公司财务状况 - 公司在2021年6月15日使用现金偿还了尚未到期的2.76亿美元可转换高级票据[14] - 公司截至2022年12月31日，现金、现金等价物和受限现金约为4470万美元[15] - 公司在2022年12月31日累计亏损约9.36亿美元，2022年净亏损为6,590万美元[113] - 公司2024年到期的可转换优先担保票据金额为2.071亿美元，可能无法偿还[114] 产品销售情况 - Inbrija是公司首款和唯一一款用于治疗帕金森病患者的吸入左多巴药物，已在美国上市[23] - 2022年德国Inbrija销售净收入为290万美元[24] - 美国Ampyra 2022年净收入为7290万美元[26] - 与Biogen合作开发和销售含氨基吡啶产品，Fampyra在全球范围内取得批准并在多个国家市场上推出[32] 合作协议及制造安排 - 公司与Alkermes签署的协议授予了全球范围内Ampyra的独家权利，但与Alkermes的现有许可和供应协议被裁定无效，可能导致供应中断[36] - 公司将Inbrija的商业供应转移到Catalent的制造设施，Catalent同意在Chelsea设施为公司制造Inbrija[37] - 公司与Catalent签订了2021年的制造服务协议，约定了2021年至2030年期间每年购买至少1600万美元的Inbrija的最低要求[38] 法规监管 - FDA和其他监管机构对药物的研发、生产、分销和营销施加重大要求[54] - 美国FDA对药物和生物制品的监管涉及多个阶段，包括IND申请、临床试验和NDA或BLA申请[56] - 美国FDA对医疗器械的监管包括一般控制和特殊控制[73] 公司运营及风险 - 公司拥有111名全职员工和11名临时员工，致力于吸引和留住优秀人才，提供安全、有益的工作环境和竞争性薪酬福利[86] - 公司进行年度薪酬公平分析，努力维持竞争性薪酬和员工福利，以吸引和留住合格员工[87] - 公司在2021年实施了两次企业重组，以降低成本、调整运营支出，并专注于Inbrija产品[88]

市场需求数据 - 美国约100万人、欧洲约120万人被诊断患有帕金森病，美国约40%的帕金森病患者会经历关期[141][162] 产品收入数据（季度） - 2022年第三季度，Inbrija美国净收入为780万美元，与2021年同期持平；德国净收入为100万美元[141][142][154][156] - 2022年第三季度，Ampyra美国净收入为2110万美元，2021年同期为2000万美元[144] - 2022年第三季度Ampyra美国净收入为2110万美元，2021年同期为2000万美元，增长110万美元，增幅6%[166][179] - 2022年第三季度Inbrija美国净收入为780万美元，与2021年同期持平；2022年第三季度与Esteve Pharmaceuticals供应协议收入为100万美元，2021年同期为0[176] - 2022年第三季度特许权使用费收入为300万美元，2021年同期为360万美元，减少60万美元，降幅17%[184] - 2022年第三季度许可收入为50万美元，2021年同期为0[185] 产品收入数据（前三季度） - 2022年前三季度Inbrija美国净收入为1900万美元，较2021年同期的1920万美元减少20万美元，降幅1%；与Esteve Pharmaceuticals的供应协议带来德国销售收入290万美元，2021年同期为0 [199] - 2022年前三季度Ampyra净收入为5420万美元，较2021年同期的6200万美元减少780万美元，降幅13%[202] - 2022年前三季度其他产品销售收入为0，2021年同期为可忽略不计的收入[206] - 2022年前三季度特许权使用费收入为1060万美元，较2021年同期的1080万美元减少20万美元，降幅2%[207] 产品医保覆盖情况 - Inbrija目前在美国约92%的商业保险人群和18%的医疗保险计划人群中无需医疗例外即可使用[141][154] 产品制造与采购协议 - 公司与Catalent签订长期全球制造服务协议，2021年至少购买1600万美元Inbrija，2022 - 2030年每年至少购买1800万美元[148] - 截至2022年9月30日，公司对Catalent的剩余最低采购承诺为2022年底前450万美元，此后每年1800万美元[148] - 公司将在2024年1月1日起一年内按季度支付150万美元，用于补偿Catalent在切尔西制造工厂安装和调试大型7号喷雾干燥机的部分成本[149] - 截至2022年9月30日，对Catalent的最低剩余采购承诺至2022年12月31日为450万美元，此后每年1800万美元，额外库存相关采购承诺约250万美元，2021年同期为70万美元[249] 产品分销协议 - 2021年公司与Esteve Pharmaceuticals签订独家分销和供应协议，在西班牙和德国商业化Inbrija，2021年从德国分销协议获得约590万美元预付款[156] - 2022年5月，公司与Biopas Laboratories签订独家分销和供应协议，在拉丁美洲9个国家商业化Inbrija[157] 公司现金及资金状况 - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金约为3420万美元，其中受限现金包括1240万美元与2024年可转换优先担保票据6%半年利息相关的托管资金[150] - 2022年9月30日，公司现金及现金等价物为2070万美元，2021年12月31日为4560万美元；2022年前九个月净亏损8510万美元，2021年全年净亏损1.04亿美元[223] - 2022年9月30日现金及现金等价物约2070万美元，2021年12月31日为4560万美元，不包括1240万美元受限现金[244] 公司费用数据（季度） - 2022年第三季度销售成本为1100万美元，2021年同期为1330万美元[186] - 2022年和2021年第三季度Inbrija无形资产摊销均为770万美元[187] - 2022年第三季度研发费用为140万美元，2021年同期为190万美元，减少约50万美元，降幅26%[188] - 2022年第三季度销售和营销费用为980万美元，较2021年同期的1450万美元减少470万美元，降幅32%[189] - 2022年第三季度一般和行政费用为1320万美元，较2021年同期的1510万美元减少190万美元，降幅13%[189] 公司费用数据（前三季度） - 2022年前三季度销售成本为2580万美元，2021年同期为3660万美元[209] - 2022年前三季度研发费用为460万美元，较2021年同期的910万美元减少450万美元，降幅49%[211] - 2022年前三季度销售和营销费用为3060万美元，较2021年同期的4440万美元减少1380万美元，降幅31%[212] - 2022年前三季度所得税拨备为2820万美元，2021年同期为税收优惠680万美元；有效所得税税率分别为 - 49.69%和7.53%[218] 公司仲裁与税收情况 - 公司与Alkermes仲裁案获赔1500万美元及150万美元预付利息，且无需再支付Ampyra特许权使用费[168] - 公司上一季度发生所有权变更，截至2022年9月30日，因相关限制记录约2500万美元累计税收费用[219] 公司上市与股权情况 - 2022年6月22日，公司收到通知不再符合纳斯达克持续上市要求，需在180天内（即2022年12月19日前）恢复合规[225] - 2022年11月11日，股东投票授权董事会进行1比2至1比20范围内的反向股票分割[225] 公司票据发行与转换情况 - 2019年12月24日，公司完成2.76亿美元2021年到期可转换优先票据的私下交换，发行约2.07亿美元2024年到期可转换优先担保票据并支付约5520万美元现金[227] - 2024年到期可转换优先担保票据年利率为6%，半年付息一次，2022年12月1日约620万美元利息将以现金支付[229] - 2024年到期可转换优先担保票据调整后转换率为每1000美元本金兑换47.6190股普通股，调整后转换价格约为每股21美元[230] - 2024年到期可转换优先担保票据发行时，转换特征衍生工具公允价值为5940万美元，记录为衍生负债[236] - 2020年8月28日，公司获股东批准将普通股授权股数从13333333股增至61666666股，部分转换期权公允价值1830万美元重新分类为权益[237] - 截至2022年9月30日，2024年到期可转换优先担保票据相关某些嵌入式转换特征衍生负债公允价值可忽略不计[237] - 负债组成部分中本金为207,000美元，扣除债务折扣和发行成本后净账面价值为162,760美元，权益组成部分为18,257美元[238] 公司债务偿还情况 - 2014年6月公司发行3.45亿美元本金的1.75%可转换优先票据，2019年12月24日完成2.76亿美元票据的私下交换，2021年6月15日偿还剩余6900万美元[240] 子公司贷款情况 - 子公司Biotie获得的非可转换资本贷款调整后收购日公允价值为2.05亿美元，截至2022年9月30日账面价值为2.49亿美元，已申请豁免贷款，需支付约5万美元尾款，当时Biotie现金约1450万美元[241] - 研发贷款收购日公允价值为290万美元，截至2022年9月30日账面价值为0，已于2017 - 2021年等额偿还[243] 公司现金流情况 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为3010万美元，主要因净亏损8510万美元等因素，部分被股份支付费用等因素抵消[245] - 2022年前九个月投资活动净现金使用量主要因购买物业、设备和无形资产30万美元[246] - 2022年前九个月融资活动净现金提供量为0 [247] 公司会计政策情况 - 2021年1月1日采用ASU 2019 - 12，2022年1月1日采用ASU 2021 - 04，除采用新会计指引外，重大会计政策自2021年12月31日以来无重大变化[251] 产品专利与市场独占权情况 - Inbrija的ARCUS平台专利保护至2030年后，美国新产品独占权于2021年12月到期，欧洲市场独占权将于2029年9月到期[163] - Ampyra欧洲专利EP 1732548和EP 2377536将于2025年到期，欧盟市场独占权于2021年到期[172]

