文章核心观点 - Aptevo Therapeutics获Zacks评级上调至2（买入），反映其盈利前景积极，股价可能上涨 [1][2] 评级依据 - Zacks评级唯一决定因素是公司盈利状况变化，系统会跟踪当前及下一年度的Zacks共识预期 [1] 盈利预期对股价的影响 - 公司未来盈利潜力变化与股价短期走势强相关，机构投资者会根据盈利和盈利预期计算股票公允价值并买卖，进而导致股价变动 [3] - 盈利预期上升及评级上调意味着公司基本面业务改善，投资者应推动股价上涨 [3] Zacks评级系统优势 - 该系统利用盈利预期修正的力量，通过四个与盈利预期相关的因素将股票分为五组，有出色的外部审计记录，自1988年以来Zacks Rank 1股票平均年回报率达+25% [4] - 与华尔街分析师评级系统不同，Zacks评级系统在任何时间对超4000只股票保持“买入”和“卖出”评级比例相等，仅前5%股票获“强力买入”评级，接下来15%获“买入”评级 [6] Aptevo Therapeutics盈利预期修正情况 - 截至2024年12月财年，公司预计每股收益为 -$4.30，较去年报告数字变化93.6% [5] - 过去三个月，公司的Zacks共识预期提高了51.5% [5] 结论 - 股票处于Zacks覆盖股票前20%表明其盈利预期修正特征优越，短期内可能跑赢市场 [7] - Aptevo Therapeutics评级上调至Zacks Rank 2，意味着短期内股价可能上涨 [7]

研发管线 - 公司正在开发两个临床候选药物APVO436和ALG.APV-527，以及三个临床前候选药物APVO603、APVO711和APVO442[72][73][74] - 公司的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台技术可以生成单特异性、双特异性和多特异性的免疫治疗候选药物[74] 财务情况 - 研发费用从2023年上半年的9.63百万美元下降到2024年上半年的7.40百万美元,主要是由于APVO436临床试验支出减少以及预临床项目和员工成本下降[78][79] - 一般和管理费用从2023年上半年的6.30百万美元下降到2024年上半年的5.60百万美元,主要是由于员工和咨询成本降低[81] - 公司于2023年3月以9.65百万美元向XOMA出售了从Medexus公司获得的IXINITY里程碑付款权利[88] - 公司于2023年8月和11月发行了系列A和系列B认股权证,如果全部行权可获得额外约0.8百万美元的资金[89][90] - 公司于2024年4月完成了3,400,000股普通股(或等值的预付款认股权证)的公开发行,获得4.6百万美元的总收益,扣除费用后净收益为4.0百万美元[91] - 公司于2024年7月完成了5,339,806股普通股(或等值的预付款认股权证)的定向发行,获得2.7百万美元的总收益,扣除费用后净收益为2.3百万美元[92] - 公司截至2024年6月30日拥有133,332份行权价为1.35美元的普通认股权证,以及6,666,668份行权价为0.515美元的普通认股权证[91,92] - 如果这些认股权证全部行权,公司将获得最多9.1百万美元的额外收益[91,92] - 公司截至2024年6月30日拥有8.1百万美元的现金及现金等价物,但同时也有2.362亿美元的累计亏损[93] - 公司2024年上半年经营活动产生的净现金流出为12.8百万美元[93] 风险因素 - 公司未来需要大量资金来完成产品候选物的临床开发和监管审批,存在持续亏损和需要额外融资的风险[94,95] - 公司可能会因宏观经济因素的影响而延迟临床试验、非临床工作以及寻求合作伙伴的进度[94,95] 其他 - 公司有一项租赁合同,涉及2030年4月到期的办公和实验室场地,并有延期选择权[96] - 公司还有一些研发合作协议,需要支付里程碑付款和特许权使用费[96]

临床试验进展 - 公司完成APVO436剂量扩展试验,临床获益率达91%,安全性和耐受性良好,持续缓解时间有意义[4] - 公司计划启动APVO436一期b/二期剂量优化试验,评估APVO436联合venetoclax和azacitidine治疗急性髓系白血病[4] - ALG.APV-527正在多中心剂量递增试验中,已有90%以上入组,初步数据显示安全性良好,最大耐受剂量尚未确定[5][6] - ALG.APV-527在多种实体瘤患者中显示长期稳定病情,药物暴露和药效学标志物检测结果支持其生物活性[6] 财务状况 - 公司于2024年7月1日完成2.75百万美元的定向增发,现金和现金等价物达1040万美元,可确保公司实现未来里程碑[7] - 