财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总净收入为9020万美元，其中产品净收入为8950万美元，较2021年第四季度下降38% [22] - 2022年第四季度美国产品收入为8800万美元，与第三季度持平，国际产品收入为150万美元，其中欧洲产品收入为30万美元 [23] - 2022年第四季度商品销售成本为2660万美元，2021年同期为3060万美元；毛利率为70.3%，2021年第四季度为78.7% [23] - 2022年第四季度运营费用为7320万美元，2021年第四季度为9770万美元，减少2450万美元，降幅25% [24] - 按照美国公认会计原则，2022年第四季度净收入为90万美元，基本和摊薄每股亏损为零 [24] - 截至2022年12月31日，公司现金和投资总额为3.106亿美元，2022年第四季度实现正现金流 [24] - 公司预计2023年第一季度美国收入受品牌季节性影响，略低于第四季度；全年处方量和价格将持续面临压力 [25] - 公司有望超额完成2022年年中宣布的1亿美元成本节约目标，预计2023年全年运营费用在2.9亿 - 3.05亿美元之间，低于2022年6月成本节约计划时预计的约3.5亿美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务在2022年连续四个季度实现收入稳定，第四季度美国产品销售额为8800万美元；团队自2020年仿制药推出以来已实现超10亿美元销售额；1月和2月业务趋势支持持续稳定 [18][19] - 英国市场方面，公司已解锁前20个优先账户中的19个，占英国VAZKEPA符合条件患者群体的50%；产品定价在每日治疗价格方面远超英国心脏代谢类产品的口服类似物；市场准入情况优于近期市场上其他可比产品的推出 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场上，2022年初公司在欧洲一个市场进行定价谈判，年底产品已在五个欧洲市场上市；2023年2月，产品在瑞士获得单独报销；另有五个欧洲市场处于定价和报销谈判的高级阶段，目标是在2023年底前完成大部分谈判 [9] - 国际市场上，公司计划在2022 - 2024年获得超20个监管批准，2022年已在六个市场获批，2023年在新西兰获得额外监管批准，并与CSL Seqirus达成澳大利亚和新西兰的独家许可和分销协议 [14] - 中国市场，合作伙伴Eddingpharm负责监管审查流程，预计年中获批 [16] - 加拿大市场，HLS Therapeutics已从所有主要私人和公共支付方获得报销，在公共部门处于推出阶段，在已获得公共准入的省份产品增长强劲 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦全球商业化、保留现金以及确保拥有执行新全球战略的合适人才 [9] - 目标是在欧洲和国际市场实现VASCEPA/VAZKEPA的全球增长和扩张，认为扩张是为股东创造价值的关键 [17] - 美国市场面临仿制药竞争压力，但公司团队努力稳定业务，为全球商业化提供支持；公司有多种手段维持盈利能力，如成本节约超计划、适时推出品牌仿制药或授权仿制药 [18][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是充满挑战的一年，但也取得显著成就，为未来奠定基础，相信2023年公司将实现巨大发展 [7] - 公司在欧洲和国际市场的扩张计划取得进展，对VASCEPA/VAZKEPA在欧洲和国际的数十亿美元市场机会充满信心 [17] - 美国业务团队的努力使业务连续四个季度稳定，尽管面临仿制药竞争，但仍有信心维持市场份额和盈利能力 [18][20] 其他重要信息 - 公司将在即将举行的美国心脏病学会会议上展示四项研究摘要，分享REDUCE-IT试验的新发现，有助于推动医学界对VASCEPA和二十碳五烯酸（EPA）在降低全球心血管疾病风险患者心血管事件方面的作用和价值的理解 [20] - 公司董事会将过渡到15人成员董事会，包括引入所有新成员，以确保公司专注于实现战略目标，为股东创造更大价值；董事会将适时任命新董事长 [28] 问答环节所有提问和回答 问题1: 英国市场的准入数据转化为产品销售的情况，以及未来是否会单独披露欧洲销售数据；德国市场重新提交申请的流程和时间安排 - 公司认为英国市场的处方集列表是医生开处方的重要步骤，展示了产品对大多数患者的可用性；未来会尽可能分享更多指标，尤其是英国市场的收入指标，但按欧洲国家单独披露销售数据并非惯例，且不利于价格谈判和与报销机构的合作 [31][32] - 公司计划重新向德国提交申请，认为在西班牙、意大利、法国等大市场批准产品后，提交申请成功的机会更大 [32] 问题2: 美国市场排他性合同的稳定性，以及2023年大部分时间收入是否能持续稳定 - 公司自2021年7月开始推进排他性合作，过去18个月在六个季度内维持了稳定的销量；虽然市场存在竞争，但公司对已建立的基础有信心，预计价格和销量会有一定侵蚀，但已做好应对多种情况的准备，若有威胁会迅速采取行动维持美国业务的盈利能力 [35][36] 问题3: 意大利、法国和西班牙获得报销决定后，VAZKEPA的推出计划 - 西班牙已进行两轮谈判，即将开始第三轮；意大利的流程不太规范，预计年中可能有结果；法国通常需要更长时间达成商定价格 [38] - 这三个市场一旦获得报销，公司将立即准备推出产品；西班牙有区域市场准入情况，公司已取得进展；法国是全国性驱动的系统，获得价格后将向主要初级保健人群推出产品 [38][39] 问题4: 公司维持现金流盈亏平衡的承诺和可行性，考虑到仿制药竞争和欧洲新批准带来的额外支出 - 2022年公司成功扭转现金流状况，从1亿美元的现金消耗转变为正现金流；2023年随着欧洲市场的推出，情况会逐季变化，公司预计现金余额会下降，各季度会有波动 [42][43] - 公司有足够的现金和现金等价物支持欧洲推出并实现盈利，关键驱动因素包括美国业务的稳定、运营费用的控制等；欧洲的一些费用已包含在现有数据中，公司已招聘约200人，为市场推出做好准备 [43][45] 问题5: 公司战略是否有潜在转变，新董事会是否提供了新战略的评论或指导 - 目前公司战略明确，即通过在欧洲成功推出产品并维持美国业务的盈利能力来为股东创造价值；新董事会成员刚加入，处于早期入职阶段，目前战略没有转变，但管理层会根据市场情况重新评估和调整计划 [47][48] 问题6: 一般及行政费用（G&A）的构成和未来趋势，第四季度商品销售成本（COGS）高于预期的原因，以及英国市场二次折扣的情况 - G&A包括支持公司运营的企业费用、法律费用、保险费用等；第四季度COGS高于预期约300个基点是由于销售组合的原因，即美国产品销售与部分合作产品收入的比例，并非成本通胀影响；从营运资金角度看，公司通过供应谈判降低了库存 [51] - 公司与英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）商定的价格即为净价，无需向英国国家医疗服务体系（NHS）进一步折扣，这一成功谈判有助于公司在其他市场的谈判 [52][53]

公司产品和市场 - 公司是一家专注于心血管健康和降低心血管风险的制药公司[226] - VASCEPA是公司的商业化产品，已在美国获得批准，并在欧洲获得市场授权[226] - 在2020年，VASCEPA的总处方量超过了2000万[227] - 公司已在欧洲的多个国家获得了VAZKEPA的市场准入，并计划在欧洲主要市场推出VAZKEPA[232] - 公司与Eddingpharm合作，在中国领土开发和商业化VASCEPA胶囊[232] - 公司与Biologix合作，在中东和北非地区注册和商业化VASCEPA[233] - REDUCE-IT研究结果显示，VASCEPA在患有冠心病患者中降低心血管死亡、中风、心肌梗死、冠状动脉重建和不稳定性心绞痛的风险[242] - 2022年，公司与CSL Seqirus达成协议，在澳大利亚和新西兰定价、报销、商业化和分销VAZKEPA[236] - 2022年，公司宣布启动了一种固定剂量组合产品的开发，其中含有icosapent ethyl和一种他汀类药物[246] - 美国市场的VASCEPA销售量和净销售价格下降，主要受到市场中仿制药竞争的影响[259] 公司财务状况 - 公司在2022年实施了全面的成本和组织重组计划，预计将在未来12个月内节省1亿美元[228] - 2022年和2021年，公司总净收入分别为3.692亿美元和5.832亿美元，下降了37%[259] - 2022年和2021年，产品净收入分别为3.665亿美元和5.803亿美元，下降了37%[259] - 2022年度许可和版税收入为2.7百万美元，较2021年度的2.9百万美元减少了0.2百万美元，降幅为6%[261] - 2022年度销售成本为1.267亿美元，较2021年度的1.213亿美元增加了0.54亿美元，增幅为4%[262] - 2022年度产品销售毛利率为65%，较2021年度的79%下降，不计入重组存货和库存冲销的情况下，毛利率为73%[263] - 2022年度销售、一般和行政费用为3.044亿美元，较2021年度的4.083亿美元减少了1.039亿美元，降幅为25%[263] - 2022年度研发费用为3.04百万美元，较2021年度的2.93百万美元增加了1.1百万美元，增幅为4%[268] - 截至2022年12月31日，公司的总流动资金约为3.112亿美元，无债务[273] - 2022年度净利息收入为2.8百万美元，较2021年度的1.1百万美元增加了1.7百万美元，增幅为157%[272] - 2022年度其他（费用）收入为0.7百万美元，较2021年度的0.3百万美元增加了0.4百万美元[272] - 2022年度所得税费用为2.0百万美元，较2021年度的3.6百万美元减少了1.6百万美元[272] - 截至2022年12月31日，公司的现金及现金等价物为2.177亿美元，短期投资为0.917亿美元[274] - 公司不使用衍生金融工具进行投资，也不进行外汇合约[276] - 大部分现金及现金等价物、投资和大部分供应商关系以美元计价，因此认为外汇波动对经营收入的影响不大[276] - 公司的投资组合主要由美国国债、商业票据、公司债券、CD和资产支持证券等组成，投资组合平衡多样化，利息率变动10%不会对证券公允价值产生重大影响[278]

SVB Securities Global Biopharma Conference Karim Mikhail President & CEO February 14, 2023 Forward Looking Statements & Disclaimer This presentation contains forward-looking statements which are made pursuant to U.S. federal securities law, including beliefs about Amarin's key achievements in 2022 and the potential impact and outlook for achievements in 2023 and beyond; Amarin's 2023 financial outlook and cash position; strategies to ensure profit maximization; Amarin's strategic direction and actions manag ...

