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BioVie Initiates SUNRISE-PD Clinical Trial Assessing Bezisterim in Early Parkinson’s Disease with First Patient Enrolled
Globenewswire· 2025-04-16 20:00
文章核心观点 BioVie公司宣布针对帕金森病患者的SUNRISE - PD 2期临床试验已开始招募患者,该试验旨在评估bezisterim对未接受过卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病患者运动和非运动症状的安全性和有效性,预计2024年末或2025年初获得顶线数据,该试验采用混合分散式设计,允许患者远程参与 [2][4]。 关于帕金森病 - 帕金森病是一种进行性神经退行性疾病,主要影响运动,核心症状有震颤、肌肉僵硬、运动迟缓等,非运动症状也会影响患者生活质量,早期症状较轻,后期加重 [3][8] - 自20世纪60年代以来,左旋多巴一直是治疗基石,但长期使用有运动波动和运动障碍等并发症 [9] - 新兴研究表明慢性炎症和胰岛素抵抗在帕金森病发病和进展中起重要作用,抗炎症和胰岛素增敏疗法有治疗潜力 [10] 关于SUNRISE - PD试验 - 这是一项2b期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,采用混合分散式设计,从初始筛查到安全随访为期20周,12周双盲阶段约60名患者按1:1随机接受20mg bezisterim或安慰剂,每日两次 [4] - 患者可在家或临床站点参与试验,在家参与者由研究护士拜访,神经科医生远程视频监督,试验结果积极时参与者可进入长期开放标签安全研究 [5] - 患者招募得到迈克尔·J·福克斯基金会、戴维斯·芬尼基金会和帕金森病基金会支持,未服用左旋多巴或其他多巴胺受体激动剂的新诊断患者可访问www.sunrisePD.com了解详情 [1][7] - 公司预计2024年末或2025年初获得顶线数据 [2] 关于bezisterim - 它是一种口服生物可利用、能透过血脑屏障的胰岛素增敏剂,具有抗炎性,无免疫抑制作用,药物相互作用风险低,公司认为其在帕金森病、阿尔茨海默病和长新冠等疾病有临床改善潜力 [11] - 公司已开展并报告了bezisterim治疗轻度至中度阿尔茨海默病的3期研究疗效数据,2期研究显示患者认知和生物标志物水平改善;帕金森病2期研究显示bezisterim与左旋多巴联用在运动控制上有显著改善且无药物相关不良事件;在长新冠中它有减轻疲劳和认知功能障碍等神经症状的潜力 [12][13] 关于BioVie公司 - 它是一家临床阶段公司,开发用于治疗神经和神经退行性疾病(长新冠、阿尔茨海默病和帕金森病)及晚期肝病的创新药物疗法 [14] - 公司的孤儿药候选药物BIV201(持续输注特利加压素)获FDA快速通道资格,正就其3期临床试验设计与FDA沟通,用于减少肝硬化腹水患者进一步失代偿,活性成分已在美国和约40个国家获批用于晚期肝硬化相关并发症 [15]
BioVie to Host KOL Investor Webcast to Discuss the Long COVID Treatment Landscape and its ADDRESS-LC Trial on April 10, 2025
GlobeNewswire News Room· 2025-03-27 20:00
文章核心观点 BioVie公司将于2025年4月10日上午10点举办虚拟投资者活动,邀请关键意见领袖Lindsay McAlpine与公司管理层讨论长新冠未满足需求和治疗现状,并更新ADDRESS - LC试验评估bezisterim治疗长新冠的情况 [1][2] 活动信息 - 活动时间为2025年4月10日上午10点(美国东部时间) [1] - 活动形式为虚拟投资者活动 [1] - 活动内容包括关键意见领袖Lindsay McAlpine与公司管理层讨论长新冠未满足需求和治疗现状,更新ADDRESS - LC试验评估bezisterim治疗长新冠的情况,还有问答环节 [1][2][3] - 活动注册方式为点击指定链接 [1] 关键意见领袖信息 - Lindsay McAlpine是耶鲁大学医学院神经感染和全球神经病学部门的神经免疫学家 [4] - 2020年10月她在耶鲁大学创立了NeuroCOVID诊所并担任主任 [4] - 她诊治与长新冠相关的神经问题患者、多发性硬化症患者和神经系统自身免疫性疾病患者,还是耶鲁大学COVID