行业高管变动概况 - 进入12月，上市药企迎来高管变动热潮，多家头部药企相继迎来“掌舵人”更替 [1] 董事长级别变动 - 科源制药选举李红福为公司第四届董事会董事长 [1] - 康恩贝董事长姜毅因工作调整辞去董事、董事长等所有相关职务 [1] - 阿里健康非执行董事及主席朱顺炎辞任，由执行董事兼首席执行官沈涤凡接任主席 [2] - 国药控股晋斌出任董事长，接替因工作安排辞任的赵炳祥 [2] - 石药集团张翠龙因工作调动不再担任董事会副主席及首席执行官，由蔡磊接任副主席、首席执行官等职，魏青杰获任副主席及首席运营官 [3] - 瑞科生物刘勇博士辞去董事长职务，由扬子江药业董事长徐浩宇接任新董事长 [3] - 山东药玻董事长扈永刚因年龄原因辞去所有职务，由总经理张军代为履行董事长职责 [3] 总裁/首席执行官级别变动 - 药明巨诺将任命田丰为公司行政总裁及执行董事，自2025年12月29日起生效 [2] - 振东制药总裁杨连民因达到法定退休年龄辞去董事、总裁等所有职务 [2] - 百济神州聘任全球研发负责人汪来博士担任公司总裁及全球研发负责人 [2] - 微芯生物拟聘任任职超20年的黎建勋为总经理，董事长鲁先平辞任总经理但仍保留董事长职务 [3] 其他核心人员变动 - 三生国健下属子公司核心技术人员翁志兵因个人原因辞职 [2]

行业投资评级 * 报告未明确给出整体行业的投资评级 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][25][27][28][29][30][31][32][33][34][35][37][38][39][40][41][43][44][45][46][47][48][49][50][51][52][53][54][55][56][57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][67][68][69][70][71][72][73][74][75][76][77] 核心观点 * 政策端对医疗器械创新支持力度较高，特别是脑机接口器械，在产品注册及医保立项政策加持下有望加速商业化普及 [1][3][61][63][77] * 创新药主线和左侧板块困境反转是2025年医药板块的最大投资机会 [3][77] * CXO板块景气度持续向上，建议积极配置 [2] * 医疗器械集采工作稳步推进，规则优化提高企业中选率，头部国产企业有望凭借集采获得更多市场份额 [2][52][59] * 药店行业在政策推动下持续出清，合规龙头有望通过并购、加盟等方式提升市占率 [2][71] * 医疗服务及消费医疗板块存在整体修复机会，龙头公司通过收购深化市场布局 [2][72] 按目录总结 药品板块 * GSK的美泊利珠单抗注射液于12月22日获中国药监局核准新适应症，用于治疗血嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150 细胞/μL的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者，系我国首个且唯一每月给药一次的生物制剂 [1][31] * 该适应症获批基于两项III期试验（MATINEE和METREX）的积极数据：在MATINEE试验中，治疗组中重度急性加重年发生率为0.80次/年，安慰剂组为1.01次/年，率比0.79；在METREX试验中，治疗组为1.40次/年，安慰剂组为1.71次/年，率比0.82 [32][33][34] * 据统计，我国COPD患者约1亿人，其中接受吸入三联治疗但仍频繁发生急性加重的患者中，67%存在血嗜酸性粒细胞计数＞150 细胞/μL的情况 [32] * 美泊利珠单抗年销售额约22.8亿美元，COPD适应症获批后有望进一步贡献增量 [35] * 2025年11月1日至12月27日期间，共计15款新药获CDE批准上市（7款国产，8款进口），17款创新药申报NDA（12款国产，5款进口），同时发生24个创新药相关跨国交易 [28][29][30][31] 生物制品 * 2025年12月22日，诺和诺德宣布美国FDA批准每日一次口服25毫克司美格鲁肽片剂（Wegovy®）用于减重及维持，并降低重大不良心血管事件风险，成为首个用于体重管理的口服GLP-1制剂 [1][37][40] * 在OASIS 4试验中，口服司美格鲁肽在64周平均减重约13.6%，减重效果与注射用Wegovy® 2.4毫克相似，三分之一的受试者体重减轻了20%或更多 [1][39][40] * 