BioVie公司新闻 - BioVie (NASDAQ:BIVI)股价在周五大涨，宣布了NE3107两项临床试验的积极数据[1] - NE3107是BioVie的抑制ERK和NFkB炎症激活的药物，这两个因素与阿尔茨海默病和帕金森病有关[2] - 公司对轻度至中度阿尔茨海默病患者进行的NE3107第三阶段试验表明，该药物可能“重新调整患者的生理过程，与减少神经认知衰退和衰老疾病一致”[3] - 帕金森病的第二阶段试验数据显示NE3107患者在非运动症状和运动控制方面有显著改善，而安慰剂组恶化[3] - BioVie计划在2024年3月5日至3月9日举行的国际阿尔茨海默病和帕金森病大会上详细介绍这些临床试验[4]

文章核心观点 Proactive作为金融新闻机构，为全球投资受众提供业务和金融新闻内容，在多领域有报道且善用技术辅助内容创作 [1][5] 公司介绍 - 记者Emily Jarvie有政治新闻从业经历，后报道新兴迷幻药领域商业、法律和科学进展，2022年加入Proactive [1] - Proactive新闻团队分布于伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等全球主要金融和投资中心 [2] 业务范围 - 专注中小盘市场，也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛投资故事，内容吸引个人投资者 [3] - 提供包括生物科技和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场的新闻和独特见解 [4] 技术运用 - Proactive积极采用技术，内容创作者经验丰富，团队借助技术辅助和优化工作流程 [5][6] - 偶尔使用自动化和软件工具包括生成式AI，但所有内容由人工编辑和创作，符合内容制作和搜索引擎优化最佳实践 [7]

财务表现 - 公司2023年第三季度净亏损为840万美元，相比2022年同期的1570万美元有所减少[105] - 公司2023年第三季度总运营费用为880万美元，较2022年同期的1150万美元下降[106] - 公司2023年第三季度研发费用为650万美元，较2022年同期的700万美元减少[107] - 公司2023年第三季度销售、一般和管理费用为230万美元，较2022年同期的440万美元大幅下降[108] - 公司2023年第三季度其他收入净额为38万美元，相比2022年同期的420万美元其他费用净额有显著增加[109] - 公司2023年六个月净亏损为1910万美元，相比2022年同期的2610万美元有所减少[110] - 公司2023年六个月总运营费用为1970万美元，较2022年同期的2030万美元略有下降[111] - 公司2023年六个月研发费用为1530万美元，较2022年同期的1380万美元增加[112] - 公司六个月期间的销售、一般和管理费用从2022年的640万美元减少到2023年的420万美元，减少了约220万美元[113] - 其他收入净额从2022年的580万美元亏损增加到2023年的54.5万美元盈利，增加了约630万美元[114] 财务状况 - 截至2023年12月31日，公司拥有营运资金约660万美元，现金及现金等价物总计约2020万美元，股东权益约750万美元，累计亏损约3.203亿美元[115] 融资活动 - 公司在2023年六个月期间通过与Cantor Fitzgerald & Co的控制性股票销售协议出售了约330万股普通股，净收益约为930万美元[116] 业务展望与风险 - 公司尚未产生任何收入，且预计在可预见的未来不会产生收入[117] - 公司未来的运营取决于其开发和商业化努力的成功，以及其获得额外融资的能力[117] - 管理层预计未来的资金来源可能包括股权销售、获得贷款或其他战略交易[117] - 尽管管理层继续追求公司的战略计划，但不能保证公司将成功获得可接受的融资条件，这引发了对公司持续经营能力的重大怀疑[118]

公司产品和研发 - BioVie Inc. 是一家临床阶段公司，致力于开发创新药物治疗慢性疾病，包括神经和神经退行性疾病以及肝病[73] - NE3107 是一种潜在的选择性抑制剂，据信可以减少神经炎症，可能代表治疗阿尔茨海默病和帕金森病的全新医疗方法[74] - NE3107 在帕金森病研究中达到了安全性和药物相互作用的主要目标，并展示了促进活性和增强左多巴活性的迹象[75] - BIV201 是一种孤儿药候选药物，正在进行FDA快速跟踪评估，用于治疗慢性肝硬化腹水[77] 财务状况 - 截至2023年9月30日，公司的工作资本约为9600万美元，现金及现金等价物总额约为2.12亿美元，股东权益约为750万美元，累计赤字约为3.119亿美元[83] - 在2023年9月30日结束的三个月内，公司通过与Cantor Fitzgerald & Co的控股股权发行销售协议出售了约43.2万股普通股，净收益约为190万美元[84] - 公司未产生任何收入，未来也不预期有任何收入。公司未来的运营依赖于公司正在进行的开发和商业化工作的成功，以及其获得额外融资的能力[85] - 尽管管理层继续推进公司的战略计划，但无法保证公司将成功获得符合公司接受的足够融资，如果有的话，用于资助持续运营。这些情况对公司作为持续经营实体的能力构成重大疑虑[86]

