纪要涉及的行业或者公司 - 行业：制药行业 - 公司：Amarin Corporation plc 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与目标 - **地理扩张**：持续进行地理扩张是创造股东价值的关键，美国市场面临仿制药竞争和价格侵蚀压力，需在欧洲市场逐季取得进展，并拓展国际市场[3]。 - **产品多元化**：不应局限于VASCEPA，将VASCEPA与瑞舒伐他汀和阿托伐他汀结合有巨大价值，可加快产品的市场接受度[4]。 - **财务管理**：在地理扩张和产品多元化的同时，要保持严格的财务管理和控制运营费用[4]。 欧洲市场进展 - **定价报销**：已完成所有国家定价报销的前三个步骤，目前专注于剩余市场的定价报销谈判，预计2023年大部分市场可获得定价报销[5]。 - **团队建设**：在英国组建了合适规模的团队，仅招聘具备所需专业知识和业务能力的人员，且按市场情况有序投入资源，避免资源浪费[6][7]。 美国市场策略 - **保持盈利**：自仿制药推出以来，美国市场累计收入达10亿美元，会根据市场变化做出反应，若面临额外威胁将采取行动以保持盈利，为欧洲市场的推出提供资金[5][6]。 - **财务纪律**：保持财务纪律，对欧洲市场的投资进行有序安排，确保资源的有效利用[6]。 多元化优势与机会 - **团队能力**：美国商业团队在面对三到四种仿制药的情况下仍保持60%的市场份额，欧洲团队在定价报销和市场推出方面表现出色，同时保留了研发引擎和建立了强大的医学事务团队[8]。 - **固定剂量组合**：认为固定剂量组合是一个重要机会，公司是首个在他汀类药物基础上证明具有心血管益处的非低密度脂蛋白（LDL）资产，已启动向欧洲药品管理局（EMEA）寻求监管途径指导的流程，有望在未来几个季度与投资者分享更多细节[9][10]。 2023年重点工作 - **报销进展**：在更多国家获得报销是创造股东价值的首要任务，同时保持美国市场的盈利能力[10]。 - **国际审批**：继续获取国际监管批准，计划通过合作伙伴关系实现，确保公司未来的灵活性[11]。 - **产品拓展**：推进固定剂量组合的开发，探索其他VD机会，同时注重财务纪律，实现资源的高效利用[11]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **原材料价格与仿制药挑战**：有报告称未来几年可能有多个仿制药试验，原材料价格可能上涨50%以上，但产品制造复杂，原材料成本并非唯一限制因素，公司认为自身供应链优势明显，且欧洲市场有监管排他期至2031年，不会面临仿制药挑战[13][14][15]。 - **供应商协议重新谈判**：公司正在进行供应商协议的重新谈判，由于产品制造的特殊性，合作关系通常为长期安排，供应商看到公司在欧洲和国际市场的发展潜力，愿意与公司合作，目前尚未披露具体细节[16][17][18]。 - **欧洲市场规模与收入预期**：目前在英国、瑞典、芬兰获得国家报销，在奥地利和丹麦获得个别报销，英国市场规模最大，预计2023年将有其他较大市场获得定价报销，这些市场的收入贡献可能占业务的20% - 25%[20][21][22]。 - **欧洲市场销售模式**：采用数字化优先的销售模式，先通过数字渠道提高产品知名度，再根据需要增加销售人员，数字化成本较低且可优化资源利用[24][25]。 - **德国市场定价报销**：与德国的价格谈判陷入僵局，德国提出的价格低于公司的生产成本，但公司计划通过法律途径挑战德国法定健康保险（GKV）的决定，并借鉴先例，利用其他国家的定价报销情况作为参考，继续努力争取德国市场[27][28][29]。 - **澳大利亚市场机会**：澳大利亚市场从定价报销角度来看具有挑战性，但规模仅次于欧洲五大市场，一些分子在澳大利亚和新西兰可实现2 - 2.5亿美元的收入，公司已获得监管批准，将开启市场之旅[37][38]。 - **固定剂量组合策略**：优先在欧洲开展固定剂量组合工作，可保护产品价值，应对市场重新评估价格的情况，同时加快产品的市场接受度，预计对产品保护也有影响[40][41]。

Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) 13th Annual Jefferies London Healthcare Conference 2022 November 16, 2022 9:40 AM ET Company Participants Karim Mikhail - President and Chief Executive Officer Tom Reilly - Chief Financial Officer Conference Call Participants Michael Yee - Jefferies Michael Yee Well, we'll get stared. Hey, it's Michael Yee here, senior biotechnology analyst at Jefferies. Very happy to have the team from Amarin. Up here with us to give a brief presentation, we have the CEO, Karim Mikhail ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总净收入8990万美元，其中产品净收入8920万美元，较2021年第三季度下降37%；美国产品收入8790万美元，较2022年第二季度仅下降280万美元；国际产品收入130万美元，其中欧洲产品收入70万美元 [21] - 2022年9月30日止三个月的商品销售成本为2700万美元，2021年同期为3020万美元；排除相关项目影响后，2022年9月30日止三个月的毛利率为73%，2021年第三季度为79% [22][23] - 2022年第三季度运营费用为6800万美元，2021年第三季度为1.249亿美元，减少5690万美元，降幅46%；与2022年第二季度相比，运营费用减少3850万美元，降幅36%；排除净重组费用和股票补偿费用后，较第二季度减少2800万美元 [23] - 按照美国公认会计原则，2022年第三季度公司净亏损510万美元，基本和摊薄后每股亏损0.01美元 [24] - 截至2022年9月30日，公司报告的现金和投资总额为3.06亿美元，与2022年早些季度相比，现金消耗显著降低 