41st Annual J.P. Morgan Healthcare Conference Karim Mikhail President & CEO January 23 Forward Looking Statements & Disclaimer This presentation contains forward-looking statements, such as those relating to the commercial potential of VASCEPA® (VAZKEPA® in Europe), clinical and regulatory efforts and timelines, potential regulatory and pricing approvals, patent litigation, generic product launch, intellectual property, cash flow, research and development, and other statements that are forward-looking in na ...

纪要涉及的行业或者公司 - 行业：制药行业 - 公司：Amarin Corporation plc 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与目标 - **地理扩张**：持续进行地理扩张是创造股东价值的关键，美国市场面临仿制药竞争和价格侵蚀压力，需在欧洲市场逐季取得进展，并拓展国际市场[3]。 - **产品多元化**：不应局限于VASCEPA，将VASCEPA与瑞舒伐他汀和阿托伐他汀结合有巨大价值，可加快产品的市场接受度[4]。 - **财务管理**：在地理扩张和产品多元化的同时，要保持严格的财务管理和控制运营费用[4]。 欧洲市场进展 - **定价报销**：已完成所有国家定价报销的前三个步骤，目前专注于剩余市场的定价报销谈判，预计2023年大部分市场可获得定价报销[5]。 - **团队建设**：在英国组建了合适规模的团队，仅招聘具备所需专业知识和业务能力的人员，且按市场情况有序投入资源，避免资源浪费[6][7]。 美国市场策略 - **保持盈利**：自仿制药推出以来，美国市场累计收入达10亿美元，会根据市场变化做出反应，若面临额外威胁将采取行动以保持盈利，为欧洲市场的推出提供资金[5][6]。 - **财务纪律**：保持财务纪律，对欧洲市场的投资进行有序安排，确保资源的有效利用[6]。 多元化优势与机会 - **团队能力**：美国商业团队在面对三到四种仿制药的情况下仍保持60%的市场份额，欧洲团队在定价报销和市场推出方面表现出色，同时保留了研发引擎和建立了强大的医学事务团队[8]。 - **固定剂量组合**：认为固定剂量组合是一个重要机会，公司是首个在他汀类药物基础上证明具有心血管益处的非低密度脂蛋白（LDL）资产，已启动向欧洲药品管理局（EMEA）寻求监管途径指导的流程，有望在未来几个季度与投资者分享更多细节[9][10]。 2023年重点工作 - **报销进展**：在更多国家获得报销是创造股东价值的首要任务，同时保持美国市场的盈利能力[10]。 - **国际审批**：继续获取国际监管批准，计划通过合作伙伴关系实现，确保公司未来的灵活性[11]。 - **产品拓展**：推进固定剂量组合的开发，探索其他VD机会，同时注重财务纪律，实现资源的高效利用[11]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **原材料价格与仿制药挑战**：有报告称未来几年可能有多个仿制药试验，原材料价格可能上涨50%以上，但产品制造复杂，原材料成本并非唯一限制因素，公司认为自身供应链优势明显，且欧洲市场有监管排他期至2031年，不会面临仿制药挑战[13][14][15]。 - **供应商协议重新谈判**：公司正在进行供应商协议的重新谈判，由于产品制造的特殊性，合作关系通常为长期安排，供应商看到公司在欧洲和国际市场的发展潜力，愿意与公司合作，目前尚未披露具体细节[16][17][18]。 - **欧洲市场规模与收入预期**：目前在英国、瑞典、芬兰获得国家报销，在奥地利和丹麦获得个别报销，英国市场规模最大，预计2023年将有其他较大市场获得定价报销，这些市场的收入贡献可能占业务的20% - 25%[20][21][22]。 - **欧洲市场销售模式**：采用数字化优先的销售模式，先通过数字渠道提高产品知名度，再根据需要增加销售人员，数字化成本较低且可优化资源利用[24][25]。 - **德国市场定价报销**：与德国的价格谈判陷入僵局，德国提出的价格低于公司的生产成本，但公司计划通过法律途径挑战德国法定健康保险（GKV）的决定，并借鉴先例，利用其他国家的定价报销情况作为参考，继续努力争取德国市场[27][28][29]。 - **澳大利亚市场机会**：澳大利亚市场从定价报销角度来看具有挑战性，但规模仅次于欧洲五大市场，一些分子在澳大利亚和新西兰可实现2 - 2.5亿美元的收入，公司已获得监管批准，将开启市场之旅[37][38]。 - **固定剂量组合策略**：优先在欧洲开展固定剂量组合工作，可保护产品价值，应对市场重新评估价格的情况，同时加快产品的市场接受度，预计对产品保护也有影响[40][41]。

Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) 13th Annual Jefferies London Healthcare Conference 2022 November 16, 2022 9:40 AM ET Company Participants Karim Mikhail - President and Chief Executive Officer Tom Reilly - Chief Financial Officer Conference Call Participants Michael Yee - Jefferies Michael Yee Well, we'll get stared. Hey, it's Michael Yee here, senior biotechnology analyst at Jefferies. Very happy to have the team from Amarin. Up here with us to give a brief presentation, we have the CEO, Karim Mikhail ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总净收入8990万美元，其中产品净收入8920万美元，较2021年第三季度下降37%；美国产品收入8790万美元，较2022年第二季度仅下降280万美元；国际产品收入130万美元，其中欧洲产品收入70万美元 [21] - 2022年9月30日止三个月的商品销售成本为2700万美元，2021年同期为3020万美元；排除相关项目影响后，2022年9月30日止三个月的毛利率为73%，2021年第三季度为79% [22][23] - 2022年第三季度运营费用为6800万美元，2021年第三季度为1.249亿美元，减少5690万美元，降幅46%；与2022年第二季度相比，运营费用减少3850万美元，降幅36%；排除净重组费用和股票补偿费用后，较第二季度减少2800万美元 [23] - 按照美国公认会计原则，2022年第三季度公司净亏损510万美元，基本和摊薄后每股亏损0.01美元 [24] - 截至2022年9月30日，公司报告的现金和投资总额为3.06亿美元，与2022年早些季度相比，现金消耗显著降低 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务方面，第三季度产品收入8790万美元，尽管面临仿制药竞争和6月宣布的重组努力，收入与上一季度基本持平，且连续三个季度收入表现相对稳定；基于最新处方趋势，公司在IPE市场的季度份额维持在约60% [10] - 国际业务方面，第三季度国际产品收入130万美元，其中欧洲产品收入70万美元 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，尽管仿制药竞争持续，但公司通过重新聚焦核心团队努力维持VASCEPA品牌，实现了收入稳定；目前仿制药份额在10% - 15%左右，公司预计未来价格和销量仍会面临一定压力 [10][22] - 欧洲市场，公司已在英国和瑞典正式上市并处于商业推广阶段；在芬兰和北爱尔兰获得最终国家报销批准，价格与英国近期定价一致；在奥地利获得个别报销，国家报销流程正在进行中；在荷兰获得国家医疗保健研究所的积极科学评估，正在与荷兰卫生部进行定价谈判；在意大利取得积极科学评估的关键里程碑，进入与意大利当局的定价和报销谈判阶段；在西班牙与卫生部的价格谈判接近尾声 [12][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采取三维增长战略，包括地理扩张、多元化和核心运营演变；2022年重点是为欧洲市场奠定基础，2023年有望开始实现强劲、可持续的收入增长，欧洲市场峰值机会超10亿美元 [7][16] - 公司计划到2024年在多达20个国家提交申请，目前已在10个市场提交申请，部分市场的申请正在审核中；同时，公司继续与国际合作伙伴合作，推进产品在全球的上市进程 [16] - 