公司财务表现 - 2025年公司实现营业收入382.25亿元，同比增长40.46% [1] - 2025年公司实现净利润14.61亿元，相较上年同期的净亏损49.78亿元，实现扭亏为盈 [1] 公司利润分配计划 - 公司2025年度利润分配预案为不进行利润分配，亦不进行资本公积转增股本 [1]

負責任商業和 可持續發展報告 2025 目錄 介紹 推進全球健康 8 54 33 可持續創新 我們的負責任商業和可持續發展舉措 17 3 44 71 附錄 負責任運營 2025年《負責任商業和可持續發展報告》 2 72 上交所與港交所指引 93 瑞士法定非財務事項指引 94 數據表 98 關於本報告 98 前瞻性聲明 18 我們獨特的創新路徑 19 藥物研發 24 商業化 29 百濟神州關愛基金會 30 患者支持與合作夥伴關係 賦能員工 34 體驗與參與 40 學習與發展 介紹 我們的負責任商業和可持續發展舉措 推進全球健康 賦能員工 可持續創新 負責任運營 附錄 3 來自管理層的一封信 5 我們的目標 6 我們的企業價值觀 7 百濟神州數據概覽 9 指導原則 10 我們的負責任商業和可持續發展戰略 12 負責任商業和可持續發展治理 13 雙重重要性評估 15 2025 年目標與進展 45 我們的環境治理 46 我們的環境策略 47 踐行環境策略 55 公司治理 58 誠信承諾 62 企業風險管理 63 患者安全與產品質量 65 隱私與數據倫理 68 全球保護 69 供應鏈管理 來自管理層的一封信 百濟神州以 ...

公司基本信息与治理变更 - 公司于2025年完成迁址至瑞士并进行了名称变更[12] - 公司股票在香港联交所的股份代号为06160[7] - 公司审计委员会主席于2025年3月1日发生变更，由Shalini Sharp女士接任[4][5] - 公司提名及企业管治委员会的相关委任自2025年1月16日起生效[4][5] 财务数据关键指标变化 - 公司2025年全球总收入约为53亿美元，较上一年度增加约40.2%[16] - 公司2025年实现净利润2.869亿美元，经营活动产生的净现金11亿美元，正自由现金流9.417亿美元[16] - 自2024年以来，产品收入已增长39.8%[29] - 2025年公司经营活动产生的净现金为11亿美元，自由现金流为正[29] - 公司现金及现金等价物达到45亿美元，债务为10亿美元（截至2025年12月31日）[29] 核心产品百悦泽®表现 - 核心产品百悦泽®2025年销售额达到39亿美元，在全球超过75个市场获批[17] - 百悦泽®在2025年已占据全球B细胞恶性肿瘤市场领先地位[17] - 百悦泽®（泽布替尼）已在77个市场获批，并在58个市场纳入报销范围[35] - 百悦泽®已获批用于5项适应症，包括CLL/SLL、WM、R/R MCL、R/R MZL和R/R FL[35] - 百悦泽®片剂剂型于2025年6月获美国FDA批准，并于2025年8月获欧盟委员会批准[35][36] - 百悦泽®于2024年12月在日本获批用于治疗WM和CLL/SLL[38] - 百悦泽®（泽布替尼）已在全球超过75个市场获批，全球已有超过265,000例患者接受治疗[71] - 百悦泽®全球临床开发项目已在超过30个国家和地区超过45项试验中入组7,900多例患者[71] - 百悦泽®是唯一对比伊布替尼在治疗R/R CLL中取得无进展生存期优效性结果的BTK抑制剂[70] - 百悦泽®用于CLL/SLL的适应症于2023年4月获批，2023年底纳入NRDL[61] - 百悦泽®用于WM的适应症于2023年4月获批，2023年底纳入NRDL[61] 核心产品百泽安®表现 - 百泽安®（替雷利珠单抗）已在51个市场获批[30] - 百澤安®（替雷利珠单抗）已在中国、欧洲、美国、日本等超过23个国家和地区获得批准上市[40] - 百澤安®自2021年起，其针对非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等多种适应症已连续多年被纳入中国国家医保目录（NRDL），最新纳入的适应症包括2026年可切除II期和IIIA期NSCLC的围手术期治疗[41] - 在中国市场，百澤安®已获批用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）等超过10项适应症[42] - 在欧洲市场，百澤安®获批用于PD-L1 TAP评分>5%的不可切除ESCC成人患者一线治疗等适应症，并提供400mg每6周给药一次（Q6W）的给药方案[43] - 