文章核心观点 Atossa Therapeutics公布2024年全年财务结果及公司近期发展情况，计划推进(Z)-endoxifen用于转移性乳腺癌治疗，该药物在多项临床试验中展现潜力，同时公司运营费用有所下降 [1][5]。 公司财务情况 现金与债务 - 截至2024年底，公司拥有7110万美元现金及现金等价物，无债务 [1] 运营费用 - 2024年总运营费用为2760万美元，较2023年的3140万美元减少380万美元 [7] 研发费用 - 2024年研发费用为1411.7万美元，较2023年的1733.4万美元减少321.7万美元，降幅19% [8] - 临床和临床前试验费用减少260万美元，主要因(Z)-endoxifen试验支出减少 [8] - 研发人员薪酬费用减少50万美元，主要因非现金股票薪酬费用减少90万美元，部分被现金薪酬费用增加40万美元抵消 [9] 管理费用 - 2024年管理费用为1350.4万美元，较2023年的1404.3万美元减少53.9万美元，降幅4% [10][11] - 管理薪酬费用减少190万美元，因现金薪酬和非现金股票薪酬费用均减少 [11] - 专业费用和其他费用增加180万美元，主要因法律费用、投资者关系费用和会计费用增加 [12] - 保险费用减少40万美元，因2024年保险保费降低 [12] 利息收入与投资减值 - 2024年利息收入为410万美元，较上一年减少20万美元，主要因货币市场账户投资资金减少 [13] - 2024年和2023年，公司分别对股权证券投资减值170万美元和300万美元 [13] 资产负债表 - 截至2024年底，总资产为7644.4万美元，较2023年的9625.2万美元减少 [20] - 总负债为496.7万美元，较2023年的523.6万美元略有减少 [20] - 股东权益为7147.7万美元，较2023年的9101.6万美元减少 [20] 利润表 - 2024年净亏损2550.4万美元，较2023年的3009.4万美元有所收窄 [22] - 基本和摊薄后每股净亏损为0.20美元，较2023年的0.24美元有所减少 [22] 公司业务进展 战略决策 - 公司计划推进(Z)-endoxifen用于转移性乳腺癌治疗，认为该途径监管流程更简化，能更快惠及患者 [5] 临床试验数据 - Phase 2 Evangeline试验：展示药代动力学和耐受性数据，各剂量水平均观察到显著肿瘤抑制，4周Ki - 67 ≤ 10%反应率普遍高于85%，(Z)-endoxifen耐受性良好 [5] - Phase 2 KARISMA - Endoxifen研究：低剂量(Z)-endoxifen可显著降低乳腺钼靶密度，1mg剂量降低17.3个百分点，2mg剂量降低23.5个百分点，安慰剂组仅降低0.27个百分点 [5] 公司产品信息 (Z)-endoxifen特点 - 是一种强效选择性雌激素受体调节剂，可抑制雌激素受体，可能导致其降解，对肿瘤耐药患者有效，能靶向致癌蛋白PKCβ1，骨激动作用与标准治疗相似或更强，子宫内膜增生作用小 [14] 研发情况 - 公司正在开发(Z)-endoxifen的口服制剂，可绕过胃部，已在多项临床试验中显示良好耐受性，受三项美国专利和多项待批专利申请保护 [15] 会议信息 会议安排 - 公司将于2025年3月25日上午8:30（东部时间）举行电话会议和网络直播 [1][4] 参与方式 - 网络直播可在公司网站投资者关系板块观看，电话会议美国拨打1 - 800 - 836 - 8184，国际拨打1 - 646 - 357 - 8785，提供会议名称“Atossa Therapeutics Business Update”加入 [4] 会议回放 - 会议结束后，回放将在公司网站投资者关系板块保留30天 [6]

