合作伙伴关系 - Apollomics的合作伙伴Avistone获得中国国家药品监督管理局批准，将vebreltinib用于治疗带有PTPRZ1-MET融合基因的胶质瘤[1] 全球首个获批药物 - vebreltinib成为全球首个获批用于治疗带有c-Met改变的中枢神经系统肿瘤的c-Met抑制剂[2] 临床研究结果 - vebreltinib在中国获批治疗ZM融合阳性胶质瘤的批准基于Avistone的FUGEN研究结果，显示其在患者中显著提高生存率[5]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Apollomics在2024年美国癌症研究协会年会上展示两张海报，介绍vebreltinib治疗多种癌症的潜力及作用机制 [1][2][3] 公司信息 - Apollomics是创新临床阶段生物制药公司，专注肿瘤疗法发现和开发，目前有9个候选药物管线，6个处于临床开发阶段 [7] - 公司主要项目包括治疗非小细胞肺癌和其他c-Met改变晚期肿瘤的vebreltinib，以及治疗急性髓系白血病的uproleselan [7][8] 药物信息 vebreltinib介绍 - vebreltinib是强效小分子、口服生物可利用、脑穿透性和高选择性c-MET抑制剂，通过抑制HGF/MET轴异常激活发挥作用，为MET改变驱动的癌症带来潜在突破 [4] 海报内容 - 第一张海报展示vebreltinib是新型强效选择性MET激酶抑制剂，在临床相关药物水平下对不同器官部位和基因组改变的患者来源肿瘤有临床前活性，为继续临床开发提供概念验证 [2] - 第二张海报表明在EGFR疗法中加入vebreltinib可克服MET扩增依赖性耐药或预防MET依赖性耐药，以实现最大治疗益处 [3] 临床数据 - vebreltinib在多种临床前c-MET失调的人类胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌异种移植动物模型及患者来源异种移植模型中显示出强大肿瘤抑制作用 [5] - 1期临床试验中，vebreltinib安全性良好，在携带导致MET外显子14跳跃突变的NSCLC受试者和携带MET融合和/或外显子14跳跃的继发性多形性胶质母细胞瘤患者中有初步临床活性和脑穿透证据 [5] - 2023年欧洲肿瘤内科学会大会公布KUNPENG研究结果，vebreltinib治疗的局部晚期或转移性NSCLC伴c-MET外显子14跳跃突变患者总缓解率为75%，脑转移患者总缓解率和疾病控制率为100%，肝转移患者总缓解率为66.7% [5] 研发进展 - vebreltinib获得中国国家药品监督管理局有条件批准，公司正在评估其与新疗法联合使用的潜力及在多种肿瘤类型中的应用 [6] - 1/2期SPARTA全球临床试验详情可在clinicaltrials.gov查询，编号为NCT03175224 [6]

公司财务状况 - 公司截至2022年6月30日的现金及现金等价物为61,696千美元[29] - 公司总资本为95,524千美元[29] 公司股权结构 - 公司执行董事和高管持有公司普通股的比例分别为6.2%和4.6%[49] - OrbiMed Advisors LLC持有公司普通股的比例为10.5%[49] - MP One Investment LLC持有公司普通股的比例为54.1%[49] 公司股票信息 - 公司普通股和认股权证分别在纳斯达克上市，代码分别为“APLM”和“APLMW”[58] - 公司普通股和认股权证的持有人应获取其证券的最新市场报价[58] - 公司的股本为650,000,000股，其中包括500,000,000股Apollomics A类普通股，100,000,000股Apollomics B类普通股和50,000,000股优先股[69] - 公司的Warrants数量为10,969,400，每张Warrant可以以11.50美元的价格购买一股A类普通股[62] - Penny Warrants将在Closing Date后六个月开始行使，五年后到期，届时将自动以现金方式行使[63]

财务数据和关键指标变化 - 截至2023年12月31日，现金、现金等价物、银行存款和货币市场基金为3780万美元，而2022年12月31日为5890万美元 [19] - 2023年全年研发费用为3420万美元，包括590万美元的股份支付费用，2022年全年为3540万美元，包括240万美元的股份支付费用 [19] - 2023年全年一般及行政费用为2060万美元，包括680万美元的股份支付费用，2022年全年为990万美元，包括60万美元的股份支付费用，增长主要源于2023年业务合并相关行政费用、上市公司董事及高管保险费用以及员工股份支付费用增加 [20] - 2023年全年净亏损为1.726亿美元，摊薄后每股亏损2.32美元，2022年全年净亏损为2.408亿美元，摊薄后每股亏损8.44美元，净亏损包括2023年可转换优先股公允价值变动的非现金费用7640万美元和2022年的1.896亿美元，以及2023年资本市场活动相关费用4600万美元和2022年的660万美元 [20] - 截至2023年12月31日，经营活动使用的净现金约为4320万美元，上一年为4280万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 维布替尼（vebreltinib） - 全球SPARTA试验和中国KUNPENG试验中，超过500名患者接受了维布替尼治疗，观察到了令人鼓舞的疗效 [8] - 