财务数据和关键指标变化 - 截至2025年6月2日记录日期，公司已发行流通的普通股有18,570,726股 [5] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司提议在本次特别会议一周年之前，董事会有权自行决定对公司已发行股票进行反向股票分割，反向分割比例在1比5至1比10之间 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 无 其他重要信息 - 本次特别会议由公司董事兼董事长Jim Lai主持，CEO、CFO、首席医疗官等高管线上参会 [1] - 公司独立公共会计师和外部安全顾问也参加了本次特别会议 [2] - 会议规定已通过代理投票且不想改变投票的股东无需再次投票，有投票意向且未投票的在册股东需在线提交投票 [3] - 会议指定CEO为选举监察员，负责分发、收集选票和计票 [7] - 会议宣布有法定人数出席，法定人数为有权在本次特别会议上投票的已发行普通股多数持有人 [10][11] 总结问答环节所有的提问和回答 无

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：神经退行性疾病治疗行业，重点聚焦帕金森病和阿尔茨海默病 [7][4] - **公司**：BioV公司，致力于开发治疗神经退行性疾病的药物，如Bezesterin（曾用名NE - 3107、HE - 3286） [27] 纪要提到的核心观点和论据 帕金森病相关 - **病理特征** - 帕金森病以运动功能障碍为主要表现，如动作缓慢、僵硬、震颤、手臂摆动减少、步态拖沓、面具脸等，其病理基础是黑质色素神经元丢失和路易小体形成，还涉及脑干、基底前脑等多个脑区，伴随神经炎症、神经胶质增生、突触病理改变、蛋白质聚集等 [7][9][11][15] - 帕金森病是全球第二大常见神经退行性疾病，仅次于阿尔茨海默病，除经典运动症状外，还存在遗传型，且与其他退行性疾病有交叉，可导致认知障碍等非运动症状 [13][15][16] - 帕金森病病因复杂，包括衰老、遗传因素、毒素暴露、药物、感染、创伤等，这些因素通过共同的分子途径导致神经元死亡，属于突触核蛋白病范畴，但实际涉及氧化应激、线粒体功能障碍等多种因素 [16][17][18][19] - **诊断与治疗现状** - 目前帕金森病无明确诊断标志物，临床检查是主要诊断方法，有一些外周标志物但效果不佳 [24] - 现有治疗方法如左旋多巴、多巴胺激动剂等只能缓解症状，不能治愈疾病，抗炎治疗虽有提出但未确立为有效治疗手段 [25][26] Bezesterin药物相关 - **药物特性** - Bezesterin是新型口服抗炎药，能自由透过血脑屏障，不良反应与安慰剂相似，不与类固醇结合核激素受体结合，不是糖皮质激素模拟物 [27][28][38] - 它靶向细胞外信号调节激酶（ERK），作用于炎症信号通路中的关键节点NF - κB，不干扰ERK在促进胰岛素信号传导的支架中的作用，最初用于改善2型糖尿病中的胰岛素信号传导 [30][31] - **治疗效果** - 在动物模型和人体中均显示能改善运动功能，无内在多巴胺能活性，与左旋多巴联用可能减少运动并发症，还可能改善认知功能，降低DNA甲基化导致的生物年龄加速，减缓疾病进展 [29][30][37][38] - 其作用机制独特，通过调节炎症信号通路，减少炎症细胞因子产生，降低神经炎症，改善能量稳态、α - 突触核蛋白折叠和细胞相互作用，从而改善帕金森病症状和病理 [31][33][38] 临床试验相关 - **Sunrise PD试验** - 是一项针对Bezesterin的II期双盲随机对照试验，招募60名患者，按1:1比例随机分配接受口服研究药物或安慰剂，每日两次，治疗期4个月，研究总时长5个月（含安全随访） [52] - 研究设有传统站点和全国集中站点，可比较远程评估与传统评估效果，有望改变帕金森病研究方式，提高招募效率和降低成本 [52][53] - 主要终点是修改后的MDS - UPDRS评分量表第三部分的变化（排除僵硬和姿势不稳评估），次要终点包括MDS - UPDRS第一、二部分评分变化等，还有一些探索性生物标志物，如DNA甲基化变化、血浆炎症标志物等 [53][54][55] - **与其他药物对比** - 与Exanatide相比，Bezesterin为口服药物，避免了注射相关不良反应，患者耐受性更好，且能更好控制安慰剂反应，通过靶向NF - κB调节炎症信号通路，可能产生更大治疗效果 [59][71][72] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **Exanatide研究情况**：2013年Fultonate Group研究45名中度帕金森病患者，注射Exanatide 12个月后，活性组MDS - UPDRS评分比对照组好2.7分，对照组下降2.2分，活性组常见体重减轻；后续两项双盲安慰剂对照试验显示Exanatide有轻微运动益处，但存在注射部位反应、恶心、厌食等不良反应 [40][41][42][56][57][58] - **BioV公司阿尔茨海默病项目**：公司对阿尔茨海默病项目高度感兴趣，有明确的目标响应人群，前期患者不良事件情况良好，但因资金问题尚未推进，待资金到位即可开展 [92][93] - **临床试验患者招募与评估** - 招募未接受过多巴胺能治疗（除诊断目的外）的早期患者，接近需要运动治疗时间，希望观察到运动反应和其他方面改善 [81] - 患者可通过sunrisepd.com网站进行筛选，选择在家或传统站点评估，在家评估时护士在医生监督下进行血液检查、体格检查等，检查视频由远程专业评估人员评分 [87][88] - **临床试验潜在问题及处理** - 考虑到患者可能因症状恶化退出试验，将测量治疗组间的停药率，虽存在退出可能性，但研究时间较短（3个月），且可对数据进行分析和处理 [90][91]

