公司概况 - 公司是一家专注于开发新型免疫肿瘤治疗候选药物的临床阶段生物技术公司[27] 财务状况 - 公司通过公开发行筹集了500万美元，发行8064517股普通股，净收益450万美元[29] - 公司在2023年6月30日的六个月内未实现任何版税收入，主要是由于与HCR的版税购买协议修订[30] - 公司在2023年6月30日的现金、现金等价物和受限现金减少了162.9万美元[35] - 公司在2023年6月30日的投资活动产生的净现金流为0美元[35] - 公司在2023年6月30日的融资活动产生的净现金流为负1.392万美元[35] 研发支出 - 公司的研发支出在2023年6月30日的三个月内增加了159.7万美元，主要是由于ALG.APV-527和APVO436的临床试验支出增加[32] - 公司的研发支出在2023年6月30日的六个月内增加了899万美元，主要是由于临床试验支出增加[32] 收入来源 - 公司在2023年6月30日通过出售延期付款和里程碑获得了970万美元的其他收入[33] - 公司通过与Piper Sandler和Lincoln Park的股票发行协议获得了210万美元的收入[35] - 公司通过与HCR签订的Royalty Purchase Agreement获得了4750万美元的收入[37] 资金需求 - 公司在2023年6月30日的现金及现金等价物为2100万美元，预计未来将需要额外资金支持业务增长[52] - 公司在2023年8月4日完成了一项公开发行，募集了500万美元的净收益[54] - 公司将根据与Medexus的协议收到IXINITY销售里程碑付款的水平、时间和收款情况来确定未来的资本需求[52] 风险因素 - 公司受宏观经济条件影响，包括通货膨胀上升和波动、利率、市场波动、经济不确定性和供应链限制[55] - 公司面临来自激进股东的行动，可能会对公司的战略方向造成不确定性[57] - 公司可能会面临产品候选人的审批延迟或拒绝，可能会导致无法按时完成临床试验或商业化产品[74] 法律合规 - 公司需遵守外国、联邦、州和地方的医疗保健法律，包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法律[120] - 公司可能面临违反法律或其他监管规定的制裁，包括民事和行政处罚、刑事罚款、损害赔偿、被排除参与美国联邦或州医疗保健计划、个人监禁、诚信义务，以及限制或重组我们的业务[123] 公司治理 - 公司的章程授权发行优先股，可能会稀释普通股的投票权或价值[153] - 公司的章程和法律规定可能阻止股东认为有利的并购提议或延迟控制权变更[154] - 股东持有至少75%的投票权才能修改或废除公司章程的相关规定[155]

公司财务状况 - 2023年第一季度，公司的运营活动净现金流为460万美元[43] - 公司在2022年第一季度通过股权分销协议融资了880万美元[41] - 公司在2023年第一季度通过股权分销协议发行了730,913股普通股，获得了160万美元的收入[41] - 公司在2023年第一季度的融资活动中，主要是由于还款MidCap Financial贷款的350万美元和从Piper Sandler发行普通股获得的160万美元[39] - 公司在2023年第一季度从Medexus获得了50万美元的延期付款，与IXINITY销售有关[41] - 公司在2023年第一季度未向Lincoln Park根据购买协议发行任何股票[41] - 公司在2023年第一季度的运营活动中提供的净现金为460万美元[41] - 公司在2023年第一季度未向Lincoln Park发行任何股票作为现金对价[41] 业务风险 - 美国经济的恶化可能影响公司的业务运营和筹资能力[58] - 激进股东可能对公司的战略方向造成不确定性[59] - 激进活动可能对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响[60] - 公司未来收入将部分取决于Medexus成功推进IXINITY的开发、营销和商业化[61] - 公司的未来现金流将部分取决于Pfizer成功销售RUXIENCE和HCR支付的里程碑款项[64] - 公司面临产品责任风险，可能导致巨额责任和对业务的负面影响[65] - 公司的成功取决于吸引、激励和留住关键人才[67] 临床试验风险 - 患者招募受到多种因素影响，包括疾病严重程度、临床试验设计、产品候选人的风险和收益、临床试验的支付、医生的患者转诊实践、招募临床试验研究者的能力和经验等[82] - 严重不良事件、不良副作用或产品候选人的其他意外特性可能会导致延迟、阻止或撤销监管批准，限制商业潜力，或在获得营销批准后产生重大负面后果[83] - 我们依赖第三方进行临床和非临床试验，如果这些第三方未能有效履行其合同责任、遵守监管要求或满足预期的截止日期，我们可能无法获得产品候选人的监管批准或商业化，我们的业务可能会受到重大损害[86] 法律合规风险 - 公司产品候选人开发中遇到了监管和/或临床挫折[115] - FDA和其他政府机构的资金不足可能影响审批新产品的能力[118] - 公司产品候选人将继续受到持续义务和持续监管审查[119] - FDA和其他类似的外国监管机构将继续密切监控产品的安全性[121] - 未遵守外国、联邦、州和地方医疗保健法律可能导致巨额罚款[124] - 公司业务活动可能受到多种法律挑战[126] - 公司可能面临员工欺诈或其他不当行为的风险，可能对业务产生重大不利影响[128] - 公司的运营涉及使用危险材料，需要遵守监管要求，可能面临重大潜在责任[130] - 公司未能遵守数据保护法律和法规可能导致政府采取执法行动并对其进行重罚，对运营结果产生不利影响[132] - 公司信息技术系统遭受重大破坏或数据安全遭到侵犯，可能对业务产生不利影响[133] - 