Proactive团队 - Emily Jarvie在澳大利亚和加拿大从事政治新闻和商业报道[1] - Proactive的新闻团队遍布全球金融和投资中心[2] - Proactive团队专注于中小市值市场，同时也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛的投资故事[3] - Proactive团队提供关于生物技术和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场的新闻和独特见解[4]

公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发乳腺癌创新药，核心候选药物为口服(Z)-endoxifen[11] - 截至年报提交日，公司有2名高管和10名全职员工，预计后续会招聘更多员工[57] 产品研发 - (Z)-endoxifen正在进行四项2期试验，EVANGELINE预计招募180名患者，Karisma - Endoxifen已在2023年11月完成招募，I - SPY 2的(Z)-endoxifen治疗组20名参与者在2024年第一季度完成招募，RECAST DCIS于2024年2月22日对第一名患者给药[12][13][15] - 公司与威尔康奈尔医学院达成研究协议，探索诱导三阴性乳腺癌雌激素受体表达的潜力；2022年12月23日完成对DCT公司的投资[16] - 2023年和2022年研发费用分别约为1730万美元和1510万美元[22] - 研发中看似有前景的化合物可能因多种原因无法进入后期开发阶段，中期、topline或初步临床试验数据可能与实际结果不同[86][89] 市场潜力 - 公司认为(Z)-endoxifen在美国乳腺癌治疗和预防领域的潜在市场每年高达10亿美元[19] 财务状况 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物约为8850万美元，尚未有足够持续收入覆盖运营成本[20] - 2023年公司净亏损约3010万美元，自成立以来累计亏损约1.863亿美元，截至2023年12月31日，现金及现金等价物约8850万美元[71] - 公司目前无持续收入来源，预计未来需再次筹集资金以维持运营[71] - 公司业务有经营亏损历史，预计未来将继续亏损，主要因研发项目及临床研究成本[76] - 公司净运营亏损结转和研发税收抵免的使用可能受限，过去已发生所有权变更，未来可能再次发生[105][107] - 若公司或其澳大利亚子公司失去运营能力，或无法获得澳大利亚研发退税，业务和经营业绩将受损害，2023年已记录180万美元估计应计流动负债[108] 资金计划 - 公司计划通过出售股权证券和借款获取额外资金，可能用于收购、投资等业务机会[20][21] 专利情况 - 截至2024年2月2日，公司拥有11项已发布专利（4项美国专利和7项国际专利），正在申请68项待决专利申请（22项美国专利申请和46项国际专利申请）[25] - (Z)-endoxifen项目有3项美国已发布专利、7项国际已发布专利、9项美国待决申请和30项国际待决申请，预计到期日期为2038 - 2045年[26] - 免疫疗法/CAR - T项目有6项美国待决申请和3项国际待决申请，预计到期日期为2037 - 2044年[26] - 其他治疗项目有1项美国已发布专利、7项美国待决申请和13项国际待决申请，预计到期日期为2030 - 2044年[26] - 截至2024年2月2日，公司拥有或独家许可并正在申请68项待决临时和非临时专利申请，拥有11项已授权专利[109] - 第三方可能对公司专利提出挑战，如2023年8月和9月分别有公司对公司的已授权专利和待决印度专利申请提出质疑[114][115] - 若第三方就公司发现或开发的药物提交专利申请，可能引发派生程序，公司可能无法胜诉，导致产品商业化受阻或需寻求许可[113] - 专利诉讼可能导致不利结果、产生高额成本、泄露机密信息，影响股价[116] - 未遵守专利相关要求可能导致专利权利部分或全部丧失，影响业务[117][119] - 美国专利法律变化可能削弱公司保护产品的能力，增加不确定性和成本[120][121] - 公司可能无法在全球保护知识产权，外国法律保护不足，维权成本高[122] - 现有专利组合可能无法满足产品开发和商业化需求，获取第三方许可存在困难[123] - 第三方侵权指控可能阻碍或延迟公司药物研发，结果不可预测[124] - 公司可能侵犯第三方专利，面临多种赔偿和整改措施，影响产品开发和商业化[125] 药物开发战略 - 公司药物开发战略利用第三方承包商进行原材料采购、制造、产品存储和分销等工作[27] 监管要求 - 公司受FDA和其他联邦、州及地方监管机构广泛监管，产品活动在其他国家也受类似监管[29] - 在美国进行人体临床试验前需提交IND申请，若无FDA担忧，申请在收到30天后生效[31] - 人体临床试验通常分三个阶段，各阶段有不同目标和要求[31][32] - 2024财年提交NDA需向FDA支付400万美元审查用户费[34] - FDA有加速产品开发的监管途径，但不保证产品最终获批商业化[33] - 美国上市后需报告不良反应、遵守广告标签要求、保持cGMP合规，违规将受制裁[36] - 美国上市后修改药品需补充数据或试验并获FDA批准[36] - 产品在非美国市场上市需获当地监管批准，各国要求和审批时间不同[37] - 欧盟药品上市需获营销授权，可通过集中或分散程序申请[37][39] - 集中程序评估MAA原则上需210天，特殊情况可加速至150天[37] - 分散程序中参考成员国需在120天内出具评估报告[39] - 所有新MAA需包含风险管理计划，上市授权有效期初始为五年[39] - 