在美国市场，百澤安®获批用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性ESCC成人患者的一线治疗[47] - 在日本市场，百澤安®获批用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管癌（EC）患者的一线治疗[47] - 百泽安用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）一线治疗的适应症于2023年12月获批，2024年纳入国家医保目录[59] - 百泽安联合紫杉醇和含铂或含氟尿嘧啶类化疗用于食管鳞癌（ESCC）一线治疗的适应症于2023年5月获批，2023年底纳入国家医保目录[59] - 百泽安®用于非鳞状NSCLC的适应症于2021年12月获批，2023年初纳入国家医保目录（NRDL）[60] - 百泽安®用于MSI-H/dMMR实体瘤的适应症于2022年3月获批，2023年初纳入NRDL[60] - 百泽安®用于ESCC的适应症于2022年4月获批，2023年初纳入NRDL[60] - 百泽安®联合化疗用于NPC的一线治疗于2022年6月获批，2023年初纳入NRDL[60] - 百泽安®联合化疗用于非鳞状NSCLC的一线治疗于2021年6月获批，2021年纳入NRDL[60] 其他商业化产品表现 - 公司商业化的安加维®（地舒单抗）在中国于2020年7月开始销售，其骨巨细胞瘤（GCTB）适应症于2020年12月被纳入国家医保目录，骨相关事件（SRE）适应症自2024年1月起也被纳入[45] - 公司商业化的倍利妥®（贝林妥欧单抗）在中国于2021年8月开始商业化，用于治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病（R/R ALL）患者[46] - 公司商业化的凯洛斯®（卡非佐米）在中国于2022年1月开始商业化，其复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）适应症从2023年3月起被纳入国家医保目录[48] - 萨温珂（司妥昔单抗）自2024年1月起被纳入中国国家医保目录[50] - 凯泽百（达妥昔单抗β）于2021年12月开始商业化[51] - 普贝希（贝伐珠单抗生物类似药）于2021年11月在中国获批，2021年末上市[53] - 百拓维（戈舍瑞林微球）前列腺癌适应症于2023年纳入国家医保目录，乳腺癌适应症于2024年纳入国家医保目录[55] - 百拓维®用于乳腺癌的适应症于2023年9月获批，2024年纳入NRDL[61] - 百赫安®用于HER2高表达胆道癌的适应症于2025年5月获批，2025年纳入商业健康保险创新药品目录（CHIIDL）[65] - 凯泽百®用于神经母细胞瘤的适应症于2021年8月获批，2025年纳入CHIIDL[65] 在研管线进展 - 公司2025年将5款差异化新分子实体推进至临床，并有5个实体瘤项目实现概念验证[20] - 公司产品索托克拉于2025年12月获得全球首次监管批准[16] - 索托克拉正在接受美国FDA的优先审评，有望在2026年上半年获得加速批准[18] - 公司BTK-CDAC (BGB-16673)有望在2026年基于复发/难治性CLL的2期试验向FDA递交加速批准申请[19] - 公司已启动百悦泽®联合索托克拉对比阿可替尼联合维奈克拉用于CLL患者一线治疗的3期研究[19] - 公司有超过20个CDAC和降解抗体偶联物项目处于不同开发阶段[26] - 截至2026年2月26日，公司产品管线包含1期、2期、3期及已受理申请阶段的项目，涉及血液肿瘤、肺癌、实体瘤等多个领域[66] - 公司授权引进的候选药物包括安进的塔拉妥单抗（SCLC，3期）和Xaluritamig（前列腺癌，1期），拥有中国大陆商业化权利[66] - 索托克拉在R/R MCL患者（n=103）中的1/2期单臂研究显示，IRC评估的总缓解率为52.4%[75] - 索托克拉在R/R CLL/SLL患者（n=100）中的2期开放性研究显示，IRC评估的总缓解率为77%[75] - 截至2026年2月，索托克拉针对不同适应症的临床试验已入组超过2,500名患者[75] - 索托克拉联合治疗在t(11;14)阳性R/R MM患者中显示出总缓解率为84%，完全缓解/严格完全缓解率为32%[79] - BGB-16673的全球临床开发项目已有超过1,000名患者接受治疗[80] - 公司有3项针对CLL后线治疗的3期研究正在入组，旨在支持申报，并可能在2026年递交针对R/R