Additional analyses of clinical and microbiological data from the Phase 2b segment show favorable gut microbiome changes including increased relative proportion of Actinobacteria in ibezapolstat-treated patients with C. difficile Infection (CDI) Results consistent with those shown in earlier human volunteer studies and Phase 2a studies Preservation and increased concentrations of beneficial Firmicute (Bacilotta) phylum known to be involved in bile acid homeostasis and short chain fatty acid metabolism was ...

文章核心观点 - 该新闻报道了一家名为New to The Street的电视节目将在6月6日晚上9:30在Bloomberg TV上播出 [1] - 该节目将采访4家公司:生物制药公司Acurx Pharmaceuticals、房地产公司La Rosa Holdings、饮料公司Greene Concepts以及网络隐私公司Sekur Private Data [2][3][4][5] Acurx Pharmaceuticals公司 - 公司是一家后期生物制药公司,正在开发一种新型小分子抗生素,用于治疗严重细菌感染 [6] - 公司的主要产品Ibezapolstat已完成2期临床试验,用于治疗难治性肠道感染(CDI),与FDA达成3期临床试验方案 [6] - 公司预计Ibezapolstat有望获得FDA批准,市场规模可能超过10亿美元 [6] La Rosa Holdings公司 - 公司正在颠覆房地产行业的传统商业模式,提供基于AI技术的房地产中介服务平台 [7][8] - 公司为房地产经纪人提供100%佣金和多种收入来源的选择,吸引了大约14,000名经纪人 [8] - 公司的工作文化以人为中心,是房地产行业的领导者之一 [8] Greene Concepts公司 - 公司的"BeWater"品牌瓶装水和"Happy Mellow"CBD/维生素饮料产品在健康和保健饮料市场上具有"颠覆性" [9][10] - 公司的"BeWater"产品已进入沃尔玛的线上和线下销售渠道,这是一个重要里程碑 [9] - 公司在北卡罗来纳州马里昂设有生产基地,并在当地建立了100多个销售网点 [9][10] Sekur Private Data公司 - 公司提供一系列安全的云存储、通讯和数据管理解决方案,帮助企业和个人提高网络隐私和安全性 [11][15][16] - 公司的SekurMail和SekurVPN服务可以有效防范电子邮件和网络攻击,提供瑞士本地的私密通讯渠道 [11] - 公司采取严格的隐私保护措施,不会出售用户数据或进行数据挖掘 [11][16]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第一季度末的现金总额为8.9亿美元,较2023年12月31日的7.5亿美元有所增加 [28] - 2024年第一季度研发费用为1.6亿美元,较2023年同期的1亿美元有所增加,主要是由于制造相关成本的增加 [29] - 2024年第一季度一般及行政费用为2.8亿美元,较2023年同期的1.9亿美元有所增加,主要是由于专业费用增加0.7亿美元和股份支付费用增加0.2亿美元 [30] - 公司在2024年第一季度报告净亏损4.4亿美元,每股摊薄亏损0.28美元,而2023年同期净亏损2.9亿美元,每股摊薄亏损0.25美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前只有一个主要候选药物ibezapolstat,用于治疗艰难梭菌感染 [10][11][12] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在准备在美国、欧洲、英国、日本和加拿大开展ibezapolstat的注册申请 [42] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极寻求战略交易,包括为ibezapolstat的进一步开发和潜在商业化寻找合作伙伴 [21] - 公司已与FDA达成共识,确定了ibezapolstat的III期临床试验方案,包括试验设计、统计分析人群等关键要素 [37][38][39] - 公司计划连续而非并行开展两项III期注册试验,以最有效利用公司的财务资源 [19] - 公司认为ibezapolstat有望成为30多年来首个获批的新类别抗生素,并可能对治疗艰难梭菌感染的高昂成本产生积极影响 [25][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对ibezapolstat的临床结果持续优于同类药物感到兴奋,认为这款药物有望成为治疗艰难梭菌感染的首选疗法 [23][24][25] - 公司有信心通过与潜在合作伙伴的积极讨论,为ibezapolstat的III期开发和商业化寻找最佳路径 [47][72][73] - 公司认为现有的监管支持,如FDA的快速通道资格认定,将有助于加快ibezapolstat的上市进程 [24][42] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ed Arce 提问** - III期试验总共需要多少患者? [45] - III期试验是否包括II期试验作为一个注册试验? [45] **David Luci 回答** - III期试验每个试验需要450名MITT患者,共两个试验,合计900名MITT患者 [48] - II期试验不算作注册试验,需要进行两个新的III期注册试验 [48] 问题2 **James Molloy 提问** - 何时开始III期试验? III期试验的预计总成本是多少? [67] **David Luci 回答** - 计划在今年第四季度开始III期试验入组 [68] - 如果公司独立完成,III期试验的总成本预计在5000万-6000万美元左右,但公司正在寻求合作伙伴以降低成本 [69][70] 问题3 **James Molloy 提问** - 公司是否考虑申请优先审评券? [56] **Robert DeLuccia 回答** - 公司已经获得FDA的快速通道资格,享有优先审评,不需要再申请优先审评券 [58] - 不过公司可以考虑申请优先审评券,因为这可以作为一种潜在的资金来源 [59][63]

Agreement with FDA reached on key elements to move forward with our international Phase 3 clinical trial program Agreement also reached with FDA on complete non-clinical and clinical development plan for filing of a New Drug Application for marketing approval Planning continues to advance ibezapolstat into international Phase 3 clinical trials for treatment of C. difficile Infection (CDI) SME (Small and Medium-sized Enterprise) designation has been granted by the EMA (European Medicines Agency), which allo ...