公司业务收购与研究进展 - 公司在2021年6月收购NeurMedix生物制药资产，包括潜在治疗阿尔茨海默病和帕金森病的药物NE3107，预计2023年第四季度完成NE3107治疗轻度至中度阿尔茨海默病的3期研究[16] - 2022年12月完成NE3107治疗帕金森病的2期研究，45名患者按1:1随机分配至安慰剂组和每日两次服用20mg NE3107组，为期28天，达到主要和次要目标[17] - 公司的孤儿药候选药物BIV201在治疗肝硬化难治性腹水的2b期研究中，前15名患者使用BIV201加标准治疗后，治疗开始后28天腹水减少34%，而仅使用标准治疗的患者腹水增加3.1%[38] 财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日的年度净亏损约为5030万美元，而2022年同期为2610万美元，增加约2420万美元[20] - 截至2023年6月30日的年度总运营费用约为4510万美元，2022年同期为2730万美元，净增加约1780万美元[21] - 截至2023年6月30日，研发费用约为3330万美元，2022年为1730万美元，净增加约1600万美元[40] - 截至2023年6月30日，销售、一般和行政费用约为1160万美元，2022年为980万美元，净增加约180万美元[41] - 截至2023年6月30日，公司营运资金约为1950万美元，现金及现金等价物和美国国债总计约3390万美元，股东权益约为1530万美元，累计亏损约为3.01亿美元[43] 研发费用构成 - 研发费用增加的1600万美元中，1410万美元主要归因于NE3107的神经科学研究，孤儿药候选药物BIV201的2b期研究占约14.3万美元[22] 公司股份情况 - 截至2023年8月9日，公司有36803768股A类普通股流通在外[27] 会计准则相关 - 2022年12月15日后开始的财年，小报告公司ASU 2016 - 13生效日期推迟[47] - 公司预计采用ASU 2016 - 13对财务报表无重大影响[47] 资产负债表外安排 - 公司无对投资者重大的资产负债表外安排[48] 现金及现金等价物定义 - 现金及现金等价物包括银行现金存款、货币市场基金等[50] 美国国债交易情况 - 2023年6月30日止年度，公司购买约4600万美元美国国债[642] - 2023年6月30日止年度，到期美国国债约1800万美元[642] 金融机构相关情况 - 2023年6月30日，公司在部分金融机构现金存款超联邦保险水平[645] - 2023年3 - 4月，美国政府银行监管机构干预部分金融机构运营[645] 美国国债投资处理方式 - 到期超三个月美国国债投资按可供出售处理并按公允价值记录[646] 关联方交易处理方式 - 与关联方、共同控制实体交易按历史成本进行购买会计处理[647]

总运营费用变化 - 2023年3月31日止九个月总运营费用约3410万美元，2022年同期为1800万美元，净增约1610万美元[46] - 2023年3月31日止三个月总运营费用约1380万美元，2022年同期为570万美元，净增约810万美元[72] - 2023年运营费用为1377.4509万美元，2022年为574.8834万美元；运营亏损为1377.4509万美元，2022年为574.8834万美元[105] 研发费用变化 - 研发费用在2023年3月31日止九个月增加约1360万美元，主要因神经科学NE3107研究更活跃；三个月增加约760万美元，因临床活动增加[46][72] - 2023年和2022年截至3月31日的九个月研发费用分别约为2500万美元和1140万美元，净增加约1360万美元[83] - 2023年和2022年3月31日止三个月的研发费用分别约为1120万美元和360万美元，净增加约760万美元[191] - 2023年第一季度，研发费用增加约670万美元，主要由于神经科学NE3107研究更活跃，孤儿药候选药物BIV201的2b期研究增加了约12.4万美元[20219] 股权相关情况 - 截至2023年3月31日，有认股权证可购买7770285股普通股，行使价1.82 - 12.50美元/股；期权可发行3443997股，行使价1.69 - 42.09美元/股；受限股单位共527549股[55] - 2022年11月23日，公司为董事会发放股权奖励，总成本1744192美元，2023年2月9日交付并发行39089股普通股[61] - 2023年3月31日后，公司出售162767股普通股，净收益130万美元，佣金和费用约4万美元[63] - 2022年3月31日止三个月，公司授予股票期权可购买273167股普通股给四名新员工[80] - 截至2023年5月5日，公司有3628.05万股A类普通股流通在外[118] - 截至2023年3月31日和2022年6月30日，公司普通股分别发行36,153,911股（其中流通股36,131,311股）和24,984,083股，对应金额分别为3,613美元和2,496美元[124] - 2022年7月1日至2022年9月30日，公司基于股票的薪酬（期权）增加878,640美元，基于受限股票单位的薪酬增加17,537美元，发行普通股净收益（扣除成本368,370美元）增加5,903,682美元，发行普通股净收益（扣除成本94,160美元，关联方）增加5,905,840美元，净亏损为10,415,711美元[129] - 2022年9月30日至2023年3月31日，公司基于受限股票单位的薪酬增加1,554,453美元，基于股票期权的薪酬增加1,712,787美元，无现金行使期权增加21,882股，无现金行使认股权证增加3,590股，行使期权收益增加2,240美元，发行普通股净收益（扣除成本1,206,206美元）增加32,524,661美元，净亏损为15,687,002美元[129] - 2021年9月24日，公司发行92000股A类普通股，净收益约707000美元，发行成本约29000美元[79] - 2022年7月15日，公司与大股东Acuitas Group