诺和诺德预计于2026年1月初在美国推出Wegovy®片剂，并于2025年下半年向欧洲药品管理局等提交了申请 [40] CXO及制药上游供应链 * 11月海外月度融资额为13.68亿美元，同比下降3%，环比波动但考虑到假期因素同比基本持平；11月中国月度融资额为3.93亿元，同比下降5%，但略高于2025年1-10月的平均水平 [2][44][46] * 阳光诺和与“星浩控股”就STC008注射液项目达成合作，将获得5000万元首付款及后续里程碑付款，累计总金额5亿元，以及销售净额8%的销售分成 [50] 医疗器械 * 国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布第六批国采文件，涉及药物涂层球囊类和泌尿介入类耗材，采购周期自执行日起至2028年12月31日 [52] * 报量结果符合预期，主要品种国产化率较高：冠脉药物球囊报量中，乐普医疗占比16%，山东吉威（蓝帆医疗子公司）占比8%；外周药物球囊（膝上）报量中，先瑞达医疗、归创通桥、心脉医疗三家国产企业合计占据71%的市场份额 [53][54][55] * 集采规则延续多轮报价，企业中选率大幅提升，“规则一”下最多入围企业数量的中选率均在60%及以上 [2][56][57][59][62] * 国家药监局在北京召开脑机接口医疗器械工作推进会，要求积极推动脑机接口器械更快更好上市应用和服务临床 [1][3][61][63][77] 药店 * 截至2024年底，国内药店总数约68.4万家 [64][65] * 2024年行业同店增长明显放缓，2024年第四季度开始行业处于净关店状态，2025年第三季度全国药店关店数量达16471家，新开门店7671家，单季度净减少8800家，2025年前三季度累计净减少门店约1.6万家 [64][66][67][68] 医疗服务及消费医疗 * 爱尔眼科收购39家机构部分股权，交易合计金额为9.6亿元，整体市销率为2.05倍 [2][72] * 39家标的公司2025年1-9月整体收入5.88亿元（约占爱尔眼科2025年第三季度收入的3.4%），净利润2024.59万元，大部分标的公司正处在扭亏为盈的拐点阶段 [2][73] * 收购标的中，大型机构（年营收>3000万元）如洛阳博爱眼科医院及青海爱尔眼科医院年收入体量超5000万元；小型机构（年营收<1500万元）占比60% [73][75] 投资建议 * 创新药建议关注泛癌种潜力的双/多抗药物、解决未满足临床需求的慢病药，持续关注ADC、双抗/多抗、小核酸赛道等投资机会 [3][77] * 建议持续关注中药OTC龙头以及药店龙头等左侧板块部分估值低位的优质资产 [3][77] * 报告列出重点标的包括：恒瑞医药、百济神州、翰森制药、信达生物、康方生物、中国生物制药、石药集团、科伦博泰生物-B、三生制药、映恩生物、康诺亚、甘李药业、特宝生物、华东医药、南微医学、先健科技、鱼跃医疗、时代天使、爱尔眼科、固生堂、益丰药房、大参林、华润三九、羚锐制药、济川药业、东阿阿胶、药明合联等 [4] 市场表现与景气度 * 本周（12月22日~12月27日）申万医药生物指数上涨0.04%，中证创新药产业指数上涨0.01% [16] * 本周医药板块细分赛道景气度：创新药加速向上，仿制药底部企稳，原料药下行趋缓，生物制品底部企稳，医疗器械拐点向上，药房拐点向上，中药拐点向上，医疗服务与消费稳健向上 [17] * 精选的A股创新药51家上市公司平均涨跌幅-0.6%，其中25家上涨，26家下跌 [19] * 恒生医疗保健指数本周下跌0.6%，恒生创新药指数下跌0.5%；精选的H股创新药51家上市公司平均涨跌幅-2.0% [20] * 纳斯达克生物技术指数本周上涨0.3% [25] * 本周医药生物个股涨跌幅前十中，宏源药业上涨59.43%，鹭燕医药上涨37.34%；跌幅后十中，ST百灵下跌18.47%，华人健康下跌15.76% [15]

行业整体跨越 - 2025年中国生物医药行业迎来历史性跨越，创新研发成果呈现井喷之势 [2][18] - 截至12月7日，国内获批上市创新药数量达69个，较去年全年的48个实现大幅跃升 [18] - 中国创新药对外授权累计总金额突破1000亿美元（约合7006亿元人民币），成为全球生物医药交易不可忽视的力量 [16][37] - 2025年前三季度，中国医药领域对外授权交易总金额已达920.3亿美元，平均每天有2.7亿美元国际资本为中国原研药投出信任票 [18] - 2025年中国创新药在研临床管线数量连续第二年位居全球第一，超出美国20% [39] - 2025年中国创新药交易额占全球总额的49%，一举超过美国 [41] - 2025年中国创新药对外许可总金额突破1300亿美元，为2024年的2.5倍，是美国同期的3.2倍 [41] - 中国在创新药领域收获在研临床管线数量、临床试验数量、交易总金额三项全球第一 [41] 政策与支付支持 - 2025年政府工作报告首次明确“制定创新药目录”概念，为行业发展注入“强心剂” [19] - 国家药监局正式推行创新药临床试验申请30个工作日审评审批制度，大幅提速新药研发启动流程 [10][29] - 国家医保局正式发布首版《商业健康保险创新药品目录》，旨在通过“医保+商保”双通道推动创新药可及性 [14][34] - 国家卫生健康委宣布将HPV疫苗纳入国家免疫规划，推动预防性疫苗普惠可及 [13][32] 标志性产品与研发突破 - 两款进口阿尔茨海默病新药（多奈单抗和仑卡奈单抗）在中国快速落地，其中多奈单抗在美国获批后仅约5个月即在中国获批并于2025年3月开出首张处方 [21] - 中国团队自主研发的侵入式脑机接口系统于2025年6月正式进入临床试验阶段，成为全球第二个迈入该阶段的团队 [7][26] - 百利天恒在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布其双抗ADC药物的最新临床数据，疗效与安全性表现突出，获得全球同行侧目 [12][31] - 以PD-(L)1×VEGF双抗赛道为例，中国企业的新药交易总金额累计高达278.08亿美元 [41] 公司里程碑与重大交易 - 创新药龙头百济神州于8月6日发布财报，首次实现半年度盈利，标志着中国创新药龙头企业在长期投入后进入商业化收获期 [9][27] - 三生制药于5月20日宣布与辉瑞达成一项授权合作，总金额高达60.5亿美元（折合约424亿元人民币），成为中国创新药出海的标志性事件之一 [6][23] - 信达生物与武田制药在第四季度达成的重磅合作，助力中国创新药对外授权总额突破1000亿美元大关 [18] 行业现状与挑战 - 虽人口约四倍于美国，中国医药市场规模仅为美国1/6，排名全球第二，且仿制药占比仍高达75% [41] - 在仅占25%的创新药市场中，外企销售收入为本土企业的6.1倍 [41] - 当前本土药企在中国创新药市场中占据的份额为美国医药市场规模的1/170 [41] - 行业改革进入深水区，市场新陈代谢仍不顺畅，腾笼换鸟仍未完成 [39]

核心观点 - 2026年医药行业投资策略应聚焦于创新、出海与确定性三大主线 [1][2] - 创新药产业链在经历多年高研发投入后已进入收获期，表现为产品商业化放量与海外授权交易爆发，是行业的核心成长动力 [1][2][3] - 医疗器械行业正迎来国内招标确定性回暖与海外出口复苏的共振机遇 [2][4] - 血制品行业凭借高壁垒和稳定的供需格局，提供了中长期的高确定性投资机会 [2][8] 2025年复盘：创新风格极致之年 - **行业整体业绩平稳**：医药全行业营收在2022年高基数下，连续三年（2023-2025年）稳定在2.45万亿元左右，年均波动在±1%以内，单季度营收稳定在6000亿元水平 [1][15] - **创新药产业链表现一枝独秀**： - **业绩面**：Biotech企业2023-2024年营收连续两年保持70%以上高速增长，2025前三季度营收继续保持42%左右高增速；CXO行业是利润增速最快的子行业，同比增长33.4% [1][20] - **市场面**：截至2025年12月22日，biotech板块上涨23.8%，CXO板块上涨46.7%，远超其他细分行业 [1] - **基金持股**：公募基金集中增配创新药，其重仓持股CR20中创新药相关企业合计占比达80% [1][31] - **传统领域承压**：受集采、DRG/DIP支付改革及行业竞争影响，医疗设备、IVD、疫苗等细分行业利润端下滑明显 [19][21][22] 2026年投资策略主线 创新：增量需求，成长细分 - 创新药械满足临床未满足需求，是典型的增量市场 [2] - 国内Biotech企业商业化管线日益丰富，产品销售持续快速放量，预计2025年全年创新药销售额有望达到1000亿元左右 [2][52] - 国内主要创新药企的创新药销售额（不含授权收入）从2021年上半年的123亿元快速上升至2025年上半年的465亿元左右 [52] 出海：全球市场大有可为 - **创新药出海**： - 出海是商业化放量的必要条件，例如百济神州的泽布替尼因布局全球市场，其销售额和增速远高于主要聚焦国内市场的同类产品 [54][55] - 