文章核心观点 BioVie公司公布了在ARDD 2024会议上关于bezisterim的临床数据，显示其在基因层面可减少炎症、影响疾病，能使患者生物年龄减速，还对多种疾病相关基因和通路有调控作用 [1][3] 分组1：Bezisterim临床数据表现 - 患者使用bezisterim后比安慰剂组有2至4年的年龄减速优势，在不同生物时钟上有具体优势数值，如SkinBlood Clock优势3.68年（p=0.017）等 [1][3] - bezisterim可调节促炎基因的DNA甲基化，促进M1促炎巨噬细胞向M2抗炎巨噬细胞转变 [1][3] - bezisterim在与神经退行性疾病和生物过程相关的数百个基因的基因控制上有1.5至2.3倍的“富集” [1][4] 分组2：DNA甲基化与Bezisterim作用机制 - 随着年龄增长会发生DNA甲基化，过度或不足的甲基化与多种疾病和衰老过程相关，bezisterim可调节DNA甲基化 [3][5] - 炎症由一系列复杂相互关联的通路产生，bezisterim可调节编码促炎因子的基因甲基化水平，减少炎症因子产生 [3][4] 分组3：Bezisterim特点与研究情况 - bezisterim是口服生物可利用、能透过血脑屏障、具有胰岛素增敏和抗炎作用的药物，无免疫抑制性且药物相互作用风险低，有潜力减轻长新冠症状 [10] - bezisterim正在进行阿尔茨海默病和帕金森病的研究，在相关试验中显示出改善认知、生物标志物水平和运动控制等效果 [11] 分组4：BioVie公司情况 - BioVie是临床阶段公司，开发用于治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法 [1][12] - 公司的候选药物bezisterim可抑制导致神经炎症和胰岛素抵抗的ERK和NFkB的炎症激活，孤儿药候选药物BIV201正在进行治疗慢性肝硬化腹水的3期临床试验设计评估 [12]

文章核心观点 BioVie公司1比10的A类普通股反向股票分割已生效，股票开始按分割调整后的基础交易，仍在纳斯达克资本市场上市，反向股票分割获股东批准 [1][2] 公司信息 - 公司是临床阶段公司，开发治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法 [3] - 神经退行性疾病方面，候选药物bezisterim抑制导致神经炎症和胰岛素抵抗的ERK和NFkB炎症激活 [3] - 肝病方面，孤儿药候选药物BIV201获FDA快速通道资格，正就其治疗慢性肝硬化腹水的3期临床试验设计与FDA评估讨论 [3] 反向股票分割情况 - 公司已发行和流通的A类普通股以1比10的兑换比例进行反向股票分割，现已生效 [1] - 公司普通股开始按分割调整后的基础交易，仍在纳斯达克资本市场以“BIVI”为代码上市 [1] - 反向股票分割后公司普通股新CUSIP编号为09074F405 [1] - 反向股票分割经2024年7月29日特别股东大会上股东批准 [2] 信息获取途径 - 股东可在http://www.sec.gov获取公司提交给美国证券交易委员会的代理声明和其他文件免费副本 [2] - 代理声明也可在公司官网获取 [2] 联系方式 - 投资者关系咨询联系Bruce Mackle，邮箱bmackle@lifesciadvisors.com [5] - 媒体咨询联系Melyssa Weible，电话+1 201 - 723 - 5705，邮箱mweible@elixirhealthpr.com [5]

文章核心观点 BioVie公司10比1的A类普通股反向股票分割已生效，股票开始按调整后基础交易，仍在纳斯达克资本市场上市 [1] 分组1：反向股票分割情况 - 公司已完成已发行和流通的A类普通股10比1的反向股票分割，股票按调整后基础交易，仍在纳斯达克资本市场以“BIVI”为代码上市，新CUSIP编号为09074F405 [1] - 反向股票分割经2024年7月29日特别股东大会上股东批准，相关特别股东大会详情在2024年6月17日提交给美国证券交易委员会的Schedule 14A最终委托书声明中有详细描述 [2] 分组2：公司业务情况 - BioVie是临床阶段公司，开发用于治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法 [3] - 公司神经退行性疾病候选药物bezisterim可抑制导致神经炎症和胰岛素抵抗的ERK和NFkB炎症激活，但不影响其稳态功能，二者是阿尔茨海默病和帕金森病的驱动因素 [3] - 公司孤儿药候选药物BIV201（持续输注特利加压素）获美国食品药品监督管理局快速通道资格，正就其治疗慢性肝硬化腹水的3期临床试验设计接受FDA指导并进行评估，其活性成分已在美国和约40个国家获批用于晚期肝硬化相关并发症 [3] 分组3：联系方式 - 投资者关系咨询联系LifeSci Advisors, LLC的Bruce Mackle，邮箱为bmackle@lifesciadvisors.com [5] - 媒体咨询联系Elixir Health Public Relations的Melyssa Weible，电话+1 201 - 723 - 5705，邮箱mweible@elixirhealthpr.com [5]