如果公司无法保护知识产权，业务可能会受到损害[135] - 公司可能无法获得与技术或产品候选人相关的已颁发专利，专利可能会被挑战、缩小、无效或规避，限制公司阻止竞争对手推出类似产品的能力[136] - 美国以外的专利和其他知识产权法律更加不确定，可能会对公司的知识产权权利产生负面影响[137] - 美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定可能导致专利法律和法规以不可预测的方式发生变化，削弱公司获得新专利或执行现有专利的能力[138] - 公司产品作为生物制品获得批准后，可能会面临来自通过简化审批途径获得批准的生物仿制药的竞争[139] - 在欧盟，仿制药产品在获得批准后有8年的数据排他性期，之后还有额外的2年市场排他性期[139] - 公司可能会面临第三方提起专利侵权诉讼的风险[139] - 公司与Alligator签订了合作协议，共同开发ALG.APV-527，一种同时靶向4-1BB和5T4的双特异性抗体候选药物[145] - 公司与合作伙伴的合作可能会受到多种风险的影响，包括合作伙伴未能充分投入资源、财务困难、追求竞争性产品候选药物以及终止合作关系[146] - 公司股价可能会波动，受多种因素影响，包括财务表现、竞争产品、临床试验结果等[150] - 公司财务状况可能受到董事和高管责任保险覆盖减少或终止的影响[152] - 若公司无法维持有效的内部控制，可能无法准确报告财务结果[153] - 公司股票可能面临纳斯达克资本市场摘牌风险[157]

公司业务及产品 - 公司是一家专注于开发新型免疫疗法候选药物的临床阶段生物技术公司[181] - 公司使用ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台设计生成单特异性、双特异性和多特异性抗体候选药物，以增强人类免疫系统对癌细胞的作用[182] - 公司已成功设计和构建多个基于ADAPTIR平台的研究阶段产品候选药物[183] 产品研发与临床试验 - 公司在2023年1月向美国专利商标局提交了关于抗PD-L1和抗CD40化合物APVO711的临时专利申请，旨在对抗头颈鳞状细胞癌、黑色素瘤、肺部、胃肠道和结肠等多种实体恶性肿瘤[185] - 公司计划在2023年下半年启动第2阶段试验，进一步评估APVO436与venetoclax和azacitidine联合治疗venetoclax治疗原始AML患者的效果[187] - 公司在2022年9月收到美国食品药品监督管理局（FDA）的“可以继续”通知，允许公司和合作伙伴Alligator Bioscience启动评估用于治疗多种实体瘤的5T4表达肿瘤的临床试验[188] - 公司在2022年12月宣布，APVO436与venetoclax和azacitidine联合使用在成人venetoclax治疗原始AML患者中表现出显著的临床活性和良好的安全性和耐受性[185] 财务状况 - 公司在2022年12月和2021年录得的版税收入分别为310万美元和1230万美元[190] - 公司在2022年录得3700万美元的销售版税相关的债务减记收益[192] - 公司的现金及现金等价物截至2022年12月31日为22.6亿美元，累计赤字为20.6亿美元[197] 现金流与资金筹集 - 2022年12月31日，公司的经营活动产生的净现金流为21,022万美元的负数[194] - 2022年12月31日，公司的投资活动产生的净现金流为29万美元的负数[194] - 2022年12月31日，公司的融资活动产生的净现金流为2,616万美元的负数[194] - 公司2022年通过与Piper Sandler签订的股权分销协议发行了1,452,065股普通股，获得了7,000万美元的收入[195] 风险提示 - 公司未来的成功取决于产品候选品的开发，预计未来几年将继续承担重大运营损失[198] - 公司可能会因COVID-19大流行和宏观经济环境而遇到合作伙伴机会的延迟[199] - 如果公司在未来一年内无法筹集大量额外资金，可能会延迟、限制、减少或终止其一个或多个产品候选品的临床试验或其他开发活动[201]

特许权使用费收入情况 - 2022年第三和前九个月特许权使用费收入分别为0美元和310万美元，2021年同期分别为310万美元和860万美元[83] - 2021年公司与HCR签订特许权使用费购买协议，获3500万美元，2022年获2021年里程碑付款1000万美元[83] - 2022年6月修订特许权使用费购买协议，确认3720万美元收益[83] - 2021年3月30日，公司与HCR签订特许权使用费购买协议，获得3500万美元，交易成本110万美元；公司有资格根据销售里程碑获得最高3250万美元额外付款，已在2022年3月收到2021年里程碑付款1000万美元，还有资格在2022 - 2023年获得最高2250万美元额外付款[97] 研发费用情况 - 2022年前九个月研发费用为1320.8万美元，较2021年的1445.1万美元减少124.3万美元[85] - 2022年第三季度研发费用为450万美元，较2021年的440万美元增加10万美元[86] 一般及行政费用情况 - 2022年第三季度和前九个月一般及行政费用分别为330万美元和1090万美元，较2021年同期分别减少20万美元和60万美元[88] 其他费用净额情况 - 2022年第三和前九个月其他费用净额分别为30万美元和400万美元，2021年同期分别为230万美元和550万美元[90] 其他收入情况 - 2022年前九个月因修订特许权使用费购买协议，记录3720万美元其他收入[91] 产品研发进展 - APVO436正在美国进行1b期扩展试验，ALG.APV - 527获FDA“可进行”通知，将开展多中心1期临床试验[78,80] 