海外授权（License-out）交易爆发，2025年前三季度总交易金额已达920亿美元，全年大概率突破1000亿美元，在交易“量”上已占据全球医药BD交易额近半份额 [2][3][63] - 出海主要模式包括直接出海、License-out借船出海以及成立NewCo模式 [53] - **医疗器械出海**： - 我国医疗器械出口经历调整后复苏，2024年全年出口总金额3553亿元，同比增长9.8%；2025年上半年出口总额1793.3亿元，同比2024年上半年增长8.6% [2][4][59] - 在国内业务同比负增长环境下，迈瑞医疗、联影医疗等公司海外业务保持较快增速，海外营收占比不断提升，2025年第三季度海外营收进一步加速 [2][7] 确定性：高壁垒与稳定格局 - **血制品**：行业具有极高进入门槛、进口限制和寡头垄断格局，六家头部企业合计采浆量占国内80%左右，奠定了中长期高确定性的基础 [2][8] - **医疗设备**：国内招标市场确定性回暖，2025年上半年医疗器械招投标整体市场规模超800亿元，同比增长62.75% [4][61] 创新产业链深度分析 - **创新药进入收获期**：表现为上市品种丰富、销售规模放大以及获得跨国药企青睐进行海外授权 [3] - **License-out交易特点**： - 2025年前三季度交易总金额920亿美元，占全球医药BD交易总金额比例大幅提升至48.2% [63][66] - 交易药物类型中，双抗/ADC占比快速提升，小核酸药物潜力大；交易项目以临床前和临床早期为主；美国是主要交易对手方 [73][75][76] - 2025年1-10月TOP10 license-out交易累计金额达719.55亿美元，单项交易金额显著放大，多项突破100亿美元 [67][69] - **CXO行业边际改善**：经历估值回调和大订单出清后，地缘政治影响趋于缓和，在手订单恢复增长 [3] - **选股策略**：聚焦具备出海能力及实现研发-销售闭环的创新药企，以及CXO头部企业 [3][8] 医疗器械行业展望 - **国内招标确定性回暖**：2025年上半年，影像设备招标同比增长94.4%，生命支持类设备同比增长57.1%，体外诊断设备恢复最慢，同比增长24.5% [4] - **出口持续复苏**：2025年上半年出口额延续增长态势，较2023年上半年增长15.6%，且下半年通常是出口旺季，增速普遍高于上半年 [4][7] - **平台型公司受益**：具有出海能力的平台型医疗设备公司将率先受益于国内外市场的共振 [4] 血制品行业分析 - **行业特性稳固**：高政策壁垒、原料血浆资源属性及进口限制，决定了其供给受限、需求稳定的格局 [8][60] - **集中度提升**：行业兼并重组事件增多，集中度已大幅提升 [8] - **价格体系稳定**：院内集采降价温和，院外渠道价格波动主要由短期供需扰动引起，2024年下半年部分产品价格下行幅度仅约10% [8][60] - **选股策略**：建议浆量优先，兼顾产线，优先头部公司如天坛生物、华兰生物 [8]

市场交易与融资融券数据 - 2025年12月23日，公司股价上涨0.92%，成交额为4.11亿元 [1] - 当日融资买入2720.51万元，融资偿还3739.89万元，融资净偿还1019.38万元 [1] - 截至12月23日，公司融资融券余额合计10.06亿元，其中融资余额9.94亿元，占流通市值的3.12%，超过近一年50%分位水平 [1] - 当日融券卖出1945股，卖出金额53.84万元，融券余量4.45万股，融券余额1232.47万元，超过近一年70%分位水平 [1] 股东结构与机构持仓 - 截至2025年9月30日，公司股东户数为3.62万户，较上期大幅增加55.33% [2] - 同期人均流通股为3195股，较上期减少35.79% [2] - 十大流通股东中，中欧医疗健康混合A持股467.88万股，较上期减少14.66万股 [2] - 香港中央结算有限公司为新进股东，持股315.65万股 [2] - 万家优选持股250.00万股，较上期减少50.00万股 [2] - 永赢医药创新智选混合发起A为新进股东，持股213.36万股 [2] - 工银前沿医疗股票A持股200.00万股，较上期减少70.00万股 [2] - 南方中证500ETF持股166.44万股，较上期减少6.16万股 [2] 公司财务表现 - 2025年1月至9月，公司实现营业收入275.95亿元，同比增长44.21% [2] - 同期归母净利润为11.39亿元，同比大幅增长130.88% [2] 公司基本信息 - 公司全称为百济神州有限公司，位于北京市昌平区中关村生命科学园 [1] - 公司成立于2010年10月28日，于2021年12月15日上市 [1] - 公司主营业务涉及研究、开发、生产以及商业化创新型药物 [1] - 主营业务收入构成为：药品销售收入占比99.10%，合作安排收入占比0.90% [1]