Holdings, LLC签订证券购买协议，Acuitas同意以每股1.65美元的价格购买3,636,364股普通股，并获得一份以1.82美元的行使价购买7,272,728股普通股的认股权证，期限为五年[142] - 2022年8月15日，公司收到约590万美元的净收益（扣除成本约94,000美元），并与Acuitas签订了修订和重述的注册协议[142] - 2021年4月27日公司与NeurMedix和Acuitas签订资产购买协议，6月10日向Acuitas发行836.1308万股普通股并支付约230万美元现金，交易作为在研研发费用处理[166] - 2021年8月20日，公司向总裁兼首席执行官授予58,759份受限股票单位（RSUs），基于60万美元的按比例计算的年度基本工资，按每股7.74美元的授予日公允价值的10%折扣计算，相关股票薪酬费用为384,456美元[179] - 2021年8月20日，公司根据2019年综合计划向高管团队授予购买1,365,835股普通股的股票期权，20%的期权股份在授予日归属，其余80%在5年内平均归属，行权价格为每股7.74美元[181] - 2022年12月6日，公司向新员工授予购买10,000股普通股的股票期权，20%的期权股份在授予日一周年归属，其余80%在48个月内按月等额归属，行权价格为每股5.21美元[182] - 2022年11月，公司以每股2.80美元的平均行使价发行800股普通股[206] - 2022年11月23日，公司授予50.6496万股受限股单位，授予日公允价值为每股6.12美元，25%在授予日归属，其余分三年等额归属；2022年第四季度，与这些受限股单位相关的股份支付费用为58.4424万美元[208] - 截至2023年3月31日，公司股票认股权证的数量为777.0285万股，加权平均行使价格为2.06美元，剩余期限为4.3年，总内在价值为4693.5207万美元[20211] - 截至2023年3月31日，公司董事、高管及其关联方共持有2443.1826万股普通股，占已发行和流通普通股的65%[20227] - 截至2023年3月31日，公司章程授权发行8亿股普通股，已发行3615.3911万股，已发行和流通3613.1311万股，可额外发行7.52147919亿股[20228] 贷款相关情况 - 截至2023年3月31日，贷款剩余本金1500万美元，2024财年和2025财年分别偿还1000万美元和500万美元[58] - 应付票据账面价值分配约140万美元至Avenue认股权证公允价值，约220万美元至嵌入式转换期权公允价值，未实现折扣约370万美元，直接融资成本约39万美元，溢价85万美元，调整后有效利率25%[145] - 2023年第一季度利息费用约110万美元，包括仅付息约54.7万美元、融资成本摊销约4.3万美元、未实现折扣约40万美元和贷款溢价增值约9.3万美元；2023年前九个月利息费用约320万美元，包括仅付息约150万美元、融资成本摊销约12.8万美元、未实现折扣约120万美元和贷款溢价增值约32.9万美元[145] - 截至2023年3月31日，应付票据流动部分为750万美元，扣除债务融资成本13.4757万美元、未实现折扣126.7811万美元，加上贷款溢价增值29.3636万美元后，净额为639.1068万美元[146] - 截至2023年3月31日和2022年6月30日，应付票据分别为750万美元和1500万美元，扣除债务融资成本、未实现折扣，加上贷款溢价增值后，净额分别为740.5632万美元和1213.8686万美元[170] - 贷款协议包括一项转换选择权，Avenue有权将最高500万美元的未偿还贷款本金转换为公司普通股，转换价格为每股6.98美元[194] 现金及等价物与投资情况 - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物公允价值43797645美元，2022年6月30日为18641716美元[78] - 2023年3月31日现金及现金等价物为3127.6197万美元，2022年为1864.1716万美元；美国国债投资为1252.1448万美元，2022年为0 [99] - 截至2023年3月31日，美国国债3 - 6个月到期的持有金额为1250.4943万美元，收益为1.6505万美元，总计1252.1448万美元[164] - 2023年可供出售投资未实现收益为1.6505万美元，2022年为0；综合亏损为1502.4658万美元，2022年为704.0644万美元[105] - 2023年美国国债未实现收益为1.65万美元，2022年为0[107] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物期末余额为3127.62万美元，2022年为2450.68万美元[107] 资产与负债情况 - 2023年3月31日总流动资产为4404.7435万美元，2022年为1877.9595万美元；总资产为4518.2696万美元，2022年为2011.4594万美元[99] - 2023年3月31日应付账款和应计费用为483.9209万美元，2022年为244.2804万美元；流动负债总额为1600.4339万美元，2022年为416.9174万美元[102] - 2023年3月31日总负债为2346.4436万美元，2022年为1644.3659万美元[102] - 截至2023年3月31日和2022年6月30日，公司运营租赁使用权资产分别为90,549美元和118,254美元，无形资产净值分别为694,439美元和866,472美元，商誉均为345,711美元，其他非流动资产均为4,562美元[121] - 