任命新董事会成员 - BeiGene宣布任命Olivier Brandicourt博士为董事会成员，并加入审计委员会[1] Brandicourt博士的经验 - Brandicourt博士在全球医药行业拥有丰富的管理、医学和营销经验[4] - Brandicourt博士曾担任过多家全球制药公司的CEO和董事会成员，包括Sanofi S.A.和Bayer HealthCare AG[5]

美国股市表现 - 2023年美国股市在央行明确表示当前加息周期已结束的情况下飙升[3] - 美国股市指数在2023年表现强劲，纳斯达克综合指数创下自2020年以来最佳表现[2] 美联储预测 - 美联储官员预计2024年将至少进行三次25个基点的降息，2025年将再进行四次一整个百分点的降息，2026年还将进行三次降息，将基准利率降至2-2.25%的范围[4]

BRUKINSA药物特点 - BRUKINSA是一种BTK的小分子抑制剂，通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白的完全和持续抑制[4] - BRUKINSA是一种激酶抑制剂，适用于成人患者的CLL、SLL、WM、MCL和R/R MZL等治疗[5] BRUKINSA临床试验结果 - BRUKINSA在与IMBRUVICA®（ibrutinib）进行比较的ALPINE试验中展示了优越的PFS结果，是首个在CLL中展示PFS优越性的研究[1] - BRUKINSA在ALPINE试验中展示了与ibrutinib相比更有利的心脏安全性，包括更低的心房颤动/扑动发生率和零死亡率[2] - BRUKINSA持续展示了对于接受三年以上治疗的R/R CLL患者的持续PFS益处，包括对于具有17p缺失或TP53突变的患者的益处[2] BRUKINSA治疗注意事项 - BRUKINSA单药治疗在患有血液恶性肿瘤的患者中发生了致命和严重的出血，包括颅内和胃肠道出血，需要监测出血迹象和症状[6] - BRUKINSA单药治疗的患者发生了严重感染，包括细菌、病毒或真菌感染，需要监测和评估患者的感染症状[9] - BRUKINSA单药治疗的患者发生了严重的细胞减少症，包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血，需要定期监测血液计数[11]

BeiGene公司介绍 - BeiGene是一家全球生物技术公司，致力于发现和开发更具创新性的肿瘤治疗方法，以使癌症患者更容易获得和负担得起[1] BeiGene参加J.P. Morgan Healthcare Conference - BeiGene宣布将参加第42届J.P. Morgan Healthcare Conference，并在2024年1月8日下午1:30进行演讲[1] - 可以通过BeiGene的投资者部分网站访问此活动的现场网络直播[1] 前瞻性声明提醒 - 该演讲可能包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法的前瞻性声明[2]

公司业绩 - 2023年第三季度总收入为7.81亿美元，较2022年同期的3.88亿美元增长101.6%[76] - 2023年第三季度产品销售净收入为5.95亿美元，较2022年同期的3.50亿美元增长70.3%[76] - 2023年第三季度合作收入为1.86亿美元，较2022年同期的0.38亿美元增长388.0%[76] - 2023年第三季度，全球产品销售净收入增长了70.3%，达到了59.53亿美元，而去年同期为34.95亿美元[77] - BRUKINSA全球销售额达3.577亿美元，同比增长130.0%；其中美国销售额为2.701亿美元，同比增长149.8%；中国销售额为4.74亿美元，同比增长20.8%；其他地区销售额为4.02亿美元，同比增长410.2%[77] - tislelizumab在中国的销售额为1.44352亿美元，同比增长12.6%[77] 研发和销售成本 - 销售成本在2023年第三季度增长至9630万美元，而去年同期为7650万美元[78] - 研发费用在2023年第三季度增长了6.3%，达到4.53259亿美元，其中外部研发费用为1.57133亿美元，内部研发费用为2.96126亿美元[80] - 2023年第三季度内部研发支出增加了4390万美元，或17.4％，达到2.961亿美元[81] 财务状况 - 截至2023年9月30日，公司的现金、现金等价物和受限现金为3080892美元，较2022年12月31日的3875037美元有所下降[98] - 2023年9月30日，公司的总债务为531051美元，较2022年12月31日的538117美元有所下降[98] - 2023年9月30日，公司的累计赤字为76亿美元[98] 风险因素 - 公司的药物可能无法获得医生、患者、第三方支付者和医学界其他人士所需的市场接受度[121] - 公司可能需要获得额外融资来支持业务运营，如果无法获得融资，可能无法完成药物候选品的开发或实现盈利[135] - 公司的药品可能会受到不利的定价法规或第三方报销实践的影响，从而损害业务[133]

