股价表现 - 7月15日开盘上涨6.29%，报268.0美元/股 [1] - 当日成交额768.04万美元，总市值317.45亿美元 [1] 财务数据 - 截至2025年03月31日，收入总额11.17亿美元，同比增长48.64% [1] - 归母净利润127.0万美元，同比增长100.51% [1] 公司背景 - 商业化阶段的生物技术公司，专注于癌症治疗药物开发 [2] - 产品组合包括六种内部开发临床阶段候选药物，其中三种为后期临床候选药物 [2] - 已获得五种药物及在研药物的授权许可，包括三种在中国销售的新基授权药物 [2] - 2010年成立，2016年2月在纳斯达克全球精选市场上市 [2] - 截至2018年7月拥有超过1300名员工的全球团队 [2] 产品管线 - 主要候选药物包括zanubrutinib(BTK抑制剂)、tislelizumab(PD-1抗体)与pamiparib(PARP抑制剂) [2] - 授权药物包括ABRAXANE、REVLIMID及VIDAZA [2] 未来事件 - 8月6日将披露2025财年中报 [2]

创新药获批情况 - 2024年苏州工业园区已有6款1类创新药获批上市 占全国同期新增约20% [1] - 亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂利生妥®获批 用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤治疗 [1] - 旺山旺水与中科院合作研发的盐酸司美那非片获批 用于ED治疗 [1] - 信达生物全球首款GCG/GLP-1双受体激动减重药物信尔美®获批 用于肥胖患者体重控制 [1] - 盛迪亚研发的瑞康曲妥珠单抗获批 为首个用于HER2突变NSCLC的中国自主研发ADC药物 [2] - 百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗获批 为国内首款用于胆道癌的HER2靶向药物 [2] - 盛迪亚全球首个超长效PCSK9单抗艾心安®获批 用于高胆固醇血症治疗 [2] 苏州工业园区生物医药产业 - 园区自2006年布局生物医药产业 已集聚超2000家企业 2024年产值达1655亿元 [3] - 近三年每年引进生物医药项目约300个 重点招引世界500强和行业领军企业 [3] - 2025-2027年行动计划目标：培育5家国际龙头 50家细分领域领军企业 100个亿元级产品 100个获批产品管线 [3]

港股生物医药股表现 - 港股生物医药行业午后涨幅扩大 [1] - 石药集团股价上涨8% [1] - 百济神州股价上涨6% [1] - 信达生物股价上涨4% [1] - 中国生物制药股价上涨4% [1]

