投资者关系活动信息 - 活动类别为深交所举办的“践行中国梦·走进上市公司”投资者开放日 [1] - 参与单位包括国元证券等多家证券机构报名的投资者、第一财经等媒体记者以及深交所领导 [1] - 活动时间为2018年1月12日下午2:00 - 4:00，地点在海南省海口市桂林洋经济开发区公司会议室 [1] - 上市公司接待人员有董事长兼总经理范敏华、副总经理邹银奎、财务总监罗佟凝 [1][2] 活动流程安排 - 14:20财务总监罗总主持开场讲话 [2] - 14:25副总经理邹总介绍工厂情况 [2] - 14:42董事长范敏华介绍企业发展情况 [2] 业绩与产能相关 - 针剂新厂房6月投产，在当前药政政策下，国际化和一致性评价对新产能利好，产能放大后业绩预计较好增长 [2] - 2018年现有品种保持以往年度增长，新品种获批及产能建设提升将带来新利润增长点 [6] - 产能建设按计划进行 [6] 资金回笼情况 - 公司执行严格应收账款内控管理，对客户资信严格筛选考核，资金回款按内控流程执行，一切正常 [2] 产品市场预期 - 依替巴肽注射液在荷兰和德国获批，正与多家公司谈合作，还将在欧洲扩增其他国家上市许可，欧洲合同在谈，业绩影响看合同签订情况，美国市场和客户看好该品种 [2][5] - 抗高血压药针剂用于急救和手术，一般口服为主 [6] 仿制药竞争力 - 国家仿制药一致性评价对行业产业升级有积极意义，公司走国际化路线，在一致性评价上有先行优势，固体及针剂一致性评价正在进行 [3] - 固体一致性评价按计划进行，属于289的产品仅三个品种且销售额小，对整体销售影响小 [3][4] 研发情况 - 董事长范敏华参与研发选题、重大项目评估和资料评审等工作，2018年研发投入将大幅增加 [3] - 研发激励采用多种形式，包括股权激励，团队稳定 [3] 市场布局 - 已与不同客户签订二十多个产品合作并立项开发，后续几年陆续报出，将根据市场机会开发不同市场 [4] - 国内市场自己做，国际市场目前采用合作方式 [5] 公司优势与对比 - 国际市场看重品质和信用，公司从2005年开始走国际化道路，沉淀文化、苦练内功，研究法规打造体系，坚持员工培训 [4] - 恒瑞是创新和国际化榜样，华海从原料药发展到制剂，壮大国内固体制剂市场，公司希望从针剂做起 [5] 其他问题回应 - 限抗目前未对公司销售产生影响 [5] - 目前在生物大分子上无布局 [5] - 针剂目前收入占比少，主要是欧美市场收入，中国市场前景好，未来收入将大幅提升 [5] - 仿制药研发投入根据难易程度等因素，从几百万到上千万元不等 [5] - 替代产品新上市因价格高和学术推广需要时间，新老产品将共存一段时间，公司会通过研发丰富产品线补充新品种 [6]

公司基本情况 - 证券代码 300630，证券简称普利制药 [1] - 2018 年 5 月 15 日进行特定对象调研，地点为公司会议室，接待人员有董事长范敏华等 [1] 营收与产品规划 - 2017 年销售收入以国内为主，2018 年已有品种按计划增长，新批准产品成增长点 [2] - 未来 3 年重点是一致性评价产品，多个品种处于研发阶段，每年陆续获批，市场以中美为主，关注新兴市场 [2] 产品相关进度 - 注射用阿奇根据各省招投标进度投标和挂网，结果以公告为准；左乙拉西坦注射液欧美已获批，中国以最终获批时间为准 [2] - 年产 15 亿片/粒/袋生产线产能建设项目已获生产许可证，处于生产系统调试阶段，待 GMP 系统认证通过后投产 [3] 销售策略 - 不同产品不同阶段销售策略不同，目前品种以代理为主，未来不排除建立自营销售体系 [3] 主力剂型与产品 - 剂型有片剂、胶囊剂、干混剂、注射剂、软膏；产品有抗过敏地氯雷他定系列、解热镇痛双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊等 [3] 公司优势 - 重视中美市场，聚焦特色、高端仿制药，国内 cGMP 有先行优势，冻干、缓控释剂型有技术优势 [3] 股东减持原因 - 小非解禁的机构股东减持原因是基金到期 [4] 美国市场相关 - 虽市场有不确定性，但对药品安全、有效和高品质的需求不变，企业开发新品种规划不变 [4] - 2017 年 FDA 加快仿制药审批、渠道商垄断加剧致仿制药降价，老牌欧美药企转向大分子药物，给中印企业机会 [4] - 需分析 ANDA 具体品种价值后决定是否购买 [5] 欧洲市场布局 - 对申报美国的品种，若欧洲国家有客户则去注册 [5] 公司发展方向原因 - 2004 年确定针剂出口方向，因当时认为国际仿制药领域印度固体有优势，针剂竞争小且有技术含量 [5] 审批费用与评价 - 欧美报一个批文分研发和注册费用，注册费用较固定，研发费用因多种因素无具体数额；欧美获批后资料递交中国进行一致性评价审查，视同一致性评价则无需重新研发 [5] 行业问题看法 - 抗生素发明提高人类平均寿命至 70 岁，全球市场增长，滥用是社会问题，企业关注耐药问题 [6] - 印度药企国际化早，产品在欧美上市多，暴露问题企业多，GMP 是企业立身之本 [6]

海南普利制药股份有限公司 2022 年第三季度报告 1 证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2022-141 债券代码:123099 债券简称:普利转债 海南普利制药股份有限公司 2022 年第三季度报告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重要内容提示： 1.董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重 大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 2.公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)声明：保证季度报告中财务信息的真实、准确、 完整。 3.第三季度报告是否经过审计 □是 否 海南普利制药股份有限公司 2022 年第三季度报告 一、主要财务数据 （一） 主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 | --- | --- | --- | --- | --- | |------------------------------------------------------|------------------|------------ ...