2023年12月，报告了正在进行的多队列2期KUNPENG试验和全球多队列2期SPARTA试验中83名非小细胞肺癌患者维布替尼按基因拷贝数（GCN）亚组分析的总体缓解率，中期数据显示在MET外显子14跳跃的非小细胞肺癌患者中具有广泛疗效，在有和无同时发生的MET扩增的患者中提供了强劲的总体缓解率和可接受的安全性 [10] - 2024年2月与FDA的C类会议中，针对非小细胞肺癌伴MET外显子14跳跃突变，107名患者中71名未接受过治疗患者的客观缓解率为66.2%，中位缓解持续时间为16.5个月；36名既往接受过治疗患者的客观缓解率为61.1%，中位缓解持续时间为16.7个月 [13][14] - 按GCN亚组更新的疗效分析显示，在无重叠MET扩增（GCN基因拷贝数小于4）的非小细胞肺癌患者中，来自Sparta和KUNPENG试验的86名患者的合并分析中客观缓解率为67%；未接受过治疗且GCN小于4的患者中，28名Sparta患者的客观缓解率为64.3%，28名KUNPENG患者的客观缓解率为71.4% [15] APL 106（阿波西利） - 2024年1月，宣布在中国完成了APL 106用于复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者的3期桥接研究的患者入组 [11] - 美国合作伙伴Glycomimetics预计在2024年第二季度报告其阿波西利在复发难治性AML的关键3期研究的顶线结果；中国复发难治性AML的3期桥接研究于2023年底完成入组，预计在2025年上半年报告顶线数据 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是推进维布替尼和ophthalescelen两款领先药物候选物，使其获得监管批准，以更好地服务患者 [6] - 维布替尼聚焦三个初始适应症，包括非小细胞肺癌伴MET外显子14跳跃突变、非小细胞肺癌伴CMAD扩增和胶质母细胞瘤伴PTPRZ - MET融合 [9] - 基于与FDA的讨论，对于非小细胞肺癌伴MET外显子14跳跃突变，将继续在Sparta队列中入组患者，分析所有患者达到12个月随访后的数据以支持传统批准；对于非小细胞肺癌伴CMAT扩增，继续在Sparta研究中入组患者，若结果积极，可能在2026年提交新药申请（NDA）以寻求加速批准；对于胶质母细胞瘤伴PTPRZ - MET融合，需要更多研究数据来确定是否能支持美国的上市许可 [15][16][17] - 公司目前专注于维布替尼和阿波西利，尤其是在现金有限的情况下，争取首个药物获批 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为基于当前预测，现金状况足以支持计划运营至2025年第一季度 [19] - 期待在下周圣地亚哥的AACR会议上披露维布替尼令人兴奋的新临床前数据，计划在两张海报中展示多项临床前研究结果 [17] 其他重要信息 - 2023年3月，公司通过完成业务合并并在纳斯达克上市，成功转型为上市公司 [12] - 2023年11月，合作伙伴Evanstone获得中国国家药品监督管理局有条件批准，可商业化维布替尼用于治疗MET外显子14跳跃的非小细胞肺癌，根据合作协议，Evanstone拥有维布替尼在大中华区的独家权利，公司保留在美国、欧洲和世界其他地区的独家权利，双方可共享数据 [11] - 阿波西利是一类首创的E - 选择素抑制剂，已获得FDA和NMPA的突破性疗法认定 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 维布替尼Sparta队列达到12个月随访期的时间以及向FDA提交数据的时间 - 公司认为时间线可能比提问者认为的要短，目前已向FDA展示的患者12个月随访时间将在夏季到来，但如果需要额外入组患者，将延长12个月，预计在2025年而非2026年 [26] 问题2: FDA会议的其他反馈 - 公司表示FDA的关键信息是需要继续入组更多患者以明确已有结果，公司将继续当前工作 [26] 问题3: 新任命的首席财务官（CFO）预计为公司带来哪些提升和改进 - CFO表示近期重点是帮助现有团队完成20 - F文件提交，其在小型生物制药公司的融资和业务等多个领域有丰富经验，未来几个月将致力于资本形成和战略合作等方面 [29] 问题4: 2024年研发费用是否合理预计为5000万美元 - 公司建议根据现金跑道指导来推算，2024年初现金、银行存款和共同基金余额为3780万美元，现金可支持到2025年第一季度；随着阿波西利3期试验入组完成，2024年相关费用预计低于2023年，2023年与去特殊目的收购公司（de - SPAC）交易等相关的一次性费用在2024年预计减少 [31][32] 问题5: 现金跑道是否考虑了额外患者入组 - 公司表示考虑了额外患者入组因素 [34] 问题6: 其他药物候选物的进展 - 公司表示目前专注于维布替尼和阿波西利，尤其是在现金有限的情况下，争取首个药物获批 [34]