公司产品和合作 - 公司目前拥有三种内部开发的获批药物，包括BRUKINSA®、tislelizumab和pamiparib[80] - BRUKINSA已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场获得批准上市[80] - 我们已与Amgen和Novartis等全球领先的生物制药公司合作，共同开发和商业化创新药物[80] - 我们已在全球范围内建立了超过10,000名员工的全面一体化组织[80] - 公司已全面恢复了开发、生产和商业化TIGIT抑制剂ociperlimab的全球权利[81] - 我们与Luye Pharma Group合作的长效高丽红微球注射剂已获得中国国家药品监督管理局批准上市[81] - 公司通过合作和许可安排赚取的合作收入已被确认[83] 研发活动和投资 - 公司目前的研发活动主要涉及内部开发的药物和药物候选品，包括BRUKINSA®、tislelizumab、ociperlimab、Sonrotoclax、BGB-16673、pamiparib、BGB-15025、BGB-A445、Surzebiclimab、BGB-10188、Lifirafenib、BGB-24714[86] - 公司停止了BGB-23339的临床开发，主要是由于竞争环境的变化和内部研发组合的优先级[88] - 研发活动还包括与授权药物候选品相关的成本，包括与Amgen合作协议下的管道资产的共同开发费用、来自Mirati Therapeutics, Inc.授权的sitravatinib和来自Zymeworks Inc.授权的ZW25[88] - 公司预计未来将继续大量投资于研发，支持临床试验和推进内部开发的药物和药物候选品[89] 财务状况和业绩 - 2023年第二季度，全球产品销售总收入增长81.8%，达到5.53745亿美元，主要受益于BRUKINSA在美国和中国以及tislelizumab在中国的持续增长[97] - BRUKINSA全球销售额达3.08276亿美元，同比增长139.4%，其中美国销售额为2.235亿美元，同比增长152.9%[97] - tislelizumab在中国的销售额为1.49464亿美元，同比增长42.5%，新患者需求和市场份额的增加推动了销售增长[97] - 研发支出增加11.8%，达到4.22764亿美元，主要是由于BRUKINSA和sonrotoclax的临床试验成本增加[101] - 销售、一般和管理费用增加19.2%，达到3.950亿美元，主要是由于在美国和欧洲推出BRUKINSA在CLL的商业扩张所致[103] - 2023年6月30日，公司总收入为10.43亿美元，较2022年同期增长60.9%[108] - BRUKINSA全球销售额在2023年6月30日的六个月内达到5.197亿美元，较去年同期增长123.0%[108] - Tislelizumab在中国的销售额在2023年6月30日的六个月内达到2.643亿美元，较去年同期增长37.3%[108] 风险和挑战 - 公司自成立以来一直出现巨额净亏损，预计在可预见的未来仍将继续亏损，可能无法盈利[159] - 公司可能需要额外融资来支持运营，如果无法获得融资，可能无法完成药物候选品的开发或实现盈利[160] - 公司依赖第三方制造商生产部分商业和临床药品供应，如果这些第三方未能提供足够数量的产品或未能以可接受的质量水平或价格提供产品，公司的业务可能会受到损害[162]