CLL的加速批准申请[82] - 索托克拉在R/R MCL患者中的2期研究达到了主要终点总缓解率，并基于该结果于2025年10月获得FDA突破性治疗认定[77] - 公司已完成索托克拉联合泽布替尼对比泽布替尼单药治疗初治CLL/SLL的2期研究入组[78] - 公司已完成索托克拉单药及联合百悦泽®治疗R/R WM的2期研究，以及索托克拉联合泽布替尼对比维奈克拉联合奥妥珠单抗治疗初治CLL/SLL的3期研究入组[78] - 公司已完成超过15项针对肺癌、肝癌、尿路上皮癌和鼻咽癌的全球注册性临床试验，包括11项3期和4项2期试验[84] - HERIZON-GEA-01试验数据显示，相比对照组，百赫安®联合化疗加用百泽安®使疾病进展风险降低37%，死亡风险降低28%[85] - 2025年5月，中国NMPA批准了泽尼达妥单抗（百赫安®）用于HER2扩增性BTC适应症的BLA[93] - 2025年6月，泽尼达妥单抗用于2L BTC的上市许可申请获得EMA附条件批准[93] - 2026年1月，百赫安®的新药上市申请获得加拿大卫生部批准，用于治疗既往经治的HER2阳性BTC成人患者[93] - 2025年12月，FDA授予在研药物BGB-B2033快速通道认定，用于治疗既往全身治疗后疾病进展的HCC成人患者[94] - 公司计划基于HERIZON-GEA-01试验数据，向FDA递交百泽安®的补充BLA，并向中国NMPA递交百泽安®和百赫安®的补充BLA[85][93] - 公司临床前研发平台在过去十年已研究出超过35款临床阶段药物，包括4款已获批的自研分子[109] - 公司在2024年和2025年将18个新分子实体（NME）推进到临床阶段[109] - 公司目前有超过70个临床前项目[109] 临床开发与运营能力 - 公司已在全球超过30个国家和地区开展试验，入组了7,900多例患者[27] - 公司全球拥有近12,000名员工[22] - 公司全球拥有近6,000名从事临床开发和生产的同事[21] - 公司全球临床团队规模约3,800人，基本无需依赖CRO[25] - 公司肿瘤研究团队拥有超过1,200名科学家[26] - 截至2025年12月，百泽安®相关临床试验已在超过33个国家和地区开展，入组超过15,800例受试者，其中超过5,000例来自中国以外[85] 生产与供应链 - 公司位于美国新泽西州霍普韦尔的生产基地占地42英亩，预留了超过100万平方英尺的可开发地产，大分子生物药产能可达8,000升[111] - 公司苏州生产设施占地5.2万平方米，小分子制剂年产能约为6亿粒片剂和胶囊[111] - 公司广州大分子生物制剂生产基地面积约15.8万平方米，一次性生物反应器总产能提升至64,000升[112] - 广州生产基地的ADC生产设施具备1,000升的生物制剂临床供应产能[112] - 广州生产基地扩建后生物制剂总产能将达到约65,000升[112] - 公司依赖第三方CMO及CRO生产部分药品、原料药及原材料[113] - FDA和EMA已于2025年批准了除中国以外地区的活性药物成分（API）采购来源[113] 合作与授权协议 - 公司合作项目带来了15亿美元的合作付款[26] - 百济神州与安进合作，负责安加维®、倍利妥®及凯洛斯®在中国（不含港澳台）的商业化，双方平均分享利润并承担损失[117] - 百济神州在合作期内为安进抗癌管线产品的全球开发承担累计总额不超过12.5亿美元的开发服务和现金投入[118] - 百济神州有资格对合作区域外全球净销售额分级收取中单位数比例的特许使用费[118] - 各管线产品在中国获批后，百济神州享有七年商业化权利，期满后移交安进，并可额外五年收取中单位数至低双位数比例的特许使用费[119] - 2023年2月修订协议，停止分担AMG 510自2023年1月1日至8月31日的开发成本[119] - 百济神州于2020年1月2日向安进发行206,635,013股普通股（对应15,895,001股ADS），占当时已发行股份总数约20.5%，总购买价27.8亿美元[121] - 安进所购股份锁定期为交割满四周年、合作期满或终止、或公司控制权变更三者中最早者，锁定期现已届满[122] - 安进拥有直接购股权，可认购额外ADS以维持其约20.6%的所有权，该权利行使期于2023年12月1日终止[123] - 与百时美施贵宝（BMS）的授权协议将于2025年2月终止，涉及产品瑞复美（来那度胺）和维达莎（阿扎胞苷）[49] - 百济神州已将IMDELLTRA®在中国以外年销售净收入的特许权使用费支付权利中相当大比例的部分出售给Royalty Pharma，该比例为中单位数[31] 