信贷协议情况 - 2022年8月30日，公司与MidCap Financial修订信贷协议，将LIBOR基准替换为SOFR，基本利率为每年6.25%加SOFR，SOFR下限为1.50%，上限为2.50%[80] - 2020年8月公司与MidCap Financial签订信贷协议，提供最高2500万美元借款额度[111] - 2021年3月公司用1000万美元偿还信贷协议本金，从2500万美元降至1500万美元[111] - 2022年3月公司用1000万美元里程碑付款进一步偿还信贷协议本金，降至500万美元[111] - 2022年8月公司修改信贷协议，将LIBOR基准替换为SOFR，基础利率为每年6.25%加SOFR[111] 递延付款情况 - 2022年9月30日止九个月，公司从Medexus收到与IXINITY销售相关的递延付款050万美元，2021年同期为040万美元；2021年公司因向Saol出售超免疫业务收款020万美元[93][98] - 自2022年6月30日起，递延付款利率从净销售额的2%提高到5%[93][98] 现金流量情况 - 2022年和2021年9月30日止九个月，公司经营活动净现金使用量分别为1510万美元和1780万美元，投资活动净现金使用量分别为29000美元和595000美元，融资活动净现金使用量分别为8614000美元和提供29237000美元[96] 股权发行情况 - 2022年9月30日止九个月，公司根据股权分销协议发行78285股普通股，获得收益40万美元；2021年同期未发行[99] - 2022年2月16日，公司与Lincoln Park签订新的购买协议，Lincoln Park承诺在36个月内最多购买3500万美元公司普通股；2022年9月30日止九个月，公司未向其发行有现金对价的普通股[102] - 2019年3月11日，公司完成普通股和认股权证公开发行；2022年9月30日止九个月，无认股权证行权；2021年同期，部分认股权证行权，发行54105股普通股，公司获得约100万美元收益；截至2022年和2021年9月30日，有可购买350589股普通股的认股权证未行权[103][104] 财务状况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为2210万美元，受限现金为40万美元，累计亏损为20140万美元[105] 未来经营与资金需求 - 公司预计未来几年将继续产生重大经营亏损，完成产品候选药物临床开发需要额外资金[108] - 公司认为现有现金资源、里程碑付款、与Lincoln Park和Piper Sandler的协议资金、未来递延付款和里程碑收入以及受限现金释放，至少在提交本季度报告后十二个月内可满足预计运营需求和偿债需求[108] - 公司若无法在明年筹集大量额外资金，可能需延迟、限制、减少或终止临床试验等活动[110] 租赁协议情况 - 公司办公室和实验室租赁协议修改后，在资产负债表记录额外440万美元租赁负债和使用权资产[111] 市场风险情况 - 截至2022年9月30日，市场风险相关信息与2021年年报相比无重大变化[113]

药物临床试验进展 - 截至2022年6月9日，APVO436治疗急性髓系白血病（AML）的1b期试验中，队列1（联合疗法）11名可评估患者中4人（36%）缓解，队列3（单药疗法）有2名患者有临床活性[72] - 截至2022年6月9日，一名高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者在APVO436临床试验剂量递增阶段病情稳定，持续治疗超18个月[72] 新药申请计划 - 公司预计2022年下半年提交ALG.APV - 527的研究性新药（IND）申请[70][72] 特许权使用费收入变化 - 截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，特许权使用费收入分别为310万美元和550万美元[74] 里程碑付款情况 - 2022年3月8日，公司收到2021年里程碑付款共计1000万美元[74] 特许权使用费购买协议收益 - 2022年6月7日，公司修订特许权使用费购买协议，确认约3720万美元的收益，截至6月30日，股东权益余额为2300万美元[72][75] 研发费用变化 - 2022年3月30日和6月30日止三个月，研发费用从470万美元降至390万美元，六个月从1010万美元降至870万美元[78] 一般及行政费用变化 - 2022年3月30日和6月30日止三个月，一般及行政费用从410万美元降至370万美元，六个月从810万美元降至760万美元[80] 其他收入净额变化 - 2022年3月30日和6月30日止三个月，其他收入净额从 - 230万美元变为3540万美元，六个月从 - 310万美元变为3320万美元[81] 已终止经营业务 - 公司财务报表包含2017年出售超免疫业务和2020年出售Aptevo BioTherapeutics的已终止经营业务[82] 与IXINITY销售相关递延付款情况 - 2022年上半年公司从Medexus收到与IXINITY销售相关的递延付款030万美元，2021年上半年为020万美元；递延付款率从2%提高到5% [83][89] 各活动净现金使用量变化 - 2022年和2021年6月30日止六个月，经营活动净现金使用量分别为820万美元和1260万美元，投资活动净现金使用量分别为25000美元和582000美元，融资活动净现金使用量分别为8114000美元和提供32258000美元 [87] 特许权使用费购买协议情况 - 2021年3月30日公司与HCR签订特许权使用费购买协议，获得3500万美元，产生110万美元交易成本，有资格获得最高3250万美元额外付款，已收到2021年里程碑付款1000万美元，还有资格获得最高2250万美元额外付款 [88] 股权分销协议收益 - 2022年上半年公司根据股权分销协议发行78285股普通股，获得40万美元收益，2021年未发行 [90] 新购买协议情况 - 2022年2月16日公司与Lincoln Park签订新购买协议，Lincoln Park承诺在36个月内购买最高3500万美元普通股，2022年上半年未因现金对价向其发行股票 [93] 认股权证行权情况 - 2019年3月11日公司完成普通股和认股权证公开发行，2022年上半年无认股权证行权，2021年上半年部分认股权证行权，发行54105股普通股，获得约100万美元收益 [94][95] 现金及相关财务指标 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为2940万美元，受限现金为50万美元，累计亏损为19380万美元 [96] 经营亏损及资金需求 - 公司预计未来几年将继续产生重大经营亏损，完成临床开发需额外资金 [97] - 公司认为现有现金资源等将足以满足至少十二个月的预计运营需求和偿债需求 [97] - 公司未来资金需求受多种因素影响，若无法筹集资金可能需延迟、限制、减少或终止开发活动 [97] 租约及信贷协议相关 - 公司修改办公室和实验室租约，新增440万美元租赁负债和使用权资产[100] - 公司与MidCap Financial签订信贷协议，初始借款额度为2500万美元[100] - 公司用HCR特许权购买协议所得1000万美元将信贷协议未偿本金从2500万美元降至1500万美元[100] - 公司用HCR特许权购买协议所得1000万美元里程碑付款将信贷协议未偿本金降至500万美元[100] - 英国金融行为监管局于2021年12月31日逐步淘汰一周和两个月期美元LIBOR设定，其他美元LIBOR设定将于2023年6月30日逐步淘汰[100] - MidCap Financial信贷协议参考一个月期LIBOR，可在LIBOR逐步淘汰后修改协议以反映替代利率[100] - 公司办公室和实验室租约原可在2023年4月终止，2022年5月26日修改租约移除该终止选项，获六个月免租期[100] - MidCap Financial贷款期限48个月，前18个月只付利息，后30个月直线摊销，年利率为一个月期LIBOR加6.25%，有1.50%下限和2.50%上限[100] 市场风险披露情况 - 截至2022年6月30日，公司市场风险定量和定性披露信息与2021年年报相比无重大变化[102] 额外资金寻求情况 - 公司可能通过与合作伙伴、被许可方或其他第三方安排寻求额外资金，但可能无法达成可接受条款[99]

产品临床进展 - 2022年2月9日和3月29日，公司APVO436的1b期扩展试验中各有一名患者实现大量原始细胞计数减少和临床获益，并进行了异基因干细胞移植[73] 财务里程碑事件 - 2022年3月8日，公司收到与HCR的特许权使用费购买协议相关的1000万美元里程碑付款，用于将MidCap Financial定期贷款偿还至500万美元[73] - 2022年4月1日，公司收到纳斯达克通知，因其2021年12月31日股东权益为121.6万美元，未达到250万美元的最低要求，需在5月16日前提交恢复合规计划[73] 特许权使用费收入变化 - 截至2022年3月31日的三个月，特许权使用费收入从2021年的240万美元增加0.7百万美元（29%）至310万美元[75] 研发费用变化 - 截至2022年3月31日的三个月，研发费用从2021年的540万美元减少0.5百万美元至490万美元，主要因临床前项目和员工成本支出减少[78] 一般及行政费用情况 - 截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，一般及行政费用均为390万美元[79] 其他净费用变化 - 截至2022年3月31日的三个月，其他净费用为230万美元，2021年同期为80万美元，增加主要与特许权使用费购买协议的非现金利息费用有关[80] 业务销售递延付款情况 - 截至2022年3月31日的三个月，公司从Medexus收取了20万美元与IXINITY销售相关的递延付款[83] - 截至2021年3月31日的三个月，公司从Saol收取了20万美元与超免疫业务销售相关款项，并从Medexus收取20万美元与IXINITY销售相关的递延付款[83] - 根据有限责任公司购买协议，递延付款利率将在2022年6月30日前从净销售额的2%提高到5%[83] - 2022年第一季度公司从Medexus收到与IXINITY销售相关的递延付款20万美元，递延付款率将于2022年6月30日前从2%提高到5% [88] 各活动现金流量变化 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为510万美元，2021年同期为750万美元[86] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量可忽略不计，2021年同期为20万美元[86] - 2022年第一季度融资活动净现金使用量为490万美元，2021年同期提供净现金2390万美元[86] - 2022年第一季度现金及现金等价物和受限现金减少1010万美元，2021年同期增加1620万美元[86] 特许权购买协议情况 - 2021年公司与HCR签订特许权购买协议，获得3500万美元，交易成本110万美元，2022年3月收到2021年里程碑付款1000万美元，2022 - 2023年有望再获最多2250万美元[87] - 2021年3月30日公司与HCR的特许权使用费购买协议，收盘时收到3500万美元[100] - 基于2021 - 2023年销售里程碑，公司最多可额外获得3250万美元付款[100] - 