Despite growing recognition of long COVID as a serious condition, diagnosed patients have no approved treatment options, with many suffering from debilitating fatigue and brain fog Evidence suggests sustained inflammation plays a central role in the pathogenesis of long COVID, particularly in the associated cognitive dysfunction and other neurological symptoms1 Bezisterim targets key underlying mechanisms of neuroinflammation, and has demonstrated the potential to reduce chronic symptoms in Alzheimer’s dise ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: March 31, 2025 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________to _____________ Commission File Number: 001-39015 BIOVIE INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 46-2510769 (State or ot ...

CARSON CITY, Nev., May 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioVie Inc., (NASDAQ: BIVI) ("BioVie" or the "Company") a clinical-stage company developing innovative drug therapies for the treatment of neurological and neurodegenerative disorders and advanced liver disease, today announced that a poster on the rationale and design of its Phase 2 SUNRISE-PD clinical trial evaluating bezisterim (NE3107) in early Parkinson's disease will be presented in a Guided Poster Tour session at the 30th World Congress on Parkinson ...

SUNRISE-PD evaluating the Company's anti-inflammatory, insulin-sensitizing candidate bezisterim in patients with Parkinson's disease who have not been treated with carbidopa/levodopa SUNRISE-PD is one of very few clinical trials for a Parkinson's disease treatment to incorporate a decentralized approach option to allow for remote participation Patient enrollment has commenced, with recruitment being supported by The Michael J. Fox Foundation, Davis Phinney Foundation and The Parkinson's Foundation Topline d ...