公司专注于品牌推广，不投资扩大IPE分子在美国市场的规模，而是维持现有品牌和处方客户群体；面对仿制药竞争，公司制定了多种应对方案，包括授权仿制药计划 [21][29] - 公司持续投资于IPE的数据和证据建设，保持在重要医学会议上的强大影响力，展示VASCEPA在治疗心血管疾病方面的成本效益 [19] - 公司继续开发固定剂量组合产品，结合安慰剂和他汀类药物，以推进该重要项目的进展 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管年初面临重大逆风挑战，但公司在关键优先事项上取得显著进展，通过卓越运营加强了基础，扭转了现金消耗水平，为2023年的真正转型奠定了基础 [7] - 美国业务战略有效，收入稳定，盈利能力强，为未来国际增长提供支持；公司对美国市场的稳定情况有信心，并将继续密切监测市场动态，必要时进行调整 [9][29] - 欧洲市场进展顺利，定价和报销决策积极，商业推广活动按计划进行；公司有信心在2023年开始实现强劲、可持续的收入增长，欧洲市场峰值机会超10亿美元 [16] - 公司对VASCEPA/VAZKEPA在欧洲和国际市场的数十亿美元全球市场机会充满信心，将继续推进全球扩张计划，同时专注于数据证据建设和产品线拓展 [19][20] 其他重要信息 - 6月公司宣布一项广泛的成本节约计划，预计在12个月内将运营费用减少1亿美元，本季度已开始实现节约，预计到2023年年中总共节省1亿美元 [8][24] - 上季度开始，公司采取措施调整供应链战略，修订供应商协议，使供应安排与美国业务的当前和未来需求相匹配，本季度产生310万美元费用，该举措对现金消耗产生积极影响 [8][22] - 公司在德国的仲裁时间为11月中旬至月底，此前已采取行动消除德国业务的现金消耗；仲裁成功概率通常较低，且成功后可能面临降价风险，因此公司暂停德国业务以保护其他市场价格 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国市场是否会有更多仿制药进入，公司是否有独家或优先合同；欧洲市场的发展节奏和投资支出预期如何 - 美国市场仍有新的仿制药进入，但公司目前收入和处方量已稳定，市场份额维持在60%；公司有多种应对方案，包括授权仿制药计划；欧洲市场定价和报销进展顺利，已在英国和瑞典开始商业推广，预计未来将分享英国市场的相关指标 [27][28][31] 问题2: 仿制药份额为何稳定在10% - 15%，重新谈判的供应协议是否会为仿制药提供更多产能；英国市场规模及产品推出后的增长预期如何 - 仿制药市场是开放的，各仿制药企业自行拓展业务，公司不清楚其份额稳定的原因；市场上仿制药供应充足，重新谈判的供应协议主要是为了减少现金消耗，不会改变市场供应情况；英国是欧洲前五大市场之一，人口接近7000万，是一个高度科学的市场，公司产品在处方集纳入方面表现优于同类产品，预计将是一个重要的市场 [32][33][37] 问题3: 德国仲裁决策是否仍按计划在11月中旬更新；VASCEPA与他汀类药物的固定剂量组合工作进展如何，今年或2023年是否会有数据或项目更新 - 德国仲裁时间为11月中旬至月底，公司已采取措施消除德国业务的现金消耗；仲裁成功概率较低，且成功后可能面临降价风险，因此公司暂停德国业务以保护其他市场价格；固定剂量组合项目正在顺利推进，未来一两个季度将发布更新信息 [39][40][44] 问题4: 未来12 - 18个月的最大催化剂是什么；1亿美元成本节约计划的实现节奏如何；香港市场的商业推出是否有更新 - 最重要的催化剂是在另一个大市场实现定价和报销，以及发布固定剂量组合项目的更新信息；本季度已实现约2500万美元的成本节约，未来三个季度预计每季度在该范围内实现节约；亚洲市场受疫情影响，公司正在讨论最佳推出时机，香港市场规模较小，公司更关注能创造更大股东价值的大市场 [45][46][50] 问题5: 欧洲市场10亿美元的峰值机会是否包括德国市场；德国重新提交申请的流程是怎样的，能提供哪些新的临床证据支持VAZKEPA的治疗益处；美国仿制药市场中，原料药价格竞争加剧对VASCEPA的稳定性是否有影响；固定剂量组合产品是否能为VASCEPA在美国提供新的专利保护 - 即使不包括德国市场，基于目前欧洲的定价和报销水平，公司认为欧洲市场峰值机会仍超10亿美元；德国市场有重新提交申请的先例，可使用真实世界证据支持临床益处，但公司尚未确定具体做法；原料药价格竞争加剧可能导致未来价格竞争，但公司已考虑到这一因素，通过调整业务规模维持美国业务的贡献利润率；固定剂量组合产品主要关注欧洲和国际市场，对美国市场的影响取决于未来仿制药市场的发展情况 [51][52][58] 问题6: 1亿美元成本节约目标中，与当前运营水平相比的增量节约和德国业务停止运营的节约分别是多少；公司在非美国市场寻找合作伙伴的协议何时能最终确定，这些市场的产品推出时间与美国市场相比如何 - 成本节约目标基于2021年全年约4.5亿美元的运营费用基准；德国业务停止运营的节约已包含在整体投资中；公司正在努力使合作伙伴协议与监管批准时间相匹配，预计2023年初会有相关公告 [60][61][65]