2024年第二季度研发费用同比下降1.9百万美元,主要由于APVO436临床试验支出减少以及员工成本下降[8] - 2024年第二季度管理费用同比下降0.3百万美元,主要由于员工和咨询成本降低[9] - 2024年第二季度净亏损5.9百万美元,每股亏损1.67美元,较2023年同期改善[11] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为8.1百万美元,加上定向增发后现金达10.4百万美元[7] 监管进展 - 公司获得APVO436治疗急性髓系白血病的孤儿药资格[3] 风险因素 - 公司业务和前景可能恶化[19] - 临床试验数据评估和后续临床试验结果可能不同[19] - 临床开发中出现不利事件和意外问题[19] - 监管、社会、宏观经济和政治条件发生变化[19] - 初步或中期数据与后期临床试验结果可能存在差异[19] - 患者入组和维持以及完成临床试验存在不确定性[19] - APVO436联合疗法的获益可能难以准确评估[19] - 监管审查流程的时间和步骤存在预期[19] - 监管批准存在不确定性[19] - 竞争产品的影响[19]

公司业务研发情况 - 公司是临床阶段的研发型生物技术公司，有两个临床候选药物和三个临床前候选药物正在开发[61] - 2024年3月7日，公司公布ALG.APV - 527治疗多种实体瘤5T4的1期剂量递增试验的中期数据[65] 公司融资情况 - 2024年4月10日，公司完成公开发行，获得460万美元资金，投资者为医疗保健机构[65] - 2024年4月10日公开发行，发行340万股普通股，获毛收入460万美元，净收入400万美元，还发行可购买680万股的认股权证，若行使将额外获得920万美元[79] 财务数据关键指标变化 - 研发费用从2023年3月31日止三个月的420万美元降至2024年同期的380万美元，降幅约9.5%[67] - 一般及行政费用从2023年3月31日止三个月的360万美元降至2024年同期的320万美元，降幅约11.1%[69] - 2024年和2023年3月31日止三个月其他收入净额分别为20万美元和 - 10万美元[70] - 2023年3月31日止三个月因出售递延付款和里程碑给XOMA，记录其他收入970万美元[71] - 2024年3月31日止三个月无终止经营业务收入，2023年同期为90万美元[72] - 2024年3月31日止三个月经营活动净现金使用670万美元，2023年同期为提供460万美元[75] - 2024年第一季度，公司经营活动净现金使用量为670万美元[80] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1030万美元，累计亏损为2.303亿美元[80] 公司租赁与里程碑付款情况 - 2022年5月，公司因修改办公室和实验室租约，在合并资产负债表上记录了440万美元的租赁负债和使用权资产[83] - 根据与OMT的许可协议，公司在APVO436的2期临床试验中给第一名患者用药时需支付200万美元的里程碑付款[83] 公司经营风险与不确定性 - 公司未来几年预计将继续产生重大经营亏损，且开发阶段的候选产品需数年才能产生收入，存在重大不确定性[80] - 若明年无法筹集大量额外资金，公司可能需延迟、限制、减少或终止候选产品的临床试验或其他开发活动[82] - 出售额外股权或可转换债务证券可能会导致公司股东进一步稀释股权[82] - 公司未来资金需求可能与当前预期不同，取决于能否筹集资金、未来盈利能力等诸多因素[82] - 由于宏观经济因素，公司临床试验和非临床工作以及候选产品合作机会可能会延迟[82] 市场风险情况 - 截至2024年3月31日，公司市场风险相关信息与2023年年报相比无重大变化[85]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物总计1030万美元，按预估基准计算为1430万美元[6] - 2024年第一季度研发费用从420万美元降至380万美元，减少了0.4百万美元[6] - 2024年第一季度一般及行政费用从360万美元降至320万美元，减少了0.4百万美元[7] - 2024年第一季度公司净亏损680万美元，合每股9.95美元，而2023年同期净利润为280万美元，合每股17.38美元[9] 各条业务线数据关键指标变化 - ALG.APV - 527一期试验超过50%已招募，正在对第5组给药[3] - APVO436针对一线急性髓系白血病的1b/2期剂量优化试验预计在2024年第二季度启动[4] - APVO436的1b期剂量递增试验显示，在未使用过维奈托克的患者中，与维奈托克 + 