文章核心观点 - 普利制药因年度报告财务信息披露不准确而收到海南证监局的行政监管措施[1][2] - 普利制药业绩增速自2018年后整体呈放缓态势,业绩增长面临较大压力[4] - 普利制药预计将于4月25日披露2023年年报,但就在年报披露前20多天,公司突然宣布变更签字会计师[6][7] - 新任签字会计师曾因在泽达易盛年度财报审计项目中存在问题,被天津证监局采取出具警示函的监管措施[8] 公司经营情况 - 2017年至2020年,普利制药营收、净利均保持着两位数的增长,但增速自2018年后呈逐年放缓趋势[4] - 2021年、2022年,普利制药营业收入分别为15.09亿元、18.06亿元,增速分别为26.94%、19.72%[4] - 2021年、2022年,普利制药归属于上市公司股东的净利润分别为4.17亿元、4.21亿元,增速分别为2.25%、0.96%[4] - 2023年前三季度,普利制药营收、净利双双出现下滑,营业收入同比下降1.35%,净利润同比下降11.23%[5] 公司审计情况 - 普利制药就在2023年年报披露前20多天,突然宣布变更签字会计师[6][7] - 新任签字会计师唐彬彬曾因在泽达易盛2021年度财务报表审计项目中存在问题,被天津证监局采取出具警示函的监管措施[8]

财务表现 - 海南普利制药2023年第三季度营业收入为51.82亿元，同比下降9.89%；净利润为13.44亿元，同比下降19.96%[5] - 公司经营活动产生的现金流量净额为0元，同比下降62.89%；基本每股收益为0.31元，同比下降18.42%[5] - 公司总资产为668.73亿元，同比增长12.22%；归属于上市公司股东的所有者权益为314.24亿元，同比增长12.13%[5] 公司回购情况 - 公司回购了688,800股限制性股票，回购价格为23.782元/股，回购资金总额为16,381,041.60元[14] 资产情况 - 公司流动资产合计为2,722,403,963.20元，较年初增加279,306,445.10元[16] - 公司非流动资产合计为3,964,912,199.91元，较年初增加448,988,890.04元[16] 海南普利制药股份有限公司2023年第三季度财务表现 - 海南普利制药股份有限公司2023年第三季度营业总收入为135.22亿元，较上期略有下降[18] - 2023年第三季度净利润为40.43亿元，较上期有所减少[19] - 每股基本收益为0.93元，较上期略有下降[20] - 经营活动产生的现金流量净额为3.05亿元，较上期有所减少[21] 海南普利制药股份有限公司2023年第三季度现金流量情况 - 海南普利制药股份有限公司2023年第三季度投资活动现金流出小计为629,625,927.07和927,651,069.29[22] - 海南普利制药股份有限公司2023年第三季度筹资活动现金流入小计为970,011,770.00和1,382,734,823.17[22] - 海南普利制药股份有限公司2023年第三季度筹资活动产生的现金流量净额为195,696,693.55和477,193,943.52[22]

财务数据 - 2023年1-6月营业收入为8.34亿元，同比增长4.83%[7] - 归属于上市公司股东的净利润为2.70亿元，同比下降6.14%[7] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2.36亿元，同比下降12.31%[7] - 经营活动产生的现金流量净额为7,360.19万元，同比增长3.65%[7] - 总资产为62.99亿元，较上年度末增长5.72%[7] - 归属于上市公司股东的净资产为30.13亿元，较上年度末增长7.52%[7] - 基本每股收益为0.62元，同比下降6.06%[7] - 稀释每股收益为0.56元，同比下降11.11%[7] - 加权平均净资产收益率为8.12%，同比下降2.59个百分点[7] - 公司营业收入为8.34亿元，同比增长4.83%[97] - 公司营业成本为2.53亿元，同比增长29.82%[97] - 公司销售费用为1.27亿元，同比增长25.20%[97] - 公司研发投入为2.65亿元，同比增长90.04%[97] - 公司经营活动产生的现金流量净额为7360万元，同比增长3.65%[97] - 公司收到的政府补助增加，其他收益为3686万元，同比增长89.75%[98] 公司概况 - 公司注册登记信息在报告期内发生变更[9] - 公司所属行业为医药制造业，医药制剂是医药制造业的重要分支[15] - 公司已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业[15] - 公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品[15] - 公司已成为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业[16] - 