财务数据和关键指标变化 - 截至2021年9月30日季度末，公司现金总计1450万美元，而2020年12月31日为320万美元，现金增加1730万美元来自首次公开募股，减去与首次公开募股相关的现金支出250万美元和九个月运营费用350万美元 [8] - 2021年9月30日止九个月，融资活动提供的现金约为1480万美元，归因于首次公开募股的净现金收益 [8] - 2020年9月30日止九个月，经营活动使用的现金为240万美元，其中约180万美元用于研发相关活动 [8] - 2020年9月30日止九个月，融资活动提供的现金为330万美元，主要归因于公司一次私募发行的净收益 [9] - 2021年9月30日止三个月，研发费用为110万美元，2020年同期为70万美元，增加主要由于2b期试验相关成本 [9] - 2021年9月30日止九个月，研发费用为130万美元，2020年同期为170万美元，减少是由于2a期试验相关成本，该试验于2020年完成 [9] - 2021年9月30日止三个月，一般及行政费用为350万美元，2020年同期为70万美元，增加主要由于非现金股票薪酬以及专业费用、保险和法律成本的增加 [9] - 2021年9月30日止九个月，一般及行政费用为890万美元，2020年同期为180万美元，增加主要归因于非现金股票薪酬、专业费用、基于股票的董事费用、保险和法律成本的增加 [10] - 2021年9月30日止三个月，公司净亏损460万美元，摊薄后每股亏损0.46美元，2020年同期净亏损130万美元，摊薄后每股亏损0.21美元；2021年9月30日止九个月，净亏损1010万美元，2020年同期净亏损350万美元，摊薄后每股亏损0.58美元 [10] - 截至2021年9月30日，公司有10126903股流通股 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司启动了主要抗生素候选药物ibezapolstat针对艰难梭菌感染患者的2b期临床试验，已激活12个临床试验点，预计本月开始招募患者 [2] - 公司在第三季度结束后不久的IDWeek科学会议上展示了ibezapolstat针对艰难梭菌感染患者的2a期试验的额外数据 [3] - 公司与荷兰莱顿大学医学中心合作开展了此前宣布的研发项目，该项目获得了Health Holland的资助，以进一步评估公司的聚合酶IIIC抑制剂对DNA Pol IIIC酶的作用机制 [6] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为使用ibezapolstat治疗急性艰难梭菌感染的同时，适当管理每位患者的微生物群的双重影响，在抗生素治疗方面是卓越的 [5] - 公司于2021年8月加入了抗菌工作组，参与提高对下一次大流行（许多人认为是抗菌素耐药性）的认识，并推动关键政策变革以支持这一事业 [6] - 公司希望ibezapolstat的数据在治愈率和微生物群影响方面与万古霉素有足够差异，从而能够争取进行一次3期注册研究而非两次 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司表示2021年6月下旬首次公开募股结束后，有足够现金完成2b期试验，并分配资源继续推进聚合酶IIIC抑制剂的开发管道 [3] - 公司对在第四季度及进入2022年继续保持第三季度的发展势头充满期待 [12] 其他重要信息 - 2021年9月，公司加入了罗素微型股指数，并参加了多个医疗保健和投资者会议 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国食品药品监督管理局（FDA）对将微生物群数据作为数据包一部分的开放程度，以及随着微生物群专业知识的增加，这一情况在过去几年的变化 - 公司认为微生物群已成为一个新兴领域，FDA了解与微生物群相关的临床项目和协议的修改 在2b期项目中，有一个关于微生物群的次要终点，是一个优越性终点，如果ibezapolstat显示其在恢复微生物群方面明显优于标准护理药物万古霉素，则视为成功 基于现有数据，公司有信心达到该优越性终点，并希望在2b期试验成功后与FDA会面，将其在3期协议中置于更突出的位置 [14][15] 问题2: 在微生物群方面，使用如α多样性这样宽泛的指标是否足够，还是需要更细致的分析 - 公司认为α多样性和门分析对于FDA的目的来说应该足够，但也会准备分析微生物群变化的其他方面，以防FDA有相关要求 [18] 问题3: 假设2b期试验结果与2a期相似，其数据规模和质量是否足以作为一次3期试验，还是需要两次3期试验 - 公司不确定其他抗生素项目的情况，将在2b期完成后与FDA会面以确定3期试验的可能性 公司已获得FDA的快速通道指定和合格传染病产品指定，希望数据能与万古霉素有足够差异，从而争取进行一次3期注册研究而非两次 无论哪种情况，3期患者招募数量可能在数百人 [20][21] 问题4: 除了公司的项目，其他最先进的项目情况如何 - 公司认为其他抗生素项目似乎没有达到2b期阶段，进展相对落后 [23] 问题5: 试验招募预计何时完成，以及微生物群和胆汁酸数据对公司的重要性 - 公司目标是在2022年第二季度完成2b期试验的招募 已激活12个临床试验点，包括5个已知的高招募中心，并准备了4个更高招募率的备用站点 微生物群信息和数据非常重要，2a期试验虽只有10名患者，但因疗效显著被科学顾问委员会提前终止 与万古霉素相比，ibezapolstat在治疗三天后能恢复微生物群，而万古霉素会导致肠道健康细菌大量减少 大量的次级胆汁酸与极低的复发可能性相关，这也是ibezapolstat治疗后无复发性艰难梭菌感染的原因之一，与万古霉素的情况相反 [24][26][27]