公司基本信息 - 公司注册地址、办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱在报告期内无变化[21] - 公司2022年上半年报告期内注册登记地点为海南省市场监督管理局，注册登记日期为2022年1月13日[25] - 公司2022年上半年报告期内未变更信息披露及备置地点[22] - 公司2022年上半年报告期内未变更注册情况[23] 财务表现 - 公司营业收入为795,603,272.62元，同比增长27.69%[26] - 归属于上市公司股东的净利润为287,611,395.89元，同比增长27.75%[26] - 经营活动产生的现金流量净额为269,560,366.56元，同比增长22.81%[26] - 基本每股收益为0.66元/股，同比增长26.92%[26] - 稀释每股收益为0.63元/股，同比增长26.00%[26] - 加权平均净资产收益率为10.71%，同比增长0.18%[26] - 总资产为5,406,277,436.29元，同比增长15.96%[26] - 归属于上市公司股东的净资产为2,698,893,415.57元，同比增长6.18%[26] - 公司2022年上半年实现营业收入795,603,272.62元，同比上涨27.69%[48] - 归属上市公司股东净利润287,611,395.89元，同比增长27.75%[48] - 公司总资产规模达5,406,277,436.29元，同比增加15.96%[48] - 公司营业收入同比增长27.69%，达到795,603,272.62元[125] - 营业成本同比增长40.31%，达到194,957,351.89元，主要由于销售增长导致成本相应增加[125] - 财务费用同比大幅增长212.32%，达到38,125,083.01元，主要由于计提可转债利息[125] - 研发投入同比增长14.57%，达到139,461,051.79元[125] - 投资活动产生的现金流量净额同比增加51.85%，达到-694,328,197.25元，主要由于海南、安庆生产基地在建项目增加[125] - 抗生素类药物营业收入同比增长5.72%，达到167,812,714.43元[129] - 抗过敏药物营业收入同比增长32.77%，达到177,106,408.10元[129] - 心脑血管类药物营业收入同比增长18.47%，达到135,672,045.68元[129] - 非甾体抗炎类药物营业收入同比增长46.35%，达到112,748,474.20元[129] - 消化道药物营业收入同比增长61.44%，达到109,055,047.68元[129] 研发与创新 - 公司已取得专利技术62余项，其中发明专利60项，产品批准文号184个[42] - 公司在研品种共140余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b（2）和新实体化合物新药[42] - 公司自主研发的双模态造影剂预计在2022年底获得中国和美国市场的临床批件[57] - 公司承担国家"十四五"重大专项"3.2 抗病毒高分子纳米药物"项目的临床前研究和注册申报工作[57] - 生物技术研究所研发团队中78.3%为研究生学历，博士占比13%，2022年团队规模将达到100人[58] - 公司仿制药研发领域已获得国内生产批件63个，国外生产上市许可79个，国内外正在审评的产品有70个[58] - 公司已提交发明专利，研发项目进入放大生产阶段，注册团队与国内外药政机构建立了密切的交流渠道[60] - 公司仿制药和创新药研发坚持差异化战略，创新药重点开发硼中子俘获疗法（BNCT）为基础的硼10药物及mRNA疫苗或药物[88] - 公司研发中心实行专家委员会制度，负责重大科技项目、技术改造项目的认证、评审，科技成果的评审和科技人员的评鉴[117] - 公司采用项目负责制，以方案竞争评审方式选择项目负责人，形成从选题、立项、临床前研究、中试和放大及注册管理的完整研发流程和研发体系[117] - 公司研发团队按照国内外较高标准进行研发，保证了产品研发与注册的成功[117] - 公司拥有丰富的在研项目储备，为国内外市场带来潜在增长点[117] 生产与制造 - 公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地，制剂剂型覆盖针剂、片剂、胶囊等[43] - 公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范审计[43] - 公司在安庆工厂具备投产条件的品种有20多个，包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染品种、抗肿瘤品种等[61] - 公司采用"以销定产"的订单制生产模式，推动SAP、WMS、LIMS等系统建设，提升运营效率[91] - 公司建立了完整的GMP管理制度，符合美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国NMPA的要求[91] - 公司生产计划根据历史销售、市场预测和客户订单制定，每月调整月度生产计划[94] - 公司生产过程实行全面质量管理，质量部门全程参与生产质量控制[95] - 公司每批产品必须经过严格的质量检验，合格后方可入库并放行[96] - 公司注射剂一车间、二车间和三车间通过了美国FDA的多次检查，涉及多个产品的首次申报和新增场地变更[113][119] - 公司原料药车间通过了荷兰药监局和世界卫生组织的多次检查，涉及多个产品的生产[113][119] - 公司片剂、胶囊剂等口服固体制剂车间通过了浙江省药品监督管理局的检查[121] - 公司冻干粉针剂、小容量注射剂等车间通过了海南省药品监督管理局的多次检查[121] 销售与市场 - 公司主要销售产品为处方药，涵盖抗过敏类药物、非甾体镇痛抗炎类药物、抗生素类药物、消化类药物等领域[63] - 地氯雷他定片属于医保乙类药品[66] - 双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊适用于多种关节炎和疼痛症状，属于医保甲类和国家基药[66] - 盐酸左氧氟沙星胶囊适用于多种感染，属于医保甲类[66] - 注射用阿奇霉素适用于社区获得性肺炎和盆腔炎性疾病，属于医保乙类[66] - 阿奇霉素干混悬剂适用于多种细菌感染，属于医保乙类[66] - 注射用更昔洛韦适用于免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染，属于医保乙类和国家基药[69] - 注射用法莫替丁适用于消化性溃疡出血和急性胃黏膜损害，属于医保甲类和国家基药[69] - 注射用比伐芦定用于经皮腔内冠状动脉成形术和经皮冠状动脉介入术[72] - 依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征患者，属于医保乙类[72] - 注射用甲磺酸酚妥拉明适用于嗜铬细胞瘤的治疗和诊断，属于医保甲类和国家基药[72] - 公司地氯雷他定片（芙必叮®）国内市占率超8成[45] - 公司已初步形成了中国制造、全球销售的国际化格局，产品销往美国、德国、法国等国家[45] - 公司注射用阿奇霉素在美国、德国、荷兰、奥地利、加拿大、澳大利亚、马来西亚、泰国、新西兰、白俄罗斯、英国等多个国家销售[78] - 注射用盐酸万古霉素在美国和加拿大销售，适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其他细菌感染[78] - 注射用更昔洛韦钠在美国、荷兰、德国、中国香港、英国、法国、WHO、泰国、塞浦路斯、意大利、哥斯达黎加销售，用于治疗免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染[78] - 左乙拉西坦注射用浓溶液在美国、德国、荷兰、英国、西班牙、泰国、马来西亚、加拿大、阿联酋销售，用于癫痫患者部分性发作的治疗[78] - 注射用比伐芦定在美国、荷兰、德国、英国销售，作为抗凝剂用于经皮腔内冠状动脉成形术和经皮冠状动脉介入术[78] - 依替巴肽注射液在美国、德国、荷兰、英国销售，用于急性冠状动脉综合征患者[78] - 注射用伏立康唑在美国、德国、荷兰、澳大利亚、哥斯达黎加、英国、新西兰销售，用于治疗侵袭性曲霉病等严重真菌感染[81] - 硝普钠注射液在美国和加拿大销售，用于高血压急症和急性心力衰竭的治疗[81] - 盐酸双环胺注射液在美国销售，用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多及胆道、胃肠道、尿道痉挛等的治疗[81] - 地氯雷他定片在德国、荷兰、马来西亚销售，用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状[81] - 公司在国内制剂销售采用直销和经销商并行的混合模式，公立医院、大型连锁及原料药销售采用直销模式，民营医院和三终端销售采用经销商模式[97] - 公司在欧美药品销售采用独家经销模式，客户支付独家许可费以获得销售独家权利，合作模式包括直接供货价格和利润分成两种[97] - 公司营销网络覆盖全国1万5千多家医疗机构，其中二级及以上等级医院及专科医院5000多家，基层医疗机构1万多家[118] - 公司已与美国、德国、英国等20多个国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同，形成国际化产业布局[118] 战略规划 - 公司短期战略将继续强化高端仿制药，坚持"差异化+原料制剂垂直一体化+国际化"的先进制造定位[62] - 公司中期战略将布局改良型创新药物，如505b(2)药物开发，瞄准现有药品在临床使用的痛点[62] - 公司长期战略将瞄准国际创新药领域，布局肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症领域[62] 风险与挑战 - 公司面临政策风险，包括医保控费、招标降价等政策影响，以及仿制药一致性评价、国家带量采购等政策的冲击[163] - 公司面临国际形势风险，包括国际贸易保护主义、国际产业主权意识等不利因素[163] - 公司面临研发创新风险，需密切关注政策动向并积极落实国家政策[163] 公司治理与股东关系 - 公司2022年上半年报告期内未派发现金红利、不送红股、不以公积金转增股本[7] - 公司2022年第一次临时股东大会投资者参与比例为47.38%[175] - 公司2022年第二次临时股东大会投资者参与比例为47.71%[175] - 公司2021年年度股东大会投资者参与比例为46.98%[175] - 公司副总经理蒲建因个人原因于2022年3月18日离任[176] - 