文章核心观点 - 公司宣布在2024年6月21 - 25日华盛顿特区举行的会议上的两项报告数据，包括即将开展的SUNRISE - PD 2期试验方案设计和2a期试验详细结果，显示bezisterim对帕金森病运动和非运动症状有改善潜力 [1][2] SUNRISE - PD试验方案设计 - 这是一项2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，采用混合分散式设计，从初始筛查到安全随访为期20周 [4] - 约60名患者在12周双盲期按1:1随机分组，每日两次分别接受20mg bezisterim或安慰剂 [4] - 主要目标是评估bezisterim对帕金森病运动症状治疗的疗效，以第12周MDS - UPDRS第三部分评分变化为主要终点 [8] - 次要目标包括评估对非运动症状、整体症状、患者报告结果、表观遗传学、血浆生物标志物等的影响，以及评估安全性和耐受性 [6][7][8] - 探索性目标包括评估对患者报告结果的影响、群体药代动力学和暴露 - 反应关系等 [8][9] - 患者可在家或临床站点参与试验，在家参与者由研究护士拜访并在远程神经科医生协助下完成评估，若结果积极，参与者未来可能有资格进入长期开放标签安全研究 [10] 2a期试验结果 - bezisterim联合卡比多巴/左旋多巴治疗帕金森病，在运动和非运动症状方面均有改善 [11] - 与安慰剂相比，bezisterim治疗患者在2 - 3小时时MDS - UPDRS第三部分评分改善更优，70岁以下患者优势为 - 4.7分，30%患者运动能力改善，差异有统计学意义（p = 0.02） [12] - bezisterim治疗患者帕金森病非运动症状量表睡眠/疲劳领域评分显著改善 - 2.4分，而安慰剂患者恶化 + 1.0分（p = 0.0159），且与运动评分改善相关（r = 0.51；p = 0.0259） [13] - bezisterim治疗患者腿部运动冲动/腿部不安评分改善 - 0.89，而安慰剂患者恶化 + 0.99（p = 0.0321） [14] Bezisterim介绍 - 它是口服生物可利用、能透过血脑屏障的胰岛素增敏剂，具有抗炎性，非免疫抑制性，药物相互作用风险低 [15] - 有潜力减轻长新冠症状，可调节NFkB激活从而调节炎症 [15] - 正在研究用于阿尔茨海默病和帕金森病，公司已开展并报告其在轻度至中度阿尔茨海默病3期试验和帕金森病2期试验的疗效数据 [16] 公司介绍 - 公司是临床阶段公司，开发用于治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法 [17] - 候选药物bezisterim可抑制导致神经炎症和胰岛素抵抗的ERK和NFkB炎症激活，孤儿药候选药物BIV201正进行用于治疗慢性肝硬化腹水的3期临床试验设计评估 [17]