公司业务及合作 - 公司目前拥有三种获批的药物，包括BRUKINSA®、tislelizumab和pamiparib[76] - 公司与Novartis和Amgen等世界领先的生物制药公司合作开发和商业化创新药物[76] - 公司在全球30个国家和地区拥有超过9,400名员工[76] - 公司宣布全球RATIONALE 305试验达到了主要终点，tislelizumab与化疗相比在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者中表现出更好的总生存率[77] - 公司通过销售自主开发的产品和合作伙伴的授权药物产生产品收入[78] - 公司与Novartis签订合作协议，共同开发和商业化tislelizumab和ociperlimab[80] - 公司的研发活动主要集中在自主开发的药物和药物候选品的临床推进上[84] - 研发支出包括与Amgen合作协议下的管道资产共同开发相关的R&D支出[85] - 预计未来将继续大量投资于研发，支持临床试验和将药物候选品移入额外临床试验[87] 财务状况 - 产品销售收入净额增长至4.1亿美元，主要由BRUKINSA和tislelizumab的销售增加所致[94] - BRUKINSA全球销售额在第一季度达到2.11亿美元，同比增长102.6%[95] - 研发支出在2023年第一季度增加了1866.9万美元，增长了4.8%[100] - 第一季度内部研发支出增加了20.6百万美元，主要是由于全球研发组织的扩张和临床和临床前药物候选品的增加[101] - 第一季度销售、一般和管理费用增加了33.9百万美元，主要是由于外部商业相关费用的增加，包括市场研究、销售和营销等[102] - 利息收入净额在2023年第一季度增加了5.9百万美元，主要是由于现金和短期投资余额的利率提高[103] - 其他收入净额主要来自中国政府补贴收入[104] - 所得税费用主要是由于中国子公司的当前税费用和美国的特殊税收扣除和研发税收抵免[105] - 截至2023年3月31日，现金、短期投资和债务余额分别为3543.8百万美元、294.1百万美元和488.1百万美元[106] - 截至2023年3月31日，现金、现金等价物和受限现金为3543.8百万美元[107] - 2023年第一季度经营活动使用了5.638亿美元的现金，主要来自净亏损和经营资产和负债的增加[108] - 2023年第一季度投资活动提供了2.411亿美元的现金，主要来自投资证券的销售和到期[109] - 资金活动主要用于股份发行、短期和长期债务的发行和偿还[110] 风险因素 - 临床开发是一个昂贵且时间漫长的过程，结果不确定性很高[168] - 临床试验可能在任何时候失败，早期研究和试验结果可能无法预测未来试验结果[168] - 未来临床试验结果可能不理想，即使显示出有利的抗肿瘤反应[168] - 临床试验失败可能导致额外成本或延迟开发和商业化[170] - 临床试验延迟可能增加开发成本，缩短独家商业化权利期限[171] - 临床试验招募困难可能导致开发活动延迟或受到不利影响[172] - 所有与制药产品的研发、生产和商业化相关的重要方面都受到严格监管[173] - 我们可能会受到反回扣、虚假索赔法律、医生支付透明法律等法律法规的约束[174] - 如果我们未能遵守医疗保险药物折扣计划或其他政府定价计划的报告和支付义务，可能会受到额外的补偿要求、处罚和罚款[176] 知识产权风险 - 专利申请在中国完成后必须向国家知识产权局报告进行安全审查[206] - 我们的专利权的发放、范围、有效性、可执行性和商业价值高度不确定[206] - 我们可能需要参与由美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明的优先权[207] - 我们的专利权可能会在法院或政府专利机构挑战时被发现无效或不可执行[212] - 我们可能无法防止第三方侵犯我们的专利权或盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权[212] - 我们可能无法保护我们的商业机密或机密信息[214] - 我们可能会被控侵犯第三方的知识产权，这可能会导致我们无法开发或商业化我们的药物或药物候选品[215] 法律法规及市场风险 - 欧洲国家对药品价格进行严格控制，价格通常较低[187] - 中国推出了基于销量的集中采购计划，以谈判降低药品价格[188] - 中国的专利法仍存在不明确和待实施的关键规定，可能增加药品在中国面临早期仿制品竞争的风险[189] - 不良事件可能导致临床试验中断、延迟或停止，影响药品获批和商业化[191] - 与我们药品组合使用的其他医疗产品出现安全、有效性或其他问题可能导致无法推广药品或遭遇重大监管延迟[193] - 最近通过的和未来的立法可能增加我们获得药品批准和商业化的难度和成本，影响我们可能获得的价格[194] - 公司预计在可预见的未来将继续出现净亏损，并可能无法盈利[195]