2022年3月8日公司收到2021年里程碑付款共计1000万美元[100] - 基于2022和2023年销售里程碑，公司最多可额外获得2250万美元付款[100] - 当HCR累计特许权使用费达到投资金额加里程碑金额的190%，公司有权获得此后辉瑞额外特许权使用费的50%[100] 股权及认股权证情况 - 2022年第一季度公司未根据股权分销协议发行任何股票，该协议可发行最高5000万美元的普通股[89] - 2022年第一季度公司未向Lincoln Park发行任何有现金对价的普通股，新协议Lincoln Park承诺36个月内最多购买3500万美元普通股[92] - 2022年第一季度公司无认股权证被行使，2021年同期行使认股权证发行27828股普通股，收益约50万美元[94] 公司财务状况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物3500万美元，受限现金130万美元，累计亏损2.218亿美元[95] 临床试验购买义务 - 公司与白血病和淋巴瘤协会的临床试验购买义务最高可达810万美元，为期四年[98] 信贷协议情况 - 2020年8月5日公司与MidCap Financial的信贷协议提供最高2500万美元借款额度[100] - 2021年3月30日公司用1000万美元将信贷协议未偿还本金从2500万美元降至1500万美元[100] - 2022年3月8日公司用1000万美元将信贷协议未偿还本金降至500万美元[100] 市场风险信息 - 截至2022年3月31日，市场风险信息与2021年年报相比无重大变化[101]

APVO436药物试验进展 - 公司公布APVO436治疗AML和MDS的1b期剂量递增试验结果，40名可评估疗效患者中11人（27.5%）有临床活性，包括2例AML完全缓解和3例MDS完全骨髓反应[234] - 公司启动APVO436 1b期试验剂量扩展部分，将在多中心多队列研究中评估最多90名急性髓系白血病成年患者[234] 财务关键指标变化 - 2021年和2020年公司净亏损分别为2850万美元和1780万美元，截至2021年12月31日累计亏损2.141亿美元[238] - 2021年和2020年公司特许权使用费收入分别为1230万美元和430万美元[239] - 2021年公司研发费用增至1900万美元，较2020年的1790万美元增加110万美元，主要因APVO436临床试验咨询服务和临床前项目分析支出增加[242] - 2021年公司一般及行政费用增至1470万美元，较2020年的1400万美元增加70万美元（5%），主要因应对股东维权事项成本和员工成本增加[243] - 2021年和2020年公司其他费用净额分别为800万美元和340万美元，增加主要因MidCap信贷协议利息和应计退出费用及特许权使用费购买协议非现金利息费用[245] - 2021年和2020年公司终止经营业务收入分别为100万美元和1320万美元[247] - 2021年公司经营活动净现金使用2167.9万美元，投资活动净现金使用71.3万美元，融资活动净现金提供2616.1万美元；2020年经营活动净现金使用2931.8万美元，投资活动净现金提供2803.2万美元，融资活动净现金提供2387.4万美元[249] - 2021年和2020年公司净亏损分别为2850万美元和1780万美元；截至2021年12月31日，现金及现金等价物4500万美元，受限现金130万美元，累计亏损2.141亿美元；2021年经营活动净现金使用量为2170万美元[262] - 2021年12月31日现金及现金等价物为4504.4万美元，2020年为3997.9万美元[293] - 2021年12月31日受限现金为125.9万美元，2020年为255.5万美元[293] - 2021年12月31日特许权应收款为366.4万美元，2020年为236.9万美元[293] - 2021年12月31日总资产为5660.1万美元，2020年为5354.7万美元[293] - 2021年12月31日总负债为5538.5万美元，2020年为3695.3万美元[293] - 2021年12月31日短期未来特许权销售相关负债为1546.5万美元，长期为1558万美元[293] - 2021年12月31日已发行和流通的普通股为4898143股，2020年为4410909股[293] - 2021年公司特许权收入为1229.2万美元，2020年为430.9万美元[297] - 2021年公司净亏损2845.7万美元，2020年为1775万美元[297][300] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.141亿美元[305] - 2021年公司经营活动净现金使用量为2167.9万美元，2020年为2931.8万美元[300] - 2021年公司投资活动净现金使用量为71.3万美元，2020年为提供2803.2万美元[300] - 2021年公司融资活动提供净现金2616.1万美元，2020年为2387.4万美元[300] - 2021年公司现金、现金等价物和受限现金增加376.9万美元，2020年为2258.8万美元[300] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为4630.3万美元，2020年为4253.4万美元[300] - 2021年公司股东权益总额为121.6万美元，2020年为1659.4万美元[294] - 2021年公司负债和股东权益总额为5660.1万美元，2020年为5354.7万美元[294] - 2021年和2020年运营亏损分别为158.2万美元和0美元，2020年Aptevo生物疗法出售收益为1433.8万美元，2021年Saol或有对价收益为46万美元[334] - 