BioVie(BIVI)

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BioVie to kick off Phase 2b trial for lead asset in Parkinson's disease in late-summer
Proactive Investors· 2024-03-11 20:56
文章核心观点 Proactive作为金融新闻机构,为全球投资受众提供新闻内容,在多领域有报道且善用技术辅助内容创作 [1][3][5] 公司介绍 - 记者Emily Jarvie有政治新闻从业经历,后报道新兴迷幻药领域商业、法律和科学进展,2022年加入Proactive [1] - Proactive新闻团队分布于伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等全球关键金融和投资中心 [2] 业务范围 - 专注中小盘市场,也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛投资故事,内容吸引个人投资者 [3] - 报道涵盖生物技术和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场 [4] 技术运用 - Proactive积极采用技术,内容创作者经验丰富且借助技术提升工作流程 [5][6] - 偶尔使用自动化和软件工具包括生成式AI,但所有内容由人工编辑和创作 [7]
BioVie Announces Pipeline Update and Near-Term Clinical Priorities
Newsfilter· 2024-03-11 20:00
文章核心观点 公司近期完成的融资为帕金森病、阿尔茨海默病和腹水/肝病的临床研究提供资金支持,公司计划推进相关药物的临床试验,优先开展帕金森病项目,同时对阿尔茨海默病和腹水项目也有相应规划 [1][5][7] 各疾病研究进展及计划 帕金森病 - 国际会议数据显示,NE3107治疗中重度帕金森病患者在非运动症状和运动控制方面有显著改善,此前临床前研究表明其有神经保护信号 [2] - 公司计划开展NE3107作为一线单药疗法的2b期试验,目标在2024年夏末启动,招募100 - 150名患者,以MDS - UPDRS的第3部分(运动)评分作为主要终点 [2] 阿尔茨海默病 - AD/PD™ 2024会议数据显示,NE3107治疗患者在多个指标上优于安慰剂组,多项生物标志物也有显著改善 [3] - 公司打算在2025年初用每日一次的NE3107制剂重复针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的3期试验,新制剂预计在2025年中前期准备好 [3] 腹水 - 公司终止BIV201治疗难治性腹水的2b期试验,已完成治疗患者中BIV201使腹水积液减少超50% [4] - 公司已获得FDA反馈,确定剩余临床前要求并设计3期试验方案,试验将聚焦疾病进展早期阶段 [4] 融资情况 - 公司上周完成股权融资,总收益2100万美元,现金余额增加约1880万美元,资金用于今年夏天启动帕金森病试验和2025年完成用于阿尔茨海默病试验的NE3107每日一次制剂的开发 [5] 公司简介 - 公司是临床阶段公司,开发用于治疗神经和神经退行性疾病以及晚期肝病的创新药物疗法 [1][7] - 药物候选物NE3107可抑制导致神经炎症和胰岛素抵抗的ERK和NFkB的炎症激活 [7] - 孤儿药候选物BIV201(持续输注特利加压素)获美国FDA快速通道资格,正评估和讨论其治疗慢性肝硬化腹水的3期临床试验设计 [8]
BioVie Inc. Announces Closing of Public Offering
Newsfilter· 2024-03-07 06:00
文章核心观点 BioVie公司完成公开募股获约2100万美元毛收入 拟用于营运资金和一般公司用途 公司专注开发治疗神经和肝脏疾病创新药物疗法 有多款候选药物处于临床研究阶段[1][4] 分组1:公开募股情况 - 公司完成此前宣布的普通股、预融资认股权证和普通股认股权证的尽力而为式公开发行 发行1500万股普通股、可购买600万股普通股的预融资认股权证和可购买最多1050万股普通股的普通股认股权证 组合公开发行价为每股(或每份预融资认股权证)及相关普通股认股权证1美元 [1] - 普通股认股权证行使价为每股1.50美元 发行后立即可行使 有效期为发行日期起五年 [1] - 此次发行公司毛收入约2100万美元 扣除配售代理费用和发行费用前所得 公司拟将净收入主要用于营运资金和一般公司用途 [1] - ThinkEquity担任此次发行的独家配售代理 [1] 分组2:证券发行依据 - 证券根据2023年8月18日向美国证券交易委员会提交并于8月28日生效的S - 3表格(文件编号333 - 274083)的货架注册声明发售 [2] - 描述发行条款的最终招股说明书补充文件和随附招股说明书已提交给美国证券交易委员会 可在其网站获取 也可从ThinkEquity办公室获取 [2] 分组3:公司业务介绍 - 公司是临床阶段公司 开发治疗神经和神经退行性疾病以及晚期肝病的创新药物疗法 [4] - 公司候选药物NE3107可抑制导致神经炎症和胰岛素抵抗的ERK和NFkB炎症激活 但不影响其稳态功能 是阿尔茨海默病和帕金森病的驱动因素 [4] - 公司对NE3107在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的研究报告了疗效数据 2022年12月的会议展示了2期试验中NE3107治疗患者认知和生物标志物水平改善的结果 美国约600万人患有阿尔茨海默病 [5] - NE3107在帕金森病的2期研究已完成 2023年3月会议数据显示 NE3107与左旋多巴联合治疗患者在“晨僵”症状和运动控制方面有显著改善 且无药物相关不良事件 [5] - 公司孤儿药候选药物BIV201(持续输注特利加压素)获美国食品药品监督管理局快速通道资格 正在就其治疗慢性肝硬化腹水的3期临床试验设计接受FDA指导 活性剂已在美国和约40个国家获批用于晚期肝硬化相关并发症 [5]
BioVie Inc. Announces Pricing of Public Offering
Newsfilter· 2024-03-04 14:32
文章核心观点 - 公司BioVie Inc.正在进行一项最大规模的公开发行,预计募集资金约2100万美元 [1][2] - 公司将使用募集资金主要用于营运资金和一般公司用途 [1] - 公司正在开发创新药物治疗神经退行性疾病和肝脏疾病 [4][5] 公司业务概况 - 公司正在开发治疗神经退行性疾病(如阿尔茨海默氏症和帕金森病)的药物NE3107 [4][5] - NE3107在阿尔茨海默氏症和帕金森病临床试验中显示出积极疗效 [5] - 公司还在开发治疗肝硬化并发症的药物BIV201,已获得FDA快速通道地位 [5] 公司融资情况 - 公司正在进行最大规模的21,000,000股普通股(或等值认股权证)的公开发行,每股价格1美元 [1] - 同时发行10,500,000份认股权证,行权价格为1.5美元,有效期5年 [1] - 预计募集资金总额约2100万美元,扣除费用后将用于营运资金和一般公司用途 [1]
BioVie Inc. Announces Proposed Public Offering of Common Stoc
Newsfilter· 2024-03-02 05:58
文章核心观点 BioVie公司宣布拟公开发售普通股和/或预融资认股权证,发售所得净收益主要用于营运资金和一般公司用途 [1][3] 公司业务 - BioVie是临床阶段公司,开发治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法 [6] - 神经退行性疾病方面,候选药物NE3107可抑制导致神经炎症和胰岛素抵抗的ERK和NFkB炎症激活,对阿尔茨海默病和帕金森病有疗效 [6] - 肝病方面,孤儿药候选药物BIV201获FDA快速通道资格,正就其治疗慢性肝硬化腹水的3期临床试验设计与FDA沟通 [7] 公司研究进展 - 已开展评估NE3107治疗轻中度阿尔茨海默病的随机双盲安慰剂对照多中心研究并公布疗效数据 [7] - 2期试验结果显示NE3107治疗患者认知和生物标志物水平改善 [7] - 帕金森病2期研究已完成,数据显示NE3107与左旋多巴联用较单用左旋多巴在“晨僵”症状和运动控制方面有显著改善且无药物相关不良事件 [7] 股票发售情况 - 公司拟以尽力而为方式公开发售普通股和/或预融资认股权证,所有证券由公司出售 [1] - ThinkEquity LLC担任此次发售的独家配售代理 [1] - 发售受市场条件影响,能否完成、完成时间、实际规模和条款均不确定 [2] 发售相关文件 - 证券将根据2023年8月18日提交并于8月28日生效的S - 3表格货架注册声明发售,发售仅通过书面招股说明书进行 [4] - 初步招股说明书补充文件和随附招股说明书已或即将在SEC网站提交,也可从ThinkEquity办公室获取 [4] 联系方式 - 投资者关系咨询:Bruce Mackle,LifeSci Advisors, LLC董事总经理,邮箱bmackle@lifesciadvisors.com [10] - 媒体关系咨询:Melyssa Weible,Elixir Health Public Relations管理合伙人,邮箱mweible@elixirhealthpr.com [10]
Why Is BioVie (BIVI) Stock Up 100% Today?
