融资与发行 - 公司拟公开发行187.5万股普通股，预计初始发行价每股4 - 6美元，若承销商全额行使超额配售权则为215.625万股[8][110] - 出售股东拟转售最多187.5万股公司普通股[8] - 假定首次公开发行价格为每股4美元，总收益为750万美元[21] - 承销折扣和佣金为每股0.3美元，总计56.25万美元，占总收益的7.5%[21] - 公司需向承销商代表报销不超20万美元相关费用[21] - 公司预计本次发行扣除费用后净收益约527万美元，60%用于体外诊断临床研究等，20%用于营销和销售，20%用于一般营运资金[110] 业绩数据 - 2024财年研发费用为88.0193万美元，2023财年为138.3181万美元[118] - 2024财年总运营费用为254.1572万美元，2023财年为307.1223万美元[118] - 2024财年净亏损为278.2278万美元，2023财年为373.2777万美元[118] - 截至2024年6月30日现金为260.7973万美元，截至2023年6月30日为262.2279万美元[119] - 截至2024年6月30日营运资金为31.865万美元，截至2023年6月30日为 - 48.9595万美元[119] 用户数据 - 截至招股说明书日期，公司认为自身并非《修订版网络安全审查办法》所指的“在线平台运营商”，目前没有且预计未来也不会收集超100万用户个人信息[14] 未来展望 - 公司预计未来两到三年持续亏损，完成临床开发等获监管批准前无创收产品销售[51] - 公司计划2024年底前完成美国选址和人员招聘，之后开展产品注册、测试和生产[50] - 公司计划2025年进入欧洲市场，开展本地化管理和运营，并开始体外诊断产品的本地化注册[50] 新产品和新技术研发 - 2020年8月至2022年9月，公司完成肺癌早期筛查试剂盒ALCGuard的研发[43] - APre和AC - 1000及其对应芯片已获中国国家药品监督管理局批准，四个配套免疫染色试剂盒和ASCDrop正在审评中，ACellScan、ACellScan芯片和ALCGuard准备开始注册申请[45] - APre Chip和AC - 1000 CTC Enrichment Chip已获NMPA批准可量产销售，ACellScan Chip预计2024年3月底启动注册申请[56] - 公司构建微流控技术平台，可提供定制服务并应用于多领域[67] - AC - 1000有望用于常规液体活检和伴随诊断，公司计划2024年底开展肺癌早期筛查临床研究[69] - ASCDrop可用于单细胞测序等个性化精准医疗方面[69] 市场扩张和并购 - 2022年1月1日，公司以1200万元人民币收购上海斯格细胞及其子公司100%股权[74] - 2023年6月8日，上海斯格细胞以50万元人民币转让南京易天生物及其子公司[76] 其他新策略 - 公司将聘请和留住额外人员，如科学家、销售和营销人员等[198] - 公司将开发、收购和改进运营、财务和管理信息系统[198] - 公司将增加设备和实体基础设施以支持研发项目[198]

财务与发行 - 公司拟发售2500万股普通股，若承销商行使超额配售权则为2875万股，发行价预计每股4 - 5美元[108] - 发行前已发行普通股1亿股，发行后预计为1.25亿股[108] - 公开发行价格为每股4.50美元，总金额1.125亿美元[18] - 承销折扣和佣金为每股0.2475美元，总计618.75万美元，承销商佣金为总收益的5.50%[18] - 发行前收益为每股4.2525美元，总计1.063125亿美元[18] - 预计发行扣除承销折扣、佣金和发行费用后净收益约1.05亿美元[108] - 计划将净收益的80%用于体外诊断临床试验、芯片设计开发等，10%用于营销和销售，10%用于一般营运资金[108] - 2023财年研发费用为138.3181万美元，一般及行政费用为168.8042万美元，净亏损373.2777万美元[114] - 截至2023年12月31日，现金为277.6622万美元，营运资金为 - 138.644万美元，总资产为477.8658万美元，总负债为458.1817万美元[115] - 2023年6月30日、2022年6月30日和2023年12月31日结束的半年内分别净亏损3732777美元、4027722美元和916661美元[180] - 截至2023年6月30日和2023年12月31日，营运资金赤字分别为489595美元和1386440美元[180] - 2023年6月30日结束的财年和2023年12月31日结束的半年内，经营活动净现金流出分别为2963625美元和584854美元[180] - 截至2023年12月31日，净流动负债为140万美元[184] 产品研发 - 开发了APre、AC - 