财务数据关键指标变化 - 2023年全年研发费用为3420万美元，2022年为3540万美元；2023年全年管理费用为2060万美元，2022年为990万美元[8] - 2023年全年净亏损为1.726亿美元，摊薄后每股亏损2.32美元；2022年全年净亏损为2.408亿美元，摊薄后每股亏损8.44美元[8] - 2023年末总资产为76475美元，较2022年的55387美元增长约38.07%[18] - 2023年末非流动资产为20685美元，较2022年的15462美元增长约33.78%[18] - 2023年末流动资产为55790美元，较2022年的39925美元增长约39.74%[18] - 2023年末流动负债为12357美元，较2022年的13556美元下降约8.84%[18] - 2023年末净流动资产为43433美元，较2022年的26369美元增长约64.72%[18] - 2023年末非流动负债为512238美元，较2022年的597美元大幅增长[18] - 2023年末净资产（负债）为 - 448120美元，较2022年的41234美元由正转负[18] - 2023年无形资产为14757美元，较2022年的14778美元略有下降[18] - 2023年租赁负债（非流动部分）为377美元，较2022年的267美元增长约41.19%[18] - 2023年股本为41美元，较2022年的9美元增长约355.56%[18] 各条业务线表现 - 2024年2月与FDA会议中，SPARTA和KUNPENG研究的107例NSCLC患者数据显示，71例初治患者客观缓解率（ORR）为66.2%，36例经治患者ORR为61.1%[2] - 初治患者中，无c - Met扩增（GCN<4）的SPARTA研究ORR为64.3%（n = 28），KUNPENG研究ORR为71.4%（n = 28）[3] - 公司完成了uproleselan在中国140例患者的3期桥接研究入组，预计2025年上半年公布顶线数据[5] - GlycoMimetics预计2024年第二季度公布uproleselan在美国r/r AML的3期关键研究顶线结果[5] 管理层讨论和指引 - 公司将继续SPARTA队列患者入组，预计2025年完成，若结果积极，2026年可能提交NDA以寻求加速批准[3] - 2024年1月公司优先发展vebreltinib和uproleselan并采取成本节约措施[6] 其他没有覆盖的重要内容 - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和货币市场基金为3780万美元，现金可维持至2025年第一季度[1] - 2024年3月Matthew Plunkett博士被任命为首席财务官[6]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Apollomics宣布任命Matthew Plunkett博士为首席财务官，公司期望其专业知识助力临床、监管和商业化计划执行，他本人也期待推动vebreltinib等药物研发并惠及患者 [1] 公司动态 - Apollomics宣布任命Matthew Plunkett博士为首席财务官 [1] - 公司董事长兼首席执行官郭梁宇博士表示期待Matthew Plunkett的财务战略和业务发展专业知识助力公司计划执行 [1] - Matthew Plunkett博士称对加入Apollomics感到兴奋，期待推动vebreltinib研发并惠及患者 [1] 新任命人员履历 - Matthew Plunkett博士在生物制药领域拥有超25年战略和财务经验，最近担任Aeovian Pharmaceuticals首席财务官 [1] - 他曾在Imago Biosciences（被默克收购）担任首席财务官，领导公司1.55亿美元纳斯达克首次公开募股（IPO） [1] - 他还曾在Nkarta Therapeutics担任首席财务官，领导公司2.9亿美元纳斯达克IPO [1] - 他曾在CTI BioPharma（被SOBI收购）担任首席商务官，领导多种融资和企业发展交易 [1] - 早期他在CIBC World Markets及其美国继任者Oppenheimer & Co.担任多个职位，包括西海岸生物技术主管 [1] - Matthew Plunkett博士拥有哈维穆德学院化学学士学位和加州大学伯克利分校有机化学博士学位 [1] 公司概况 - Apollomics是创新临床阶段生物制药公司，专注肿瘤疗法发现和开发，有望与其他治疗方案结合，利用免疫系统和靶向特定分子途径抑制癌症 [2] - 公司目前有9个药物候选项目，其中6个处于临床开发阶段 [2] - 公司主要项目包括用于治疗非小细胞肺癌和其他c - Met改变的晚期肿瘤的vebreltinib（APL - 101），以及有潜力与标准化疗联合治疗急性髓系白血病的uproleselan（APL - 106） [2]

FOSTER CITY, Calif., Jan. 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Apollomics Inc. (NASDAQ:APLM) (the "Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company developing medicines to address difficult-to-treat cancers, today announced that on January 16, 2024, it received a notification (the "Notice") from The Nasdaq Stock Market LLC ("Nasdaq") stating that the Company is not in compliance with the requirement to maintain a minimum closing bid price of $1.00 per share, as set forth in Nasdaq Listing Rule 5550(a)(2) (the ...