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务方面，第三季度产品收入8790万美元，尽管面临仿制药竞争和6月宣布的重组努力，收入与上一季度基本持平，且连续三个季度收入表现相对稳定；基于最新处方趋势，公司在IPE市场的季度份额维持在约60% [10] - 国际业务方面，第三季度国际产品收入130万美元，其中欧洲产品收入70万美元 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，尽管仿制药竞争持续，但公司通过重新聚焦核心团队努力维持VASCEPA品牌，实现了收入稳定；目前仿制药份额在10% - 15%左右，公司预计未来价格和销量仍会面临一定压力 [10][22] - 欧洲市场，公司已在英国和瑞典正式上市并处于商业推广阶段；在芬兰和北爱尔兰获得最终国家报销批准，价格与英国近期定价一致；在奥地利获得个别报销，国家报销流程正在进行中；在荷兰获得国家医疗保健研究所的积极科学评估，正在与荷兰卫生部进行定价谈判；在意大利取得积极科学评估的关键里程碑，进入与意大利当局的定价和报销谈判阶段；在西班牙与卫生部的价格谈判接近尾声 [12][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采取三维增长战略，包括地理扩张、多元化和核心运营演变；2022年重点是为欧洲市场奠定基础，2023年有望开始实现强劲、可持续的收入增长，欧洲市场峰值机会超10亿美元 [7][16] - 公司计划到2024年在多达20个国家提交申请，目前已在10个市场提交申请，部分市场的申请正在审核中；同时，公司继续与国际合作伙伴合作，推进产品在全球的上市进程 [16] - 公司专注于品牌推广，不投资扩大IPE分子在美国市场的规模，而是维持现有品牌和处方客户群体；面对仿制药竞争，公司制定了多种应对方案，包括授权仿制药计划 [21][29] - 公司持续投资于IPE的数据和证据建设，保持在重要医学会议上的强大影响力，展示VASCEPA在治疗心血管疾病方面的成本效益 [19] - 公司继续开发固定剂量组合产品，结合安慰剂和他汀类药物，以推进该重要项目的进展 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管年初面临重大逆风挑战，但公司在关键优先事项上取得显著进展，通过卓越运营加强了基础，扭转了现金消耗水平，为2023年的真正转型奠定了基础 [7] - 美国业务战略有效，收入稳定，盈利能力强，为未来国际增长提供支持；公司对美国市场的稳定情况有信心，并将继续密切监测市场动态，必要时进行调整 [9][29] - 欧洲市场进展顺利，定价和报销决策积极，商业推广活动按计划进行；公司有信心在2023年开始实现强劲、可持续的收入增长，欧洲市场峰值机会超10亿美元 [16] - 公司对VASCEPA/VAZKEPA在欧洲和国际市场的数十亿美元全球市场机会充满信心，将继续推进全球扩张计划，同时专注于数据证据建设和产品线拓展 [19][20] 其他重要信息 - 6月公司宣布一项广泛的成本节约计划，预计在12个月内将运营费用减少1亿美元，本季度已开始实现节约，预计到2023年年中总共节省1亿美元 [8][24] - 上季度开始，公司采取措施调整供应链战略，修订供应商协议，使供应安排与美国业务的当前和未来需求相匹配，本季度产生310万美元费用，该举措对现金消耗产生积极影响 [8][22] - 公司在德国的仲裁时间为11月中旬至月底，此前已采取行动消除德国业务的现金消耗；仲裁成功概率通常较低，且成功后可能面临降价风险，因此公司暂停德国业务以保护其他市场价格 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国市场是否会有更多仿制药进入，公司是否有独家或优先合同；欧洲市场的发展节奏和投资支出预期如何 - 美国市场仍有新的仿制药进入，但公司目前收入和处方量已稳定，市场份额维持在60%；公司有多种应对方案，包括授权仿制药计划；欧洲市场定价和报销进展顺利，已在英国和瑞典开始商业推广，预计未来将分享英国市场的相关指标 [27][28][31] 问题2: 仿制药份额为何稳定在10% - 15%，重新谈判的供应协议是否会为仿制药提供更多产能；英国市场规模及产品推出后的增长预期如何 - 仿制药市场是开放的，各仿制药企业自行拓展业务，公司不清楚其份额稳定的原因；市场上仿制药供应充足，重新谈判的供应协议主要是为了减少现金消耗，不会改变市场供应情况；英国是欧洲前五大市场之一，人口接近7000万，是一个高度科学的市场，公司产品在处方集纳入方面表现优于同类产品，预计将是一个重要的市场 [32][33][37] 问题3: 德国仲裁决策是否仍按计划在11月中旬更新；VASCEPA与他汀类药物的固定剂量组合工作进展如何，今年或2023年是否会有数据或项目更新 - 德国仲裁时间为11月中旬至月底，公司已采取措施消除德国业务的现金消耗；仲裁成功概率较低，且成功后可能面临降价风险，因此公司暂停德国业务以保护其他市场价格；固定剂量组合项目正在顺利推进，未来一两个季度将发布更新信息 [39][40][44] 问题4: 未来12 - 18个月的最大催化剂是什么；1亿美元成本节约计划的实现节奏如何；香港市场的商业推出是否有更新 - 最重要的催化剂是在另一个大市场实现定价和报销，以及发布固定剂量组合项目的更新信息；本季度已实现约2500万美元的成本节约，未来三个季度预计每季度在该范围内实现节约；亚洲市场受疫情影响，公司正在讨论最佳推出时机，香港市场规模较小，公司更关注能创造更大股东价值的大市场 [45][46][50] 问题5: 欧洲市场10亿美元的峰值机会是否包括德国市场；德国重新提交申请的流程是怎样的，能提供哪些新的临床证据支持VAZKEPA的治疗益处；美国仿制药市场中，原料药价格竞争加剧对VASCEPA的稳定性是否有影响；固定剂量组合产品是否能为VASCEPA在美国提供新的专利保护 - 即使不包括德国市场，基于目前欧洲的定价和报销水平，公司认为欧洲市场峰值机会仍超10亿美元；德国市场有重新提交申请的先例，可使用真实世界证据支持临床益处，但公司尚未确定具体做法；原料药价格竞争加剧可能导致未来价格竞争，但公司已考虑到这一因素，通过调整业务规模维持美国业务的贡献利润率；固定剂量组合产品主要关注欧洲和国际市场，对美国市场的影响取决于未来仿制药市场的发展情况 [51][52][58] 问题6: 1亿美元成本节约目标中，与当前运营水平相比的增量节约和德国业务停止运营的节约分别是多少；公司在非美国市场寻找合作伙伴的协议何时能最终确定，这些市场的产品推出时间与美国市场相比如何 - 成本节约目标基于2021年全年约4.5亿美元的运营费用基准；德国业务停止运营的节约已包含在整体投资中；公司正在努力使合作伙伴协议与监管批准时间相匹配，预计2023年初会有相关公告 [60][61][65]