1000等设备及对应微流控生物芯片，用于癌症检测[39] - 完成四个免疫染色试剂盒研发并提交中国注册申请[40] - 肺癌早期筛查试剂盒ALCGuard计划2024年3月开始临床试验，预计2025年上半年完成[41] - APre、AC - 1000已获中国国家药监局批准，四个免疫染色试剂盒和ASCDrop正在审评，ACellScan等准备申请[43] - 对APre、AC - 1000和ALCGuard进行123例案例研究，测试结果灵敏度96%，特异性99.9%[44] - APre Chip和AC - 1000 CTC Enrichment Chip已获NMPA批准可量产销售，ACellScan Chip预计2024年3月底开始注册申请[54] - 2023年5月，20片A + Pre芯片测试平均肿瘤细胞回收率94%超目标90%，液体和血细胞去除率90 - 92.5%符合目标[60] - 2023年5月，12片AC - 1000芯片检查平均回收率79.5%超目标75%，血细胞耗竭率>2.5 logs超目标2 logs[60] - 公司预计2024年3月底向NMPA提交ACellScan及其芯片的注册申请并完成ASCDrop申请的前期工作[69] 市场与战略 - 计划2024年3月底前完成美国选址和人员招聘，之后开展产品注册、测试和生产[48] - 计划2024年成立英国子公司进入欧洲市场，2025年开始体外诊断产品本地化注册[48] - 计划通过增加肿瘤辅助产品市场渗透、拓展中国及其他地区癌症筛查市场、加强研发等策略成为领先的精准肿瘤检测解决方案提供商[78] - 2022年1月1日，Advanced Biomed HK以1200万元人民币收购上海Sglcell及其子公司100%股权[72] - 2023年6月8日，上海Sglcell以50万元人民币（约72,780美元）将子公司南京亿天生物科技及其子公司北京亿潭嘉瑞科技转让给第三方[74] 风险提示 - 目前无营收产品，预计未来两到三年持续亏损[49] - 若PCAOB连续两年无法完全检查或调查公司审计师，公司证券可能被禁止在美国证券交易所交易[16] - 子公司面临合规风险，台湾投资者对大陆投资或技术合作受法规限制[97] - 股票价格可能极端波动，投资者可能无法以公开发行价或更高价格转售股票[96] - 上海子公司及香港控股公司面临法律和运营风险，政府可能干预或影响其运营[96][98] - 产品开发和商业化面临风险，可能无法及时推出新产品，临床实验存在不确定性[90] - 面临中国癌症筛查行业法规不确定性和变化的风险，可能无法获得、完成或维持所需监管批准[91] - 计划拓展北美和欧洲市场，但无法确保产品获得当地监管批准[152] - 产品未被国家或省级医疗保险计划覆盖，未来获批无保证[161] - 产品推广和销售经验有限，产品商业化存在不确定性，可能影响营收和盈利能力[162] - 产品市场规模估计可能不准确，若目标人群、产品售价或可触达市场低于预期，将影响销售增长和业务[164] - 制造设施完工和获得监管批准可能延迟，设施损坏或生产中断会影响发展和商业化计划[165] - 信息技术基础设施面临安全威胁，第三方未经授权使用数据可能导致责任和声誉损害[168] - 知识产权保护有限，可能面临第三方侵权索赔，影响业务和竞争地位[171] - 可能面临诉讼和其他法律程序，若败诉会产生负面影响，还可能分散管理层注意力[177] - 进一步融资可能无法以可接受的条款获得，若未能及时筹集资金，将对财务状况和业务战略产生负面影响[187] - 业务受台湾政治、经济因素影响，地缘政治紧张可能对业务和财务状况产生重大不利影响[197]

业绩总结 - 2023财年研发费用为138.3181万美元，2022财年为161.9531万美元[115] - 2023财年总运营费用为307.1223万美元，2022财年为399.2345万美元[115] - 2023财年净亏损为373.2777万美元，2022财年为402.7722万美元[115] - 截至2023年9月30日，现金为258.7218万美元，2023年6月30日为262.2279万美元，2022年6月30日为478.3864万美元[116] - 截至2023年9月30日，营运资金为 - 86.1792万美元，2023年6月30日为 - 48.9595万美元，2022年6月30日为201.5999万美元[116] - 2023年6月30日、2022年6月30日和2023年9月30日结束的三个月，净亏损分别为3732777美元、4027722美元和771316美元[182] - 截至2023年6月30日和2023年9月30日，营运资金赤字分别为489595美元和861792美元[182] - 2023年6月30日和2023年9月30日结束的三个月，经营活动净现金流出分别为2963625美元和619138美元[182] - 