公司介绍 - Apollomics Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发肿瘤治疗药物，目前有九种药物候选品在多个项目中进行临床开发[2] - Apollomics Inc.的主要项目包括vebreltinib (APL-101)和uproleselan (APL-106)，分别用于治疗非小细胞肺癌和急性髓系白血病[2] 风险提示 - 公司提醒投资者，其前瞻性声明受到未知风险、不确定性和其他因素的影响，可能导致实际结果与公司前瞻性声明中所示结果有所不同[3]

公司在中国业务的法律法规影响 - 公司在中国的业务受到复杂和快速变化的法律和法规的影响[22][37][39] - 中国政府可能随时对公司在中国的业务进行干预或影响，可能导致业务变化和证券价值下降[22][38][42] - 公司在中国的运营可能受到监管审查限制，影响公司在海外市场发行证券和筹集资本[23][43][46] - 公司及其中国子公司需遵守各种关于网络安全和数据保护的法律法规[50] - 公司及其中国子公司必须严格保护客户、员工和公司数据的完整性和安全[51] - 中国监管机构对数据安全和数据保护领域的监管日益加强[53] 公司在中国市场的监管挑战 - 中国市场对于药品行业的监管严格，监管政策可能会影响公司产品的批准和商业化[63] - 中国的药品行业监管框架近年来发生重大变化，公司预计将继续发生重大变化，可能导致合规成本增加或延误或阻止公司药物候选品在中国成功开发或商业化[64] - PCAOB对总部位于中国的审计师的审计报告进行检查和调查可能会影响公司在纳斯达克上市和在美国市场交易的能力[65] - PCAOB对注册会计师事务所的检查和调查受到限制可能导致公司被列为“委员会确定的发行人”，并在两年内被禁止在美国国家证券交易所交易[66] - 美国证监会对中国境内运营和审计的美国上市公司的审计工作文件和相关文件的访问受到限制，可能导致公司难以保留审计师[67] - SEC对中国境内审计师的审计工作文件的访问受到限制可能导致公司无法及时依照证券交易法的要求提交财务报表[69] - HFCAA的最终修正案实施了审计报告的披露和提交要求，如果PCAOB无法完全检查公司独立审计师，公司可能被列为“委员会确定的发行人”，并在连续两年后被禁止交易[70] 公司在中国的资金和资产管理挑战 - 公司子公司在中国的红利支付受到当前中国法律和法规的限制，可能会影响公司支付股东的红利金额[72] - 公司在中国的现金和/或非现金资产可能受到中国政府的干预、限制和限制，可能无法用于支付红利、资助海外子公司的运营或用于中国以外的其他用途[74] - 公司认为从香港汇款现金和/或非现金资产不受中国政府或香港政府的干预、限制和限制，但如果受到干预、限制和限制，这些资产可能无法用于支付红利、资助香港以外子公司的运营或用于香港以外其他用途[75] 公司面临的市场和政治风险 - 公司业务受中国政治、经济、法律和社会条件影响显著[79] - 中国政府对资本投资的控制可能对公司业务产生负面影响[80] - 中国劳动合同法对公司的雇佣和劳动实践提出更严格要求[87] - 中国政府对外汇兑换和贷款的控制可能限制公司对中国子公司的资金支持和扩张[90] - 人民币汇率波动可能对公司的业绩和投资价值产生重大不利影响[94] - 美中贸易关系恶化可能对公司产生不利影响[97] - 公司与大中华地区实体的合作伙伴关系可能受到大中华地区与其他国家政治关系的影响[99] - 美国和国际贸易政策变化可能对公司业务和运营结果产生不利影响[100] - 国际贸易纠纷和政治紧张局势可能对公司业务和中国经济造成不利影响[101] 公司的财务和运营挑战 - 公司历史上持续亏损，未来盈利取决于产品研发[115] - 公司自成立以来，自2021年和2022年分别在经营活动中使用的净现金分别为4.33亿美元和4.28亿美元[124] - 公司可能需要通过股权发行、债务融资、合作、许可安排、战略联盟或合作伙伴关系等方式寻求额外资金[125] - 公司目前面临经济不确定性和资本市场混乱，受俄罗斯和乌克兰冲突的影响[126] - 全球市场因俄罗斯和乌克兰冲突的升级而经历波动和中断[127] - 公司的业务、财务状况和运营结果可能会受到俄罗斯和乌克兰冲突的间接和不利影响[128]