市场患者数据 - 美国约100万人、欧洲约120万人被诊断患有帕金森病，美国约40%的帕金森病患者会经历OFF期[144] - 美国约100万人、欧洲约120万人被诊断患有帕金森病，美国约40%的帕金森病患者经历关期[167] Inbrija业务线收入数据 - 2022年第二季度Inbrija美国净收入为740万美元，2021年同期为640万美元；2022年第二季度德国Inbrija非美国净收入为190万美元[144][160] - Inbrija美国净收入在2022年和2021年截至6月30日的三个月分别为740万美元和640万美元，增长100万美元或16% [179] - Inbrija与Esteve Pharmaceuticals的供应协议在2022年和2021年截至6月30日的三个月分别产生190万美元和0美元的收入[179] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，Inbrija美国净收入分别为1110万美元和1140万美元，减少30万美元，降幅3%；与Esteve Pharmaceuticals的供应协议产生的收入分别为190万美元和0[198] Inbrija业务线相关协议 - 2021年公司与Esteve Pharmaceuticals签订西班牙和德国分销供应协议，获德国500万欧元（约590万美元）预付款[146][162] - 2021 - 2030年公司与Catalent的制造服务协议规定，2021年至少购买1600万美元Inbrija，2022 - 2030年每年购买1800万美元[151] - 公司将分季度支付150万美元用于Catalent在切尔西工厂安装和调试大型喷雾干燥机，2024年1月1日起开始支付[152] Ampyra业务线收入数据 - 2022年第二季度Ampyra美国净收入为1820万美元，2021年同期为2180万美元[149] - Ampyra美国净收入在2022年和2021年截至6月30日的三个月分别为1820万美元和2180万美元，减少360万美元或17% [172][183] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，Ampyra净收入分别为3310万美元和4200万美元，减少890万美元，降幅21%[201][203] Ampyra业务线专利情况 - Ampyra欧洲的两项专利EP 1732548和EP 2377536将于2025年到期，欧盟市场独占权2021年到期[175][177] 公司运营费用数据 - 2022年公司运营费用预计比2020年每年减少6000万美元[153] 公司股权出售相关 - 公司可通过ATM协议出售价值最高1525万美元的普通股，需支付3%销售佣金[153] 公司现金及等价物数据 - 2022年6月30日公司现金、现金等价物和受限现金约3650万美元，受限现金含1240万美元与可转换优先担保票据利息相关的代管资金[157] - 2022年6月30日现金及现金等价物为2310万美元，2021年12月31日为4560万美元；2022年上半年和2021年净亏损分别为7120万美元和1.04亿美元[211] - 2022年6月30日，现金及现金等价物约为2310万美元，而2021年12月31日为4560万美元[242] 公司特许权使用费相关 - 公司在2022年和2021年截至6月30日的三个月均确认360万美元的特许权使用费收入[186] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，特许权使用费收入分别为750万美元和720万美元，增加30万美元，增幅4.2%[206] - 2017年11月公司宣布与HCRP进行4000万美元的Fampyra特许权使用费货币化交易，该交易门槛在2022年第二季度达到[174] 公司销售成本数据 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司销售成本分别为880万美元和1130万美元[187] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，销售成本分别为1480万美元和2330万美元[207] Inbrija业务线专利情况 - Inbrija在美国有2022 - 2032年到期的专利，在欧洲有2022 - 2033年到期的专利，欧洲市场独占权2029年9月到期[168] 公司专利诉讼情况 - 2020年8月ratiopharm Gmbh对公司德国两项专利提起无效诉讼，2022年2月和4月德国法院驳回相关诉讼，ratiopharm对其中一项专利上诉[178] Inbrija业务线无形资产摊销数据 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，因Inbrija产生的无形资产摊销均为770万美元[188] 公司研发费用数据 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，研发费用分别为150万美元和240万美元，减少约90万美元，降幅38%[189] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，研发费用分别为320万美元和710万美元，减少约390万美元，降幅55%[209] 公司销售和营销及行政费用数据 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，销售和营销费用分别为1070万美元和1470万美元，减少约400万美元，降幅27%；一般和行政费用分别为1930万美元和1770万美元，增加约160万美元，增幅9%[191] 公司收购或有对价公允价值变动收入数据 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，因收购或有对价公允价值变动产生的收入分别为310万美元和550万美元[193] 公司其他净费用及所得税数据 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，其他净费用分别为620万美元和770万美元；所得税拨备分别为 - 2660万美元和收益50万美元，有效所得税税率分别为 - 132.0%和2.3%[194] - 2022年和2021年上半年所得税拨备分别为-2680万美元和收益370万美元，有效所得税税率分别为-60.4%和6.16%[216] 公司递延所得税资产估值备抵数据 - 2022年第二季度末递延所得税资产估值备抵增加约2740万美元，因所有权变更致净运营亏损和税收抵免结转使用受限[217] 公司可转换优先票据相关 - 2019年12月24日，公司用2.76亿美元2021年到期的1.75%可转换优先票据交换新发行的2024年到期6.00%可转换优先担保票据和现金，发行约2.07亿美元2024年票据并支付约5520万美元现金[223][225] - 2024年票据年利率6.00%，半年付息一次，可选择现金或普通股支付利息，转换率为每1000美元本金兑换47.6190股普通股，转换价格约为每股21美元[227][228] - 2024年票据契约限制公司及子公司多项行为，规定多种违约事件，违约时至少25%本金持有人可宣布票据立即到期应付[231][234] - 2019年12月24日发行2024年票据时，转换特征衍生工具公允价值为5940万美元，记为衍生负债并减少票据账面价值[235] - 2020年8月28日获股东批准增加普通股授权股数，部分嵌入式转换期权公允价值1830万美元于2020年9月30日重分类至权益[236] - 2022年6月30日，2024年票据负债组件净账面价值为158674美元，权益组件为18257美元，衍生负债转换期权为0[237] - 2014年6月发行3.45亿美元2021年到期1.75%可转换优先票据，2019年12月24日交换2.76亿美元，2021年6月15日偿还剩余6900万美元[238] Biotie子公司贷款相关 - 截至2022年6月30日，Biotie子公司获得的14笔不可转换资本贷款的调整后收购日公允价值总计2050万美元（1820万欧元），账面价值总计2630万美元[239] - 2022年7月，Business Finland批准豁免Biotie的不可转换资本贷款及应计利息，生效条件完成后生效，其中一笔贷款需支付约5万美元的剩余款项[240] - 截至2022年6月30日，Biotie拥有约1400万美元现金[240] - 截至2022年6月30日，研发贷款的收购日公允价值为290万美元（260万欧元），账面价值为0，这些贷款在2017年1月至2021年1月期间等额分期偿还[241] 公司现金流量数据 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为2820万美元，主要因净亏损7120万美元等因素，部分被股份支付费用100万美元等因素抵消[243] - 2022年上半年投资活动净现金使用量主要因购置物业及设备0.1万美元[244] - 2022年上半年融资活动提供的净现金为0 [244] 公司采购承诺数据 - 截至2022年6月30日，库存相关采购承诺约为290万美元，2021年6月30日为270万美元，对Catalent的最低剩余采购承诺至2022年12月31日为900万美元，此后每年为1800万美元[247] 公司会计政策相关 - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12，2022年1月1日采用ASU 2021 - 04，除采用新会计指引外，重大会计政策自2021年12月31日以来无重大变化[248]

