Oct 24, 2025 8:20 AM Eastern Daylight Time Halper Sadeh LLC Encourages BioVie Inc. Shareholders to Contact the Firm to Discuss Their Rights Share Shareholders should contact the firm immediately as there may be limited time to enforce your rights. NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Halper Sadeh LLC, an investor rights law firm, is investigating whether certain officers and directors of BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) breached their fiduciary duties to shareholders. If you currently own BioVie stock and acquired shares o ...

公司介绍 - 公司为BioVie 在纳斯达克交易所上市 股票代码为BIVI [1] - 公司总裁兼首席执行官为Cuong Do [1] 活动信息 - 本次活动由RedChip Companies组织 主讲人为Craig Brelsford [1] - 活动流程包括公司简报演示以及后续的问答环节 [1] - 参与者可通过Zoom窗口底部的问答工具随时提交问题 [1]

BioVie (NasdaqCM:BIVI) Update / Briefing October 08, 2025 04:15 PM ET Speaker0This is Craig Bralesport with Red Chip Companies. Thank you for joining today's event with BioVi, which trades on the NASDAQ under the ticker BIVI. With us today, we have Kong Do, President and CEO of BioVi. We will begin with a brief presentation in a moment, and then we will answer your questions.Before we begin, please allow me to read the Safe Harbor statement. This call may contain forward looking statements within the meanin ...

公司活动 - 将于2025年10月8日东部时间下午4点15分举办投资者网络研讨会 [1] 核心产品管线 - 主要产品bezisterim (NE3107)是一种首创口服小分子药物 靶向阿尔茨海默病、帕金森病及长期新冠肺炎的关键驱动因素炎症和胰岛素抵抗 [2] - 临床研究显示该产品在改善认知、运动功能和减少神经炎症方面展现出令人鼓舞的信号 [2] - 另一款后期孤儿药候选产品BIV201 用于治疗目前无FDA批准疗法的肝硬化致命并发症难治性腹水 已获得FDA快速通道资格 [2][4] - BIV201的活性成分已在美国及约40个国家获批用于治疗晚期肝硬化的相关并发症 [4] 研发进展与战略 - 公司拥有多项后期临床项目及支持性安全性数据 正在向关键里程碑推进 [3] - 正在具有显著商业潜力的市场中评估潜在合作伙伴关系 [3] - 就BIV201用于减少肝硬化伴腹水患者进一步失代偿的3期临床试验设计 已与FDA进行讨论并获得指导 [4] 公司概况 - 是一家临床阶段公司 专注于开发治疗神经及神经退行性疾病以及晚期肝病的创新药物 [4] - 在神经退行性疾病领域 其候选药物bezisterim可抑制ERK和NF-κB的炎症激活 以及相关的神经炎症和胰岛素抵抗 但不影响其稳态功能 [4]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 公司2025财年净亏损为1750万美元，较2024财年的3210万美元减少1460万美元，主要由于研发费用减少1380万美元[234] - 公司目前无营业收入，持续经营能力存在重大不确定性[243] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 研发费用从2024财年的2310万美元降至2025财年的930万美元，其中临床研究费用减少740万美元，临床团队薪酬减少140万美元[236] - 新启动的帕金森病II期研究(Sunrise PD)2025财年支出334.3万美元，较上年增加316.2万美元[237] 业务线表现（临床试验进展） - 美国国防部向公司提供1310万美元的临床试验资助，用于研究bezisterim治疗长期新冠神经系统症状[227] - 长期新冠研究项目获FDA批准IND申请，试验于2025年5月启动[227] - 阿尔茨海默症III期试验中排除15个违规站点的患者后，剩余81名改良意向治疗人群和57名符合方案人群[231] - 帕金森病II期试验显示bezisterim(20mg每日两次)与卡比多巴/左旋多巴联用达到安全性和药物相互作用主要终点[225] 业务线表现（药物市场潜力） - 针对肝硬化腹水患者的BIV201药物年治疗费用超过5亿美元，患者6-12个月内死亡率达50%[228] 融资活动（2024年9月发行） - 公司在2024年9月25日完成公开发行，包括136,080股普通股和60,000份预融资认股权证，总发行价格为每股15.30美元，总收益约为300万美元[244] - 2024年9月发行中，扣除约74.7万美元的配售代理费用和发行费用后，公司净收益约为225.3万美元[244] - 2024年9月发行的普通认股权证行权价为每股15.30美元，有效期为发行日起5年[244] - 2024年9月发行的配售代理认股权证可购买9,809股普通股，行权价为每股19.10美元（发行价的125%）[244] 融资活动（2024年10月发行） - 2024年10月，公司完成三次注册直接发行，总计825,600股普通股和711,000份普通认股权证，总收益约为1,590万美元[245] - 2024年10月发行中，扣除约250万美元的配售代理费用和发行费用后，公司净收益约为1,340万美元[245] - 2024年10月发行的普通认股权证行权价范围为每股13.70至21.20美元，有效期为发行日起5年[245] - 2024年10月发行的配售代理认股权证可购买41,321股普通股，行权价范围为每股18.80至35.40美元（发行价的125%）[245] 其他财务数据 - 公司2025财年末现金及等价物为1750万美元，营运资本1840万美元，累计亏损达3.521亿美元[241] - 公司无表外安排对财务状况、收入或费用产生重大影响[246] - 公司遵循ASC 718会计准则处理股票薪酬，基于授予日公允价值确认费用[248]