业绩总结 - 2022年第三季度总净收入为8990万美元，其中美国产品收入为8790万美元[7] - 第三季度毛利率为73%，较第二季度的72%有所上升[22] - 第三季度GAAP净亏损为510万美元，每股亏损为0.01美元[23] - 第三季度运营费用为6450万美元，较第二季度的9630万美元显著下降[22] - 2022年第三季度现金及投资总额为3.06亿美元[23] 用户数据与市场表现 - 由于持续的通用竞争，VASCEPA在美国的收入趋势已连续三个季度保持稳定[7] - 在欧洲市场，已在瑞典、英格兰、威尔士、北爱尔兰和芬兰实现国家报销[10] 未来展望与成本控制 - 预计通过成本削减计划到2023年中期将运营成本降低约1亿美元[7] - 预计在2022年底前在多个主要市场获得国际监管批准[19] 供应链与采购策略 - 公司正在进行供应采购协议的重新谈判，以减少库存采购[18]

美国市场VASCEPA产品销售团队调整 - 公司美国市场VASCEPA产品U.S.现场销售团队从约300名销售代表减至约75名销售代表[85] VASCEPA仿制药获批与推出情况 - 2020年5月22日Hikma获美国FDA批准销售VASCEPA仿制药，11月推出；8月10日Dr. Reddy's获批准，2021年6月推出；2021年9月11日Teva的ANDA获批，2022年9月推出0.5克胶囊仿制药；2021年6月30日Apotex的ANDA获批，2022年1月推出仿制药[85] 欧洲档案提交情况 - 2021年公司在欧洲国家提交10份档案，2022年提交3份[88] VAZKEPA在欧洲国家报销与上市情况 - 2022年3月瑞典批准VAZKEPA国家报销，VAZKEPA在瑞典上市；6月丹麦获个人患者报销；7月英国NICE宣布VAZKEPA报销最终指南；9月奥地利获个人患者报销；10月芬兰批准VAZKEPA国家报销，VAZKEPA在英国推出[88] VAZKEPA在德国业务情况 - 2021年9月VAZKEPA在德国获临时报销，10月1日纳入该国电子处方系统；2022年8月19日报销谈判未达成协议，9月1日公司停止德国业务运营[89] VASCEPA在美国商业推出情况 - 2013年1月公司在美国基于MARINE适应症商业推出VASCEPA；2016年10月推出0.5克胶囊尺寸[84] VASCEPA美国FDA批准情况 - 2019年12月13日美国FDA基于REDUCE - IT试验结果批准VASCEPA适应症和标签扩展[83] VAZKEPA欧盟与英国营销授权情况 - 2021年3月26日欧盟委员会批准VAZKEPA营销授权申请；4月22日公司获英国MHRA对VAZKEPA的营销授权[83][88] 美国专利裁定情况 - 2020年3月30日美国内华达法院裁定公司覆盖MARINE适应症的多项专利无效，公司上诉至美国最高法院未成功[84] 美国业务综合成本和组织重组计划 - 2022年6月公司宣布美国业务综合成本和组织重组计划，包括美国职场裁员和精简运营支出[85] 加拿大VASCEPA报销覆盖情况 - 截至2022年9月30日，加拿大VASCEPA的公共报销覆盖约70%的公费医疗人群，私人保险覆盖达95%[92] 临床治疗指南推荐情况 - 2022年第三季度至财报提交日，超30个临床治疗指南等更新推荐在合适的高危患者中使用二十碳五烯酸乙酯[94] REDUCE - IT试验新分析结果 - 2022年8月对REDUCE - IT试验结果的新事后探索性分析发现，VASCEPA使现/前吸烟者心血管死亡等风险降低23%，前吸烟者降低29%[94] 商业保险患者共付缓解回扣成本 - 2022年和2021年截至9月30日的季度，公司为商业保险患者提供的共付缓解回扣成本为每30天处方最多150美元，每90天处方最多450美元[98] 商品销售成本 - 重组库存成本 - 2022年9个月内，公司在商品销售成本 - 重组库存方面产生了1810万美元的成本[100] VASCEPA监管申报情况 - 2022年公司启动了第一波在10个国家（包括澳大利亚和新西兰）的VASCEPA监管申报[93] VASCEPA在香港获批情况 - 2022年2月23日，香港卫生署完成评估并批准VASCEPA在REDUCE - IT适应症下使用[90] VASCEPA在沙特阿拉伯获批与推出情况 - 2022年3月，Biologix在沙特阿拉伯获得VASCEPA在MARINE和REDUCE - IT适应症下的批准并商业推出[91] VASCEPA在加拿大商业推出情况 - 2020年1月，HLS在加拿大获得监管排他性指定，并于2月商业推出VASCEPA[92] VASCEPA在加拿大获批情况 - 2019年12月，加拿大监管机构批准VASCEPA用于降低特定高风险患者心血管事件风险[92] 第三季度净总收入变化 - 2022年和2021年第三季度净总收入分别为8990万美元和1.42亿美元，减少5220万美元，降幅37%[107] 第三季度净产品收入变化 - 2022年和2021年第三季度净产品收入分别为8920万美元和1.414亿美元，减少5220万美元，降幅37%，主要因美国VASCEPA销售额下降38%[108] 第三季度美国icosapent ethyl市场情况 - 2022年第三季度末美国icosapent ethyl市场处方量较2021年同期增长5%，公司市场份额从约83%降至约62%，VASCEPA品牌处方量下降22%[109] 第三季度许可和特许权使用费收入变化 - 2022年和2021年第三季度许可和特许权使用费收入分别为70万美元和60万美元，增加10万美元，增幅10%[110] 第三季度商品销售成本变化 - 2022年和2021年第三季度商品销售成本分别为2700万美元和3020万美元，减少320万美元，降幅11%[111] 第三季度产品销售总体毛利率变化 - 2022年和2021年第三季度产品销售总体毛利率分别为70%和79%，排除重组库存后2022年为73%[112] 第三季度销售、一般和行政费用变化 - 2022年和2021年第三季度销售、一般和行政费用分别为5870万美元和1.03亿美元，减少4420万美元，降幅43%[112] 第三季度研发费用变化 - 2022年和2021年第三季度研发费用分别为580万美元和780万美元，减少210万美元，降幅26%[114] 