欧盟有条件营销授权需每年更新，产品获授权后报销和定价无保障[39] - 部分欧盟国家采用HTA影响药品定价和报销，HTA法规2025年生效[41] - 欧盟上市授权持有者和制造商受全面监管，违规将受行政、民事或刑事处罚[42] - 欧盟药品警戒规则或影响公司盈利能力，不遵守可能导致产品销售授权变更、暂停或撤销，还会面临财务处罚[44] - 欧盟药品销售和营销受法律监管，违反规则可能面临行政措施、罚款和监禁[45] - 公司海外业务受反贿赂或反腐败法律约束，违反与医生互动相关法律会导致高额罚款和监禁[46] - 欧盟GDPR规定数据保护违规最高罚款为上一财年全球总营业额的4%或2000万欧元[48] - 英国脱欧后，欧盟法律仅适用于北爱尔兰，药品审批和许可将有变化[48] - 公司受美国州和联邦隐私安全法律约束，部分法律比HIPAA要求更严格[49][51] - 联邦医疗反回扣法禁止多种诱导转诊或购买医疗服务的行为，HHS发布了安全港法规[52] - 公司产品受其他医疗相关法律监管，包括禁止不正当交易、要求索赔真实等[53] - 联邦医师付款阳光法案要求公司监测并报告向医生等的付款和价值转移[55] - 美国有州法律与联邦法律等效，适用于第三方付款人报销的项目或服务[55] - 公司需遵守政府规则和法规，违规可能面临行政或司法制裁[56] 业务风险 - 公司业务面临诸多风险，包括监管合规、知识产权保护、市场竞争、证券市场波动等[60][61][62][64][65][66] - 公司依赖第三方服务提供商进行关键运营活动，第三方失误或延迟可能损害业务[61] - 公司开发的产品可能无法获得显著商业市场认可，受医生接受度和支付方等因素影响[77] - 公司目前无商业药品销售和营销能力，若产品获批，建立相关能力成本高、耗时长且不一定成功[78] - 公司未来成功高度依赖首席执行官Steven C. Quay的服务[79] - 公司预计未来会进行收购、合作、授权或投资，但可能无法实现预期收益，2023年因对DCT的投资产生300万美元减值费用[80][83] - 公司吸引和留住有经验的合格人员存在困难，当前市场环境可能导致运营费用持续增加[85] - 公司产品可能无法及时或根本无法获得监管批准，获批过程复杂且困难[90] - 临床试验中患者死亡或不良结果可能使公司面临诉讼和责任，影响产品获批和商业接受度[93] - 公司依赖第三方进行产品制造、测试、临床试验等关键运营活动，第三方的失败或延迟可能损害公司业务[94] - 公司使用主要供应商进行核心运营活动，缺乏多元化，面临服务中断风险[96] - 公司依赖第三方信息技术供应商维护信息技术系统，网络安全系统和流程受其表现影响[96] - 公司和第三方服务提供商若不遵守法规要求，可能导致产品短缺、试验延迟等后果，影响公司业务和财务状况[96] - 临床试验可能因供应链中断、疾病爆发、患者招募不足等因素延迟或无法及时开展[97] - 临床试验可能无法充分证明产品候选药物的疗效和安全性，导致监管批准和商业化受阻[98] - 产品和服务可能面临诉讼和产品责任索赔风险，成功的索赔或辩护成本可能对业务产生重大不利影响[100][101] - 业务中断，如自然灾害、大流行病等，可能严重损害未来收入和财务状况，增加成本和费用[102] - 公司现金存于金融机构，余额常超联邦保险限额，银行倒闭可能影响支付运营费用的能力[103] - 未遵守隐私法规可能面临制裁、罚款、业务损失和负面宣传，英国GDPR罚款最高可达1750万英镑或全球营业额的4%[132][134] - 信息技术系统故障或数据安全漏洞可能对业务产生不利影响，数据泄露可能导致法律索赔和巨额罚款[135][137] - 未遵守服务索赔相关的联邦和州法律法规，可能导致重大经济损失、罚款以及被排除在医疗保险和医疗补助计划之外，每项违规服务最高可处以1万美元的民事罚款[138] - 产品候选面临来自大型制药和生物技术公司等的激烈竞争，竞争对手可能有更多资源和经验，影响公司产品市场份额和收入[140] - 员工或第三方合作伙伴的不当行为可能导致监管制裁和声誉损害，影响公司业务和财务状况[142] - 研发活动涉及危险材料，未遵守相关法规可能导致巨额罚款、生产暂停或运营停止[143] 证券相关 - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，但不能保证未来能符合持续上市标准，如2023年9月26日曾因股价问题收到通知，2024年3月15日恢复合规[144] - 若公司无法符合纳斯达克持续上市标准，可能面临摘牌，导致股价波动、流动性降低等后果[145] - 大量出售普通股可能导致现有股东股权稀释，股价下跌，增加未来股权融资难度[146] - 公司股价高度波动，受整体股市、宏观经济、运营业绩等众多因素影响[147] - 公司从未支付过股息，预计未来也不会支付，股东收益主要依赖股价增值[150] - 公司股权可能集中在少数股东手中，他们可能影响公司管理和运营[151] - 若无法有效实施和维护财务报告内部控制，投资者可能对财务报告失去信心，股价受负面影响[152] - 作为上市公司，合规成本增加，可能分散管理层注意力，引发诉讼[153] - 公司的股东权利协议、公司章程反收购条款和特拉华州法律可能延迟或阻止控制权变更[154] - 公司章程规定特拉华州衡平法院为公司与股东纠纷的专属管辖地，可能限制股东选择有利司法管辖区的能力[154] - 若证券或行业分析师不发布研究报告或发布不准确、不利的报告，公司股价和交易量可能下降[154] 商业秘密 - 公司可能面临员工不当使用或披露第三方机密信息的指控，影响业务[126][128] - 公司难以充分保护商业秘密，泄露可能损害竞争地位和业务[129] 立法影响 - 立法或监管改革可能增加公司产品获批难度和成本，影响业务扩张[130]