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[177] - 公司报告期无股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施[178] - 公司依托股东大会、上市公司互动易等平台建立多维度的投资者关系[199] 环保与社会责任 - 公司生产废水经污水处理站处理后达标排放[182] - 公司固体制剂车间粉尘经滤筒式单机除尘机组处理后高空排放[183] - 公司研发中心挥发性有机废气经活性炭过滤器处理后排放[183] - 公司固体废物分为危险废物和生活垃圾，危险废物包括废包装材料、废渣、不合格品等，统一收集至危废库暂存后委托有资质单位处理[184] - 公司噪声控制严格遵循工业企业噪声控制规范，厂界噪声达到《工厂企业厂界环境噪声排放标准》规定的3类区域标准，声源强度在78～90dB(A)之间[184] - 公司严格执行环保标准和规范，通过技术改造降低污染物排放量，减轻生产活动对环境及员工健康的影响[187] - 公司积极推进绿色办公行动，规定空调温度，夏天不得低于26°C，冬天不得高于20°C，并设有废纸盒与二次用纸盒[187] - 公司2022年举办EHS宣传咨询日活动，包括安全知识答题和安全宣言签名，提高员工安全生产意识[192] - 公司向海南省红十字会捐赠防疫物资共计13.3万件[195] - 公司向三亚市红十字会捐赠防疫物资共计8.71万件[195] - 公司捐赠注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韦钠价值累计超过3200万元[198] - 公司紧急驰援郑州500多万元药品用于保障灾区用药和灾后恢复重建[198] - 公司荣获"中国红十字会新冠肺炎疫情防控工作特殊贡献奖"[195] - 公司被河北省红十字会授予"博爱燕赵"铜奖证书[198] 供应链与采购 - 公司采购模式通过招标、询比价、议价等方式落实采购，保障供应和控制成本[89] - 公司注重需求管控，依托年度计划规划战略性采购，规避市场短缺和价格波动[89] - 公司通过ERP系统实施供应商全生命周期动态管理，确保物资和服务的持续供应[90] - 公司对供应商的选择、评定及定期审计制定相应标准，并由采购部、质量系统、生产系统及研发中心等部门筛选确定《合格供应商名录》[193] - 公司致力于与供应商、客户建立长期稳定的合作伙伴关系，建立了完整的流程管理制度以提升客户服务质量[194] 员工与薪酬 - 公司现有员工总数1386人，研发人员482人，研发人员超过公司总人数的三分之一[53] - 公司通过定期评估市场薪酬水平确保薪酬竞争力，并通过股权激励计划提高核心骨干凝聚力[189] 投资项目与资金使用 - 公司报告期末受限资产总额为63,499,765.97元，其中货币资金受限44,408,475.44元，固定资产受限19,091,290.53元[133] - 公司报告期投资额为655,505,437.10元，较上年同期增长36.36%[136] - 公司年产制剂产品15亿片/粒/袋生产线及研发中心建设项目累计投入475,193,000.00元，项目进度达110.51%[137] - 公司欧美标准注射剂生产线扩建项目累计投入360,283,322.34元，项目进度达134.41%[137] - 公司冻干水针、预充针项目累计投入145,740,000.00元，项目进度达121.45%[140] - 公司合成小试、滴眼剂车间、软膏车间项目累计投入148,815,630.00元，项目进度达114.21%[140] - 公司国际高端生产线扩建项目累计投入302,429,732.44元，项目进度达30.22%[140] - 公司普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目累计投入1,253,668,400.00元，项目进度达89.42%[140] - 公司募集资金总额为169,216.66万元，报告期投入募集资金总额为16,983.9万元，已累计投入募集资金总额为128,034.4万元[141] - 公司2022年上半年度实际使用募集资金16,983.90万元，累计已使用募集资金42,087.63万元，募集资金可使用余额为42,200.30万元[144] - 年产制剂15亿片袋粒生产线建设及研发中心扩建项目累计投入21,500.43万元，投资进度达100.30%[145] - 欧美标准注射剂生产线建设项目累计投入10,111.61万元，投资进度达101.12%，实现效益57,968.44万元[145] - 普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目累计投入54,334.73万元，投资进度达100.63%[145] - 普利国际高端项目累计投入42,087.63万元，投资进度达74.10%[145] - 承诺投资项目小计累计投入128,034.4万元，实现效益63,427.41万元[149] - 公司使用不超过20,000万元闲置募集资金暂时补充流动资金[153] - 报告期内委托理财发生额为5,000万元，未到期余额为5,000万元[156] 产品注册与审批 - 公司目前有64个药品项目处于注册受理阶段，涵盖仿制药、ANDA、DCP等多种注册分类，适应症包括循环系统疾病、抗感染药物、消化系统疾病等[97][100] - 公司在美国市场有多个ANDA项目在审评中，涉及抗感染药物、循环系统疾病药物、抗痉挛药等多个领域[100] - 公司在中国市场有多个仿制药和一致性评价项目在审评中，涵盖消化系统疾病、抗感染药物、抗癫痫药等多个适应症[97][100] - 公司在以色列、澳大利亚、德国等多个国家有仿制药项目在审评中，涉及循环系统疾病、抗感染药物、消化系统疾病等[97][100] - 公司在北欧五国、意大利和法国等地区有DCP项目在审评中，主要涉及抗病毒药和消化系统疾病药物[100] - 公司在加拿大、荷兰、英国等国家有多个仿制药和ANDA项目在审评中，主要涉及系统用抗感染药物和循环系统疾病药物[100] - 公司在香港、菲律宾、巴基斯坦等地区有仿制药项目在审评中，涉及抗癫痫药、消化系统疾病药物等[100] - 公司在中国市场有多个一致性评价项目在审评中，主要涉及抗感染药物和循环系统疾病药物[100] - 公司有多个仿制药和ANDA项目在中国和美国注册受理并处于审评中，涉及抗癫痫药、抗感染药物、造影剂等多个领域[103] - 地氯雷他定系列药品的发明专利期限为2019.4.9-2039.4.9（干混悬剂）和2019.4.11-2039.4.11（分散片），不属于中药保护品种[103] - 依替巴肽注射液中标价格为63.58元/盒，中标数量为2.17万支，预计将促进公司相关产品销售并提升品牌影响力[103] - 公司产品在欧美等国家地区广泛注册，包括注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦、左乙拉西坦注射用浓溶液等[104] - 公司产品剂型多样，包括分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂等，涵盖地氯雷他定分散片、双氯芬酸钠肠

公司基本信息 - 公司注册地址为海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区，邮政编码571127[22] - 公司股票代码为300630，股票简称为普利制药[3] - 公司年度报告备置地点为海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区[24] - 公司法定代表人范敏华，注册地址历史变更情况不适用[22] - 公司董事会秘书周茂，联系地址为海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区，电话0898-66661090[23] - 公司证券事务代表吴世俊，联系地址为海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区，电话0898-66661090[23] - 公司年度报告披露媒体为中国证券报、证券时报，披露网站为http://www.cninfo.com.cn[24] 财务数据 - 公司2021年利润分配预案为以436,981,580为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.91元（含税）[7] - 公司2021年营业收入为1,508,829,421.63元，同比增长26.94%[28] - 归属于上市公司股东的净利润为416,603,057.59元，同比增长2.25%[28] - 经营活动产生的现金流量净额为157,031,382.42元，同比下降52.71%[28] - 资产总额为4,662,239,616.98元，同比增长52.56%[28] - 归属于上市公司股东的净资产为2,541,755,448.51元，同比增长24.65%[28] - 2021年第四季度营业收入为372,186,000.97元，归属于上市公司股东的净利润为26,426,756.49元[32] - 2021年计入当期损益的政府补助为13,390,856.83元[35] - 2021年非经常性损益合计为10,927,946.22元[38] - 公司2021年营业收入为15.09亿元人民币，同比增长26.94%[80] - 公司2021年归属上市公司股东净利润为4.17亿元人民币，同比增长2.25%[80] - 公司总资产规模达46.62亿元人民币，同比增加52.56%[80] - 公司净资产为25.42亿元人民币，同比增加24.65%[80] - 公司2021年营业收入为15.09亿元，同比增长26.94%[122] - 医药制造业营业收入为15.06亿元，占总营业收入的99.81%，同比增长27.00%[122] - 抗生素类药物营业收入为4.47亿元，同比增长93.12%，占总营业收入的29.61%[122] - 境外营业收入为2.31亿元，同比增长40.88%，占总营业收入的15.33%[122] - 直销模式营业收入为4.06亿元，同比增长44.84%，占总营业收入的26.93%[122] - 公司前五大客户合计销售额为4.52亿元，占年度销售总额的29.95%[131] - 医药制造业营业成本为4.27亿元，占总营业成本的99.51%，同比增长43.33%[126] - 抗生素类药物毛利率为73.42%，同比增长13.00%[126] - 公司2021年生产量为8065.68万粒/片/支/kg，同比增长5.70%[127] - 公司2021年库存量为4681.78万粒/片/支/kg，同比增长29.25%[127] - 