财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物总计1030万美元，按预估基准计算为1430万美元[6] - 2024年第一季度研发费用从420万美元降至380万美元，减少了0.4百万美元[6] - 2024年第一季度一般及行政费用从360万美元降至320万美元，减少了0.4百万美元[7] - 2024年第一季度公司净亏损680万美元，合每股9.95美元，而2023年同期净利润为280万美元，合每股17.38美元[9] 各条业务线数据关键指标变化 - ALG.APV - 527一期试验超过50%已招募，正在对第5组给药[3] - APVO436针对一线急性髓系白血病的1b/2期剂量优化试验预计在2024年第二季度启动[4] - APVO436的1b期剂量递增试验显示，在未使用过维奈托克的患者中，与维奈托克 + 阿扎胞苷联用的临床获益率为91%，CRS发生率为27% [20] - 一名接受过大量预处理的乳腺癌患者在ALG.APV - 527一期试验中病情稳定超过11个月，且未出现新的不良事件[2][3][5] - 另一名接受过大量预处理的乳腺癌患者在试验中病情持续稳定，已服用研究药物7个月[19] - ALG.APV - 527在所有患者中均可检测到，血浆浓度与给药剂量一致[19] 公司面临的风险因素 - 公司实际结果可能与前瞻性声明存在重大差异，受业务或前景恶化、临床试验数据评估及结果、临床开发不良事件、监管等条件变化等因素影响[23] - 影响因素包括初步或中期数据及临床前研究结果对后期临床试验结果的预测不确定性、患者招募和试验完成情况、数据可得性和时间等[23] - 试验设计含联合疗法可能难以准确确定APVO436的益处[23] - 监管审查过程的时间和步骤预期、监管批准预期、竞争产品影响等会影响公司产品候选药物的可用性或商业潜力[23] - 公司面临商业或经济中断风险，如灾难、公共卫生危机（如COVID - 19）、地缘政治风险（俄乌战争、中东冲突）等[23] - 宏观经济条件如经济不确定性、通货膨胀和利率上升、市场波动和消费者信心下降也会产生影响[23] - 公司面临已知和未知风险，更多影响结果的风险和因素在向美国证券交易委员会提交的文件中列出[23][25] 提交文件信息 - 提交文件包括截至2023年12月31日财年的10 - K年度报告、后续的10 - Q季度报告和8 - K当前报告[25] 前瞻性声明说明 - 前瞻性声明仅截至新闻稿发布日期，除非法律要求，公司无义务更新声明以反映新信息、事件或情况[25] 投资者关系及企业传播信息 - 投资者关系及企业传播负责人为Miriam Weber Miller，邮箱为IR@apvo.com或Millerm@apvo.com，电话为206 - 859 - 6628[26]

公司概况 - Aptevo Therapeutics是一家专注于开发针对癌症适应症的新型疗法的临床阶段制药公司[1] 股票发行情况 - 公司最近进行了一次次级股票发行，发行了340万股普通股，每股价格为1.35美元，募集了460万美元的总收益[2] - 每股普通股将附带两个认股权证，行权价格为1.35美元，有效期为发行日期起五年[3] 资金用途 - Aptevo计划利用这次新发行的净收益和现有现金余额来支持其管线候选药物的临床开发，同时用于一般企业用途，包括运营资金需求[4]

公开发行股票 - Aptevo Therapeutics公司定价公开发行股票，售出3.4百万股APVO股票，每股价格为$1.35[1] - 公开发行的股票还附带购买公司股票的权证，数量为6.8百万股，行权价格也为$1.35[2] - Aptevo Therapeutics预计从此次公开发行中获得总额为$4.6百万的募集资金，用于产品候选品的临床开发、营运资金和一般公司用途[3]

业绩总结 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物实际为16904000美元，调整后为21454000美元[74] - 截至2023年12月31日，普通股实际发行和流通442458股，调整后为1364967股[74] - 截至2023年12月31日，额外实收资本实际为235607000美元，调整后为240156000美元[74] - 截至2023年12月31日，累计亏损为223447000美元[74] - 截至2023年12月31日，股东权益总额实际为12221000美元，调整后为16771000美元[74] - 