公司动态 - Amarin公司总裁兼首席执行官Patrick Holt将参加2024年H C Wainwright第二届年度BioConnect投资者会议的炉边谈话 会议时间为2024年5月20日下午4:30 ET 会议将通过网络直播并归档在公司网站的投资者关系部分 [1] 公司概况 - Amarin是一家创新型制药公司 致力于心血管疾病管理的新范式 公司从科学研究到临床试验 再到商业扩展 正在快速发展和壮大 公司在美国新泽西州布里奇沃特 爱尔兰都柏林 瑞士楚格等地设有办事处 并在全球拥有商业合作伙伴和供应商 公司致力于提高对传统疗法之外持续存在的心血管风险的科学理解 并推进该风险的治疗 [2] 投资者信息 - Amarin通过公司网站和投资者关系网站与投资者和公众沟通 包括但不限于投资者演示文稿 常见问题解答 美国证券交易委员会文件 新闻稿 公开电话会议和网络直播 Amarin鼓励投资者 媒体和其他对Amarin感兴趣的人定期查看这些渠道发布的信息 这些渠道列表可能会在Amarin的投资者关系网站上不时更新 并可能包括社交媒体渠道 [3]

文章核心观点 - 2024年第一季度Amarin公司调整后每股亏损小于预期，总收入超预期但同比下降，尽管业绩好于预期，财报公布后盘前股价下跌，年初至今股价跑赢行业 [1] 季度详情 - 第一季度Vascepa产品净收入5520万美元，同比下降35% [2] - 公司唯一上市药物Vascepa美国产品收入4810万美元，同比下降41.6%，未达模型预期 [2] - 欧洲市场Vazkepa产品收入190万美元，上一季度为150万美元，2024年第一季度环比增长65%，多个欧洲国家正在进行商业推广，公司也在推进各国定价和报销流程 [2] - 许可和特许权收入140万美元，去年同期为130万美元 [3] - 销售、一般和行政费用3990万美元，同比下降近33.1%，源于公司成本削减和重组努力 [3] - 去年7月公司实施组织重组计划，计划每年通过重组节省约4000万美元运营费用 [4] - 研发费用560万美元，同比下降近1.8% [4] - 第一季度末公司现金和投资为3.082亿美元，2023年12月季度末为3.21亿美元，公司认为现有现金足以支持运营和股票回购 [4] 近期更新 - 上个月公司从欧洲专利局获得Vazkepa新专利，将该药物在欧洲的监管独占期延长8年至2039年4月，有望推动2024年及以后销售 [5] Zacks评级及其他股票 - Amarin目前Zacks评级为1（强力买入） [6] - 医疗保健行业其他排名靠前股票有Voyager Therapeutics、Ligand Pharmaceuticals和ANI Pharmaceuticals，目前Zacks评级均为1 [6] - 过去60天，Voyager Therapeutics 2024年每股亏损预期从1.89美元收窄至1.64美元，年初至今股价下跌7.3%，过去四个季度三次盈利超预期，平均惊喜率545.93% [6] - 过去60天，Ligand 2024年每股收益预期从4.42美元提高到4.56美元，年初至今股价下跌2.1%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率84.81% [6][7] - 过去60天，ANI Pharmaceuticals 2024年每股收益预期从4.25美元提高到4.44美元，年初至今股价上涨19.7%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率109.06% [7]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入为5650万美元,包括产品净收入5520万美元和许可及特许权使用费收入140万美元,相比2023年第一季度的8600万美元有所下降 [40] - 美国产品收入为4810万美元,相比2023年第一季度的8230万美元有所下降,主要是由于净售价下降受到仿制药竞争的影响 [41] - 欧洲产品净收入为190万美元,相比2023年第四季度增长35%,主要来自西班牙和英国的增长 [42] - 其他地区收入为520万美元,包括向加拿大、中国和中东地区的合作伙伴的供货收入 [42] - 毛利率为55%,2023年第一季度也为55%,剔除2023年第一季度的库存重组费用后毛利率为70% [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务虽然收入下降,但仍保持高盈利,公司将继续通过管理层、贸易和医疗事务团队来延长VASCEPA的生命周期 [16][18] - 欧洲业务方面,西班牙市场表现出色,第一季度患者人数增加91%,英国市场也有28%的增长,但仍属于较慢的市场 [12][13] - 公司正在积极推进欧洲主要市场的定价和报销进程,预计2024年将在至少5个新市场获得定价和报销决定 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国作为全球第二大心血管市场,公司合作伙伴Edding在2023年第三季度推出VASCEPA用于极高三酸甘油脂,2024年第一季度销售增长100% [19] - 加拿大市场HLS公司在不列颠哥伦比亚省获得主要私人支付人Pacific Blue Cross的公共准入和上市 [21] - 澳大利亚市场公司合作伙伴CSL Seqirus正在推进VAZKEPA报销的提交,时间表仍在轨道上 [21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正专注于提高欧洲业务的价值和VASCEPA/VAZKEPA的患者使用,相信这是公司前进的最佳计划 [8] - 公司在欧洲成功延长了VAZKEPA的专利保护至2039年,这为公司和患者带来了额外价值 [11][25][26] - 公司正在采取更加聚焦的策略,包括针对高风险患者的细分市场定位、优化资源配置以及根据不同国家支付者需求调整价值主张 [60][61] - 公司正密切关注成本控制和现金管理,维持了7个季度的稳定现金头寸,并获得股东批准启动高达5000万美元的股票回购计划 [10][45][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对欧洲市场前景充满信心,认为VAZKEPA的专利保护延长至2039年为公司和患者带来了额外价值 [11][49] - 美国业务虽然收入下降,但仍保持高盈利,公司将根据市场变化调整策略,包括未来可能推出授权仿制药 [16][18] - 公司看好中国等新兴市场的长期发展前景,认为这些市场存在巨大的未满足需求 [54][55] - 公司将继续专注于欧洲市场的发展,同时维持美国业务的盈利能力,为未来发展奠定基础 [64][65][66] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **投资者提问** 什么时候可以看到中国市场的收入? [53] **Patrick Holt 回答** 中国是全球第二大心血管市场,公司合作伙伴Edding在2023年第三季度已经推出VASCEPA用于极高三酸甘油脂,2024年第一季度销售增长100%。此外,公司已提交心血管风险降低适应症,获得NMPA受理,一旦获批将有机会进入国家医保目录,从而带来更多的特许权使用费收入。 [54][55] 问题2 **投资者提问** 股票回购计划的进展如何?什么时候英国法院会批准?何时开始执行?公司计划回购多少股票? [56] **Patrick Holt 回答** 公司已获得股东大会批准实施高达5000万美元的股票回购计划,获得91%的支持。下一步是获得英国法院的批准,上周公司已向法院提交申请。一旦获得法院批准,公司将根据SEC和英国公司法开始执行回购。公司认为这是一个合理的资本使用方式,以向股东交付价值,同时公司现金头寸稳定,无债务负担。 [57][58] 问题3 **投资者提问** 公司在英国和欧洲的产品采用率为何较低?主要战略问题是什么?您对解决这些问题的信心如何? [59] **Patrick Holt 回答** 欧洲每个国家的市场准入和发布过程都非常复杂。去年公司在欧洲进行了新的领导层调整和战略转变,取得了一些进展。在西班牙市场,公司的新策略取得了很好的成效,第一季度患者人数增加91%。在英国市场,新的聚焦策略也开始显现成效,第一季度患者人数增加28%。总的来说,公司对欧洲市场前景充满信心,尤其是VAZKEPA专利延长至2039年,为未来的投资和发展奠定了基础。 [60][61][62]