InvestorPlace· 2024-03-01 23:57
BioVie公司新闻 - BioVie (NASDAQ:BIVI)股价在周五大涨,宣布了NE3107两项临床试验的积极数据[1] - NE3107是BioVie的抑制ERK和NFkB炎症激活的药物,这两个因素与阿尔茨海默病和帕金森病有关[2] - 公司对轻度至中度阿尔茨海默病患者进行的NE3107第三阶段试验表明,该药物可能“重新调整患者的生理过程,与减少神经认知衰退和衰老疾病一致”[3] - 帕金森病的第二阶段试验数据显示NE3107患者在非运动症状和运动控制方面有显著改善,而安慰剂组恶化[3] - BioVie计划在2024年3月5日至3月9日举行的国际阿尔茨海默病和帕金森病大会上详细介绍这些临床试验[4]
BioVie shares surge on lead asset NE3107's potential to improve Parkinson's Disease symptoms
Proactive Investors· 2024-03-01 22:49
文章核心观点 Proactive作为金融新闻机构,为全球投资受众提供业务和金融新闻内容,在多领域有报道且善用技术辅助内容创作 [1][5] 公司介绍 - 记者Emily Jarvie有政治新闻从业经历,后报道新兴迷幻药领域商业、法律和科学进展,2022年加入Proactive [1] - Proactive新闻团队分布于伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等全球主要金融和投资中心 [2] 业务范围 - 专注中小盘市场,也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛投资故事,内容吸引个人投资者 [3] - 提供包括生物科技和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场的新闻和独特见解 [4] 技术运用 - Proactive积极采用技术,内容创作者经验丰富,团队借助技术辅助和优化工作流程 [5][6] - 偶尔使用自动化和软件工具包括生成式AI,但所有内容由人工编辑和创作,符合内容制作和搜索引擎优化最佳实践 [7]
BioVie(BIVI) - 2024 Q2 - Quarterly Report
2024-02-13 00:00
财务表现 - 公司2023年第三季度净亏损为840万美元,相比2022年同期的1570万美元有所减少[105] - 公司2023年第三季度总运营费用为880万美元,较2022年同期的1150万美元下降[106] - 公司2023年第三季度研发费用为650万美元,较2022年同期的700万美元减少[107] - 公司2023年第三季度销售、一般和管理费用为230万美元,较2022年同期的440万美元大幅下降[108] - 公司2023年第三季度其他收入净额为38万美元,相比2022年同期的420万美元其他费用净额有显著增加[109] - 公司2023年六个月净亏损为1910万美元,相比2022年同期的2610万美元有所减少[110] - 公司2023年六个月总运营费用为1970万美元,较2022年同期的2030万美元略有下降[111] - 公司2023年六个月研发费用为1530万美元,较2022年同期的1380万美元增加[112] - 公司六个月期间的销售、一般和管理费用从2022年的640万美元减少到2023年的420万美元,减少了约220万美元[113] - 其他收入净额从2022年的580万美元亏损增加到2023年的54.5万美元盈利,增加了约630万美元[114] 财务状况 - 截至2023年12月31日,公司拥有营运资金约660万美元,现金及现金等价物总计约2020万美元,股东权益约750万美元,累计亏损约3.203亿美元[115] 融资活动 - 公司在2023年六个月期间通过与Cantor Fitzgerald & Co的控制性股票销售协议出售了约330万股普通股,净收益约为930万美元[116] 业务展望与风险 - 公司尚未产生任何收入,且预计在可预见的未来不会产生收入[117] - 公司未来的运营取决于其开发和商业化努力的成功,以及其获得额外融资的能力[117] - 管理层预计未来的资金来源可能包括股权销售、获得贷款或其他战略交易[117] - 尽管管理层继续追求公司的战略计划,但不能保证公司将成功获得可接受的融资条件,这引发了对公司持续经营能力的重大怀疑[118]