文章核心观点 BioVie公司将在2024年6月21 - 25日华盛顿举行的会议上进行两个海报展示，介绍bezisterim治疗帕金森病的研究情况，该药物在治疗神经退行性疾病和其他病症上有潜在效果，公司还在推进肝病药物研发 [1][2][7] 公司信息 - 公司是临床阶段企业，开发治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法 [1][9] - 公司药物候选物bezisterim可抑制导致神经炎症和胰岛素抵抗的ERK和NFkB炎症激活，孤儿药候选物BIV201正评估其治疗慢性肝硬化腹水的3期临床试验设计 [9] 海报展示信息 - 《Assessment of Bezisterim (NE3107) in Patients with Early Parkinson's Disease: A Phase 2, Placebo - Controlled Study》将概述公司即将进行的2期试验方案，评估bezisterim对未接受过卡比多巴/左旋多巴治疗但需运动症状对症治疗的帕金森病患者的效果，6月22日周六下午5 - 5:30展示 [2] - 《Improvement of Motor and Non - Motor Symptoms with Bezisterim (NE3107) Adjunctive to Carbidopa/Levodopa in Patients with Parkinson's Disease: A Phase 2a, Placebo - Controlled Study》将展示数据，进一步描述bezisterim对帕金森病运动和特定非运动症状的潜在影响，6月22日周六下午4:20 - 4:50展示 [7] - 两个海报展示将在会议期间全程展出，后续将公布数据和结论详情 [3] 药物bezisterim信息 - 是口服生物可利用、能透过血脑屏障的胰岛素增敏剂，具有抗炎性，无免疫抑制作用，药物相互作用风险低，有减轻长新冠症状的潜力，可调节NFkB激活从而调节炎症 [4] - 正针对阿尔茨海默病（AD）和帕金森病（PD）进行研究，公司已开展并报告了评估其治疗轻度至中度AD的3期研究疗效数据，2期研究显示治疗患者认知和生物标志物水平改善，PD的2期研究显示联合用药有显著改善且无药物相关不良事件 [8]

文章核心观点 BioVie公司将在2024年6月21 - 25日华盛顿举行的会议上进行两个海报展示 ，介绍bezisterim治疗帕金森病的研究情况，该公司专注于神经和神经退行性疾病及晚期肝病创新药物疗法研发 [1][2][7] 公司业务 - 公司是临床阶段企业，研发神经和神经退行性疾病及晚期肝病创新药物疗法 [1][4] - 药物候选物bezisterim可抑制导致神经炎症和胰岛素抵抗的ERK和NFkB炎症激活，孤儿药候选物BIV201正评估用于治疗慢性肝硬化腹水的3期临床试验设计 [4] 海报展示信息 展示一 - 《Assessment of Bezisterim (NE3107) in Patients with Early Parkinson's Disease: A Phase 2, Placebo - Controlled Study》将概述即将进行的2期试验方案，评估bezisterim对未接受过卡比多巴/左旋多巴治疗但需运动症状对症治疗的帕金森病患者的疗效，6月22日周六下午5 - 5:30 EDT海报展示会B时段展示 [7] 展示二 - 《Improvement of Motor and Non - Motor Symptoms with Bezisterim (NE3107) Adjunctive to Carbidopa/Levodopa in Patients with Parkinson's Disease: A Phase 2a, Placebo - Controlled Study》将展示bezisterim对帕金森病运动和特定非运动症状潜在影响的数据，6月22日周六下午4:20 - 4:50 EDT海报展示会A时段展示 [2] Bezisterim研究进展 - 针对阿尔茨海默病开展了3期随机双盲安慰剂对照平行组多中心研究，2022年12月CTAD年会上展示2期研究者发起试验结果，显示患者认知和生物标志物水平改善 [3] - 针对帕金森病的2期研究已完成，2023年3月瑞典哥德堡会议数据显示，bezisterim与左旋多巴联用较单用左旋多巴在“晨僵”症状和运动控制上有显著改善，且无药物相关不良事件 [3] Bezisterim特性 - 是口服生物可利用、能透过血脑屏障的胰岛素增敏剂，具有抗炎性，非免疫抑制性，药物相互作用风险低，有潜力减轻长新冠症状 [9]