截至2023年3月31日和2022年6月30日，公司额外实收资本分别为313,811,910美元和254,638,329美元，累计其他综合收益分别为16,505美元和0美元，累计亏损分别为(292,113,766)美元和(250,969,890)美元，库存股分别为(2)美元和0美元，股东权益总额分别为21,718,260美元和3,670,935美元[124] - 截至2023年3月31日和2022年6月30日，公司负债和股东权益总额分别为45,182,696美元和20,114,594美元[124] - 截至2023年3月31日和2022年6月30日，知识产权分别为2,293,770美元和2,293,770美元，累计摊销分别为(1,599,331)美元和(1,427,298)美元，知识产权净值分别为694,439美元和866,472美元[141] - 2023年3月31日和2022年6月30日，其他负债的流动部分分别为193,542美元和130万美元，其中包括分别为193,542美元和580,614美元的留任奖金[193] - 截至2023年3月31日和2022年6月30日，衍生负债总额分别为453.7206万美元和38.2561万美元[197] 净亏损与现金流情况 - 2023年净亏损为1504.1163万美元，2022年为704.0644万美元；归属于普通股股东的净亏损为1504.1163万美元，2022年为704.0644万美元[105] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损均为0.43美元，2022年为0.28美元；加权平均流通普通股基本和摊薄后数量2023年为3532.558万股，2022年为2498.4083万股[105] - 2023年净亏损4114.39万美元，2022年为1799.57万美元[107] - 2023年经营活动净现金使用量为2896.53万美元，2022年为1312.58万美元[107] - 2023年投资活动净现金使用量为1250.49万美元，2022年为0[107] - 2023年融资活动净现金提供量为5410.47万美元，2022年为3312.09万美元[107] - 2023年支付利息6.27万美元，2022年为55.10万美元[107] - 2023年前九个月净亏损约4110万美元，2022年同期为1800万美元，净亏损增加约2310万美元，主要由于行政费用、临床活动和其他费用的增加[20221] 业务研究进展 - 公司预计在2023年第四季度完成NE3107治疗轻度至中度阿尔茨海默病的3期研究[113] - BIV201治疗肝硬化难治性腹水的2b期研究于2023年3月暂停，前15名患者治疗后腹水减少34%，完成治疗患者减少53%[114] - NE3107治疗帕金森病的2期研究于12月完成，45名患者按1:1随机分配至安慰剂组和每日两次服用20mg NE3107组，为期28天，主要和次要目标均达成[152] 其他费用情况 - 2023年和2022年第一季度无形资产摊销费用均为5.7344万美元，2023年和2022年前九个月分别为17.2033万美元和17.2032万美元，知识产权按10年预期原始使用寿命摊销[164] - 2023年和

专利与知识产权情况 - 截至2022年12月31日，公司有15项已发布的美国专利、1项待决的美国专利申请、1项待决的PCT申请和6项已发布的外国专利[33] - 公司收购NeurMedix获得的NE3107在美国、澳大利亚、加拿大、欧洲和韩国获得专利[67] - 公司专利地位不确定，可能被挑战、无效或规避[222] - 公司依赖多种方式保护技术权利，若未受专利保护的技术被泄露或独立开发，业务和财务状况可能受影响[223] 负债与留任奖金情况 - 2022年12月31日其他负债的流动部分为338,698美元，2022年6月30日为130万美元，其中分别包含338,698美元和580,614美元的留任奖金[42] - 2021年8月确认的留任奖金总额为1,161,000美元，分24个月等额支付，从2021年8月开始[42] 贷款协议情况 - 2021年11月30日，公司与Avenue签订贷款协议，贷款承诺总额最高达2000万美元，首批1500万美元已发放，剩余500万美元因未达成里程碑未发放[43] - 贷款年利率为7.00%加《华尔街日报》公布的优惠利率与10.75%中的较高者，2022年12月31日优惠利率为7.5%[43] - 贷款提前还款，在只付利息期间需支付3.0%的本金作为预付费用，之后需支付1.0%，到期或提前还款时需支付贷款承诺金额的4.25%作为最终付款[45] - 贷款协议包含转换选项，Avenue可选择将最高500万美元的未偿还本金按6.98美元每股的价格转换为公司普通股[46] - 截至2022年12月31日，贷款剩余本金1500万美元，2023年7月1日起分18个月等额偿还，2024财年和2025财年分别偿还1000万美元和500万美元[109] 产品获批情况 - Mallinckrodt于2022年9月获得其特利加压素产品用于肝肾综合征的NDA批准，FDA授予其新化学实体 exclusivity[52] 业务计划与临床研究情况 - 公司针对肝病项目制定了到2024年6月的业务计划，但因财务限制无法完成所有临床研究，需成功筹集资金并获FDA指导后开展更多试验[53] - 公司已启动NE3107在阿尔茨海默病的18个月3期试验和在帕金森病的2期研究[53] - 公司正在进行的阿尔茨海默病NE3107的3期研究预计在2023年第三季度完成主要研究[65] - 2022年12月，公司公布NE3107在帕金森病患者中的2期研究topline结果，45名患者按1:1随机分配到安慰剂组和每日两次服用20mg