财务状况 - 公司2023年底现金及现金等价物为8850万美元，无债务[1] - 2023年总运营费用为3140万美元，较2022年增加370万美元[4] - 2023年研发费用为1730万美元，较2022年增加230万美元[6] - 2023年一般及行政费用为1400万美元，较2022年增加140万美元[8] - 2023年对DCT的股权投资减值300万美元[10] - 2023年利息收入为430万美元，较2022年增加350万美元[10] - 截至2023年12月31日，公司总资产为96,252千美元，较2022年的123,532千美元有所下降[17] - 2023年公司总负债为5,236千美元，较2022年的5,568千美元略有减少[17] - 2023年股东权益总计91,016千美元，低于2022年的117,964千美元[18] - 2023年研发费用为17,334千美元，高于2022年的15,083千美元[20] - 2023年公司运营亏损31,377千美元，较2022年的27,691千美元有所增加[20] - 2023年公司净亏损34,437千美元，高于2022年的26,960千美元[20] - 2023年基本和摊薄后普通股每股净亏损为0.24美元，2022年为0.21美元[20] - 2023年用于计算每股净亏损的加权平均流通股数为126,081,602股，2022年为126,624,110股[20] - 2023年公司对权益证券投资的减值损失为2,990千美元，2022年无此项损失[20] - 2022年公司有利息收入877千美元，2023年未提及[20] 临床试验进展 - 两项2期研究已全部入组，数据预计2024年下半年公布[1] - 乳腺癌预防2期新研究已对首位患者给药[1] - 进行中的2期EVANGELINE研究数据定于2024年AACR年会上公布[1] - (Z)-endoxifen正在四项2期试验中进行研究[12]

文章核心观点 Proactive为全球投资受众提供商业和金融新闻内容，团队专业且经验丰富，覆盖多领域市场，还会采用技术辅助工作 [1][2] 关于作者 - Emily Jarvie曾是澳大利亚政治记者，后在加拿大报道新兴迷幻药领域，2022年加入Proactive，作品发表于多地报刊 [1] 关于出版商 - Proactive金融新闻和在线广播团队为全球投资受众提供快速、易获取、有信息价值和可操作的商业与金融新闻内容，内容由专业新闻团队独立制作 [1] 团队情况 - Proactive新闻团队分布于伦敦、纽约等世界主要金融和投资中心，擅长中小盘市场，也关注蓝筹股公司、大宗商品等投资故事，能激发个人投资者兴趣 [2] - 团队能提供包括生物科技、制药、矿业等多领域的新闻和独特见解 [2] 技术运用 - Proactive积极采用技术，内容创作者经验丰富，团队会使用技术辅助和优化工作流程 [2] - Proactive偶尔会使用自动化和软件工具，包括生成式AI，但所有内容均由人工编辑和创作，符合内容制作和搜索引擎优化的最佳实践 [3]

