新产品和新技术研发 - 公司注射用盐酸万古霉素获英国药品和健康产品管理局上市许可[3][5] 市场扩张和并购 - 注射用盐酸万古霉素500mg和1000mg于2019 - 2024年在美、加等多地获批[4] - 注射用盐酸万古霉素5g和10g于2021 - 2022年在美、加获批[4]

海南普利制药股份有限公司（以下简称"普利制药"或"公司"）于近日收 到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的钆特酸葡胺注射液的上市许可，现将 相关情况公告如下： | 证券代码：300630 | 证券简称：普利制药 公告编号：2024-058 | | --- | --- | | 债券代码：123099 | 债券简称：普利转债 | 海南普利制药股份有限公司 关于钆特酸葡胺注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA） 上市许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 （四）规格：1.8845g/5mL， 3.769g/10mL，5.6535g/15mL，7.538g/20mL， 37.69g/100mL （五）ANDA 号：218073 （六）生产企业：海南普利制药股份有限公司 二、药品的其他相关情况 钆特酸葡胺注射液是一种造影剂，由法国 GUERBET 药业研发，最早于 1989 年获法国批准上市，2011 年以商品名"多它灵"进入中国市场，2013 年 3 月 FDA 批准 Guebert 的钆特酸葡胺注射液（商品名：Dotarem）进入美国市场，规 ...

信用评级 - 公司主体和“普利转债”信用等级被列入信用评级观察名单[1] 财务问题 - 2021、2022年年度报告财务信息披露不准确[1] - 2021、2022年营业收入确认部分不准确[3] - 2022年末部分应收账款核算不准确[5] 业务调整 - 部分贸易业务改用净额法核算并进行前期差错更正[4] 内部缺陷 - 销售与收款相关内部流程存在缺陷[6] - 内部审计工作和监督存在不足[7] 后续安排 - 2024年6月30日前完成前期会计差错更正并披露2021和2022年年报[7] - 股票及普利转债于2024年5月6日起停牌[7] - 因未按期披露年报被中国证监会立案[10]

| 证券代码：300630 | 证券简称：普利制药 公告编号：2024-057 | | --- | --- | | 债券代码：123099 | 债券简称：普利转债 | 海南普利制药股份有限公司 关于披露定期报告的进展暨股票交易可能被实施退市风险 警示的风险提示公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 特别提示： 1. 根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》（以下简称"《创业板股 票上市规则》"）的规定，如海南普利制药股份有限公司（以下简称"公司"） 在股票停牌后两个月内仍未披露过半数董事保证真实、准确、完整的 2023 年年 度报告，则公司股票应当在停牌两个月届满的次一交易日披露股票交易将被实施 退市风险警示的公告，公司股票及可转换公司债券于公告后继续停牌一天，自复 牌之日起，公司股票交易实施退市风险警示。 2. 根据《创业板股票上市规则》的规定，如公司因未在法定期限内披露 2023 年年度报告，且在公司股票停牌两个月内仍未披露被实施退市风险警示之日起的 两个月内，仍未披露过半数董事保证真实、准确、完整的 2023 年年度报告，公 司股票及可转换 ...

新产品和新技术研发 - 公司子公司安徽普利药业获钆特酸葡胺化学原料药上市申请批准通知书[4] - 公司该品种具备商业化生产能力，已通过GMP符合性检查和FDA批准[5] 未来展望 - 2024年5月公司收到美国FDA签发的First Adequate Letter（FAL）[6] - 其他市场的钆特酸葡胺注册工作在持续推进[6]

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司（以下简称"公司"）分别于 2021 年 9 月 5 日 召开第三届董事会第三十三次会议和第三届监事会第三十一会议、2021 年 9 月 22 日召开 2021 年第二次临时股东大会，审议通过了《关于<公司第二期员工持 股计划（草案）>及其摘要的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理公司第 二期员工持股计划有关事项的议案》等相关议案。同意公司实施第二期员工持股 计划（以下简称"本员工持股计划"）并授权公司董事会办理员工持股计划的相 关事宜。具体内容详见公司于 2021 年 9 月 6 日、2021 年 9 月 22 日在巨潮资讯 网（www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。 | 证券代码：300630 | 证券简称：普利制药 | 公告编号：2024-055 | | --- | --- | --- | | 债券代码：123099 | 债券简称：普利转债 | | 海南普利制药股份有限公司 关于第二期员工持股计划存续期即将届满的提示性公告 鉴于公司第二期员工持股计划存续期将于 202 ...

| 证券代码：300630 | 证券简称：普利制药 公告编号：2024-054 | | --- | --- | | 债券代码：123099 | 债券简称：普利转债 | 海南普利制药股份有限公司 关于披露定期报告的进展暨股票交易可能被实施退市风险 警示的风险提示公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 特别提示： 1. 根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》（以下简称"《创业板股 票上市规则》"）的规定，如海南普利制药股份有限公司（以下简称"公司"） 在股票停牌后两个月内仍未披露过半数董事保证真实、准确、完整的 2023 年年 度报告，则公司股票应当在停牌两个月届满的次一交易日披露股票交易将被实施 退市风险警示的公告，公司股票及可转换公司债券于公告后继续停牌一天，自复 牌之日起，公司股票交易实施退市风险警示。 2. 根据《创业板股票上市规则》的规定，如公司因未在法定期限内披露 2023 年年度报告，且在公司股票停牌两个月内仍未披露被实施退市风险警示之日起的 两个月内，仍未披露过半数董事保证真实、准确、完整的 2023 年年度报告，公 司股票及可转换 ...

