Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) Q2 2021 Earnings Conference Call August 5, 2021 7:30 AM ET Company Participants Michael Kalb - Chief Financial Officer Karim Mikhail - President and Chief Executive Officer Conference Call Participants Ken Cacciatore - Cowen Yasmeen Rahimi - Piper Sandler Louise Chen - Cantor Fitzgerald Dennis Ding - Jefferies Group LLC Jessica Fye - J.P. Morgan Operator Welcome to Amarin Corporation's conference call to discuss its Second Quarter and Six Months 2021 Financial Results an ...

业绩总结 - 第二季度总收入为1.545亿美元，较2020年同期的1.353亿美元增长了14.2%[11] - VASCEPA在美国的销售是收入的主要来源，且该业务已实现盈利[11] - 公司在美国的VASCEPA推出首年实现约6.1亿美元的收入[8] 财务状况 - 公司现金储备为5.231亿美元，且无债务，财务状况良好以支持未来增长和扩展计划[11] 市场扩张 - 在欧洲，VAZKEPA的市场机会显著，已提交前4个市场准入档案，计划在德国于9月进行首次上市[17] - 公司计划在未来几个月内在20个国际市场推广VASCEPA的心血管益处[25] - 公司计划在多个国家启动监管流程，以推动VASCEPA的国际市场扩展[25] 新产品与技术 - REDUCE-IT®是唯一获批的药物，能够在高心血管风险的患者中降低心血管事件风险[8] - VAZKEPA在欧洲的建议定价为每月200欧元或240美元[25] 策略与市场进入 - 公司正在实施动态的市场进入策略，包括显著的数字化举措，以增强客户参与度[17]

产品上市与审批情况 - 公司是专注心血管治疗药物商业化和开发的制药公司，2013年1月在美国推出VASCEPA，2019年12月13日美国FDA批准其适应症和标签扩展[140] - 2021年1月28日欧洲药品管理局人用药品委员会对icosapent ethyl给出积极意见，3月26日欧盟委员会批准VAZKEPA营销授权申请，提供10年市场保护，专利2033年到期，额外申请或延至2039年[141] - 截至2021年6月30日约150名销售代表参与VAZKEPA上市前产品和疾病状态宣传计划，计划2021年第三季度末在德国商业推出[142] - 预计2021年底收到中国国家药品监督管理局对VASCEPA的审批决定，香港卫生署评估预计2021年底结束[144] 产品临床研究与指南推荐 - 基于REDUCE - IT结果，19个临床治疗指南或立场声明更新推荐使用icosapent ethyl，2021年二季度以来有4个新更新[145] - 2021年3月17 - 19日国际中风会议公布REDUCE - IT STROKE亚组分析结果，VASCEPA首次致命或非致命中风事件率为2.4%，安慰剂组为3.3%，相对风险降低28%（p = 0.01）；缺血性中风首次事件率VASCEPA为2.0%，安慰剂组为3.0%，相对风险降低36%（p = 0.002）；出血性中风发生率VASCEPA为0.3%，安慰剂组为0.2%，无显著差异（p = 0.55）[160] 产品市场竞争情况 - 2020年11月Hikma有限规模推出VASCEPA仿制药，2021年6月Dr. Reddy's推出仿制药，2020年9月Teva、2021年6月30日Apotex的仿制药申请获美国FDA批准[148][149] 患者就诊与处方数据 - 2021年二季度末三个月患者就诊量较2020年同期增加38%，但仍低于疫情前水平[152] - 第三方数据显示，2021年和2020年二季度末三个月，Symphony Health统计的VASCEPA标准化处方估计数约为108.6万和108.9万，icosapent ethyl为123万和108.9万；IQVIA统计的VASCEPA标准化处方估计数约为101.5万和99.8万，icosapent ethyl为114.9万和99.8万[153] - 截至2021年6月30日，美国54%的人口至少接种一剂疫苗，Q2患者就诊次数较2020年同期增加38%[181] - 2021年Q2患者就诊次数平均为2020年Q1疫情前水平的82%[182] - 2021年Q2，icosapent ethyl市场较2020年同期增长13%，仿制药处方约占总处方的12%[183] - 截至2021年6月30日，美国54%的人口至少接种了一剂疫苗，六个月内患者就诊次数比2020年同期增加9%[199] 公司市场活动与策略 - 公司于2020年1月开展“True To Your Heart”教育活动，7月推出首个电视促销活动，9月开展新的全国电视广告活动，第四季度因疫情暂停电视促销，2021年1月恢复有限的直接面向消费者的活动，6月开展 “It's Clear to Me Now”教育活动[157] - 公司在欧洲提交了四份报销申请文件，并计划在未来几个月在欧洲和其他地区提交更多文件[158] - 公司计划评估VASCEPA在世界其他地区的潜在合作机会，当前优先关注美国和欧洲市场[159] 公司生产供应情况 - 公司自2012年VASCEPA获美国FDA批准前就内部管理其制造和供应，依靠合同制造商，有多个美国FDA批准的国际供应商[162] 疫情对公司业务影响 - 由于疫情，公司2020年3月暂停销售代表与医疗专业人员的面对面互动，6月有限恢复，2020年夏末大部分人员恢复，2020年第四季度至2021年部分医生再次限制互动，目前访问情况仍不稳定[164] 公司管理层变动 - 2021年8月1日，John Thero退休，Karim Mikhail接任总裁兼首席执行官，Laurent Abuaf任新的高级副总裁兼欧洲总裁，Joseph Kennedy退休，新总法律顾问招聘完成[167] 公司共付支持费用 - 2021和2020年第二季度，公司共付支持费用最高为每30天处方150美元，每90天处方450美元[168] 公司财务数据关键指标变化（季度） - 2021年和2020年Q2，公司净收入分别为1.545亿美元和1.353亿美元，增长1920万美元，增幅14%[179] - 2021年和2020年Q2，公司产品净收入分别为1.538亿美元和1.337亿美元，增长2000万美元，增幅15%[180] - 2021年和2020年Q2，美国以外地区产品净收入分别为30万美元和180万美元[183] - 2021年和2020年Q2，公司许可和特许权使用费收入分别为70万美元和160万美元，减少90万美元，降幅55%[185] - 