知识产权 - 截至2026年2月13日，公司拥有68项美国专利、16项欧洲专利、34项日本专利、72项中国专利[124] - 核心产品百悦泽®（泽布替尼）在美国的物质组合物专利到期日为2034年，晶型及治疗方法专利到期日为2037年，联合使用专利到期日为2039年[125] - 核心产品百泽安®（替雷利珠单抗）在美国的物质组合物专利到期日为2033年，治疗方法专利到期日为2039年[125] - 核心产品百泽安®在美国的专利期限延长申请若获批准，可将专利保护期延至2038年[125] - 核心产品百悦泽®在多个欧洲国家（如法、德、意、西、英）的补充保护证书已获批准，将专利期限延长至2036年[125] - 授权产品百赫安®在中国的物质组合物专利到期日分别为2031年、2032年和2034年，使用方法专利到期日为2039年[127] - 授权产品倍利妥®（贝林妥欧单抗）在中国的使用方法专利到期日为2029年，联合使用专利到期日为2031年[127] - 授权产品百拓维®（戈舍瑞林微球）在中国的制剂专利到期日为2034年[127] - 候选药物Sonrotoclax（索托克拉）在美国、欧洲、日本及中国的物质组合物专利到期日均为2039年[125] 市场竞争格局 - 公司预计全球慢性淋巴细胞白血病（CLL）市场规模约为120亿美元[19] - 2025年BTK抑制剂全球总收入约为120亿美元，预计2028年将超过150亿美元[34] - 2025年全球前四大PD-1/PD-L1抗体药物总收入规模超过500亿美元[39] - 2025年中国PD-1/L1市场规模（收入净额）约为40亿美元[39] - 百悦泽®的主要竞争产品包括艾伯维和强生的亿珂®、阿斯利康的康可期®及礼来的JAYPIRCA™等[131] - 索托克拉的主要竞争对手包括亚盛医药的力胜克拉片（全球3期）和诺诚健华的Mesutoclax（中国关键2/3期，美国欧洲1期）[133] - BGB-16673的竞争对手是Nurix Therapeutics的NX-5948（全球关键2期）[133] - 公司正在推进多个候选药物进入关键性研究，包括ADC、多特异性抗体及针对肺癌、乳腺癌和胃肠道癌症的靶向疗法[133] - 公司面临来自资本充足的大型制药公司的激烈竞争，需持续投入大量资金进行研发、收购和营销以有效竞争[134] - 竞争对手可能先于公司获得药品监管批准，从而建立强大市场地位[142] 商业化与市场准入风险 - 公司拥有百悦泽®、百泽安®、百汇泽®、百悦达®的全球商业化权利[30] - 截至2025年12月31日，公司产品已在超过60个市场实现商业化[56] - 药物的市场认可度取决于多项因素，包括获批适应症、安全性有效性认知、保险报销定价及销售推广有效性等[137] - 公司在商业化自主开发及许可药物方面经验有限，成功商业化可能涉及更多风险、更长时间及更高成本[138] - 公司可能寻求第三方合作安排进行药物销售及营销，但对第三方工作控制有限，产品销售收入可能低于自行商业化[139] - 公司核心产品百悦泽®、百泽安®、百汇泽®面临激烈竞争，部分产品面临或预期将面临仿制药竞争[140] - 公司未来药物的市场机会可能仅限于对先前疗法无效或不符合资格的患者群体[143] - 公司药物能否获批用于二线或一线治疗存在不确定性，可能影响市场潜力[

2025年，百济神州交出了成立以来的首份年度盈利财报。全年实现营收53.43亿美元，同比增长40.2%； GAAP净利润2.87亿美元，正式告别持续多年的亏损状态。这家中国创新药龙头企业，终于跨过了从 Biotech向Biopharma转型的关键门槛。 作为国内唯一实现 A 股、港股、美股三地上市的创新药企业，百济神州的商业化兑现与全球化进展一 度被视作行业风向标。但这份亮眼的经营成绩单，并未转化为资本市场的持续乐观，反而陷入一场前所 未有的估值"拉锯战"。 商业化成效显著 核心产品全球放量 从经营层面看，百济神州2025年产品收入表现尤为突出，达到约52.82亿美元，较2024年的37.8亿美元增 长约15亿美元，增幅39.8%，增长动能主要来自核心品种的强劲驱动。其中，BTK 抑制剂百悦泽（泽布 替尼）在2025全年收入39.28亿美元，同比增长48.56%，继续担当增长主力；PD-1抑制剂百泽安实现收 入7.37亿美元，同比增长18.68%。 公开资料显示，百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，已在全球超75个国家和地区获批。在 2025年美国血液学会年会上，公司公布的3期SEQUOIA试验六年随 ...