NE3107组，研究的两个目标均达成[66] - 公司孤儿药候选药物BIV201正在美国进行2b期研究，用于治疗肝硬化引起的难治性腹水，预计2023年年中公布topline结果，该药物活性成分已在美国和大约40个国家获批用于治疗晚期肝硬化相关并发症[68] - 公司孤儿药候选药物BIV201正在进行美国2b期研究，用于治疗肝硬化引起的难治性腹水，预计2023年年中公布顶线结果，其活性成分已在美国和约40个国家获批用于晚期肝硬化的相关并发症[187] 市场与患者情况 - 估计有600万美国阿尔茨海默病患者和100万帕金森病患者，公司的NE3107药物若获批，可能为治疗这些疾病提供新方法[65] 财务状况关键指标 - 截至2022年12月31日，公司营运资金约为3820万美元，现金约为4570万美元，股东权益约为2610万美元，累计亏损约为2.771亿美元，公司至今未产生任何收入，且可预见的未来也无收入预期[70] - 公司财务报表按持续经营假设编制，但目前情况对公司持续经营能力产生重大怀疑，财务报表未包含因该不确定性可能产生的调整[70][73] 资金来源与风险情况 - 公司预计未来资金来源可能包括股权销售、获得贷款或其他战略交易[71] - 新冠疫情的持续时间和传播范围及其对金融市场和整体经济的长期影响高度不确定，若金融市场和/或整体经济长期受影响，公司筹集资金的能力可能受到重大不利影响；疫情造成劳动力短缺，影响公司临床试验患者参与度，可能影响试验按计划进行[72] 经营与财务费用指标变化 - 2022年12月31日止运营总费用为11494806美元，2021年同期为6665010美元[81] - 2022年12月31日止六个月净亏损为26102713美元，2021年同期为10955070美元[81] - 2022年12月31日基本和摊薄后普通股每股净亏损均为0.50美元，2021年同期为0.22美元[81] - 2022年12月31日加权平均流通普通股基本和摊薄数量均为31168826股，2021年同期为24962373股[81] - 2022年经营活动使用的净现金为17229548美元，2021年为7240891美元[84] - 2022年融资活动提供的净现金为44336423美元，2021年为33120924美元[84] - 2022年现金净增加额为27106875美元，2021年为25880033美元[84] - 2022年期末现金为45748591美元，2021年为30391675美元[84] - 2022年发行普通股净收益为38428343美元，2021年为18511009美元[84] - 2022年12月31日股东权益为26068062美元，2021年同期为16065092美元[86] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，流通股票期权分别为3,448,797股和2,047,910股，认股权证分别为7,770,285股和519,763股，总数分别为11,219,082股和2,567,673股[88] - 截至2022年12月31日和2022年6月30日，知识产权分别为2,293,770美元和2,293,770美元，累计摊销分别为(1,541,986)美元和(1,427,298)美元，净知识产权分别为751,784美元和866,472美元[90] - 2022年和2021年截至12月31日的每三个月摊销费用均为57,344美元，每六个月摊销费用分别为114,688美元和114,689美元[90] - 2022年7月15日，公司与Acuitas达成证券购买协议，Acuitas以每股1.65美元购买3,636,364股普通股，以行权价1.82美元购买7,272,728股认股权证股份，公司于8月15日获得约590万美元净收益[93] - 2021年4月27日，公司与NeurMedix和Acuitas达成资产购买协议，6月10日向Acuitas发行8,361,308股普通股并支付约230万美元现金[94] - 此前公司可能需向NeurMedix交付最高价值30亿美元的或有股票，现可能需交付最多1800万股，达到四个里程碑各可发行450万股，上限为NeurMedix及其关联方持股不超87.5%[95] - 公司向Avenue发行认股权证可购买361,002股普通股，行权价每股5.82美元，有效期至2026年11月30日[107] - 应付票据账面价值分配，约140万美元为Avenue认股权证公允价值，约220万美元为嵌入式转换期权公允价值，未实现折扣约370万美元，直接融资成本约39万美元，溢价85万美元，调整后有效利率25%[108] - 2022年截至12月31日三个月利息费用约110万美元，六个月约210万美元[108] - 截至2022年12月31日和6月30日，公司总资产分别为4719.1968万美元和2011.4594万美元[117] - 截至2022年12月31日和6月30日，公司总负债分别为2112.3906万美元和1644.3659万美元[117] - 截至2022年12月31日和6月30日，股东权益分别为2606.8062万美元和367.0935万美元[117] - 2022年12月31日和6月30日，应付票据净额分别为1326.1058万美元和1213.8686万美元[118] - 2022年7月1日至12月31日，认股权证衍生负债从19.4531万美元增至184.256万美元，可转换债券转换期权衍生负债从18.803万美元增至232.8553万美元[120] - 2022年8月31日至12月31日，公司通过销售协议出售431.2741万股普通股，净收益3250万美元；6个月内出售585.7613万股，净收益3840万美元[127] - 