2021年和2020年Q2，公司商品销售成本分别为3220万美元和2880万美元，增加340万美元，增幅12%[187] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月产品销售总毛利率分别为79%和78%[188] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月销售、一般和行政费用分别为1.072亿美元和9240万美元，增长1480万美元，增幅16%[189] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月研发费用分别为640万美元和1000万美元，减少360万美元，减幅36%[192] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月净利息收入分别为30万美元和20万美元，增加10万美元，增幅89%[194] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月其他净费用分别为19.1万美元和收入10.8万美元[196] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月所得税（拨备）收益分别为拨备110万美元和零[197] 公司财务数据关键指标变化（半年） - 2021年和2020年截至6月30日的六个月净总收入分别为2.967亿美元和2.903亿美元，增加630万美元，增幅2%[198] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月净产品收入分别为2.952亿美元和2.859亿美元，增加920万美元，增幅3%[199] - 2021年上半年比2020年同期有效少一周产品发货，2020年第一季度多一周收入约1080万美元[201] - 2021年和2020年上半年授权与特许权收入分别为150万美元和440万美元，减少290万美元，降幅66%[204] - 2021年和2020年上半年销售成本分别为6050万美元和6360万美元，减少310万美元，降幅5%[206] - 2021年和2020年上半年产品销售总体毛利率分别为80%和78%[207] - 2021年和2020年上半年销售、一般和行政费用分别为2.13亿美元和2.263亿美元，减少1330万美元，降幅6%[208] - 2021年和2020年上半年研发费用分别为1570万美元和2020万美元，减少450万美元，降幅22%[2021] - 2021年和2020年上半年净利息收入分别为80万美元和140万美元，减少60万美元，降幅44%[2021] - 2021年和2020年上半年其他净费用分别为33.3万美元和收入1.7万美元[2021] - 2021年和2020年上半年所得税（拨备）收益分别为拨备170万美元和收益240万美元[2021] - 2021年和2020年上半年经营活动净现金使用分别为3380万美元和提供570万美元[2021] 公司融资与债务情况 - 2012年12月公司与BioPharma达成融资协议获1亿美元[223] - 2017年12月BioPharma将协议权利转让给CPPIB[223] - 2020年第四季度公司偿还与CPPIB协议剩余的1.5亿美元[223] 公司资产与负债情况 - 截至2021年6月30日，公司净应收账款为1.823亿美元，库存为2.725亿美元[224] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损14亿美元[224] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为3.27亿美元[225] - 截至2021年6月30日，公司短期投资为1.819亿美元[225] - 截至2021年6月30日，公司流动性来源超过5亿美元，无债务[2021] 公司其他情况 - 公司认为现有资金足以支持至少12个月的预计运营[225] - 截至2021年6月30日，公司合同义务无重大变化[226] - 公司关于市场风险的信息无重大变化[227] 产品对特殊疾病的潜在益处 - 公司认为VASCEPA可能对COVID - 19感染患者有临床益处，支持多项试点研究，2020年12月宣布CardioLink - 9研究的积极临床结果[161] 产品成本与效益 - VASCEPA在美国批发采购成本最低，基于25%相对风险降低，每治疗21名患者平均减少1例主要不良心血管事件[146] 公司法律事务 - 2021年6月18日公司向美国最高法院申请调卷令被拒，此前内华达法院判定公司部分专利无效[147] 疫苗接种情况 - 截至2021年6月30日，约46%的美国人口已完全接种疫苗，约54%的美国人口至少接种了一剂疫苗[163]

业绩总结 - 2021年第一季度净总收入为1.422亿美元，其中美国净产品销售为1.408亿美元，欧洲尚未产生销售收入[5] - 由于COVID-19、严寒天气、仿制药竞争和2020年第一季度的日历异常，2021年第一季度美国净产品销售同比下降3%[5] - 2021年第一季度，仿制药竞争在美国的处方量约占9%[5] 用户数据 - VASCEPA在全球范围内的处方量已超过1000万次[28] - VASCEPA的处方中，约7%是针对TG≥500 mg/dL的患者[37] - 每年在美国销售约7000万瓶鱼油补充剂，年销售额约90亿美元，但并非所有销售给高甘油三酯（TG）患者[36] 未来展望 - VASCEPA在美国的市场推广计划预计在2021年第三季度结束前启动[7] - 预计到2030年，全球心血管疾病的经济负担将超过1万亿美元[19] - VASCEPA的监管独占期预计为10年，可能延长至11年，相关专利将于2033年到期[44] 新产品和新技术研发 - VASCEPA在临床试验中显示出显著的心血管事件减少，且在多项研究中表现出良好的耐受性[22] - VASCEPA在中国的三期临床试验结果显示，VASCEPA在12周治疗期内将TG水平降低了19.9%（p<0.001）[45] 市场扩张 - VASCEPA在欧洲的市场准入和商业化计划正在进行中，预计到2021年底将有约300名专业人员参与[43] - 欧洲有约4900万人患有心血管疾病，其中3800万人被诊断为缺血性心脏病、中风或外周心脏病[40] 负面信息 - VASCEPA在2020年和2021年受到COVID-19的显著影响，尤其是在密集人口地区[33] - 公司在爱尔兰的税务管辖区内，损失结转约为9亿美元[55] 其他新策略和有价值的信息 - VASCEPA被17个主要医学协会推荐用于心血管风险管理[26] - VASCEPA的FDA顾问委员会以16-0的投票结果支持其用于心血管风险的批准[28] - VASCEPA的增长超过大多数近期的心血管结果试验（CVOT）同类药物[33] - 截至2021年3月31日，公司现金和投资总额为5.387亿美元[53] - Vascepa®（icosapent ethyl）在预防心血管疾病方面引领新的范式[58]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：医疗保健、制药行业 - 公司：Amarin Corporation plc 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与发展机遇 - 公司有四阶段战略，目前处于全球扩张阶段，后续将进行多元化发展，主打产品VASCEPA在美国和全球有数十亿美元的市场机会 [3] - 美国市场虽有仿制药竞争，但公司认为能比仿制药更快增长，因仿制药标签受限且供应有限；去年美国市场受COVID影响，目前虽有改善迹象但未恢复正常 [3][8] - 