2021年和2020年来自已终止运营的收入分别为95.1万美元和1317.3万美元[334] - 2021年和2020年与Alligator的合作安排在研发费用中分别记录约10万美元[336] - 2021年12月31日和2020年12月31日，货币市场基金分别为4120万美元和3540万美元[338] - 2021年12月31日和2020年12月31日，现金、现金等价物和受限现金总额分别为4630.3万美元和4253.4万美元[340] - 2021年和2020年物业和设备净值分别为237.9万美元和281.5万美元，折旧费用分别为110万美元和120万美元[343] - 2020年偿还2000万美元信贷协议本金及210万美元费用，2020年获得2500万美元信贷额度，2021年偿还1000万美元，剩余1500万美元本金[344] - 2021年和2020年信贷协议利息费用分别为140万美元和110万美元，截至2021年12月31日，未来本金和利息支付总额为1602万美元[346][347] - 2021年未来特许权销售相关负债期初余额为0，收益35000，递延交易成本(1100)，非现金利息费用5772，支付给HCR的RUXIENCE特许权(8627)，期末余额31045，流动部分(15465)，非流动部分15580[352] - 2021年和2020年，公司分别记录与运营成本或房地产税调整相关的可变费用0.8百万美元和0.7百万美元[353] - 2021年和2020年，公司运营租赁成本分别为1556千美元和1580千美元，融资租赁成本（含使用权资产摊销和租赁负债利息）分别为6千美元和7千美元，总租赁成本分别为1562千美元和1587千美元[357] - 2021年和2020年，公司运营租赁使用权资产分别为1584千美元和2722千美元[358] - 2021年和2020年，公司运营租赁付款分别为1387千美元和1480千美元，2022 - 2023年未来最低租赁付款为2693千美元，扣除利息后为2360千美元，2021年末运营租赁加权平均剩余租赁期限为1.3年，加权折现率为14.46%[359][360] - 2021年持续经营业务净亏损29408千美元，每股净亏损6.27美元；终止经营业务收入951千美元，每股净收入0.20美元；净亏损28457千美元，每股基本净亏损6.07美元；加权平均股数4687952股。2020年对应数据分别为30923千美元、9.12美元、13173千美元、3.88美元、17750千美元、5.23美元、3390919股[364] - 2021年和2020年，公司因行使认股权证分别发行约54105股和1166735股普通股，收益约1.0百万美元和21.2百万美元，2021年末和2020年末分别有350589股和404694股认股权证待行使[366] - 2021年和2020年，公司因行使股票期权分别发行26082股和2158股普通股，收益分别为0.2百万美元和0.02百万美元[367] - 2021年和2020年的股票薪酬总费用分别为1643千美元和1255千美元，其中研发费用分别为510千美元和471千美元，一般及行政费用分别为1133千美元和784千美元[377] - 2021年和2020年股票期权估值假设中，预期股息收益率均为0.00%，预期波动率分别为99.15%和87.78%，无风险利率分别为0.61%和1.97%，预期平均期权寿命分别为5年和7年，估计的没收率分别为23%和16%[380] - 2021年和2020年，期权行使的总内在价值分别为0.4百万美元和0.1百万美元，归属的股票期权总公允价值分别为1.6百万美元和0.9百万美元[382] - 2021年和2020年，行使认股权证分别发行约54,105股和1,166,735股公司普通股，公司获得的总收益分别约为1.0百万美元和21.2百万美元[387] - 2021年和2020年，公司401(k)计划的匹配供款分别约为0.2百万美元和0.3百万美元[388] - 2021年和2020年，持续经营业务税前亏损分别为29,408千美元和30,923千美元，无所得税收益或费用[389][390] - 截至2021年12月31日和2020年，公司记录的联邦净营业亏损（NOL）结转分别约为159.6百万美元和162.5百万美元，州NOL结转分别约为70.3百万美元和68.1百万美元，税收抵免结转分别为3.3百万美元和2.2百万美元[394] - 2021年和2020年联邦法定税率均为21.0%[398] - 2021年州税（扣除联邦福利后）为 -1.0%，2020年为1.9%[398] - 2021年估值备抵变动为 -20.9%，2020年为 -24.1%[398] - 2021年税收抵免为3.2%，2020年为3.5%[398] 特许权购买协议相关 - 2021年3月30日公司出售辉瑞RUXIENCE净销售额特许权使用费收款权获3500万美元，2022年3月获1000万美元里程碑付款并用于偿还贷款使MidCap Financial定期贷款降至500万美元[236] - 2021年3月30日公司与HCR签订特许权购买协议，成交时获3500万美元，交易成本110万美元，基于2022 - 2024年销售里程碑最高可再获3250万美元；2022年3月获1000万美元里程碑付款，交易成本50万美元，基于2023 - 2024年销售里程碑最高可再获2250万美元[252] - 2021年3月30日公司与HCR签订特许权购买协议，获得3500万美元，基于2022 - 2024年销售里程碑最高可再获3250万美元，2022年3月已获1000万美元里程碑付款，产生交易成本50万美元[267][285] - 基于2023 - 2024年销售里程碑，公司最高可再获2250万美元[267] - 