纪要涉及的行业和公司 - **行业**：神经退行性疾病治疗行业，重点聚焦帕金森病和阿尔茨海默病 [7][4] - **公司**：BioV公司，致力于开发治疗神经退行性疾病的药物，如Bezesterin（曾用名NE - 3107、HE - 3286） [27] 纪要提到的核心观点和论据 帕金森病相关 - **病理特征** - 帕金森病以运动功能障碍为主要表现，如动作缓慢、僵硬、震颤、手臂摆动减少、步态拖沓、面具脸等，其病理基础是黑质色素神经元丢失和路易小体形成，还涉及脑干、基底前脑等多个脑区，伴随神经炎症、神经胶质增生、突触病理改变、蛋白质聚集等 [7][9][11][15] - 帕金森病是全球第二大常见神经退行性疾病，仅次于阿尔茨海默病，除经典运动症状外，还存在遗传型，且与其他退行性疾病有交叉，可导致认知障碍等非运动症状 [13][15][16] - 帕金森病病因复杂，包括衰老、遗传因素、毒素暴露、药物、感染、创伤等，这些因素通过共同的分子途径导致神经元死亡，属于突触核蛋白病范畴，但实际涉及氧化应激、线粒体功能障碍等多种因素 [16][17][18][19] - **诊断与治疗现状** - 目前帕金森病无明确诊断标志物，临床检查是主要诊断方法，有一些外周标志物但效果不佳 [24] - 现有治疗方法如左旋多巴、多巴胺激动剂等只能缓解症状，不能治愈疾病，抗炎治疗虽有提出但未确立为有效治疗手段 [25][26] Bezesterin药物相关 - **药物特性** - Bezesterin是新型口服抗炎药，能自由透过血脑屏障，不良反应与安慰剂相似，不与类固醇结合核激素受体结合，不是糖皮质激素模拟物 [27][28][38] - 它靶向细胞外信号调节激酶（ERK），作用于炎症信号通路中的关键节点NF - κB，不干扰ERK在促进胰岛素信号传导的支架中的作用，最初用于改善2型糖尿病中的胰岛素信号传导 [30][31] - **治疗效果** - 在动物模型和人体中均显示能改善运动功能，无内在多巴胺能活性，与左旋多巴联用可能减少运动并发症，还可能改善认知功能，降低DNA甲基化导致的生物年龄加速，减缓疾病进展 [29][30][37][38] - 其作用机制独特，通过调节炎症信号通路，减少炎症细胞因子产生，降低神经炎症，改善能量稳态、α - 突触核蛋白折叠和细胞相互作用，从而改善帕金森病症状和病理 [31][33][38] 临床试验相关 - **Sunrise PD试验** - 是一项针对Bezesterin的II期双盲随机对照试验，招募60名患者，按1:1比例随机分配接受口服研究药物或安慰剂，每日两次，治疗期4个月，研究总时长5个月（含安全随访） [52] - 研究设有传统站点和全国集中站点，可比较远程评估与传统评估效果，有望改变帕金森病研究方式，提高招募效率和降低成本 [52][53] - 主要终点是修改后的MDS - UPDRS评分量表第三部分的变化（排除僵硬和姿势不稳评估），次要终点包括MDS - UPDRS第一、二部分评分变化等，还有一些探索性生物标志物，如DNA甲基化变化、血浆炎症标志物等 [53][54][55] - **与其他药物对比** - 与Exanatide相比，Bezesterin为口服药物，避免了注射相关不良反应，患者耐受性更好，且能更好控制安慰剂反应，通过靶向NF - κB调节炎症信号通路，可能产生更大治疗效果 [59][71][72] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **Exanatide研究情况**：2013年Fultonate Group研究45名中度帕金森病患者，注射Exanatide 12个月后，活性组MDS - UPDRS评分比对照组好2.7分，对照组下降2.2分，活性组常见体重减轻；后续两项双盲安慰剂对照试验显示Exanatide有轻微运动益处，但存在注射部位反应、恶心、厌食等不良反应 [40][41][42][56][57][58] - **BioV公司阿尔茨海默病项目**：公司对阿尔茨海默病项目高度感兴趣，有明确的目标响应人群，前期患者不良事件情况良好，但因资金问题尚未推进，待资金到位即可开展 [92][93] - **临床试验患者招募与评估** - 招募未接受过多巴胺能治疗（除诊断目的外）的早期患者，接近需要运动治疗时间，希望观察到运动反应和其他方面改善 [81] - 患者可通过sunrisepd.com网站进行筛选，选择在家或传统站点评估，在家评估时护士在医生监督下进行血液检查、体格检查等，检查视频由远程专业评估人员评分 [87][88] - **临床试验潜在问题及处理** - 考虑到患者可能因症状恶化退出试验，将测量治疗组间的停药率，虽存在退出可能性，但研究时间较短（3个月），且可对数据进行分析和处理 [90][91]