销售额与收入 - 欧洲市场VAZKEPA销售额在2024年第一季度环比增长约65%，主要由西班牙和英国推动，西班牙患者数量环比增长约91%，英国增长约28%[3] - 美国市场2024年第一季度产品净收入为4810万美元，同比下降41%，主要受仿制药竞争影响[5] - 2024年第一季度总净收入为5650万美元，同比下降34%，主要受美国仿制药竞争影响[8] - 2024年第一季度总收入为5651.9万美元，同比下降34.2%，主要由于产品收入下降至5515.6万美元[31] 成本与亏损 - 公司预计2024年通过成本削减措施实现4000万美元的年度节省[12] - 2024年第一季度非GAAP调整后净亏损为470万美元，每股亏损0.01美元[11] - 2024年第一季度净亏损为995.3万美元，相比2023年同期的1646万美元有所收窄[31] - 2024年第一季度非GAAP调整后净亏损为473.5万美元，相比2023年同期的762.1万美元净收入有所下降[32] 现金与投资 - 公司现金储备为3.08亿美元，连续七个季度保持稳定[1] - 2024年第一季度现金及现金等价物为2.139亿美元，相比2023年底的1.992亿美元有所增加[30] - 2024年第一季度短期投资为9423.5万美元，相比2023年底的1.214亿美元有所减少[30] 股东与股票回购 - 股东批准了最高5000万美元的股票回购计划，预计在2024年第二季度获得英国高等法院批准后开始回购[1] 专利与市场扩展 - 欧洲专利局授予VAZKEPA新专利，保护期延长至2039年[3] - 公司计划在2024年推进欧洲五个市场的定价和报销进程，预计在希腊和葡萄牙取得进展[4] 资产与负债 - 2024年第一季度应收账款为1.158亿美元，相比2023年底的1.336亿美元有所下降[30] - 2024年第一季度库存为2.553亿美元，相比2023年底的2.586亿美元略有减少[30] - 2024年第一季度总资产为7.9亿美元，相比2023年底的8.317亿美元有所减少[30] - 2024年第一季度总负债为2.441亿美元，相比2023年底的2.796亿美元有所减少[30] - 2024年第一季度股东权益为5.459亿美元，相比2023年底的5.521亿美元略有下降[30] 合作伙伴表现 - 中国合作伙伴Edding在2024年第一季度实现销售额环比增长100%[6]