欧洲市场潜力大，3月底获欧盟批准，4月准备在欧洲推出产品，德国预计在第三季度末推出；中国和中国香港正在进行监管审查，预计年底前获批 [4] COVID对业务的影响 - 美国市场：部分COVID不利因素有所缓解，但未恢复正常；约50%目标医生接受直销电话，较年初提高约9%；患者回访医生约为疫情前的70%-80%；公司在促销方面仍持保守态度，因难以预测市场何时完全恢复 [8][9][10] - 欧洲市场：整体比美国晚约一个季度，德国心脏病专家的访问仍受限，但零售部门和全科医生的访问情况较好；公司希望在夏季假期后市场接近可进入状态 [11] 仿制药竞争情况 - 美国仿制药市场情况特殊，法院判决一年后仅有9%的市场为仿制药，且供应有限；仿制药标签有限，仅适用于甘油三酯大于500毫克/分升的原始适应症，而公司产品获批用于心血管风险降低 [14][15] - 从医生、支付方、药剂师和患者四个角度看，医生对仿制药认知不足；支付方发现仿制药在回扣后更贵，倾向于将公司品牌产品置于优先地位；药剂师开始认识到仿制药供应有限；患者抱怨仿制药短缺且费用更高 [15][16][17] - 公司认为继续在美国推广药物对股东和社会更有价值，且相信在COVID不利因素完全消除后能比仿制药更快增长；若有必要，公司可推出自己的仿制药 [19] 支付方和报销情况 - 美国支付方准入情况改善，医疗保险D部分覆盖率约96%，其中约70%为优先品牌地位；商业方面，约80%已转向优先覆盖 [21] - 17个医学协会推荐使用该药物进行心血管风险降低，ICER认为该药物即使价格翻倍仍具成本效益；支付方总体上使公司产品与仿制药处于同等地位 [21][22] 产品认知度和推广计划 - 美国市场：医学协会和关键意见领袖认可产品数据，但产品认知度低，医生无提示认知率约为三分之一，高危患者认知率低于5%；公司因COVID未能充分推广产品，但市场机会大，有大量使用无效疗法和膳食补充剂的人群 [24][25][27] - 欧洲市场：公司在过去两年积极参与欧洲医学大会，有坚实的科学领导者支持和数据认知基础；在德国，心脏病专家对REDUCE - IT研究有显著认可，公司将在推出前进行系统的认知度调查，并与关键处方医生进行多次接触 [30][31] 市场规模和商业计划 - 欧洲市场是数十亿欧元的机会，接受他汀类药物治疗的患者数量与美国相当甚至更多；公司拥有10年监管 exclusivity和专利至2033年，有望延长至2039年；公司将向10个国家提交报销档案，包括五大市场和其他有重要市场机会的国家 [33] 临床数据和机制研究 - 欧洲产品标签更清晰地阐述了产品的作用机制，该数据得到欧洲科学界的良好接受；公司认为作用机制数据虽有助于解释，但临床证据更为关键 [35] - 作用机制数据不断涌现，如EVAPORATE研究显示18个月内有17%的平坦消退；上个月有六七项相关展示 [36] 业务发展和管理层过渡 - 公司当前首要任务是确保欧洲产品推出并继续在美国市场增长，同时建立强大的市场推广模式和基础设施；未来多元化将是优先事项 [39] - 首席执行官John Thero将于8月退休，公司一直在为Karim Mikhail的过渡做准备，包括招聘欧洲替代人员、向投资者介绍Karim、加强Karim与美国同事的关系等 [41] 其他重要但可能被忽略的内容 - John Thero在公司工作12年，对公司发展成果感到自豪，去年公司收入超过6亿美元 [4] - Karim Mikhail有丰富的国际销售增长背景，最近负责默克40亿美元的脂质业务 [5] - 公司在德国有超过160名员工，包括直接员工和外包销售团队，150名代表已部署到实地，其中30名拜访心脏病专家和专科医生，120名拜访全科医生 [11]

产品市场推广与销售计划 - 公司预计在未来几个月向10个欧洲国家提交药品档案，计划在2021年第三季度末前在德国商业推出VAZKEPA，预计到2021年第二季度中期部署约150名销售代表，到2021年底部署约300名专业人员[140] - 公司预计在2021年底从中国国家药品监督管理局获得VASCEPA的审批决定，香港卫生署的审查预计也在2021年底结束[141][142] - 公司于2013年1月在美国商业推出VASCEPA，2016年10月推出0.5克胶囊规格，美国FDA批准的每日剂量为4克，多数患者仍使用1克规格[148] - 公司于2020年1月开展“True To Your Heart”教育活动，7月推出首个电视推广活动，因疫情于2020年第四季度暂停，2021年1月恢复有限推广[154] - VAZKEPA于2021年3月26日获得欧洲营销授权，公司将在欧洲各国开展报销谈判，报销谈判成功与否将影响其商业机会[155] - 公司于2020年7月推出VASCEPA电视推广，2020年第四季度因疫情暂停，2021年1月恢复有限的直接面向消费者的推广活动[163] 产品临床数据与指南推荐 - 基于REDUCE - IT结果，已有15个临床治疗指南或立场声明更新，推荐高危患者使用二十碳五烯酸乙酯，VASCEPA的治疗所需人数（NNT）为21，相对风险降低25% [143] - REDUCE - IT STROKE分析显示，VASCEPA首次致命或非致命中风事件率为2.4%，安慰剂组为3.3%，相对风险降低28%；缺血性中风首次事件率VASCEPA为2.0%，安慰剂组为3.0%，相对风险降低36%；出血性中风发生率两组无显著差异（0.3% vs 0.2%）[157] 专利诉讼情况 - 2020年3月30日，内华达法院在专利诉讼中裁定两家仿制药公司胜诉，2020年5月22日和8月10日，Hikma和Dr. Reddy's获得美国FDA批准销售VASCEPA仿制药，2020年9月3日，联邦巡回上诉法院维持原判，2021年2月11日，公司向美国最高法院提交调卷令申请，目前仍在审理中[144] - 2020年11月，Hikma有限规模推出VASCEPA仿制药，2020年11月30日，公司对Hikma提起专利侵权诉讼，2021年1月25日，将医疗保险公司Health Net纳入诉讼范围[145] - 除Hikma和Dr. Reddy's获批外，2020年9月11日，Teva的简略新药申请（ANDA）获美国FDA批准，Apotex的申请尚未获批[146] 疫情对业务的影响 - 2020年3月，因新冠疫情暂停销售代表与医疗专业人员的面对面交流，6月有限恢复，2020年夏末大部分人员恢复一定程度的面对面交流，2020年第四季度至2021年第一季度，部分医生再次限制交流，公司放缓招聘[150] - 第三方数据显示，批发商库存水平因季节、处方趋势等因素波动，患者就诊人数远低于疫情前水平，2021年第一季度，得克萨斯州等受恶劣天气和停电影响地区就诊人数也较低[151] - 因疫情，公司于2020年3月暂停销售代表与医疗专业人员的面对面互动，6月有限恢复，2020年夏末大部分人员恢复，2020年第四季度至2021年第一季度部分医生再次限制互动[162] - 截至2021年3月31日，约16%的美国人口已完全接种疫苗，约30%的美国人口至少接种了一剂疫苗，但美国新增新冠病例仍在增加[161] - 截至目前，新冠疫情未对VASCEPA的供应和临床试验产生重大影响，但最终影响未知[164] - 因疫情对VASCEPA推广的限制，公司有意放缓空缺职位的招聘，待销售代表能恢复与医疗专业人员的直接互动时，将填补大量职位[165] 公司人事变动 - 公司总裁兼首席执行官John Thero将于2021年8月1日退休，由Karim Mikhail接任[166] - 公司执行副总裁兼总法律顾问Joseph