文章核心观点 公司公布2024年全年财务结果及近期发展情况，计划推进(Z)-endoxifen针对转移性乳腺癌的项目，多项临床研究展示了(Z)-endoxifen的潜力，同时财务数据呈现出运营费用等方面的变化 [1][5] 公司财务情况 现金与债务 - 2024年底现金及现金等价物为7110万美元，无债务 [1] 运营费用 - 2024年总运营费用2760万美元，较2023年的3140万美元减少380万美元 [7] 研发费用 - 2024年研发费用1411.7万美元，较2023年的1733.4万美元减少321.7万美元，降幅19% [8] - 临床和临床前试验费用减少260万美元，因(Z)-endoxifen试验支出减少 [8] - 研发薪酬费用减少50万美元，主要因非现金股票薪酬费用减少90万美元，部分被现金薪酬费用增加40万美元抵消 [9] 一般及行政费用 - 2024年一般及行政费用1350.4万美元，较2023年的1404.3万美元减少53.9万美元，降幅4% [10][11] - 薪酬费用减少190万美元，因现金和非现金股票薪酬费用均减少 [11] - 专业费用及其他费用增加180万美元，主要因法律费用增加110万美元 [11] - 保险费用减少40万美元，因2024年保险保费降低 [11] 利息收入与投资减值 - 2024年利息收入410万美元，较上一年减少20万美元，因货币市场账户投资资金减少 [12] - 2024年和2023年分别对股权证券投资减值170万美元和300万美元 [12] 资产负债表 - 2024年总资产7644.4万美元，较2023年的9625.2万美元减少 [19] - 2024年总负债496.7万美元，较2023年的523.6万美元略有减少 [19] - 2024年股东权益7147.7万美元，较2023年的9101.6万美元减少 [19] 利润表 - 2024年净亏损2550.4万美元，较2023年的3009.4万美元有所收窄 [20][21] - 2024年每股净亏损0.20美元，较2023年的0.24美元有所改善 [21] 公司业务进展 战略决策 - 公司计划推进(Z)-endoxifen针对转移性乳腺癌，认为该途径监管流程更简化，能更快惠及患者 [5] 临床研究成果 - Phase 2 Evangeline试验：在圣安东尼奥乳腺癌研讨会展示药代动力学和耐受性数据，各剂量水平均观察到显著肿瘤抑制，4周Ki - 67 ≤ 10%反应率普遍超85%，(Z)-endoxifen耐受性良好 [5] - Phase 2 KARISMA - Endoxifen研究：低剂量(Z)-endoxifen可显著降低乳腺钼靶密度，1mg剂量降低17.3个百分点，2mg剂量降低23.5个百分点，安慰剂组仅降低0.27个百分点 [5] 公司产品信息 (Z)-endoxifen特点 - 是强效选择性雌激素受体调节剂，可抑制雌激素受体、降解雌激素受体，对肿瘤耐药患者有效，能靶向致癌蛋白PKCβ1，骨激动作用与标准治疗相似或更强，子宫内膜增生作用小 [13] 研发情况 - 公司开发的口服制剂可绕过胃部，避免转化为无活性的(E)-endoxifen，在多项临床研究中耐受性良好，受三项美国专利及多项专利申请保护 [14] 会议信息 会议安排 - 电话会议和网络直播定于2025年3月25日上午8:30（东部时间）举行 [1][4] 参与方式 - 网络直播可在公司网站投资者关系板块观看，电话参与美国拨打1 - 800 - 836 - 8184，国际拨打1 - 646 - 357 - 8785，提供会议名称“Atossa Therapeutics Business Update”加入 [4] 会议回放 - 会议结束后，回放将在公司网站投资者关系板块保留30天 [6]