文章核心观点 - 临床阶段公司BioVie宣布启动2期ADDRESS - LC临床试验，评估bezisterim治疗长新冠相关神经症状的效果，预计2026年上半年公布 topline 数据，该药物此前在阿尔茨海默病和帕金森病试验中展现出减少慢性症状的潜力 [1] 关于长新冠 - 长新冠指新冠症状持续三个月及以上，常见症状有嗅觉味觉丧失、极度疲劳、脑雾等，美国约2000万成年人受影响，全球还有数百万人受影响，造成约3.7万亿美元经济损失，目前尚无有效治疗方法 [2][5] - 研究估计约10 - 30%的新冠感染者会出现数月甚至数年的后遗症，疲劳、脑雾和认知障碍严重影响日常生活和生活质量 [2] - 新兴证据表明持续炎症在长新冠发病机制中起核心作用，特别是在认知功能障碍和其他神经损伤方面，SARS - CoV - 2蛋白会持续存在于体内，引发的炎症通路会影响血脑屏障，导致长期神经炎症及相关症状 [4] 关于Bezisterim - Bezisterim是一种口服生物可利用、能透过血脑屏障的胰岛素增敏剂，具有抗炎作用，无免疫抑制性且药物相互作用风险低，公司认为其在帕金森病、阿尔茨海默病和长新冠等疾病治疗上可能有临床改善效果 [6] - 在帕金森病方面，公司正在进行2期SUNRISE - PD临床试验，评估bezisterim对未接受卡比多巴/左旋多巴治疗患者的运动和非运动症状的安全性和有效性，预计2025年末或2026年初公布 topline 数据；2022年完成的一项2期研究显示，与单用左旋多巴相比，bezisterim与左旋多巴联用在“晨僵”症状和运动控制方面有显著改善，且无药物相关不良事件 [7] - 在阿尔茨海默病方面，公司2023年完成并报告了一项3期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究的疗效数据；2022年一项2期研究者发起的试验结果显示，接受bezisterim治疗的患者认知和生物标志物水平有所改善 [9] - 在长新冠方面，bezisterim有可能减轻包括疲劳和认知功能障碍在内的神经症状，公司的2期ADDRESS - LC研究是一项随机（1:1）、安慰剂对照、多中心试验，约200名患者参与，评估3个月的bezisterim治疗对减轻长新冠相关神经认知症状的安全性、耐受性和潜在疗效 [8] 2期ADDRESS - LC临床试验 - 该试验由美国国防部资助1313万美元，是一项随机（1:1）、安慰剂对照、多中心试验，评估bezisterim对有认知障碍后遗症和疲劳的长新冠成年患者的疗效、安全性和耐受性，符合条件的患者可访问www.addressLC.com了解更多信息 [3][10] 公司概况 - BioVie是一家临床阶段公司，开发治疗神经和神经退行性疾病以及晚期肝病的创新药物疗法，其候选药物bezisterim可抑制炎症激活，在神经退行性疾病治疗上有潜力；孤儿药候选药物BIV201正在评估和讨论3期临床试验设计，用于减少肝硬化和腹水患者的进一步失代偿 [11]