Exhibit 99.1 For Immediate Release — 7:01 am ET on Wednesday, May 15, 2024 Acurx Pharmaceuticals, Inc. Reports First Quarter 2024 Results and Provides Business Update Staten Island, NY, May 15, 2024 — Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) (“we” or “Acurx” or the “Company”), a clinical stage biopharmaceutical company developing a new class of antibiotics for difficult-to-treat bacterial infections, announced today certain financial and operational results for the first quarter ended March 31, 2024. High ...

文章核心观点 - 公司宣布其主要抗生素候选药物ibezapolstat在治疗难治性肠道感染(CDI)的临床试验中取得积极进展 [2][3][4] - 公司与美国FDA和欧洲药品管理局达成协议,为ibezapolstat的III期临床试验和新药申请做好准备 [5] - 公司在多个重要学术会议上发表了ibezapolstat的临床试验数据 [6][7] - 公司2024年第一季度的财务数据,包括现金状况、研发费用和管理费用 [8][9][10][11][12] 根据目录分别总结 临床试验进展 - 公司宣布ibezapolstat在CDI患者中的比较微生物学和微生物组数据显示,其在治疗第3天时对粪便中的C. difficile的清除率为94%,优于万古霉素的71% [2] - 临床试验数据还显示,ibezapolstat能够保护和促进肠道有益细菌的生长,而万古霉素则不能 [3] - 这些数据将有利于公司在III期临床试验和上市后与万古霉素相比脱颖而出 [4] 监管进展 - 公司与FDA达成协议,确定了III期临床试验的关键要素并准备好进入III期 [5] - 公司还与FDA和欧洲药品管理局就新药申请的监管路径达成一致 [5] - 公司获得欧洲药品管理局的中小企业地位认定,将获得一些优惠政策支持 [5] 学术交流 - 公司在多个重要学术会议上发表了ibezapolstat的临床试验数据,包括ESCMID、Houston Cdiff and Microbiome conference、Anaerobe Society of America年会等 [6][7] 财务数据 - 公司2024年第一季度末现金余额为8.9亿美元,较2023年末增加14% [8] - 第一季度研发费用为1.6亿美元,较上年同期增加53%,主要是制造成本增加 [9] - 第一季度管理费用为2.8亿美元,较上年同期增加49%,主要是专业服务费和股份支付增加 [10][11] - 公司在第一季度录得4.4亿美元的净亏损,较上年同期增加51% [12]

Table of Contents f UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark one) ☒ Quarterly Report Under Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the Quarterly Period Ended March 31, 2024 Or ☐ Transition Report Under Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Commission File Number 001-40536 Acurx Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 82-3733567 State or other jurisdiction of (I.R.S. Employ ...

文章核心观点 - 公司宣布其抗生素候选药物ibezapolstat在治疗难治性细菌感染C. difficile感染(CDI)的临床试验结果将在欧洲临床微生物和传染病学会议(ESCMID)上发表 [1][2][3] - 公司完成了ibezapolstat的2期临床试验,包括开放标签的2a期试验和双盲随机对照的2b期试验,结果显示ibezapolstat在治疗CDI方面的临床治愈率达96% [4][5][6][7] - 公司决定提前终止2b期试验,因为已经观察到ibezapolstat和对照药物万古霉素在临床治愈率和安全性方面的表现都很好 [8][9] - 公司将评估ibezapolstat对肠道菌群和胆汁酸代谢的影响,这可能有助于降低CDI复发风险 [10][14][16] 根据目录分别总结 公司概况 - 公司是一家专注于开发新型抗生素治疗难治性细菌感染的生物制药公司 [17] - 公司的研发管线包括针对耐药革兰阳性菌的抗生素候选药物,如CDI、MRSA、VRE和耐药肺炎球菌 [17] 产品ibezapolstat - ibezapolstat是公司的主要抗生素候选药物,正在开发用于治疗CDI [11] - ibezapolstat是一种新型的口服抗生素,属于一种新的DNA聚合酶IIIC抑制剂类别 [11] - ibezapolstat在2018年获得FDA的QIDP资格认定,2019年获得快速通道资格 [12] - 公司完成了ibezapolstat的2期临床试验,结果显示其在治疗CDI方面的临床治愈率达96% [4][5][6][7] - 公司将评估ibezapolstat对肠道菌群和胆汁酸代谢的影响,这可能有助于降低CDI复发风险 [10][14][16] CDI疾病概况 - CDI是一种严重的医院感染,每年在美国造成约50万例感染和2万例死亡 [13] - 目前用于治疗CDI的抗生素复发率在20%-40%之间 [13] - CDI的发生与肠道菌群失衡和胆汁酸代谢失调有关 [14][15][16]

公司概况 - Acurx Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: ACXP）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发一类新型抗生素，用于治疗难治性细菌感染[1] - Acurx Pharmaceuticals是一家专注于开发新型小分子抗生素的晚期生物制药公司，其研发管线包括针对革兰氏阳性细菌的抗生素产品候选药物[4] 财务业绩 - 公司将于2024年5月15日上午8:00（美国东部时间）发布2024年第一季度财务业绩[1] 抗生素研发 - Ibezapolstat是公司的主要抗生素候选药物，计划进入国际第三阶段临床试验，用于治疗C. difficile感染[2] - ibezapolstat已被美国食品药品监督管理局（FDA）指定为治疗CDI患者的合格传染病产品（QIDP），并获得“快速通道”指定[3]

Exhibit 99.1 March 18, 2024 Acurx Pharmaceuticals, Inc. Reports Fourth Quarter and Full Year 2023 Results and Provides Business Update STATEN ISLAND, N.Y., March 18, 2024 /PRNewswire/ -- Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) ("we" or "Acurx" or the "Company"), a clinical stage biopharmaceutical company developing a new class of antibiotics for difficult-to-treat bacterial infections, announced today certain financial and operational results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2023. ...