文章核心观点 公司将于2025年3月25日上午8点30分（美国东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论2024年第四季度和全年的公司及财务业绩 [1] 会议信息 - 会议时间为2025年3月25日上午8点30分（美国东部时间） [1] - 网络直播可在公司网站atossatherapeutics.com的投资者关系板块观看 [2] - 美国境内拨打1 - 800 - 836 - 8184，国际拨打1 - 646 - 357 - 8785参加电话会议，需向接线员提供会议名称“Atossa Therapeutics Business Update” [2] - 会议结束后，重播将在公司网站www.atossatherapeutics.com的投资者关系板块提供30天 [3] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于通过创新科学和以患者为中心的解决方案改变乳腺癌治疗方式 [4] - 公司主要候选产品(Z) - endoxifen是一种高效SERM，用于乳腺癌全谱治疗 [4] - 公司致力于推进临床研究项目，改善患者预后并为股东创造可持续价值 [4] 联系方式 - 投资者和公共关系副总裁Michael Parks，电话484 - 356 - 7105，邮箱michael.parks@atossainc.com [5]

文章核心观点 Atossa Therapeutics祝贺Weill Cornell Medicine的Tessa Cigler博士团队获CDC 230万美元五年期赠款 该赠款将用于改善纽约市年轻乳腺癌患者护理、生活质量和生存结果 公司支持创新包容的乳腺癌治疗举措 [1][3] 分组1：赠款信息 - 赠款金额为230万美元 为期五年 由CDC提供 用于改善纽约市年轻乳腺癌患者的护理、生活质量和生存结果 [1] 分组2：项目执行 - Tessa Cigler博士作为项目联合首席研究员 将与Vered Stearns博士及Weill Cornell Medicine多学科团队合作 满足年轻乳腺癌患者特别是不同种族、民族和社会经济背景患者的独特需求 [2] - 项目将专注于加强护理协调、提供文化相关资源和引入针对性干预措施 以优化患者及其护理人员的身心健康 [2] 分组3：公司态度 - Atossa Therapeutics CEO Steven Quay博士对Cigler博士致力于推进乳腺癌护理和解决健康差异表示骄傲 认为其成就获国家认可 公司支持创新包容的乳腺癌治疗和生存举措 [3] - Atossa Therapeutics赞扬Weill Cornell Medicine、社区合作伙伴和其他学术机构的合作努力 期待项目对年轻乳腺癌患者及其家庭产生积极影响 [3] 分组4：公司介绍 - Atossa Therapeutics是临床阶段生物制药公司 专注开发肿瘤学创新药物 重点使用(Z)-endoxifen预防和治疗乳腺癌 [4]

文章核心观点 - 公司对PTAB判定'334专利无效的决定失望但不打算上诉，将继续为临床开发配方寻求专利保护，同时宣布新专利颁发，且正在推进(Z)-endoxifen的多项临床研究 [2][3][6] 专利相关情况 - PTAB判定'334专利所有受质疑权利要求不可专利，公司对此失望且认为有可上诉问题，但因成本和时间因素不打算上诉 [2] - 公司于2025年1月21日获得名为“Sustained Release Compositions of Endoxifen”的新专利（美国专利号12,201,591），该专利有31项权利要求 [3] - 公司专利资产包括美国专利号11,261,151（21项权利要求）、11,680,036（22项权利要求）、12,071,391（44项权利要求）及新颁发的12,201,591（31项权利要求），涵盖临床开发配方 [4] - 公司将继续为临床开发的当前配方寻求专利保护，包括向美国专利局提交新的延续专利申请 [2] (Z)-endoxifen相关情况 - (Z)-endoxifen是强效选择性雌激素受体调节剂，可抑制雌激素受体、降解雌激素受体，对肿瘤耐药患者有效，能靶向致癌蛋白PKCβ1，有骨激动作用且子宫内膜增殖作用小 [5] - 公司正在开发(Z)-endoxifen的专有口服制剂，可绕过胃部，该制剂在1期和小规模2期研究中耐受性良好 [6] - (Z)-endoxifen正在进行五项2期试验，包括针对健康女性乳腺密度、导管原位癌女性及ER+/HER2-乳腺癌女性的研究 [6] - (Z)-endoxifen受四项已颁发美国专利和众多待决专利申请保护 [6] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发肿瘤学创新药物，重点用(Z)-endoxifen预防和治疗乳腺癌 [7]

文章核心观点 公司对专利审判和上诉委员会关于'334专利的决定表示失望但不打算上诉，将继续为临床开发中的配方寻求专利保护，同时宣布新专利发布，且公司正在开发(Z)-endoxifen用于乳腺癌防治 [1][2][3] 专利相关情况 - 专利审判和上诉委员会判定'334专利所有受质疑的权利要求不可授予专利，公司对此决定不满但因成本和时间因素不打算上诉 [2] - 公司于2025年1月21日获得新专利，即美国专利号12,201,591，涉及Endoxifen的缓释组合物，有31项权利要求 [3] - 公司的专利资产包括美国专利号11,261,151（21项权利要求）、11,680,036（22项权利要求）、12,071,391（44项权利要求）和新发布的12,201,591（31项权利要求），涵盖临床开发中的配方 [4] - 公司打算继续为临床开发中的当前配方寻求专利保护，包括向美国专利局提交新的延续专利申请 [2] (Z)-Endoxifen相关情况 - (Z)-endoxifen是强效的选择性雌激素受体调节剂，可抑制雌激素受体、导致其降解，对肿瘤耐药患者有效，能靶向致癌蛋白PKCβ1，有骨激动作用且子宫内膜增殖作用小 [5] - 公司正在开发(Z)-endoxifen的专有口服制剂，可绕过胃部，在1期和小型2期研究中耐受性良好 [6] - (Z)-endoxifen正在进行五项2期试验，包括针对健康女性乳腺密度、导管原位癌女性和ER+/HER2-乳腺癌女性的研究 [6] - (Z)-endoxifen受四项已发布的美国专利和众多待决专利申请保护 [6] 公司概况 - 公司是临床阶段的生物制药公司，专注于肿瘤学未满足医疗需求领域，用(Z)-endoxifen防治乳腺癌 [7]

文章核心观点 - 2024年Atossa Therapeutics在乳腺癌防治使命上取得显著进展，(Z)-endoxifen展现出变革乳腺癌治疗格局的潜力，2025年公司将推进其进入注册临床试验并开展多项工作 [1][16][18] 2024年关键里程碑 KARISMA - Endoxifen 2期研究 - 完成并公布研究结果，评估低剂量(Z)-endoxifen降低乳腺钼靶密度（MBD）的能力，MBD是乳腺癌独立风险因素且影响早期肿瘤检测 [2] - 研究显示1mg组MBD降低17.3个百分点（p<0.01），2mg组降低23.5个百分点（p<0.01），安慰剂组变化可忽略不计，与他莫昔芬效果相当但剂量更低、耐受性更好，1mg组安全性与安慰剂相似 [3] - (Z)-endoxifen或成乳腺组织致密女性的有前景疗法，可降低乳腺癌风险并利于早期检测，体现公司提供创新疗法和预防方案的承诺 [4] EVANGELINE试验 - 该2期非劣效性试验评估(Z)-endoxifen作为绝经前雌激素受体阳性（ER +）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2 -）乳腺癌新辅助治疗的效果，药代动力学（PK）导入期取得有前景的初步结果 [5][6] - 80mg (Z)-endoxifen与戈舍瑞林联用组50%患者（3/6）达到目标稳态血浆浓度（Css）500 - 1000 