阿扎胞苷联用的临床获益率为91%，CRS发生率为27% [20] - 一名接受过大量预处理的乳腺癌患者在ALG.APV - 527一期试验中病情稳定超过11个月，且未出现新的不良事件[2][3][5] - 另一名接受过大量预处理的乳腺癌患者在试验中病情持续稳定，已服用研究药物7个月[19] - ALG.APV - 527在所有患者中均可检测到，血浆浓度与给药剂量一致[19] 公司面临的风险因素 - 公司实际结果可能与前瞻性声明存在重大差异，受业务或前景恶化、临床试验数据评估及结果、临床开发不良事件、监管等条件变化等因素影响[23] - 影响因素包括初步或中期数据及临床前研究结果对后期临床试验结果的预测不确定性、患者招募和试验完成情况、数据可得性和时间等[23] - 试验设计含联合疗法可能难以准确确定APVO436的益处[23] - 监管审查过程的时间和步骤预期、监管批准预期、竞争产品影响等会影响公司产品候选药物的可用性或商业潜力[23] - 公司面临商业或经济中断风险，如灾难、公共卫生危机（如COVID - 19）、地缘政治风险（俄乌战争、中东冲突）等[23] - 宏观经济条件如经济不确定性、通货膨胀和利率上升、市场波动和消费者信心下降也会产生影响[23] - 公司面临已知和未知风险，更多影响结果的风险和因素在向美国证券交易委员会提交的文件中列出[23][25] 提交文件信息 - 提交文件包括截至2023年12月31日财年的10 - K年度报告、后续的10 - Q季度报告和8 - K当前报告[25] 前瞻性声明说明 - 前瞻性声明仅截至新闻稿发布日期，除非法律要求，公司无义务更新声明以反映新信息、事件或情况[25] 投资者关系及企业传播信息 - 投资者关系及企业传播负责人为Miriam Weber Miller，邮箱为IR@apvo.com或Millerm@apvo.com，电话为206 - 859 - 6628[26]

公司概况 - Aptevo Therapeutics是一家专注于开发针对癌症适应症的新型疗法的临床阶段制药公司[1] 股票发行情况 - 公司最近进行了一次次级股票发行，发行了340万股普通股，每股价格为1.35美元，募集了460万美元的总收益[2] - 每股普通股将附带两个认股权证，行权价格为1.35美元，有效期为发行日期起五年[3] 资金用途 - Aptevo计划利用这次新发行的净收益和现有现金余额来支持其管线候选药物的临床开发，同时用于一般企业用途，包括运营资金需求[4]

公开发行股票 - Aptevo Therapeutics公司定价公开发行股票，售出3.4百万股APVO股票，每股价格为$1.35[1] - 公开发行的股票还附带购买公司股票的权证，数量为6.8百万股，行权价格也为$1.35[2] - Aptevo Therapeutics预计从此次公开发行中获得总额为$4.6百万的募集资金，用于产品候选品的临床开发、营运资金和一般公司用途[3]

Aptevo公司药物研发 - APVO436是Aptevo的CD3 x CD123双特异性药物，目前处于临床开发阶段，用于治疗急性髓系白血病（AML），2023年的试验结果显示在venetoclax + azacitidine联合治疗下，venetoclax未接受治疗的患者中，具有91%的临床益处率[2] - APVO436将在2024年上半年启动开放标签的Phase 1b/2试验，以进一步评估其与目前标准治疗venetoclax + azacitidine联合应用在前线、venetoclax未接受治疗的AML患者中的效果[2] - ALG.APV-527是一种5T4 x 4-1BB双特异性药物，目前正在进行多中心、多队列的Phase 1剂量递增试验，旨在评估其安全性、耐受性和临床活性，预计将在2024年上半年提供中期数据[3] Aptevo公司风险 - 公司面临着多种风险，包括市场竞争、自然灾害、公共卫生危机等[20] Aptevo公司联系人 - 公司联系人为Miriam Weber Miller，负责投资者关系和企业沟通[21]