2023年11月，公司与部分现有认股权证持有人交易获3300000美元毛收入[95] 用户数据 - 无 未来展望 - 公司计划2024年上半年对APVO436开展剂量优化的1b/2期试验[38] - 此次发行预计在注册声明生效后尽快开始，2024年4月20日或之前结束[3][10] - 普通股和认股权证的交付预计不迟于2024年4月20日进行[15] - 预计此次发行净收益约460万美元，若认股权证全部现金行权，预计净收益增至920万美元[69] 新产品和新技术研发 - ALG.APV - 527正在进行针对多种实体瘤的首次人体1期临床试验，现正在招募新患者[39] - 2023年1月公司就APVO711向美国专利商标局提交临时专利，2024年1月对其进行修订并提交PCT专利申请[40] - 公司有两个临床候选药物和三个临床前候选药物正在开发中[34] - 公司的ADAPTIR平台可生成结合多达两个靶点的药物，ADAPTIR - FLEX平台可生成结合多达四个靶点的药物[45] 市场扩张和并购 - 无 其他新策略 - 公司拟公开发行最多922,509股普通股、最多922,509份预融资认股权证和最多1,845,018份普通股认股权证[6] - 假设的每股普通股和普通股认股权证的组合公开发行价格为5.42美元[6][11] - 预融资认股权证的行权价格为每股0.0001美元，每份预融资认股权证将与两份普通股认股权证一起发售[7] - 公司已聘请Roth Capital Partners, LLC作为独家配售代理，支付相当于此次发行总收益7%的现金配售佣金[9][17] - 若购买者购买普通股会使其实益拥有超公司已发行普通股的4.99%（或9.99%），将向其发售预融资认股权证[7] - 2024年3月5日，公司完成已发行普通股1比44的反向拆分[47] - 公司高管和董事同意自招股说明书日期起90天内锁定股份，公司同意发行结束后60天内不发行普通股或可转换证券，90天内不签订以未来确定价格发行证券的协议[150]

发行计划 - 拟公开发行至多 922,509 股普通股、至多 922,509 份预融资认股权证和至多 1,845,018 份普通认股权证[7] - 普通股和认股权证假设组合公开发行价格为每股 5.42 美元[7] - 预融资认股权证行权价格为每股 0.0001 美元[8] - 向配售代理支付相当于发行总收益 7%的现金配售佣金[18] - 估计发行除配售代理费外总费用约为 100,000 美元[18] - 发行预计不迟于 2024 年 4 月 20 日完成交付[16] - 发行将于 2024 年 4 月 20 日终止，可提前决定终止[11] 财务数据 - 2023 年 12 月 31 日公司历史有形账面价值为 1010 万美元，约每股 22.73 美元；发售调整后为 1460 万美元，约每股 10.70 美元，现有股东每股账面价值立即稀释 12.03 美元，新投资者每股增加约 5.28 美元[59] - 截至 2023 年 12 月 31 日，现金及现金等价物实际为 16904000 美元，调整后为 21454000 美元；普通股实际发行和流通 442458 股，调整后为 1364967 股；额外实收资本实际为 235607000 美元，调整后为 240156000 美元；累计亏损为 223447000 美元；股东权益总额实际为 12221000 美元，调整后为 16771000 美元[75] - 假设公开发行价格每股增加（减少）1 美元，现金及现金等价物、额外实收资本和股东权益总额将分别增加（减少）约 900000 美元；假设发行的普通股和普通认股权证数量增加（减少）100000 股，上述三项将分别增加（减少）约 500000 美元[75] 产品研发 - 计划 2024 年上半年启动 APVO436 的 1b/2 期剂量优化试验，评估其与维奈托克和阿扎胞苷联用的安全性和有效性[39] - 与 Alligator 合作开发的 ALG.APV - 527 正在进行治疗多种实体瘤的一期临床试验，目前正在招募新患者[40] - 2023 年 1 月就 APVO711 提交临时专利，2024 年 1 月对其进行修订并提交 PCT 专利申请[41] 股权相关 - 2024 年 3 月 5 日公司完成普通股 1 比 44 的反向拆分[48] - 截至 2024 年 3 月 15 日，因行使 2023 年 8 月公开发行的 A 类和 B 类普通股认股权证，有 4978 股股份待定[48] - 截至招股说明书日期，公司授权发行最多 500000000 股普通股和 15000000 