市场患者情况 - 美国约100万人、欧洲约120万人被诊断患有帕金森病，美国约40%的帕金森病患者会经历OFF期[139] - 美国约100万人、欧洲约120万人被诊断患有帕金森病，美国约40%的帕金森病患者会经历OFF期[162] Inbrija业务线收入情况 - 2022年第一季度Inbrija美国净收入为370万美元，2021年同期为500万美元[139][155] - Inbrija美国净收入2022年第一季度为370万美元，2021年同期为500万美元，减少130万美元，降幅26%[175] 公司协议收入情况 - 2021年公司与Esteve签订协议，获德国500万欧元（约590万美元）预付款[141][157] Ampyra业务线收入情况 - 2022年第一季度Ampyra美国净收入为1490万美元，2021年同期为2030万美元[145] - Ampyra美国净收入2022年第一季度为1490万美元，2021年同期为2030万美元，减少540万美元，降幅27%[168][180] 公司采购协议情况 - 2021 - 2030年公司每年至少向Catalent购买1800万美元Inbrija，2021年按比例计算[147] 公司运营费用预计情况 - 公司预计2022年运营费用较2020年每年减少6000万美元[149] 公司股权出售情况 - 公司可通过ATM协议出售价值最高1525万美元的普通股[149] 公司租约解约情况 - 公司提前终止纽约总部租约，需支付约470万美元解约费[150] 公司现金及受限现金情况 - 截至2022年3月31日，公司现金、等价物和受限现金约5150万美元，其中受限现金含1860万美元[150] Inbrija保险覆盖情况 - Inbrija在美国无需医疗例外即可覆盖约96%商业保险人群和约27%医疗保险计划人群[139][155] Inbrija专利情况 - Inbrija专利在美国有效期至2030年后，在欧洲有效期至2022 - 2033年，欧洲市场独占期至2029年9月[163] Ampyra专利情况 - Ampyra欧洲的两项专利EP 1732548和EP 2377536将于2025年到期，欧盟市场独占期已于2021年到期[172] 公司重组及研发项目情况 - 2017年以来公司多次重组和削减成本，暂停ARCUS及其他研发项目，正与其他公司讨论合作[164] 公司特许权使用费货币化交易情况 - 2017年11月公司宣布4000万美元Fampyra特许权使用费货币化交易，预计2022年年中达到约定阈值[170] 公司专利诉讼情况 - 2020年8月ratiopharm Gmbh对公司德国两项专利提起无效诉讼，2022年德国法院驳回相关诉讼[174] 公司产品收入季节影响情况 - 公司产品第一和第四季度收入受季节因素影响，第一季度折扣和津贴通常最高[177][182] 公司销售成本情况 - 2022年第一季度销售成本为600万美元，2021年同期为1200万美元[184] 公司无形资产摊销情况 - 2022年和2021年第一季度因Inbrija产生的无形资产摊销均为770万美元[185] 公司研发费用情况 - 2022年第一季度研发费用为170万美元，较2021年同期的470万美元减少约300万美元，降幅64%[186] 公司销售和营销费用情况 - 2022年第一季度销售和营销费用为1010万美元，较2021年同期的1520万美元减少约510万美元，降幅34%[188] 公司一般及行政费用情况 - 2022年第一季度一般及行政费用为1680万美元，较2021年同期的1880万美元减少约200万美元，降幅11%[189] 公司收购或有对价公允价值变动收入情况 - 2022年第一季度因收购或有对价公允价值变动产生收入300万美元，2021年同期为100万美元[191] 公司其他净费用情况 - 2022年和2021年第一季度其他净费用分别为760万美元和780万美元[192] 公司所得税拨备及税率情况 - 2022年和2021年第一季度所得税拨备分别为 - 30万美元和收益320万美元，有效所得税税率分别为 - 1.1%和8.6%[193] 公司现金及现金等价物与净亏损情况 - 2022年3月31日公司现金及现金等价物为3190万美元，2021年12月31日为4560万美元，2022年第一季度净亏损2450万美元[197] 公司票据交换及发行情况 - 2019年12月24日公司完成2.76亿美元2021年到期的1.75%可转换优先票据的私下交换，发行约2.07亿美元2024年到期的6.00%可转换优先担保票据[199] 2024年票据衍生工具公允价值情况 - 2024年票据发行时衍生工具公允价值为5940万美元，记录为衍生负债[210] 公司普通股授权股数变更情况 - 2020年8月28日公司获股东批准将普通股授权股数从13333333股增至61666666股[211] 2024年票据负债及权益组成情况 - 截至2022年3月31日，2024年票据负债组成中，本金2.07亿美元，净债务折扣和发行成本5223.6万美元，净账面价值1.54764亿美元，权益组成部分1825.7万美元，衍生负债转换期权7000美元[212] 公司旧票据偿还情况 - 2014年6月公司发行3.45亿美元2021年到期的1.75%可转换优先票据，2019年12月24日完成2.76亿美元票据的私下交换，2021年6月15日偿还剩余6900万美元[213] 公司子公司贷款情况 - 截至2022年3月31日，Biotie子公司非可转换资本贷款调整后收购日公允价值2050万美元，账面价值2770万美元，研发贷款收购日公允价值290万美元，账面价值为0[215][216] 公司现金及现金等价物减少情况 - 2022年3月31日现金及现金等价物约3190万美元，较2021年12月31日的4560万美元减少[217] 公司经营活动净现金使用情况 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1360万美元，主要因净亏损2450万美元等因素[218] 公司投资及融资活动净现金情况 - 2022年第一季度投资活动净现金使用量主要因购买物业、设备和无形资产金额可忽略不计，融资活动净现金提供量为0[219] 公司采购承诺情况 - 截至2022年3月31日，公司库存相关采购承诺约470万美元，高于2021年3月31日的270万美元，对Catalent的最低剩余采购承诺至2022年12月31日为900万美元，此后每年1800万美元[222] 公司会计准则采用情况 - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12，2022年1月1日采用ASU 2021 - 04[223] 公司特许权使用费收入情况 - 公司特许权使用费收入2022年第一季度为400万美元，2021年同期为360万美元，增加40万美元，增幅11%[183]

财务交易与资金管理 - 2019年12月，公司完成2.76亿美元2021年到期可转换优先票据的私下交换，换得约2.07亿美元2024年到期新发行可转换优先有担保票据本金和5520万美元现金，剩余约6900万美元2021年到期票据于2021年6月15日到期偿还[14] - 2021年1月，公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订市价发行协议，可发售价值最高1525万美元普通股，需支付3%销售佣金[16] - 截至2021年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和受限现金约6520万美元，其中受限现金包括1860万美元与2024年到期可转换优先有担保票据6%半年利息相关的托管资金[18] - 2021年6月和12月，公司分别向2024年票据持有人发行1635833股和2049048股普通股，以支付约620万美元利息，随后约1240万美元现金从托管账户释放[19] - 2020年12月31日，公司进行1比6反向股票分割，授权普通股数量从3.7亿股减至61666666股[20] - 2017年11月，公司与HCRP达成4000万美元Fampyra特许权使用费变现交易，预计2022年年中达到约定特许权使用费门槛前，公司不会收到Fampyra特许权使用费收入[26] - 2017年公司宣布与HCRP达成4000万美元Fampyra特许权使用费货币化交易，预计2022年年中达到约定阈值前公司无法获得特许权使用费[47] - 公司与医疗保健特许权合作伙伴达成4000万美元的Fampyra特许权货币化交易，预计2022年年中达到约定阈值前公司无法获得Fampyra特许权使用费[65] - 2020年百健基于特定销售里程碑向公司支付1500万美元，公司有权基于未来监管和销售里程碑从百健获得总计超3亿美元的额外付款，但短期内无法实现[64] - 因协议修改，2021年底公司现金余额反映约530万美元的修改后付款安排[88] 公司重组与成本削减 - 2021年1月和9月宣布公司重组，预计2022年运营费用较2020年实现年化减少6000万美元[15] - 2021年9月，公司通知提前终止与BMR的租赁协议，租赁将于2022年6月22日终止，需支付约470万美元提前终止费[17] - 2021年公司宣布的两次企业重组及相关成本削减措施使ARCUS等研发项目暂停，目前正与其他公司讨论潜在合作[40] 业务线收入情况 - 2021年Inbrija美国净收入为2960万美元，目前在美国约96%商业保险人群和27%医疗保险计划人群无需医疗例外即可获得[35] - 2021年Ampyra美国净收入为8460万美元，因仿制药竞争销售显著下降且预计将持续下滑[43] - Inbrija在美国约96%商业保险人群和约27%医疗保险计划人群无需医疗例外即可获得[54] 业务线合作与市场推广 - 2021年7月和11月，公司与Esteve签订分销和供应协议，在西班牙和德国商业化Inbrija，德国分销协议获约590万美元预付款，预计2022年年中在德国、2023年初在西班牙推出[37] - 公司与Alkermes协议规定，Civitas销售许可产品向Alkermes支付中个位数百分比净销售特许权使用费，合作方销售则支付较低的中个位数百分比净销售特许权使用费或低至中两位数的合作方年收入百分比，且不低于低个位数百分比净销售特许权使用费[57] - 公司与Biogen的合作协议规定，公司有权获得Fampyra净销售的两位数分级特许权使用费及基于监管和销售里程碑的额外付款[47] - 公司与百健的合作协议规定，百健有权在全球除美国外独家商业化许可产品，公司保留美国独家商业化权利，双方可联合开展未来开发活动并按成本分摊[63] - 合作协议将在百健特许权支付义务到期时终止，也可因多种原因由双方终止，供应协议与合作协议相互关联，一方违约可能导致协议终止[68] - 公司与艾尔建的修订和重述许可协议中，艾尔建授予公司Ampyra全球独家权利，公司需支付最高1500万美元的里程碑付款，已支付500万美元，并按净销售额支付特许权使用费，还需支付7%的分许可预付款和里程碑付款[74] - 艾尔建有义务为公司提供美国市场Ampyra商业供应，以及为百健提供临床和商业需求的Fampyra供应[75] - 艾尔建可因公司未在合理时间内申请监管批准、未在批准后180天内推出产品或未履行付款义务而终止许可，公司也可提前90天书面通知终止许可[76][77] - 艾尔建许可在协议签订15年（2018年）、最后一项艾尔建专利到期或达到竞争阈值时，按国家逐个终止[78] - 2021年2月公司将切尔西制造业务出售给Catalent Pharma Solutions，并与其附属公司签订长期全球制造服务协议，协议有效期至2030年12月31日，可自动续期[85][86] - 