Kennedy将于2021年退休，公司已开始招聘新的总法律顾问[166] 共付支持费用情况 - 2021年和2020年第一季度共付支持费用为每份30天处方最高150美元，每份90天处方最高450美元[167] 财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年第一季度末三个月净收入分别为1.422亿美元和1.55亿美元，减少1280万美元，降幅8%[177] - 2021年和2020年第一季度末三个月产品净收入分别为1.414亿美元和1.522亿美元，减少1080万美元，降幅7%[178] - 2021年第一季度产品发货周数为13周，较2020年第一季度的14周少1周，2020年第一季度额外一周收入约为1080万美元[179] - 2021年第一季度末三个月患者就诊量降至2020年第一季度新冠疫情前水平的约78%[181] - 2021年第一季度末三个月，与2020年同期相比，二十碳五烯酸乙酯市场增长11%，仿制药处方约占总处方的9%[182] - 2021年和2020年第一季度末三个月国际市场产品净收入分别为50万美元和670万美元[184] - 2021年和2020年第一季度末三个月许可和特许权使用费收入分别为80万美元和280万美元，减少200万美元，降幅72%[186] - 2021年和2020年第一季度末三个月销货成本分别为2830万美元和3480万美元，减少650万美元，降幅19%[189] - 2021年和2020年第一季度产品销售总毛利率分别为80%和77%[190] - 2021年和2020年第一季度销售、一般和行政费用分别为1.058亿美元和1.339亿美元，减少2810万美元，降幅21%[191] - 2021年和2020年第一季度研发费用分别为940万美元和1030万美元，减少90万美元，降幅9%[194] - 2021年和2020年第一季度净利息收入分别为50万美元和120万美元，减少70万美元，降幅61%[196] - 2021年和2020年第一季度其他净支出分别为14.2万美元和9.1万美元[199] - 2021年和2020年第一季度所得税（拨备）收益分别为拨备60万美元和收益240万美元[199] - 截至2021年3月31日，公司流动性来源超5亿美元，无债务[200] - 2021年第一季度经营活动净现金使用1870万美元，2020年同期为提供410万美元[205] - 2021年第一季度投资活动净现金提供1.279亿美元，2020年同期使用2.938亿美元[205] - 截至2021年3月31日，公司净应收账款1.513亿美元，库存2.309亿美元，累计亏损14亿美元[203] 产品处方数据 - 根据Symphony Health数据，2021年和2020年第一季度VASCEPA的估计标准化处方总数分别约为106.4万和106.1万；根据IQVIA数据，分别约为98.9万和95.5万[151]

VASCEPA产品临床试验结果 - REDUCE - IT试验中，VASCEPA使主要不良心血管事件首次发生率相对风险降低25%，心血管死亡、心脏病发作和中风的关键次要复合终点相对风险降低26%，总事件减少30%，每1000名患者治疗五年可预防约159起MACE[499] - REDUCE - IT PCI分析针对3408（41.7%）名曾接受PCI的患者，VASCEPA使5点MACE首次事件时间显著减少34%，总事件减少39%，3点MACE首次事件时间减少34% [532] - 后 hoc 探索性亚组分析中，VASCEPA对主要和关键次要复合终点的绝对风险分别降低8.5%和5.4%，需治疗人数分别为12和19 [532] - EVAPORATE试验共80名患者，患者基线平均TG为259.1mg/dL，icosapent ethyl使低衰减斑块体积从基线到18个月扫描减少17% [532] VASCEPA产品市场推广与销售团队情况 - 2013年1月公司在美国基于VASCEPA原始适应症进行商业推广，2016年10月推出0.5克胶囊规格，FDA批准剂量仍为每日4克[507] - 2018年9月前美国直销团队约170人，2019年初增至约440人，2020年初进一步扩至约900人，截至2020年12月31日略超800人[508] - 2018年6月VASCEPA在黎巴嫩上市，2019年2月在阿联酋上市，2020年1月在卡塔尔获批，12月在巴林获批[522] - 2017年9月公司与HLS Therapeutics Inc.达成协议，在加拿大注册、商业化和分销VASCEPA，2020年2月在加拿大有限规模商业推出[523] - 2018年6月公司与Mochida Pharmaceutical Co. Ltd.达成合作，支付约270万美元不可退还、不可抵减的预付款，2020年1月和12月分别支付100万美元[528] - 2020年6月公司有限恢复与医疗保健提供者的实地面对面互动，夏季后期大部分外勤人员恢复，第四季度部分医生再次限制互动[536] - 2020年7月公司推出VASCEPA首个电视推广，第四季度因疫情恶化暂停[536] - 因疫情公司有意放缓空缺职位招聘，随着销售代表恢复与医疗专业人员直接互动，打算填补大量职位[538] VASCEPA产品处方量数据 - 第三方Symphony Health数据显示，2020年四季度VASCEPA标准化处方量约115.9万份，2020年三季度、二季度、一季度和2019年四季度分别为117.4万份、109万份、106.1万份和99.1万份[509] - 第三方IQVIA数据显示，2020年四季度VASCEPA标准化处方量约107.6万份，2020年三季度、二季度、一季度和2019年四季度分别为108.1万份、100.7万份、96.2万份和90.9万份[509] - 2020年美国VASCEPA估计标准化处方量较2019年分别增加约125.5万和119.4万，增幅分别为39%和41% [562] - 2019年美国VASCEPA估计标准化处方量较2018年增加约141.2万和127.4万，增幅分别为78%和77% [582] VASCEPA产品相关审批与法律情况 - 2019年11月FDA的EMDAC会议以16 - 0全票推荐基于REDUCE - IT结果批准VASCEPA扩大适应症和标签，2019年12月13日FDA批准[527] - 2020年3月30日，内华达法院在专利诉讼中判决两家仿制药公司胜诉，2020年11月Hikma有限规模推出VASCEPA仿制药[503] - 除Hikma和Dr. Reddy's的ANDA获批外，2020年9月11日Teva的ANDA也获FDA批准，Apotex的申请尚未获批[504] - 2020年11月Hikma有限规模推出VASCEPA仿制药，公司11月30日对其提起专利侵权诉讼，2021年1月25日扩大诉讼范围至Health Net, LLC[514] VASCEPA产品国际市场计划与进展 - 公司计划于2021年通过新的欧洲销售和营销团队在欧洲主要市场推出VAZKEPA，年初约有50名专业人员参与前期准备活动[496] - 公司预计2021年底收到中国国家药品监督管理局对VASCEPA新药申请的决定，香港卫生署的审查也预计在年底结束[497][498] - 2021年1月28日，EMA的CHMP对VAZKEPA给出积极意见，预计EC将在67天内作出决定[519] - 2021年初欧洲约50名专业人员参与VAZKEPA获批前和上市前规划及商业准备活动[520] - 