股优先股，每股面值均为 0.001 美元；截至 2024 年 3 月 15 日，673430 股普通股流通在外，无优先股流通在外[86] - 截至 2024 年 3 月 15 日，已发行并流通的 A 系列和 B 系列普通认股权证分别可购买 42555 股和 1316 股普通股，行权价格为每股 27.28 美元；有 4978 股因行使认股权证而暂存[95] - 2023 年 11 月，与现有认股权证持有人达成协议，持有人行使现有认股权证购买 322691 股普通股，公司获得 3300000 美元毛收入；截至 2024 年 3 月 15 日，有 281452 份新 A 系列和 363930 份新 B 系列普通认股权证流通在外，行权价格为每股 10.25 美元，若全部行使，公司可能额外获得 6600000 美元毛收入[96] 其他信息 - 公司为小型报告公司和非加速申报公司[3] - 公司作为较小报告公司，可享受部分报告要求豁免，直至非关联方持有的普通股市值超过 2.5 亿美元，或年收入超过 1 亿美元且非关联方持有的普通股市值超 7 亿美元[49] - 公司于 2016 年 2 月在特拉华州注册成立，2016 年 8 月 1 日从 Emergent 分拆独立上市[50] - 公司普通股在纳斯达克以“APVO”为代码交易[51] - 公司主要行政办公室位于华盛顿州西雅图第 4 大道 2401 号 1050 室，电话为(206) 838 - 0500，网站为 www.aptevotherapeutics.com [51]

发行信息 - 拟公开发行最多922,059股普通股、922,509份预融资认股权证、1,845,018份普通认股权证，对应普通股最多2,767,527股[9] - 组合公开发行价格为每股和每份认股权证5.42美元，实际价格根据市场确定[9][14] - 聘请Roth Capital Partners, LLC为独家配售代理，支付7%现金配售佣金[12][20] - 估计发行总费用（不含配售代理费用）约100,000美元[20] - 证券预计不迟于2024年4月20日交付[18] - 发行将在招股说明书日期起不超三个交易日结束[13] 财务数据 - 截至2023年12月31日，历史有形账面价值1010万美元，约每股22.73美元，发行后经调整为1460万美元，约每股10.70美元[61] - 预计发行净收益约460万美元，认股权证全行权增至920万美元[72] - 截至2023年12月31日，现金及等价物实际16904千美元，调整后21454千美元；普通股实际442458股，调整后1364967股；额外实收资本实际235607千美元，调整后240156千美元；累计亏损223447千美元；股东权益总额实际12221千美元，调整后16771千美元[77] 产品研发 - 计划2024年上半年在一线急性髓系白血病患者中启动APVO436的1b/2期剂量优化试验[41] - 与Alligator合作的ALG.APV - 527正进行针对多种实体瘤的首次人体1期临床试验，2024年第二季度有中期结果[42] - 2023年1月就APVO711提交临时专利，2024年1月修订并提交PCT专利申请[43] 股权相关 - 2024年3月5日完成1比44的反向拆分[50] - 截至2024年3月15日，因行使2023年8月认股权证有4978股股票暂未处理[50] - 截至招股说明书日期，授权发行5亿股普通股和1500万股优先股，每股面值均0.001美元；截至2024年3月15日，67.343万股普通股流通，无优先股流通[88] - 截至2024年3月15日，有A类和B类认股权证可买42555股和1316股普通股，行使价27.28美元；有4978股因行使暂存[97] 其他信息 - 公司是非加速申报公司和较小报告公司[5] - 招股说明书日期为2024年3月20日[8] - 公司于2016年2月在特拉华州注册成立，是Emergent全资子公司，2016年8月1日向Emergent股东按比例分配普通股[52] - 普通股在纳斯达克以“APVO”交易，主要行政办公室位于华盛顿州西雅图市[53]