BioVie(BIVI) - 2024 Q1 - Quarterly Report
2023-11-08 00:00
公司产品和研发 - BioVie Inc. 是一家临床阶段公司,致力于开发创新药物治疗慢性疾病,包括神经和神经退行性疾病以及肝病[73] - NE3107 是一种潜在的选择性抑制剂,据信可以减少神经炎症,可能代表治疗阿尔茨海默病和帕金森病的全新医疗方法[74] - NE3107 在帕金森病研究中达到了安全性和药物相互作用的主要目标,并展示了促进活性和增强左多巴活性的迹象[75] - BIV201 是一种孤儿药候选药物,正在进行FDA快速跟踪评估,用于治疗慢性肝硬化腹水[77] 财务状况 - 截至2023年9月30日,公司的工作资本约为9600万美元,现金及现金等价物总额约为2.12亿美元,股东权益约为750万美元,累计赤字约为3.119亿美元[83] - 在2023年9月30日结束的三个月内,公司通过与Cantor Fitzgerald & Co的控股股权发行销售协议出售了约43.2万股普通股,净收益约为190万美元[84] - 公司未产生任何收入,未来也不预期有任何收入。公司未来的运营依赖于公司正在进行的开发和商业化工作的成功,以及其获得额外融资的能力[85] - 尽管管理层继续推进公司的战略计划,但无法保证公司将成功获得符合公司接受的足够融资,如果有的话,用于资助持续运营。这些情况对公司作为持续经营实体的能力构成重大疑虑[86]
BioVie(BIVI) - 2023 Q4 - Annual Report
2023-08-16 00:00
公司业务收购与研究进展 - 公司在2021年6月收购NeurMedix生物制药资产,包括潜在治疗阿尔茨海默病和帕金森病的药物NE3107,预计2023年第四季度完成NE3107治疗轻度至中度阿尔茨海默病的3期研究[16] - 2022年12月完成NE3107治疗帕金森病的2期研究,45名患者按1:1随机分配至安慰剂组和每日两次服用20mg NE3107组,为期28天,达到主要和次要目标[17] - 公司的孤儿药候选药物BIV201在治疗肝硬化难治性腹水的2b期研究中,前15名患者使用BIV201加标准治疗后,治疗开始后28天腹水减少34%,而仅使用标准治疗的患者腹水增加3.1%[38] 财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日的年度净亏损约为5030万美元,而2022年同期为2610万美元,增加约2420万美元[20] - 截至2023年6月30日的年度总运营费用约为4510万美元,2022年同期为2730万美元,净增加约1780万美元[21] - 截至2023年6月30日,研发费用约为3330万美元,2022年为1730万美元,净增加约1600万美元[40] - 截至2023年6月30日,销售、一般和行政费用约为1160万美元,2022年为980万美元,净增加约180万美元[41] - 截至2023年6月30日,公司营运资金约为1950万美元,现金及现金等价物和美国国债总计约3390万美元,股东权益约为1530万美元,累计亏损约为3.01亿美元[43] 研发费用构成 - 研发费用增加的1600万美元中,1410万美元主要归因于NE3107的神经科学研究,孤儿药候选药物BIV201的2b期研究占约14.3万美元[22] 公司股份情况 - 截至2023年8月9日,公司有36803768股A类普通股流通在外[27] 会计准则相关 - 2022年12月15日后开始的财年,小报告公司ASU 2016 - 13生效日期推迟[47] - 公司预计采用ASU 2016 - 13对财务报表无重大影响[47] 资产负债表外安排 - 公司无对投资者重大的资产负债表外安排[48] 现金及现金等价物定义 - 现金及现金等价物包括银行现金存款、货币市场基金等[50] 美国国债交易情况 - 2023年6月30日止年度,公司购买约4600万美元美国国债[642] - 2023年6月30日止年度,到期美国国债约1800万美元[642] 金融机构相关情况 - 2023年6月30日,公司在部分金融机构现金存款超联邦保险水平[645] - 2023年3 - 4月,美国政府银行监管机构干预部分金融机构运营[645] 美国国债投资处理方式 - 到期超三个月美国国债投资按可供出售处理并按公允价值记录[646] 关联方交易处理方式 - 与关联方、共同控制实体交易按历史成本进行购买会计处理[647]