财务表现 - 2023年公司净亏损为1740万美元，而2022年净利润为800万美元[192] - 2023年公司净亏损为1741.1万美元，2022年净收入为802.7万美元[296] - 2023年公司净亏损为1740万美元[251] - 2023年公司基本和稀释每股亏损为1.52美元，2022年基本和稀释每股收益为1.37美元[296] - 2023年公司税前亏损为1865万美元，2022年税前收入为701.4万美元[325] - 2023年公司股东权益总额为1222.1万美元，相比2022年的1797.4万美元有所减少[239] - 2023年公司记录了120万美元的来自先前终止业务的或有收益[202] - 2023年公司其他收入净额为60万美元，而2022年为400万美元净支出，主要由于2023年没有与MidCap贷款相关的利息支出[200] - 2023年公司其他收入为965万美元，主要来自出售非金融资产的收益[242] - 2023年公司因出售递延付款和里程碑给XOMA，记录了970万美元的其他收入[201] - 2023年公司通过XOMA交易收到960万美元的关闭付款和5万美元的后续付款[273] - 2023年公司从Medexus收到50万美元的递延付款，与IXINITY销售相关[205] - 2023年公司从Medexus收到50万美元的延期付款，从Aptevo BioTherapeutics收到20万美元的托管释放款项，以及从Kamada收到60万美元的应收账款[272] - 2023年公司2023年和2022年的现金及现金等价物分别为1690.4万美元和2263.5万美元[281] - 2023年公司现金及现金等价物减少573.2万美元，相比2022年的2366.7万美元有所减少[245] - 2023年公司经营活动使用的现金净额为1173万美元，相比2022年的2102.2万美元有所减少[245] - 2023年公司经营活动使用的现金净额为1170万美元[251] - 2023年公司融资活动提供的现金净额为599.8万美元，相比2022年的261.6万美元有所增加[245] - 2023年公司通过8月和11月的公开募股获得了总计430万美元的净收益[299][301] - 2023年公司通过发行普通股获得1452065美元的收益[247] - 2023年公司通过发行普通股获得9095430美元的收益[247] - 2023年公司通过认股权证诱导获得3809652美元的净收益[247] - 2023年公司2022年净收入为8027万美元[247] - 2023年公司2023年研发费用为1710.7万美元，相比2022年的1788.2万美元有所减少[242] - 2023年公司2023年一般行政费用为1177.1万美元，相比2022年的1387.3万美元有所减少[242] - 2023年公司2023年研发费用主要包括内部劳动力成本、外部服务提供商费用和临床试验材料成本[265] - 2023年公司2023年一般管理费用主要包括人员相关成本和专业服务费用[266] - 2023年公司2023年和2022年的研究与开发费用中，与Alligator Bioscience AB的合作协议相关的成本分别为270万美元和170万美元[277] - 2023年公司2023年和2022年的折旧费用分别为60万美元和90万美元[284] - 2023年公司2023年12月31日的财产和设备净值为89.5万美元，2022年为146.2万美元[283] - 2023年公司2023年12月31日的货币市场基金为1320万美元，2022年为2160万美元，均分类为Level 1投资[279] - 2023年公司2023年12月31日没有与特许权销售相关的负债[288] - 2023年公司2023年3月29日使用XOMA交易的收益全额偿还了280万美元的MidCap债务和30万美元的退出费用[285] - 2023年公司2022年5月26日修改了西雅图办公室和实验室的租赁协议，取消了终止选项，并因此记录了额外的440万美元租赁负债和使用权资产[289] - 2023年公司截至2023年12月31日，公司记录的租赁负债总额为607.9万美元，其中长期部分为540万美元，当前部分为70万美元[294] - 2023年公司2023年公司记录的租赁费用为118.7万美元，2022年为127.7万美元[291] - 2023年公司截至2023年12月31日，公司记录的使用权资产总额为488.1万美元，2022年为530.3万美元[292] - 2023年公司2023年公司记录的租赁付款为114.7万美元，2022年为89.5万美元[293] - 2023年公司2023年公司通过与HCR的特许权销售协议收到4750万美元，包括3500万美元的关闭付款和1250万美元的里程碑付款[286] - 2023年公司2023年公司预计未来几年将继续产生重大运营亏损，因为公司将继续执行其开发策略，推进其临床前和临床阶段资产[212] - 2023年公司2023年公司主要通过与合作伙伴的特许权和购买协议、业务产品销售、公开募股、贷款收益、里程碑付款、战略合作伙伴的研究和开发资金、以及从之前拥有的商业产品中获得的收入来融资[212] - 2023年公司2023年公司通过2018年股票激励计划（2018 