2020年11月Edding开展的VASCEPA中国3期临床试验公布积极结果，2021年2月9日宣布中国大陆和香港启动监管审查，预计年底出结果[521] - 公司基于REDUCE - IT结果，加大VASCEPA在美国以外主要市场的开发力度，计划拓展欧盟市场并开展战略合作[517] VASCEPA产品政策与指南推荐 - 基于REDUCE - IT结果，13个医学协会的临床治疗指南或立场声明更新，推荐在高危患者中使用二十碳五烯酸乙酯[500] - ICER报告显示VASCEPA在所有分析中具有成本效益，质量调整生命年指标低于50000美元[501] VASCEPA产品市场保护情况 - VASCEPA在加拿大有8年数据保护至2027年，专利保护可延至2039年，欧洲获批有望获10年市场保护[496][498] 公司财务数据关键指标变化 - 2020年和2019年公司分别实现净产品收入6.07亿美元和4.274亿美元[549] - 2020年和2019年公司分别实现净总收入6.141亿美元和4.298亿美元，增长1.843亿美元，增幅43%[547][561] - 渠道库存估计总量假设变动5%，2020年和2019年各三、十二个月报告的净产品收入变动均小于1%[550] - 2020年和2019年产品净收入分别为6.07亿美元和4.274亿美元，增长1.796亿美元，增幅42% [562] - 2020年和2019年美国以外地区VASCEPA净产品收入分别约为890万美元和70万美元 [562] - 2020年和2019年许可和特许权使用费收入分别为700万美元和240万美元，增长470万美元，增幅198% [567] - 2020年和2019年商品销售成本分别为1.314亿美元和9600万美元，增长3540万美元，增幅37% [570] - 2020年和2019年产品销售毛利率均为78% [571] - 2020年和2019年销售、一般和行政费用分别为4.633亿美元和3.236亿美元，增长1.397亿美元，增幅43% [572] - 2020年和2019年研发费用分别为3900万美元和3440万美元，增长460万美元，增幅13% [576] - 2020年和2019年产品净收入分别为4.274亿美元和2.284亿美元，增长1.99亿美元，增幅87% [582] - 2020年和2019年许可和特许权收入分别为240万美元和80万美元，增长150万美元，增幅180% [586] - 2020年和2019年商品销售成本分别为9600万美元和5450万美元，增长4150万美元，增幅76% [589] - 2020年和2019年销售、一般和行政费用分别为3.236亿美元和2.27亿美元，增长9660万美元，增幅43% [591] - 2020年和2019年研发费用分别为3440万美元和5590万美元，减少2150万美元，减幅38% [593] - 2020年和2019年净利息收入分别为229.6万美元和187.3万美元 [579] - 2020年和2019年其他收入（支出）净额分别为收入10万美元和支出10万美元 [580] - 2020年和2019年所得税拨备分别为70万美元和20万美元 [580] - 2020年和2019年所得税拨备中包含基于股份支付的超额税收优惠分别为370万美元和1720万美元 [581] - 2019年和2018年可交换优先票据利息费用分别为0和110万美元，含特许权工具的长期债务利息费用分别为600万和760万美元，利息收入分别为850万和110万美元[598] - 2019年和2018年其他费用净额分别为10万和30万美元，所得税拨备分别为20万和10万美元，其中包含基于股份支付产生的超额税收优惠分别为1720万和770万美元[600][601] 公司现金流与财务状况 - 截至2020年12月31日，公司流动性来源超5.5亿美元，无债务，包括现金及现金等价物和受限现金1.909亿美元、短期投资3.14亿美元、长期投资6250万美元[602] - 2020年、2019年和2018年经营活动产生的现金净额分别为 - 2170万、 - 940万和 - 9470万美元，投资活动产生的现金净额分别为 - 3.77亿、 - 250万和 - 10万美元，融资活动产生的现金净额分别为 - 5890万、4.096亿和2.713亿美元[603] - 2020年投资活动现金使用增加是因购买约6.787亿美元投资级计息工具，部分被3.02亿美元证券到期和出售收益抵消[604] - 2020年融资活动现金使用主要是因向CPPIB支付特许权工具款项，第四季度还清剩余1.5亿美元[605] - 2019年融资活动现金流入主要来自公开发行ADS，净收益4.401亿美元；2018年主要来自多次公开发行ADS，净收益约2.648亿美元[606][607] - 截至2020年12月31日，公司净应收账款为1.546亿美元，存货为1.889亿美元，累计亏损14亿美元[608] - 公司认为截至2020年12月31日的现金及现金等价物1.87亿美元和短期投资3.14亿美元，足以支持至少12个月的预计运营[609] - 截至2020年12月31日，公司持有至到期投资组合为3.764亿美元，假设利率变动10%，不会对证券公允价值产生重大影响[612] 疫情对公司业务的影响 - 2020年4月非紧急医疗就诊患者人数较疫情前下降约70%，12月降至约50% [565] - 2020年11月美国推出VASCEPA仿制药，对当年剩余时间标准化处方量影响约6.7% [565] 公司收入与成本构成 - 公司产品收入主要来自美国VASCEPA的直接销售[539] - 许可和特许权使用费收入包括与美国以外VASCEPA许可和分销协议相关的前期、里程碑和销售付款[540] - 商品销售成本包括VASCEPA的API成本及相关封装、包装等成本[541] - 销售、一般和行政费用主要包括销售、营销等人员的工资及相关成本[541] - 研发费用主要包括临床试验相关费用、人员工资及材料成本等[543] - 利息费用基于2012年12月的融资安排计算，2020年已全额支付[544] 公司对通胀的看法 - 公司认为过去三年通胀对运营的影响极小[560]

VASCEPA临床研究成果 - REDUCE - IT研究显示，使用VASCEPA 4克/天相比安慰剂，首次发生主要不良心血管事件相对风险降低25%，心血管死亡、心脏病发作和中风的关键次要复合终点相对风险降低26%，总事件减少30%，每1000名患者治疗五年可预防约159起主要不良心血管事件[160] - EVAPORATE试验共纳入80名患者，结果显示二十碳五烯酸乙酯使低衰减斑块体积从基线到18个月扫描时减少17%，而安慰剂组斑块体积增加[193] - REDUCE - IT PCI分析针对3408名（41.7%）曾接受PCI的REDUCE - IT患者，VASCEPA对比安慰剂使5点MACE主要复合终点首次事件发生时间显著减少34%（p<0.0001），总事件减少39%（p<0.0001）；3点MACE关键次要复合终点首次事件发生时间减少34%（p<0.0001），事后探索性子组分析中主要和关键次要复合终点绝对风险分别降低8.5%和5.4%，需治疗人数分别为12和19[195] VASCEPA审批与上市情况 - 2019年11月，FDA内分泌和代谢药物咨询委员会以16 - 0全票推荐批准VASCEPA扩大适应症和标签，2019年12月13日，FDA批准其新适应症和标签扩展[164] - 2013年1月公司在美国商业推出VASCEPA，2016年10月推出0.5克胶囊，FDA批准剂量为4克/天[169] - 