第三季度重组费用变化 - 2022年和2021年第三季度重组费用分别为350万美元和1410万美元，减少1060万美元，降幅75%[117] 第三季度净利息收入变化 - 2022年和2021年第三季度净利息收入分别为80万美元和20万美元，增加60万美元，增幅360%[117] 前三季度净总收入变化 - 2022年和2021年前三季度净总收入分别为2.789亿美元和4.387亿美元，减少1.597亿美元，降幅36%[119] 前三季度净产品收入变化 - 2022年和2021年前三季度净产品收入分别为2.77亿美元和4.366亿美元，减少1.596亿美元，降幅37%；美国VASCEPA销售额下降38%；美国icosapent ethyl市场增长8%；公司市场份额从约87%降至约66%；VASCEPA品牌处方量下降18%[120] 前三季度许可和特许权使用费收入变化 - 2022年和2021年前三季度许可和特许权使用费收入分别为190万美元和210万美元，减少20万美元，降幅7%[122] 前三季度商品销售成本及毛利率变化 - 2022年和2021年前三季度商品销售成本分别为1.001亿美元和9070万美元，增加940万美元，增幅10%；产品销售总体毛利率分别为64%和79%，剔除相关费用后2022年前三季度毛利率为74%[123] 前三季度销售、一般和行政费用变化 - 2022年和2021年前三季度销售、一般和行政费用分别为2.363亿美元和3.16亿美元，减少7970万美元，降幅25%[124] 前三季度研究与开发费用变化 - 2022年和2021年前三季度研究与开发费用分别为2520万美元和2360万美元，增加160万美元，增幅7%[128] 前三季度重组费用变化 - 2022年和2021年前三季度重组费用分别为1370万美元和1410万美元，减少40万美元，降幅3%[129] 前三季度净利息收入变化 - 2022年和2021年前三季度净利息收入分别为120万美元和90万美元，增加30万美元，增幅35%[130] 前三季度其他收入（费用）净额变化 - 2022年和2021年前三季度其他收入（费用）净额分别为费用200万美元和40万美元，增加160万美元，增幅410%[131] 前三季度所得税拨备情况 - 2022年和2021年前三季度所得税拨备分别为960万美元和190万美元[131] 截至2022年9月30日公司流动性及资产情况 - 截至2022年9月30日，公司流动性来源包括2.444亿美元现金及现金等价物和受限现金、6320万美元短期投资和230万美元长期投资，无债务[132] 2022年前九个月现金流量情况 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为1.816亿美元，2021年同期为3830万美元[133] - 2022年前九个月投资活动净现金流入为2.031亿美元，2021年同期为7910万美元[133] - 2022年前九个月融资活动净现金使用量为40万美元，2021年同期为490万美元[133] 2022年前九个月投资级计息工具情况 - 2022年前九个月投资级计息工具到期收益为2.406亿美元，购买额为3750万美元；2021年同期到期收益为3.122亿美元，购买额为2.331亿美元[132] 截至2022年9月30日公司应收账款及库存情况 - 截至2022年9月30日，公司净应收账款为1.234亿美元，当前库存为2.276亿美元，长期库存为1.88亿美元[132] 截至2022年9月30日公司累计亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损为15亿美元[132] 2022年综合成本降低计划预期节省费用 - 公司2022年6月综合成本降低计划预计在十二个月内节省1亿美元运营费用[132] 截至2022年9月30日公司现金及短期投资情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为2.405亿美元，短期投资为6320万美元[134] 公司资金支持运营情况 - 公司认为现金及现金等价物和短期投资足以支持至少一年的预计运营[134]

纪要涉及的公司 Amarin Corporation Plc（纳斯达克股票代码：AMRN） 纪要提到的核心观点和论据 公司增长战略 - 核心观点：公司有三个关键增长战略优先级，即发展VASCEPA业务、管理其生命周期、多元化业务发展并优化运营模式[2] - 论据：通过稳定美国市场、成功在欧洲推出并拓展国际市场来发展VASCEPA业务；延长VASCEPA这一优质资产的生命周期；通过业务发展实现多元化，并不断优化运营模式 美国市场业务情况 - 核心观点：2022年第二季度美国业务稳定，第三季度出现市场侵蚀稳定的积极趋势 - 论据：2022年初因第三个仿制药进入市场，美国业务受冲击，但第二季度虽处方量下降78%，得益于第一季度的去库存，收入维持在9000万美元；过去10 - 12周，美国市场侵蚀稳定趋势明显，是近2年仿制药推出以来未有的情况[3][5] 成本节约与现金保存 - 核心观点：公司采取了重要的资本结构决策和现金保存举措，有效降低运营成本和库存采购 - 论据：2022年第三季度至2023年第二季度的12个月内，通过重大重组决策节省1亿美元运营费用；重新谈判供应协议，若年底顺利，将显著减少库存采购，对现金状况产生积极影响；第一季度现金消耗超过9000万美元，第二季度降至6500万美元[4][6][13] 欧洲市场进展 - 核心观点：欧洲报销谈判总体进展顺利，国际扩张计划按监管审批轨道推进 - 论据：英国已实现定价报销，公司全力投资；荷兰发布积极评估并给出明确价格指导；法国、西班牙等国谈判取得进展；已在葡萄牙、瑞士提交新档案，即将在比利时提交；计划到2024年底在全球50个最大的心脏代谢市场注册，2022年将获得6个国家的监管批准，2023年9个，2024年5个[6][7][10] 科学证据支持 - 核心观点：公司持续专注于为产品生成新的科学证据，增强产品竞争力 - 论据：在巴塞罗那欧洲心脏病学会上展示新数据，显示可将心肌梗死风险降低40%，还展示了对吸烟患者群体的益处；将在AHA提交新数据[11][14] 成功驱动因素 - 核心观点：2022年下半年和2023年初的成功驱动因素包括维持美国业务稳定、降低运营支出、准备英国商业化、推进欧洲定价报销谈判、获得国际监管批准和持续生成数据 - 