| 证券代码：300630 | 证券简称：普利制药 | 公告编号：2024-053 | | --- | --- | --- | | 债券代码：123099 | 债券简称：普利转债 | | 海南普利制药股份有限公司 关于收到环磷酰胺化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司（以下简称"普利制药"或"公司"）子公司安 徽普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称"NMPA"）签发 的环磷酰胺化学原料药上市申请批准通知书（通知书编号：2024YS00429），现 将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 二、药品的其他相关情况 环磷酰胺属于烷化剂类细胞毒性药物，可干扰 DNA 及 RNA 功能，与 DNA 发生交叉联结，抑制 DNA 合成。该药物抗瘤谱广，制剂剂型包括片剂、胶囊和 注射剂等，临床应用广泛，对多种肿瘤有抑制作用。 环磷酰胺以联合化疗或单剂治疗可用于下列疾病： 1.白血病：急性或慢性淋巴细胞性和髓性白血病； 2.恶性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤； 3.转移性和非 ...

| 证券代码：300630 | 证券简称：普利制药 公告编号：2024-052 | | --- | --- | | 债券代码：123099 | 债券简称：普利转债 | 关于比拉斯汀口崩片获得国家药品监督管理局（NMPA）药物 临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司子公司浙江普利药业有限公司（以下简称"浙江 普利"）于近日收到了国家药品监督管理局（以下简称"NMPA"）签发的药物 临床试验批准通知书，现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 （一）药品名称：比拉斯汀口崩片 （二）适应症：本品适用于 6-11 岁且体重达 20kg 以上儿童荨麻疹的对症 治疗。 （三）剂型：片剂 （四）规格：10mg 海南普利制药股份有限公司 1 经 HMA 互认可程序在德国批准上市（商品名为 Bilaxten，规格为 10mg），随 后在欧盟 26 个经济成员国上市。在欧盟国家，本品临床安全性、有效性得到充 分证明，比拉斯汀的疗效已在成人和青少年及儿童中进行了研究，已证明体重 至少为 20 公斤的 6 至 11 岁儿童适 ...

募资情况 - 2017 年 3 月首次公开发行股票募集 31435.29 万元[3] - 2020 年 4 月向特定对象发行股票募集 53995.24 万元[3] - 本次发行拟募集 85000 万元用于普利国际高端生产线扩建项目[3] 业绩数据 - 2017 - 2020 年 1 - 6 月营业收入分别为 32482.67 万元、62390.42 万元、95009.52 万元、40168.09 万元[36] - 2017 - 2020 年 1 - 6 月净利润分别为 9840.44 万元、18142.73 万元、30114.70 万元、15847.74 万元[36] - 2017 - 2019 年针剂产品销售收入年复合增长率达 288.42%[16] 产能与产量 - 报告期内针剂实际生产能力分别约为 200 万支、200 万支、1000 万支和 500 万支[11] - 报告期内针剂产量为 58 万支、231 万支、833 万支和 440 万支[11] - 报告期内针剂产能利用率为 29.00%、115.50%、83.30%和 88.00%[11] 市场销售 - 2019 年我国注射剂药物市场销售额 6354.93 亿元，募投项目扩产针剂产品市场销售额超 290 亿元[17] - 2019 年募投针剂产品国内销售额约 296 亿元，美国约 23 亿美元，欧盟超 9 亿美元[21] - 2020 年 1 - 6 月配送商模式销售额 22487.25 万元，占比 59.85%，经销商模式销售额 15703.50 万元，占比 17.57%[71] 项目建设 - 普利国际高端生产线扩建项目分两期建设，一期 3 年建 6 条，二期 2 年建 4 条[37] - 前次募投项目截至 2020 年 9 月 30 日已完成投资 30820.57 万元，占比 57.08%[23] - 年产制剂产品 15 亿片/粒/袋生产线及研发中心建设项目投资进度 97.67%[88] 产品认证 - 公司针剂产品多次通过美国 FDA、荷兰药监局、世界卫生组织等认证[40][41] - 公司通过一致性评价的药品共 4 个品种，2 个已纳入集中采购[80] 财务指标 - 报告期各期末公司资产负债率分别为 17.51%、20.35%、33.39%和 32.70%[26] - 2019 - 2020 年 1 - 6 月公司经营现金流净额分别为 5138.91 万元、21537.43 万元、9478.57 万元、9379.10 万元[27] - 2019 - 2020 年 1 - 6 月公司投资现金流净额分别为 - 16791.87 万元、 - 25191.79 万元、 - 60908.96 万元、 - 40202.51 万元[27] 销售策略 - 两票制下公司调整销售策略，提高配送商模式比重[75] - 2020 年公司地氯雷他定片、左乙拉西坦注射用浓溶液中标带量采购[78] 市场推广 - 2020 年 1 - 6 月市场推广费占比下降因受疫情影响大型推广活动减少[103] - 公司制订相关 SOP 规范市场推广活动，保障费用合法合规[115] 未决诉讼 - 公司与南京卡文迪许涉诉金额约 365.77 万元[119] - 公司判断法院判令撤销《合作核心条款》可能性较大，无需计提预计负债[123]