2022年12月6日，公司授予新员工购买10000股普通股的股票期权，20%在授予日一周年时归属，80%在48个月内按月等额归属[132] - 截至2022年12月31日，公司有777.0285万份股票期权，加权平均行使价格为2.06美元，总内在价值为4453.7323万美元[133] - 2022年6月21日，公司向总裁兼首席执行官授予12.452万份受限股单位，授予日公允价值为每股1.69美元，2022年三个和六个月的股份支付费用分别为1.7537万美元和3.5074万美元[130] - 预计2023 - 2025年未实现折扣总计193.508万美元，债务融资成本总计20.5682万美元，贷款溢价累计总计44.818万美元[137] - 2022年12月31日，Avenue认股权证和转换期权的衍生负债公允价值分别约为180万美元和230万美元；2022年截至12月31日的三个月和六个月，衍生负债公允价值总变动分别约为320万美元和380万美元[140] - 2022年6月30日流通在外的股票期权为3398764份，加权平均行使价格为7.42美元；2022年12月31日流通在外的为3448797份，加权平均行使价格为7.29美元；2022年12月31日可行使的为1008808份，加权平均行使价格为9.19美元[143] - 2022年截至12月31日的三个月和2021年同期，基于股票期权的总薪酬费用分别为1712787美元和1147422美元；2022年和2021年截至12月31日的六个月，该费用分别为2591427美元和3074384美元[143] - 2021年9月30日止三个月，公司以每股8美元的价格发行2592000股A类普通股，扣除约220万美元发行成本后，净收益约1850万美元[144] - 2022年11月，公司根据股票期权现金行权发行800股普通股，平均行使价格为每股2.80美元[145] - 2022年11月23日，公司向董事会成员授予股权奖励，4名董事获受限股单位，总成本952492美元；3名董事获股票期权，总成本791700美元，共计1744192美元[147] - 2022年12月31日止六个月，其他费用净额为420万美元，而2021年同期为其他收入130万美元，净增加550万美元[161] - 2022年和2021年截至12月31日的六个月，净亏损分别约为2610万美元和1100万美元，增加约1510万美元[162] - 2022年和2021年截至12月31日的六个月，研发费用分别约为1380万美元和780万美元，净增加约600万美元[163] - 2022年和2021年截至12月31日的六个月，销售、一般及行政费用分别约为640万美元和430万美元，净增加约210万美元[164] - 2022年11月23日，公司向部分员工和顾问授予506,496份受限股票单位（RSUs），授予日公允价值为每股6.12美元，25%在授予日归属，其余在三年内分三次等额归属，2022年第四季度与这些RSUs相关的基于股票的薪酬费用为584,424美元[176] - 公司总部年租金为2,200美元，租赁协议为期一年[179] - 截至2022年12月31日，使用权资产净额为100,038美元，低于2022年6月30日的118,254美元；总经营租赁负债为107,623美元，低于2022年6月30日的126,298美元[180] - 2022年第四季度总经营费用约为1,150万美元，较2021年第四季度的670万美元增加约480万美元，主要因研发费用增加约230万美元和销售、一般及行政费用增加约250万美元[188] - 研发费用增加的130万美元主要归因于神经科学NE3107研究，孤儿药候选药物BIV201的2b期研究在2022年第四季度的研发费用净增加中占约10万美元[189] - 2022年下半年其他费用净额为580万美元，而2021年同期为其他收入130万美元，净增加710万美元，其中利息费用增加约180万美元，相关衍生负债公允价值变动约530万美元[192] 股权持有情况 - 截至2022年12月31日，公司董事和高管共持有24,431,826股普通股，占已发行和流通普通股的67.9%[208] 市场与业务风险情况 - 若FDA或外国监管机构批准公司产品的仿制药版本

神经退行性疾病业务线数据关键指标变化 - 公司在神经退行性疾病领域，2021年6月收购NeurMedix资产，包括NE3107，该药物或可治疗约600万美国阿尔茨海默病患者和约100万帕金森病患者，阿尔茨海默病3期试验预计2023年年中完成，帕金森病2期试验预计2022年12月出topline结果[86][87] 肝病业务线数据关键指标变化 - 公司在肝病领域，孤儿药候选药物BIV201目标治疗难治性腹水，患者年治疗费用超50亿美元，6至12个月死亡率约50%，2b期试验预计2023年年中出topline结果[88] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2022年第三季度净亏损约1040万美元，2021年同期为约550万美元，增加约490万美元[89] 财务数据关键指标变化 - 总运营费用 - 2022年第三季度总运营费用约880万美元，2021年同期为约550万美元，增加约330万美元[90] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2022年第三季度研发费用约680万美元，2021年同期为约310万美元，增加约370万美元[91] 财务数据关键指标变化 - 销售、一般和行政费用 - 2022年第三季度销售、一般和行政费用约200万美元，2021年同期为约240万美元，减少约38.8万美元[94] 财务数据关键指标变化 - 其他费用净额 - 2022年第三季度其他费用净额为160万美元，2021年同期接近零，其中利息费用110万美元归因于2021年11月获得的1500万美元债务融资[95] 财务数据关键指标变化 - 营运资金、现金、股东权益和累计亏损 - 截至2022年9月30日，公司营运资金约1750万美元，现金约2120万美元，股东权益约600万美元，累计亏损约2.614亿美元[97] 公司资金来源与运营依赖情况 - 公司未来运营依赖开发和商业化努力及获取额外融资能力，未来资金来源或包括股权销售、贷款或其他战略交易[97][98] 公司表外安排、会计政策和会计准则影响情况 - 公司无对投资者有重大影响的表外安排，2022年第三季度关键会计政策无重大变化，近期会计准则对财务影响极小[102][103][104]