SIP）发行了103,965股股票期权，加权平均行权价格为2.11美元，截至2023年12月31日，公司有80万美元的未确认补偿费用，预计在0.7年内摊销[318] - 2023年公司2023年公司通过2018 SIP发行了168,168股限制性股票单位（RSUs），截至2023年12月31日，公司有80万美元的未确认股票补偿费用，预计在1.2年内摊销[321] - 2023年公司2023年公司股票期权的预期波动率为103.63%，风险自由利率为4.18%，预期平均期权寿命为5年[316] - 2023年公司2023年公司股票期权的加权平均授予日公允价值为1.68美元，总公允价值为120万美元[318] - 2023年公司2023年公司RSUs的加权平均授予日公允价值为2.09美元，总公允价值为168,168股[321] - 2023年公司2023年公司401(k)计划中，公司匹配贡献约为20万美元[323] - 2023年公司2023年公司截至2023年12月31日的联邦净营业亏损（NOL）递延税资产为168.2百万美元，相比2022年的156.2百万美元有所增加[327] - 2023年公司2023年公司截至2023年12月31日的州净营业亏损（NOL）递延税资产为70.5百万美元，相比2022年的71.1百万美元有所减少[327] - 2023年公司2023年公司截至2023年12月31日的税收抵免递延税资产为6.1百万美元，相比2022年的4.9百万美元有所增加[327] - 2023年公司2023年公司2023年资本化研发支出为5,859千美元，相比2022年的3,361千美元增加了74.3%[327] - 2023年公司2023年公司2023年股票期权补偿费用为963千美元，相比2022年的912千美元增加了5.6%[327] - 2023年公司2023年公司2023年估值准备金增加了4.2百万美元，主要由于孤儿药税收抵免、第174条资本化研发支出和联邦及州净营业亏损的增加[327] - 2023年公司2023年公司2023年联邦法定税率与实际税率的差异主要由于估值准备金的变化（-23.8%）和税收抵免（5.0%）[328] - 2023年公司2023年公司2023年1月2日和2月15日分别释放了2,864,870股和1,130,000股普通股，剩余6,393,996股处于待定状态[329] - 2023年公司2023年公司截至2024年3月5日已发行并流通的普通股为23,472,436股[329] - 2023年公司2023年公司股东特别会议批准了1-15至1-44的反向股票分割，具体比例由董事会决定[329] 现金及现金等价物 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为1690万美元[192] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为1690万美元，累计亏损为2.234亿美元[212] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为1690.4万美元，相比2022年的2263.5万美元有所减少[238] - 2023年公司2023年和2022年的现金及现金等价物分别为1690.4万美元和2263.5万美元[281] 研发费用 - 2023年研发费用为1710万美元，较2022年的1790万美元下降了80万美元，主要由于APVO436试验成本降低，部分被ALG.APV-527试验成本增加所抵消[197] - 2023年公司2023年研发费用为1710.7万美元，相比2022年的1788.2万美元有所减少[242] - 2023年公司2023年研发费用主要包括内部劳动力成本、外部服务提供商费用和临床试验材料成本[265] - 2023年公司2023年和2022年的研究与开发费用中，与Alligator Bioscience AB的合作协议相关的成本分别为270万美元和170万美元[277] 一般和管理费用 - 2023年一般和管理费用为1180万美元，较2022年的1390万美元下降了210万美元，主要由于员工和咨询成本降低[198] - 2023年公司2023年一般行政费用为1177.1万美元，相比2022年的1387.3万美元有所减少[242] - 2023年公司2023年一般管理费用主要包括人员相关成本和专业服务费用[266] 融资活动 - 2023年融资活动提供的现金为599.8万美元，主要由于发行普通股和预融资认股权证的收益，部分被MidCap贷款的偿还所抵消[204] - 2023年公司融资活动提供的现金净额为599.8万美元，相比2022年的261.6万美元有所增加[245] - 2023年公司通过8月和11月的公开募股获得了总计430万美元的净收益[299][301] - 