公司前五名供应商合计采购金额为198,723,989.65元，占年度采购总额的34.88%[134] - 2021年销售费用为233,161,486.71元，同比增长31.70%，主要由于业务规模增大和推广活动增加[135] - 2021年研发费用为229,318,459.03元，同比增长19.95%，公司加大研发投入[135] - 公司研发人员数量从2020年的322人增加到2021年的455人，同比增长41.30%[142] - 2021年研发投入金额为269,797,095.98元，占营业收入的17.88%[144] - 2021年经营活动现金流入小计为1,489,174,104.38元，同比增长42.18%[148] - 2021年经营活动现金流出小计为1,332,142,721.96元，同比增长86.24%[148] - 2021年筹资活动产生的现金流量净额为900,065,108.38元，同比增长35.15%[148] - 2021年现金及现金等价物净增加额为83,379,999.75元，同比下降47.27%[148] - 货币资金占总资产比例从11.67%下降至9.49%，减少2.18%[152] - 应收账款占总资产比例从19.58%下降至18.78%，减少0.80%[152] - 存货占总资产比例从3.08%上升至5.62%，增加2.54%[152] - 固定资产占总资产比例从17.56%下降至15.44%，减少2.12%[152] - 在建工程占总资产比例从33.46%下降至31.79%，减少1.67%[152] - 短期借款占总资产比例从5.56%上升至7.45%，增加1.89%[152] - 长期借款占总资产比例从6.37%下降至3.93%，减少2.44%[152] - 报告期投资额为682,978,170.86元，较上年同期减少0.76%[157] - 公司2021年度实际使用募集资金总额为52,295.34万元[165] - 公司2021年度收到的银行存款利息扣除银行手续费等的净额为427.28万元[169] - 公司2021年发行可转换公司债券尚未使用的募集资金总额为38,682.40万元[169] 研发与创新 - 公司研发投入重点布局抗肿瘤药和硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药[84] - 公司已完成抗胰腺癌治疗药物和BNCT治疗肾癌的硼中子药物的相关结构开发，进入临床前研究阶段[88] - 公司自主研发的肿瘤手术导航双模态造影剂预计2022年底获得中国、美国市场的临床批件[88] - 公司从北京工业大学引进的抗新冠病毒药物已完成体内及体外抗病毒研究，正在进行药理、药代及安全性评价实验[88] - 公司承担国家"十四五"重大专项"3.2抗病毒高分子纳米药物"项目的临床前研究、转化医学研究及新药临床申请注册申报工作[88] - 生物技术研究所研发团队规模将在2022年达到50-100人，推进在研产品管线[88] - 公司仿制药研发领域已获得国内生产批件60余个，国外生产上市许可近70个[91] - 公司通过/视同通过一致性评价的品种达11个，其中5个为首家过评[91] - 公司在美国上市的产品有11个，多数在FDA首个审评目标期限的10个月内获得批准[91] - 公司在安庆工厂具备投产条件的品种有20多个，包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染品种、抗肿瘤品种等[91] - 公司仿制药和创新药研发坚持差异化战略，创新药重点开发硼中子俘获疗法(BNCT)为基础的药物及mRNA疫苗[110] - 公司研发中心实行专家委员会制度，负责重大科技项目、技术改造项目的认证和评审[67] - 公司采用项目负责制，形成从选题、立项、临床前研究、中试和放大及注册管理的完整研发流程[67] - 公司研发团队按照国内外较高标准进行研发，保证产品研发与注册的成功[67] - 公司已取得欧美等境外制剂生产批件64个，原料药生产批准文号17个[74] - 公司通过国际化注册积累，形成在研项目国内外双报的策略安排[74] - 公司现有员工总数1200余人，研发人员近450余人，超过公司总人数的三分之一[84] 生产与质量管理 - 公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）审计[48] - 公司已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业[48] - 公司现已成为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业[48] - 公司已获得国内外新版GMP/cGMP证书，包括原料药、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等[64] - 公司产品注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠等通过美国FDA审计[64] - 公司产品质量控制严格，确保每个生产环节符合质量要求[64] - 公司采用"以销定产"的订单制生产模式，持续进行数字化、自动化、智能化建设，推动SAP、WMS、LIMS等系统建设[114] - 公司根据美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国NMPA的要求建立了完整的GMP管理制度，确保生产环节标准化、程序化、制度化[114] - 公司生产过程实行全面质量管理制度，每个控制节点均需经过QA确认，质量部门全程参与生产质量控制[116] - 公司建立采购中心，统一负责研发和生产物料、经营物资、服务和设备设施等采购，采用招标、询比价、议价等方式[111] - 公司注重需求管控，以市场需求和经营需求为导向，依托年度计划规划战略性采购和长周期物料采购[111] - 公司建立供应商开发、审计、入围和绩效管控、淘汰管理体系，确保持续满意提供经营所需物资和服务[113] - 公司运营管理部门根据历史销售情况、市场预测和客户订单等信息，编制年度生产规划和月度生产计划[114] - 计划物控部根据月生产计划在SAP系统中下达批生产指令单，生产部门根据指令单领取物料并做好记录[115] 产品与市场 - 公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品[48] - 公司商标"芙必叮"被海南省工商管理局认定为"海南省著名商标"[48] - 公司仿制药申报项目在以色列、英国、泰国、新加坡、德国和中国等多个国家处于注册受理阶段[49] - 公司仿制药申报在多个国家注册受理，包括澳大利亚、美国、中国、以色列、新西兰、乌克兰、加拿大、荷兰、英国、波兰、斯里兰卡、北欧五国、中国香港、菲律宾、阿联酋、德国等[52][54] - 公司仿制药申报涉及多种疾病领域，包括循环系统疾病、消化系统疾病、抗真菌、系统用抗感染、造影剂、抗病毒、抗癫痫、抗痉挛、解毒药、抗贫血、风湿性疾病及免疫药物等[52][54] - 公司仿制药申报在中国涉及多个类别，包括仿制药4类、仿制药3类、一致性评价、化药2.2类生产申请等[52][54] - 公司地氯雷他定系列药品发明专利起止期限为2002.12.19-2022.12.18（干混悬剂）和2003.7.22-2023.7.21（分散片）[56] - 公司注射用比伐芦定中标价格为548.88元/盒，中标数量为1.1372万支[56] - 公司左氧氟沙星片中标价格为13.88元/盒，中标数量为1977.7796万片[56] - 公司注射用阿奇霉素中标价格为188.58元/盒，中标数量为60.82万支[56] - 公司产品在多个国家地区销售，包括美国、德国、荷兰、英国等[60] - 公司拥有多种剂型，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂等，其中地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂等为独家剂型[61] - 公司营销网络覆盖全国1万5千多家医疗机构，包括5000多家二级及以上等级医院及专科医院[70] - 公司已与20多个国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同，形成国际化产业布局[70] - 公司地氯雷他定片（芙必叮®）国内市占率超8成[77] - 公司已在欧美多国获批上市14个品种，产品销往美国、德国、法国等国家[77] - 公司已有5个产品在国家集采中选，其中注射用阿奇霉素在国家第五批带量采购中选，标期3年[193] - 公司已有11个品种在美国上市，积极跟进客户，跟踪市场竞争者供货异常情况，动态调整供应链[195] - 公司在美国获批的11个品种在全球覆盖率较小，注射用阿奇仅在11个国家上市，注射用万古霉素仅在美国和加拿大上市[196] - 预计今年将有多款新产品在美国、荷兰、英国、德国、加拿大等国家获批上市[196] - 公司拥有海口、杭州、安庆三个国际化高端制造基地，提供涵盖原料药、注射剂、口服制剂等多种剂型的CDMO/CMO业务[196] - 公司CMO/CDMO业务可提供化学原料、化学制剂、生物制剂等多种业务类别[197] - 公司拥有455多人的专业技术团队，提供小试到大生产的技术放大和转化服务[197] - 公司多条注射剂生产线已通过中美欧GMP审计，涵盖2ml~100ml的规格[197] - 公司原料药工厂占地180亩，涵盖绝大多数的反应条件，能承接化工中间体和面向中美欧法规市场需求的原料药项目[197] - 公司已为美国客户提供某肿瘤质粒新药的临床批生产，以及美国某戒烟药的中试、放大和注册批CDMO业务[200] 行业与政策 - 医药行业在宏观经济不确定性背景下比较优势大幅提升[43] - 未来医药产业高质量发展的三要素为创新属性、质量控制和合规生产[43] - 2021年国家医保目录更新，新纳入74个品种，其中64个是独家的西药品种，包括7个罕见病品种，共纳入2860个品种[44] 募集资金与投资项目 - 年产制剂产品15亿片/粒/袋生产线及研发中心建设项目累计实际投入金额为431,234,165.64元，项目进度为100.28%[161] - 普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目累计实际投入金额为872,152,015.74元，项目仍在建设中[164] - 公司2017年首次公开发行募集资金总额为31,435.29万元，已累计使用31,612.04万元[165] - 公司2020年非公开发行募集资金总额为53,995.24万元，已累计使用54,334.73万元[165] - 