2026 年 4 月 13 日 证券研究报告 行业周报 行业评级： | 报告期：2026.3.30-2026.4.12 | | | --- | --- | | 投资评级 | 看好 | | 评级变动 | 维持评级 | 分析师 胡晨曦 医药生物行业双周报 2026 年第 7 期总第 156 期 口服 GLP-1 商业化迈出关键一步 关注代谢与肿瘤两大创新主线 行业回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为 3.19%，在申万 31 个一级行业中 位居第 8，跑赢沪深 300 指数（2.98%）。从子行业来看，医疗研发 外包、其他生物制品涨幅居前，涨幅分别为 10.47%、6.66%；血液制 品、线下药店跌幅居前，跌幅分别为 1.48%、1.25%。 行业走势： 估值方面，截至 2026 年 4 月 10 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法， 剔除负值）为 30.54x（上期末 29.30x），估值上行，低于均值。医药 生物申万三级行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）前三的行业分别为 疫苗（48.64x）、化学制剂（40.99x）、医院（38.40x），中位数为 32.57x，医药流通（14.04x）估值最低。 X ...

行业投资评级 - 生物医药行业评级为“强于大市”（维持）[1] 报告核心观点 - 中国创新药企全球竞争力持续提升，已登上国际化舞台，创新能力获得世界认可[1] - 从治疗领域和技术平台两个维度把握创新主线[6] 行业与公司分析 PD-1“四小龙”发展路径分化 - **百济神州**：其PD-1产品替雷利珠单抗虽最晚上市，但2025年全球销售额同比增长18.6%至52.97亿元，连续多年为国产PD-1销冠，占公司总营收13.86%[5]。该产品在中国获批14项适应症，为国产最广，并覆盖全球超50个市场[5]。公司收入主要依赖血液肿瘤药物泽布替尼，其2025年全球销售额同比增长48.8%至280.67亿元，贡献超七成收入，并助推公司首次实现全年盈利[5] - **信达生物**：2025年首次实现年度全面盈利，迈入百亿营收俱乐部，总营收同比增长38.4%至130.42亿元[5]。IFRS计量下净利润达8.14亿元，Non-IFRS净利润达17.23亿元，同比增长419.6%[5]。公司拥有18款上市产品的强大组合，不依赖单一产品，增长现金流来自肿瘤及心血管代谢等综合产品线[5] - **恒瑞医药**：已转型为创新驱动型药企，2025年创新药销售收入同比增长26.09%至163.42亿元，占药品销售收入比重达58.34%[5]。创新药对外许可收入达33.92亿元[5]。公司在中国已获批上市24款1类创新药和5款2类新药[5] - **君实生物**：收入仍依赖核心产品特瑞普利单抗，2025年营业收入同比增长28.23%至24.98亿元，药品销售收入同比增长40.32%至23.01亿元[5]。特瑞普利单抗国内市场销售收入20.68亿元，同比增长37.72%[5]。该产品已在全球40多个国家和地区获批，销售天花板较高[5] 投资主线与建议 - **潜力治疗领域**：除肿瘤与免疫外，可关注代谢领域（如减重）、慢病领域（如高血压、高血脂）、中枢神经领域（如AD、帕金森）等方向[6] - **潜力技术平台**：可关注小核酸药物、放射性药物（RDC）、CART疗法等方向[6] - **建议关注公司**：百济神州、和誉-B、加科思-B、东诚药业、远大医药、甘李药业、通化东宝、众生药业、京新药业、康辰药业、苑东生物等[6] CXO及上游产业链 - **行业环境**：医药融资小幅增长，BD交易、H股IPO回暖激活创新热情，订单端呈现回暖态势[6] - **投资思路**：外向型CXO需求整体增长，可关注提前布局多肽、小核酸、ADC等新兴领域的公司；内向型CXO订单端回暖，建议重点关注SMO、临床前CRO等领域公司；生命科学上游持续演绎“海外开拓+国内渗透”逻辑[6] - **建议关注公司**：凯莱英、博腾股份、药康生物、奥浦迈等[6] 医疗器械板块 - **短期市场**：国内市场受政策影响有所承压[7] - **未来展望**：随着反内卷政策持续出台、大部分赛道集采出清、企业持续进行创新升级和国际业务拓展，行业基本面有望改善[7] - **建议关注公司**：迈瑞医疗、惠泰医疗、迈普医学、微电生理[7] 行业要闻与动态 - **甘李药业授权合作**：与韩国JW Pharmaceutical签署协议，授予其GLP-1双周制剂博凡格鲁肽注射液在韩国的独家权益[15]。