当HCR累计特许权使用费达到成交金额加已支付里程碑金额总和的190%后，公司有权获得此后50%的特许权利息支付[287] - 2021年3月30日，公司与HCR签订特许权使用费购买协议，获得3500万美元投资款，有资格根据销售里程碑最多再获得3250万美元，2022年3月已收到1000万美元里程碑付款并产生50万美元交易成本，后续还有最多2250万美元的潜在付款[322] - 公司将与HCR的特许权使用费购买协议视为类似债务工具，按有效利率法在相关预期特许权使用费流的期限内摊销[322] - 2021年与HCR签订特许权使用费购买协议，获得3500万美元，扣除110万美元交易成本后记录为负债，2022年获得1000万美元里程碑付款[348][349] - 截至2021年12月31日，特许权使用费购买协议估计有效利率为23%[351] - 2022年3月8日公司从HCR获得1000万美元里程碑付款，产生50万美元交易成本[399] - 公司基于2023年和2024年销售里程碑达成情况，最多可额外获得2250万美元付款[399] 股权相关协议 - 2020年2月28日公司与Medexus签订有限责任公司购买协议，成交时获3000万美元现金；2021年因IXINITY销售从Medexus获50万美元[253] - 2020年12月14日公司与Piper Sandler签订股权分销协议，可发售最高5000万美元普通股，2021年未发售[254] - 2017年12月15日生效的先前注册声明登记发售初始总价1.5亿美元证券，截至2020年12月14日1.278亿美元未售出；2020年12月14日提交新注册声明，涵盖发售最高2亿美元证券，包括先前未售证券[255][257] - 2018年12月20日公司与Lincoln Park签订购买协议，Lincoln Park承诺36个月内购买最高3500万美元普通股；2021年公司向其发行407,047股普通股，获1020万美元收益；2022年2月16日签订新购买协议，Lincoln Park承诺满足条件后36个月内购买最高3500万美元普通股，公司无偿发行99,276股作为初始费用[258] - 2019年3月11日公司完成普通股和认股权证公开发行；2021年部分认股权证持有人行权，公司发行54,105股普通股，获约100万美元收益；截至2021年12月31日，有可购买350,589股普通股的认股权证未行权[259] - 2021年公司根据2018年与林肯公园的购买

公司业务概况 - 公司是临床阶段的研发型生物技术公司，有ADAPTIR和ADAPTIR - FLEX两个平台技术，开发了多个候选药物[72] 临床试验进展 - 公司5001 Phase 1B临床试验的第2部分（扩展阶段）已开始对急性髓系白血病成年患者进行APVO436的入组和给药[74] 特许权使用费收入变化 - 2021年和2020年前九个月，公司分别录得特许权使用费收入860万美元和190万美元[76] 研发费用变化 - 2021年第三季度研发费用从2020年同期的450万美元降至440万美元，减少了10万美元；前九个月从1290万美元增至1440万美元，增加了150万美元[80] 一般及行政费用变化 - 2021年第三季度一般及行政费用从2020年同期的320万美元增至350万美元，增加了30万美元；前九个月从970万美元增至1150万美元，增加了190万美元[81] 其他净费用变化 - 2021年第三季度其他净费用为230万美元，2020年同期为70万美元；前九个月分别为550万美元和100万美元[82] 终止经营业务及应收账款回款情况 - 2021年前九个月，公司因出售超免疫业务收到0.2万美元应收账款回款，从Medexus收到与2021年第一、二季度IXINITY销售相关的0.4万美元递延付款；2020年前九个月，公司终止经营业务净收入为1300万美元[85] 现金流量变化 - 2021年前9个月经营活动净现金使用量为1780万美元，2020年同期为2320万美元[89] - 2021年前9个月投资活动净现金使用量为59.5万美元，2020年同期为提供2812万美元[89] - 2021年前9个月融资活动净现金提供量为2923.7万美元，2020年同期为262.6万美元[89] 财务状况 - 截至2021年9月30日，公司有现金及现金等价物5210万美元，受限现金130万美元，累计亏损2.078亿美元[96] 净亏损变化 - 2021年前9个月公司净亏损2270万美元，2020年同期为2380万美元[96] 普通股发行收益 - 2021年前9个月，公司向林肯公园发行407,047股普通股，获得1020万美元收益，剩余2480万美元额度[93] - 2021年前9个月，部分认股权证持有人行权，发行54,105股普通股，公司获得约100万美元收益[95] 认股权证情况 - 截至2021年9月30日，有认股权证可购买350,589股普通股[95] 购买义务情况 - 参与“Beat AML Master Clinical Trial”的购买义务最高可达810万美元，截至2021年第三季度未参与[98] 贷款偿还情况 - 2021年3月30日，公司用1000万美元偿还MidCap Financial贷款，未偿还本金从2500万美元降至1500万美元[98] 市场风险披露情况 - 截至2021年9月30日，公司在市场风险定量和定性披露方面的信息较2020年年报无重大变化[100]