公司已取得专利技术97项，其中发明专利80项，产品批准文号260个[16] - 公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地的建设[16] - 公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范审计[17] - 公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区千家医院以及多家基层医疗机构[17] - 公司已有注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂29余个品种在欧美等多国获批上市[17] - 公司在研品种共150余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b(2)和新实体化合物新药[16] - 公司加大了在制药领域的研发投入，包括仿制药、创新药和改良型新药[18] - 公司已组建强大的研发团队，研发人员超过公司总人数的三分之一[19] - 公司在大健康领域进行技术突破，开发高含量、高纯度大健康产品[19] - 公司在合成生物学领域取得显著进展，建立了系统的产品研发管线[21,22,23,24,25,26] - 公司自主研发的创新药物进展顺利，计划2023年内提交临床试验申请[21] - 公司与多个科研院所开展合作，助力合成生物学产品的产业化落地[22] - 公司目前仿制药研发领域国内外正在审评的产品有67个[27] - 公司通过/视同通过一致性评价的品种达23个，其中8个为首家过评[27] - 公司在美国上市产品有21个[27] - 公司在安庆工厂具备投产条件的原料药品种有20多个[28] - 公司销售产品主要为处方药，涵盖多个治疗领域[29][30][31][32][33][34][35][36][37][38][39][40][41][42][43] - 公司注册团队与国内外各国药政机构建立了密切的交流沟通渠道[27] - 公司制剂研究所拥有一支以海归博士为领头人、硕士研究生及以上学历占比超过65%的注册团队[27] - 公司原材料研究所构建了多个特色的技术平台[28] - 公司在改良型新药方面取得了突破性进展，已发现一种能有效保障药物稳定性的物质[27] 产品情况 - 公司主要产品包括双氯芬酸钠缓释片、地氯雷他定分散片(OTC)等多种药品，主要用于治疗关节炎、过敏性鼻炎等疾病[42][43][64][71][72] - 公司已获批的产品在美国、德国、荷兰等多个国家和地区上市[65][66][67][68][69][70][71] - 公司产品适应症涵盖感染性疾病、心血管疾病、消化系统疾病、神经系统疾病等多个治疗领域[65][66][67][68][69][70][71][73][74][75][76] - 公司产品包括注射剂、片剂、干混悬剂等多种剂型[65][66][67][68][69][70][71][73][74][75][76] - 公司部分产品被列入国家医保目录，如双氯芬酸钠缓释片被列为国家基药[42] 研发与生产 - 公司坚持差异化研发战略，在仿制药和创新药领域均有布局[86] - 公司建立了完整的采购管理体系，通过多种采购策略保障供应和控制成本[86] - 公司采用"以销定产"的订单制生产模式，并持续推进数字化、自动化、智能化建设[86] - 公司根据监管要求建立了完整的GMP管理制度，确保生产环节标准化、程序化、制度化[86] - 公司运营管理部门会根据市场需求等因素制定年度生产规划和月度生产计划[86] - 公司积极参加

公司发展战略 - 公司未来发展战略分为三块：普利体系基本盘、中期机会盘和特色创新药布局 [2][3] - 基本盘：强化“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”及高端首仿药物的先进制造定位，国内积极参加一致性评价和新分类注册 [3] - 中期机会盘：瞄准现有药品临床痛点，开发505(b)(2)改良型创新药物，承接CDMO业务，布局大健康非药品领域，引进合成生物学技术 [3] - 特色创新药布局：重点布局抗肿瘤硼药，与中科院高能所合作，自主研发抗肿瘤、造影剂等多个适应症领域 [3] 仿制药研发情况 - 公司产品批准文号239个，包括境内化学药批文74个，欧美等境外制剂生产批件108个，原料药生产批准及备案文号44个，药用辅料生产批准及备案文号8个，国内中成药5个 [3] - 2022年公司中国获批6个，美国ANDA获批6个，国内外在审品种83个 [3] - 2022年开始，每年计划新增制剂开题项目30个左右，原料药每年计划新增20个左右项目 [4] 改良型新药安排 - 美国市场：改善护士配药安全，伏立康唑冻干改水针研究 [4] - 基于新辅料的剂型改良：SBECD辅料改良，专利稳定剂改良 [4] CDMO业务情况 - 仿制药全流程开发的CDMO业务 [4] - 国际市场的CMO/CDMO业务，重点拓展新药或美国市场销售的合作方 [4] 合成生物学技术布局 - 