ng/mL，80mg/天(Z)-endoxifen单药组约38%患者（3/8）达到目标Css水平，所有80mg/天患者平均血浆Css水平为484 ng/mL [6] - 两治疗组80mg/天剂量组织Css水平超血浆水平两倍，90%患者超过500 ng/g目标，足以靶向PKCβ；各剂量水平均观察到显著肿瘤抑制，4周Ki - 67 ≤10%反应率始终高于85%，提示(Z)-endoxifen单药或成更耐受的替代疗法 [6][7] I - SPY 2内分泌优化试点（EOP） - 公司有两项I - SPY 2研究，分别探索(Z)-endoxifen单药和与阿贝西利联用的新辅助活性 [8][9] - 单药组初步数据分析显示，20名ER +/HER2 -乳腺癌女性患者口服10mg (Z)-endoxifen每日一次，6个周期后95%（19/20）患者接受超过75%计划治疗，达到主要终点 [9] - 治疗三周后，(Z)-endoxifen使关键生物标志物Ki - 67从基线降低69%，功能性肿瘤体积（FTV）从基线降低30.4%，耐受性良好，常见轻微副作用，无因治疗相关不良事件导致的剂量减少或停药 [10][11] - 公司启动(Z)-endoxifen与阿贝西利联用的新组合疗法组研究，预计2026年数据将进一步验证(Z)-endoxifen在绝经前后乳腺癌患者中的耐受性和有效性 [12][13] 知识产权组合扩展 - 公司加强知识产权组合，为(Z)-endoxifen获得两项额外美国专利，巩固其在该领域的领先地位，提升产品线价值 [14] 财务稳定性和增长 - 公司强大的现金状况和严格的财务规划使其能有效资助研发工作并保持运营稳定，确保有信心推进项目 [15] 2024年关键学习及影响 - 2024年研究揭示(Z)-endoxifen在乳腺癌治疗各阶段的广泛适用性，低剂量有效或带来更安全、更耐受的选择，提高患者依从性，适用于高风险女性和寻求替代疗法的患者，将推动2025年注册试验设计 [16] 2025年展望 - 确定推进(Z)-endoxifen进入注册临床试验的关键机会，目标是尽快将其推向市场，公司承诺在一季度通报进展 [18] - 加强业务发展工作，确保全球女性受益于(Z)-endoxifen [18] - 深化与行业领导者和倡导组织的合作，扩大工作影响 [18] - 延续财务优势，为长期增长提供支持 [18] (Z)-Endoxifen介绍 - (Z)-endoxifen是强效选择性雌激素受体调节剂（SERM），可抑制雌激素受体并可能导致其降解，对肿瘤耐药患者有效，能在临床可达到的血药浓度下靶向致癌蛋白PKCβ1，与标准治疗相比，有相似或更强的骨骼激动作用且子宫内膜增殖作用小 [20] - 公司开发的(Z)-endoxifen口服制剂可绕过胃部，避免胃酸将其转化为无活性的(E)-endoxifen，在1期和小型2期乳腺癌研究中耐受性良好，目前正在五项2期试验中研究，受四项美国专利和多项待批专利申请保护 [21] Atossa Therapeutics介绍 - Atossa Therapeutics是临床阶段生物制药公司，专注开发肿瘤学创新药物，重点用(Z)-endoxifen防治乳腺癌 [22]

文章核心观点 - 阿托萨疗法公司赞扬美国卫生局局长发布关于饮酒与患癌风险因果关系的咨询报告，支持提高公众对饮酒增加乳腺癌风险的认识，并响应行动呼吁 [1][3] 公司信息 - 阿托萨疗法公司是临床阶段生物制药公司，专注开发创新药物，用(Z)-endoxifen预防和治疗乳腺癌 [6] 行业资讯 - 美国卫生局局长咨询报告显示，饮酒是美国癌症第三大可预防病因，每年导致近10万例癌症病例和约2万例癌症死亡，女性乳腺癌占饮酒相关癌症最大比例，每年约44180例，占所有乳腺癌诊断的16.4% [2] - 咨询报告强调，某些癌症包括乳腺癌，每天喝一杯酒风险就会增加，但只有45%的美国人认为饮酒对患癌有显著影响 [3] 公司行动 - 公司首席执行官史蒂文·奎伊博士发布视频解释咨询报告及其对美国人与乳腺癌未来的意义 [4] - 公司支持更新酒精饮料健康警告标签、扩大公众教育、将饮酒列为可改变癌症风险因素并纳入癌症预防举措等行动 [8] - 公司致力于推进减轻乳腺癌负担的疗法，支持卫生局局长倡导保护女性健康的公共政策 [5]