公司2021年发行可转换公司债券募集资金总额为83,786.13万元，已累计使用45,103.73万元[165] - 公司年产制剂15亿片袋粒生产线建设及研发中心扩建项目累计投入21,500.43万元，投资进度为100.30%[171] - 公司欧美标准注射剂生产线建设项目累计投入10,111.61万元，投资进度为101.12%[171] - 公司普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目累计投入54,334.73万元，投资进度为100.63%[171] - 公司普利国际高端生产线扩建项目累计投入45,103.73万元，投资进度为53.83%[174] - 公司使用募集资金5,560.07万元置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金[178] - 公司使用募集资金13,167.65万元置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金[179] - 公司使用不超过40,000万元的暂时闲置募集资金进行现金管理[179] - 公司使用不超过20,000万元闲置募集资金暂时补充流动资金[180] - 截至报告期末，尚未使用的募集资金总额为38,682.40万元，其中21,895.82万元存放于募集资金专用账户，17,000.00万元用于购买理财及临时补充流动资金[184] 未来展望 - 公司2022年预计获批新产品，如硝普钠注射液、注射用伏立康唑、特利加压素注射液等，为业绩增长带来强动力[192] - 公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地[75] - 公司已取得专利技术60余项，其中发明专利57项，产品批准文号146个[74] - 公司在研品种共130余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b（2）和新实体化合物新药[74] 产品应用与适应症 - 阿奇霉素胶囊适用于多种细菌感染，包括肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及肺炎支原体所致的肺炎[97] - 注射用更昔洛韦用于治疗免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染及预防器官移植病人的巨细胞病毒感染[97] - 注射用比伐芦定作为抗凝剂用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)和经皮冠状动脉介入术(PCI)[100] - 依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征患者，降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点事件发生率[100] - 注射用磷酸川芎嗪用于缺血性脑血管病，如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞引起的脑梗死[100] - 注射用甲磺酸酚妥拉明用于嗜铬细胞瘤的治疗和术前准备，以及预防和治疗因静脉注射去甲肾上腺素外溢而引起的皮肤坏死[100] - 盐酸多巴酚丁胺注射液适用于心脏血液输出量不能满足体循环要求而出现低灌注状态的患者[100] - 足莫地平胶囊用于预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤[100] - 茶碱缓释胶囊适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状[103]

财务表现 - 公司2023年第三季度营收同比增长15%，达到50亿元人民币 [1] - 净利润同比增长20%，达到8亿元人民币 [1] - 毛利率提升至35%，较去年同期增长3个百分点 [2] - 运营成本控制良好，同比下降5% [3] 业务发展 - 新推出的智能家居产品线销售额突破10亿元人民币 [1] - 海外市场拓展顺利，欧洲市场份额提升至8% [2] - 与三家国际知名企业达成战略合作，预计将带来20%的营收增长 [3] - 研发投入同比增长25%，达到5亿元人民币 [4] 市场表现 - 公司股价在过去一年内上涨30%，表现优于行业平均水平 [1] - 市场份额在国内市场提升至25%，稳居行业第一 [2] - 客户满意度调查显示，满意度达到95%，创历史新高 [3] 未来展望 - 预计2024年营收将增长20%，达到60亿元人民币 [1] - 计划在未来三年内将海外市场份额提升至15% [2] - 将继续加大研发投入，预计未来两年研发费用将占营收的10% [3] - 预计未来五年内，智能家居产品线将贡献公司总营收的30% [4] 风险与挑战 - 原材料价格上涨可能对毛利率产生压力 [1] - 国际贸易环境的不确定性可能影响海外市场拓展 [2] - 行业竞争加剧，可能对市场份额产生冲击 [3] - 技术更新换代速度快，需持续加大研发投入以保持竞争力 [4]

营业收入与净利润 - 公司2021年第三季度营业收入为5.14亿元，同比增长35.03%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为1.65亿元，同比增长30.50%[4] - 年初至报告期末营业收入为11.37亿元，同比增长45.34%[4] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润为3.90亿元，同比增长36.93%[4] - 公司2021年第三季度营业总收入为11.37亿元人民币，同比增长45.4%[36] - 归属于母公司所有者的净利润为3.90亿元人民币，同比增长36.9%[39] - 公司2021年第三季度营业利润为3.96亿元人民币，同比增长34.3%[39] - 综合收益总额为390,176,301.10元，归属于母公司所有者的综合收益为390,176,301.10元[43] - 基本每股收益为0.89元，稀释每股收益为0.89元[43] 资产与负债 - 公司总资产为44.55亿元，同比增长45.79%[4] - 归属于上市公司股东的所有者权益为26.09亿元，同比增长27.92%[4] - 公司总资产为44.55亿元人民币，同比增长45.8%[32] - 非流动资产合计为25.83亿元人民币，同比增长41.7%[32] - 流动负债合计为9.28亿元人民币，同比增长37.6%[32] - 非流动负债合计为9.19亿元人民币，同比增长168.4%[35] - 归属于母公司所有者权益合计为26.09亿元人民币，同比增长27.9%[35] 货币资金与现金流量 - 公司货币资金为6.25亿元，同比增长75.17%，主要由于可转债募集资金到位[9] - 公司2021年第三季度货币资金为624,767,510.18元，较2020年底的356,657,288.94元增长75.2%[29] - 销售商品、提供劳务收到的现金为1,139,350,301.64元，同比增长22.6%[44] - 经营活动产生的现金流量净额为156,679,118.33元，同比增长43.4%[47] - 投资活动产生的现金流量净额为-794,909,310.05元，同比减少59.0%[47] - 筹资活动产生的现金流量净额为905,996,049.53元，同比增长45.4%[50] - 期末现金及现金等价物余额为623,880,152.83元，同比增长45.6%[50] - 收到的税费返还为59,222,628.69元，同比增长536.5%[47] - 购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为779,764,350.05元，同比增长56.2%[47] - 吸收投资收到的现金为840,969,600.00元，同比增长55.5%[47] 在建工程与固定资产 - 公司在建工程为16.14亿元，同比增长57.88%，主要由于在建项目投入增加[9] - 公司2021年第三季度在建工程为1,614,485,300.71元，较2020年底的1,022,614,017.62元增长57.9%[29] 营业成本与财务费用 - 公司营业成本为2.57亿元，同比增长75.89%，主要由于原辅料成本增加和制造费用增加[13] - 公司财务费用为2709.89万元，同比增长186.82%，主要由于计提可转债财务费用[13] - 营业总成本为7.33亿元人民币，同比增长46.4%[36] 应收账款与存货 - 公司2021年第三季度应收账款为758,301,641.45元，较2020年底的598,323,477.72元增长26.7%[29] - 公司2021年第三季度存货为281,054,779.46元，较2020年底的94,089,372.34元增长198.7%[29] 研发费用 - 研发费用为2.04亿元人民币，同比增长23.4%[39] 公司债券与权益分派 - 公司2021年2月9日发行了850万张可转换公司债券，债券简称为普利转债，债券代码为123099[22] - 公司2021年7月8日实施2020年度权益分派方案，每10股派发现金股利1.87元（含税）[22] 员工持股计划与限制性股票 - 公司2021年9月22日通过第二期员工持股计划，认购资金已划转完成，但截至2021年9月30日尚未购买公司股票[23] - 公司2021年9月29日解除限售的限制性股票数量为55.56万股，占公司总股本的0.1271%[25] 股东大会与公司章程 - 公司2021年9月27日召开第三次临时股东大会，审议通过变更注册资本及修订《公司章程》的议案[26]

让 中 国 老 百姓用上出口欧美的高品质药 日 2021 INTERIM REPORT 半年度报告 | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |----------|------------------|-------|----------|-------|-------|--------|-------|-------| | | | | | | | | | | | Hainan | | | Hangzhou | | | Anqing | | | | | | | | | | | | | | 41 #1 #5 | and manufacturer | | | | | | | | IK 股票代码:300630 股票简称:普利制药 音影制商 债券代码:123099 债券简称:普利转债 海南普利制药股份有限公司 2021 年半年度报告全文 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人范敏华、主管会计 ...