2018年6月和2019年2月，VASCEPA分别在黎巴嫩和阿联酋上市[182] - 2020年2月VASCEPA在加拿大有限规模商业推出，7月加拿大卫生当局建议对特定条件下的心血管疾病患者报销VASCEPA费用[183] - EMA对VASCEPA营销授权申请的审查预计2021年初完成，公司计划在欧洲自行推出VASCEPA，除部分小国家外[185][186] - 2019年11月FDA的EMDAC会议一致（16 - 0）投票建议批准VASCEPA扩大适应症和标签，12月13日FDA批准基于REDUCE - IT研究的新适应症和标签扩展[190] VASCEPA专利诉讼情况 - 2020年3月30日，内华达法院判决两家仿制药公司在专利诉讼中胜诉，5月22日和8月10日，Hikma和Dr. Reddy's获得FDA批准销售VASCEPA仿制药，9月3日，联邦巡回上诉法院维持原判[165] - 截至2020年，Hikma和Dr. Reddy's未推出VASCEPA仿制药，公司计划在驳回重审申请90天内申请美国最高法院审理上诉[165] - 2020年3月30日内华达法院在专利诉讼中裁定两家仿制药公司胜诉，5月22日和8月10日，Hikma和Dr. Reddy's获得FDA批准销售VASCEPA仿制药[176] VASCEPA市场保护情况 - 公司在加拿大的数据保护期至2027年底，专利保护可能延长至2039年，欧洲预计有10 - 11年市场保护，专利保护也可能延长至2039年[166] - VASCEPA已在加拿大、黎巴嫩和阿联酋上市，在加拿大有8年数据保护期至2027年底，专利保护可延至2039年；欧盟预计有10 - 11年市场保护期，前提是2021年初获得EMA批准建议及随后的EC批准，专利保护也可延至2039年[178] VASCEPA销售团队情况 - REDUCE - IT研究结果公布前，公司直销团队约170人，2019年初增至约440人，2019年12月FDA批准适应症和标签扩展后，增至约900人[170] - 销售团队从2019年约440名增至2020年约900名[227] VASCEPA处方量数据 - 根据Symphony Health数据，2020年和2019年截至9月30日的三个月内，VASCEPA标准化处方估计数量分别约为117.4万和86.5万[171] - 根据IQVIA数据，2020年和2019年截至9月30日的三个月内，VASCEPA标准化处方估计数量分别约为108.1万和78.7万[171] - 基于Symphony Health和IQVIA数据，2020年9月30日止三个月美国估计标准化VASCEPA总处方量较2019年同期分别增加约30.9万和29.3万，增幅分别为36%和37%[214] - 2020年和2019年前九个月美国VASCEPA处方量分别增长约108.7万和102.7万，增幅分别为49%和51%[236] VASCEPA成本效益情况 - 2019年3月ICER报告显示，VASCEPA在所有分析中具有成本效益，质量调整生命年指标低于5万美元[163] VASCEPA市场推广活动 - 2020年1月公司开展“True To Your Heart”教育活动，以提高人们对心血管疾病的认识[175] - 2020年3月中旬起，因新冠疫情，公司直接向医疗专业人员推广VASCEPA受限，影响处方和收入增长；6月起恢复销售人员与医疗服务提供者面对面互动；7月推出首个电视推广活动[198] - 2020年3月公司暂停面对面促销活动，6月恢复与医疗保健提供者的面对面互动[240] VASCEPA临床试验合作 - 公司与Eddingpharm合作在中国开展VASCEPA临床试验，评估其对甘油三酯水平>500 mg/dL患者的疗效，结果预计2020年底公布[180] - 2018年6月公司与Mochida合作，支付约270万美元预付款，2020年1月因达成某些里程碑向Mochida支付100万美元[191] VASCEPA制造与供应情况 - 公司自2012年VASCEPA获FDA营销批准前开始临床开发起，内部管理其制造和供应，依靠合同制造商完成商业和临床产品供应链各环节[196] 新冠疫情对VASCEPA的影响 - 新冠疫情未实质影响公司获取和交付VASCEPA供应，未显著影响正在进行的临床试验，但使欧洲对VASCEPA的监管审查整体时间从2020年末推迟至2021年初[199] - 2020年4月非紧急医疗护理患者就诊量下降约70%[219] - 2020年4月非紧急医疗护理患者就诊量下降约70%，常规实验室测试数量大幅下降[240] - 2020年9月每周标准化处方量达到或超过疫情前水平，但患者就诊量仍低于3月中旬前水平[240] VASCEPA产品收入情况 - 2020年3 - 9月，公司净产品收入分别为15520万美元和11230万美元，增加4290万美元，增幅38%，主要因美国VASCEPA销量及净售价上升，以及对美国外商业伙伴销售约50万美元（2019年同期为零）[214] - 公司产品收入来自1克和0.5克VASCEPA胶囊销售，美国主要直接销售，国外主要销售给商业伙伴，目前大部分产品收入来自美国直接销售[203] - 2020年和2019年前九个月产品净收入分别为4.411亿美元和2.853亿美元，增长1.558亿美元，增幅55%[236] VASCEPA许可和特许权使用费收入情况 - 公司许可和特许权使用费收入包括与VASCEPA美国外许可和分销协议相关的前期、里程碑和基于销售的付款[204] - 2020年和2019年第三季度许可和特许权使用费收入分别为130万美元和20万美元，增长120万美元，增幅728%[220] - 2020年和2019年前九个月许可和特许权使用费收入分别为570万美元和110万美元，增长460万美元，增幅403%[241] VASCEPA商品销售成本情况 - 2020年和2019年第三季度商品销售成本分别为3310万美元和2540万美元，增长760万美元，增幅30%[223] - 2020年和2019年前九个月商品销售成本分别为9670万美元和6540万美元，增长3130万美元，增幅48%[244] VASCEPA产品销售毛利率情况 - 2020年和2019年第三季度产品销售总体毛利率分别为79%和77%[225] - 2020年和2019年前九个月产品销售总体毛利率分别为78%和77%[246] VASCEPA销售、一般和行政费用情况 - 2020年和2019年第三季度销售、一般和行政费用分别为1.202亿美元和8260万美元，增长3760万美元，增幅46%[227] - 2020年和2019年前九个月销售、一般和行政费用分别为3.465亿美元和2.276亿美元，增长1.189亿美元，增幅52%[247] VASCEPA研发费用情况 - 2020年和2019年第三季度研发费用分别为1020万美元和890万美元，增长130万美元，增幅14%[229] - 2020年和2019年前九个月研发费用分别为3050万美元和2330万美元，增长720万美元，增幅31%[249] VASCEPA净利息收入情况 - 2020年和2019年第三季度净利息收入分别为50万美元和110万美元，减少60万美元，降幅52%[233] - 2020年和2019年前三季度净利息收入分别为190万美元和20万美元，增长170万美元，增幅702%[251] VASCEPA其他收入（支出）净额情况 - 2020年和2019年第三季度其他收入（支出）净额分别为名义收入和10万美元支出[234] - 