公司动态 - 公司将于2025年5月28日中午12点（美国东部时间）举办一场关于帕金森病未满足需求和当前治疗格局的虚拟关键意见领袖（KOL）活动 特邀布朗大学Warren Alpert医学院和普罗维登斯VA医疗中心的Suzanne de la Monte博士以及南卡罗来纳医科大学医学院的Mark Stacy博士参与讨论 [1] - 活动将重点介绍其正在进行的帕金森病二期临床试验（SUNRISE-PD）的最新进展 该试验评估其候选药物bezisterim（NE3107）的治疗效果 [2] - 活动安排包括正式演讲后的现场问答环节 [3] 候选药物Bezisterim (NE3107) - Bezisterim是一种新型口服小分子药物 其作用机制被证明可逆转胰岛素抵抗 并选择性抑制炎症驱动的ERK和NF-κB刺激的炎症介质 同时不抑制它们的稳态功能 [2] - 该药物具有口服生物利用度 可穿透血脑屏障 是一种炎症调节剂和胰岛素增敏剂 并且不具有免疫抑制作用 药物相互作用风险低 [8] - 公司认为通过结合ERK并选择性调节NFκB激活和TNF-α产生 bezisterim可能在多种疾病适应症中提供临床改善 包括阿尔茨海默病、帕金森病和长期新冠 [8] 临床试验进展 - 在帕金森病领域 公司目前正在招募新近确诊且尚未开始治疗的患者进入SUNRISE-PD二期试验 以评估bezisterim对临床症状的潜在影响以及与疾病修饰相关的生物标志物的效应 顶线数据预计在2025年底或2026年初获得 [2][9] - 一项先前于2022年完成的帕金森病二期研究（NCT05083260）数据显示 与单独使用左旋多巴治疗的患者相比 联合使用bezisterim和左旋多巴治疗的患者在“晨起”症状和运动控制方面表现出显著改善和具有临床意义的改善 且未出现药物相关不良事件 [9] - 在长期新冠领域 公司正在进行二期ADDRESS-LC研究 这是一项随机（1:1）、安慰剂对照、多中心试验 计划招募约200名患者 评估为期3个月的bezisterim治疗在减轻与长期新冠相关的神经认知症状（包括难以集中注意力或记忆事物（“脑雾”）和疲劳）方面的安全性、耐受性和潜在疗效 [10] - 在阿尔茨海默病领域 公司于2023年报告了其针对轻至中度阿尔茨海默病患者的bezisterim三期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究（NCT04669028）的疗效数据 [11] 专家背景 - Suzanne de la Monte博士是布朗大学Warren Alpert医学院病理学、实验室医学、神经病学和神经外科教授 也是普罗维登斯VA医疗中心病理学和实验室医学主任 她领导关于脑胰岛素抵抗和代谢功能障碍机制及其神经学后果的基础、转化和临床研究项目 并创造了“3型糖尿病”这一术语 其假说认为大脑中的胰岛素抵抗会导致神经退行性疾病 她已发表超过300篇同行评审文章 [4] - Mark Stacy博士是南卡罗来纳医科大学医学院教授 其专业领域包括帕金森病的临床和神经生物学方面、并发症及治疗选择 肌张力障碍、图雷特综合征和运动障碍 他已发表超过300篇期刊文章和书籍章节 [5] 疾病背景：帕金森病 - 帕金森病（PD）是一种进行性神经退行性疾病 主要影响运动功能 其核心特征是中脑黑质区多巴胺能神经元的丧失 核心症状包括震颤、肌肉强直、运动迟缓、姿势不稳定和言语困难 非运动症状如认知障碍、情绪障碍和自主神经功能障碍也显著影响患者的生活质量 [6] - 自1960年代多巴胺在帕金森病中的关键作用被确认以来 左旋多巴一直是治疗的基石 但长期使用会伴随并发症 如运动波动（症状控制变得不稳定）和运动障碍（可能致残的不自主运动） [6] - 新兴研究强调了慢性炎症和胰岛素抵抗在帕金森病发生和进展中的作用 神经炎症由活化的小胶质细胞和升高的促炎细胞因子驱动 导致氧化应激并加速神经元变性 此外 损害大脑调节葡萄糖代谢能力的胰岛素抵抗 与神经变性增加和运动症状恶化有关 [7]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度净亏损约280万美元，较2024年同期的810万美元减少530万美元[128] - 2025年第一季度总运营费用约300万美元，较2024年同期的770万美元减少约470万美元[129] - 2025年第一季度研发费用约130万美元，较2024年同期的570万美元减少440万美元[130] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用约160万美元，较2024年同期的200万美元减少约38.8万美元[132] - 