公司战略与运营调整 - 公司实施组织重组计划，员工总数减少约30%，预计每年降低运营成本约4000万美元[95] - 公司核心战略聚焦美国现金流最大化、欧洲业务重新设计和拓展国际合作伙伴关系[95] - 2024年公司将专注于延长VASCEPA在美国的生命周期，在欧洲剩余市场获取定价报销并开展商业运营，支持合作伙伴拓展全球市场[125] - 公司计划采取行动每年削减约4000万美元运营成本[139] 产品市场表现 - 自2013年VASCEPA在美国上市以来，约有2500万份标准化处方[97] - 多家仿制药公司的VASCEPA仿制药已获美国FDA批准并进入市场[98] - 公司在欧洲已提交15份档案以获取市场准入，部分国家已实现产品上市[102] - VAZKEPA在欧洲部分国家获得国家报销并已商业运营，如瑞典、芬兰等[103] - 公司与Edding合作，VASCEPA于2023年10月在中国内地按MARINE适应症商业上市[107] - 2023年10月，Edding提交的VASCEPA按REDUCE - IT适应症的监管申请获中国国家药监局受理[107] - 公司与Biologix合作，VASCEPA在中东和北非部分国家获批并商业上市[107] - 公司已在21个国家和地区提交监管审查申请，在14个国家和地区获得批准[110] - 截至2024年3月31日，美国icosapent ethyl市场处方量较2023年同期下降4%，公司市场份额保持在约56%[125] - 截至2024年3月31日，VASCEPA品牌处方量较2023年同期下降5%[125] 产品专利与市场独占期 - 2024年4月公司获得专利，将VAZKEPA在欧洲的市场独占期延长至2039年[103] 财务数据 - 2024年第一季度总净收入为5650万美元，较2023年同期的8600万美元减少2950万美元，降幅34%[124] - 2024年第一季度产品净收入为5520万美元，较2023年同期的8470万美元减少2950万美元，降幅35%，主要因美国VASCEPA销售额下降41%[125] - 2024年第一季度欧洲产品净收入为190万美元，2023年同期为40万美元[125] - 2024年第一季度与美国和欧洲以外合作伙伴的产品净收入为520万美元，2023年同期为190万美元[125] - 2024年和2023年第一季度授权和特许权使用费收入分别为140万美元和130万美元，增长10万美元，增幅3%[126] - 2024年和2023年第一季度商品销售成本分别为2460万美元和3800万美元，减少1340万美元，降幅35%[128] - 2024年和2023年第一季度销售、一般和行政费用分别为3990万美元和5960万美元，减少1970万美元，降幅33%[129] - 2024年和2023年第一季度研发费用分别为560万美元和570万美元，减少10万美元，降幅1%[133] - 2024年和2023年第一季度净利息收入分别为340万美元和220万美元，增加120万美元，增幅52%[135] - 2024年和2023年第一季度其他净收入分别为150万美元和60万美元，增加90万美元，增幅148%[135] - 2024年和2023年第一季度所得税拨备分别为130万美元和200万美元[136] 公司资产与负债 - 截至2024年3月31日，公司库存为3.295亿美元，其中75%为北美批准使用的库存[114] - 截至2024年3月31日，公司流动性来源包括2.145亿美元现金及现金等价物和受限现金，以及9420万美元短期投资，无负债[137] - 截至2024年3月31日，公司净应收账款为1.158亿美元，当前库存为2.553亿美元，长期库存为7420万美元，累计亏损16亿美元[137] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量增加，投资活动净现金流入增加，融资活动净现金使用量为140万美元[137][138] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为2.139亿美元，短期投资为9420万美元[139] 股票回购计划 - 2024年1月10日公司宣布启动最高5000万美元的股票回购计划，4月获股东批准，实施还需英国高等法院批准[139] - 公司认为现有现金及短期投资足以支持至少一年的预计运营，包括股票回购计划[139] 公司合同与安排 - 公司的合同义务主要包括与供应链缔约方的采购付款和办公场地的经营租赁付款[140] - 公司没有特殊目的实体或其他表外安排[140] 市场风险 - 公司市场风险相关信息与年报相比无重大变化[141] 研发成果 - 自2011年以来，REDUCE - IT心血管结局研究是公司研发核心，基于其结果超40项临床治疗指南等更新推荐使用icosapent ethyl[111][112]