交易包括500万美元首付款，最高7610万美元里程碑付款及销售分成，潜在总金额达8110万美元（不含特许权使用费）[15]。2025年亚太地区GLP-1RA市场规模达54.7亿美元，预计2033年将增长至169.5亿美元，年复合增长率达14%[16]。韩国市场2025年规模为5.26亿美元，预计2033年增至16亿美元[16] - **映恩生物新药申报**：其首个ADC药物帕康曲妥珠单抗（DB-1303/BNT323）递交上市申请，为首个申报上市的创新药[17]。该药已获FDA及国家药监局授予的突破性疗法认定[17] - **百济神州新药获批**：与安进联合开发的全球首个DLL3/CD3双特异性抗体“注射用塔拉妥单抗”在国内获批上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌[19]。百济神州拥有大中华区权益[19] - **诺和诺德人事变动**：GLP-1受体激动剂利拉鲁肽的发明者Lotte Bjerre Knudsen离职[20]。司美格鲁肽（Ozempic, Wegovy, Rybelsus）2025年合计销售额达346亿美元[20] 市场行情回顾 - **A股市场**：上周医药板块上涨0.92%，同期沪深300指数上涨4.41%[10]。医药行业在27个申万一级行业中涨跌幅排名第23位[22]。医药子行业中，化学原料药涨幅最大，达3.46%[27]。截至2026年4月3日，医药板块估值为25.89倍，对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为3.23%[27] - **个股表现**：上周A股涨幅前三为美诺华（+23.98%）、万泽股份（+23.09%）、纳微科技（+22.96%）[31]。跌幅前三为长药控股（-34.48%）、诚达药业（-24.27%）、联环药业（-18.46%）[32] - **港股市场**：上周医药板块下跌0.99%，同期恒生综指上涨3.42%[10]。在11个WIND一级行业中排名第10位[34]。截至2026年4月3日，医药板块估值为31.35倍，对于全部H股的估值溢价率为166.13%[34]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出统一的行业投资评级，但整体观点积极，看好行业景气度上行背景下的投资机会 [2] 报告的核心观点 * 整体看好CXO（医药研发生产外包）行业景气度持续上行，新分子领域（如GLP-1、ADC）需求旺盛，国内生物医药市场在BD（业务发展）交易活跃带动下显著回暖，订单加速增长，预计未来1-2年业绩将实现快速增长 [2][3][46] * 创新药领域关注重要临床进展，如赛诺菲TSLP/IL-13双抗在呼吸领域II期临床成功，验证了靶点潜力 [2][40] * 生物制品领域关注口服GLP-1RA（如诺和诺德口服司美格鲁肽）的疗效优势与商业化进展 [3][42][45] * 医疗器械领域关注AI技术在家用器械的落地应用，有望开辟新增长点 [3][54] * 医疗服务及消费医疗领域关注政策规范化带来的行业底部复苏机会 [4][58] * 投资策略上，建议优先布局行业龙头和海外业务占比较高的标的，同时关注国内CRO细分板块的业绩拐点 [5][59] 根据相关目录分别进行总结 药品：赛诺菲 TSLP/IL-13 双抗两项 II 期临床告捷 * 赛诺菲宣布其TSLP/IL-13双抗lunsekimig在哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期研究中均达到主要终点和关键次要终点 [2][40] * 该结果印证了TSLPxIL-13双靶点在呼吸疾病领域的治疗潜力 [2][41] * 全球范围内该靶点双抗进入临床阶段的共3款，另有6家处于临床前期 [41] 生物制品：ORION 研究显示口服 Wegovy 疗效更优，关注口服 GLP-1 进展 * 