅100%，医疗服务（+6.6%）、化药（+4.3%）子板块领涨[4][9] - 配置优先级为创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店，重点推荐博瑞医药、康方生物、恒瑞医药等创新药企及药明康德等CXO龙头[10][11][12] 研发动态 - WCLC会议将披露百济神州、恒瑞医药、信达生物等PD-1单抗更新数据，康方生物双抗药物及恒瑞医药ADC药物SHR-4849等临床进展[18][19] - 本周创新药研发进展包括启函生物QT-019B、Insmed的Brensocatib及勃林格殷格翰zongertinib获FDA批准[32][33] 估值与个股表现 - 医药指数市盈率39.94倍，高于历史均值1.52倍[6] - A股涨幅居前个股包括赛诺医疗（+69%）、创新医疗（+51%），H股派格生物（+94%）、叮当健康（+48%）表现突出[4][9]

公司股东减持情况 - 公司大股东减持首发前股份需通知上市公司并发布减持预披露公告 [2] - 公司董事及高级管理人员减持股份需发布减持预披露公告 [2] - 2025年初至今公司无相关减持预披露公告发布 [2]

公司产品管线 - 公司目前有8款产品处于商业化阶段 [1] - 在研管线涵盖肺癌和乳腺癌等多个肿瘤领域 [1] 公司发展战略 - 公司通过自主研发和战略合作推动创新发展 [1] - 构建创新生态圈 采用孵化、投资、赋能等方式与合作伙伴协同发展 [1] - 持续优化"四驾马车"发展战略 加快在研项目进度和商业化能力释放 [1] 经营成果 - 商业化产品为营业收入稳定增长打下扎实基础 [1] - 通过协同创新加快创新成果转化 为行业发展提供借鉴案例 [1]

行业整体表现 - 中国生物医药产业保持高速增长势头 受益于居民健康意识提升 [1] - 深市14家医疗保健企业中12家净利润预计正增长 占比85.71% [1] - 康泰生物 贝达药业 川宁生物位列净利润增长前三 增幅上限分别为815.86% 154.43%和140.57% [1] 政策环境支持 - 2023年中央经济工作会议提出打造生物制造等战略性新兴产业 开辟生命科学等未来产业新赛道 [1] - 国家持续推进医疗改革 药品集采执行至第九批 高值耗材执行至第四批 省际联盟集采稳步推进 [2] - 医保谈判规则逐步完善 政策面整体趋于温和 推动医药产业转型和高质量发展 [2] 代表性企业业绩 - 川宁生物2023年预计归母净利润9亿元至9.9亿元 同比增长118.7%至140.57% 扣非净利润同比增长101.51%至121.66% [1][2] - 业绩增长主因市场需求恢复导致产品销量价格上升 绿色循环经济和节能降耗实现降本增效 财务费用因利息支出减少及汇兑收益增加而下降 [2] - 贝达药业2023年预计归母净利润3.20亿元至3.70亿元 同比增长120.05%至154.43% 扣非净利润2.60亿元至3.10亿元 同比增长759.43%至924.71% [2] - 业绩增长得益于自主研发与战略合作双轮驱动 综合管理提升效益 [2] 产业发展前景 - 生物医药产业迎来发展黄金期 "高成长"成为行业鲜明标签 [1] - 优秀企业代表持续涌现 行业处于高速增长阶段 [1]

贝达药业恩沙替尼出海策略 - 公司将在国内生产恩沙替尼原料药并出口，制剂委托美国CDMO公司Catalent进行 [1] - 目前关税对恩沙替尼出海的潜在影响很小 [1] - 公司将持续关注关税政策变化并做好应对工作 [1]

行业趋势 - 创新药是医药领域发展重点 今年以来多家创新药企产品成功获批 国内创新药BD项目持续落地 [1] - 中国创新药BD交易总额全球占比从2015年10 8%提升至2024年30 6% 2025年上半年达47% 截至8月8日突破50%至52 5% [3] - 2022年中国创新药市场规模6790亿元 预计2026年突破1万亿元 2027年达1 12万亿元 [3] - 创新药在中国药品市场规模占比从2022年41%预计提升至2026年50% 2027年51% [3] 公司动态 - 81家医药生物公司涉及创新药业务 2022-2024年合计境外业务收入持续超千亿元 占营收比重超14% [3] - 九洲药业 药石科技2025年上半年境外业务收入占比均超70% [3] - 贝达药业创新药泰瑞西利2025年6月30日获批 正推进商业化 [4] - 润都股份1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液完成Ⅲb期临床试验 2024年3月提交上市申请 [4] 市场关注度 - 截至8月8日 涉及"创新药"互动信息超2000条 关注度较高公司包括贝达药业 润都股份 振东制药 广生堂等 [3] - 13家医药生物公司获30家以上机构调研且融资客加仓超30% 其中5家获150家以上机构调研 [4]