公司搭建了从基因改造到产品产业化落地的全链条平台，设有合成生物学研究所 [4][5] - 纯化反应体系从500毫升提升到500公斤，与中国科学研究院高能物理研究所、浙江大学国际科创中心合作 [5] 研发团队 - 2022年底研发人员550人，组织结构完整，包括创新药研究所、生物技术研究所、制剂研究所、原材料研究所等多个技术研发部门 [5] - 未来研发人员控制在500~600人，逐步转型至改良型创新药及完全创新药模块 [5] 大健康领域布局 - 2022年设立浙江普利健康科技有限公司，组建大健康研究所 [5] - 布局化妆品产品、保健及功能性食品，包括红景天苷系列、积雪草系列、植物油系列、水飞蓟素液体胶囊、维生素C缓释胶囊等 [5] 国内销售体系布局 - 核心医院300家，潜力医院500家，覆盖全国23235家医疗机构，其中二级及以上等级医院及专科医院5328家，基层医疗机构17907家 [6] - 儿科领域：地氯雷他定干混悬剂市场份额70.13%，阿奇霉素干混悬剂瓶装（独家）准备启动销售 [6] - 神经内科领域：左乙拉西坦注射用浓溶液国内市场份额44.52%，奥卡西平片已开始挂网准备销售 [6] - 心血管领域：硝普钠注射为全国独家剂型，已完成110家核心医院布局 [6] OTC药品领域布局 - 包括连锁布局、诊所布局、门诊部+村卫生室布局 [6]

财务数据 - 公司2023年第一季度营业收入为3.73亿元，同比增长1.42%[5] - 公司2023年第一季度归属于上市公司股东的净利润为1.38亿元，同比下降14.43%[5] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为2,878.29万元，同比增长29.21%[5] - 公司2023年第一季度营业收入为2,410,563,725.64元[14] - 公司2023年第一季度净利润为113,674,906.00元[13] - 公司2023年第一季度研发投入为360,512,205.58元[15] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-218,860,741.63元[14] - 公司2023年第一季度总资产为6,199,028,028.60元[15] - 公司2023年第一季度总负债为1,248,308,071.79元[15] - 公司2023年第一季度应收账款为1,014,589,461.88元[14] - 公司2023年第一季度存货为485,459,996.95元[14] - 公司2023年第一季度在建工程为1,936,099,170.75元[15] - 公司2023年第一季度无形资产为245,660,374.49元[15] - 公司2023年第一季度营业收入为3.73亿元[16] - 公司2023年第一季度净利润为1.38亿元[16] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为2,878.29万元[19] - 公司2023年第一季度研发费用为6,151.79万元[16] - 公司2023年第一季度销售费用为5,114.05万元[16] - 公司2023年第一季度管理费用为1,506.12万元[16] - 公司2023年第一季度财务费用为875.93万元[16] - 公司2023年第一季度其他收益为907.03万元[16] - 公司2023年第一季度信用减值损失为169.47万元[17] - 公司2023年第一季度利润总额为13,950.92万元[17] - 公司2023年第一季度收到其他与投资活动有关的现金为0.00元[20] - 公司2023年第一季度投资活动现金流入小计为104,372,232.91元[20] - 公司2023年第一季度购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为380,887,181.56元[20] - 公司2023年第一季度投资活动产生的现金流量净额为-380,887,181.56元[20] - 公司2023年第一季度取得借款收到的现金为416,411,770.00元[20] - 公司2023年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为137,236,826.03元[20] - 公司2023年第一季度现金及现金等价物净增加额为-214,777,883.06元[20] - 公司2023年第一季度期末现金及现金等价物余额为530,378,260.57元[20] - 公司第一季度报告未经审计[20] - 公司2023年第一季度分配股利、利润或偿付利息支付的现金为12,026,583.85元[20] 资产负债变动 - 公司2023年第一季度应收款项融资大幅下降93.86%，主要是应收票据到期[7] - 公司2023年第一季度存货大幅增加50.53%，主要是生产备货量增加[7] - 公司2023年第一季度应付票据大幅增加57.28%，主要是本期票据结算增加[7] - 公司2023年第一季度长期借款大幅增加44.98%，主要是项目借款增加[7] 利润构成 - 公司2023年第一季度营业成本大幅增加38.78%，主要是材料和人工价格上升[7] - 公司2023年第一季度投资收益大幅增加1646.10%，主要是理财收益增加[7] 股东结构 - 公司前十大股东中，第一大股东范敏华女士持股比例为33.93%[8][9]