Aptevo公司药物研发 - APVO436是Aptevo的CD3 x CD123双特异性药物，目前处于临床开发阶段，用于治疗急性髓系白血病（AML），2023年的试验结果显示在venetoclax + azacitidine联合治疗下，venetoclax未接受治疗的患者中，具有91%的临床益处率[2] - APVO436将在2024年上半年启动开放标签的Phase 1b/2试验，以进一步评估其与目前标准治疗venetoclax + azacitidine联合应用在前线、venetoclax未接受治疗的AML患者中的效果[2] - ALG.APV-527是一种5T4 x 4-1BB双特异性药物，目前正在进行多中心、多队列的Phase 1剂量递增试验，旨在评估其安全性、耐受性和临床活性，预计将在2024年上半年提供中期数据[3] Aptevo公司风险 - 公司面临着多种风险，包括市场竞争、自然灾害、公共卫生危机等[20] Aptevo公司联系人 - 公司联系人为Miriam Weber Miller，负责投资者关系和企业沟通[21]

财务表现 - 2023年公司净亏损为1740万美元，而2022年净利润为800万美元[192] - 2023年公司净亏损为1741.1万美元，2022年净收入为802.7万美元[296] - 2023年公司净亏损为1740万美元[251] - 2023年公司基本和稀释每股亏损为1.52美元，2022年基本和稀释每股收益为1.37美元[296] - 2023年公司税前亏损为1865万美元，2022年税前收入为701.4万美元[325] - 2023年公司股东权益总额为1222.1万美元，相比2022年的1797.4万美元有所减少[239] - 2023年公司记录了120万美元的来自先前终止业务的或有收益[202] - 2023年公司其他收入净额为60万美元，而2022年为400万美元净支出，主要由于2023年没有与MidCap贷款相关的利息支出[200] - 2023年公司其他收入为965万美元，主要来自出售非金融资产的收益[242] - 2023年公司因出售递延付款和里程碑给XOMA，记录了970万美元的其他收入[201] - 2023年公司通过XOMA交易收到960万美元的关闭付款和5万美元的后续付款[273] - 2023年公司从Medexus收到50万美元的递延付款，与IXINITY销售相关[205] - 2023年公司从Medexus收到50万美元的延期付款，从Aptevo BioTherapeutics收到20万美元的托管释放款项，以及从Kamada收到60万美元的应收账款[272] - 2023年公司2023年和2022年的现金及现金等价物分别为1690.4万美元和2263.5万美元[281] - 2023年公司现金及现金等价物减少573.2万美元，相比2022年的2366.7万美元有所减少[245] - 2023年公司经营活动使用的现金净额为1173万美元，相比2022年的2102.2万美元有所减少[245] - 2023年公司经营活动使用的现金净额为1170万美元[251] - 2023年公司融资活动提供的现金净额为599.8万美元，相比2022年的261.6万美元有所增加[245] - 2023年公司通过8月和11月的公开募股获得了总计430万美元的净收益[299][301] - 2023年公司通过发行普通股获得1452065美元的收益[247] - 2023年公司通过发行普通股获得9095430美元的收益[247] - 2023年公司通过认股权证诱导获得3809652美元的净收益[247] - 2023年公司2022年净收入为8027万美元[247] - 2023年公司2023年研发费用为1710.7万美元，相比2022年的1788.2万美元有所减少[242] - 2023年公司2023年一般行政费用为1177.1万美元，相比2022年的1387.3万美元有所减少[242] - 2023年公司2023年研发费用主要包括内部劳动力成本、外部服务提供商费用和临床试验材料成本[265] - 2023年公司2023年一般管理费用主要包括人员相关成本和专业服务费用[266] - 2023年公司2023年和2022年的研究与开发费用中，与Alligator Bioscience AB的合作协议相关的成本分别为270万美元和170万美元[277] - 2023年公司2023年和2022年的折旧费用分别为60万美元和90万美元[284] - 2023年公司2023年12月31日的财产和设备净值为89.5万美元，2022年为146.2万美元[283] - 2023年公司2023年12月31日的货币市场基金为1320万美元，2022年为2160万美元，均分类为Level 1投资[279] - 2023年公司2023年12月31日没有与特许权销售相关的负债[288] - 2023年公司2023年3月29日使用XOMA交易的收益全额偿还了280万美元的MidCap债务和30万美元的退出费用[285] - 