业绩总结 - 2022年第三季度总净收入为8990万美元，其中美国产品收入为8790万美元[7] - 第三季度毛利率为73%，较第二季度的72%有所上升[22] - 第三季度GAAP净亏损为510万美元，每股亏损为0.01美元[23] - 第三季度运营费用为6450万美元，较第二季度的9630万美元显著下降[22] - 2022年第三季度现金及投资总额为3.06亿美元[23] 用户数据与市场表现 - 由于持续的通用竞争，VASCEPA在美国的收入趋势已连续三个季度保持稳定[7] - 在欧洲市场，已在瑞典、英格兰、威尔士、北爱尔兰和芬兰实现国家报销[10] 未来展望与成本控制 - 预计通过成本削减计划到2023年中期将运营成本降低约1亿美元[7] - 预计在2022年底前在多个主要市场获得国际监管批准[19] 供应链与采购策略 - 公司正在进行供应采购协议的重新谈判，以减少库存采购[18]

美国市场VASCEPA产品销售团队调整 - 公司美国市场VASCEPA产品U.S.现场销售团队从约300名销售代表减至约75名销售代表[85] VASCEPA仿制药获批与推出情况 - 2020年5月22日Hikma获美国FDA批准销售VASCEPA仿制药，11月推出；8月10日Dr. Reddy's获批准，2021年6月推出；2021年9月11日Teva的ANDA获批，2022年9月推出0.5克胶囊仿制药；2021年6月30日Apotex的ANDA获批，2022年1月推出仿制药[85] 欧洲档案提交情况 - 2021年公司在欧洲国家提交10份档案，2022年提交3份[88] VAZKEPA在欧洲国家报销与上市情况 - 2022年3月瑞典批准VAZKEPA国家报销，VAZKEPA在瑞典上市；6月丹麦获个人患者报销；7月英国NICE宣布VAZKEPA报销最终指南；9月奥地利获个人患者报销；10月芬兰批准VAZKEPA国家报销，VAZKEPA在英国推出[88] VAZKEPA在德国业务情况 - 2021年9月VAZKEPA在德国获临时报销，10月1日纳入该国电子处方系统；2022年8月19日报销谈判未达成协议，9月1日公司停止德国业务运营[89] VASCEPA在美国商业推出情况 - 2013年1月公司在美国基于MARINE适应症商业推出VASCEPA；2016年10月推出0.5克胶囊尺寸[84] VASCEPA美国FDA批准情况 - 2019年12月13日美国FDA基于REDUCE - IT试验结果批准VASCEPA适应症和标签扩展[83] VAZKEPA欧盟与英国营销授权情况 - 2021年3月26日欧盟委员会批准VAZKEPA营销授权申请；4月22日公司获英国MHRA对VAZKEPA的营销授权[83][88] 美国专利裁定情况 - 2020年3月30日美国内华达法院裁定公司覆盖MARINE适应症的多项专利无效，公司上诉至美国最高法院未成功[84] 美国业务综合成本和组织重组计划 - 2022年6月公司宣布美国业务综合成本和组织重组计划，包括美国职场裁员和精简运营支出[85] 加拿大VASCEPA报销覆盖情况 - 截至2022年9月30日，加拿大VASCEPA的公共报销覆盖约70%的公费医疗人群，私人保险覆盖达95%[92] 临床治疗指南推荐情况 - 2022年第三季度至财报提交日，超30个临床治疗指南等更新推荐在合适的高危患者中使用二十碳五烯酸乙酯[94] REDUCE - IT试验新分析结果 - 2022年8月对REDUCE - IT试验结果的新事后探索性分析发现，VASCEPA使现/前吸烟者心血管死亡等风险降低23%，前吸烟者降低29%[94] 商业保险患者共付缓解回扣成本 - 2022年和2021年截至9月30日的季度，公司为商业保险患者提供的共付缓解回扣成本为每30天处方最多150美元，每90天处方最多450美元[98] 商品销售成本 - 重组库存成本 - 2022年9个月内，公司在商品销售成本 - 重组库存方面产生了1810万美元的成本[100] VASCEPA监管申报情况 - 2022年公司启动了第一波在10个国家（包括澳大利亚和新西兰）的VASCEPA监管申报[93] VASCEPA在香港获批情况 - 2022年2月23日，香港卫生署完成评估并批准VASCEPA在REDUCE - IT适应症下使用[90] VASCEPA在沙特阿拉伯获批与推出情况 - 2022年3月，Biologix在沙特阿拉伯获得VASCEPA在MARINE和REDUCE - IT适应症下的批准并商业推出[91] VASCEPA在加拿大商业推出情况 - 2020年1月，HLS在加拿大获得监管排他性指定，并于2月商业推出VASCEPA[92] VASCEPA在加拿大获批情况 - 2019年12月，加拿大监管机构批准VASCEPA用于降低特定高风险患者心血管事件风险[92] 第三季度净总收入变化 - 2022年和2021年第三季度净总收入分别为8990万美元和1.42亿美元，减少5220万美元，降幅37%[107] 第三季度净产品收入变化 - 2022年和2021年第三季度净产品收入分别为8920万美元和1.414亿美元，减少5220万美元，降幅37%，主要因美国VASCEPA销售额下降38%[108] 第三季度美国icosapent ethyl市场情况 - 2022年第三季度末美国icosapent ethyl市场处方量较2021年同期增长5%，公司市场份额从约83%降至约62%，VASCEPA品牌处方量下降22%[109] 第三季度许可和特许权使用费收入变化 - 2022年和2021年第三季度许可和特许权使用费收入分别为70万美元和60万美元，增加10万美元，增幅10%[110] 第三季度商品销售成本变化 - 2022年和2021年第三季度商品销售成本分别为2700万美元和3020万美元，减少320万美元，降幅11%[111] 第三季度产品销售总体毛利率变化 - 2022年和2021年第三季度产品销售总体毛利率分别为70%和79%，排除重组库存后2022年为73%[112] 第三季度销售、一般和行政费用变化 - 2022年和2021年第三季度销售、一般和行政费用分别为5870万美元和1.03亿美元，减少4420万美元，降幅43%[112] 第三季度研发费用变化 - 2022年和2021年第三季度研发费用分别为580万美元和780万美元，减少210万美元，降幅26%[114] 第三季度重组费用变化 - 2022年和2021年第三季度重组费用分别为350万美元和1410万美元，减少1060万美元，降幅75%[117] 第三季度净利息收入变化 - 2022年和2021年第三季度净利息收入分别为80万美元和20万美元，增加60万美元，增幅360%[117] 前三季度净总收入变化 - 2022年和2021年前三季度净总收入分别为2.789亿美元和4.387亿美元，减少1.597亿美元，降幅36%[119] 前三季度净产品收入变化 - 2022年和2021年前三季度净产品收入分别为2.77亿美元和4.366亿美元，减少1.596亿美元，降幅37%；美国VASCEPA销售额下降38%；美国icosapent ethyl市场增长8%；公司市场份额从约87%降至约66%；VASCEPA品牌处方量下降18%[120] 前三季度许可和特许权使用费收入变化 - 2022年和2021年前三季度许可和特许权使用费收入分别为190万美元和210万美元，减少20万美元，降幅7%[122] 前三季度商品销售成本及毛利率变化 - 2022年和2021年前三季度商品销售成本分别为1.001亿美元和9070万美元，增加940万美元，增幅10%；产品销售总体毛利率分别为64%和79%，剔除相关费用后2022年前三季度毛利率为74%[123] 前三季度销售、一般和行政费用变化 - 2022年和2021年前三季度销售、一般和行政费用分别为2.363亿美元和3.16亿美元，减少7970万美元，降幅25%[124] 前三季度研究与开发费用变化 - 2022年和2021年前三季度研究与开发费用分别为2520万美元和2360万美元，增加160万美元，增幅7%[128] 前三季度重组费用变化 - 2022年和2021年前三季度重组费用分别为1370万美元和1410万美元，减少40万美元，降幅3%[129] 前三季度净利息收入变化 - 2022年和2021年前三季度净利息收入分别为120万美元和90万美元，增加30万美元，增幅35%[130] 前三季度其他收入（费用）净额变化 - 2022年和2021年前三季度其他收入（费用）净额分别为费用200万美元和40万美元，增加160万美元，增幅410%[131] 前三季度所得税拨备情况 - 2022年和2021年前三季度所得税拨备分别为960万美元和190万美元[131] 截至2022年9月30日公司流动性及资产情况 - 截至2022年9月30日，公司流动性来源包括2.444亿美元现金及现金等价物和受限现金、6320万美元短期投资和230万美元长期投资，无债务[132] 2022年前九个月现金流量情况 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为1.816亿美元，2021年同期为3830万美元[133] - 