核心观点 - BioVie公司正在开展针对长新冠相关疲劳和认知障碍的ADDRESS-LC二期临床试验，该试验采用创新设计并已获得美国国防部1313万美元全额资助 [1][2][12] - 长新冠已成为全球主要神经系统疾病，影响约4亿人，美国有690%成年人(超过1800万人)曾患或现患长新冠，目前尚无FDA批准的治疗方案 [2] - 候选药物bezisterim具有抗炎特性，可抑制TLR4和NF-κB信号通路，能穿透血脑屏障且无免疫抑制作用，在阿尔茨海默病和帕金森病临床试验中已显示良好安全性 [3][7] 临床试验设计 - ADDRESS-LC试验采用多中心、双盲、随机、安慰剂对照设计，为期16周，计划招募约200名患者，按症状持续时间(<2年或≥2年)和年龄(18-45或46-64)分层 [2][5] - 试验采用特殊认知评估工具Cogstate Cognitive Battery作为关键终点指标，旨在客观评估药物对改善长新冠相关认知障碍的效果 [5] - 试验设计直接参考了临床医生和患者意见，采用信号增强策略以提高检测灵敏度 [4][5] 药物机理与适应症 - Bezisterim通过选择性调节NFκB激活和TNF-α产生发挥作用，具有口服生物利用度高、血脑屏障渗透性好、药物相互作用风险低等特点 [7] - 该药物同时开发用于阿尔茨海默病和帕金森病，在帕金森病二期试验中显示与左旋多巴联用可显著改善"晨起症状"和运动控制 [8][9] - 针对阿尔茨海默病已完成三期试验，二期数据显示治疗组患者认知功能和生物标志物水平均有改善 [11] 市场与行业背景 - 长新冠患者普遍存在持续神经炎症，这与阿尔茨海默病和帕金森病的病理机制相似，为药物跨适应症开发提供基础 [4][13] - 美国估计有600万阿尔茨海默病患者，显示神经退行性疾病治疗市场存在巨大未满足需求 [11] - 公司另一款孤儿药BIV201(持续输注特利加压素)已获FDA快速通道资格，正在设计针对肝硬化腹水的三期临床试验 [13]

融资活动总结 - 公司完成承销公开发行 包括600万单位 每单位包含1股普通股和1份认股权证 或预融资单位替代[1] - 每单位公开发行价格为2美元 预融资单位价格扣除每股0.0001美元名义行权价[1] - 承销商部分行使超额配售权 额外购买667,300份认股权证[1] - 融资总收益约1200万美元 需扣除承销折扣及发行费用[1] 证券条款细节 - 认股权证代码"BIVIW" 于2025年8月8日在纳斯达克资本市场开始交易[1] - 每份认股权证可立即行权 行权价2.5美元/股 有效期5年[1] - 预融资认股权证可立即行权 无到期日限制[1] 资金用途与承销安排 - 融资资金将用于营运资金及一般公司用途[2] - ThinkEquity担任本次发行独家账簿管理人[2] 监管备案信息 - 基于S-1表格注册声明（文件号333-288525） 于2025年8月7日被SEC宣布生效[3] - 最终招股说明书可通过ThinkEquity获取 或于SEC官网查阅[3] 公司业务概况 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于慢性衰弱性疾病治疗领域[5] - 核心管线包括：阿尔茨海默病、帕金森病、LongCovid的bezisterim 以及肝硬化腹水治疗药物BIV201[5] - bezisterim靶向神经炎症和胰岛素抵抗机制 抑制ERK和NFkB炎症激活通路[5] - BIV201（特利加压素持续输注）已获FDA快速通道资格 正在讨论III期临床试验设计[5] - BIV201活性成分已在美国及约40个国家获批用于肝硬化相关并发症[5]