Mind研究的研究员,研究兴趣与COVID - 19后神经症状的病理生理学有关 [4] 长新冠情况 - 长新冠指COVID - 19症状持续三个月及以上,常见症状有嗅觉和味觉丧失、极度疲劳、脑雾等,也有心血管和呼吸系统问题、肌肉无力和神经问题 [5] - 美国疾病控制中心报告美国6.8%(超1700万)成年人目前或曾患长新冠,有分析估计患病率可能高达22% [5] - 长新冠导致生活质量和收入下降、医疗成本增加,经济影响估计达3.7万亿美元,目前尚无被证明有效的非药物或药物疗法 [5] 公司信息 - BioVie是临床阶段公司,开发治疗神经和神经退行性疾病(长新冠、阿尔茨海默病和帕金森病)及晚期肝病的创新药物疗法 [1][6] - 公司候选药物bezisterim在神经退行性疾病中可抑制细胞外信号调节激酶和转录因子核因子 - kB的炎症激活以及相关神经炎症和胰岛素抵抗,但不影响ERK和NFkB的稳态功能 [2][6] - 公司孤儿药候选药物BIV201(持续输注特利加压素)获FDA快速通道资格,正在评估并就其3期临床试验设计接受FDA指导,用于减少肝硬化和腹水患者的进一步失代偿,该活性剂已在美国和约40个国家获批用于晚期肝硬化相关并发症 [6]
BioVie(BIVI) - 2025 Q2 - Quarterly Report
2025-02-12 06:00
财务数据关键指标变化 - 季度对比 - 2024年第四季度净亏损约710万美元,较2023年同期的840万美元减少130万美元[133] - 2024年第四季度总运营费用约730万美元,较2023年同期的880万美元减少约150万美元[134] - 2024年第四季度研发费用约470万美元,较2023年同期的650万美元净下降180万美元[135] - 2024年第四季度销售、一般和行政费用约250万美元,较2023年同期的230万美元净增加约20万美元[137] - 2024年第四季度其他收入净额约18万美元,较2023年同期的38万美元净减少约20万美元[138] 财务数据关键指标变化 - 半年对比 - 2024年下半年净亏损约1130万美元,较2023年同期的1910万美元减少780万美元[139] - 2024年下半年总运营费用约1140万美元,较2023年同期的1970万美元减少约830万美元[140] - 2024年和2023年截至12月31日的六个月研发费用分别约为670万美元和1530万美元,净下降870万美元[141] - 2024年和2023年截至12月31日的六个月销售、一般和行政费用分别约为460万美元和420万美元,净增加约40.9万美元[145] - 2024年和2023年截至12月31日的六个月其他收入净额分别约为15万美元和54.5万美元,净减少约39.5万美元[146] 财务数据关键指标 - 期末数据 - 截至2024年12月31日,公司营运资金约为2320万美元,现金及现金等价物约为2440万美元,股东权益约为2390万美元,累计亏损约为3.459亿美元[148] - 公司经营活动净现金使用量约为1220万美元,融资活动提供的净现金约为1270万美元[149] 融资与收益情况 - 2024年截至12月31日的六个月,公司根据与Cantor Fitzgerald & Co的协议出售约2143股普通股,净收益约为6400美元[152] - 2024年9月25日,公司完成公开发行,毛收益约为300万美元,扣除费用约74.7万美元[153] - 2024年10月,公司完成三次注册直接发行和两次私募认股权证,毛收益约为1590万美元,扣除费用约250万美元[154] 业务项目奖励 - 公司在2024年4月获美国国防部高达1310万美元的临床试验奖励用于长新冠项目研究[126] 业务治疗数据 - 2023年3月数据显示,BIV201加标准治疗的前15名患者治疗后28天腹水减少至少30%,完成治疗患者腹水减少53%,治疗后三个月减少43%[129] 业务市场情况 - 难治性腹水患者每年治疗费用超50亿美元,6至12个月内死亡率约50%,FDA未批准任何治疗药物[131] 会计政策与准则影响 - 2024年截至12月31日的六个月,公司新增赠款计划会计政策[155] - 公司认为近期会计准则对资产负债表或经营及综合亏损表无重大影响[156]
BIOVIE ALERT: Bragar Eagel & Squire, P.C. is Investigating BioVie Inc. on Behalf of Long-Term Stockholders and Encourages Investors to Contact the Firm