2020年和2019年前三季度其他收入（支出）净额分别为收入10万美元和支出20万美元[254] VASCEPA所得税（拨备）收益情况 - 2020年和2019年第三季度所得税（拨备）收益分别为40万美元拨备和零[234] - 2020年和2019年前三季度所得税（拨备）收益分别为240万美元和0[255] 公司流动性与财务状况 - 截至2020年9月30日，公司流动性来源超6亿美元，包括现金及现金等价物和受限现金2.111亿美元、短期投资3.547亿美元和长期投资4610万美元[256] - 2020年和2019年前三季度经营活动提供的净现金分别为1660万美元和使用40万美元[257] - 2020年和2019年前三季度投资活动使用的净现金分别为4.006亿美元和210万美元[257] - 2020年和2019年前三季度融资活动使用的净现金分别为5330万美元和提供4.289亿美元[257] - 截至2020年9月30日，公司净应收账款为1.473亿美元，库存为1.485亿美元，累计亏损14亿美元[262] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物2.072亿美元和短期投资3.547亿美元，预计至少可支持12个月运营[263] 通胀对公司运营的影响 - 公司认为过去三年通胀对运营影响极小[213] VASCEPA共付缓解支持费用情况 - 2020年和2019年9月30日止三个月，公司为美国商业保险患者提供的共付缓解支持费用，30天处方分别高达150美元和110美元，90天处方分别高达450美元和330美元[216] 公司利息收入情况 - 2020年和2019年前三季度利息收入分别为440万美元和540万美元[253]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司总资产分别为914,869千美元和882,209千美元[6] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司普通股分别发行391,589,312股和365,014,893股[7] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司股东权益分别为602,763千美元和608,263千美元[7] - 2020年第二季度和2019年同期，公司产品净收入分别为133,724千美元和100,366千美元[9] - 2020年上半年和2019年同期，公司总净收入分别为290,310千美元和174,070千美元[9] - 2020年第二季度和2019年同期，公司运营收入（亏损）分别为4,156千美元和 - 2,514千美元[9] - 2020年上半年和2019年同期，公司净收入（亏损）分别为 - 16,138千美元和 - 26,251千美元[9] - 2020年第二季度和2019年同期，公司基本每股收益（亏损）分别为0.01美元和 - 0.01美元[9] - 2020年上半年和2019年同期，公司稀释每股收益（亏损）分别为 - 0.04美元和 - 0.08美元[9] - 2020年上半年净亏损1613.8万美元，2019年同期为2625.1万美元[15] - 2020年和2019年，三个月和六个月的基本和摊薄净利润（亏损）分别为4,415千美元、(1,820)千美元、(16,138)千美元和(26,251)千美元[44] - 2020年和2019年，三个月和六个月的基本加权平均流通股数分别为384,663千股、330,863千股、373,300千股和329,793千股[44] - 2020年和2019年，三个月和六个月的摊薄加权平均流通股数分别为399,664千股、330,863千股、373,300千股和329,793千股[44] - 2020年和2019年，三个月和六个月的基本每股净利润（亏损）分别为0.01美元、(0.01)美元、(0.04)美元和(0.08)美元[44] - 2020年和2019年，三个月和六个月的摊薄每股净利润（亏损）分别为0.01美元、(0.01)美元、(0.04)美元和(0.08)美元[44] - 2020年和2019年上半年，公司分别发行12.3608万股和4.7358万股普通股[95] - 2020年和2019年上半年净亏损分别为1613.8万美元和2625.1万美元[15] - 2020年和2019年上半年经营活动提供（使用）的净现金分别为572.4万美元和 - 2218万美元[15] - 2020年和2019年上半年投资活动使用的净现金分别为39629万美元和80.1万美元[15] - 2020年和2019年上半年融资活动使用的净现金分别为4000.9万美元和447.2万美元[15] - 2020年和2019年上半年现金及现金等价物和受限现金净减少分别为43057.5万美元和2745.3万美元[15] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月产品净收入分别为133724千美元和100366千美元，六个月分别为285928千美元和173097千美元[9] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月净收入分别为135317千美元和100792千美元，六个月分别为290310千美元和174070千美元[9] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月净收益分别为4415千美元和(1820)千美元，六个月分别为(16138)千美元和(26251)千美元[9] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月和六个月，基本和摊薄后净收入（亏损）分别为4415000美元、 - 1820000美元、 - 16138000美元和 - 26251000美元[44] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月和六个月，基本加权平均流通股分别为384663000股、330863000股、373300000股和329793000股[44] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月和六个月，摊薄后加权平均流通股分别为399664000股、330863000股、373300000股和329793000股[44] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月和六个月，基本和摊薄后每股净收入（亏损）分别为0.01美元、 - 0.01美元、 - 0.04美元和 - 0.08美元[44] VASCEPA业务相关数据及事件 - REDUCE - IT研究显示，使用VASCEPA 4克/天与安慰剂相比，主要不良心血管事件首次发生率相对风险降低25%，心血管死亡、心脏病发作和中风的关键次要复合终点相对风险降低26%[19] - 2019年11月，EMDAC一致（16 - 0）投票建议批准VASCEPA扩大适应症和标签，以减少高危患者的心血管事件[20] - 2019年初公司将销售团队规模增至约440名销售专业人员，2020年初完成将直销团队扩大至约900名销售专业人员[21] - 