2025年前九个月净亏损约1410万美元，较2024年同期的2720万美元减少1310万美元[134] - 2025年前九个月总运营费用约1440万美元，较2024年同期的2740万美元减少约1300万美元[135] - 2025年前九个月研发费用约800万美元，较2024年同期的2100万美元减少1300万美元[136] - 临床研究费用减少约760万美元，主要因上一财年临床试验完成使费用减少1160万美元，两项新研究规划开发增加400万美元[137] - 2025年3月31日止九个月销售、一般及行政费用约620万美元，与2024年同期相当，各项费用有增减波动[138] - 2025年3月31日止九个月其他收入净额约35万美元，较2024年同期增加约14万美元，受多项因素影响[139] 各条业务线表现 - BIV201联合标准治疗的前15名患者治疗后28天腹水减少至少30%，完成治疗患者腹水减少53%，治疗后三个月仍减少43%[127] 管理层讨论和指引 - 公司未产生任何收入，且可预见未来无收入预期，未来运营依赖开发和商业化及融资能力[142] - 管理层虽推进战略计划，但无法保证获得足够融资，公司持续经营能力存重大疑虑[143] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司获得美国国防部高达1310万美元的临床试验资助用于长新冠项目研究[123] - 晚期肝硬化腹水患者每年治疗费用超50亿美元，6至12个月内死亡率约50%[124] - 截至2025年3月31日，公司营运资金约2120万美元，现金及现金等价物约2320万美元，股东权益约2180万美元，累计亏损约3.487亿美元[140] - 公司经营活动净现金使用约1340万美元，融资活动提供净现金约1270万美元，由多项收支构成[141] - 2025年3月31日止九个月，公司新增赠款计划会计政策，其他关键会计政策无重大变化[144] - 公司评估近期会计准则，认为对资产负债表或经营及综合亏损表影响极小或不适用[146] - 定量和定性市场风险披露不适用于小型报告公司[147]

文章核心观点 BioVie公司将在2025年纽约举行的第30届世界帕金森病及相关疾病大会上展示评估bezisterim治疗早期帕金森病的2期SUNRISE - PD临床试验海报，该药物在帕金森病、长新冠和阿尔茨海默病等治疗领域展现出潜力 [1] 公司动态 - 公司将在IAPRD 2025大会的引导海报巡回环节展示评估bezisterim治疗早期帕金森病的2期SUNRISE - PD临床试验海报 [1] - 海报展示信息为标题《评估Bezisterim（NE3107）治疗早期帕金森病患者：一项2期、安慰剂对照、混合分散式研究》，时间为5月10日周六上午8:00 - 9:00 EDT，演讲者为公司执行副总裁、研发主管兼首席医疗官Joseph M. Palumbo医学博士 [2] SUNRISE - PD临床试验 - 这是一项2b期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，采用混合分散式设计，从初始筛查阶段到安全随访为期20周 [3] - 患者可在家或临床站点参与试验，在家参与者由研究护士拜访，神经科医生远程视频协助完成改良MDS - UPDRS第三部分检查，结果由中央评级委员会审查评分；若结果积极，参与者有资格进入长期开放标签安全研究 [4] 帕金森病行业情况 - 帕金森病是进行性神经退行性疾病，主要影响运动，特征是大脑黑质中产生多巴胺的神经元丧失，核心症状有震颤、肌肉僵硬等，非运动症状也影响患者生活质量，早期症状轻微，后期加重 [5] - 自20世纪60年代以来，左旋多巴一直是治疗基石，但长期使用会有运动波动和异动症等并发症 [6] - 新兴研究表明慢性炎症和胰岛素抵抗在帕金森病发病和进展中起作用，神经炎症和胰岛素抵抗形成有害循环，凸显抗炎和胰岛素增敏疗法的治疗潜力 [7] Bezisterim药物情况 - 它是口服生物可利用、能透过血脑屏障的炎症调节剂和胰岛素增敏剂，无免疫抑制作用，药物相互作用风险低，公司认为其在阿尔茨海默病、帕金森病和长新冠等疾病有临床改善潜力 [8] - 在帕金森病方面，公司正在招募患者进行2期SUNRISE - PD临床试验，评估其对未使用卡比多巴/左旋多巴患者的运动和非运动症状的安全性和有效性，预计2025年末或2026年初公布 topline 数据；2022年完成的一项2期研究显示，与单用左旋多巴相比，bezisterim与左旋多巴联用患者的“晨僵”症状显著改善，运动控制有临床意义改善，且无药物相关不良事件 [9][10] - 在长新冠方面，它有减轻疲劳和认知功能障碍等神经症状的潜力，公司的2期ADDRESS - LC研究是约200名患者的随机、安慰剂对照、多中心试验，评估其治疗3个月对长新冠神经认知症状的安全性、耐受性和潜在疗效 [11] - 在阿尔茨海默病方面，公司2023年报告了评估bezisterim治疗轻至中度患者的3期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究的疗效数据；2022年12月CTAD年会上展示的2期研究者发起试验结果显示，接受治疗患者的认知和生物标志物水平有所改善，美国约有600万患者 [12] 公司整体情况 - BioVie是临床阶段公司，开发治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法 [13] - 在神经退行性疾病中，候选药物bezisterim抑制炎症激活，不影响ERK和NFκB的稳态功能；在肝病中，孤儿药候选药物BIV201（持续输注特利加压素）获FDA快速通道资格，正在评估并与FDA讨论3期临床试验设计 [13]

The seven-member Board includes Cedars-Sinai brain health leader Dr. Zaldy Tan, Parkwood marketing powerhouse Justina Omokhua, and Neuralink visionary Tim Gardner Each Board member brings deep personal conviction and cross-sector expertise to unlock value and reshape care in Alzheimer's, Parkinson's and other neuroinflammatory disorders CARSON CITY, Nev., May 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) ("BioVie" or the "Company"), a clinical-stage company developing innovative drug therapies for ...

文章核心观点 BioVie公司宣布针对帕金森病患者的SUNRISE - PD 2期临床试验已开始招募患者，该试验旨在评估bezisterim对未接受过卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病患者运动和非运动症状的安全性和有效性，预计2024年末或2025年初获得顶线数据，该试验采用混合分散式设计，允许患者远程参与 [2][4]。 关于帕金森病 - 帕金森病是一种进行性神经退行性疾病，主要影响运动，核心症状有震颤、肌肉僵硬、运动迟缓等，非运动症状也会影响患者生活质量，早期症状较轻，后期加重 [3][8] - 自20世纪60年代以来，左旋多巴一直是治疗基石，但长期使用有运动波动和运动障碍等并发症 [9] - 新兴研究表明慢性炎症和胰岛素抵抗在帕金森病发病和进展中起重要作用，抗炎症和胰岛素增敏疗法有治疗潜力 [10] 关于SUNRISE - PD试验 - 这是一项2b期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，采用混合分散式设计，从初始筛查到安全随访为期20周，12周双盲阶段约60名患者按1:1随机接受20mg bezisterim或安慰剂，每日两次 [4] - 患者可在家或临床站点参与试验，在家参与者由研究护士拜访，神经科医生远程视频监督，试验结果积极时参与者可进入长期开放标签安全研究 [5] - 患者招募得到迈克尔·J·福克斯基金会、戴维斯·芬尼基金会和帕金森病基金会支持，未服用左旋多巴或其他多巴胺受体激动剂的新诊断患者可访问www.sunrisePD.com了解详情 [1][7] - 公司预计2024年末或2025年初获得顶线数据 [2] 关于bezisterim - 它是一种口服生物可利用、能透过血脑屏障的胰岛素增敏剂，具有抗炎性，无免疫抑制作用，药物相互作用风险低，公司认为其在帕金森病、阿尔茨海默病和长新冠等疾病有临床改善潜力 [11] - 公司已开展并报告了bezisterim治疗轻度至中度阿尔茨海默病的3期研究疗效数据，2期研究显示患者认知和生物标志物水平改善；帕金森病2期研究显示bezisterim与左旋多巴联用在运动控制上有显著改善且无药物相关不良事件；在长新冠中它有减轻疲劳和认知功能障碍等神经症状的潜力 [12][13] 关于BioVie公司 - 它是一家临床阶段公司，开发用于治疗神经和神经退行性疾病（长新冠、阿尔茨海默病和帕金森病）及晚期肝病的创新药物疗法 [14] - 公司的孤儿药候选药物BIV201（持续输注特利加压素）获FDA快速通道资格，正就其3期临床试验设计与FDA沟通，用于减少肝硬化腹水患者进一步失代偿，活性成分已在美国和约40个国家获批用于晚期肝硬化相关并发症 [15]

文章核心观点 BioVie公司将于2025年4月10日上午10点举办虚拟投资者活动，邀请关键意见领袖Lindsay McAlpine与公司管理层讨论长新冠未满足需求和治疗现状，并更新ADDRESS - LC试验评估bezisterim治疗长新冠的情况 [1][2] 活动信息 - 活动时间为2025年4月10日上午10点（美国东部时间） [1] - 活动形式为虚拟投资者活动 [1] - 活动内容包括关键意见领袖Lindsay McAlpine与公司管理层讨论长新冠未满足需求和治疗现状，更新ADDRESS - LC试验评估bezisterim治疗长新冠的情况，还有问答环节 [1][2][3] - 活动注册方式为点击指定链接 [1] 关键意见领袖信息 - Lindsay McAlpine是耶鲁大学医学院神经感染和全球神经病学部门的神经免疫学家 [4] - 2020年10月她在耶鲁大学创立了NeuroCOVID诊所并担任主任 [4] - 她诊治与长新冠相关的神经问题患者、多发性硬化症患者和神经系统自身免疫性疾病患者，还是耶鲁大学COVID Mind研究的研究员，研究兴趣与COVID - 19后神经症状的病理生理学有关 [4] 长新冠情况 - 长新冠指COVID - 19症状持续三个月及以上，常见症状有嗅觉和味觉丧失、极度疲劳、脑雾等，也有心血管和呼吸系统问题、肌肉无力和神经问题 [5] - 美国疾病控制中心报告美国6.8%（超1700万）成年人目前或曾患长新冠，有分析估计患病率可能高达22% [5] - 长新冠导致生活质量和收入下降、医疗成本增加，经济影响估计达3.7万亿美元，目前尚无被证明有效的非药物或药物疗法 [5] 公司信息 - BioVie是临床阶段公司，开发治疗神经和神经退行性疾病（长新冠、阿尔茨海默病和帕金森病）及晚期肝病的创新药物疗法 [1][6] - 公司候选药物bezisterim在神经退行性疾病中可抑制细胞外信号调节激酶和转录因子核因子 - kB的炎症激活以及相关神经炎症和胰岛素抵抗，但不影响ERK和NFkB的稳态功能 [2][6] - 公司孤儿药候选药物BIV201（持续输注特利加压素）获FDA快速通道资格，正在评估并就其3期临床试验设计接受FDA指导，用于减少肝硬化和腹水患者的进一步失代偿，该活性剂已在美国和约40个国家获批用于晚期肝硬化相关并发症 [6]