2023年和2022年6月30日结束的年度，经营活动净现金流出分别为300万美元和70万美元，2023年9月30日结束的三个月为60万美元[185] - 截至2023年9月30日，净流动负债为86万美元[186] 产品相关 - 产品有APre、AC - 1000、ACellScan、ASCDrop及对应芯片，四个免疫染色试剂盒和ALCGuard肺癌早期筛查试剂盒[39][40][41] - APre可独立预处理高粘度血样，配合AC - 1000可用于循环肿瘤细胞鉴定计数和捕获，ALCGuard需与APre和AC - 1000联用用于肺癌早期筛查[47] - APre Chip和AC - 1000 CTC Enrichment Chip已获NMPA批准可量产销售，ACellScan Chip预计2024年3月底启动注册申请[54] - 2023年5月，20个A + Pre芯片平均肿瘤细胞回收率94%超目标90%，液体和血细胞去除率90 - 92.5%符合目标[60] - 2023年5月，12个AC - 1000芯片平均回收率79.5%超目标75%，血细胞耗竭率>2.5 logs超目标2 logs[60] - 一台Riva注塑机预计每月生产2000件AC - 1000芯片[63] - 一台注塑设备预计每月生产50000件APre Chip[64] 未来展望 - 预计未来两到三年持续亏损，目前无营收产品，待产品完成临床开发、提交监管申请并获批准后才有销售预期[49] - 计划2024年3月开始ALCGuard肺癌早期筛查试剂盒的临床试验，预计2025年上半年完成，之后进行注册申报[41] - 计划2024年底前完成美国选址和人员招聘，之后开展产品注册、测试和生产[47] - 2024年英国子公司预计开始运营，2025年在欧洲开始IVD产品本地化注册[48] - 计划2024年3月开展肺癌早期筛查大规模临床试验[67] 市场扩张和并购 - 2022年1月1日，Advanced Biomed HK以1200万元人民币收购上海Sglcell及其子公司100%股权[72] - 2023年6月8日，上海Sglcell以50万元人民币（约72,780美元）转让其全资子公司南京易天生物科技有限公司及其子公司[74] - 2023年6月9日，上海Sglcell零对价转让其全资子公司山东Sglcell医疗器械有限公司[75] - 2023年6月15日，Advanced Biomed HK零对价转让其全资子公司Sglcell（黄山）生物技术有限公司[76] 其他新策略 - 拟发售2500万股普通股，每股面值0.001美元，预计首次公开募股价格在每股4.00至5.00美元之间，若承销商全额行使超额配售权则为2875万股[7][8][109] - 此次发行前已发行普通股1亿股，发行后将达1.25亿股[109] - 预计此次发行扣除相关费用后净收益约1.05亿美元，其中约80%用于体外诊断临床试验等，10%用于营销和销售，10%用于一般营运资金[109] - 此次公开发行每股价格为4.50美元，总金额为1.125亿美元，承销折扣和佣金每股0.2475美元，总计618.75万美元，发行前所得款项每股4.2525美元，总计1.063125亿美元，承销商佣金为发行总收益的5.50%[18] - 同意向承销商代表发行认股权证，可购买25万股普通股（若行使超额配售权则为28.75万股），占发行股份的1%，每股行权价格为发行价格的150%[19] - 授予承销商45天选择权，可按相同发行价格购买最多375万股额外普通股，占发行股份的15%，以弥补超额配售[22]

业绩总结 - 2023财年研发费用为138.3181万美元，2022财年为161.9531万美元[115] - 2023财年净亏损为373.2777万美元，2022财年为402.7722万美元[115] - 截至2023年9月30日，现金为258.7218万美元，营运资金为 - 86.1792万美元，总资产为444.8724万美元，总负债为364.358万美元[116] - 2023年6月30日、2022年及2023年9月30日三个月期间均有净亏损[94] - 2023年6月30日、2022年6月30日和2023年9月30日结束的三个月分别净亏损3732777美元、4027722美元和771316美元[183] - 2023年6月30日结束的财年和2023年9月30日结束的三个月，经营活动净现金流出分别为2963625美元和619138美元[183] - 2023年和2022年6月30日结束的年度，经营活动净现金流出分别为300万美元和70万美元；2023年9月30日结束的三个月为60万美元[186] - 截至2023年9月30日，净流动负债为86万美元[187] 用户数据 - 公司认为自身并非“在线平台运营者”，目前也没有超过100万用户的个人信息[10] 未来展望 - 