公司基本信息 - 公司股票简称为普利制药，股票代码为300630[6] - 公司的中文名称为海南普利制药股份有限公司，中文简称为普利制药[6] - 公司的法定代表人为范敏华[6] - 公司注册地址为海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区[6] - 公司办公地址为海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区[6] - 公司国际互联网网址为www.hnpoly.com[6] 财务报告 - 2022年公司营业收入为1,806,344,586.37元，同比增长19.72%[7] - 2022年归属于上市公司股东的净利润为420,615,707.64元，同比增长0.96%[7] - 2022年经营活动产生的现金流量净额为534,294,809.29元，同比增长240.25%[7] - 2022年基本每股收益为0.96元，同比增长1.05%[7] - 2022年资产总额为5,959,020,827.97元，同比增长27.81%[7] - 2022年归属于上市公司股东的净资产为2,802,510,631.14元，同比增长10.26%[7] 利润分配 - 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以434,546,184股为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.7851元（含税）[2] 公司治理 - 公司负责人范敏华、主管会计工作负责人罗佟凝及会计机构负责人朱显华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整[2] - 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议[2] - 公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告“第三节管理层讨论与分析，十一、公司未来发展的展望”[2] 公司荣誉与产品 - 公司被评为海南省医药行业优秀企业[14] - 公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目[13] - 地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品[13] - “双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖[13] - “地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖[13] - 芙必叮®地氯雷他定系列产品连续四届荣列“中国医药-品牌榜”[14] - 2022年益肝灵液体胶囊荣获“头部力量-中国医药高质量发展成果品牌”[14] - 公司荣登“中国家庭必备药榜”[14] - 公司已成为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业[14] 研发与产品注册 - 公司有30个仿制药化药NP项目处于注册受理阶段，涉及循环系统疾病药物、抗感染药物、消化系统疾病药物、抗真菌药物等多个适应症[15] - 公司有29个项目处于注册受理阶段，包括ANDA、一致性评价、仿制药4类和仿制药3类，涉及抗感染药物、消化系统疾病药物、循环系统疾病药物等多个适应症[16] - 地氯雷他定系列药品用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状，发明专利起止期限为2019.4.9-2039.4.9（干混悬剂）和2019.4.11-2039.4.11（分散片），不属于中药保护品种[17] 生产与质量管理 - 公司生产的依替巴肽注射液在国家第七批集采中中标，中标价格为63.58元/盒，中标数量为2.17万支[18] - 公司生产的左乙拉西坦注射用浓溶液在长三角联盟集采中中标，中标价格为32.179元/支，中标数量为1.093万支[18] - 公司拥有多种剂型，包括分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂、液体胶囊等，其中地氯雷他定分散片、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊等品种属于独家剂型[18] - 公司已获得国内外新版GMP/cGMP证书，包括原料药（更昔洛韦）、原料药（氢氧化镁）、软膏剂、原料药（地氯雷他定）等[19] - 