公司同意2021年从Catalent购买至少1600万美元的Inbrija（按部分年份比例计算），2022 - 2030年每年购买1800万美元，特定情况下可减少[88] - 2021年12月双方修改协议，调整2021年7月1日至2022年6月30日的最低付款条款，调整期最高付款对应原最低购买义务1700万美元[88] - 公司同意在2024年1月1日起一年内按季度支付150万美元，补偿Catalent在切尔西工厂安装和调试大型7号喷雾干燥机的部分成本[88] - 公司与Alkermes的协议要求至少75%的Ampyra年度商业需求从其处购买，否则需支付补偿款，可指定Patheon为第二制造源，最多购买25%[96][97] 业务线专利与市场独占情况 - Inbrija的多项专利保护期至2030年后，Orange Book中部分专利2022 - 2032年到期，欧洲部分专利2022 - 2033年到期，欧洲市场独占期2029年9月到期[39] - Ampyra欧洲的两项专利EP 1732548和EP 2377536将于2025年到期，欧盟市场独占期2021年已到期[49] - 2022年2月德国专利法院驳回ratiopharm对'536专利的无效诉讼，'548专利定于4月26日进行口头听证[50] - Inbrija相关知识产权组合有超100项美国和外国已授权专利，部分美国专利2022 - 2032年到期，欧洲专利2022 - 2033年到期，欧洲市场独占期2029年9月到期[104] - Ampyra在美国橙皮书无专利，2018年底起面临仿制药竞争，欧洲两项专利2025年到期，欧盟市场独占期2021年到期[105][106] 业务线竞争情况 - Inbrija在帕金森病治疗领域与Apokyn及其仿制药、Kynmobi竞争[112] - Ampyra自2018年末受仿制药竞争，销售额显著下降且预计持续下滑[115] - Inbrija可能面临来自多种疗法和公司的竞争，包括Alexza、Allergan等[113][114] 药物研发与监管要求 - 药物研发需经FDA多阶段监管，包括临床前测试、IND申请、临床试验等[122] - 临床试验分三个阶段，可能重叠，严重疾病产品初始测试常为1b期[127][130] - 进行3期试验前可寻求FDA的SPA，但不保证获批[131] - 多数临床试验需向www.clinicaltrials.gov提交注册和结果信息，1期一般除外[132] - 产品上市前需向FDA提交NDA或BLA，含大量数据和信息[135] - 制造设施需在NDA或BLA中列出并注册，符合cGMP要求[137] - FDA审查NDA或BLA有绩效目标，优先申请6个月，常规申请10个月，新分子实体加2个月[139] - FDA批准产品可能有诸多限制，不达标可撤回批准[140] - 满足FDA等监管机构要求通常需数年以上，政府监管可能延迟或阻止产品上市[141] - 美国上市产品受FDA广泛持续监管，包括记录保存、标签等多方面要求[142] - 新药化学实体（NCE）有5年数据独占期，非NCE的NDA（或NDA补充申请）有3年数据独占期[150] - ANDA含专利无效或不侵权声明（Paragraph IV认证），若引发专利侵权诉讼，非NCE自动停留30个月，NCE停留情况分不同情形，最长可达42个月[151][152] - 多数州允许或要求药剂师用仿制药替代品牌药，管理式医疗组织鼓励使用仿制药控制成本[154] - FDA在《橙皮书》列出治疗等效评级，治疗等效的仿制药通常可替代品牌药，如固体口服剂型一般为“AB”评级[155] - FDA对医疗器械的监管程度取决于其所属类别，Class I风险最低，Class III风险最高[160] - Inbrija作为组合产品由CDER通过NDA批准，虽含医疗器械组件但不适用单独的医疗器械审批要求[162][163] - 多数Class I设备可免FDA上市前审查或批准，Class II设备通常需通过510(k)程序，Class III设备一般需通过PMA批准[163] - 各州对医疗器械制造商和经销商也有监管要求，不遵守可能面临多种处罚[166] - 参考产品有12年生物仿制药数据独占期，保护BLA持有人监管申请数据[168] 欧盟市场相关情况 - 2019年9月19日，欧盟委员会授予Inbrija营销授权，有效期5年，续期后通常无限期有效[171] - Inbrija欧盟营销授权日落截止日期从原时间延至2023年3月31日，Esteve预计2022年年中在德国、2023年初在西班牙推出[171] - 欧盟创新产品基于完整独立数据包获批后有10年监管独占期，含8年数据独占和2年市场独占，有新治疗适应症可延1年[173] - Inbrija基于完整独立数据包获欧盟营销授权，享有10年监管独占期[174] - 欧盟和美国2019年7月实施互认协议，双方依赖对方对各自境内人用药品生产场地的检查[177] - 自2021年5月26日起，欧盟实施新的医疗器械法规MDR，取代MDD[184] - MDD下Inbrija吸入器为I类设备，MDR下升级为II类产品，需第三方认证机构进行合格评定[185][186] - MDR过渡条款允许MDD下I类且升级为II类的设备，MDD CE标志可使用至2024年5月26日[187] - 公司与Esteve签订Inbrija在德国和西班牙的分销供应协议，若Esteve等未遵守欧盟法律要求，公司可能担责[183] 医疗政策影响 - ACA要求药品制造商为处于Medicare Part D保险缺口的受益人提供70%的品牌药处方折扣[198] - ACA将品牌处方药的最低基本Medicaid回扣提高到23.1%[198] 公司基本信息 - 截至2022年3月11日，公司有118名全职员工和12名临时员工[203] - 公司于1995年在特拉华州注册成立[204] - 公司主要行政办公室位于纽约州阿兹利市锯木厂河路420号[204] - 公司电话是(914) 347 - 4300，网站是www.acorda.com[204] - 公司的10 - K年报、10 - Q季报、8 - K当期报告及相关修正案会在提交给SEC后尽快在公司网站免费提供[205] - SEC网站也包含公司提交的报告、代理和信息声明等信息[205] - 公司计划在2021财年结束后120天内提交2022年股东年会的代理声明[205] - 公司是《交易法》规则12b - 2定义的较小报告公司，无需提供Item 7A要求的信息[599] 工厂建设与成本偿还 - 2018年公司启动切尔西工厂翻新和扩建项目，将工厂面积从约9万平方英尺增加到约9.5万平方英尺，新增一条7号喷雾干燥机生产线，但尚未获得所有商业生产所需批准[79] - 公司同意在2024年1月1日或FDA对7号喷雾干燥机进行资格认证和批准之后，分四个季度偿还卡伦特完成7号喷雾干燥机安装和鉴定的部分成本[81]

Inbrija业务线数据关键指标变化 - Inbrija在美国约96%的商业健康保险计划和约27%的医疗保险计划无需医疗例外即可使用，2021年第三季度净收入780万美元，2020年同期为580万美元[134][150] - 2021年7月和11月公司与Esteve Pharmaceuticals签订分销和供应协议，将在西班牙和德国商业化Inbrija，德国协议有500万欧元预付款，预计西班牙2022年第四季度、德国2022年年中推出[136][154] - 公司Inbrija销售团队聚焦约2000名高剂量处方左旋多巴/卡比多巴的医生[155] - Inbrija的SPAN - PD试验中，84mg剂量组与安慰剂组在给药30分钟后UPDRS III评分分别降低9.83分和5.91分，p = 0.009[161] - Inbrija关键试验中常见不良反应发生率：咳嗽15%（安慰剂组2%）、上呼吸道感染6%（安慰剂组3%）、恶心5%（安慰剂组3%）、痰液变色5%（安慰剂组0%）[161] - 2021年和2020年第三季度Inbrija净收入分别为780万美元和580万美元，增长200万美元，增幅34.4%[175] - Inbrija欧洲专利有效期至2022 - 2033年，有10年市场独占期至2029年[159] - Inbrija临床试验约900名服用卡比多巴/左旋多巴方案且经历关期的帕金森患者参与[160] - 2021年和2020年9个月Inbrija净收入分别为1920万美元和1490万美元，增加430万美元，增幅28.9%[193] Ampyra业务线数据关键指标变化 - Ampyra受仿制药竞争影响销售下滑，2021年第三季度净收入2000万美元，2020年同期为2730万美元[137] - 2021年第三季度Ampyra净收入为2000万美元，2020年同期为2730万美元[163] - 2021年Ampyra净收入预计在7500万 - 8500万美元之间，运营费用预计在1.3亿 - 1.4亿美元之间[171] - 公司与Biogen就Ampyra签订许可合作协议，2017年有4000万美元Fampyra特许权使用费货币化交易[164] - 2021年和2020年第三季度Ampyra净收入分别为2000万美元和2730万美元，减少730万美元，降幅26.7%[178] - Ampyra欧洲相关专利2025年到期，欧盟市场独占期2021年7月到期[167] - 2021年和2020年9个月Ampyra净收入分别为6200万美元和7350万美元，减少1150万美元，降幅15.6%[196] 公司财务数据关键指标变化 - 2019年12月公司完成2.76亿美元可转换优先票据的私下交换，换得约2.07亿美元2024年到期的可转换优先担保票据和5520万美元现金，剩余约6900万美元2021年到期票据于2021年6月15日偿还[139] - 2021年2月公司出售切尔西制造业务获8000万美元现金，净收益约7400万美元，预计每年节省运营费用约1000万美元[140] - 2021年1月和9月公司进行两次重组，分别裁员约16%和15%，预计分别节省成本约600万美元和2000万美元，预计产生约550万美元税前费用，其中约460万美元已在2021年前九个月产生[141] - 2021年1月公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订ATM协议，可出售最高1525万美元普通股，尚未出售[142] - 2021年9月17日公司通知提前终止纽约阿兹利总部租约，将于2022年6月22日终止，需支付约470万美元提前终止费[143] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金约6190万美元，其中受限现金包括2480万美元与2024年到期可转换优先担保票据利息相关的托管资金[144] - 