诺和诺德ORION研究（间接治疗比较）显示，口服司美格鲁肽25mg片剂相比orforglipron 36mg，平均减重效果更优（体重变化百分比平均差异为-3.2个百分点），且因不良事件停药的风险更低（orforglipron因任何不良事件停药风险高约4倍，因胃肠道不良事件停药风险高约14倍）[3][44][45] * 口服GLP-1RA制剂提升了用药便捷性，有望拓展减重药物市场空间 [45] CXO 及制药上游供应链：行业景气度持续向上，订单加速 * GLP-1、ADC等新分子领域CDMO业务收入与订单保持高速增长，产业放量趋势明确 [2] * 国内生物医药市场在BD交易活跃带动下显著回暖，临床前及临床CRO订单在2025年四季度已出现大幅提升 [2] * 受益于新分子需求增长及国内市场改善，CXO公司订单整体处于环比持续向好趋势 [3][46] * 考虑到订单到业绩的转化周期，预计未来1-2年CXO公司业绩仍能实现快速增长 [3][46] * 部分公司订单数据：药明康德2025年持续经营业务在手订单580亿元，同比增长28.8% [48]；药明生物未完成总订单金额237亿美元 [48]；药明合联在手订单14.9亿美元，同比增长50.3% [48]；泰格医药2025年净新增订单101.6亿元，同比增长20.7% [48]；昭衍新药2025年新签订单金额26亿元 [48] 国内外投融资情况持续向好，3 月海外投融资增长显著 * 2026年3月海外融资金额399亿美元，同比增长470%，环比增长113% [49] * 2026年3月国内融资金额6亿美元，同比和环比持平 [49] 医疗器械：AI 行业应用落地家用器械，有望贡献额外增长极 * 鱼跃医疗发布AI穿戴系列新产品（健康戒指“R3”系列和健康手表“A1”系列），通过多模态信号采集与AI算法深度融合，实现多维健康数据检测 [3][54][55] * 此举被视为从“设备提供商”向“数据驱动型健康管理平台”转型的尝试，长期有望对业绩形成显著贡献 [3][57] 医疗服务及消费医疗：关注板块底部复苏机会 * 湖南省医保局发布《关于辅助操作类医疗服务价格项目的公示》，对辅助操作类项目进行规整定价 [4][58] * 该政策推动收费从“各地自行探索”转向“全国统一框架、各省细化定价”，有望建立更规范透明的收费体系，引导临床合理使用技术，减少过度医疗 [4][58] 投资建议 * 优先布局行业龙头：凭借技术、产能及客户优势，在行业复苏中占据更大市场份额，业绩增长确定性更强 [5][59] * 聚焦海外业务占比高的标的：海外市场需求更稳定，可对冲国内不确定性，实现稳健增长 [5][59] * 随着国内生物医药投融资回暖红利传导，国内各CRO细分板块企业有望陆续迎来业绩拐点，具备长期配置价值 [5][59] 重点标的 * 报告列举了包括恒瑞医药、百济神州、药明合联、鱼跃医疗、爱尔眼科等在内的多家公司作为重点关注标的 [6]

公司动态 - 百济神州与安进公司共同负责开发与商业化的注射用塔拉妥单抗（安泰适）于4月10日获得国家药监局附条件批准 [1] - 该药物用于治疗既往接受过至少2种系统性治疗失败的广泛期小细胞肺癌成人患者 [1] - 此次获批基于优先审评程序，是双方在实体瘤领域深化全球战略合作的重要里程碑 [1] - 公司总裁表示，DeLLphi-307研究的积极疗效和安全性数据为本次获批奠定了坚实基础 [1] - 公司计划依托全球研发体系，继续与安进合作加速为中国患者带来更多创新治疗选择 [1] 产品与市场 - 获批药物塔拉妥单抗是靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体 [1] - 该药物为实体肿瘤治疗带来了新靶点、新机制的定向免疫疗法 [1] - 小细胞肺癌是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，约70%的患者被诊断为广泛期 [1] - 中国小细胞肺癌的年新发病例数约为16万例 [1] - 该疾病具有生长迅速、易转移、致死率高等特点 [1]