公司拥有药品（再）注册批件的分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂、液体胶囊等产品，如地氯雷他定分散片、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊等[18] - 公司产品质量控制优势，按照较高标准对药品研发、生产、仓储全过程进行管理，确保每一个生产环节均符合质量要求[19] 市场与销售 - 公司坚持产品全球注册战略，让更多高品质药品走向世界，也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品[18] - 公司已成为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业，通过自主研发[18] - 公司产品能够覆盖众多治疗领域，包括抗过敏类、非甾体抗炎类、抗生素类、消化类、心脑血管类、造影剂类、急救药类等[18] - 公司阿奇霉素干混悬剂是国内首家上市的多剂量瓶装，可以实现不同年龄段儿童精准给药的需求[18] 知识产权与专利 - 公司已取得专利技术89余项，其中发明专利75项[22] 产品批准文号 - 公司拥有产品批准文号239个，包括境内化学药批文74个，欧美等境外制剂生产批件108个[22] 研发项目 - 公司在研品种共150余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b（2）和新实体化合物新药[22] 营销网络 - 公司营销网络覆盖全国各省、市、自治区2万多家医疗机构，包括5000多家二级及以上等级医院及专科医院[21] - 公司已与美国、德国、英国等20多个国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同[21] 生产基地 - 公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地[23] - 公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范审计[23] - 公司小容量注射液生产线和口服固体制剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA的cGMP、GMP审计[23] - 公司已有针剂、固体25余个品种在欧美等多国获批上市[23] - 公司产品已成功销往美国、德国、法国、荷兰、英国、加拿大和澳大利亚等国家[23] 财务数据 - 2022年公司实现营业收入1,806,344,586.37元，同比上涨19.72%[25] - 2022年归属上市公司股东净利润420,615,707.64元，同比增长0.96%[25] - 公司总资产规模达5,959,020,827.97元，同比增加27.81%[25] - 公司净资产2,802,510,631.14元，同比增加10.26%[25] 研发团队 - 公司组建了550人的研发团队，占公司总员工数1520人的三分之一以上[26] 大健康领域 - 公司在大健康领域的化妆品和保健品领域进行了布局，并初步具备合成生物学系统开发能力[26] - 公司布局了抗肿瘤药和硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药，以及mRNA药物和SiRNA药物领域[26] 创新药研究 - 公司设立了浙江普利健康科技有限公司，并组建了大健康研究所，布局前瞻性、战略性、关键性健康领域[27]

财务数据 - 公司2023年第一季度营业收入为3.73亿元，同比增长1.42%[5] - 公司2023年第一季度归属于上市公司股东的净利润为1.38亿元，同比下降14.43%[5] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为2,878.29万元，同比增长29.21%[5] - 公司2023年第一季度总资产为61.99亿元，较上年度末增长25.50%[5] - 公司2023年第一季度营业收入为2,410,563,725.64元[14] - 公司2023年第一季度净利润为113,674,906.00元[13] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-218,860,741.63元[14] - 公司2023年第一季度总资产为6,199,028,028.60元[15] - 公司2023年第一季度总负债为1,248,308,071.79元[15] - 公司2023年第一季度营业收入为3.73亿元[16] - 公司2023年第一季度净利润为1.38亿元[16] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为2,878.29万元[19] 资产负债情况 - 公司2023年第一季度应收款项融资大幅下降93.86%，主要是应收票据到期[7] - 