未来计划在北美和欧洲建立运营中心[38] - 预计未来两到三年持续亏损，因产品需完成临床开发、提交监管申请并获得批准后才有收入[49] - 计划2024年3月底前完成美国选址和人员招聘，之后开始产品注册、测试和生产，英国子公司预计2024年运营，2025年开始欧洲体外诊断产品本地化注册[48] - 计划增加肿瘤辅助产品市场渗透，拓展产品组合，开发中国及其他地区癌症筛查市场，加强研发[77] - 预计此次发售扣除相关费用后净收益约1.05亿美元，80%用于体外诊断临床试验等，10%用于营销和销售，10%用于一般营运资金[109] 新产品和新技术研发 - 已完成四个免疫染色试剂盒研发并提交中国注册申请，肺癌早期筛查试剂盒计划2024年3月开始临床试验，预计2025年上半年完成[40][41] - APre和AC - 1000及其对应芯片已获中国国家药监局批准，四个免疫染色试剂盒和ASCDrop正在审评，ACellScan、ACellScan芯片和肺癌早期筛查试剂盒准备申请注册[43] - ACellScan芯片预计2024年3月底前开始注册申请，与APre和AC - 1000可作为液体活检体外诊断产品[53] - 2023年5月，20片A + Pre芯片平均肿瘤细胞回收率94%，超目标率90%；12片AC - 1000芯片平均回收率79.5%，超目标率75%[59] - A + Pre芯片液体和血细胞去除率在90 - 92.5%，符合目标率90 - 94%；AC - 1000芯片血细胞耗竭率>2.5 logs，超目标率2 logs[59] - 预计每台设备每月生产2000片AC - 1000芯片，一台注射式生产设备每月预计生产50000片APre芯片[62][63] - 计划2024年3月开展肺癌早期筛查大规模临床试验[66] - AC - 1000和对应芯片能在30分钟内去除外周血样本中红细胞，实现高通量（800 - 1000滴/秒）和高流速（>0.7ml/小时）[68] - 预计2024年3月底向NMPA提交ACellScan和ACellScan Chip注册申请并完成ASCDrop申请前期工作[68] 市场扩张和并购 - 2022年1月1日，Advanced Biomed HK以1200万元人民币收购上海斯丹赛及其子公司100%股权[71] - 2023年6月8日，上海斯丹赛以50万元人民币（约72,780美元）转让南京易天生物及其子公司北京易坦佳瑞科技[73] 其他新策略 - 拟发售2500万股普通股，承销商行使超额配售权则为2875万股，发行价预计在每股4 - 5美元[109] - 发售前公司流通普通股为1亿股，发售完成后为1.25亿股[109] - 授予承销商45天内以公开发行价购买最多375万股普通股的超额配售权[109] - 发售结束后公司将向承销商代表发行认股权证，可购买25万股普通股，行使超额配售权则为28.75万股，行权价为发行价的150%[109] - 公司符合新兴成长公司标准，可享受减少报告负担等优惠，期限最长五年，若年收入超12.35亿美元、非关联方持股市值超7亿美元或三年发行非可转换债券超10亿美元则不再符合[84][86]

财务数据 - 2023财年研发费用为138.3181万美元，2022财年为161.9531万美元；2023年9月30日止三个月研发费用为16.9185万美元，2022年同期为11.6605万美元[116] - 2023年9月30日现金为258.7218万美元，6月30日为262.2279万美元，2022年6月30日为478.3864万美元[117] - 2023年9月30日营运资金为 - 86.1792万美元，6月30日为 - 48.9595万美元，2022年6月30日为201.5999万美元[117] - 2022年、2023年财年及2023年第三季度公司净亏损分别为402.7722万美元、373.2777万美元和77.1316万美元[184] - 2022年、2023年财年及2023年第三季度公司经营活动净现金流出分别为70万美元、300万美元和60万美元[187] - 截至2023年9月30日，公司净流动负债为86万美元[188] 发行情况 - 公司拟发售2500万股普通股，承销商全额行使超额配售权则为2875万股，发行价预计为每股4 - 5美元[110] - 发售前公司流通普通股为1亿股，发售完成后为1.25亿股[110] - 承销商获45天超额配售选择权，可按公开发行价减去承销折扣和佣金购买最多375万股普通股[110] - 发售完成后，承销商代表获认股权证，可购买25万股（行使超额配售权则为28.75万股）普通股，占发售股份总数的1%，行权价为发行价的150%[110] - 公司本次公开发行价格为每股4.50美元，总金额1.125亿美元，承销折扣和佣金为每股0.2475美元，总计618.75万美元，发行前公司所得款项每股4.2525美元，总计1.063125亿美元，承销商佣金为发行总收益的5.50%，还有1%的非可报销费用津贴[18] - 