2020年3月30日，内华达法院在公司专利诉讼中裁定两家仿制药公司胜诉，5月22日Hikma获FDA批准销售VASCEPA仿制药[22] - VASCEPA于2012年7月获FDA批准用于降低严重高甘油三酯血症成人患者甘油三酯水平，2019年12月13日获批新适应症和标签扩展[18] - 公司在美国主要向有限数量的大型批发商、部分地区批发商和专业药房提供商销售VASCEPA[21] - 公司正在欧洲、中国和中东寻求VASCEPA的额外监管批准，预计欧盟因监管排他性有10 - 11年市场保护[26] - VASCEPA在加拿大有数据保护至2027年底，专利保护可能延至2039年；欧盟预计有10 - 11年市场保护，专利保护可能延至2039年[26] - REDUCE - IT研究中，VASCEPA使首次发生主要不良心血管事件相对风险降低25%，心血管死亡、心脏病发作和中风的关键次要复合终点相对风险降低26%[19] 公司资产相关数据变化 - 截至2020年6月30日，公司流动资产为8.276亿美元，包括现金及现金等价物2.14亿美元、短期投资3.363亿美元、应收账款净额1.25亿美元和存货1.248亿美元[29] - 截至2020年6月30日，公司长期投资为6100万美元，预计基于VASCEPA预计净收入，含特许权使用费的工具将在2020年全额支付，无其他未偿债务[29] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，贸易应收账款总额分别为173,186千美元和149,567千美元，应收账款净额分别为124,985千美元和116,430千美元[34] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，存货总计分别为124844千美元和76769千美元[72] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，现金及现金等价物分别为214007千美元和644588千美元[6] - 2020年6月30日和2019年12月31日，公司总贸易应收账款分别为173186000美元和149567000美元，应收账款净额分别为124985000美元和116430000美元[34] - 截至2020年6月30日，公司资产公允价值总计512375千美元，其中一级资产144421千美元，二级资产367954千美元[53] - 截至2019年12月31日，货币市场基金资产为10078千美元[53] 公司股东权益及股份相关变化 - 2020年上半年，公司行使股票期权增加股东权益1,306千美元，限制性股票单位归属减少股东权益13,831千美元[11] - 2020年4月2.3771368亿股A类优先股合并重指定，发行2377.1368万股普通股；截至6月30日，共3.0054701亿股A类优先股合并重指定，发行3005.4701万份美国存托股份[91] - 2020年7月2775.3万股A类优先股合并重指定，发行277.53万股普通股，之后最多238.5078万股普通股待未来合并重指定[92] - 2020年股票激励计划获批，可发行股份不超2000万股加2011年计划剩余约263.444万股[93][94] - 截至2020年6月30日，1.7177729亿份股票期权和757.1974万个受限股票单位未行使，分别占摊薄后股份约4%和2%[96] - 2020年三个月和六个月的股票期权分别为6,131千股和17,178千股，2019年6月30日为16,585千股[46] - 2020年三个月和六个月的受限股票和受限股票单位分别为4,842千股和7,572千股，2019年6月30日为9,315千股[46] 公司负债及费用相关数据变化 - 截至2020年6月30日，需向CPPIB偿还的剩余金额为2300万美元，2020年第二季度已偿还2940万美元，8月还将支付1340万美元[70] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月内，含特许权工具的现金利息费用分别为130万美元和240万美元，非现金利息费用分别为50万美元和90万美元[75] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，含特许权工具债务的账面价值分别为22266千美元和49702千美元，估计公允价值分别为22500千美元和50400千美元[56] - 2012年12月含特许权工具融资安排的赎回特征嵌入式衍生工具，截至2020年6月30日和2019年12月31日公允价值均为0[59] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，经营租赁负债分别为10.4百万美元和9.8百万美元，使用权资产分别为8.3百万美元和8.5百万美元[146] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月租赁费用分别约为0.4百万美元和0.4百万美元，六个月分别约为0.8百万美元和0.7百万美元[146] - 截至2020年6月30日，未折现租赁付款总额为18223千美元，折现调整为(7811)千美元，当前经营租赁负债为1101千美元，长期经营租赁负债为9311千美元[147] 公司客户销售占比相关数据 - 截至2020年6月30日的六个月，客户A、B、C分别占公司产品销售总额的25%、37%和29%，占应收账款总额的32%、38%和23%[48] - 截至2019年6月30日的六个月，客户A、B、C分别占公司产品销售总额的24%、37%和29%，占应收账款总额的38%、32%和22%[48] 公司会计准则相关情况 - 公司于2020年1月1日采用多项会计准则，均未对合并财务报表产生重大影响[63][64][65] - 公司正在评估2019年12月发布的ASU No. 2019 - 12对合并财务报表的影响，该准则将于2020年12月15日后生效[67] 公司潜在支付相关情况 - 公司长期供应协议潜在需支付约1.46亿美元[81] - 公司收到VASCEPA首个适应症欧洲营销批准需支付约920万美元，收到进一步适应症批准需支付约620万美元[82] 公司私募及股份发行历史 - 2015年公司私募3.5215079亿股受限美国存托股份，获毛收入5280万美元[84][85][86] 公司产品销售及收入确认相关 - 产品销售收入在经销商取得产品控制权时确认，付款通常在销售日期后30 - 60天收到[108] - 销售VASCEPA给经销商的付款条款含2%的即时付款折扣，分销服务费用基于与经销商商定的合同费率[109] - 公司经销商有权在标签到期日期前6个月开始至到期日期后12个月内退还未开封、未处方的VASCEPA[110] - 截至2019年12月31日，净产品收入津贴和储备总额为128,557千美元，截至2020年6月30日为162,009千美元[111] - 截至2018年12月31日，净产品收入津贴和储备总额为65,244千美元，截至2019年6月30日为90,577千美元[111] 公司许可协议及收入相关 - 公司签订的许可协议会产生许可收入，包括不可退还的预付许可费、里程碑付款、制造供应服务付款和特许权使用费[113] - 2018年6月，公司与Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.合作，支付约270万美元的不可退还预付费用[120][122] - 2020年1月，公司因达成与Mochida协议中的某些里程碑，支付100万美元并记为研发费用[123] - 2015