GlobeNewswire News Room· 2025-01-03 10:00
文章核心观点 Bragar Eagel & Squire, P.C.代表BioVie长期股东对该公司董事会展开调查,关注其是否违反信托责任,此前已有人对BioVie提起集体诉讼 [1]。 分组1:调查背景 - Bragar Eagel & Squire, P.C.是全国知名股东权利律师事务所,代表BioVie长期股东调查该公司董事会是否违反信托责任 [1] - 2024年1月19日有人对BioVie提起集体诉讼,集体诉讼期为2021年8月5日至2023年11月29日 [1] 分组2:诉讼指控内容 - 集体诉讼期内被告就公司业务、运营和前景作出重大虚假或误导性陈述,未披露重大不利事实 [2] - 被告未披露BioVie未对3期临床试验进行适当监督 [2] - 被告未披露新冠疫情对公司3期临床试验监督能力产生重大负面影响 [2] - 被告未披露因缺乏监督和依赖合同研究组织,3期临床试验数据不可靠且多数患者需排除 [2] - 被告未披露因试验结果大量排除,3期临床试验无法达到主要终点 [2] - 被告关于BioVie业务、运营、前景和遵守现行良好临床规范的陈述重大虚假或误导或缺乏合理依据 [2] 分组3:联系方式 - 长期股东若有信息、想了解索赔情况或有相关问题,可通过邮箱investigations@bespc.com、电话(212) 355 - 4648或填写联系表单联系Brandon Walker或Marion Passmore [3] 分组4:律所介绍 - Bragar Eagel & Squire, P.C.是全国知名律师事务所,在纽约、加利福尼亚和南卡罗来纳设有办公室,代表个人和机构投资者参与各类复杂诉讼 [4]
BioVie(BIVI) - 2025 Q1 - Quarterly Report
2024-11-14 05:46
财务业绩(亏损与费用) - 2024年第三季度净亏损约420万美元2023年同期为1070万美元净减少650万美元[123] - 2024年第三季度总运营费用约410万美元2023年同期为1090万美元净减少约680万美元[124] - 2024年第三季度研发费用约200万美元较2023年同期的890万美元下降约690万美元[125] - 2024年第三季度销售一般和管理费用约210万美元2023年同期为190万美元净减少约13.2万美元[128] - 2024年第三季度其他净支出约3万美元2023年同期为净收入16.5万美元[129] 财务状况(资金与权益) - 截至2024年9月30日公司营运资金约1330万美元现金及现金等价物总计约2000万美元股东权益约1410万美元累计亏损约3.387亿美元[131] - 公司运营使用净现金约360万美元融资活动提供净现金约24.1万美元[132] 营收情况 - 公司尚未产生任何收入短期内也无收入预期[133] 运营依赖与持续经营能力 - 公司未来运营取决于正在进行的开发和商业化努力以及获得额外融资的能力[133] - 公司持续经营能力存在重大疑问[134] 股票发行与认股权证 - 2024年第三季度通过与Cantor Fitzgerald & Co的协议出售约2143股普通股净收益约6400美元佣金和发行成本约200美元[135] - 2024年9月25日完成公开发行1360800股普通股等总发行价1.53美元总收益约300万美元扣除约74.7万美元费用[136] - 2024年10月完成三次注册直接发行共8256000股普通股总收益约1590万美元扣除约280万美元费用[137] - 2024年第三季度265000份9月预筹认股权证被行使[136] - 9月普通股认股权证行使价为每股1.53美元有效期5年[136] - 10月普通股认股权证行使价1.37 - 2.83美元发行6个月后可行使有效期5年[137] 会计政策与公告 - 2024年第三季度增加格兰特计划会计政策[138] - 近期会计公告对公司影响不大或不适用[139] 市场风险披露 - 市场风险披露不适用于小型报告公司[140]
UPDATE -- BioVie Inc. Announces Pricing of Registered Direct Offering Priced At-the-Market Under Nasdaq Rules
GlobeNewswire News Room· 2024-10-29 04:10