文章核心观点 BioVie公司将于2025年4月10日上午10点举办虚拟投资者活动，邀请关键意见领袖Lindsay McAlpine与公司管理层讨论长新冠未满足需求和治疗现状，并更新ADDRESS - LC试验评估bezisterim治疗长新冠的情况 [1][2] 活动信息 - 活动时间为2025年4月10日上午10点（美国东部时间） [1] - 活动形式为虚拟投资者活动 [1] - 活动内容包括关键意见领袖Lindsay McAlpine与公司管理层讨论长新冠未满足需求和治疗现状，更新ADDRESS - LC试验评估bezisterim治疗长新冠的情况，还有问答环节 [1][2][3] - 活动注册方式为点击指定链接 [1] 关键意见领袖信息 - Lindsay McAlpine是耶鲁大学医学院神经感染和全球神经病学部门的神经免疫学家 [4] - 2020年10月她在耶鲁大学创立了NeuroCOVID诊所并担任主任 [4] - 她诊治与长新冠相关的神经问题患者、多发性硬化症患者和神经系统自身免疫性疾病患者，还是耶鲁大学COVID Mind研究的研究员，研究兴趣与COVID - 19后神经症状的病理生理学有关 [4] 长新冠情况 - 长新冠指COVID - 19症状持续三个月及以上，常见症状有嗅觉和味觉丧失、极度疲劳、脑雾等，也有心血管和呼吸系统问题、肌肉无力和神经问题 [5] - 美国疾病控制中心报告美国6.8%（超1700万）成年人目前或曾患长新冠，有分析估计患病率可能高达22% [5] - 长新冠导致生活质量和收入下降、医疗成本增加，经济影响估计达3.7万亿美元，目前尚无被证明有效的非药物或药物疗法 [5] 公司信息 - BioVie是临床阶段公司，开发治疗神经和神经退行性疾病（长新冠、阿尔茨海默病和帕金森病）及晚期肝病的创新药物疗法 [1][6] - 公司候选药物bezisterim在神经退行性疾病中可抑制细胞外信号调节激酶和转录因子核因子 - kB的炎症激活以及相关神经炎症和胰岛素抵抗，但不影响ERK和NFkB的稳态功能 [2][6] - 公司孤儿药候选药物BIV201（持续输注特利加压素）获FDA快速通道资格，正在评估并就其3期临床试验设计接受FDA指导，用于减少肝硬化和腹水患者的进一步失代偿，该活性剂已在美国和约40个国家获批用于晚期肝硬化相关并发症 [6]

财务数据关键指标变化 - 季度对比 - 2024年第四季度净亏损约710万美元，较2023年同期的840万美元减少130万美元[133] - 2024年第四季度总运营费用约730万美元，较2023年同期的880万美元减少约150万美元[134] - 2024年第四季度研发费用约470万美元，较2023年同期的650万美元净下降180万美元[135] - 2024年第四季度销售、一般和行政费用约250万美元，较2023年同期的230万美元净增加约20万美元[137] - 2024年第四季度其他收入净额约18万美元，较2023年同期的38万美元净减少约20万美元[138] 财务数据关键指标变化 - 半年对比 - 2024年下半年净亏损约1130万美元，较2023年同期的1910万美元减少780万美元[139] - 2024年下半年总运营费用约1140万美元，较2023年同期的1970万美元减少约830万美元[140] - 2024年和2023年截至12月31日的六个月研发费用分别约为670万美元和1530万美元，净下降870万美元[141] - 2024年和2023年截至12月31日的六个月销售、一般和行政费用分别约为460万美元和420万美元，净增加约40.9万美元[145] - 2024年和2023年截至12月31日的六个月其他收入净额分别约为15万美元和54.5万美元，净减少约39.5万美元[146] 财务数据关键指标 - 期末数据 - 截至2024年12月31日，公司营运资金约为2320万美元，现金及现金等价物约为2440万美元，股东权益约为2390万美元，累计亏损约为3.459亿美元[148] - 公司经营活动净现金使用量约为1220万美元，融资活动提供的净现金约为1270万美元[149] 融资与收益情况 - 2024年截至12月31日的六个月，公司根据与Cantor Fitzgerald & Co的协议出售约2143股普通股，净收益约为6400美元[152] - 2024年9月25日，公司完成公开发行，毛收益约为300万美元，扣除费用约74.7万美元[153] - 2024年10月，公司完成三次注册直接发行和两次私募认股权证，毛收益约为1590万美元，扣除费用约250万美元[154] 业务项目奖励 - 公司在2024年4月获美国国防部高达1310万美元的临床试验奖励用于长新冠项目研究[126] 业务治疗数据 - 2023年3月数据显示，BIV201加标准治疗的前15名患者治疗后28天腹水减少至少30%，完成治疗患者腹水减少53%，治疗后三个月减少43%[129] 业务市场情况 - 难治性腹水患者每年治疗费用超50亿美元，6至12个月内死亡率约50%，FDA未批准任何治疗药物[131] 会计政策与准则影响 - 2024年截至12月31日的六个月，公司新增赠款计划会计政策[155] - 公司认为近期会计准则对资产负债表或经营及综合亏损表无重大影响[156]