论据：过去10周美国业务侵蚀有限；运营支出按节约计划显著降低；已为英国商业化招聘专业销售团队；西班牙、法国等国定价报销谈判进展顺利；有望在年底前获得多达6个国家的国际监管批准；将在AHA提交新数据[12][13][14] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司因德国谈判结构和价格参考方式问题，决定暂时退出德国市场，待有合适提交方案时再回归[8][19][21] - 公司在业务发展方面，明确目标是寻找心血管、特种罕见心血管或心脏代谢领域有显著协同效应且能短期带来业务的资产，目前因符合条件的资产较少而未达成交易[30][31] - 肥胖领域有发展潜力，但公司进入需符合接近现有业务版图、能快速带来收入和产生协同效应的标准，预计该领域未来5 - 7年从专科转向初级保健[33] - 固定剂量组合项目是公司重要举措，为支持多元化发展，因成本控制决定专注于一种他汀类药物开发并按顺序规划，预计2023年公布相关信息[36][37] - 公司在库存采购协议重新谈判方面取得进展，第二季度有1500万美元的重组费用，第三季度持续推进并将在未来受益[39]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总净收入为9440万美元，其中产品净收入9380万美元，较2021年第二季度下降39% [36] - 美国产品收入9060万美元，较2022年第一季度下降290万美元，反映出美国市场持续面临仿制药压力 [36] - 国际产品收入310万美元，其中向加拿大HLS的商业供应发货收入230万美元，欧洲产品收入70万美元 [37] - 2022年6月30日止三个月的商品销售成本为5080万美元，2021年同期为3220万美元 [38] - 扣除两项特殊费用后，2022年6月30日止三个月的毛利率为72% [39] - 2022年第二季度运营费用为1.065亿美元，较2021年第二季度下降6% [40] - 公司在第二季度宣布一项全面成本节约计划，到明年年中可节省1亿美元 [41] - 2022年第二季度美国公认会计准则下净亏损7000万美元，基本和摊薄后每股亏损0.18美元 [42] - 截至2022年6月30日，公司现金及投资总额为3.246亿美元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 第二季度美国产品销售额为9060万美元，受仿制药竞争压力影响，但收入与第一季度基本持平 [15][16] - 独家业务占比持续增长，但预计全年销量仍将面临压力，第三季度受季节性因素影响收入可能降低 [19] 欧洲业务 - 已在欧洲14个国家提交报销申请，有望在8个国家获得报销决定，并在6个国家推出VASCEPA [14][15] - 英国获得NICE最终积极报销决定，报销价格约为176美元，计划10月正式推出 [10][11] - 瑞典已获得国家报销决定，正在争取列入处方集并准备推出 [12] - 丹麦已获得个别患者报销，正在申请国家报销 [12] - 西班牙已提前开始与卫生部进行定价讨论，有望在年底前获得定价和报销决定 [12] - 德国市场受当地医疗紧缩措施影响，销售受到冲击，已暂停签约的初级保健现场销售团队，预计谈判11月完成 [13][14] 国际业务 - 加拿大合作伙伴HLS Therapeutics在多个省份获得VASCEPA的公共市场报销 [20] - 中东和北非地区合作伙伴Biologix正在沙特阿拉伯和科威特申请心血管风险降低适应症的审查和批准 [21] - 中国合作伙伴Edding在香港获得VASCEPA的心血管风险降低适应症批准，计划今年晚些时候在香港商业推出，中国大陆新药申请仍在审查中 [22] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 面临仿制药竞争压力，第二季度有三款仿制药进入市场，导致销量和价格受到影响 [15][16] - 独家业务保持稳定，占比持续增长，但整体市场仍面临挑战 [19] 欧洲市场 - 不同国家的报销和定价进展不同，部分国家已取得积极成果，部分国家仍在谈判中 [10][12][14] - 市场对VASCEPA的接受度和需求因国家而异，公司采取区域化增长策略 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 采用三维增长战略，包括地理扩张、多元化和核心业务运营演变 [7] - 专注于维持美国业务的盈利能力和市场份额，同时推进全球扩张，特别是欧洲市场 [8][9] - 实施成本节约计划，以应对市场挑战并维持正贡献利润率 [16][17] - 继续投资临床数据和产品线，推进固定剂量组合产品的开发 [24][32] 行业竞争 - 美国市场面临仿制药竞争压力，公司通过商业努力维持市场份额和正贡献利润率 [8] - 在欧洲市场，公司需要与各国卫生当局进行报销和定价谈判，以获得市场准入 [10][12][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 经营环境 - 美国市场面临仿制药竞争压力和市场动态变化，公司通过成本控制和业务调整来应对挑战 [8][16][17] - 欧洲市场受到政治和经济形势影响，部分国家实施医疗紧缩措施，对公司销售产生冲击 [13] 未来前景 - 对欧洲市场的增长潜力充满信心，预计2023年将进入收入增长阶段 [15] - 相信VASCEPA在全球市场具有数十亿美元的市场机会，未来将通过更多的市场推出实现这一机会 [24] - 对固定剂量组合产品的开发前景乐观，认为成功后将为患者带来变革性治疗方案 [33] 其他重要信息 - 公司对REDUCE - IT试验的科学结果充满信心，认为近期关于生物标志物分析的讨论存在误解 [26][29] - 公司将在2022年欧洲心脏病学会年会上展示VASCEPA的更多数据，聚焦特定患者亚群 [30][31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：美国销售轨迹及欧洲销售增长预期，供应商协议修订和滞销库存情况，以及BD努力情况 - 美国市场本季度收入与第一季度持平，预计第三季度因季节性因素收入下降，价格侵蚀将在未来两到三个季度趋于稳定 [47][48] - 2022年欧洲重点是报销，2023年将进入收入增长阶段，预计至少6个市场在2022年底前推出，其余在2023年推出 [49][50] - 供应商协议修订是为了调整库存水平，避免大量现金消耗；滞销库存是由于第三方供应商损坏导致，已采取措施避免未来发生 [50][51] - 固定剂量组合项目继续推进，专注于一种他汀类药物；BD方面继续寻找能为美国带来收入的资产 [52] 