行业投资评级 - 行业评级：增持（维持）[5] 报告核心观点 - 报告核心观点：药明巨诺核心管理层变更是为把握CAR-T疗法支付端破局性机遇 新任“商业化专家”与“技术专家”的强强联合旨在系统性解决高价创新药“入院难、支付难”痛点 推动产品商业化放量[5][7] - 更宏大的投资逻辑在于行业层面 首版国家商保创新药目录设立标志着“医保保基本、商保补高值”的多层次支付体系正式落地 为单次治疗费用超百万的CAR-T疗法开辟全新支付通道 市场主要矛盾正从“技术验证”转向“支付能力与市场准入”[7] - 行业正从研发驱动迈向“研发与商业化”双轮驱动的新阶段 龙头企业有望率先受益于市场扩容[7] 事件与公司管理层变动 - 事件：2025年12月12日 药明巨诺宣布核心管理层及董事会架构调整 原首席执行官刘敏辞任[5] - 任命在肿瘤商业化领域拥有超过二十年经验的田丰为新任行政总裁及执行董事 自2025年12月29日起生效[5] - 拥有深厚CAR-T技术背景的非执行董事刘诚博士获委任为董事会主席[5] - 管理层变动的核心看点在于“商业化专家”与“技术专家”的强强联合 以应对行业支付环境的根本性转变[7] - 新任行政总裁田丰曾历任恒瑞医药、长春金赛药业等企业高管 成功主导过多款创新肿瘤药物的上市、准入及医保谈判[7] - 新任董事会主席刘诚博士是全球CAR-T领域顶尖的科学家和发明家 其领导能确保公司在激烈的技术竞争中保持前瞻性[7] 行业支付环境与市场机遇 - 药明巨诺核心CAR-T产品“倍诺达®”（瑞基奥仑赛注射液）作为五款国产CAR-T疗法之一 已成功纳入首版国家《商业健康保险创新药品目录》[5] - 首版国家商保创新药目录的设立 为我国“医保保基本、商保补高值”的多层次支付体系正式落地 为CAR-T这类单次治疗费用超百万的突破性疗法开辟了全新的支付通道[7] - 市场的主要矛盾正从“技术验证”转向“支付能力与市场准入”[7] - 药明巨诺管理层在此刻进行针对性强化 旨在抓住政策窗口期 通过与保险公司深化合作、优化成本等一系列组合拳 攻克商业化落地的最后壁垒[7] - 公司自主研发的慢病毒载体可使核心原材料成本下降超90%[7] 投资建议 - 鉴于CAR-T疗法支付瓶颈突破带来的行业性机遇 可关注A股市场中在细胞治疗产业链上具备核心卡位和先发优势的公司[7] - 建议关注：药明康德、复星医药、开能健康、佐力药业、华东医药、新开源等[7]

报告行业投资评级 - 评级：增持（维持）[5] 报告核心观点 - 医药板块处于阶段震荡分化、轮动加快阶段，建议把握主题轮动及底部调整机会，尤其是创新药产业链以及AI+板块[6][13] - 创新是医药板块长期增长的核心驱动力，主要围绕“政策利好延续”、“前沿技术突破”和“国际化BD交易”三大主线[6][13] - CTLA-4靶点赛道迎来技术革新，新一代疗法通过工程技术创新解决毒性问题，有望释放市场潜力，OncoC4的Gotistobart（ONC-392）三期临床成功是关键验证[7][49][51] 根据相关目录分别总结 本周市场表现与动态 - **市场走势**：本周（截至2025年12月19日）沪深300指数下跌0.28%，医药生物（申万）指数下跌0.14%，在31个一级子行业中排名第22位[6][13][19] - **子板块涨跌**：本周医药商业、医疗器械、医疗服务、中药分别上涨4.94%、1.16%、0.55%、0.17%；生物制品、化学制药分别下跌0.67%、1.74%[6][13][19] - **年初至今表现**：2025年初至今医药板块收益率14.49%，同期沪深300收益率16.09%，医药板块跑输沪深300指数1.60个百分点[7][19] - **板块估值**：以2025年盈利预测计算，医药板块估值25.8倍PE，相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为10.2%；以TTM法计算，医药板块估值29.2倍PE，低于历史平均水平（34.9倍PE）[7][22] 行业热点与投资主线 - **医药商业板块走强**：短期受冬季呼吸道疾病高发期催化，长期受科技巨头（如蚂蚁集团升级AI健康应用）赋能及行业并购整合推动[6][13] - **AI+医疗热点**：AI技术在新药研发、医疗影像等领域的应用受关注，相关公司如益诺思、美迪西受资金青睐[6][13] - **创新药核心驱动力**： - **政策**：新版“医保+商保”双目录已发布，将于2026年1月1日实施[6][13] - **技术前沿**：小核酸药物（如靶向INHBE的siRNA）展现潜力；多特异性抗体与ADC是研发火热领域[6][13] - **国际化BD**：中国创新药“出海”交易频繁，高额首付款和里程碑款项增厚企业业绩[6][13] - **结构性机会**： - **CXO板块**：美国《生物安全法案》进展趋缓，外部政策不确定性明朗，板块有望迎来情绪与基本面双重修复，AI赋能进一步推动CRO/CDMO发展[6][13] - **器械与中药**：医疗器械板块2025年有望改善；中药板块受益于基药目录调整预期及流感催化[6][13] CTLA-4专题：新一代疗法投资机遇 - **技术突破验证**：OncoC4的Gotistobart（pH敏感性抗体）在全球3期PRESERVE-003试验中，针对PD-1耐药的转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者，实现12个月总生存（OS）率63.1%（对照组多西他赛为30.3%），死亡风险降低54%（HR=0.46），且安全性可控[7][51] - **核心设计启示**： 1. **工程技术创新驱动迭代**：对经临床验证的有效靶点（如CTLA-4）进行抗体工程优化（如pH敏感性、前药技术），其价值可能远超开发全新靶点[7][56] 2. **解决明确临床痛点**：精准切入“PD-1耐药”这一巨大未满足临床需求，市场空间明确[7][56] 3. **安全性成为核心竞争力**：通过精准设计可在提升疗效的同时大幅降低毒性，未来治疗指数（疗效/毒性）将成为衡量免疫检查点抑制剂价值的黄金标准[7][57] - **国内创新标的**：多家公司基于类似“增效减毒”逻辑开发CTLA-4靶向药物，包括和铂医药的HBM4003（全人源重链抗体）、天演药业的ADG126（前体抗体技术）、康方生物的AK104（PD-1/CTLA-4双抗）、宜明昂科的IMM27M（Fc改造）、礼新医药/中国生物制药的LM-168（肿瘤微环境靶向）、基石药业的CS2009（CTLA-4低亲和力三抗）[7][58][59] - **投资建议**： - **短期（未来12个月）**：关注ONC-392的III期临床试验数据（2026年预期）[60] - **中期（1-3年）**：布局拥有独特技术平台（如重链抗体、前药技术）的公司[60] - **长期（3年以上）**：聚焦已实现商业化、管线丰富且具备全球能力的龙头企业[60] - 建议关注和铂医药、中国生物制药、基石药业、康方生物、宜明昂科等公司[60] 重点公司表现与动态 - **重点推荐组合表现**：12月重点推荐组合（包括康方生物、泰格医药、先声药业等10家公司）本月平均下跌2.51%，跑输医药行业0.6个百分点；本周平均上涨0.54%，跑赢医药行业0.68个百分点[7][30] - **个股涨幅榜**：本周涨幅居前的个股多属于医药商业和AI+医疗领域，例如华人健康（+55.91%）、鹭燕医药（+36.76%）、漱玉平民（+35.67%）[28] - **公司动态摘要**：报告期内多家公司有重要进展，例如翰森制药就阿美替尼与Glenmark达成许可协议，潜在里程碑付款累计可能超过10亿美元[34]；和铂医药与百时美施贵宝（BMS）订立全球战略合作及授权协议[36]；诺诚健华奥布替尼治疗SLE的IIb期研究达主要终点并获批III期临床[33]

文章核心观点 - 中国生物医药产业经过十年发展，已实现从仿制药大国到创新药强国的转型，创新质量与生态显著提升，并开始从“中国新”迈向“全球新” [1][7] - 产业未来需在地缘政治挑战下，通过构建“双循环”发展格局、完善创新生态、引入耐心资本以及应用人工智能等技术，实现稳步突围和持续发展 [2][3][10][11] 行业发展与政策驱动 - 2015年启动的药品审评审批制度改革是产业转型的关键动力，将临床价值作为核心标准，大幅缩短审批周期，近期临床试验申请审批已缩减至30个工作日 [4][5] - 政策红利推动研发投入跨越式增长，产业发展模式从“仿创结合”全面转向“源头创新” [5] - 国家通过“十一五”至“十三五”的“重大新药创制”专项持续提供政策和资金支持，加速了国产创新药的研发与落地 [5][6] - 2025年上半年国内有43款创新药获批上市，同比增长59%，其中国产创新药占比高达93%，且临床开发周期已跃居国际前列 [1] 国际化进程与市场拓展 - 中国创新药出海取得突破，如百济神州的泽布替尼2019年在美获批，成为首个在美上市的中国本土研发抗癌新药 [6] - 创新药对外授权交易金额爆发式增长，2025年上半年单季交易总金额达480.9亿美元，中国在全球医药交易中的占比从2015年的10.8%跃升至2025年的52.5%，首次超过全球半数份额 [7] - 为应对地缘政治挑战，行业积极拓展东南亚、中东等“一带一路”新兴市场，通过技术转让、本地化生产等多维度合作构建多元化全球市场网络 [2][3] - 中国在CXO（医药外包服务）领域具有全球竞争力，其产能、成本、交付能力的综合优势为全球供应链提供了黏性 [2] 资本市场与生态构建 - 资本市场为生物医药产业定制了上市通道（如港股18A、科创板第五套、北交所第四套），但产业仍经历剧烈波动，2022年后进入“资本寒冬”，至2025年二季度港股市场逐步回暖，但一级投资市场依然脆弱 [8] - 构建韧性生态需要引入“耐心资本”，建议放宽养老金、保险等长期资本对私募股权基金的投资限制，并疏通企业上市通道 [8][9] - 建议在IPO审核中与国家重大新药项目挂钩，设立快速审核通道，并建议医保谈判将国家专项资助金额计入成本，建立价值分级定价机制，以支持高品质创新药发展 [9][10] 技术创新与人工智能应用 - 中国在CAR-T、ADC、AI药物研发等领域实现从跟跑到并跑的跨越 [11] - AI在临床开发中已成为实际生产力，可用于病种选择、患者招募、适应症开拓（如发现DPP-4抑制剂的新潜在疗效），解决研发痛点 [12] - AI在支付端能整合跨领域数据，分析药物长期价值，为商业保险机构提供合理定价依据，推动创新药可及性 [12] 未来展望与生态构建 - 中国生物医药产业的全球定位将呈现“双循环”特征：国内形成“研发—生产—消费”闭环，国际通过技术、产品输出参与全球分工 [3] - 构建成熟创新生态需要行业、资本、技术、人才的深度耦合与多维联动 [3] - 产业需从“技术驱动”转向“价值与市场双驱动”，并需要政策制定者、企业、科研界与资本市场共同努力，坚持以临床价值为导向，以全球视野谋发展 [10][13]

公司人事与治理调整 - 公司董事会聘任汪来博士担任总裁兼全球研发负责人，负责管理研发、业务拓展及业务联盟关系管理 [2] - 吴晓滨继续担任总裁兼首席运营官，与汪来并列为双总裁，公司进入“双总裁时代” [2][3] - 汪来自2021年4月起担任全球研发负责人，吴晓滨是公司功勋人物，曾主导建立中国商业化闭环并推动核心产品成功上市 [4] 公司业务与产品概况 - 公司是专注于肿瘤药物研发的全球性生物科技公司，核心业务包括创新药研发、生产及商业化 [4] - 主要产品覆盖血液肿瘤、实体瘤和免疫治疗领域，明星产品包括BTK抑制剂百悦泽、PD-1单抗百泽安及PARP抑制剂百汇泽 [4] - 公司通过自主研发与战略合作推进全球化布局，海外业务占比较高 [4] 近期财务表现与业绩指引 - 2025年上半年归母净利润达到4.5亿元人民币，上年同期为-28.77亿元，同比实现扭亏为盈 [4] - 2025年前三季度营收达275.95亿元，同比增长44.2%；归母净利润达11.39亿元，成功扭亏为盈 [5] - 公司上调2025年全年业绩指引，预计全年营收从358亿元至381亿元之间，调整为362亿元至381亿元之间 [5] - 截至12月19日收盘，公司A股股价为274元/股，总市值4221亿元，9月初市值一度超过5000亿元 [4] 核心产品销售表现 - 2025年上半年，百悦泽全球销售额总计125.27亿元，同比增长56.2%，是扭亏的重要支柱 [5] - 百悦泽在美国市场销售额总计89.58亿元，同比增长51.7%，占该药全球总销售额的三分之二左右 [5] - 百悦泽在欧洲销售额总计19.18亿元，同比增长81.4%；在中国销售额总计11.92亿元，同比增长36.5% [5] - 2025年上半年，百泽安销售额总计26.43亿元，同比增长20.6% [5] - 百泽安销售额增长得益于在中国获批新适应症纳入医保带来的新增患者需求及药品进院数量增加 [5] - 2024年泽布替尼全球销售额188.59亿元，同比增长106% [7] 行业竞争与市场挑战 - 替雷利珠单抗在国内PD-1市场面临激烈竞争，信达、恒瑞、君实等“国产四小龙”已全部进入医保，康方、复宏汉霖等新玩家加入 [7] - 国际PD-1市场有默沙东的K药、BMS的O药等进口药根基深厚，公司拓展海外需突破专利壁垒和品牌认知 [7] - 泽布替尼面临首个BTK抑制剂伊布替尼的竞争，伊布替尼2021年销售额近100亿美元，市场占有率超80% [7][8] - 肿瘤免疫治疗领域技术更新快，需持续投入研发，例如礼来的Pirtobrutinib作为全球首款可逆非共价BTK抑制剂已获批 [8] - 公司产品BGB-16673已启动头对头III期研究，但能否后来居上仍是未知数 [8] 股东变动与公司稳定性 - 股东HHLR Fund, L.P. 于5月9日减持公司境外流通股1600万股，持股比例从6.03%降至4.89%，不再为持股5%以上股东 [6] - 2023年以来，公司多名高管相继离职，包括CFO、COO等，稳定性受质疑 [7]