文章核心观点 - 生物制药公司BioVie宣布按市价定价发售普通股,预计将获得约320万美元毛收入,所得款项主要用于营运资金和一般企业用途 [1][2] 公司融资情况 - 公司宣布按纳斯达克规则以每股2.83美元的价格发售114.6万股普通股,毛收入约320万美元,扣除配售代理费用和发行开支前的金额 [1] - 发售预计于2024年10月29日左右完成,需满足惯常成交条件 [2] - ThinkEquity担任此次发售的独家配售代理 [2] 资金用途 - 公司拟将发售所得款项净额主要用于营运资金和一般企业用途 [2] 发售依据 - 证券发售依据2023年8月18日向美国证券交易委员会提交并于8月28日生效的S - 3表格货架注册声明进行,发售将仅通过书面招股说明书进行 [3] 公司业务 - BioVie是一家临床阶段公司,开发创新药物疗法,用于治疗神经系统和神经退行性疾病(长新冠、阿尔茨海默病和帕金森病)以及晚期肝病 [5] - 公司的候选药物bezisterim可抑制细胞外信号调节激酶和转录因子核因子 - kB的炎症激活,以及相关的神经炎症和胰岛素抵抗 [5] - 公司的孤儿药候选药物BIV201(持续输注特利加压素)获FDA快速通道资格,正就其3期临床试验设计与FDA进行评估和讨论 [5] 联系方式 - 投资者关系咨询联系Bruce Mackle,邮箱bmackle@lifesciadvisors.com [7] - 媒体关系咨询联系Melyssa Weible,邮箱mweible@elixirhealthpr.com [7]
BioVie Inc. Announces Pricing of Registered Direct Offering Priced At-the-Market Under Nasdaq Rules
GlobeNewswire News Room· 2024-10-29 03:13
文章核心观点 BioVie公司宣布按纳斯达克规则以每股2.83美元价格进行114.6万股普通股的注册直接发行,预计总收益约320万美元,所得款项用于营运资金和一般公司用途,发行预计10月29日左右完成 [1][2] 发行情况 - 公司宣布按纳斯达克规则以每股2.83美元价格进行114.6万股普通股的注册直接发行,总收益约320万美元 [1] - 注册直接发行和私募预计10月29日左右完成,需满足惯例成交条件 [2] - ThinkEquity担任此次发行的独家配售代理 [2] - 证券发行依据2023年8月18日提交并于8月28日生效的S - 3表格上架注册声明,将通过书面招股说明书进行 [3] 资金用途 - 公司拟将发行所得净收益主要用于营运资金和一般公司用途 [2] 公司简介 - BioVie是临床阶段公司,开发治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法 [5] - 候选药物bezisterim可抑制神经炎症和胰岛素抵抗,BIV201正接受FDA关于3期临床试验设计的评估和指导 [5] 联系方式 - 投资者关系咨询联系Bruce Mackle,邮箱bmackle@lifesciadvisors.com [7] - 媒体关系咨询联系Melyssa Weible,邮箱mweible@elixirhealthpr.com [7]
BioVie Inc. Announces Closing of Registered Direct Offering and Concurrent Private Placement
GlobeNewswire News Room· 2024-10-23 04:01
文章核心观点 BioVie公司完成普通股注册直接发行及同时进行的私募配售,获得约666.45万美元毛收入,拟用于营运资金和一般公司用途 [1][2] 公司融资情况 - 完成444.3万股普通股注册直接发行,每股定价1.50美元 [1] - 同时进行私募配售,发行可购买最多444.3万股普通股的认股权证,每份认股权证可按1.37美元的行使价购买一股普通股,发行六个月后可行使,初始行使日期五年后到期 [2] - 此次发行毛收入666.45万美元,扣除配售代理费用和发行费用前所得,公司拟将净收入主要用于营运资金和一般公司用途 [2] - ThinkEquity担任此次发行的独家配售代理 [2] 证券发行相关文件 - 注册直接发行的普通股依据2023年8月18日提交并于8月28日生效的S - 3表格货架注册声明发售,最终招股说明书补充文件和招股说明书已提交美国证券交易委员会,可在其网站获取 [3] - 私募配售的认股权证未根据1933年《证券法》注册,相关认股权证及基础普通股在美国除非符合有效注册声明或适用豁免规定,否则不得转售 [4] 公司业务情况 - BioVie是临床阶段公司,开发创新药物疗法治疗神经系统和神经退行性疾病(长新冠、阿尔茨海默病和帕金森病)以及晚期肝病 [6] - 神经退行性疾病方面,候选药物bezisterim抑制细胞外信号调节激酶和转录因子核因子 - kB的炎症激活及相关神经炎症和胰岛素抵抗 [6] - 肝病方面,孤儿药候选药物BIV201(持续输注特利加压素)获FDA快速通道资格,正就其3期临床试验设计与FDA沟通 [6] 联系方式 - 投资者关系咨询:Bruce Mackle,LifeSci Advisors, LLC董事总经理,邮箱bmackle@lifesciadvisors.com [8] - 媒体关系咨询:Melyssa Weible,Elixir Health Public Relations管理合伙人,邮箱mweible@elixirhealthpr.com [8]