问题2：第三和第四季度SG&A情况，销售细微差别，以及新CFO的计划 - 6月实施的重组计划的成本节约效益将从第三季度开始显现，预计未来12个月可节省超过1亿美元，今年和明年各约5000万美元 [55][56] - 美国独家业务销量稳定或有个位数增长，但仍面临价格侵蚀，公司将继续关注贡献利润率 [57] - 新CFO的重点是推动财务职能达到一流水平，稳定美国业务的贡献利润率，支持欧洲投资和公司全球增长 [56] 问题3：德国暂停初级保健现场销售团队的影响和持续时间，以及瑞典和英国的投资计划和前景 - 暂停德国初级保健现场销售团队可节省六个月的投资，具体持续时间取决于谈判结果；同时在英国提前招聘团队，平衡了投资 [59][60][61] - 瑞典和英国处于推出阶段，需要获得处方集纳入和预算分配；预计英国推出将是欧洲市场的良好范例，公司对其前景感到鼓舞 [62][63][71] 问题4：第二季度贸易渠道正常化和去库存的潜在收益，德国与卫生当局的谈判情况，以及英国2023年推出的预期 - 第二季度贸易渠道正常化是对第一季度去库存冲击的正常化，并非额外收益；目前处方和销量已趋于平衡 [65] - 德国与GKV的谈判处于最后阶段，若无法达成协议，可进行仲裁至11月；公司将根据谈判结果决定后续行动 [68][69] - 英国2023年将是全面推出的一年，公司将通过科学参与提高产品认知度和采用率，预计推出情况良好 [71] 问题5：应对潜在衰退环境的计划，以及美国业务重组后的利润率展望 - 公司已实施两次重组，将逐季关注贡献利润率，根据市场情况采取进一步行动；目前不认为会有额外的一次性影响，但会保持警惕 [74][75] - 美国业务本季度贡献利润率为正，将继续保持以支持欧洲和全球市场投资 [76]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为393,194千美元和400,966千美元[7] - 2022年和2021年第二季度产品净收入分别为93,796千美元和153,773千美元，上半年分别为187,782千美元和295,156千美元[9] - 2022年和2021年第二季度总净收入分别为94,440千美元和154,488千美元，上半年分别为189,070千美元和296,658千美元[9] - 2022年和2021年第二季度运营亏损分别为62,832千美元和运营收入8,773千美元，上半年运营亏损分别为91,139千美元和运营收入7,442千美元[9] - 2022年和2021年第二季度净亏损分别为69,956千美元和净收入7,808千美元，上半年净亏损分别为101,519千美元和净收入6,182千美元[9] - 2022年6月30日和2021年12月31日，普通股数量分别为405,056,452股和404,084,775股[11] - 2022年6月30日和2021年12月31日，库存股数量分别为(7,709,401)股和(7,486,767)股[11] - 2022年6月30日和2021年12月31日，普通股股本分别为294,659千美元和294,027千美元[11] - 2022年6月30日和2021年12月31日，累计亏损分别为(1,522,967)千美元和(1,421,448)千美元[11] - 2022年6月30日和2021年12月31日，股东权益总额分别为580,043千美元和667,099千美元[11] - 2022年上半年净亏损101,519美元，2021年同期净利润6,182美元[13] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为163,431美元，2021年同期为33,757美元[13] - 2022年上半年投资活动净现金提供量为172,239美元，2021年同期为178,578美元[13] - 2022年上半年融资活动净现金使用量为261美元，2021年同期为4,767美元[13] - 截至2022年6月30日，公司总资产9.732亿美元，其中现金及短期和长期投资3.246亿美元[17] - 截至2022年6月30日，公司流动资产7.191亿美元，包括现金及现金等价物2.28亿美元、短期投资8520万美元等[17] - 截至2022年6月30日，公司长期投资1140万美元，长期存货2.103亿美元[17] - 2022年上半年所得税支付2,112美元，2021年同期收到3,711美元[13] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，贸易应收账款总额分别为189,782千美元和262,948千美元，应收账款净额分别为143,942千美元和163,653千美元[21] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，净（亏损）收入分别为 - 69,956千美元和7,808千美元；六个月分别为 - 101,519千美元和6,182千美元[26] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，基本加权平均流通股数分别为398,187千股和395,899千股；六个月分别为397,997千股和395,272千股[26] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，摊薄后加权平均流通股数分别为398,187千股和401,767千股；六个月分别为397,997千股和402,778千股[26] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，基本和摊薄后每股净（亏损）收益均分别为 - 0.18美元和0.02美元；六个月分别为 - 0.26美元和0.02美元[26] - 2022年截至6月30日的六个月，客户A、B、C分别占公司产品销售总额的25%、38%、31%，占应收账款总额的41%、33%、21%；2021年对应占比分别为27%、36%、30%和40%、34%、21%[28] - 截至2022年6月30日，货币市场基金公允价值为123,455千美元，美国国债股份为3,112千美元，公司债券为47,387千美元等，资产总计234,914千美元[32] - 截至2022年6月30日，一级公允价值计量资产为126,567千美元，二级为108,347千美元，三级为0千美元[32] - 2022年和2021年上半年，持有至到期证券未实现损益分别为损失90万美元和收益10万美元[33] - 