港股生物医药股表现 - 港股生物医药板块午后走强 荣昌生物(09995 HK)涨幅超过8% [1] - 诺诚健华(09969 HK)上涨超过7% 百济神州(06160 HK)涨幅超过6% [1] - 科伦博泰生物(06990 HK)和复宏汉霖(02696 HK)均录得超过5%的涨幅 [1] 个股涨幅排名 - 荣昌生物以超8%涨幅领涨生物医药板块 [1] - 诺诚健华紧随其后 涨幅超7% [1] - 百济神州涨幅位居第三 达6%以上 [1]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：医药行业、器械领域、服务和药店板块、中药和生物制品板块、CDMO 行业 - **公司**：百利天恒、信达生物、联影、迈瑞、愉悦、三诺、天士力、康缘、以岭、济川药业、马应龙、羚锐制药、佐力、甘李、康辰药业、远大医药、君实生物、一方生物、中国生物制药、百普赛斯、百奥赛图、奥普迈、彭立、三生制药、泽璟制药、新诺威、科伦系、百济神州、传奇生物 纪要提到的核心观点和论据 创新药和创新链投资思路 - **出海分层**：预计今年下半年创新药出海提速但节奏分化，建议关注康辰药业和远大医药[2] - **临床价值高、赛道热、出海机会大**：推荐君实生物和一方生物[2] - **信誉好、出海概率大**：看好信达生物和中国生物制药[2] - **CXO 赛道**：国内创新研发投入进入新周期，BD 首付款成主要资金来源，推动早研阶段需求恢复，大分子领域重组蛋白试剂需求增加，模式动物或 CIO 需求回暖[2][11] PD - 1 免疫肿瘤治疗药物市场 - **市场预期**：2032 年核心专利集中到期，全球市场规模或达 1000 亿美元，受生物类似药冲击[1][4] - **投资思路**：一是通过与 ADC 组合延长专利，如百利天恒、新诺威、科伦系等；二是寻找下一代免疫治疗药物，如三生制药的 PD - 1 免疫检查点抑制剂组合、信达生物的白介素 2、泽璟制药的 TCE 等[4] 器械领域 - **设备类**：联影等公司 Q2 因清库存业绩承压，但收入仍正增长[1][5] - **IVD 领域**：上半年受集采影响价格下滑，预计三四季度迎来拐点[1][5] - **骨科领域**：集采后清库存完成，进入业绩释放阶段[1][5] - **中长期关注**：出海头部公司如迈瑞和联影，以及家用医疗器械板块如愉悦、三诺[1][5] 服务和药店板块 - **2025 年上半年表现**：整体承压，增速较慢，与经济周期密切相关，需持续关注[1][6] 中药和生物制品板块 - **创新药布局**：关注天士力、康缘、以岭、济川药业等，拥有未完全反映在股价中的创新药资产[7] - **OTC 品种恢复**：马应龙、羚锐制药等产品表现稳定，有望率先展现亮眼或稳健业绩[7] - **推荐公司**：佐力和甘李[7] CDMO 公司海外业务 - **订单情况**：自 2024 年底以来订单量显著增加，新鲜订单金额增速达 15% - 20%以上[10] - **业绩表现**：收入与利润增速回归增长，推荐估值低位、基本面良好标的，如单二季度收入增长近 20%，净利率提升至 33%的公司[1][10] 中国创新药出海方式 - **借船出海**：轻资产，有明确估值锚，24 年对外交易总包金额达 519 亿美金，25 年上半年累计超 50 起 BD 交易，总金额接近 500 亿美金，理论上不受关税影响[15][16] - **造船出海**：中国本土企业自主在海外开展上市申报及销售，如百济神州泽布替尼、传奇生物 CAR - T，标志中国创新药迈向自主创新阶段[2][15] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **佐力公司**：二季度业绩增速个位数，但利润率超预期，下半年随着全国中成药集采百灵片及新品百灵胶囊入院工作开展，收入将加速增长[8] - **甘李公司**：二季度利润端增速略超预期，上半年实现约 6.5 亿利润，有望完成全年股权激励目标 1 亿，下半年关注三代胰岛素在欧美上市进展及减肥药海外催化[8][9] - **奥普迈公司**：培养基业务二季度收入增长超 50%，国产替代顺利，12 条商业化管线使用其培养基，计划 14 亿收购彭立并设对赌协议，大分子 CDMO 业务前景看好[12] - **彭立公司**：药效业务在自免领域占比高，若未完成业绩承诺，最差情况下收购估值约 9 亿，可能受益于国内自免领域研发热情[12][13]

科创板成长层改革 - 上交所发布《科创成长层指引》，未针对未盈利企业设置额外上市门槛 [1] - 存量32家未盈利企业自指引实施日起自动进入科创成长层 [1] - 新注册未盈利企业自上市日起直接纳入科创成长层 [1] 投资者参与要求 - 参与科创成长层股票申购及交易需签署《风险揭示书》 [2] 存量未盈利企业名单 - 32家未摘"U"公司包括泽璟制药、君实生物、前沿生物、青云科技、和辉光电、精进电动、百济神州、迪哲医药、迈威生物、翱捷科技、亚虹医药、首药控股、海创药业、云从科技、益方生物、奥比中光、盟科药业、诺诚健华、信科移动、星环科技、裕太微、云天励飞、天智航、奇安信、寒武纪、亿华通、埃夫特、慧智微、芯联集成、智翔金泰、盛科通信、中巨芯 [2]