公司预计发售净收益约1.05亿美元，80%用于体外诊断临床试验、芯片研发等，10%用于营销和销售，10%用于一般营运资金[110] 产品研发 - 2020年8月至2022年9月完成肺癌早期筛查试剂盒ALCGuard的研发，计划2024年3月开始临床试验，预计2025年上半年完成[41] - 2019年7月17日至2021年12月在上海肺科医院完成123例病例研究，产品测试结果灵敏度达96%，特异性达99.9%[44] - 截至招股书日期，APre、AC - 1000及其对应芯片已获中国国家药监局批准，四个配套免疫染色试剂盒和ASCDrop正在审评，ACellScan、ACellScan芯片和ALCGuard准备开始注册申请[43] - ACellScan芯片预计2023年底开始注册申请，将丰富产品链，加速下游检测并减少检测肿瘤细胞的人力需求[54] - 预计2023年底向NMPA提交ACellScan、ACellScan Chip和ASCDrop的注册申请，预计11月底完成ACellScan量产试验测试[69] 未来展望 - 公司计划2024年在美国开始产品注册、测试和生产，2025年在欧洲开展体外诊断产品的本地化注册[48] - 公司预计未来两到三年持续亏损，在完成临床开发、提交监管申请并获得候选产品的适用监管批准前，不会有创收产品销售[49] 市场与风险 - 全球液体活检市场2022年规模为89.3768亿美元，预计2023 - 2030年复合年增长率为12.46%，2030年销售额将达228.6556亿美元[51] - 公司面临多种风险，如法规政策、市场竞争、产品研发、资金筹集、人才流失等方面[108][122][133][183] 资金转移与股权交易 - 2022年公司向Advanced Biomed Taiwan和Advanced Biomed HK进行多笔资金转移，2022年6月29日至12月14日也进行了七次注资[15][90] - 2022年1月1日，Advanced Biomed HK以1200万元人民币收购上海Sglcell及其子公司100%股权[72] - 2023年6月8日，上海斯格细胞将南京易天生物及其子公司北京易坦嘉瑞科技以约7.278万美元转让[74] - 2023年6月9日，上海斯格细胞将山东斯格细胞医疗设备以零对价转让[75] - 2023年6月15日，Advanced Biomed HK将斯格细胞（黄山）生物以零对价转让[76]

发行与费用 - 修订招股书提交新展品8.1、15.1和23.1，不修改条款[6] - 发行和分销除特定费用外其他费用总计1234783美元[9] 股份交易 - 2021 - 2022年多笔股份转让及发行情况[18][19][20][21] - 截至招股书日期，2022年6 - 8月发行普通股8385000股[22] 债务偿还 - 2022年6月30日，公司债转股偿还约904万美元债务[20] 相关金额 - 2022年10月多笔相关金额情况[23]

财务与发行 - 公司计划发售2500万股普通股，每股面值0.001美元，预计首次公开募股价为每股4 - 5美元[7][8] - 本次公开发行价格为每股4.50美元，总金额1.125亿美元，扣除承销费用后所得收益为1.063125亿美元[18] - 预计此次发行扣除费用后净收益约为1.05亿美元，80%用于体外诊断临床试验等，10%用于营销和销售，10%用作一般营运资金[108] - 2023财年公司总运营费用为307.1223万美元，2022年为399.2345万美元[108][114] - 截至2023年9月30日，公司现金为258.7218万美元，营运资金为 - 86.1792万美元，总资产为444.8724万美元，总负债为364.358万美元[115] 产品研发 - 公司计划2024年3月启动ALCGuard肺癌早期筛查试剂盒临床试验，预计2025年上半年完成，之后进行注册申报[41] - APre和AC - 1000及其对应芯片已获NMPA批准，四个配套免疫染色试剂盒和ASCDrop正在注册审查中，ACellScan、ACellScan芯片和ALCGuard准备开始注册申请[43] - 公司开发的四个配套免疫染色试剂盒ACTCE、ACTCM、AEMT和ACM已完成研发阶段并在中国提交注册申请[40] - 公司预计2023年底向NMPA提交ACellScan、ACellScan芯片和ASCDrop的注册申请，预计11月底完成ACellScan大规模生产试验测试[69] 市场与扩张 - 2022年全球液体活检市场规模为89.3768亿美元，预计2023 - 2030年以12.46%的复合年增长率增长，2030年销售额将达228.6556亿美元[51] - 