业务线研发进展 - 治疗肝硬化腹水的孤儿药候选药物BIV201的2b期试验有11个美国研究中心启动，预计2023年年中出结果，难治性腹水患者年治疗费用超50亿美元，6至12个月死亡率约50%[200] - 治疗神经退行性疾病的NE3107已获FDA授权开展3期试验，预计2023年年中完成，美国约600万阿尔茨海默病患者和100万帕金森病患者或受益[201] 财务数据关键指标变化 - 2022年6月30日财年净亏损约2610万美元，较2021年的1.302亿美元净减少约1.041亿美元[205] - 2022年6月30日财年总运营费用约2730万美元，较2021年的1.381亿美元净减少约1.108亿美元[206] - 2022年和2021年研发费用分别约为1730万和250万美元，净增加约1480万美元[207] - 2022年和2021年销售、一般和行政费用分别约为980万和460万美元，净增加约520万美元[209] - 2022年和2021年其他收入净额分别约为120万和780万美元，净下降约660万美元[210] - 截至2022年6月30日，公司营运资金约1460万美元，现金约1860万美元，股东权益约370万美元，累计亏损约2.51亿美元[211] 融资情况 - 截至2022年9月12日，公司根据销售协议发行1544872股，净收益590万美元[213] - 2022年8月15日，公司完成私募配售，Acuitas以约600万美元购买3636364股A类普通股及认股权证[214] 金融工具公允价值相关 - 金融工具公允价值指在计量日市场参与者有序交易中出售资产或转移负债的价格[227] - 确定适用资产和负债公允价值时考虑主要或最有利市场及市场参与者定价假设[227] - 公允价值层级分为Level 1、Level 2和Level 3 [227] - Level 1为活跃市场报价等可观察输入值[227] - Level 2为除活跃市场报价外可直接或间接观察的输入值[227] - Level 3为几乎无市场数据的不可观察输入值，需报告主体自行设定假设[227] 市场风险披露情况 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[227]

股票期权与认股权证数据 - 截至2022年3月31日和2021年3月31日，公司的股票期权分别为2438044股和755200股，认股权证分别为511463股和173021股，总计分别为2949507股和928221股[31][32] - 2022年前九个月，公司股票期权期初数量75.52万份，授予176.32万份，到期7200份，没收7.31万份，期末数量243.80万份，可行权数量67.58万份[62] - 2022年和2021年3月31日，股票期权预期寿命均为5年，预期波动率分别为75.12%和77.05%，无风险利率分别为1.6%和0.5%，股息收益率均为0%[63] - 2022年和2021年第一季度，公司股票期权薪酬费用分别约93万美元和80.4万美元；前九个月分别约400万美元和230万美元[64] - 截至2022年3月31日，与授予董事、高管及其他员工的未归属股票期权相关的未确认薪酬成本约为710万美元，预计将在约4.1年的加权平均期间内确认[65] - 2022年3月31日，不同行权价格的股票期权中，未行使期权总数为2438044份，可行使期权总数为675825份[65] - 2021年6月30日至2022年3月31日，认股权证数量从158761份变为511463份，加权平均行权价格从10.37美元变为6.31美元[67] - 2022年4月5日，公司授予董事会独立董事购买75.5万股普通股的股票期权，行权价格为每股5.04美元[86] 无形资产数据 - 截至2022年3月31日和2021年6月30日，公司无形资产（知识产权）原值均为2293770美元，净值分别为923817美元和1095849美元，2022年和2021年各三个月摊销费用均为57344美元，九个月摊销费用均为172032美元，预计使用年限为10年[34] - 预计未来摊销费用：2022年剩余三个月为57346美元，2023 - 2025年每年为229377美元，2026年为178340美元，总计923817美元[35] 资产购买与股份发行 - 2021年4月27日，公司与NeurMedix和Acuitas签订资产购买协议，原可能需交付价值高达30亿美元的股票，现需在达到四个里程碑时各交付450万股，总计最多1800万股，且持股上限为87.5%[36][37] - 2021年6月10日，公司向Acuitas发行8361308股普通股，支付约230万美元现金，另有约400万美元第三方费用，交易按历史成本处理，总对价作为研发费用[38] - 2020年9月22日，公司向Acuitas支付约180万美元偿还债券，发行6909582股普通股，其中540万股按10美元/股视为股息，150万份认股权证自动行权[39][40] - 