公司融资动态 - BioVie宣布完成600万单位股票及权证的公开发行定价 每单位价格为2美元 预计募集总金额约1200万美元（扣除承销折扣前）[1] - 每单位包含1股普通股和1份权证（或等额预融资单位） 权证可立即行权 行权价为每股2.5美元 有效期5年[1] - 承销商获45天超额配售选择权 可额外购买90万股普通股/权证组合[1] - 募集资金将用于营运资金及一般企业用途 预计交易于2025年8月11日完成[2] 产品管线进展 - 公司核心管线bezisterim针对阿尔茨海默病/帕金森病 通过抑制ERK和NFkB通路炎症激活改善神经炎症和胰岛素抵抗[5] - 肝病候选药BIV201（持续输注特利加压素）获FDA孤儿药资格及快速通道认定 正在与FDA讨论III期临床试验设计 适应症为肝硬化伴腹水[5] - BIV201活性成分已在全球约40个国家获批用于肝硬化相关并发症[5] 证券发行细节 - 本次发行证券已在SEC注册（文件号333-288525）并于2025年8月7日生效 最终招股说明书将通过SEC官网披露[3] - 权证将以代码"BIVIW"于2025年8月8日在纳斯达克资本市场开始交易[1]

核心观点 - Bezisterim治疗与100多个与衰老和衰老相关疾病基因的DNA甲基化变化相关 [1] - 该药物在阿尔茨海默病(AD)患者中显示出显著的生物学年龄减速效果 [4][5] - 药物通过调节TNFα驱动的炎症和NFκB活性发挥作用 [4][7] - 在多项临床试验中显示出良好的安全性和耐受性 [6][8] 药物机制 - 通过抑制NFκB和调节TNFα产生来减少炎症 [4][7] - 影响DNA甲基转移酶3A(DNMT3A)活性从而调节DNA甲基化 [3] - 是一种代谢稳定的口服βAET类似物可穿过血脑屏障 [4] - 具有胰岛素增敏特性但不具免疫抑制作用 [7] 临床数据 - AD患者治疗30周后多种生物钟显示年龄减速3-4年 [5] - 显著改善代谢指标：空腹血糖降低8.5mg/dL 胆固醇降低15mg/dL [5] - 减少炎症因子表达包括TNFα IL-6和IL-17 [5] - 在PD患者中与左旋多巴联用显示运动控制改善 [8] 适应症进展 - AD：已完成III期研究(NCT04669028) 2023年报告疗效数据 [10] - PD：正在进行II期SUNRISE-PD研究 预计2025年底数据 [8] - 长新冠：启动II期ADDRESS-LC研究评估200名患者 [9] - 潜在应用包括多种与衰老相关的慢性疾病 [2] 公司背景 - 专注于神经退行性疾病和晚期肝病创新疗法 [11] - 主要候选药物bezisterim针对AD PD和长新冠 [11] - 另一肝病候选药物BIV201获FDA快速通道认定 [11] - 在纳斯达克上市 代码BIVI [1][11]

核心观点 - BioVie宣布任命两位新董事 艾米·查佩尔博士和卡米尔·法拉格 以加强公司在神经科学药物开发和战略增长方面的专业能力 [1][2][3] - 新董事的加入正值公司关键临床试验阶段 包括帕金森病、长期新冠、阿尔茨海默病及腹水治疗项目的推进 [2][4] 新任董事背景与专长 - 艾米·查佩尔博士拥有25年神经科学临床药物开发经验 曾主导礼来公司中枢神经系统药物Cymbalta®的研发及FDA批准 并担任Elieim Therapeutics首席医疗官 协助公司完成IPO 目前担任Solaxa Inc首席医疗官 负责共济失调和神经修复新疗法的临床开发 拥有多项专利和超过100篇同行评审出版物 [2] - 卡米尔·法拉格具备生物技术和全球金融管理经验 曾任Aspen Neuroscience首席财务官 期间推动公司人员规模增长三倍 融资超过1.5亿美元 并搭建制造基础设施 此前在安进公司担任国际业务区域首席财务官 帮助实现区域收入翻倍和全球运营能力建设 [3] 公司研发进展与产品管线 - 主要候选药物bezisterim针对帕金森病和长期新冠的2期试验正在进行中 同时计划推进阿尔茨海默病和腹水项目的临床开发 [2] - 近期在第7届世界衰老与再生会议上公布数据 显示bezisterim可能延缓或逆转生物衰老和神经退行性变 [4] - 启动ADDRESS-LC 2期长期新冠试验 并持续推进SUNRISE-PD帕金森病研究 [4] - 肝病领域孤儿药候选药物BIV201（持续输注特利加压素）获FDA快速通道资格 目前正与FDA讨论3期临床试验设计 用于减少肝硬化伴腹水患者的进一步失代偿 该活性成分已在美国及约40个国家获批用于晚期肝硬化相关并发症 [5] 公司业务聚焦 - BioVie为临床阶段公司 专注于神经退行性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病、长期新冠）和晚期肝病的创新药物开发 [5] - 候选药物bezisterim通过抑制细胞外信号调节激酶和核因子κB的炎症激活 靶向神经炎症和胰岛素抵抗 这两种机制是阿尔茨海默病和帕金森病的驱动因素 同时也是长期新冠神经症状的关键特征 [5]