财务数据与业绩 - 2020年营业收入为11.89亿元，同比增长25.10%[22] - 2020年归属于上市公司股东的净利润为4.07亿元，同比增长35.30%[22] - 2020年经营活动产生的现金流量净额为3.32亿元，同比增长54.19%[22] - 2020年资产总额为30.56亿元，同比增长77.64%[22] - 2020年归属于上市公司股东的净资产为20.39亿元，同比增长77.95%[22] - 2020年第四季度营业收入为4.07亿元，为全年最高季度[25] - 2020年第四季度经营活动产生的现金流量净额为2.23亿元，为全年最高季度[25] - 公司2020年实现营业收入118,860.34万元，同比增长25.10%[77] - 归属上市公司股东净利润40,745.09万元，同比增长35.30%[77] - 公司总资产规模达305,599.93万元，同比增长77.64%[77] - 公司2020年营业收入为1,188,603,424.51元，同比增长25.10%[97] - 心血管类药物收入为338,585,392.51元，同比增长215.26%，占营业收入的28.49%[97][101] - 抗过敏药物收入为219,622,306.66元，同比下降30.47%，占营业收入的18.48%[97][101] - 华东地区收入为572,967,297.72元，同比增长50.88%，占营业收入的48.21%[97][101] - 公司2020年销售量为76,748.39万粒/片/支/kg，同比增长31.91%[102] - 公司前五名客户合计销售金额为353,442,154.42元，占年度销售总额的29.74%[108] - 公司前五名供应商合计采购金额为231,167,825.11元，占年度采购总额的52.12%[108][111] - 医药制造业营业成本为297,749,968.29元，占营业成本的99.24%[104] - 原材料成本为215,273,227.07元，占医药制造业营业成本的72.30%[107] - 制造费用为60,988,794.62元，占医药制造业营业成本的20.48%[107] - 销售费用同比下降11.38%，主要由于疫情影响导致推广活动减少[112] - 管理费用同比增长5.99%，主要由于公司业务规模扩大导致支出增加[112] - 财务费用同比增长202.23%，主要由于本年度贷款利息增加[112] - 研发费用同比增长3.74%，主要由于公司加大研发投入[112] - 2020年研发投入金额为283,151,872.64元，占营业收入的23.82%[114] - 研发人员数量从2019年的258人增加到2020年的322人，占比从36.44%提升至37.97%[114] - 经营活动产生的现金流量净额同比增长54.19%，达到332,075,817.29元[117] - 投资活动产生的现金流量净额同比下降107.34%，主要由于固定资产建设投入增加[117] - 在建工程同比增长3.21%，主要由于海南、浙江和安徽三个工厂建设投入增加[120] - 长期借款同比增长3.50%，主要由于固定资产项目投资项目贷款增加[120] - 公司报告期内投资额为688,216,686.75元，同比增长154.12%[127] - 公司房产及土地使用权受限账面价值为31,543,592.34元，主要用于抵押担保[124] - 公司在建工程受限账面价值为131,494,979.17元，主要用于最高额抵押[124] - 公司年产制剂产品15亿片/粒/袋生产线及研发中心建设项目累计投入404,283,952.88元，已完成产品试制[127] - 公司冻干水针、预充针项目累计投入85,663,650.04元，项目进度为71.39%[130] - 公司合成小试、滴眼剂车间、软膏车间项目累计投入82,030,697.48元，项目进度为61.68%[130] - 公司欧美标准注射剂生产线建设扩建项目累计投入161,379,444.75元，项目进度为79.87%[130] - 公司安徽普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目累计投入476,492,732.66元，项目进度为94.53%[130] - 公司2017年首次公开发行募集资金总额为31,435.29万元，已累计使用31,612.04万元[133] - 公司2020年非公开发行募集资金总额为53,995.24万元，已累计使用47,143.12万元[133] - 年产制剂15亿片袋粒生产线建设及研发中心扩建项目累计投入金额为21,500.43万元，投资进度为100.30%，但未达到预计效益，实现效益为-78.41万元[134] - 欧美标准注射剂生产线建设项目累计投入金额为10,111.61万元，投资进度为101.12%，实现效益为12,157.36万元，累计实现效益为19,496.05万元，达到预计效益[134] - 普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目累计投入金额为47,143.12万元，投资进度为87.31%，预计2024年4月1日达到预定可使用状态[134] - 公司募集资金总额为85,430.53万元，累计投入金额为78,755.16万元，实现效益为12,078.95万元，累计实现效益为19,417.64万元[137] - 年产制剂15亿片袋粒生产线建设及研发中心扩建项目未达到计划进度的原因是产品试制及审批流程尚未完成[137] - 公司使用闲置募集资金进行现金管理，额度不超过40,000万元，截至2020年12月31日均已收回[142] - 截至报告期末，尚未使用的募集资金总额为7,179.34万元，存放于募集资金专用账户，将用于募投项目建设[142] - 浙江普利药业有限公司2020年营业收入为896,456,532.17元，净利润为34,681,440.40元，对公司净利润影响达10%以上[147] - 杭州兆利医药科技有限公司在报告期内注销登记，不会对公司合并报表及整体业务产生实质性影响[149] - 2020年度公司合并报表实现归属于上市公司股东的净利润为407,450,895.97元，母公司实现净利润为334,180,599.61元[163] - 2020年度公司可供分配利润为842,731,626.18元，拟以总股本437,029,279股为基数，向全体股东每10股派发现金股利1.87元（含税），总计派发现金股利81,724,475.17元（含税）[163] - 2020年度现金分红总额占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比例为20.06%[166] - 2019年度现金分红总额为60,448,142.91元，占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比例为20.07%[166] - 2018年度现金分红总额为38,467,050.30元，占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比例为21.20%[166] 公司基本信息 - 公司注册地址和办公地址均为海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区，邮政编码571127[16] - 公司股票简称为普利制药，股票代码为300630[16] - 公司聘请的会计师事务所为天健会计师事务所（特殊普通合伙），办公地址为浙江省杭州市江干区钱江路1366号华润大厦B座31层[21] - 公司保荐机构为海通证券股份有限公司，保荐代表人田稼、周舟，持续督导期间为2017年3月28日至2020年12月31日[21] - 公司现聘任的境内会计师事务所为天健会计师事务所（特殊普通合伙），报酬为90万元[191] 研发与创新 - 公司已取得专利技术54余项，其中发明专利51项，产品批准文号125个[35] - 公司在研品种共70余个，涉及仿制药、改良型新药和新实体化合物新药[35] - 公司研发中心实行专家委员会制度，负责重大科技项目和技术改造项目的认证、评审，形成了完整的研发流程和研发体系[69] - 公司研发项目长期按照国内外较高标准进行，保证了产品研发与注册的成功[69] - 