公司2023年第一季度存货增加50.53%，主要是生产备货量增加[7] - 公司2023年第一季度应付票据增加57.28%，主要是本期票据结算增加[7] - 公司2023年第一季度长期借款增加44.98%，主要是项目借款增加[7] - 公司2023年第一季度应收账款为1,014,589,461.88元[14] - 公司2023年第一季度存货为485,459,996.95元[14] - 公司2023年第一季度在建工程为1,936,099,170.75元[15] - 公司2023年第一季度无形资产为245,660,374.49元[15] 成本费用 - 公司2023年第一季度营业成本增加38.78%，主要是材料和人工价格上升[7] - 公司2023年第一季度研发投入为360,512,205.58元[15] - 公司2023年第一季度研发费用为6,151.79万元[16] - 公司2023年第一季度销售费用为5,114.05万元[16] - 公司2023年第一季度管理费用为1,506.12万元[16] - 公司2023年第一季度财务费用为875.93万元[16] 其他收益 - 公司2023年第一季度投资收益大幅增加1646.10%，主要是理财收益增加[7] - 公司2023年第一季度其他收益为907.03万元[16] - 公司2023年第一季度信用减值损失为169.47万元[17] - 公司2023年第一季度利润总额为13,950.92万元[17] 现金流量 - 公司2023年第一季度收到其他与投资活动有关的现金为0.00元[20] - 公司2023年第一季度投资活动现金流入小计为104,372,232.91元[20] - 公司2023年第一季度购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为380,887,181.56元[20] - 公司2023年第一季度投资活动产生的现金流量净额为-380,887,181.56元[20] - 公司2023年第一季度取得借款收到的现金为416,411,770.00元[20] - 公司2023年第一季度偿还债务支付的现金为267,148,360.12元[20] - 公司2023年第一季度分配股利、利润或偿付利息支付的现金为12,026,583.85元[20] - 公司2023年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为137,236,826.03元[20] - 公司2023年第一季度现金及现金等价物净增加额为-214,777,883.06元[20] - 公司2023年第一季度期末现金及现金等价物余额为530,378,260.57元[20]

公司基本情况 - 普利制药1992年成立，2005年启动国际化，选择针剂方向，从翻译指南开始了解相关要求，以自力更生为主经历探索过程，2015年起在美国、德国、荷兰和法国陆续获批文 [2] 针剂出口品种进度与规划 品种进度 - 注射用阿奇霉素在美国暂时性批准，因原料药二水合阿奇霉素专利2018年7月到期，到期后可转正式批准销售 [2] - 注射用更昔洛韦钠在美国通过批准前GMP检查，产品在发补，欧盟德国、法国和荷兰已获批，德荷已销售，法国2017年开始销售，公司在欧洲其他国家找销售伙伴以扩增市场许可 [2][3] - 注射用泮托拉唑钠德国、荷兰2017年获生产批件，美国在提交中 [3] - 左乙拉西坦在荷兰、德国已获批，美国在注册中，国内因做欧美有机会申请优先审评 [3] - 依替巴肽注射液年初收到FDA完整性审核回复，在审评，德国和荷兰已提交注册申请并进入评审程序 [3] 未来规划 - 欧美是首要关注市场，欧美注册时用同样工艺和生产线在中国同步注册 [3] 法规、审评与费用 - 根据美国仿制药用户收费法案GDUFA，产品注册费用每年变化，审评收费一般在7 - 7.6万美元之间，材料提交后有2个月完整性审核时间，通过后FDA回复正式接收函并给出10个月审核周期，有缺陷发补时间顺延，无大发补问题会在10个月内完成技术审评下发批件 [3] - 针剂与口服制剂在法规上，针剂更侧重微生物相关的无菌、内毒素控制和不溶性微粒控制，对生产环境和人员GMP要求严于口服制剂，审评周期和费用无明显区别 [3] 海外申报与研发 申报壁垒与国内同行 - 美国遵守QBD原则，对仿制药研发要求不断提高，要求研发阶段和GMP体系结合，国内恒瑞、华海、齐鲁等公司水平较高 [3] 选题特点与研发进度 - 品种有原料、口服、缓释、针剂，针剂是重点开发品种，口服结合国内一致性评价需求开发申报，每年10 - 20个品种排研发计划，2017 - 2019年开发速度加快，尤其是针剂品种 [3][4][6] 研发费用 - 针剂仿制药研发费用比口服少BE环节，批量小，考虑原料价格差异，每个品种研发费用因投入人力与时间差异大，上市后研发费用总额会上升，公司会平衡利润与研发费用增长 [4] 在研品种数量 - 公司在研清单有40多个品种，国际先做针剂品种，固体也会做，国内目前以口服为主，2017年末或2018年初有3 - 5个品种在欧美提交 [4] 海外销售与合作 