2022年前九个月投资活动净现金流入为2.031亿美元，2021年同期为7910万美元[133] - 2022年前九个月融资活动净现金使用量为40万美元，2021年同期为490万美元[133] 2022年前九个月投资级计息工具情况 - 2022年前九个月投资级计息工具到期收益为2.406亿美元，购买额为3750万美元；2021年同期到期收益为3.122亿美元，购买额为2.331亿美元[132] 截至2022年9月30日公司应收账款及库存情况 - 截至2022年9月30日，公司净应收账款为1.234亿美元，当前库存为2.276亿美元，长期库存为1.88亿美元[132] 截至2022年9月30日公司累计亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损为15亿美元[132] 2022年综合成本降低计划预期节省费用 - 公司2022年6月综合成本降低计划预计在十二个月内节省1亿美元运营费用[132] 截至2022年9月30日公司现金及短期投资情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为2.405亿美元，短期投资为6320万美元[134] 公司资金支持运营情况 - 公司认为现金及现金等价物和短期投资足以支持至少一年的预计运营[134]

纪要涉及的公司 Amarin Corporation Plc（纳斯达克股票代码：AMRN） 纪要提到的核心观点和论据 公司增长战略 - 核心观点：公司有三个关键增长战略优先级，即发展VASCEPA业务、管理其生命周期、多元化业务发展并优化运营模式[2] - 论据：通过稳定美国市场、成功在欧洲推出并拓展国际市场来发展VASCEPA业务；延长VASCEPA这一优质资产的生命周期；通过业务发展实现多元化，并不断优化运营模式 美国市场业务情况 - 核心观点：2022年第二季度美国业务稳定，第三季度出现市场侵蚀稳定的积极趋势 - 论据：2022年初因第三个仿制药进入市场，美国业务受冲击，但第二季度虽处方量下降78%，得益于第一季度的去库存，收入维持在9000万美元；过去10 - 12周，美国市场侵蚀稳定趋势明显，是近2年仿制药推出以来未有的情况[3][5] 成本节约与现金保存 - 核心观点：公司采取了重要的资本结构决策和现金保存举措，有效降低运营成本和库存采购 - 论据：2022年第三季度至2023年第二季度的12个月内，通过重大重组决策节省1亿美元运营费用；重新谈判供应协议，若年底顺利，将显著减少库存采购，对现金状况产生积极影响；第一季度现金消耗超过9000万美元，第二季度降至6500万美元[4][6][13] 欧洲市场进展 - 核心观点：欧洲报销谈判总体进展顺利，国际扩张计划按监管审批轨道推进 - 论据：英国已实现定价报销，公司全力投资；荷兰发布积极评估并给出明确价格指导；法国、西班牙等国谈判取得进展；已在葡萄牙、瑞士提交新档案，即将在比利时提交；计划到2024年底在全球50个最大的心脏代谢市场注册，2022年将获得6个国家的监管批准，2023年9个，2024年5个[6][7][10] 科学证据支持 - 核心观点：公司持续专注于为产品生成新的科学证据，增强产品竞争力 - 论据：在巴塞罗那欧洲心脏病学会上展示新数据，显示可将心肌梗死风险降低40%，还展示了对吸烟患者群体的益处；将在AHA提交新数据[11][14] 成功驱动因素 - 核心观点：2022年下半年和2023年初的成功驱动因素包括维持美国业务稳定、降低运营支出、准备英国商业化、推进欧洲定价报销谈判、获得国际监管批准和持续生成数据 - 论据：过去10周美国业务侵蚀有限；运营支出按节约计划显著降低；已为英国商业化招聘专业销售团队；西班牙、法国等国定价报销谈判进展顺利；有望在年底前获得多达6个国家的国际监管批准；将在AHA提交新数据[12][13][14] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司因德国谈判结构和价格参考方式问题，决定暂时退出德国市场，待有合适提交方案时再回归[8][19][21] - 公司在业务发展方面，明确目标是寻找心血管、特种罕见心血管或心脏代谢领域有显著协同效应且能短期带来业务的资产，目前因符合条件的资产较少而未达成交易[30][31] - 肥胖领域有发展潜力，但公司进入需符合接近现有业务版图、能快速带来收入和产生协同效应的标准，预计该领域未来5 - 7年从专科转向初级保健[33] - 固定剂量组合项目是公司重要举措，为支持多元化发展，因成本控制决定专注于一种他汀类药物开发并按顺序规划，预计2023年公布相关信息[36][37] - 公司在库存采购协议重新谈判方面取得进展，第二季度有1500万美元的重组费用，第三季度持续推进并将在未来受益[39]