公司采用项目负责制，以方案竞争评审方式选择项目负责人，确保研发项目的有效执行[69] - 公司2020年研发人员同比新增24.81%，明显高于公司整体员工的平均增速[82] - 公司海南针剂三车间补充申请获得美国FDA批准，有利于扩大生产供货能力[85] - 公司在中国、美国、欧盟等多个国家和地区有38个仿制药项目处于注册受理阶段，涵盖循环系统疾病、消化系统疾病、抗感染药物等多个适应症[89][91] - 公司有2个仿制药项目在美国获得暂时批准，涉及循环系统疾病药物[89] - 公司在中国有4个一致性评价项目处于注册受理阶段，涉及抗感染药物和内分泌系统药物[89] - 公司在中国有2个仿制药项目属于境内已上市的循环系统疾病药物，处于注册受理阶段[91] - 公司在美国有5个DMF（药物主文件）项目处于注册受理阶段，涉及循环系统疾病、抗感染药物、消化系统疾病和抗帕金森病药[91] - 公司在欧盟有2个DCP（分散程序）申请和2个CEP（欧洲药典适应性证书）项目处于注册受理阶段，涉及消化系统疾病和抗胆碱药物[91] - 公司新进入国家医保目录的药品包括左乙拉西坦注射用浓溶液，用于癫痫患者的加用治疗[93] - 地氯雷他定系列药品在报告期内销售额占公司主营业务收入的10%以上，主要用于慢性特发性荨麻疹和过敏性鼻炎的治疗[93] 生产与质量管理 - 公司采购模式遵循"以产定购"，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购[43] - 公司制定了严格的供应商管理制度，包括供应商选择、评定及定期审计，确保供应商资质和质量[43][44] - 公司采购流程包括制定计划、实施采购、验收入库、物料储存等环节，确保物料质量和供应稳定性[43][44][45][46][49] - 公司对特殊物料、危险物料实行双人双锁和专库管理，确保物料安全[49] - 公司采用"以销定产"的生产模式，根据市场需求和订货合同编制生产计划，确保生产顺利进行[50] - 公司建立了完整的GMP管理制度，符合美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国NMPA的要求，确保生产环节标准化、程序化、制度化[50] - 公司拥有片剂、胶囊剂、干混悬剂、冻干粉针、注射液等多种剂型，剂型种类具有多元化优势[61] - 公司已获得国内外新版GMP/cGMP证书，确保药品研发、生产、仓储全过程符合质量要求[61] - 公司通过国外GMP审计，包括美国FDA、荷兰药监局和世界卫生组织的认证，涉及多个产品和车间[65] - 公司药品生产许可证涵盖多种剂型和原料药，有效期至2025年9月25日[69] - 公司药品GMP检查结果通知书显示多个车间通过检查，确保药品生产质量[72] 销售与市场拓展 - 公司营销网络覆盖全国千家医院及多家基层医疗机构，拥有经销商和配送商千余家[35] - 公司已有10多个产品在欧美多国获批上市，产品成功销往美国、德国、法国与英国等国家，初步形成中国制造、全球销售的国际化格局[36] - 公司主要产品涵盖抗过敏类药物、非甾体镇痛抗炎类药物、抗生素类药物、消化类药物等领域，多个产品进入国家医保和基药目录[36][39] - 公司产品包括克拉霉素缓释片、阿奇霉素胶囊、甲砜霉素颗粒等，覆盖清肝解毒类、抗生素类、呼吸系统类、心血管系统类、内分泌类、急救类、消化类等领域[42] - 公司国内制剂销售主要采用配送商模式，与具有GSP资格的医药商业公司合作，共同开发医院和零售药店等终端客户[54] - 公司国外制剂销售采用经销商模式，由经销商主导区域市场和终端市场的产品推广活动[54] - 公司营销网络覆盖全国1万5千多家医疗机构，包括3700多家二级及以上等级医院及专科医院，以及1万多家基层医疗机构[69] - 公司积极拓展海外市场，与欧美等国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同，形成了国际化的产业布局[69] - 公司中标第三批全国药品集中采购，中标品种包括地氯雷他定片、左乙拉西坦注射用浓溶液[80] - 2020年8月硝普钠注射液获得美国FDA批准注册，10月成功出口美国[81] 社会责任与捐赠 - 公司2020年累计捐赠价值超过3200万元的抗疫药品，履行医药企业使命与社会责任[76] 战略规划与风险 - 公司坚持"差异化+原料制剂一体化+国际化"的高端制造定位，以研发创新为导向，优化产品管线，加大国内外市场开拓力度[76] - 公司短期战略聚焦于仿制药，坚持"差异化+原料制剂一体化+国际化"的高端仿制药制造定位[150] - 中期战略布局505b2产品，瞄准现有药品在临床使用的痛点做改良型创新[150] - 长期战略逐步从国际仿制药向国际创新药探索，未来创新药申报将聚焦中美双报[150] - 2021年公司将继续加大国际、国内市场深度和宽度的拓展，巩固单品种细分领域的优势地位[152] - 安徽普利原料药基地将加快投产，进行原料药全球注册工作，努力打通上下产业链的国产替代[152] - 公司将持续增加技术研发投入，选择仿制技术难度高、未来竞争格局良好的差异化药品进行重点研发[152] - 公司面临研发风险，新药注册需经过多个阶段，若未能通过审批将影响前期投入回收和公司效益[152] - 公司面临核心技术人员流失及技术失密风险，可能影响技术领先优势和持续盈利能力[152] - 公司面临销售推广风险，产品市场需求取决于医生认知程度，需配合学术推广[153] - 公司面临药品质量风险，生产流程长、工艺复杂，若出现质量问题将影响生产经营和市场声誉[153] 股东与股权管理 - 公司实际控制人范敏华承诺自公司股票上市之日起三十六个月内不转让或委托他人管理其直接或间接持有的公司股份[167] - 公司股东朱小平承诺自公司股票上市之日起三十六个月内不转让或委托他人管理其直接或间接持有的公司股份[170] - 公司股东杭州金赛普投资管理有限公司和杭州泰捷投资管理有限公司承诺自公司股票上市之日起三十六个月内不转让或委托他人管理其直接或间接持有的公司股份[170] - 公司股票上市后六个月内，若股票连续二十个交易日收盘价低于发行价，锁定期将自动延长六个月[174] - 公司股票上市后六个月内申报离职的员工，自离职之日起十八个月内不得转让其直接持有的公司股份[176] - 公司控股股东及实际控制人承诺避免同业竞争，减少关联交易，并确保交易价格按市场公认的合理价格确定[176] - 公司非公开发行股票摊薄即期回报的风险，相关责任主体承诺采取措施填补回报[176] - 公司承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益[179] - 公司承诺由董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩[179] - 公司承诺拟公布的公司股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩[179] - 公司承诺如招股说明书中存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，将依法回购首次公开发行的全部新股[182] - 公司控股股东、实际控制人承诺如招股说明书中存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，将督促公司依法回购首次公开发行的全部新股[182] - 公司董事、监事和高级管理人员承诺如招股说明书中存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，将依法赔偿投资者损失[182] 法律与合规 - 公司报告期不存在控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金[187] - 公司报告期无合并报表范围发生变化的情况[188] - 公司报告期未发生破产重整相关事项[192] - 公司与中天建设仲裁事项涉及注射剂生产大楼的土建工程造价金额纠纷案，涉案金额为2,305.63万元，目前尚未作出裁决[193] - 公司与南京卡文迪许合同纠纷案，涉案金额为365.77万元，目前尚未作出判决[193] - 公司报告期不存在处罚及整改情况[197] 股权激励与关联交易 - 公司向169名激励对象授予1,901,000股限制性股票，总股本由435,088,279股变更为436,989,279股[198] - 公司与杭州必益泰得医学科技有限公司的关联交易金额为1,157.3万元，占同类交易金额的100.00%[199] - 公司与杭州必益泰得医学科技有限公司的房屋租赁费关联交易金额为99.08万元，占同类交易金额的100.00%[199]