2023年公司2022年5月26日修改了西雅图办公室和实验室的租赁协议，取消了终止选项，并因此记录了额外的440万美元租赁负债和使用权资产[289] - 2023年公司截至2023年12月31日，公司记录的租赁负债总额为607.9万美元，其中长期部分为540万美元，当前部分为70万美元[294] - 2023年公司2023年公司记录的租赁费用为118.7万美元，2022年为127.7万美元[291] - 2023年公司截至2023年12月31日，公司记录的使用权资产总额为488.1万美元，2022年为530.3万美元[292] - 2023年公司2023年公司记录的租赁付款为114.7万美元，2022年为89.5万美元[293] - 2023年公司2023年公司通过与HCR的特许权销售协议收到4750万美元，包括3500万美元的关闭付款和1250万美元的里程碑付款[286] - 2023年公司2023年公司预计未来几年将继续产生重大运营亏损，因为公司将继续执行其开发策略，推进其临床前和临床阶段资产[212] - 2023年公司2023年公司主要通过与合作伙伴的特许权和购买协议、业务产品销售、公开募股、贷款收益、里程碑付款、战略合作伙伴的研究和开发资金、以及从之前拥有的商业产品中获得的收入来融资[212] - 2023年公司2023年公司通过2018年股票激励计划（2018 SIP）发行了103,965股股票期权，加权平均行权价格为2.11美元，截至2023年12月31日，公司有80万美元的未确认补偿费用，预计在0.7年内摊销[318] - 2023年公司2023年公司通过2018 SIP发行了168,168股限制性股票单位（RSUs），截至2023年12月31日，公司有80万美元的未确认股票补偿费用，预计在1.2年内摊销[321] - 2023年公司2023年公司股票期权的预期波动率为103.63%，风险自由利率为4.18%，预期平均期权寿命为5年[316] - 2023年公司2023年公司股票期权的加权平均授予日公允价值为1.68美元，总公允价值为120万美元[318] - 2023年公司2023年公司RSUs的加权平均授予日公允价值为2.09美元，总公允价值为168,168股[321] - 2023年公司2023年公司401(k)计划中，公司匹配贡献约为20万美元[323] - 2023年公司2023年公司截至2023年12月31日的联邦净营业亏损（NOL）递延税资产为168.2百万美元，相比2022年的156.2百万美元有所增加[327] - 2023年公司2023年公司截至2023年12月31日的州净营业亏损（NOL）递延税资产为70.5百万美元，相比2022年的71.1百万美元有所减少[327] - 2023年公司2023年公司截至2023年12月31日的税收抵免递延税资产为6.1百万美元，相比2022年的4.9百万美元有所增加[327] - 2023年公司2023年公司2023年资本化研发支出为5,859千美元，相比2022年的3,361千美元增加了74.3%[327] - 2023年公司2023年公司2023年股票期权补偿费用为963千美元，相比2022年的912千美元增加了5.6%[327] - 2023年公司2023年公司2023年估值准备金增加了4.2百万美元，主要由于孤儿药税收抵免、第174条资本化研发支出和联邦及州净营业亏损的增加[327] - 2023年公司2023年公司2023年联邦法定税率与实际税率的差异主要由于估值准备金的变化（-23.8%）和税收抵免（5.0%）[328] - 2023年公司2023年公司2023年1月2日和2月15日分别释放了2,864,870股和1,130,000股普通股，剩余6,393,996股处于待定状态[329] - 2023年公司2023年公司截至2024年3月5日已发行并流通的普通股为23,472,436股[329] - 2023年公司2023年公司股东特别会议批准了1-15至1-44的反向股票分割，具体比例由董事会决定[329] 现金及现金等价物 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为1690万美元[192] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为1690万美元，累计亏损为2.234亿美元[212] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为1690.4万美元，相比2022年的2263.5万美元有所减少[238] - 