行业整体发展态势 - 中国创新药在"十四五"规划收官年实现全球医药创新关键力量转型 在代谢性疾病和抗肿瘤领域取得重大突破 新药上市和国际化进展集中爆发[1] - 创新药BD交易额2025年上半年突破600亿美元 超越2024年全年总额 其中16笔单笔交易超10亿美元[3] - 中国创新药全球交易占比从2015年10.8%提升至2025年8月的52.5% 实现全球市场份额过半[6] 市场规模与出海表现 - 创新药市场规模2022年达6790亿元 预计2027年增至1.12万亿元 在中国药品市场占比将从2022年41%提升至2027年51%[6] - 81家创新药公司2022-2024年境外收入持续超千亿元 营收占比超过14% 九洲药业和药石科技2025年上半年境外收入占比超70%[7] - 行业研发投入从2015年约88亿元增长至2024年578亿元以上 研发强度从3.29%提升至8.04%[9] 政策与资本支持 - 新药从获批到纳入医保时间从5年缩短至1年 约80%创新药上市2年内进入医保 2025年上半年批准43款创新药同比增长59%[8] - 2015-2024年创新药领域一二级市场融资超1.23万亿元 科创板按标准五上市的医药生物公司达20家[9] - 2024年医药生物行业研发投入超1400亿元 较2015年增长5倍以上 研发强度从2.7%升至5.83%[9] 企业研发与临床进展 - 27家创新药公司2023-2024年研发强度持续超20% 包括微芯生物、神州细胞和泰恩康等[10] - 贝达药业创新药泰瑞西利2025年6月获批 润都股份盐酸去甲乌药碱注射液完成Ⅲb期临床并提交上市申请[12] - 泰恩康CKBA软膏白癜风适应症II期试验达预期目标 准备开展III期试验 广生堂乙肝创新药GST-HG141推进III期临床[12][13] 资本市场表现 - 创新药板块5月以来平均涨幅超50% 舒泰神、昂利康和广生堂涨幅超250%[13] - 13家公司获30家以上机构调研且融资客加仓超30% 迈威生物获460家机构调研且融资加仓260.54%[14] - 百济神州获近400家机构调研且融资加仓55%以上 泰恩康获170家机构调研且融资加仓超150%[14]

股价与交易数据 - 截至2025年8月8日15时，贝达药业股价报67.35元，较前一交易日下跌0.12% [1] - 当日成交量为10.24万手，成交金额达6.85亿元，振幅为4.30% [1] - 主力资金当日净流出4196.86万元，近五日累计净流出2.30亿元 [1] 业务与产品布局 - 公司专注于抗肿瘤创新药研发与生产，主要产品覆盖肺癌、乳腺癌等治疗领域 [1] - 自主研发的恩沙替尼于2023年12月获美国FDA批准上市，2024年已启动北美市场销售 [1] 研发与国际化战略 - 近期优化研发管线，集中资源投向核心项目 [1] - 选择自主负责恩沙替尼的北美销售，以构建国际化商业能力 [1] - 董事会秘书称此举将为未来积累关键的海外商业化经验 [1]

精准医疗概念整体表现 - 8月7日板块上涨0.62% 但主力资金净流出9350.36万元 [1] - 概念股出现分化 23只上涨与23只下跌数量持平 [1] 主力资金流出重点个股 - 千红制药主力净流出1.87亿元居首 [1] - 塞力医疗主力净流出1.39亿元位列第二 [1] - 智飞生物主力净流出1.34亿元排名第三 [1] - 贝达药业主力净流出1.04亿元 [1] - 君实生物-U主力净流出7825.06万元 [1] 主力资金流入突出个股 - 贝瑞基因获主力净流入2.07亿元 净占比达16.92% 股价上涨5.26% [1] - 利德曼主力净流入1.58亿元 净占比14.9% 股价涨停上涨20.02% [1] - 科华生物主力净流入1.43亿元 净占比28.2% 股价上涨9.96% [1] - 达安基因获主力净流入6009.70万元 净占比9.23% 股价上涨2.98% [1] - 三博脑科主力净流入5730.70万元 净占比6.83% 股价上涨5.12% [1]