2021年公司裁员相关费用约1370万美元，2022年裁员相关费用约1020万美元，修改供应商协议产生费用1500万美元[35] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，无形资产净值分别为22,274千美元和23,547千美元，预计加权平均剩余寿命为8.8年[39][40] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，存货总计分别为436,024千美元和355,930千美元，其中2022年第二季度约960万美元产成品因不可销售计入销售成本[42] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，长期存货分别为2.103亿美元和1.213亿美元[43] - 2022年第二季度和上半年，重组费用分别为10,213千美元和25,213千美元[36] - 截至2022年6月30日，重组负债余额为22,915千美元[37] - 2022年和2021年上半年，公司分别根据员工股票购买计划发行265,214和226,402股普通股[50] - 2022年上半年因行使股票期权发行普通股25,247股，2021年同期为810,459股；行使股票期权的总收益和净收益2022年上半年为49,000美元，2021年同期为2,134,000美元[53] - 2022年和2021年上半年末，递延收入分别从1670.9万美元减至1600.8万美元、从1863.2万美元减至1797万美元[69] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，总经营租赁负债分别为1120万美元和1030万美元，使用权资产分别为860万美元和770万美元[72] - 2022年3个月和6个月租赁费用分别约为60万美元和120万美元，2021年分别约为40万美元和120万美元[72] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年和2021年第二季度，公司向Edding销售净产品收入分别为0和10万美元，上半年分别为0和10万美元[65] - 2022年和2021年第二季度，公司向Biologix销售净产品收入均为0，上半年分别为0和50万美元[66] - 2022年3个月和6个月公司向HLS销售净产品收入为230万美元，2021年为零[68] - 2022年和2021年上半年，公司因Edding协议分别确认许可收入30万美元和60万美元[65] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司因Edding协议累计确认许可收入740万美元和710万美元[65] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，Edding协议剩余交易价格分别为950万美元和980万美元，将在12年内确认为收入[65] - 2022年和2021年上半年，公司HLS协议许可收入分别为30万美元和60万美元，截至2022年6月30日和2021年12月31日累计许可收入分别为780万美元和750万美元[68] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，递延收入分别为590万美元和620万美元，将在剩余8年确认为收入[68] 产品审批与市场相关 - 2022年2月23日，香港卫生署批准VASCEPA用于REDUCE - IT适应症[16] - 2020年5月22日，Hikma获FDA批准销售VASCEPA仿制药；2020年11月有限规模推出[15] - 2020年8月10日，Dr. Reddy's获FDA批准销售VASCEPA仿制药；2021年6月推出[15] - VASCEPA在黎巴嫩、阿联酋、卡塔尔、巴林、科威特等国获得MARINE和REDUCE - IT适应症批准[67] - VASCEPA在沙特阿拉伯于2022年3月获MARINE和REDUCE - IT适应症批准[66] 法律诉讼与调查相关 - 公司目前正接受美国国税局对2018年美国所得税申报的审计，以及新泽西州财政部对2012 - 2015年的审计[24] - 2021年3月，公司收到美国联邦贸易委员会的民事调查要求和纽约总检察长的传票[45] - 2020年6月，公司收到美国司法部的民事调查要求，调查其促销演讲计划和共付费用豁免计划是否违规[45] - 公司在新泽西州地方法院面临五起反垄断集体诉讼[45] - 公司在VASCEPA专利诉讼中有多项进展，包括法院判决、竞争对手获批上市等，且公司对Hikma、Health Net等提起专利侵权诉讼，对Dr. Reddy's的反垄断诉讼进行应对[44] 销售与市场策略相关 - 公司向美国和欧洲的批发商等销售VASCEPA，产品销售收入在分销商获得产品控制权时确认，通常是交付时，分销商付款一般在销售日期后30 - 60天[56] - 公司对美国和德国分销商的VASCEPA销售提供2 - 3%的即时付款折扣，分销服务费用基于与各分销商商定的合同费率[57] - 公司分销商有权在VASCEPA标签到期日前6个月至到期日后12个月内退还未开封、未处方的产品，1克和0.5克胶囊的保质期分别为制成胶囊形式后4年和3年[58] 贸易津贴与准备金相关 - 截至2021年12月31日，贸易津贴余额为86,636千美元，回扣和折扣为184,726千美元，产品退货为8,090千美元，其他激励为1,241千美元，总计280,693千美元[59] - 2022年上半年与当期销售相关的准备金：贸易津贴为48,472千美元，回扣和折扣为333,126千美元，产品退货为1,178千美元，其他激励为15,470千美元，总计398,246千美元[59] - 截至2022年6月30日，贸易津贴余额为30,986千美元，回扣和折扣为152,039千美元，产品退货为8,654千美元，其他激励为880千美元，总计192,559千美元[59] - 截至2020年12月31日，贸易津贴36,242千美元，回扣、折扣等141,201千美元，产品退货7,797千美元，其他激励5,587千美元，总计190,827千美元[60] 合作协议相关 - 2018年6月公司与Mochida合作，支付约270万美元前期费用，2021年和2022年1月各支付100万美元[63] - 2015年2月与Edding签约，获1500万美元前期付款和100万美元里程碑付款，还有最多1.53亿美元里程碑付款和分级两位数特许权使用费[64][65] - 2016年3月与Biologix签约，获不可退还前期付款，将在产品首次获批营销后10年内确认为收入[66] - 公司与HLS Therapeutics Inc.