公司计划2023年底完成美国的选址和人员招聘，2024年开始产品注册、测试和生产，2024年英国子公司预计开始运营，2025年启动体外诊断产品在欧洲的本地化注册[48] 风险与挑战 - 公司预计未来两到三年持续亏损，因产品需完成临床开发、提交监管申请并获得批准后才能销售[49] - 公司目前未产生正现金收入，若无法筹集额外资金，将严重阻碍其继续运营和开发新产品的能力[94] - 公司面临知识产权侵权或盗用索赔风险，可能产生巨额法律费用并扰乱业务[177] - 公司可能面临诉讼和其他索赔，无法保证能成功辩护，结果可能不利[179] - 公司需要大量资金用于运营、新产品商业化等，若无法筹集足够资金，业务和财务状况可能受不利影响[187] 其他 - 2022年1月1日，Advanced Biomed HK以1200万元人民币收购上海Sglcell及其子公司100%股权[72] - 2023年6月8日，上海Sglcell以50万元人民币将旗下子公司转让给第三方[74] - 2023年6月9日，上海Sglcell零对价将旗下子公司山东Sglcell医疗器械有限公司转让给第三方[75] - 2023年6月15日，Advanced Biomed HK将其全资子公司Sglcell (Huangshan) Biotech Co., Ltd.以零对价转让给Quantum Capital (Hong Kong) Limited[76]

业绩总结 - 2023财年公司研发费用为138.3181万美元，2022年为161.9531万美元[115] - 2023财年总运营费用为307.1223万美元，2022年为399.2345万美元[115] - 2023年6月30日、2022年6月30日和2023年9月30日结束的三个月，公司净亏损分别为373.2777万美元、402.7722万美元和77.1316万美元[183] - 截至2023年6月30日和2023年9月30日，公司营运资金赤字分别为48.9595万美元和86.1792万美元[183] - 2023年6月30日和2023年9月30日结束的三个月，公司经营活动净现金流出分别为296.3625万美元和61.9138万美元[183] - 2023年和2022年6月30日结束的年度，公司经营活动净现金流出分别为300万美元和70万美元，2023年9月30日结束的三个月为60万美元[186] - 截至2023年9月30日，公司现金为258.7218万美元，营运资金为 - 86.1792万美元，总资产为444.8724万美元，总负债为364.358万美元[116] - 截至2023年9月30日，公司净流动负债为86万美元[187] 未来展望 - 预计未来两到三年持续亏损，完成临床开发等获批准后有望创收[50] - 假设不行使认股权证且发行完成，发行净收益约1.05亿美元，80%用于体外诊断临床试验等，10%用于营销和销售，10%用于一般营运资金[109] 新产品和新技术研发 - 计划2024年开始ALCGuard肺癌早期筛查试剂盒临床试验，预计2025年上半年完成，之后注册申报[42] - 计划2024年3月开展肺癌早期筛查大规模临床试验[68] - 截至招股书日期，APre和AC - 1000及其对应芯片已获NMPA批准，四个配套免疫染色试剂盒和ASCDrop正在注册审查中，ACellScan、ACellScan芯片和ALCGuard准备开始注册申请[44] - APre Chip和AC - 1000 CTC富集芯片已获NMPA批准可量产销售，ACellScan Chip预计2023年底开始注册申请[55] - 已完成四个配套免疫染色试剂盒ACTCE、ACTCM、AEMT和ACM的研发并在中国提交注册申请[41] - 预计2023年底向NMPA提交ACellScan、ACellScan Chip和ASCDrop注册申请，预计11月底完成ACellScan量产试验测试[70] 市场扩张和并购 - 计划2023年底完成美国选址和人员招聘，2024年开始产品注册、测试和生产；2024年英国子公司预计开始运营，2025年在欧洲开始体外诊断产品本地化注册[49] - 2022年1月1日，Advanced Biomed HK以1200万元人民币收购上海Sglcell及其子公司100%股权[73] - 2023年6月8日，上海Sglcell以50万元人民币（约72780美元）转让南京Yitian Biotech及其子公司[75] - 2023年6月9日，上海Sglcell零对价转让山东Sglcell Medical Devices[76] - 2023年6月15日，Advanced Biomed HK将其全资子公司Sglcell (Huangshan) Biotech Co., Ltd.以零对价转让给Quantum Capital (Hong Kong) Limited[77] 其他新策略 - 拟发售2500万股普通股，若承销商全额行使超额配售权则为2875万股，发行价预期在每股4 - 5美元[7][8][109] - 申请将普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“ADVB”[8] - 采用集中研发和本地化管理运营模式，已在中国启动所有产品注册流程，未来可能在美国和欧洲设立子公司进行生产和产品注册[47]