财务表现 - 公司2021年第一季度营业收入为273,392,371.83元，同比增长60.03%[10] - 归属于上市公司股东的净利润为121,239,486.28元，同比增长51.40%[10] - 基本每股收益为0.24元/股，同比增长33.33%[10] - 公司2021年第一季度营业总收入为273,392,371.83元，同比增长60.03%[22] - 归属上市公司股东的净利润为121,239,486.28元，较去年同期增长51.40%[23] - 公司2021年第一季度营业总收入为273,392,371.83元，同比增长60.0%[61] - 公司2021年第一季度净利润为121,239,486.28元，同比增长51.4%[67] - 综合收益总额为121,239,486.28元，同比增长51.4%[70] - 母公司营业收入为291,601,563.45元，同比增长94.9%[71] - 母公司营业成本为96,900,075.90元，同比增长230.4%[71] - 营业利润为140,775,196.20元，同比增长65.3%[74] - 净利润为138,545,862.35元，同比增长73.7%[74] 现金流 - 经营活动产生的现金流量净额为11,299,484.87元，同比增长76.17%[10] - 公司销售商品、提供劳务收到的现金为257,236,019.60元，同比增长40.66%，显示销售增长和回款增多[22] - 公司支付各项税费为53,492,766.27元，同比增长173.19%，主要由于支付各项税金[22] - 经营活动产生的现金流量净额为11,299,484.87元，同比增长76.2%[82] - 投资活动产生的现金流量净额为-269,422,298.57元，同比减少1.7%[82] - 筹资活动吸收投资收到的现金为840,969,600.00元[82] - 公司筹资活动现金流入小计为890,330,850.00元，较上期的244,009,145.00元显著增加[84] - 公司筹资活动产生的现金流量净额为759,214,164.72元，较上期的178,882,993.00元大幅增长[84] - 公司期末现金及现金等价物余额为856,254,087.18元，较上期的108,358,597.61元显著增加[84] - 母公司经营活动产生的现金流量净额为-245,058,004.94元，较上期的2,821,649.60元大幅下降[85] - 母公司经营活动现金流入小计为88,863,692.00元，较上期的238,069,630.98元显著减少[85] - 公司投资活动产生的现金流量净额为-32,976,263.28元，较上期的-155,598,458.08元有所改善[88] - 公司筹资活动产生的现金流量净额为889,131,243.05元，较上期的34,146,148.83元大幅增加[88] - 公司期末现金及现金等价物余额为825,426,466.75元，较上期的40,683,636.30元显著增加[88] - 公司现金及现金等价物净增加额为610,773,433.59元，较上期的-118,892,846.45元大幅改善[88] 资产与负债 - 总资产为3,987,868,404.28元，同比增长30.49%[10] - 归属于上市公司股东的净资产为2,412,844,750.19元，同比增长18.33%[10] - 货币资金期末余额为857,425,098.72元，较期初增长140.41%，主要由于可转债发行资金到位[22] - 公司在建工程期末余额为1,494,002,737.52元，较期初增长46.10%，主要由于海南、杭州、安徽在建项目[22] - 公司2021年第一季度货币资金为857,425,098.72元，较2020年底的356,657,288.94元增长140.4%[45] - 公司2021年第一季度应收账款为592,259,580.15元，较2020年底的598,323,477.72元下降1.0%[45] - 公司2021年第一季度在建工程为1,494,002,737.52元，较2020年底的1,022,614,017.62元增长46.1%[48] - 公司2021年第一季度资产总计为3,987,868,404.28元，较2020年底的3,055,999,316.62元增长30.5%[48] - 公司2021年第一季度应付账款为268,185,730.58元，较2020年底的184,370,572.33元增长45.5%[48] - 公司2021年第一季度未分配利润为1,013,183,745.28元，较2020年底的869,829,894.97元增长16.5%[54] - 公司2021年第一季度母公司货币资金为826,597,478.29元，较2020年底的215,824,044.70元增长283.0%[55] - 公司2021年第一季度母公司应收账款为860,356,738.95元，较2020年底的600,816,012.03元增长43.2%[55] - 公司2021年第一季度母公司流动资产合计为1,814,429,343.83元，较2020年底的1,003,169,318.35元增长80.9%[55] - 公司2021年第一季度在建工程为406,703,622.96元，同比增长89.8%[58] - 公司2021年第一季度无形资产为33,546,222.79元，同比增长132.4%[58] - 公司2021年第一季度应付账款为157,400,373.17元，同比增长26.8%[58] - 公司2021年第一季度合同负债为17,370,261.04元，同比增长111.2%[58] - 公司2021年第一季度所有者权益合计为2,404,559,696.25元，同比增长19.5%[61] 研发与创新 - 研发费用为50,208,146.21元，同比增长107.40%，显示公司持续加大技术研发投入[22] - 公司获得多项药品批准文号，包括左氧氟沙星片国内注册批件和特利加压素注射液荷兰上市许可[25] - 全资子公司浙江普利药业有限公司通过美国FDA现场检查[25] - 公司2021年第一季度研发费用为50,208,146.21元，同比增长107.4%[64] - 母公司研发费用为27,508,965.83元，同比增长89.6%[71] 股东与股权 - 公司报告期末普通股股东总数为16,397人[13] - 公司董事长范敏华持股比例为33.88%，为第一大股东[13] - 公司前10名股东中，范敏华女士和朱小平先生为夫妻关系[16] - 公司报告期内未进行约定购回交易[16] 募集资金 - 公司募集资金总额为169,216.66万元，累计变更用途的募集资金总额为0万元，占比0.00%[32] - 本季度投入募集资金总额为12,366.57万元，已累计投入募集资金总额为91,121.73万元[32] - 年产制剂15亿片袋粒生产线建设及研发中心扩建项目累计投入21,500.43万元，投资进度为100.30%，但未达到预计效益[32][35] - 欧美标准注射剂生产线建设项目累计投入10,111.61万元，投资进度为101.21%，实现效益26,365.93万元[32] - 普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目累计投入53,949.62万元，投资进度为99.92%[32] - 普利国际高端生产线扩建项目累计投入5,560.07万元，投资进度为6.64%[32] - 公司尚未使用的募集资金总额为78,094.93万元，存放于募集资金专用账户[38] - 公司使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金，额度不超过20,000万元，使用期限不超过12个月[35] 其他 - 公司获得政府补助拨款3,292,648.97元，同比增长312.71%[22] - 公司接待了宝盈基金、上海景熙资产等机构的实地调研，讨论了公司经营情况及未来发展规划[41]