核心观点 - 百济神州与安进公司合作开发的塔拉妥单抗（注射用塔拉妥单抗）获得中国国家药监局附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性治疗失败的广泛期小细胞肺癌成人患者，为中国SCLC后线治疗带来了新靶点、新机制的定向免疫疗法 [1][3] 产品与审批详情 - 产品名称：安泰适（注射用塔拉妥单抗）[1] - 获批时间：2026年4月10日 [1] - 审批类型：通过优先审评程序获得NMPA附条件批准 [1] - 获批适应症：用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌成人患者 [1] - 药物类型：靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体 [3] - 合作方：由百济神州与安进公司共同负责其在中国大陆的开发和商业化 [3] 临床数据与疗效 - 关键注册研究：基于DeLLphi-301和DeLLphi-307两项注册临床研究的积极结果 [4] - DeLLphi-301研究（全球多中心2期）结果显示：客观缓解率达40%（95% CI: 31, 51），中位缓解持续时间达9.7个月（CI: 2.7, 20.7+），整体安全可控 [4] - DeLLphi-307研究（中国多中心2a期）入组31例中国患者，疗效获益趋势与DeLLphi-301一致 [5] - 高级别证据：DeLLphi-301及DeLLphi-304的研究成果均发表在《新英格兰医学杂志》 [6] 研发进展与全球布局 - 新适应症进展：基于DeLLphi-304研究数据的新适应症上市申请已于2025年7月获NMPA药品审评中心受理 [6] - 全球审批情况：塔拉妥单抗于2024年5月获得美国FDA加速批准，并于2025年11月由加速批准转为完全批准 [6] - 合作背景：该药物是百济神州与安进公司自2019年开启的全球战略合作中的重要在研产品之一 [7] 市场定位与行业影响 - 未满足需求：解决了小细胞肺癌后线治疗，特别是二线治疗进展后缺乏有效方案的困境 [3][4] - 治疗格局：有望打破SCLC后线治疗僵局，重塑治疗格局，为患者带来长期生存的重要突破 [3][4] - 指南纳入：已被美国NCCN、ASCO以及中国CACA等国内外相关临床指南纳入，成为SCLC治疗的新选择之一 [7] - 公司战略：将进一步丰富公司在肺癌领域的产品组合潜力，并秉持“患者为先”的承诺加速药物可及 [7]

股本情况 - 截至2026年3月底，公司法定/注册股本总额为231,146.38美元，较上月底无增减[1] - 公司股本区间范围为138,687.8308美元至231,146.3847美元，董事会有权在2029年4月28日前在该区间内增减股本[2] 股份发行 - 香港联交所上市普通股上月底已发行股份1,425,622,549股，本月增加741,299股，本月底结存1,426,363,848股[3] - 上海证券交易所科创板上市人民币股份上月底和本月底已发行股份均为115,055,260股，无增减[4] - 本月内合共增加已发行股份（不包括库存股份）总额为741,299股普通股[7] 股份期权与购股计划 - 第四版经修订及重列之2016期权及激励计划上月底结存股份期权29,021,952股，本月变动后本月底结存29,459,740股[6] - 第五版经修订及重列之2018员工购股计划本月行使涉及新股741,299股，本月底结存2,438,481股[6] - 本月内因行使期权所得资金总额为699,360.46美元[6] 上市合规 - 香港联交所上市普通股适用公众持股量门槛为已发行股份总数（不包括库存股份）的25%，截至本月底已符合要求[4] - 公司确认本月证券发行或库存股份出售或转让获董事会正式授权批准，且遵照适用规则和规定进行[10] - 上市发行人已收取证券发行或库存股份出售或转让应得全部款项[10] - 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》规定的上市先决条件已全部履行[10] - 批准证券上市买卖正式函件所载条件已履行[10] - 每类证券在各方面均属相同[10] - 《公司（清盘及杂项条文）条例》规定文件已正式存档，其他法律规定已遵行[10] - 所有权文件按规定将发送[10] - 发行人上市文件所示物业交易已完成，购买代价已缴付[10] - 有关债券等的信托契约/平边契据已制备签署，详情已送呈存档[10] 其他定义 - 购回股份作库存时，“事件发生日期”指发行人购回并持有股份的日期[11]