2020年12月31日公司进行1比6反向股票分割，授权普通股数量从3.7亿股减至6166.6666万股[147] - 2021年和2020年第三季度其他产品收入分别为可忽略不计和150万美元，减少150万美元，降幅98.6%[182] - 2021年和2020年第三季度里程碑收入分别为0和1500万美元[182] - 2021年和2020年第三季度特许权使用费收入分别为360万美元和340万美元，增加20万美元，增幅5.9%[182] - 2021年和2020年第三季度销售成本分别为1330万美元和1220万美元[183] - 2021年和2020年第三季度研发费用分别为190万美元和570万美元，减少约380万美元，降幅66.7%[185] - 2021年和2020年9个月销售成本分别为3660万美元和2270万美元[203] - 2021年和2020年9个月研发费用分别为910万美元和1870万美元，减少约960万美元，降幅51.3%[204] - 2021年前9个月，公司因衍生负债公允价值变动录得收入0.9百万美元[208] - 2021年前9个月，公司因收购或有对价公允价值变动录得收入4.2百万美元，2020年同期为33.5百万美元[209] - 2021年前9个月，其他净费用为22.7百万美元，2020年同期为21.8百万美元[210] - 2021年和2020年前9个月，公司所得税收益分别为6.8百万美元和5.0百万美元，有效所得税税率分别为7.53%和23.07%[210] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为36.2百万美元，2020年12月31日为71.4百万美元[213] - 2021年前9个月和2020年全年，公司净亏损分别为83.4百万美元和99.6百万美元[213] - 2019年12月24日，公司完成276.0百万美元2021年到期1.75%可转换优先票据的私下交换，发行约207.0百万美元2024年到期6.00%可转换优先担保票据，并支付约55.2百万美元现金[217] - 2021年6月，公司发行1,635,833股普通股以支付2024年票据利息，约6.2百万美元应计利息从受限现金中释放[219] - 2024年票据调整后转换率为每1,000美元本金兑换47.6190股普通股，调整后转换价格约为每股21.00美元[221] - 2019年12月24日，公司确定2024年票据转换特征衍生工具公允价值为59.4百万美元，确认为衍生负债[227] - 2021年9月30日，负债组成部分中本金为207000000美元，扣除债务折扣和发行成本后净账面价值为147447000美元，权益组成部分为18257000美元，衍生负债转换期权为325000美元[232] - 2014年6月公司发行3.45亿美元本金的1.75%可转换优先票据，2019年12月24日完成2.76亿美元票据的私下交换，2021年6月15日偿还剩余6900万美元票据[233] - 截至2021年9月30日，非可转换资本贷款调整后收购日公允价值为2050万美元，账面价值为2800万美元，贷款由14笔组成，利率为3%或芬兰财政部设定基准利率减1个百分点[234] - 截至2021年9月30日，研发贷款收购日公允价值为290万美元，账面价值为0，利率为1%或芬兰财政部设定基准利率减3个百分点，贷款本金在2017年1月至2021年1月分5年等额偿还[235] - 2021年9月30日现金及现金等价物约为3620万美元，2020年12月31日为7140万美元[237] - 2021年前9个月经营活动净现金使用量为4460万美元，主要因净亏损8340万美元等因素，部分被股份支付费用250万美元等因素抵消[238] - 2021年前9个月投资活动净现金使用量为20万美元，主要用于购买物业、设备和无形资产[239] - 2021年前9个月融资活动净现金流入为430万美元，主要因切尔西设施出售净收益7400万美元，部分被偿还可转换优先票据6900万美元和应付贷款70万美元抵消[239] - 截至2021年9月30日，库存相关采购承诺约为70万美元，2020年9月31日为250万美元，与Catalent协议下，2021年12月31日前最低剩余采购承诺为400万美元，此后每年为1800万美元[241] - 2021年1月1日起公司采用ASU 2019 - 12会计准则，除此外重大会计政策自2020年12月31日以来无重大变化[242] 市场相关信息 - 美国约100万人、欧洲约120万人被诊断患有帕金森病，美国约40%患者经历关期[156]

Inbrija产品相关进展 - Inbrija单剂量84mg（两粒胶囊）获美国FDA批准，每日最多服用5次，2019年2月28日在美国上市，目前约96%商业健康保险计划和约25%医疗保险计划无需医疗例外即可使用，2021年第二季度净收入640万美元，2020年同期为470万美元[134][149] - Inbrija 66mg（两粒胶囊）获欧盟批准，每日最多服用5次，用于间歇性治疗帕金森病成人患者的发作性运动波动[135][150] - 2021年7月公司与Esteve Pharmaceuticals达成协议，将在西班牙商业化Inbrija，Esteve预计2022年第四季度在西班牙推出该产品[136][151] Ampyra产品销售情况 - Ampyra自2018年末面临仿制药竞争，销售额显著下降，2021年第二季度净收入2180万美元，2020年同期为2610万美元[137] - 2021年第二季度Ampyra净收入为2180万美元，2020年同期为2610万美元[160] - 公司预计2021年Ampyra净收入在7500万至8500万美元之间[169] - 公司Ampyra产品在2021年和2020年截至6月30日的三个月净收入分别为2180万美元和2610万美元，减少430万美元，降幅16.5%[175] - 公司Ampyra产品在2021年和2020年截至6月30日的六个月净收入分别为4200万美元和4620万美元，减少420万美元，降幅9.1%[194] 公司财务交易与债务处理 - 2019年12月公司完成2.76亿美元可转换优先票据的私下交换，换得约2.07亿美元2024年到期的新发行可转换优先担保票据和5520万美元现金，2021年6月15日偿还了2021年到期可转换优先票据的未偿余额[138][140] - 2021年2月公司以8000万美元现金出售切尔西制造业务，交易后净收益约7400万美元，预计每年节省约1000万美元运营费用[141] - 2019年12月24日公司完成2.76亿美元2021年到期可转换优先票据的私下交换，发行约2.07亿美元2024年到期可转换优先担保票据并支付约5520万美元现金[213] - 2024年到期可转换优先担保票据年利率6%，半年付息一次，公司可选择现金或股票支付利息；2021年6月公司发行1635833股普通股支付利息，约620万美元应计利息从受限现金中释放[215] - 2024年到期可转换优先担保票据调整后转换率为每1000美元本金兑换47.6190股普通股，转换价格约为每股21美元[216] - 2019年发行2024年到期可转换优先担保票据时，转换特征衍生工具公允价值为5940万美元，确认为衍生负债并作为债务贴现减少票据账面价值[224] - 2020年公司获得股东批准增加普通股授权股数后，部分嵌入式转换期权公允价值1830万美元重新分类为权益，扣除440万美元税务影响后列示在股东权益表中[225] - 截至2021年6月30日，2024年到期可转换优先担保票据负债部分账面价值为144025美元，权益部分为18257美元，衍生负债 - 转换期权为613美元[227] - 2014年6月公司发行3.45亿美元本金的1.75%可转换优先票据，2019年12月24日完成2.76亿美元票据的私下交换，2021年6月15日偿还剩余6900万美元[229] 公司成本节省与重组 - 2021年1月公司进行企业重组，裁员约16%，预计从第二季度起每年节省约600万美元人力成本，产生约260万美元税前费用，其中约220万美元发生在上半年[142] 公司股票相关情况 - 2021年1月公司与H.C. Wainwright & Co.签订ATM协议，可出售价值最高1525万美元普通股，尚未出售[143] - 2020年12月31日公司进行1比6反向股票分割，授权普通股数量从3.7亿股减至6166.6666万股[145] 帕金森病市场情况 - 美国约100万人、欧洲约120万人被诊断患有帕金森病，美国约40%的帕金森病患者经历关期[154] Inbrija产品试验情况 - Inbrija的3期关键试验SPAN - PD有约900名服用卡比多巴/左旋多巴方案且经历关期的帕金森病患者参与[156] - SPAN - PD试验中，Inbrija 84 mg组与安慰剂组在给药30分钟后UPDRS III评分分别降低9.83分和5.91分，p = 0.009 [157] - SPAN - PD试验中，Inbrija最常见的不良反应（发生率至少5%且高于安慰剂）为咳嗽（15% vs. 2%）、上呼吸道感染（6% vs. 3%）、恶心（5% vs. 3%）和痰液变色（5% vs. 0%）[157] 公司财务指标变化（季度） - 2021年和2020年第二季度Inbrija净收入分别为640万美元和470万美元，增长170万美元，增幅36.6% [172] - Inbrija净收入增长原因是净销量增加130万美元，价格、折扣和折让调整净增加40万美元[172] - 公司在2021年和2020年截至6月30日的三个月特许权使用费收入分别为360万美元和280万美元，增加80万美元，增幅28.6%[179] - 公司在2021年和2020年截至6月30日的三个月销售成本分别为1130万美元和670万美元[180] - 公司在2021年和2020年截至6月30日的三个月研发费用分别为240万美元和530万美元，减少约290万美元，降幅54.7%[182] - 公司在2021年和2020年截至6月30日的三个月销售和营销费用分别为1470万美元和2020万美元，减少约550万美元，降幅27.2%[183] 公司财务指标变化（半年） - 公司Inbrija产品在2021年和2020年截至6月30日的六个月净收入分别为1140万美元和910万美元，增加230万美元，增幅25.3%[189] - 公司在2021年和2020年截至6月30日的六个月特许权使用费收入分别为720万美元和630万美元[197] - 公司在2021年和2020年截至6月30日的六个月销售成本分别为2330万美元和1050万美元[198] - 