2021年8月11日，公司以每股8美元的价格发行250万股A类普通股，扣除约220万美元发行成本后，净收益约为1780万美元[68] - 2021年9月24日，公司因承销商行使超额配售权发行9.2万股A类普通股，扣除约2.9万美元发行成本后，净收益约为70.7万美元[69] 债券与认股权证相关 - 截至2021年6月30日，公司债券额外提款436000美元，截至2020年9月22日提款总额为170万美元，可发行认股权证424750份，已发行328250份，公开发行时所有相关认股权证1453250份强制赎回，另发行96500股普通股[41] 员工留任奖金负债 - 2021年8月确认的员工留任奖金负债总计1161000美元，2022年3月31日，流动负债为580625美元，非流动负债为193542美元[42] 贷款协议相关 - 2021年11月30日，公司与Avenue签订贷款协议，贷款承诺总额最高2000万美元，首批1500万美元已发放，第二批最高500万美元需满足里程碑条件，年利率取7%加Prime Rate和10.75%中的较高者，贷款期限至2024年12月1日，可能有第三批500万美元贷款[44] - 贷款协议规定前18个月只付利息，可延长6个月，之后等额偿还本金和利息，提前还款需支付3%（利息期内）或1%（利息期后）的费用，到期或提前还款需支付4.25%的最终费用，贷款方有权将最高500万美元贷款本金按6.98美元/股转换为A类普通股，公司发行361002份认股权证，行权价5.82美元，有效期至2026年11月30日[45][46][47] - 应付票据账面价值确定时，认股权证公允价值约140万美元，嵌入式转换期权公允价值约220万美元，未实现折扣约370万美元，直接融资成本约39万美元，溢价85万美元，调整后有效利率25%[48] - 2022年3月31日，应付票据账面价值约1160万美元，未实现折扣约310万美元，未摊销直接成本约33.3万美元，应计溢价约9.4万美元[48] - 2022年第一季度和前九个月利息费用分别约91.9万美元和120万美元，融资成本摊销分别约4.3万美元和5.7万美元，贷款溢价应计分别约7.1万美元和9.4万美元，未实现贷款折扣应计分别约40万美元和53.4万美元[48] - 截至2022年3月31日，未偿还本金余额1500万美元，将于2023年7月1日起分18个月等额支付，2024财年和2025财年分别支付1000万美元和500万美元[48] 衍生负债数据 - 2022年3月31日，衍生负债中认股权证公允价值约102.33万美元，应付票据转换期权公允价值约147.79万美元，总计约250.12万美元[52] - 2022年前九个月，认股权证衍生负债新增145.65万美元，公允价值变动-43.32万美元；转换期权衍生负债新增221.35万美元，公允价值变动-73.56万美元[53] - 2022年3月31日，认股权证和转换期权衍生负债公允价值分别约100万美元和150万美元，第一季度和前九个月公允价值变动分别约38.6万美元和120万美元[57] 基于股票的薪酬费用 - 与受限股票单位相关的基于股票的薪酬费用在2021财年为97695美元，在截至2022年3月31日的九个月为384454美元[70] 经营租赁成本与资产负债 - 2022年3月31日结束的三个月和九个月，公司经营租赁成本分别约为2.3万美元和7.65万美元，2021年同期分别约为3000美元和9000美元[77] - 截至2022年3月31日，经营租赁使用权资产净额为127105美元，经营租赁负债总额为127029美元[77] 401K计划缴款 - 2022年3月31日结束的三个月和九个月，公司对401K计划的缴款分别约为2.87万美元和7.51万美元[85] 业务线药物进展 - 肝病候选药BIV201目标患者年治疗费用超50亿美元，6至12个月内死亡率约50%，2b期试验预计2023年初出结果[91] - 神经退行性疾病药物NE3107针对约600万阿尔茨海默病和100万帕金森病患者，阿尔茨海默病3期试验预计2023年上半年完成[92] 财务关键指标变化 - 2022年第一季度净亏损约700万美元，2021年同期为300万美元，增加400万美元[95] - 2022年第一季度总运营费用约570万美元，2021年同期为300万美元，增加约270万美元[96] - 2022年第一季度研发费用约360万美元，2021年同期为79万美元，增加约280万美元[97] - 2022年前九个月净亏损约1800万美元，2021年同期为净收入130万美元，减少约1930万美元[100] - 2022年前九个月总运营费用约1800万美元，2021年同期为650万美元，增加约1150万美元[101] - 2022年前九个月研发费用约1140万美元，2021年同期为200万美元，增加约940万美元[102] - 截至2022年3月31日，公司营运资金约2050万美元，现金约2450万美元，股东权益约1000万美元，累计亏损约2.429亿美元[105] 债务融资成本 - 2021年11月公司完成债务融资，获得1500万美元贷款，产生约39万美元直接融资成本[107] 疫情影响 - 新冠疫情及其变种导致地区隔离、企业停工、劳动力短缺、供应链中断和经济不稳定，影响公司融资能力和临床试验进度[110] - 上述情况对公司持续经营能力产生重大怀疑，财务报表未包含相关调整[111] 表外安排与会计政策 - 公司没有对投资者有重大影响的表外安排[112] - 截至2022年3月31日的三个月和九个月期间，公司关键会计政策无重大变化[114] - 公司认为近期会计准则对资产负债表或经营业绩影响极小或不适用[115] 市场风险披露 - 定量和定性市场风险披露不适用于小型报告公司[116]