流动性及规模表现 - 生物疫苗ETF盘中换手率1.9% 成交额489.22万元 近1周日均成交1087.57万元 [3] - 近2周规模增长878.44万元 新增规模位居可比基金第一 [3] 收益能力与估值 - 近1年净值上涨22.89% 成立以来最高单月回报26.27% 最长连涨月数3个月 最长连涨涨幅14.87% 上涨月份平均收益率6.41% [3] - 跟踪的中证疫苗与生物技术指数PB为2.6倍 低于近3年88.03%时间 估值性价比突出 [3] 指数构成与权重 - 中证疫苗与生物技术指数覆盖不超过50家疫苗研发、生产、耗材及设备等生物科技公司 [3] - 前十大权重股合计占比48.14% 包括智飞生物(10.06%)、万泰生物(8.43%)、沃森生物(6.19%)等 [4][6] 政策与市场动态 - 国家医保局联合卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》 提出16条全链条支持政策 推进商保目录制定 [6] - 机构建议关注中国疫苗出海机会 一带一路国家已完成产能及渠道布局 重点布局新兴市场且有稳定合作伙伴的企业 [7]

医保目录调整 - 国家医保局发布2025年医保及商业健康保险药品目录调整方案，包括申报指南、谈判药品续约规则和非独家药品竞价规则 [1] 药品监管 - 国家药监局召开全国药品经营监管工作会议，上半年检查药品经营企业34.6万家，整改3.6万家，立案查处7913件，吊销许可证16件 [2] - 会议强调加强风险排查、推进信息化追溯、健全制度标准以规范药品经营活动 [2] 药械审批 - 诺和诺德7.2mg司美格鲁肽上市申请获欧洲药品管理局受理，用于体重管理，基于III期STEP UP研究和STEP UP T2D研究的积极结果 [4] - 亚盛医药1类新药利沙托克拉获中国国家药监局附条件批准上市，用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 [5] 资本市场 - 安科生物与晟济药业达成合作，独家代理重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在中国大陆及港澳台地区的销售 [7] - 基石药业拟以每股4.72港元配售1亿股，筹资4.72亿港元，为公司提供资金支持 [8] 业绩披露 - 药明康德预计2025年上半年营业收入约207.99亿元，同比增长20.64%，经调整归母净利润约63.15亿元，同比增长44.43% [10] - ST四环预计半年度营业收入1.8亿至1.9亿元，同比增长70.12%至79.57%，但亏损900万至1300万元 [12] 行业合作 - 百奥赛图与百济神州达成抗体分子全球许可协议，百济神州将支付首付款及里程碑付款，双方合作进一步深化 [14] 股东减持 - 康龙化成公告信中康成及其一致行动人合计减持公司股份5521.3万股，占总股本的3.36%，减持原因为资金需求及股份变动 [16]