公司在2021年和2020年截至6月30日的六个月研发费用分别为710万美元和1300万美元，减少约590万美元，降幅45.4%[201] - 2021年上半年公司因收购或有对价公允价值变动获得收入640万美元，2020年同期为980万美元[204] - 2021年上半年其他净支出为1550万美元，2020年同期为1460万美元，主要因债务贴现费用摊销增加50万美元和利息收入减少50万美元[205] - 2021年和2020年上半年公司所得税收益分别为370万美元和640万美元，有效所得税税率分别为6.16%和21.2%[206] 公司现金及现金流情况 - 截至2021年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和受限现金约7100万美元，其中受限现金包括2480万美元与2024年到期可转换优先担保票据6%半年利息相关的托管资金[144] - 2021年6月30日公司现金及现金等价物为4570万美元，2020年12月31日为7140万美元；2021年上半年和2020年全年净亏损分别为5630万美元和9960万美元[210] - 2021年6月30日现金及现金等价物约为4570万美元，2020年12月31日为7140万美元[232] - 2021年上半年经营活动使用的净现金为3560万美元，主要由于净亏损5630万美元等因素，部分被股份支付费用170万美元等因素抵消[233] - 2021年上半年投资活动使用的净现金为20万美元，主要用于购买财产、设备和无形资产[234] - 2021年上半年融资活动提供的净现金为430万美元，主要由于切尔西设施出售净收益7400万美元，部分被2021年6月到期的可转换优先票据偿还6900万美元和应付贷款偿还70万美元抵消[236] 公司其他贷款情况 - 截至2021年6月30日，非可转换资本贷款调整后收购日公允价值为2050万美元，账面价值为2830万美元，贷款利息基于3%或芬兰财政部设定的基准利率减1个百分点中的较高者[230] - 截至2021年6月30日，研发贷款收购日公允价值为290万美元，账面价值为0，贷款利息基于1%或芬兰财政部设定的基准利率减3个百分点中的较高者，贷款本金在2017年1月至2021年1月期间等额偿还[231] 公司采购承诺情况 - 截至2021年6月30日，库存相关采购承诺约为270万美元，2020年12月31日为280万美元，与Catalent的协议下，截至2021年6月30日，2021年12月31日前最低剩余采购承诺为800万美元，此后每年为1800万美元[238] 公司会计政策与报告情况 - 2021年1月1日起公司采用ASU 2019 - 12会计准则，除采用新准则外，重大会计政策自2020年12月31日以来无重大变化[239] - 公司为较小报告公司，无需提供市场风险相关信息[240] 公司特许权使用费交易 - 2017年11月，公司与HCRP达成4000万美元的Fampyra特许权使用费货币化交易[161] 公司运营费用预计 - 公司预计2021年运营费用在1.3亿至1.4亿美元之间（非GAAP预测，不包括重组成本和股份支付费用）[169]

产品净收入情况 - Inbrija美国净收入2021年第一季度为500万美元，2020年同期为440万美元，预计美国年度净收入峰值在3 - 5亿美元[137][153] - Ampyra净收入2021年第一季度为2030万美元，2020年同期为2010万美元[139] - Ampyra 2021年第一季度净收入为2030万美元，2020年同期为2010万美元[164] - Inbrija在2021年和2020年第一季度的净收入分别为500万美元和440万美元，增长60万美元，增幅13.6%[176] - 2021年Ampyra净收入预计在7500万 - 8500万美元之间[173] - 2021年和2020年第一季度Ampyra产品净收入分别为2030万美元和2010万美元，增长20万美元，增幅1.0%[179] - 2021年和2020年第一季度其他产品收入分别为可忽略不计和20万美元，特许权使用费收入分别为360万美元和340万美元，增长20万美元，增幅5.9%[183] 公司财务交易与债务情况 - 2019年12月公司完成2.76亿美元可转换优先票据的私下交换，换得约2.07亿美元2024年到期的可转换优先担保票据和5520万美元现金，2021年到期的约6900万美元可转换优先票据仍未偿还[140] - 2019年12月24日，公司完成2.76亿美元2021年到期的1.75%可转换优先票据的私下交换，发行约2.07亿美元2024年到期的6.00%可转换优先担保票据，并支付约5520万美元现金[202] - 2024年票据调整后转换率为每1000美元本金兑换47.6190股公司普通股，调整后转换价格约为每股21.00美元[205] - 2023年6月1日前转换2024年票据的持有人，有权获得利息补足付款；公司在特定条件下有权促使所有未偿还的2024年票据自动转换[206] - 2024年契约规定，若发生根本性变更，持有人有权要求公司按100%本金加应计未付利息回购票据；若发生补足根本性变更，转换率可能提高[207][209] - 2024年契约规定了多项违约事件，若发生违约，受托人或持有至少25%未偿还2024年票据本金总额的持有人可宣布所有票据立即到期应付[211] - 完成交换后，2021年票据仍有6900万美元未偿还[212][218] - 2024年票据发行时，转换特征衍生工具的公允价值为5940万美元，记录为衍生负债[213] - 2021年票据本金总额3.45亿美元，调整后转换率为每1000美元本金兑换3.9161股，调整后转换价格约为每股255.35美元[218][219] 公司资产出售与重组情况 - 2021年2月公司出售切尔西制造业务获8000万美元现金，扣除费用后净收益约7400万美元，预计每年节省运营费用约1000万美元[142] - 2021年1月公司进行企业重组，裁员约16%，预计从第二季度起每年节省约600万美元，产生约260万美元税前费用，其中约210万美元在第一季度产生[143] 公司股票与股权相关情况 - 2020年12月31日公司进行1比6反向股票分割，授权普通股数量从3.7亿股减至6166.6666万股[147] - 2020年8月28日，公司获股东批准将普通股授权股数从13333333股增至61666666股；部分转换期权公允价值1830万美元重新分类为权益[214] 公司资金与现金流情况 - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金约1.484亿美元，其中受限现金包括3110万美元与2024年到期可转换优先担保票据6%半年利息相关的托管资金[145] - 2021年第一季度公司净亏损3350万美元，2021年3月31日现金及现金等价物为1.168亿美元，2020年12月31日为7140万美元[199] - 2021年3月31日现金及现金等价物约为1.168亿美元，2020年12月31日为7140万美元[231] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为2690万美元，主要因净亏损3350万美元等因素[232] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为10万美元，主要用于购买物业、设备和无形资产[233] - 2021年第一季度融资活动净现金流入为7330万美元，主要来自切尔西设施出售净收益7400万美元[233] 公司产品市场与销售情况 - Inbrija目前在美国约96%的商业健康保险计划和约25%的医疗保险计划中无需医疗例外即可使用[137][153] - 公司销售代表（含合同代表）目标约5000家医疗保健提供商，目前重点关注约2000名高剂量处方左旋多巴/卡比多巴的医生[157] - 美国约100万人、欧洲约120万人被诊断患有帕金森病，美国约40%的帕金森病患者会经历关期[158] 公司产品专利与独占期情况 - Inbrija在美国的专利有效期至2032年，有3年新产品独占期至2021年12月；在欧洲专利有效期至2033年，有10年市场独占期至2029年[159] - Fampyra在欧盟的两项欧洲专利预计2025年到期，有10年市场独占期至2021年7月[166] 公司产品临床试验情况 - Inbrija的SPAN - PD试验中，84mg剂量组与安慰剂组在给药30分钟后UPDRS III评分分别降低9.83分和5.91分，p = 0.009；常见不良反应中咳嗽发生率为15%（安慰剂组2%）、上呼吸道感染6%（安慰剂组3%）、恶心5%（安慰剂组3%）、痰液变色5%（安慰剂组0%）[161] - Inbrija的3期长期研究（N = 398）显示，Inbrija组和观察队列的FEV1从基线平均下降均为0.1L[162][163] 公司费用与收益情况 - 2021年和2020年第一季度销售成本分别为1200万美元和380万美元[184] - 2021年和2020年第一季度Inbrija无形资产摊销均为770万美元[185] - 2021年和2020年第一季度研发费用分别为470万美元和770万美元，减少约300万美元，降幅39%[186] - 2021年和2020年第一季度销售和营销费用分别为1520万美元和2320万美元，减少约800万美元，降幅34.5%[188] - 2021年和2020年第一季度一般和行政费用分别为1880万美元和1790万美元，增加约90万美元，增幅5.0%[189] - 2021年和2020年第一季度所得税收益分别为320万美元和700万美元，有效所得税税率分别为8.6%和52.0%[194] 公司其他业务与协议情况 - 2021年1月公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订ATM协议，可出售价值最高1525万美元的普通股，需支付3%销售佣金[144] - 公司与Biogen达成协议，可获得Fampyra净销售额的两位数分级特许权使用费及基于监管和销售里程碑的额外付款；2017年11月与HCRP达成4000万美元的Fampyra特许权使用费变现交易[165] 公司项目资金情况 - 2020年基金会为nRDS项目追加约208万美元资金，预计当前赠款资助工作在2021年上半年完成[171] 公司贷款情况 - 截至2021年3月31日，非可转换资本贷款调整后收购日公允价值为2050万美元，账面价值为2570万美元，贷款利率为3%或芬兰财政部设定的基准利率减1个百分点[228] - 研发贷款收购日公允价值为290万美元（260万欧元），截至2021年3月31日账面价值为0美元[229] - 研发贷款利率基于1%或芬兰财政部设定的基准利率减3个百分点中的较高者[229] - 研发贷款本金在2017年1月至2021年1月的5年内等额分期偿还[229] 公司采购承诺情况 - 截至2021年3月31日，库存相关采购承诺约为270万美元，2020年12月31日为280万美元[235] - 截至2021年3月31日，对Catalent的最低剩余采购承诺在2021年底前为1200万美元，此后每年为1800万美元[235] 公司会计准则采用情况 - 自2021年1月1日起，公司采用ASU 2019 - 12会计准则[236]