2023年公司通过发行普通股获得1452065美元的收益[247] - 2023年公司通过发行普通股获得9095430美元的收益[247] - 2023年公司通过认股权证诱导获得3809652美元的净收益[247] - 2023年公司2022年净收入为8027万美元[247] 认股权证和股票发行 - 截至2023年12月31日，公司有12,384,002股新系列A和16,013,034股新系列B普通股认股权证，行权价格为0.233美元，若全部行权，公司可能获得额外660万美元的收益[211] - 截至2023年12月31日，公司有1,872,516股系列A和58,000股系列B普通股认股权证，行权价格为0.62美元，若剩余认股权证全部行权，公司可能获得额外110万美元的收益[210] - 公司于2023年8月4日发行了8,064,517股系列A和系列B普通股认股权证，行权价格为0.62美元，分别于2028年8月4日和2025年2月4日到期[208] - 公司于2019年3月11日发行了1,571,429股普通股认股权证，行权价格为18.20美元，截至2023年12月31日，仍有350,589股认股权证未行使，将于2024年3月到期[207] - 截至2023年12月31日，公司有3067.8万份可行使的认股权证，行使价格为0.46美元[304] - 公司于2020年12月14日与Piper Sandler签订了股权分配协议，允许公司通过Piper Sandler发行最多5000万美元的普通股，2023年公司发行了730,913股，平均股价为2.26美元，获得160万美元的收益[307] - 2022年公司通过股权分配协议发行了1,452,065股，平均股价为4.92美元，获得700万美元的收益[308] - 2022年2月16日，公司与Lincoln Park签订了购买协议，Lincoln Park承诺在未来36个月内购买最多3500万美元的普通股，2023年公司向Lincoln Park发行了300,000股，获得50万美元的收益[309] - 2023年公司通过2018年股票激励计划（2018 SIP）发行了103,965股股票期权，加权平均行权价格为2.11美元，截至2023年12月31日，公司有80万美元的未确认补偿费用，预计在0.7年内摊销[318] - 2023年公司通过2018 SIP发行

公司财务状况 - 2023年前9个月，公司经营活动产生的净现金流为6,477千美元，主要是由于该期间的净亏损为11,500万美元和营运资金账户的变动[43] - 2023年前9个月，公司投资活动未使用现金[43] - 2023年前9个月，公司融资活动提供的净现金为2,952千美元，主要是由于从发行普通股和预先融资权证中获得的640万美元收入[43] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1910万美元，累计赤字为2.175亿美元[46] 未来发展前景 - 公司未来的成功取决于产品候选品的开发，预计在未来几年将继续发生重大营运亏损，需要额外资金来完成产品候选品的临床开发[47] - 如果公司在未来一年内无法筹集大量额外资金，可能会延迟、限制、减少或终止产品候选品的临床试验或其他开发活动[49] 合作与收入 - 公司从发行中获得的净收益为430万美元[62] - 公司与Medexus签订的协议中，IXINITY产品的净销售收入的版税率从2%提高到5%[66] - 公司与Pfizer签订的协议中，RUXIENCE产品的全球净销售版税率为2.5%[69] - 公司的未来现金流将部分取决于Pfizer成功销售RUXIENCE产品并从HCR那里收到里程碑付款[69] - 公司的未来收入将部分取决于Medexus成功开发、推广和商业化IXINITY产品，从而为公司带来里程碑付款[66] 风险因素 - 公司面临产品责任风险，可能导致公司承担巨额责任并对业务、财务状况和运营结果产生负面影响[70] - 公司的未来运营结果难以预测，可能会因多种因素而每季度和每年波动，包括与Medexus销售IXINITY产品的里程碑付款水平和时间、与HCR签订的版税购买协议下未来里程碑付款的接收程度等[67] - 公司的产品责任保险可能不足以覆盖所有可能发生的责任[72] - 公司的成功取决于吸引、激励和留住关键人员[73] 法律合规 - 公司需遵守美国联邦反回扣法案等相关法律法规，否则可能面临重罚[127] - 公司员工等可能存在违规行为，包括不遵守FDA法规等，可能对业务产生重大不利影响[130] - 公司需遵守数据保护法律法规，否则可能面临政府执法行动和重罚，对运营结果产生不利影响[133]