文章核心观点 - Atossa Therapeutics支持美国卫生局局长发布的关于饮酒与患癌风险因果关系的咨询报告，强调预防乳腺癌的重要性，并响应号召采取行动 [1][3] 公司相关 - Atossa Therapeutics是临床阶段生物制药公司，专注开发创新药物，用(Z)-endoxifen预防和治疗乳腺癌 [6] - 公司CEO Steven Quay博士发布视频解释咨询报告及其对美国人与乳腺癌未来的意义 [4] - 公司致力于推进减轻乳腺癌负担的疗法，支持能告知和保护女性健康的公共政策 [5] 行业相关 - 美国卫生局局长咨询报告显示，饮酒是美国癌症第三大可预防病因，每年导致近10万例癌症病例和约2万例癌症死亡 [2] - 乳腺癌是女性饮酒相关癌症中占比最大的，每年约44180例，约占所有乳腺癌诊断的16.4% [2] - 对于某些癌症包括乳腺癌，每天喝一杯酒风险就会开始上升，但只有45%的美国人认为饮酒对患癌有显著影响 [3] - 咨询报告呼吁采取行动，如更新酒精饮料健康警告标签、扩大公众教育、强调饮酒是可改变的癌症风险因素并纳入酒精减少策略 [8]

文章核心观点 - Atossa Therapeutics公司宣布其Phase 2 KARISMA-Endoxifen试验的完整结果，显示低剂量(Z)-endoxifen在减少乳腺密度（MBD）方面具有显著效果，且安全性良好，有望成为预防乳腺癌的新疗法 [1][3][4] 试验设计与结果 - 试验为随机、双盲、安慰剂对照研究，招募了240名40-55岁的未绝经女性，分为安慰剂组、1 mg和2 mg每日口服(Z)-endoxifen组，持续六个月 [2] - 1 mg剂量(Z)-endoxifen使MBD减少17.3个百分点（p<0.01），2 mg剂量减少23.5个百分点（p<0.01），而安慰剂组仅减少0.27个百分点 [3] - 1 mg和2 mg剂量的(Z)-endoxifen血浆浓度分别为4.8 ng/mL和9.7 ng/mL，显示低剂量即可达到显著效果 [3] - 1 mg剂量与安慰剂组在不良事件方面无显著差异，而2 mg剂量伴随较高频率的热潮红、夜间盗汗和阴道分泌物 [3] (Z)-Endoxifen的潜在应用 - (Z)-endoxifen是一种强效的选择性雌激素受体调节剂（SERM），具有抑制雌激素受体和可能导致其降解的作用，已在肿瘤对其他激素治疗产生耐药性的患者中显示出疗效 [6] - (Z)-endoxifen还显示出对PKCβ1（一种已知的致癌蛋白）的靶向作用，并且在临床可达到的血浆浓度下具有抗雌激素效应 [6] - 与标准治疗如他莫昔芬相比，(Z)-endoxifen在骨 agonistic 效应方面相似或更强，且几乎没有子宫内膜增殖效应 [6] 公司研发进展 - Atossa正在开发一种专有的口服(Z)-endoxifen制剂，通过胶囊形式绕过胃部，以避免胃酸将(Z)-endoxifen转化为无效的(E)-endoxifen [7] - (Z)-endoxifen目前正在进行五项Phase 2试验，包括健康女性、导管原位癌女性以及ER+/HER2-乳腺癌女性的研究 [8] - Atossa的(Z)-endoxifen受四项已颁发的美国专利和多项待批专利申请保护 [8] 行业背景 - 乳腺密度（MBD）是乳腺癌的独立风险因素，不仅使肿瘤在乳腺X线摄影中难以检测，还与疾病发生率增加相关 [4] - KARISMA-Endoxifen试验结果与他莫昔芬的先前研究结果一致，显示在较低血浆浓度和较少副作用的情况下，MBD减少效果相当，强调了(Z)-endoxifen作为更安全、更有针对性的替代疗法的潜力 [4]