公司财务交易与资金变动 - 2021年2月公司完成切尔西制造业务出售，获8000万美元现金，净收益约7400万美元，预计每年节省运营费用约1000万美元[15][26] - 2021年1月公司宣布重组，裁员约16%，预计从二季度起每年节省约600万美元，一季度将产生约320万美元税前费用[16] - 公司与H.C. Wainwright签订ATM协议，可发售价值最高1525万美元普通股，销售佣金3%[17] - 2020年7月13日公司获美国国税局约1240万美元所得税退款及30万美元利息[18] - 截至2020年12月31日，公司现金等约1.029亿美元，受限现金含3110万美元与2024年可转换票据相关的托管资金[19] - 2020年12月公司向2024年票据持有人发行1484871股股票，以支付约620万美元利息[19] - 2020年12月31日公司进行1比6反向股票分割，授权普通股数量从3.7亿股减至6166.6666万股[22] - 2017年11月公司进行Fampyra和Selincro特许权使用费货币化交易，分别获4000万美元和1300万美元[36] - 2020年10月公司因Fampyra美国以外净销售额连续四个季度超1亿美元，获1500万美元里程碑付款，净留存约1400万美元[62] - 2017年11月公司与HCRP达成4000万美元Fampyra特许权使用费变现交易[62] - 2020年公司获约208万美元赠款用于nRDS项目的临床前IND开发[73] - 公司与Biogen合作，2009年获1.1亿美元预付款，2011年获2500万美元里程碑付款，2020年获1500万美元里程碑付款，还可能获最高1000万美元监管里程碑付款和最高3.4亿美元销售里程碑付款[87] - 公司与Biogen合作，需将Biogen付款的部分支付给Alkermes，2009年支付770万美元，2011年支付180万美元[87] 公司业务合作与协议 - 根据制造服务协议，2021年公司至少向Catalent购买1600万美元产品，2022 - 2030年至少购买1800万美元产品[31] - 公司与Biogen合作，有权获得Biogen在美外净销售许可产品的两位数分层特许权使用费[88] - 公司与Alkermes协议，Civitas销售许可产品需支付中个位数百分比特许权使用费，合作方销售则支付中个位数百分比或低到中两位数百分比特许权使用费，且不低于低个位数百分比[81] - 公司与Elan协议，需支付最高1500万美元里程碑付款，已支付500万美元，还需支付7%的Ampyra或其他氨基吡啶产品分许可预付款和里程碑付款[95] - 公司与Biogen合作，因该合作2009年向Elan支付770万美元，2011年支付180万美元[95] - 公司与Catalent签订长期全球制造服务协议，Catalent在切尔西工厂为公司制造Inbrija，是除中国外的独家供应商[101] - 公司与Biogen合作协议，Biogen有权在美外独家商业化许可产品，公司保留在美独家商业化权利[84] - 公司与Alkermes协议，Civitas可在特定限制下许可和分许可相关专利和技术诀窍[80] - 公司与Biogen合作协议，若Biogen未在规定时间内商业推出许可产品或未满足商业化义务，公司可终止协议[89] - 制造服务协议规定，公司2021年需从Catalent购买至少1600万美元产品（按部分年份比例计算），2022 - 2030年每年购买1800万美元产品[110] - 公司与Alkermes的协议要求，需从Alkermes购买至少75%的Ampyra年度商业需求，若未达100%需支付补偿款[118] - 公司指定Patheon为Ampyra第二制造源，可从其购买最多25%的年度需求，但需向Alkermes支付补偿款[120] - 制造服务协议有效期至2030年12月31日，将自动续期2年，除非任一方提前18个月书面通知不续约[109] 公司战略与目标 - 2021年公司战略优先事项包括加速Inbrija增长、维持Ampyra优势、优化财务结构及利用ARCUS平台，需解决2021年6月到期的6900万美元可转换高级票据[33][34] 疾病市场情况 - 约100万美国人、120万欧洲人患有帕金森病，约40%美国患者经历关期[38][49] - 约40万美国人患多发性硬化症，每年新增约1万例；欧盟超70万、加拿大10万患者[42] Inbrija业务数据与情况 - Inbrija美国年净收入2020年为2420万美元，预计美国年净收入峰值在3 - 5亿美元[43] - Inbrija美国单次批准剂量84mg，每日最多5次；欧盟批准剂量66mg，每日最多5次[43][44] - Inbrija美国约96%商业健康保险计划、约25%医疗保险计划无需医疗例外即可使用[43] - 销售代表目标约5000家医疗保健提供商，重点关注约2000名高剂量处方医生[47] - Inbrija临床试验约900名服用卡比多巴/左旋多巴且经历关期的帕金森患者参与[51] - SPAN - PD试验中Inbrija 84mg组服药30分钟后UPDRS III评分较安慰剂组降低9.83分和5.91分，p = 0.009[53] - 关键试验中Inbrija常见不良反应咳嗽15%、上呼吸道感染6%、恶心5%、痰液变色5% [53] - 长期研究中Inbrija和观察队列FEV1较基线平均降低均为 - 0.1L [54] - Inbrija美国销售代表目标约5000家医疗保健提供商，重点关注约2000名高剂量处方左旋多巴/卡比多巴的医生[76] - Inbrija有超13项美国已授权专利，涉及药品成分、吸入器等，部分专利2022 - 2032年到期，有3年新产品排他期至2021年12月21日[125] - Inbrija在欧洲的专利2022 - 2033年到期，有10年市场排他期[125] - 2019年9月19日欧盟委员会授予Inbrija营销授权，有效期5年，续期后通常无限期有效，3年内未在至少一个欧盟成员国上市则授权失效[181] - 欧盟创新产品自首次批准起有10年监管独占期，包括8年数据独占期和2年市场独占期，Inbrija受益于此[183][184] Ampyra业务数据与情况 - 2020年Ampyra净收入为9810万美元，因仿制药竞争销售额显著下降且预计将持续下滑[61] - 两项欧洲Ampyra相关专利预计2025年到期，Fampyra在欧盟的10年市场独占权2021年到期[63] - 两项Ampyra 3期MS试验中，服用Ampyra 10mg每日两次的患者应答率显著高于安慰剂组（试验1：34.8% vs. 8.3%；试验2：42.9% vs. 9.3%）[64] - 两项Ampyra 3期脊髓损伤临床研究结果未达主要终点的统计学显著性[69] - 2012年8月公布的Ampyra 5mg疗效研究未证实该剂量的有效性[68] - Ampyra自2018年末因美国联邦地方法院不利裁决，开始面临仿制药竞争[126] - Ampyra在欧洲有两项专利EP 1732548和EP 2377536，2025年到期，Fampyra在欧盟有10年市场排他期至2021年[126][127] - Ampyra自2018年末因专利无效面临仿制药竞争，销售额显著下降且预计将持续下滑[136] 公司研发与项目情况 - 公司因三次重组和成本削减措施，推迟对ARCUS偏头痛新应用及其他研发项目的进一步投资[71][75] 公司产品竞争情况 - Apokyn于2004年在美国、1993年在欧洲获批治疗帕金森病OFF期，Kynmobi于2020年5月获FDA批准、9月在美国上市，二者均与Inbrija竞争[132] 公司监管与法规情况 - 公司产品和候选产品受FDA等监管机构严格监管，违反规定可能面临多种不利后果[139][140][141] - 公司药物和生物制品候选产品在美国上市前需经过临床前测试、提交IND申请、完成人体临床试验、FDA审查生产设施、提交并获批NDA或BLA等流程[141] - IND申请提交30天后若无FDA异议可启动临床试验，且需IRB审查批准，部分研究设DSMB监测[143] - 人体临床试验通常分三个阶段，针对严重或危及生命疾病的初始人体测试常被称为1b期[144][146] - 进行3期试验前可寻求FDA的SPA，但遵循SPA不保证获批[147] - 多数临床试验需向www.clinicaltrials.gov提交注册和结果信息，美国法律要求支持产品营销批准的试验“充分且良好控制”[148] - 公司无法确定能否在特定时间内完成产品候选的各阶段测试，监管机构可能阻止、暂停或终止临床试验[149] - 产品候选上市前需提交NDA或BLA，制造设施需注册并通过FDA检查，临床试验需符合GCP要求[150][151] - FDA对NDA或BLA的审查绩效目标为优先申请6个月，常规申请10个月，新分子实体各增加2个月[152] - 加州SB 17于2017年通过，2018年1月1日生效，对药品制造商提出新的价格报告和通知要求[161] - 新化学实体（NCE）有5年数据独占期，非NCE的NDA（或NDA补充申请）若有新临床研究则有3年数据独占期[162] - ANDA含“Paragraph IV”认证，专利所有者提起侵权诉讼，非NCE参考药品自动停留30个月，NCE参考药品停留情况分情况而定[164][165] - NCE参考药品获批4 - 5年提交含“Paragraph IV”认证的ANDA，自动停留期最长达42个月[165] - FDA对医疗器械的监管程度取决于其所属类别，Class I风险最低，Class III风险最高[170] - 所有医疗器械都需遵守“一般控制”要求，包括企业注册、设备清单、良好生产规范等[172] - Class II医疗器械除一般控制外，还需遵守特殊控制要求[172] - 大多数Class III医疗器械需通过广泛的上市前审查申请（PMA）进行评估[172] - 药品制造商及其分包商需向FDA和某些州机构注册，并接受定期突击检查以确保符合cGMPs [157] - Inbrija作为组合产品由CDER审查批准，预计其他管线产品若为组合产品也将由CDER审查[173] - 仿制药生物类似药申请人需证明产品与参考产品“高度相似”且无“临床意义差异”，FDA需单独认定“可互换性”[176][177] - 参考产品有12年数据独占期，防止生物类似药基于其数据获批[178] - 欧盟营销授权持有人需遵守多项要求，包括药物警戒、风险管理计划更新等[187] - 2019年7月欧盟和美国实施互认协议，双方依赖对方对人用药品生产场地的检查[188] - 美国药品和生物制品及医疗设备除FDA外还受多个联邦、州和地方当局监管，涉及多项法规要求[193] - 多个州要求制药公司建立营销合规计划、提交报告等，公司活动还受联邦和州消费者保护及不公平竞争法约束[194] - 根据《平价医疗法案》阳光法案条款，制药商需向CMS报告向医生和教学医院的付款等情况，2022年起适用于医师助理和高级执业护士[195] - 公司研发和制造活动受众多环境、健康和安全法律法规约束，未来可能产生合规成本[196] - 美国联邦立法要求制药商向特定公共医疗项目支付药品回扣，各州也采取控价机制[199] - 2018年5月特朗普政府发布降低药价蓝图并采取行政措施，2020年CMS发布临时最终规则后被法院叫停[199] - 《医保现代化法案》使医生按药品“平均销售价格”获报销，一般导致报销水平降低[200] - 《平价医疗法案》要求药企为医保D部分覆盖缺口的品牌药处方提供70%折扣[200] - 《平价医疗法案》将品牌处方药的最低基本医疗补助回扣提高到23.1%[200] - 《平价医疗法案》对制造或进口品牌处方药的公司征收年费，基于市场份额计算[201] 公司基本信息 - 截至2021年3月8日，公司有168名员工，其中167名为全职员工[206] - 公司1995年在特拉华州注册成立，总部位于纽约州阿兹利[207] - 公司年报、季报、当前报告及修正案可在网站免费获取，2021年代理声明将在2020财年结束后120天内提交[208] 公司工厂情况 - 2018年公司启动切尔西工厂翻新和扩建项目，工厂面积从约9万平方英尺增至约9.5万平方英尺[102]

Inbrija产品获批与上市情况 - Inbrija于2018年12月21日获美国FDA批准，单剂量84mg，每日最多5次，2019年2月28日在美国上市，目前约96%商业健康保险计划和约25%医疗保险计划无需医疗例外即可使用[120][132] - 2019年9月，Inbrija获欧盟委员会批准，批准剂量为66mg，每日最多5次，适用于欧盟27国及冰岛、挪威和列支敦士登，英国脱欧后过渡期至2020年12月31日[121][133][135] Inbrija产品收入预期 - 公司预计Inbrija在美国的年度净收入峰值在3 - 5亿美元之间[120][132] Ampyra产品销售情况 - 公司Ampyra专利排他权于2018年7月30日终止，受仿制药竞争影响，Ampyra销售额显著下降且预计将持续下降[122] - 2020年Ampyra预计净收入在8500万美元至1.1亿美元之间[159] 公司业务重组 - 2019年公司进行了企业重组以降低成本，重点关注Inbrija的商业推出[123] 公司票据交换与债务情况 - 2019年12月，公司完成2.76亿美元可转换优先票据的私下交换，换得约2.07亿美元2024年到期的新发行可转换优先担保票据和5520万美元现金，仍有6900万美元2021年到期的可转换优先票据未偿还[124] - 2019年12月24日公司完成2.76亿美元2021年票据的私下交换，发行约2.07亿美元2024年票据并支付约5520万美元现金[212] - 2019年12月24日公司完成2.76亿美元2021年票据的私下交换，交换后剩余6900万美元未偿还[226] 公司税务相关情况 - 2020年7月13日，公司收到美国国税局约1240万美元的所得税退款及30万美元利息[125] - 马萨诸塞州对公司2016 - 2017年税务检查结束，公司被评估需缴纳约20万美元税款[203] 公司资金状况 - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物、短期投资和受限现金约为1.013亿美元，其中受限现金包括3730万美元与2024年到期可转换优先担保票据6%半年利息相关的托管资金[128] - 2020年10月30日，公司从Biogen获得1500万美元里程碑付款，基于Biogen在美国以外地区Fampyra净销售额超过1亿美元，公司净保留约1400万美元[129] - 2020年9月30日公司现金、现金等价物和短期投资为6330万美元，2019年12月31日为1.258亿美元；2020年前9个月和2019年全年净亏损分别为1650万美元和2.73亿美元[205] - 2020年9月30日，现金、现金等价物和短期投资约6330万美元，较2019年12月31日的1.258亿美元减少[240] 新冠疫情对业务影响 - 新冠疫情影响公司业务和财务状况，导致2020年Inbrija新处方量下降，虽9月底后有回升但影响仍不确定[130] 2020年第三季度各业务线收入情况 - 2020年第三季度Inbrija净收入为580万美元，较2019年同期的490万美元增长90万美元，增幅18.4%[161] - 2020年第三季度Ampyra净收入为2730万美元，较2019年同期的3930万美元减少1200万美元，降幅30.5%[163] - 2020年第三季度其他产品净收入为150万美元，较2019年同期的60万美元增加90万美元，增幅150%[165] - 2020年第三季度里程碑收入为1500万美元，2019年同期为0，增长源于基于美国以外Fampyra净销售额超1亿美元获得的里程碑付款[166] - 2020年第三季度特许权使用费收入为340万美元，较2019年同期的290万美元增加50万美元，增幅17.2%[167] Inbrija产品试验数据 - Inbrija在关键试验中常见不良反应发生率：咳嗽15%（安慰剂组2%）、上呼吸道感染6%（安慰剂组3%）、恶心5%（安慰剂组3%）、痰液变色5%（安慰剂组0%）[143] - Inbrija 84mg组给药30分钟后UPDRS III评分较安慰剂组降低更多（-9.83分和 -5.91分，p = 0.009）[142] 基金会资助情况 - 基金会在2020年追加约208万美元资助用于肺部表面活性剂干粉制剂和递送系统的临床前IND开发[155] 2020年第三季度成本与费用情况 - 2020年第三季度销售成本为1220万美元，2019年同期为800万美元[168] - 2020年和2019年第三季度Inbrija无形资产摊销均为770万美元[169] - 2020年第三季度研发费用为570万美元，较2019年同期的1610万美元减少1040万美元，降幅64.6%[171] - 2020年第三季度销售和营销费用为2190万美元，较2019年同期的2750万美元减少560万美元，降幅20.4%[172] - 2019年第三季度商誉减值费用为2.776亿美元[174] 2020年前三季度各业务线收入情况 - 2020年前三季度Inbrija净收入为1490万美元，较2019年同期的920万美元增加570万美元，增幅62.0%[183] - 2020年前三季度Ampyra净收入为7350万美元，较2019年同期的1.236亿美元减少5010万美元，降幅40.5%[184] 2020年前三季度成本与费用情况 - 2020年前三季度研发费用为1870万美元，较2019年同期的5110万美元减少3240万美元，降幅63.4%[192] - 2020年前三季度销售和营销费用为6520万美元，较2019年同期的8630万美元减少2110万美元，降幅24.4%[194] - 2019年前三季度商誉减值费用为2.776亿美元[197] - 2020年前9个月其他费用净额为2180万美元，2019年同期为1300万美元，主要因债务贴现摊销费用增加650万美元和利息收入减少250万美元，部分被处置财产设备收益20万美元抵消[199] - 2020年和2019年前9个月公司所得税收益分别为500万美元和50万美元，有效所得税税率分别为23.1%和0.14%[200] 公司持续经营能力疑问 - 2021年6月15日到期的2021年票据本金总额为6900万美元，管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问[207] 2024年票据相关情况 - 2024年票据年利率6%，每半年付息一次，可选择现金或股票支付利息，初始转换率为每1000美元本金兑换285.7142股普通股，初始转换价格约为每股3.5美元[214][215] - 2024年票据发行时转换特征衍生工具公允价值为5940万美元，2020年9月30日为1910万美元，变动4030万美元[222] - 2020年9月30日2024年票据负债部分本金2.07亿美元，扣除债务贴现和发行成本后账面净额1.34622亿美元，权益部分为1825.7万美元[225] 2021年票据相关情况 - 2014年6月公司发行3.45亿美元2021年到期的1.75%可转换优先票据，承销商全额行使4500万美元期权，发行净收益约3.375亿美元[226] - 2021年票据初始转换率为每1000美元本金兑换23.4968股公司普通股，初始转换价格约为每股42.56美元[227] - 公司每年6月15日和12月15日支付1.75%的利息[229] - 截至2020年9月30日，2021年票据负债部分本金6.9亿美元，扣除债务折扣和发行成本后账面价值6.7419亿美元，权益部分账面价值2279.1万美元[236] 其他贷款情况 - 截至2020年9月30日，非可转换资本贷款账面价值2700万美元，研发贷款账面价值60万美元[237][238] 2020年前九个月现金流量情况 - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为6250万美元，主要由于净亏损、衍生负债变化等[241] - 2020年前九个月投资活动净现金流入为5430万美元，主要来自投资到期收益[242] - 2020年前九个月融资活动净现金使用量为170万美元，主要由于偿还贷款和债务发行成本[243] 公司股权相关情况 - 2020年8月28日公司获股东批准将普通股授权股数从8000万股增至3.7亿股，2020年9月30日部分转换期权公允价值1830万美元重新分类至权益[223] 公司运营费用预期 - 2020年预计运营费用在1.7亿美元至1.8亿美元之间，为非GAAP预测[159]