协议获500万美元预付金、250万美元REDUCE - IT试验里程碑付款、250万美元加拿大卫生部批准里程碑付款和380万美元监管排他性里程碑付款，另有最高5000万美元销售里程碑付款及分层两位数特许权使用费[68] - 2018年公司因与Kowa Pharmaceuticals America的合作推广协议产生合作推广尾款费用，为2018年VASCEPA毛利润的18.5%，Kowa Pharmaceuticals America有资格获得1780万美元的合作推广尾款，截至2018年12月31日已全额计提现值1660万美元；2022年第一季度支付了最后一笔尾款，截至2021年12月31日，应付Kowa Pharmaceuticals America的净额为60万美元[55] 股票激励相关 - 截至2022年6月30日，2020年股票激励计划下未行使的股票期权为19,995,396份，占完全摊薄后已发行股份的5%[52] - 截至2022年6月30日，2020年股票激励计划下未行使的受限股票单位为15,023,937份，占完全摊薄后已发行股份的3%[52] - 2022年6月27日，公司根据2020年计划向董事会成员授予661,459份受限股票单位（RSUs）和817,873份股票期权[53] - 2022年2月4日，公司根据2020年计划向员工授予5,987,500份RSUs和1,976,600份股票期权，还向特定员工授予1,089,500份基于特定销售和运营绩效条件归属的RSUs[53] 租赁相关 - 公司确定增量借款利率为11.5%，1%的变化对财务报表无重大影响[72] - 2019年2月5日公司签订新泽西租赁协议，2019年8月15日起租1

纪要涉及的行业或者公司 - 行业：医疗保健行业 - 公司：Amarin Corporation plc 纪要提到的核心观点和论据 美国市场 - **市场动态变化影响营收**：2022年初美国市场因第三个仿制药进入，市场动态显著变化，影响第一季度营收，渠道中断和价格侵蚀高于预期[3] - **成本结构调整**：重新评估成本结构，宣布重要重组以节约现金，确保为欧洲投资和推出产品提供资金，此次调整预计实现1亿美元的年化节省[4][6][7] - **后续季度竞争预期**：预计第二、三、四季度仿制药竞争持续激烈，采取行动旨在维持美国业务的正贡献利润率[13] 欧洲市场 - **增长和价值创造关键**：欧洲市场的增长、产品推出和国际扩张是公司真正的增长和价值创造来源，美国市场表现为欧洲投资提供内部资金[3] - **定价情况**：瑞典已批准每月160欧元（约180美元）的报销价格，与美国净价格相当或更高；在英国的谈判取得进展，预计未来几周有意见反馈；法国有积极的报销意见并已开始价格谈判[19][21][24] - **市场推广和产品认知**：通过医学事务团队进行医学教育，产品定位为icosapent ethyl；欧洲监管机构撤销了所有Omega - 3混合物的心血管声明，而公司产品获得批准和报销，具有一定优势；产品在欧洲心脏病治疗指南中处于较高评级[31][33][37] - **市场潜力和增长预期**：欧洲心血管代谢产品市场潜力大，患者群体庞大，产品年复一年有显著增长；公司产品在欧洲的品牌保护期至少10年，通过固定剂量组合可获得至少一年的数据独占期，还有专利可延长产品生命周期[29][42] 公司战略 - **现金管理和投资策略**：优先考虑现金保护，重新评估欧洲投资和投资顺序，确保不大量消耗现金；1亿美元的年化节省是扣除欧洲额外投资后的净额[16] - **开放合作态度**：以股东价值最大化为目标，对所有能创造股东价值的方案持开放态度，包括合作等，与前10甚至前15的相关方保持积极对话[44][45] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司在法国的谈判通常较艰难且耗时较长，但在意大利、西班牙、其他北欧国家和荷兰取得了良好进展；已提交10份档案，下一次财报电话会议将披露在西欧提交申请的其他国家[25][26] - 美国市场此前进行过一次外场销售团队的缩减，此次重组是根据市场动态变化的进一步行动[6] - 公司产品在美国有近四到五年的预营销，影响产品推出初期的增长速度，但对峰值影响不大；欧洲市场在定价和报销明确前会谨慎进行预营销[28]

纪要涉及的行业或者公司 - 行业：心血管药物行业 - 公司：Amarin Corporation plc 纪要提到的核心观点和论据 欧洲市场拓展 - 核心观点：公司增长战略聚焦欧洲成功上市及欧洲以外国际拓展，2023年将是欧洲至少6 - 7个市场的全面上市年 [3] - 论据：已获瑞典定价和报销，正与多个市场积极谈判，预计今年欧洲有多达8个国家定价和报销，将在其中6个国家推出产品 中国市场机遇 - 核心观点：中国是非常重要的市场，VASCEPA有巨大潜力 [6] - 论据：类似产品Lipitor即便有仿制药，销售额仍超10亿美元；预计年底前获监管批准，可推广心血管风险益处；正从监管审批转向商业发布准备，包括供应方面 固定剂量组合产品 - 核心观点：固定剂量组合产品对未来增长有重要贡献 [12] - 论据：美国开发需2 - 3年，欧洲可能更长；该产品能实现最高的心血管风险降低，患者服用后心血管风险更易控制；可延长产品生命周期，在欧洲可能获得额外3年排他期，在美国有机会以受保护的品牌产品回归市场 美国市场应对 - 核心观点：应对美国市场仿制药竞争，采取成本节约措施并谨慎考虑授权仿制药 [4][18][20] - 论据：第一季度受第三个仿制药影响，处方量下降12%，但专属细分市场处方量稳定；已削减3000万美元营销预算，正在评估更多成本节约措施；品牌仍有显著价值，目前专注品牌，避免过快行动影响现有收入流 市场差异 - 核心观点：美国和欧洲及美国以外市场的仿制药威胁情况不同 [24] - 论据：美国有两个适应症，仿制药可挑战其一进入市场；欧洲只有心血管风险适应症，数据不明显，且有10年监管排他期，新进入国家有数据排他权 产品价值 - 核心观点：VASCEPA心血管风险降低平台有巨大价值，投资者可能未充分认识 [27] - 论据：数据统计意义重大，价值定价策略使产品在瑞典有较高价格，能为支付方节省成本；固定剂量组合产品组合有更多机会驱动收入 其他重要但是可能被忽略的内容 - 中国市场产品包装特殊，需获监管批准后供应商才能开始生产 [7] - 固定剂量组合产品在欧洲推广可使渗透率提高2% - 3% [16] - 公司正与多家大型制药公司就亚洲市场合作进行积极谈判 [25]