2023年公司2023年和2022年的现金及现金等价物分别为1690.4万美元和2263.5万美元[281] 研发费用 - 2023年研发费用为1710万美元，较2022年的1790万美元下降了80万美元，主要由于APVO436试验成本降低，部分被ALG.APV-527试验成本增加所抵消[197] - 2023年公司2023年研发费用为1710.7万美元，相比2022年的1788.2万美元有所减少[242] - 2023年公司2023年研发费用主要包括内部劳动力成本、外部服务提供商费用和临床试验材料成本[265] - 2023年公司2023年和2022年的研究与开发费用中，与Alligator Bioscience AB的合作协议相关的成本分别为270万美元和170万美元[277] 一般和管理费用 - 2023年一般和管理费用为1180万美元，较2022年的1390万美元下降了210万美元，主要由于员工和咨询成本降低[198] - 2023年公司2023年一般行政费用为1177.1万美元，相比2022年的1387.3万美元有所减少[242] - 2023年公司2023年一般管理费用主要包括人员相关成本和专业服务费用[266] 融资活动 - 2023年融资活动提供的现金为599.8万美元，主要由于发行普通股和预融资认股权证的收益，部分被MidCap贷款的偿还所抵消[204] - 2023年公司融资活动提供的现金净额为599.8万美元，相比2022年的261.6万美元有所增加[245] - 2023年公司通过8月和11月的公开募股获得了总计430万美元的净收益[299][301] - 2023年公司通过发行普通股获得1452065美元的收益[247] - 2023年公司通过发行普通股获得9095430美元的收益[247] - 2023年公司通过认股权证诱导获得3809652美元的净收益[247] - 2023年公司2022年净收入为8027万美元[247] 认股权证和股票发行 - 截至2023年12月31日，公司有12,384,002股新系列A和16,013,034股新系列B普通股认股权证，行权价格为0.233美元，若全部行权，公司可能获得额外660万美元的收益[211] - 截至2023年12月31日，公司有1,872,516股系列A和58,000股系列B普通股认股权证，行权价格为0.62美元，若剩余认股权证全部行权，公司可能获得额外110万美元的收益[210] - 公司于2023年8月4日发行了8,064,517股系列A和系列B普通股认股权证，行权价格为0.62美元，分别于2028年8月4日和2025年2月4日到期[208] - 公司于2019年3月11日发行了1,571,429股普通股认股权证，行权价格为18.20美元，截至2023年12月31日，仍有350,589股认股权证未行使，将于2024年3月到期[207] - 截至2023年12月31日，公司有3067.8万份可行使的认股权证，行使价格为0.46美元[304] - 公司于2020年12月14日与Piper Sandler签订了股权分配协议，允许公司通过Piper Sandler发行最多5000万美元的普通股，2023年公司发行了730,913股，平均股价为2.26美元，获得160万美元的收益[307] - 2022年公司通过股权分配协议发行了1,452,065股，平均股价为4.92美元，获得700万美元的收益[308] - 2022年2月16日，公司与Lincoln Park签订了购买协议，Lincoln Park承诺在未来36个月内购买最多3500万美元的普通股，2023年公司向Lincoln Park发行了300,000股，获得50万美元的收益[309] - 2023年公司通过2018年股票激励计划（2018 SIP）发行了103,965股股票期权，加权平均行权价格为2.11美元，截至2023年12月31日，公司有80万美元的未确认补偿费用，预计在0.7年内摊销[318] - 2023年公司通过2018 SIP发行