文章核心观点 Proactive作为金融新闻机构，为全球投资受众提供快速、易获取、有信息价值和可操作的商业与金融新闻内容，在多领域有报道且善用技术辅助内容创作[1][2] 关于编辑 - 编辑Angela Harmantas有超15年北美股票市场报道经验，专注初级资源股，曾为多国领先行业出版物报道，还曾从事投资者关系工作并为瑞典政府领导加拿大外国直接投资项目[1] 关于公司 - Proactive金融新闻和在线广播团队为全球投资受众提供商业和金融新闻内容，内容由经验丰富且合格的新闻记者独立制作[1] - Proactive新闻团队分布在伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等世界主要金融和投资中心[2] - Proactive是中小盘市场专家，也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛投资故事，内容吸引积极的个人投资者[2] - Proactive团队报道市场新闻和独特见解，涵盖生物技术和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等领域[2] 技术应用 - Proactive积极采用技术，人类内容创作者经验丰富，团队使用技术辅助和优化工作流程[2] - Proactive偶尔使用自动化和软件工具，包括生成式AI，但所有发布内容均由人类编辑和创作，符合内容制作和搜索引擎优化最佳实践[3]

(Z)-endoxifen的疗效 - Atossa Therapeutics, Inc.宣布一名乳腺癌患者在接受(Z)-endoxifen治疗五年后仍然没有癌症复发[1] - (Z)-endoxifen有望改变目前乳腺癌治疗范式，减少患者对目前标准治疗的不良反应[2] FDA批准 - FDA批准了一项单病例研究，允许该患者在手术前20天接受4mg/天的(Z)-endoxifen治疗[5] (Z)-endoxifen的特性 - (Z)-endoxifen是tamoxifen的最活跃代谢产物，具有抗雌激素效果，同时对PKCβ1具有靶向作用[12]

Leo Grieco - Leo Grieco拥有波恩茅斯大学传媒制作学位，擅长视频编辑和制作[1] Proactive新闻团队 - Proactive的新闻团队遍布全球主要金融和投资中心，设有办事处和工作室[2] Proactive关注领域 - Proactive专注于中小市值市场，同时也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛的投资故事[3] Proactive提供内容 - Proactive团队提供市场上跨领域的新闻和独特见解，包括生物技术和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术[4]

Atossa Therapeutics, Inc.任命Tessa Cigler博士为董事会成员 - Tessa Cigler博士是纽约市Weill Cornell Breast Center的医学肿瘤学家和临床研究员[2] Atossa Therapeutics, Inc.正在开发(Z)-endoxifen的口服制剂 - (Z)-endoxifen是FDA批准的选择性雌激素受体调节剂（SERM）他莫昔芬的最活跃代谢物[3] - Atossa正在开发(Z)-endoxifen的专有口服制剂，无需肝脏代谢即可达到治疗浓度[4]

文章核心观点 Proactive为全球投资受众提供商业和金融新闻内容，团队专业且经验丰富，覆盖多领域市场，还会采用技术辅助工作 [1][2] 关于作者 - Emily Jarvie曾是澳大利亚政治记者，后在加拿大报道新兴迷幻药领域商业、法律和科学进展，2022年加入Proactive，作品发表于多地报刊杂志 [1] 关于出版商 - Proactive金融新闻和在线广播团队为全球投资受众提供快速、易获取、有信息价值和可操作的商业与金融新闻内容，内容由经验丰富且合格的新闻记者独立制作 [1] 团队情况 - Proactive新闻团队分布于伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等世界主要金融和投资中心 [2] - 团队是中小型股市场专家，也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛投资故事，内容吸引积极的个人投资者 [2] - 团队提供包括生物技术和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场的新闻和独特见解 [2] 技术应用 - Proactive积极采用技术，人类内容创作者经验丰富，团队会使用技术辅助和优化工作流程 [2] - Proactive偶尔会使用自动化和软件工具，包括生成式AI，但所有发布内容均由人类编辑和创作，符合内容制作和搜索引擎优化最佳实践 [3]

Proactive新闻团队 - Emily Jarvie在澳大利亚和加拿大从事政治新闻和商业报道[1] - Proactive的新闻团队遍布全球金融和投资中心[2] Proactive关注领域 - Proactive专注于中小市值市场，同时也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛的投资故事[3] Proactive提供的新闻和见解 - Proactive团队提供关于生物技术和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场的新闻和独特见解[4]