BioVie Inc. Announces Pricing of Registered Direct Offering and Concurrent Private Placement Priced At-the-Market Under Nasdaq Rules
GlobeNewswire News Room· 2024-10-22 03:08
文章核心观点 - 公司宣布进行一次注册直接发行,发行4,443,000股普通股,每股价格为1.50美元,总募集资金6,664,500美元[1][2] - 公司还同意向投资者发行4,443,000份认股权证,行权价格为每股1.37美元,自发行日起6个月后可行权,有效期5年[1] - 公司计划将募集资金主要用于营运资金和一般公司用途[2] 公司概况 - 公司是一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于开发创新药物治疗慢性衰弱性疾病,包括肝病、神经系统和神经退行性疾病[5] - 公司的药物候选物包括用于治疗阿尔茨海默病、帕金森病和长期COVID的bezisterim,以及用于治疗肝硬化和腹水的BIV201[5] - 公司的BIV201已获得FDA快速通道地位,正在与FDA就III期临床试验设计进行讨论[5] 交易细节 - 本次发行将通过公司之前备案的S-3表格进行,预计于2024年10月22日完成[3] - 本次发行由ThinkEquity担任独家配售代理[2] - 本次发行不构成在任何州或司法管辖区的证券销售要约或招揽[4]
BioVie Receives Notice of Allowance for Japan Patent Application Covering Novel Liquid Formulation of Terlipressin
GlobeNewswire News Room· 2024-10-15 20:00
文章核心观点 BioVie公司宣布获得日本专利局关于醋酸特利加压素液体配方专利申请的许可通知,该配方室温稳定可达24个月,有望用于肝硬化和腹水患者的家庭护理治疗,公司在多地获得专利保护或有专利申请待决,BIV201项目有多项进展和优势 [1][2][4] 专利情况 - 公司获得日本专利局对“特利加压素配方”专利申请的许可通知,预计2 - 3周完成行政程序后颁发日本专利 [1] - 允许的专利权利要求涵盖一种新型醋酸特利加压素液体配方,可在室温下稳定两年并以预充式注射器包装 [2] - 除美国和日本的许可通知外,公司在印度和智利获得特利加压素液体配方的专利保护,在澳大利亚、加拿大等八个市场的专利申请待决 [4] 疾病背景 - 肝硬化和腹水患者因肝肾功障碍腹部积液常超5升,进展为难治性腹水患者一年生存率约50%,目前无专门获批疗法 [3] - 腹水是晚期肝硬化最常见并发症,由肝脏“堵塞”、血液积聚,肾保水盐致液体渗出积聚形成 [5] - 晚期肝硬化多由NASH、酗酒、乙肝和丙肝感染导致,美国每年约4.2万人死于慢性肝病,肝硬化和腹水患者每年治疗费用约50亿美元 [6] BIV201情况 - BIV201是预装特利加压素醋酸盐液体配方的注射器或小瓶,特利加压素在海外广泛研究,在超40个国家获批用于治疗与腹水相关的致命病症 [7] - 特利加压素可收缩血管、恢复肝肾血流、降低门静脉压力、增加动脉血容量,可能使身体关闭产生腹水的RAAS系统 [8] - 公司的特利加压素液体配方在冷藏和室温下均稳定,对家庭护理治疗有重要优势 [9] - BIV201在美国获孤儿药指定和快速通道资格用于治疗肝硬化腹水,也有治疗肝肾综合征的孤儿药指定,公司与FDA就治疗HRS - AKI的3期试验设计等达成协议 [10] 公司情况 - BioVie是临床阶段公司,开发神经和神经退行性疾病及晚期肝病创新药物疗法 [11] - 公司神经退行性疾病候选药物bezisterim可抑制相关炎症激活,肝病候选药物BIV201正接受FDA关于3期临床试验设计的评估和指导 [11]