财务数据 - 拟发售2500万股普通股，承销商全额行使超额配售权则为2875万股，预计价格每股4 - 5美元，发售前流通股1亿股，发售完成后1.25亿股[110] - 本次公开发行价格每股4.50美元，总发行额1.125亿美元，扣除费用前所得收益1.063125亿美元[20] - 2023和2022财年研发费用分别为138.3181万和161.9531万美元[116] - 2023和2022财年净亏损分别为373.2777万和402.7722万美元[116] - 截至2023和2022年6月30日现金分别为262.2279万和478.3864万美元[117] - 截至2023和2022年6月30日总资产分别为459.9977万和671.3499万美元[117] - 2023和2022年经营活动净现金流出分别为300万和70万美元[185] - 截至2023年6月30日，营运资金赤字48.9595万美元，净流动负债50万美元[182][186] 业务布局 - 是内华达州控股公司，大部分业务由台湾子公司开展，在香港和上海有子公司[10] - 计划2023年底完成美国选址和人员招聘，2024年开始产品注册、测试和生产[50] - 计划2024年成立英国子公司进入欧洲市场，2025年开始欧洲IVD产品本地化注册[50] 产品研发 - 计划2024年开始ALCGuard肺癌早期筛查试剂盒临床试验，预计2025年上半年完成后注册申报[43] - 预计2024年3月开展肺癌早期筛查大规模临床试验[69] - APre和AC - 1000及其对应芯片已获NMPA批准，四个配套免疫染色试剂盒和ASCDrop正在注册审查，ACellScan等准备开始注册申请[45] - ACellScan芯片预计2023年底开始注册申请[56] - 2019 - 2021年在上海肺科医院完成123例病例研究，产品测试灵敏度达96%，特异性达99.9%[46] 市场情况 - 全球液体活检市场规模2022年为89.3768亿美元，预计2023 - 2030年以12.46%的复合年增长率增长，2030年达228.6556亿美元[53] - 市场上基于抗体捕获CTCs的技术，每片芯片成本约1000美元，每位患者处理时间长达12小时[54] 合规风险 - 若被认定为间接发行和上市需满足发行人最近一个会计年度审计合并财务报表中50%或以上的营业收入等由国内公司贡献[12] - 若被要求提交并完成发行和上市备案程序但未及时完成，上海子公司可能面临100万至1000万元人民币罚款[12] - 根据《外国公司问责法案》，若PCAOB连续两年无法完全检查或调查公司审计机构，普通股可能被禁止交易[17] 其他信息 - 2022年10月用Unimold模具进行了5000件APre芯片小规模试生产[66] - Riva注塑机预计每月生产2000件AC - 1000芯片，Unimold模具设备预计每月生产50000件APre芯片[65][66] - 2022年Advanced Biomed HK以1200万元人民币收购上海Sglcell及其子公司100%股权[74] - 2023年上海Sglcell进行多笔转让，包括转让南京Yitian Biotech等[76][77][78] - 公司计划增加肿瘤辅助产品市场渗透率，拓展产品组合，开发中国癌症筛查市场并拓展至北美和欧洲市场[80] - 公司符合新兴成长公司标准，可享受特定减少报告等规定，有效期最长五年[87][89]

业绩总结 - 2022财年公司净亏损402.7722万美元，2021财年为183.7158万美元[115][182] - 2023年和2022年截至3月31日的九个月内，净亏损分别为205.2205万美元和132.8848万美元[182] - 2022年和2021年财年结束于6月30日，经营活动净现金流出分别为70万美元和50万美元；2023年截至3月31日的九个月内，净现金流出为310万美元[185] - 截至2023年3月31日，公司净流动资产为100万美元[186] 用户数据 - 公司目前无超100万用户个人信息，且预计短期内不会收集，不属《网络安全审查办法修订版》定义的“在线平台运营者”[100] 未来展望 - 计划2024年在美国开始产品注册、测试和生产，完成选址和人员招聘，英国子公司预计同年运营[49] - 2025年在欧洲开始体外诊断产品的本地化注册[49] - 预计未来两到三年持续亏损，产品需完成临床开发、提交监管申请并获得批准后才有创收可能[50] - 