销售模式 - 通过海外销售合作伙伴销售，不同品种模式不同，有纯粹供销模式和出厂价后利润分成模式，分成模式较灵活 [4] 经销商情况 - 在不同市场有不同销售商合作，公司相信合作伙伴优秀，对其有最低销量要求，具体细节不便披露 [4] 公司策略与应对 原料药策略 - 公司有原料车间，定位自用，针剂原料药用量小，未来会更重视原料开发或合作，先找DMF原料资源，市场无合适供应商则自己开发 [4] 挑战专利应对 - 挑战专利费用高，公司会慎重决策，必要时和合作伙伴协商分担 [5] 研发人才应对 - 公司对针剂仿制药开发已形成体系，但需大量研发人才，未来两年会扩大研发团队 [5] 特朗普政策影响 - 特朗普政策有利好如加快仿制药审批，也有利空如吸引制造业回流、提高进口关税，但制药业产业面广、药厂建设和认证时间长，回流短期不易，提高关税会增加支付成本，美国医药行业更关注生物药仿制，综合影响不大 [5] 国内销售情况 销售模式调整 - 报告期以经销商模式为主，配送商模式比例不高，执行两票制省份会调整为配送商模式，从报告期实施情况看对利润无影响 [5] 口服制剂销售 - 2016年开始对国内市场专业模块细分，销售队伍逐步增加，2017年销售人员比2016年增加，产品组合满足市场需求，进行专业化营销推广，地氯雷他定将拓展县域市场和连锁药店等 [5] 优先评审注射产品销售 - 针对医院市场进行专业化学术推广，已开始市场调研和策略制定等准备，通过一致性评价品种在招标中有质量层次或加分优势，价格也有优势 [5] 市场相关问题 招标降价压力 - 降价是行业趋势，独家剂型压力较小 [5] 地氯雷他定竞争压力 - 枸橼酸地氯雷他定日服用价格高，公司地氯雷他定定价合理，符合政策导向，在新医保和通用名医保支付价政策下有优势和竞争力 [6] 美国市场注射剂情况 - 注射用阿奇霉素美国市场约450万支，7家获批，2 - 3家销售，原研辉瑞有二水化合物专利2018年7月到期，其他几家报一水合物，质量不如二水稳定，销量小 [6] - 注射用更昔洛韦钠美国市场约30万支，除原研roche外只有一家在做，国内文号主要是注射用更昔洛韦而非注射用更昔洛韦钠 [6] - 泮托拉唑钠中美销量大，用于手术前胃酸抑制，使用面广，竞争激烈，美国销售量约3000万支，中国销售额几十亿，欧洲销量也大 [6] - 左乙拉西坦美国市场500万支，国内原研刚批准 [6] 募投项目折旧影响 - 新建产能通过欧盟和美国认证，车间或生产线认证通过并达可使用状态会按时转固，公司收入增长足以消除折旧影响 [6]

投资者关系活动记录表 证券代码：300630 证券简称：普利制药 海南普利制药股份有限公司投资者关系活动记录表 编号：2017-002 | --- | --- | --- | |----------------|----------------------------|---------------------------------| | | | | | 投资者关系活动 | √ | 特定对象调研 □分析师会议 | | 类别 | □ | 媒体采访 □业绩说明会 | | | □ 新闻发布会 □路演活动 | | | | □ 现场参观 | | | | □ | 其他 （请文字说明其他活动内容） | | 参与单位名称及 | 华创证券 张文录 李明蔚 | | | 人员姓名 | 汉和资本 郝唯一 | | | | 东兴证券 邓巧 | | | | 兴业证券 赵垒 | | | | 天安财险 王喆 | | | | 东吴基金 韩登科 | | | | 杭州睿星投资 张文 | | | | 东方证券 刘迎 | | | 时间 | 2017 年 5 月 31 | 日下午 2：00-4：00 | | 地点 | 浙江普利药业有限公司会议室 | | ...

公司战略与布局 - 公司专注于注射剂国际化布局，利用中国注射剂原料优势，避开口服制剂竞争 [2] - 公司通过市场导向选择注射剂品种，确保产品符合海外市场需求 [2][3] - 公司新建的注射剂生产线具备技术优势，已做好应对海外管理趋严的准备 [2][3] 市场与销售 - 公司海外销售采取代理模式，与经销商紧密合作，确保销售份额 [2] - 国内口服制剂销售自营占比30%-40%，代理占比60%-70% [3] - 阿奇霉素注射剂在国内招标中与原研药视为同质量层次，采取优质优价策略 [3] 产品与产能 - 阿奇霉素注射剂产能预计在明年6月逐步释放，现有产能满足国内外需求 [3] - 公司计划通过募投建设4条生产线，每条生产线年产能达几百万 [3] - 泮托拉唑和更昔洛韦预计今年年底获批，未来新品种将在海外优先申报 [3] 行业趋势与政策 - 公司认为仿制药一致性评价将全面推开，注射剂一致性评价未来大概率推行 [4] - 通过海外制剂认证将直接视为通过一致性评价，提前占据市场准入机会 [4] - 注射剂一致性评价中，部分品种仍需进行生物等效性（BE）试验 [4] 合作与外延 - 公司预计从产业合作角度进行外延合作，重点关注分子生物药注射剂型 [3] - 公司具备海外申报能力和资源，计划与国内研发型企业合作进行海外申报 [3]