公司概况 - 公司是一家全球生物技术公司，致力于开发和商业化创新且价格实惠的肿瘤药物，以改善全球患者的治疗结果和获取途径[35] - 公司拥有三种获批药物，包括BRUKINSA®、tislelizumab和pamiparib，已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等国家市场获批[35] - 公司拥有超过950名科学家组成的全球最大、最高效和成本效益最高的肿瘤研究团队，已成功开发出三种商业获批药物，包括BRUKINSA和tislelizumab[37] - 公司拥有约2300人的全球临床开发团队，能够在五大洲进行临床试验，减少试验成本、提高招募速度，并确保试验质量和一致性[38] - 公司的商业组合围绕BRUKINSA和tislelizumab展开，这两款药物已成为主要收入来源，支持未来产品线的发展和组合疗法[39] - 公司拥有超过3500名员工的国际商业团队，致力于向全球患者提供药物，已在中国、北美和欧洲等地建立了商业团队[41] 产品信息 - BRUKINSA在血液肿瘤领域处于领先地位，已在65个市场获批，具有良好的安全性表现，尤其在心血管安全性方面表现优异[40] - Tislelizumab在中国获得了10个适应症的批准，包括全面批准用于晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌患者的一线治疗[49] - Pamiparib是PARP1和PARP2酶的选择性小分子抑制剂，已在全球进行临床开发，迄今已有超过1300名患者参与了临床试验[52] - XGEVA在全球70多个国家获得批准，中国于2020年7月开始销售，2023年成功续展[53] - BLINCYTO是第一款也是唯一一款获批用于急性淋巴细胞白血病患者的双特异性T细胞结合剂[54] - KYPROLIS是一种蛋白酶体抑制剂，已在60多个国家获批用于R/R多发性骨髓瘤患者[55] - SYLVANT是一种IL-6拮抗剂，已获批用于多中心城巴曼病患者[57] - QARZIBA是一种鼠人嵌合单克隆GD2抗体，已获得NMPA的条件批准用于高危神经母细胞瘤患者[59] 市场前景 - 2022年，BTK抑制剂全球收入约为85亿美元，预计到2026年将超过200亿美元[47] - 全球PD-1/PD-L1抗体药物2022年收入约360亿美元，2022年中国PD-1/L1市场收入约22亿美元，预计到2025年全球收入将超过500亿美元[51] 合作与战略 - 与Amgen合作的全球开发成本由贝达基因贡献高达12.5亿美元的开发服务和现金[108] - 贝达基因有权在中国商业化每个通过的产品七年，与Amgen平均分享利润和损失[108] - 贝达基因与诺华签署的合作协议中，贝达基因收到6.5亿美元的前期现金支付[111] - 贝达基因与诺华合作协议中，贝达基因有权获得高达13亿美元的监管里程碑奖励和2500万美元的销售里程碑奖励[112] 法律与监管 - FDA可能会撤销产品批准或撤销生物制品许可[135] - 专利期限恢复和监管独家性可延迟提交或批准某些申请[135] - FDCA提供了五年的非专利数据独家权，用于首次获得新化学实体的NDA[135] 风险因素 - 公司的产品竞争对手包括IMBRUVICA、CALQUENCE®、JAYPIRCA™、IMFINZI®等[121] - 公司必须不断投资于研发和市场营销以有效竞争[122] - 公司可能需要获得额外融资来支持运营[234]

公司业务 - BeiGene在2022年12月的现金余额超过50亿美元[6] - BeiGene拥有超过60个前临床项目和近50个处于临床和商业阶段的资产[6] - BeiGene拥有全球最大的肿瘤研究团队之一，拥有950多名研究人员[7] 产品表现 - BeiGene的BRUKINSA在治疗复发性/难治性CLL/SLL患者中显示出比伊布替尼更优越的PFS和ORR[15] - BRUKINSA治疗复发性CLL/SLL患者的PFS中位数为61.4个月[17] - BRUKINSA在临床试验中显示出较低的严重心脏不良事件率和较低的致命性心脏事件率[19] 市场前景 - BRUKINSA目前占据全球市场的15%，预计到2026年将有显著扩张[28] - Tislelizumab在全球PD-1/PD-L1类药物市场中占据55亿美元的份额，未来有望在联合疗法中取得成功[29] 财务状况 - 公司在2022年第三季度拥有51亿美元的现金储备，具备强大的财务实力和运营杠杆[30] - 2023年里程碑和催化剂包括BRUKINSA和Tislelizumab在不同国家的批准和上市[31]

| --- | --- | |-------|-------------------------------------------------------------| | | | | | ___________________________________________________________ | | | FORM 10-Q | UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition pe ...