财务数据关键指标变化 - 季度对比 - 2024年第四季度净亏损约710万美元，较2023年同期的840万美元减少130万美元[133] - 2024年第四季度总运营费用约730万美元，较2023年同期的880万美元减少约150万美元[134] - 2024年第四季度研发费用约470万美元，较2023年同期的650万美元净下降180万美元[135] - 2024年第四季度销售、一般和行政费用约250万美元，较2023年同期的230万美元净增加约20万美元[137] - 2024年第四季度其他收入净额约18万美元，较2023年同期的38万美元净减少约20万美元[138] 财务数据关键指标变化 - 半年对比 - 2024年下半年净亏损约1130万美元，较2023年同期的1910万美元减少780万美元[139] - 2024年下半年总运营费用约1140万美元，较2023年同期的1970万美元减少约830万美元[140] - 2024年和2023年截至12月31日的六个月研发费用分别约为670万美元和1530万美元，净下降870万美元[141] - 2024年和2023年截至12月31日的六个月销售、一般和行政费用分别约为460万美元和420万美元，净增加约40.9万美元[145] - 2024年和2023年截至12月31日的六个月其他收入净额分别约为15万美元和54.5万美元，净减少约39.5万美元[146] 财务数据关键指标 - 期末数据 - 截至2024年12月31日，公司营运资金约为2320万美元，现金及现金等价物约为2440万美元，股东权益约为2390万美元，累计亏损约为3.459亿美元[148] - 公司经营活动净现金使用量约为1220万美元，融资活动提供的净现金约为1270万美元[149] 融资与收益情况 - 2024年截至12月31日的六个月，公司根据与Cantor Fitzgerald & Co的协议出售约2143股普通股，净收益约为6400美元[152] - 2024年9月25日，公司完成公开发行，毛收益约为300万美元，扣除费用约74.7万美元[153] - 2024年10月，公司完成三次注册直接发行和两次私募认股权证，毛收益约为1590万美元，扣除费用约250万美元[154] 业务项目奖励 - 公司在2024年4月获美国国防部高达1310万美元的临床试验奖励用于长新冠项目研究[126] 业务治疗数据 - 2023年3月数据显示，BIV201加标准治疗的前15名患者治疗后28天腹水减少至少30%，完成治疗患者腹水减少53%，治疗后三个月减少43%[129] 业务市场情况 - 难治性腹水患者每年治疗费用超50亿美元，6至12个月内死亡率约50%，FDA未批准任何治疗药物[131] 会计政策与准则影响 - 2024年截至12月31日的六个月，公司新增赠款计划会计政策[155] - 公司认为近期会计准则对资产负债表或经营及综合亏损表无重大影响[156]

文章核心观点 Bragar Eagel & Squire, P.C.代表BioVie长期股东对该公司董事会展开调查，关注其是否违反信托责任，此前已有人对BioVie提起集体诉讼 [1]。 分组1：调查背景 - Bragar Eagel & Squire, P.C.是全国知名股东权利律师事务所，代表BioVie长期股东调查该公司董事会是否违反信托责任 [1] - 2024年1月19日有人对BioVie提起集体诉讼，集体诉讼期为2021年8月5日至2023年11月29日 [1] 分组2：诉讼指控内容 - 集体诉讼期内被告就公司业务、运营和前景作出重大虚假或误导性陈述，未披露重大不利事实 [2] - 被告未披露BioVie未对3期临床试验进行适当监督 [2] - 被告未披露新冠疫情对公司3期临床试验监督能力产生重大负面影响 [2] - 被告未披露因缺乏监督和依赖合同研究组织，3期临床试验数据不可靠且多数患者需排除 [2] - 被告未披露因试验结果大量排除，3期临床试验无法达到主要终点 [2] - 被告关于BioVie业务、运营、前景和遵守现行良好临床规范的陈述重大虚假或误导或缺乏合理依据 [2] 分组3：联系方式 - 长期股东若有信息、想了解索赔情况或有相关问题，可通过邮箱investigations@bespc.com、电话(212) 355 - 4648或填写联系表单联系Brandon Walker或Marion Passmore [3] 分组4：律所介绍 - Bragar Eagel & Squire, P.C.是全国知名律师事务所，在纽约、加利福尼亚和南卡罗来纳设有办公室，代表个人和机构投资者参与各类复杂诉讼 [4]