财务数据关键指标变化 - 2021年6月公司向Lincoln Park发行407,047股普通股，获得1020万美元收益，根据协议还有价值2480万美元的普通股可让其购买[73] - 2021年和2020年上半年特许权使用费收入分别为550万美元和50万美元[75] - 2021年和2020年第二季度研发费用分别为472.2万美元和444万美元，上半年分别为1008.4万美元和844.6万美元[78][79] - 2021年和2020年第二季度一般及行政费用分别为410万美元和280万美元，上半年分别为810万美元和650万美元[80] - 2021年和2020年第二季度其他净费用分别为230万美元和接近零，上半年分别为310万美元和240万美元[81] - 2021年上半年因出售超免疫业务从Saol收回账款0.2万美元，从Medexus获得递延付款0.3万美元；2020年上半年终止经营业务净收入1290万美元[84] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为1260万美元，2020年同期为1580万美元[88] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为58.2万美元，2020年同期为提供2812万美元[88] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为3225.8万美元，2020年同期为使用2210.4万美元[88] - 截至2021年6月30日，公司有现金及现金等价物6040万美元，受限现金130万美元，累计亏损2.008亿美元[94] - 2021年3 - 6月，公司向林肯公园发行407,047股普通股，获得1020万美元收益，剩余2480万美元额度[91] - 2021年上半年，部分认股权证持有人行权，发行54,105股普通股，公司获得约100万美元收益，截至6月30日，尚有可购买350,589股普通股的认股权证未行权[93] 业务线研发进展 - 2021年5月公司启动领先抗白血病候选药物APVO436在成人急性髓系白血病患者中的扩展阶段试验[71] - 公司是临床阶段的研发型生物技术公司，开发了ADAPTIR™和ADAPTIR - FLEX™两个平台技术[70] - 公司主要临床候选药物APVO436和临床前候选药物ALG.APV527、APVO603基于ADAPTIR™平台开发，APVO442基于ADAPTIR - FLEX™平台开发[70] 公司重大事件 - 2021年6月21日，Tang撤回董事提名和主动收购要约，咨询提案在年会上获多数投票通过，但除Tang、董事会和管理层外多数投票反对[73] 公司股权及协议情况 - 公司与林肯公园的购买协议中，林肯公园承诺在36个月内最多购买3500万美元公司普通股，单日最高承诺不超200万美元[91] - 公司与派杰的股权分销协议可发行最高5000万美元普通股，2021年上半年未发行[89] - 公司与白血病和淋巴瘤协会的临床试验购买义务总计810万美元，截至2021年二季度未开始参与[97] - 公司与MidCap Financial的信贷协议借款额度从2500万美元降至1500万美元[97]

特许权使用费相关 - 公司与HCR签订特许权使用费购买协议，获得3500万美元，基于2021 - 2023年销售里程碑，最多还可获3250万美元[78] - 2021年第一季度，公司特许权使用费收入为240万美元，源于辉瑞全球销售RUXIENCE的2.5%特许权使用费[82] 债务融资相关 - 公司用特许权使用费购买协议所得1000万美元，部分偿还并修订与MidCap Financial的2500万美元定期债务融资[78] 股权结构变化 - 2020年11月6日，Tang购买176万股公司普通股，占已发行和流通普通股约54%；截至季报日期，Tang持股比例稀释至39.6%[79] 研发费用变化 - 2021年第一季度研发费用为540万美元，较2020年同期400万美元增加140万美元[84][86] - 2021年第一季度，APVO436临床项目费用为148.1万美元，较2020年同期97.6万美元增加50.5万美元[84] 一般及行政费用变化 - 2021年第一季度，一般及行政费用为390万美元，较2020年同期360万美元增加30万美元[87] 其他费用净额变化 - 2021年第一季度其他费用净额为80万美元，2020年同期为240万美元[88] 终止经营业务收入变化 - 2021年第一季度终止经营业务收入为40万美元，2020年同期为1290万美元[90] 资产负债表外安排情况 - 截至2021年3月31日，公司无资产负债表外安排[92] 现金流量变化 - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为750万美元，2020年同期为1120万美元[94] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为19.1万美元，2020年同期为提供2812万美元[94] - 2021年第一季度融资活动净现金提供量为2394.2万美元，2020年同期为使用2210.4万美元[94] 净利润变化 - 2021年第一季度净亏损730万美元，2020年同期净利润290万美元[101] 资产及亏损情况 - 截至2021年3月31日，公司有现金及现金等价物5750万美元，受限现金130万美元，累计亏损1.929亿美元[101] 股权发售协议 - 2020年12月14日公司与Piper Sandler签订股权分销协议，可发售最高5000万美元普通股[95] - 2020年12月14日公司提交新注册声明，涵盖最高2亿美元证券发售[96] 普通股购买协议 - 2018年12月20日公司与Lincoln Park签订购买协议，对方承诺36个月内购买最高3500万美元普通股[97] 认股权证行权情况 - 2021年第一季度部分认股权证持有人行权，发行27828股普通股，公司获得约50万美元收益[100] 临床试验合同 - 公司与LLS签订合同参与临床试验，未来四年购买义务总计810万美元[104]