公司融资与资金情况 - 2021年6月29日公司完成首次公开募股，发行并出售287.5万股普通股，每股发行价6美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后净收益1480万美元[84] - 2020年5月公司获得66503美元薪资保护计划贷款，年利率0.98%，2021年4月13日该贷款获全额豁免[88] - 截至2021年9月30日，公司自成立以来累计亏损约2390万美元，运营资金主要来自股权发行[100] - 截至2021年9月30日，公司营运资金为1430万美元，主要包括1450万美元现金，应付账款和应计费用为70万美元[103] - 2021年前9个月融资活动提供的净现金为1480万美元，归因于公司首次公开募股的净收益；2020年前9个月为330万美元，主要归因于公司私募发行的净收益[108] 公司业务合作与资助 - 2021年7月健康荷兰向莱顿大学医学中心授予约50万美元创新研究资助，公司作为科学合作伙伴参与该研究[89] 研发费用关键指标变化 - 2021年第三季度研发费用为110万美元，2020年同期为70万美元，增长71%[91] - 2021年前三季度研发费用为130万美元，2020年同期为170万美元，下降25%[96] - 2020年和2019年全年研发净支出分别为220.2979万美元和351.0088万美元，2021年和2020年前9个月分别为131.3954万美元和174.5446万美元[116] 销售、一般和行政费用关键指标变化 - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为350万美元，2020年同期为70万美元，增长437%[91] - 2021年前三季度销售、一般和行政费用为890万美元，2020年同期为180万美元，增长403%[96] 经营活动净现金使用量变化 - 2021年前三季度经营活动净现金使用量为350万美元，2020年同期为240万美元[106] 公司税率情况 - 公司估计2021年的年度有效税率为0%，因前9个月亏损且预计年底前还会亏损[111] 公司现金保险情况 - 截至2021年9月30日，公司在美国银行账户中有1450万美元现金未被联邦存款保险公司全额保险[114] 公司供应商情况 - 2020年有一家主要供应商，占研发支出约40%，占2020年12月31日应付账款总额约6%[120] 公司法规豁免情况 - 公司作为新兴成长型公司，可享受《创业企业融资法案》规定的豁免和减少报告要求，豁免期为首次公开募股完成后五年或不再符合新兴成长型公司要求为止，以较早者为准[121][122] 会计公告影响情况 - 截至2021年9月30日，财务会计准则委员会发布的某些会计公告后续生效，但公司认为对财务会计计量或披露无重大影响[123] 公司报告披露要求情况 - 作为较小报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[125]

首次公开募股情况 - 2021年6月29日公司完成首次公开募股，发行并出售287.5万股普通股，每股发行价6美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后净收益1480万美元[90] - 2021年上半年融资活动提供的净现金为1480万美元，归因于公司首次公开募股的净收益；2020年上半年为110万美元，主要归因于公司私募发行的净收益[113] 薪资保护计划贷款情况 - 2020年5月公司获得66503美元薪资保护计划贷款，年利率0.98%，2021年4月13日该贷款获全额豁免[94] 研发费用变化 - 2021年第二季度研发费用为10万美元，2020年同期为40万美元，减少30万美元，降幅76%[97][98] - 2021年上半年研发费用为20万美元，2020年同期为110万美元，减少90万美元，降幅83%[102][104] - 2020年和2019年研发净支出分别为2202979美元和3510088美元；2021年和2020年上半年分别为186981美元和1085469美元[121] 销售、一般和行政费用变化 - 2021年第二季度销售、一般和行政费用为390万美元，2020年同期为50万美元，增加340万美元，增幅677%[97][99] - 2021年上半年销售、一般和行政费用为540万美元，2020年同期为110万美元，增加430万美元，增幅384%[102][104] 净亏损变化 - 2021年第二季度净亏损400万美元，2020年同期为90万美元，增加310万美元，增幅339%[97][100] - 2021年上半年净亏损550万美元，2020年同期为220万美元，增加330万美元，增幅150%[102][105] 累计亏损与运营资金情况 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损约1930万美元，运营资金为1550万美元，主要由1710万美元现金和190万美元应付账款及应计费用组成[106][108] 现金流量情况 - 2021年上半年经营活动净现金使用量为90万美元，融资活动提供净现金1480万美元，现金净增加1390万美元[111][112] 有效税率情况 - 公司估计2021年的年度有效税率为0%，因上半年亏损且预计年底前还会亏损[116] 主要供应商情况 - 2020年有一家主要供应商，占研发支出约40%，占2020年12月31日应付账款总额约6%[125] 新兴成长型公司豁免情况 - 公司作为新兴成长型公司，可享受JOBS法案规定的豁免和减少报告要求，豁免期为完成首次公开募股后的五年或不再符合新兴成长型公司要求为止，以较早者为准[127][128] 财务报表编制原则 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，编制时需进行估计和判断，实际结果可能与估计不同[114] 研发成本核算原则 - 公司将研发成本在发生时费用化，预付未来研发服务费用在服务提供期间递延和费用化[121] 高管和董事服务成本核算原则 - 公司对高管和董事因授予公司成员权益、普通股或股票期权而提供的服务成本，按授予日公允价值核算，并根据归属期确认补偿费用[122] 供应商服务成本核算原则 - 公司对供应商因授予公司成员权益、普通股或股票期权而提供的服务成本，按授予日公允价值或服务公允价值核算，以更易确定者为准，并在服务完成时确认费用[123] 外币交易核算原则 - 公司财务报表以美元列报，外币交易按交易日期汇率换算，年末外币货币性资产和负债按当日汇率换算，非货币性资产和负债按历史汇率换算[124]