文章核心观点 Bragar Eagel & Squire, P.C.代表BioVie长期股东对该公司董事会展开调查，关注其是否违反信托责任，此前已有人对BioVie提起集体诉讼 [1]。 分组1：调查背景 - Bragar Eagel & Squire, P.C.是全国知名股东权利律师事务所，代表BioVie长期股东调查该公司董事会是否违反信托责任 [1] - 2024年1月19日有人对BioVie提起集体诉讼，集体诉讼期为2021年8月5日至2023年11月29日 [1] 分组2：诉讼指控内容 - 集体诉讼期内被告就公司业务、运营和前景作出重大虚假或误导性陈述，未披露重大不利事实 [2] - 被告未披露BioVie未对3期临床试验进行适当监督 [2] - 被告未披露新冠疫情对公司3期临床试验监督能力产生重大负面影响 [2] - 被告未披露因缺乏监督和依赖合同研究组织，3期临床试验数据不可靠且多数患者需排除 [2] - 被告未披露因试验结果大量排除，3期临床试验无法达到主要终点 [2] - 被告关于BioVie业务、运营、前景和遵守现行良好临床规范的陈述重大虚假或误导或缺乏合理依据 [2] 分组3：联系方式 - 长期股东若有信息、想了解索赔情况或有相关问题，可通过邮箱investigations@bespc.com、电话(212) 355 - 4648或填写联系表单联系Brandon Walker或Marion Passmore [3] 分组4：律所介绍 - Bragar Eagel & Squire, P.C.是全国知名律师事务所，在纽约、加利福尼亚和南卡罗来纳设有办公室，代表个人和机构投资者参与各类复杂诉讼 [4]

财务业绩（亏损与费用） - 2024年第三季度净亏损约420万美元2023年同期为1070万美元净减少650万美元[123] - 2024年第三季度总运营费用约410万美元2023年同期为1090万美元净减少约680万美元[124] - 2024年第三季度研发费用约200万美元较2023年同期的890万美元下降约690万美元[125] - 2024年第三季度销售一般和管理费用约210万美元2023年同期为190万美元净减少约13.2万美元[128] - 2024年第三季度其他净支出约3万美元2023年同期为净收入16.5万美元[129] 财务状况（资金与权益） - 截至2024年9月30日公司营运资金约1330万美元现金及现金等价物总计约2000万美元股东权益约1410万美元累计亏损约3.387亿美元[131] - 公司运营使用净现金约360万美元融资活动提供净现金约24.1万美元[132] 营收情况 - 公司尚未产生任何收入短期内也无收入预期[133] 运营依赖与持续经营能力 - 公司未来运营取决于正在进行的开发和商业化努力以及获得额外融资的能力[133] - 公司持续经营能力存在重大疑问[134] 股票发行与认股权证 - 2024年第三季度通过与Cantor Fitzgerald & Co的协议出售约2143股普通股净收益约6400美元佣金和发行成本约200美元[135] - 2024年9月25日完成公开发行1360800股普通股等总发行价1.53美元总收益约300万美元扣除约74.7万美元费用[136] - 2024年10月完成三次注册直接发行共8256000股普通股总收益约1590万美元扣除约280万美元费用[137] - 2024年第三季度265000份9月预筹认股权证被行使[136] - 9月普通股认股权证行使价为每股1.53美元有效期5年[136] - 10月普通股认股权证行使价1.37 - 2.83美元发行6个月后可行使有效期5年[137] 会计政策与公告 - 2024年第三季度增加格兰特计划会计政策[138] - 近期会计公告对公司影响不大或不适用[139] 市场风险披露 - 市场风险披露不适用于小型报告公司[140]