Amarin公司请愿 - Amarin公司支持一项向FDA提交的请愿，要求FDA关注和采取进一步行动来解决非标签使用芬布拉酸盐的问题[1] - 芬布拉酸盐与他汀类药物联合使用在减少心血管疾病风险方面无临床益处，但在2023年仍有超过1100万处方和超过100万患者使用了芬布拉酸盐[1] FDA请愿要求 - HealthyWomen提交的请愿要求FDA修改芬布拉酸盐药物标签，包括最新临床研究结果，以及进一步澄清FDA之前采取的立场[3]

股东大会决议 - 股东批准了公司提出的所有决议，包括两项关键提案，允许公司推进最高5000万美元的股票回购计划 [1] - 股东重新选举了Patrick Holt、Louis Sterling III和Patrice Bonfiglio为公司董事 [1] - 股东批准了公司“指定高管”的薪酬方案，并任命安永会计师事务所为公司审计师 [1] - 股东批准了公司2020年股票激励计划的修订，并授权修订公司章程，要求所有董事在每次年度股东大会上退休并寻求连任 [1] 股票回购计划 - 公司计划在2024年第二季度末启动股票回购计划，前提是获得英国高等法院的批准 [1] - 公司董事会主席Odysseas Kostas表示，股东批准股票回购计划是向所有股东返还价值的重要一步 [2] 公司背景 - Amarin是一家创新型制药公司，致力于心血管疾病管理的新范式 [3] - 公司总部位于美国新泽西州布里奇沃特，并在爱尔兰都柏林、瑞士楚格等地设有办事处，同时在全球范围内拥有商业合作伙伴和供应商 [3] 投资者沟通 - 公司通过官方网站和投资者关系网站与投资者和公众沟通，发布包括投资者演示文稿、SEC文件、新闻稿、公开电话会议和网络广播等信息 [6] - 公司鼓励投资者、媒体和其他相关方定期查看这些渠道发布的信息 [6]

关于VASCEPA/VAZKEPA的研究结果 - REDUCE-IT研究显示,无论基线Lp(a)水平高低,使用VASCEPA/VAZKEPA均可显著降低主要不良心血管事件(MACE)的风险,高Lp(a)组(≥50 mg/dL)相对风险降低21%,低Lp(a)组(<50 mg/dL)相对风险降低25%[4][6] - 在基线LDL-C水平<55 mg/dL和≥55 mg/dL的患者中,使用VASCEPA/VAZKEPA均可显著降低心血管事件风险,分别降低34%和24%[11] - REDUCE-IT研究共纳入8,179名患者,中位随访4.9年,结果显示VASCEPA/VAZKEPA可显著降低主要不良心血管事件的发生风险[17] 关于VASCEPA/VAZKEPA的适应症和安全性 - VASCEPA/VAZKEPA适用于既往心血管疾病或2型糖尿病合并2个以上心血管危险因素的成人患者,作为最大耐受剂量他汀治疗的辅助治疗,以降低心肌梗死、卒中、冠状动脉重建和需住院的不稳定心绞痛的风险[20] - VASCEPA/VAZKEPA也适用于成人严重高三酰甘油血症(≥500 mg/dL)患者,作为饮食治疗的辅助,以降低三酰甘油水平[21] - VASCEPA/VAZKEPA使用可能增加房颤/房扑和出血的风险,需要密切监测[24][26]

Vazkepa专利保护期延长 - Amarin公司股价上涨7.1%，因为管理层宣布了关于其在欧洲唯一上市药物Vazkepa的知识产权组合的积极更新[1] - Amarin从欧洲专利局获得了一项新专利，为Vazkepa增加了另外八年的专利保护期，延长了该药物在欧洲的商业保护至2039年4月[2] - Amarin的股价上涨可能是因为Vazkepa的专利保护期延长，使得公司能够设定药物价格并受益于缺乏竞争[4] Vazkepa获得欧洲批准 - Vazkepa已获得欧洲批准，用于降低心血管事件的风险，如心脏病发作、中风和其他因血液循环受阻而引起的问题，也获得了作为附加治疗的批准，适用于正在接受他汀类药物治疗且血液中甘油三酯（TG）水平较高的成年人[5]

Amarin公司专利独家权延长 - Amarin公司的心血管药物Vazkepa在欧盟获得专利独家权延长，有效期延长至2039年[2] - 专利独家权对制药公司至关重要，可以更灵活地定价药物[3] - Amarin公司一直在积极捍卫Vazkepa/Vascepa的知识产权，最近在欧洲专利局的一场争议中取得胜利[4]