报告行业投资评级 - 看好丨维持 [9] 报告的核心观点 - 近年来中国药企原研能力持续增强，创新药从“follow海外”迈向“自主创新”，加速“出海”，主要有“造船出海”和“借船出海”两种路径，带动创新药企价值跃升 [2] 根据相关目录分别进行总结 中国创新加速出海，全球舞台竞风流 - 中国创新药企“含新量”提升，创新药从“follow海外”到“自主创新”，高质量创新与出海扩张引领行业进入新阶段 [17] - 中国创新药临床数据质量和数量创新高，在AACR和ASCO年会上曝光度上升，2025年AACR大会有126家中国药企参与，带来近300项新药研究结果 [17] - 2015 - 2024年中国企业原研创新药数量超美国，原研FIC药品全球占比24%仅次于美国 [17] - 跨国药企面临压力，中国新药成重要选择，2024年近三分之一外部创新项目源自中国Biotech企业，较2022年比例增长 [21] - 欧美药企在中国“扫货”频率和金额增加，中国重磅交易金额从2021年100亿美元升至2024年430亿美元，占全球18.3% [21] 借船 or 造船，创新出海正当时 造船出海，掌舵远航 - “造船出海”指本土药企自主海外临床试验、申报上市并销售，百济神州和传奇生物是经典案例 [7] - 百济神州泽布替尼2019年在美国获批，2024年全球销售额超26亿美元，中国市场销售额18.56亿人民币 [25] - 传奇生物西达基奥仑赛2022年获批，2024年扩展至二线治疗，2024年全球销售额9.63亿美元，2025年Q1销售额3.69亿美元，同比增长135% [26] 借船出海：BD浪潮起，NewCo方兴未艾 - BD借桨，破浪而行：中国Biotech企业借授权合作出海，2024年对外授权总金额519亿美元，2025年上半年超50起交易，披露金额484.48亿美元 [27] - BD模式转让方可获转让首付款、里程碑付款和销售分成，助中小型Biotech提前收益，摊销研发投入，提升市场预期 [39] - NewCo塑造出海模式：通过整合资源推动药物国际化，2024 - 2025H1多家药企采用此模式出海，康诺亚半年内三次NewCo [40] - NewCo模式可早期释放管线价值，通过股权参与降低风险、锁定长期收益，为产品上市或并购创造机会 [40] 投资观点 - 药品：医保“腾笼换鸟”持续，创新药出海是投资主线，看好有现金流、源头创新能力、差异化布局和成熟研发技术平台的药企，关注新赛道 [43] - CXO：重视板块投资机会，外向型CDMO订单回暖，基本面向好估值低；内需型CRO基本面见底，生物医药投融资或上升，有望受益 [43] - 医疗器械：2025年政策缓和，看好院内业务恢复，短期关注设备更新，院内耗材关注电生理、骨科；中长期关注家用医疗器械 [44] - 生命科学服务：板块去泡沫，资金配置低，需求指标改善，供给端出清，财务指标企稳，关注拐点向上标的 [44] - 中药：关注基药目录、集采、比价政策，跟踪库存和中药材价格，2025年行业或迎收入利润拐点，看好品牌OTC药企和稳健资产 [44] - 生物制品：优先胰岛素/血制品，关注疫苗，胰岛素降价温和，国产替代加速，血制品关注价格和浆站龙头，疫苗关注大品种、创新和出海 [44]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [4][6] 报告的核心观点 - 百济神州的CDK4抑制剂BGB - 43395进度处于前列，有望成为全球第二款进入注册临床阶段的CDK4抑制剂，预计未来6 - 12个月内进入注册临床阶段 [1] - BGB - 43395在多个体内外药效评估中展现出BIC潜力，具有更高选择性和更优抑制效力，活性提升4.3倍 [2] - 因同靶点药物中位起效时间为3.6M，BGB - 43395 3个月中位随访未到起效时间，后续随访时间延长，整体响应率有望大幅提升 [3] - 预计2025 - 2027年营业收入为375.17、450.24和540.34亿元，归母净利润为7.03、40.10和67.44亿元 [4] 根据相关目录分别进行总结 BGB - 43395跻身新一代高选择性CDK4抑制剂研发前列 - 新一代CDK抑制剂赛道多数在研品种处于I/II期临床，辉瑞Atirmociclib推进至III期，BGB - 43395进度前列，预计未来6 - 12个月进入注册临床阶段，开展3项I期临床 [12] CDK4抑制剂BGB - 43395相较FIC CDK4i显示出更强的选择性和抑制效力 - BGB - 43395相较现有CDK4/6抑制剂选择性更高，CDK6/CDK4 IC₅₀比值达38倍，GLP毒理研究表现良好 [16] - BGB - 43395抑制效力更优，在MCF - 7增殖实验中，抑制细胞增殖效力IC₅₀为126 nM，比PF - 07220060强，活性提升4.3倍 [17] CDK4抑制剂BGB - 43395体内数据亮眼，药代动力学和药效学数据符合预期 - BGB - 43395在测试剂量水平显示预期药代动力学特征，口服后快速吸收，半衰期约13小时，暴露水平与剂量呈比例增加 [21] - BGB - 43395药效学效应强，与氟维司群联合治疗对患者血液中TK1抑制水平达目标药效学效应 [21] 参照同类CDK4i起效时间，CDK4抑制剂BGB - 43395疗效潜力显著 - 辉瑞Atirmociclib中位起效时间3.6M，BGB - 43395 3M中位随访未到起效时间，同类分子后续疗效持续性强，ORR为32%，CBR为64% [24][27] 参照CDK4/6i响应率时间，CDK4抑制剂BGB - 43395后续响应率有望提升 - 阿贝西利在MONARCH试验中接近9个月时响应率达最大，概率为53.4%，BGB - 43395 3个月中位观察期短，后续响应率有望提升 [28] CDK4抑制剂BGB - 43395早期临床数据初显较优抗肿瘤响应率 - BGB - 43395在3个月评估时间，240mg、400mg、600mg BID联用组SD + PR为67%、83%、75%，趋势较好 [31]