人事任命与公司治理 - 公司于12月19日宣布人事调整，任命汪来博士为总裁兼全球研发负责人，负责管理研发、业务拓展及业务联盟关系管理 [1] - 吴晓滨继续担任总裁兼首席运营官，与汪来并列为双总裁，共同领导公司 [1] - 汪来自2021年4月起担任公司全球研发负责人，吴晓滨曾任职于拜耳和辉瑞，加入后主导建立了公司在中国的商业化闭环，并推动核心产品替雷利珠单抗（百泽安）和泽布替尼（百悦泽）成功上市 [2] - 2023年以来，公司多名高管（包括CFO、COO）相继离职，此次双总裁设置被视为是对外界关于公司稳定性猜疑的回应 [5] 公司业务与产品概况 - 公司是一家专注于肿瘤药物研发的全球性生物科技公司，核心业务包括创新药研发、生产及商业化，产品覆盖血液肿瘤、实体瘤和免疫治疗领域 [2] - 公司明星产品包括BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）、PD-1单抗百泽安（替雷利珠单抗）及PARP抑制剂百汇泽 [2] - 公司通过自主研发与战略合作（如与安进、诺华等）推进全球化布局，海外业务占比较高 [2] 财务表现与业绩指引 - 2025年上半年，公司归母净利润达到4.5亿元人民币，上年同期为-28.77亿元，实现扭亏为盈 [3] - 2025年前三季度，公司营收达275.95亿元，同比增长44.2%；归母净利润达11.39亿元，成功扭亏为盈 [4] - 公司上调2025年全年业绩指引，预计全年营收从原358亿元至381亿元之间，调整为362亿元至381亿元之间 [4] - 2025年半年报后，公司股价与市值齐升，9月初市值一度超过5000亿元；截至12月19日收盘，A股股价为274元/股，总市值4221亿元 [2] 核心产品销售表现 - 2025年上半年，百悦泽（泽布替尼）全球销售额总计125.27亿元，同比增长56.2%，是上半年扭亏的重要支柱 [3] - 百悦泽在美国市场销售额总计89.58亿元，同比增长51.7%，占该药全球总销售额约三分之二 [3] - 百悦泽在欧洲市场销售额总计19.18亿元，同比增长81.4%；在中国市场销售额总计11.92亿元，同比增长36.5% [3] - 2025年上半年，百泽安（替雷利珠单抗）销售额总计26.43亿元，同比增长20.6% [3] - 百泽安销售额增长主要得益于在中国获批新适应症纳入医保带来的新增患者需求及药品进院数量增加 [3] - 泽布替尼2024年全球销售额188.59亿元，同比增长106% [6] 市场竞争与挑战 - 替雷利珠单抗（PD-1抑制剂）在国内市场面临激烈竞争，信达、恒瑞、君实等“国产四小龙”已全部进入医保，康方、复宏汉霖等新玩家加入，价格战和适应症争夺是常态 [6] - 在国际市场，替雷利珠单抗需面对默沙东的K药、BMS的O药等进口PD-1的竞争，这些产品在海外市场根基深厚 [6] - 泽布替尼（BTK抑制剂）面临全球首个BTK抑制剂伊布替尼的竞争，伊布替尼2021年销售额近100亿美元，市场占有率超80% [6] - 尽管泽布替尼在头对头试验中无进展生存期和客观缓解率更优，但伊布替尼的先发优势和医生用药习惯仍是障碍 [6] - 肿瘤免疫治疗领域技术更新快，公司需持续投入研发以防被后来者超越 [7] - 礼来的Pirtobrutinib作为全球首款可逆非共价BTK抑制剂，能克服C481S耐药突变，已获批用于套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，公司产品BGB-16673虽已启动头对头III期研究，但能否后来居上仍是未知数 [7] - 公司面临何时能推出下一个“百悦泽”以保持业绩持续增长的问题 [7] 股东变动 - 2025年5月14日公告显示，股东高瓴及其联属实体于5月9日减持公司境外流通股1600万股，持股比例从6.03%降至4.89%，不再为公司持股5%以上股东 [4] - 高瓴作为公司早期重要投资者共参与了八轮融资，但近年来频繁减持公司股票 [4]