公司财务状况 - 2023年前9个月，公司经营活动产生的净现金流为6,477千美元，主要是由于该期间的净亏损为11,500万美元和营运资金账户的变动[43] - 2023年前9个月，公司投资活动未使用现金[43] - 2023年前9个月，公司融资活动提供的净现金为2,952千美元，主要是由于从发行普通股和预先融资权证中获得的640万美元收入[43] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1910万美元，累计赤字为2.175亿美元[46] 未来发展前景 - 公司未来的成功取决于产品候选品的开发，预计在未来几年将继续发生重大营运亏损，需要额外资金来完成产品候选品的临床开发[47] - 如果公司在未来一年内无法筹集大量额外资金，可能会延迟、限制、减少或终止产品候选品的临床试验或其他开发活动[49] 合作与收入 - 公司从发行中获得的净收益为430万美元[62] - 公司与Medexus签订的协议中，IXINITY产品的净销售收入的版税率从2%提高到5%[66] - 公司与Pfizer签订的协议中，RUXIENCE产品的全球净销售版税率为2.5%[69] - 公司的未来现金流将部分取决于Pfizer成功销售RUXIENCE产品并从HCR那里收到里程碑付款[69] - 公司的未来收入将部分取决于Medexus成功开发、推广和商业化IXINITY产品，从而为公司带来里程碑付款[66] 风险因素 - 公司面临产品责任风险，可能导致公司承担巨额责任并对业务、财务状况和运营结果产生负面影响[70] - 公司的未来运营结果难以预测，可能会因多种因素而每季度和每年波动，包括与Medexus销售IXINITY产品的里程碑付款水平和时间、与HCR签订的版税购买协议下未来里程碑付款的接收程度等[67] - 公司的产品责任保险可能不足以覆盖所有可能发生的责任[72] - 公司的成功取决于吸引、激励和留住关键人员[73] 法律合规 - 公司需遵守美国联邦反回扣法案等相关法律法规，否则可能面临重罚[127] - 公司员工等可能存在违规行为，包括不遵守FDA法规等，可能对业务产生重大不利影响[130] - 公司需遵守数据保护法律法规，否则可能面临政府执法行动和重罚，对运营结果产生不利影响[133]

公司概况 - 公司是一家专注于开发新型免疫肿瘤治疗候选药物的临床阶段生物技术公司[27] 财务状况 - 公司通过公开发行筹集了500万美元，发行8064517股普通股，净收益450万美元[29] - 公司在2023年6月30日的六个月内未实现任何版税收入，主要是由于与HCR的版税购买协议修订[30] - 公司在2023年6月30日的现金、现金等价物和受限现金减少了162.9万美元[35] - 公司在2023年6月30日的投资活动产生的净现金流为0美元[35] - 公司在2023年6月30日的融资活动产生的净现金流为负1.392万美元[35] 研发支出 - 公司的研发支出在2023年6月30日的三个月内增加了159.7万美元，主要是由于ALG.APV-527和APVO436的临床试验支出增加[32] - 公司的研发支出在2023年6月30日的六个月内增加了899万美元，主要是由于临床试验支出增加[32] 收入来源 - 公司在2023年6月30日通过出售延期付款和里程碑获得了970万美元的其他收入[33] - 公司通过与Piper Sandler和Lincoln Park的股票发行协议获得了210万美元的收入[35] - 公司通过与HCR签订的Royalty Purchase Agreement获得了4750万美元的收入[37] 资金需求 - 公司在2023年6月30日的现金及现金等价物为2100万美元，预计未来将需要额外资金支持业务增长[52] - 公司在2023年8月4日完成了一项公开发行，募集了500万美元的净收益[54] - 公司将根据与Medexus的协议收到IXINITY销售里程碑付款的水平、时间和收款情况来确定未来的资本需求[52] 风险因素 - 公司受宏观经济条件影响，包括通货膨胀上升和波动、利率、市场波动、经济不确定性和供应链限制[55] - 公司面临来自激进股东的行动，可能会对公司的战略方向造成不确定性[57] - 公司可能会面临产品候选人的审批延迟或拒绝，可能会导致无法按时完成临床试验或商业化产品[74] 法律合规 - 公司需遵守外国、联邦、州和地方的医疗保健法律，包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法律[120] - 公司可能面临违反法律或其他监管规定的制裁，包括民事和行政处罚、刑事罚款、损害赔偿、被排除参与美国联邦或州医疗保健计划、个人监禁、诚信义务，以及限制或重组我们的业务[123] 公司治理 - 公司的章程授权发行优先股，可能会稀释普通股的投票权或价值[153] - 公司的章程和法律规定可能阻止股东认为有利的并购提议或延迟控制权变更[154] - 股东持有至少75%的投票权才能修改或废除公司章程的相关规定[155]