公司预计此次发行净收益约1.05亿美元，80%用于体外诊断临床试验等，10%用于营销和销售，10%用于一般营运资金[109] 新产品和新技术研发 - APre和AC - 1000及其对应芯片已获中国国家药品监督管理局批准，四个配套免疫染色试剂盒和ASCDrop正在审评中，ACellScan、ACellScan芯片和ALCGuard准备开始注册申请[44] - 从2020年8月至2022年9月完成ALCGuard的研发，计划2024年3月开始临床试验，预计2025年上半年完成[42] - 计划2024年3月开展肺癌早期筛查大规模临床试验[68] - 预计2023年9月底完成ACellScan芯片医疗设备安全测试和量产试产[70] 市场扩张和并购 - 2022年1月1日，Advanced Biomed HK以1200万元人民币收购上海Sglcell及其子公司100%股权[73] - 2023年6月8日，上海Sglcell以50万元人民币（约72780美元）转让南京Yitian Biotech及其子公司[75] - 2023年6月9日，上海Sglcell零对价转让山东Sglcell Medical Devices[76] - 2023年6月15日，Advanced Biomed HK将其全资子公司Sglcell (Huangshan) Biotech Co., Ltd.以零对价转让给Quantum Capital (Hong Kong) Limited[77] 其他新策略 - 公司计划提高肿瘤辅助产品市场渗透率、拓展中国癌症筛查市场并向欧美扩张、加强研发和开发管线产品[79] 发行相关 - 公司拟发售2500万股普通股，每股面值0.001美元，预计首次公开募股价格在每股4.00美元至5.00美元之间，承销商超额配售权全部行使则为2875万股[7][8][109] - 发行前公司已发行普通股1亿股，发行后将达1.25亿股[109] - 公司本次公开发行股票的价格为每股4.5美元，总金额为1.125亿美元，承销折扣和佣金为每股0.2475美元，总计618.75万美元，发行前公司所得款项为每股4.2525美元，总计1.063125亿美元[19] - 公司同意向承销商支付相当于发行总收益5.5%的佣金，还需支付相当于发行总收益1%的非责任费用津贴[19] - 公司同意向承销商代表发行认股权证，可购买25万股普通股（若行使超额配售权则为28.75万股），行使价格为每股发行价的150%，认股权证有效期为四年半，自发行证券开始销售之日起六个月后开始[20] - 公司授予承销商45天的超额配售选择权，可按相同发行价格购买最多375万股额外普通股，相当于发行股份的15%[23] 监管风险 - 若海外发行和上市的发行人最近一个会计年度经审计的合并财务报表中50%或以上的营业收入、利润总额、总资产或净资产由国内公司贡献，则属于间接海外发行和上市，需向中国证监会备案[11] - 若公司被中国证监会要求提交并完成此次发行和上市的备案程序，未能及时完成备案可能导致上海子公司被责令整改、警告，并处以100万至1000万元人民币罚款[11] - 若PCAOB连续两年无法完全检查或调查公司审计机构，公司普通股可能被禁止在美国全国性交易所或场外交易市场交易[16] 运营风险 - 公司产品需经监管部门批准才能销售，产品获批后某些变更需CFDA等额外审查批准，获批也可能被撤回[46][150] - 产品和检测服务只能按批准用途和标签营销，违规推广承担重大责任[151] - 产品未被国家或省级医保项目覆盖，未来申请获批及报销情况不确定[163] 财务相关 - 2022年公司向台湾和香港子公司进行多笔现金转移，向台湾子公司转移金额分别为250万美元、8.6万美元、12.2万美元、8.5万美元，向香港子公司转移金额分别为10万美元、50万美元、11万美元[15] - 公司上海子公司需每年从累计税后利润中至少提取10%作为法定储备基金，直至该基金总额达到其注册资本的50%；向母公司支付股息需缴纳10%预扣税，满足特定要求可降至5%[15] - 公司台湾子公司需每年从累计利润中至少提取10%弥补以前年度亏损，法定储备不能作为现金股息分配[15] 产品相关数据 - 截至2023年5月底，20片A + Pre芯片平均肿瘤细胞回收率94%，超目标90%，液体和血细胞去除率90 - 92.5%；12片AC - 1000芯片平均回收率79.5%，超目标75%，血细胞耗竭率>2.5 logs，超目标2 logs[61] - 一台设备预计每月生产2000片AC - 1000芯片，一台注射式生产设备预计每月生产50000片APre芯片[64][65] - 2022年10月用Unimold模具进行5000片小规模试生产[65] - 芯片量产试产时，单生产线每月至少生产2500片且通过质检才算可量产，质检中每48片随机选1片验证[59]