文章核心观点 - 临床阶段公司BioVie宣布成立长新冠咨询委员会，获美国国防部资助开展2b期试验评估bezisterim治疗长新冠的效果 [1] 长新冠情况 - 长新冠指新冠症状持续三个月及以上，美国超1700万成年人曾患或正患长新冠，尚无有效治疗方法 [2][13] - 长新冠常见症状有嗅觉味觉丧失、听力下降、极度疲劳和“脑雾”等，造成巨大经济影响，估计达3.7万亿美元 [13] - 慢性炎症是长新冠症状持续的主要假设原因，“脑雾”患者有持续全身炎症和血脑屏障功能障碍 [14] 咨询委员会情况 - 咨询委员会由四位长新冠领域专家和两位行业专家组成，BioVie首席医疗官兼研发主管Joseph Palumbo担任主席 [3] - 专家来自加州大学旧金山分校、西北大学范伯格医学院等，在长新冠研究和临床开发方面经验丰富 [5][6] 药物情况 - bezisterim是口服生物可利用、能透过血脑屏障的胰岛素增敏剂和抗炎药，可调节NF - kB激活来减轻炎症 [15] - 该药物正在研究用于治疗阿尔茨海默病和帕金森病，已有相关临床试验数据 [16] 试验计划 - 初步计划开展2b期、随机（1:1）、安慰剂对照、多中心试验，约200名患者参与，评估bezisterim治疗安全性和耐受性及减轻神经认知症状的能力 [11] 国防部资助情况 - 国防部为规划阶段提供49.2万美元资助，若获批完成规划阶段并达到里程碑，可额外获得1260万美元开展临床试验 [12] 公司情况 - BioVie是临床阶段公司，开发治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法 [17] - 公司在神经退行性疾病方面研究bezisterim，在肝病方面评估孤儿药候选药物BIV201 [17]

文章核心观点 - BioVie公司公布帕金森病2a期试验完整数据，显示bezisterim治疗患者在非运动症状和运动控制方面有显著改善，而安慰剂组患者病情恶化，该药物有改善帕金森病症状的潜力，值得进一步临床研究 [1][4] 分组1：试验数据情况 - 2024年5月21日展示的研究表明bezisterim治疗患者非运动症状有改善，完整数据集结果补充了此前报告的运动症状改善的 topline 数据集结果，证明bezisterim有潜在内在、增强左旋多巴的活性，与动物模型数据一致 [2] - bezisterim和左旋多巴/卡比多巴治疗的患者在运动疾病协会统一帕金森病评定量表（MDS - UPDRS）的 Patr III（运动）评分上比安慰剂和左旋多巴/卡比多巴治疗的患者有 -2.8 分的优势；70岁以下患者中，bezisterim治疗患者优势为 -4.7 分；30%的bezisterim治疗患者运动能力改善，安慰剂组无此情况，差异有统计学意义（p = 0.02） [3] - bezisterim治疗患者帕金森病非运动症状量表（NMSS）睡眠/疲劳领域得分显著改善 -2.4 分，安慰剂患者恶化 +1.0 分（p = 0.0159），睡眠/疲劳领域改善与运动评分改善相关（r = 0.51；p = 0.0259） [3] - bezisterim治疗患者腿部冲动/腿部不安得分改善 -0.89，安慰剂患者恶化 +0.99（p = 0.0321） [3] 分组2：Bezisterim介绍 - Bezisterim（NE3107）是口服生物可利用、能透过血脑屏障的胰岛素增敏剂，具有抗炎性，无免疫抑制作用，药物相互作用风险低，有减轻长新冠症状的潜力，可调节NFkB激活从而调节炎症 [5] - Bezisterim正被研究用于阿尔茨海默病（AD）和帕金森病（PD）；BioVie已开展并报告了评估bezisterim治疗轻度至中度AD患者的3期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究的疗效数据；2022年12月CTAD年会上展示了2期研究者发起试验结果，显示bezisterim治疗患者认知和生物标志物水平改善 [6][7] - 一项bezisterim治疗PD的2期研究已完成，2023年3月瑞典哥德堡AD/PD™国际会议上展示的数据显示，bezisterim和左旋多巴联合治疗患者“晨间开启”症状显著改善，运动控制有临床意义的改善，且无药物相关不良事件 [7] 分组3：BioVie公司介绍 - BioVie公司是临床阶段公司，开发用于治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法；在神经退行性疾病方面，候选药物bezisterim抑制导致神经炎症和胰岛素抵抗的ERK和NFkB炎症激活；在肝病方面，孤儿药候选药物BIV201（持续输注特利加压素）获FDA快速通道资格，正就其治疗慢性肝硬化腹水的3期临床试验设计接受FDA指导 [8]

财务业绩 - 公司在2024年3月31日完成的三个月内净亏损约810万美元，较2023年同期的1500万美元净亏损减少约690万美元[119] - 总运营费用从2023年同期的1380万美元减少至约770万美元，降幅约610万美元[120] - 研发费用从2023年同期的1120万美元减少至约570万美元，降幅约550万美元[121] - 公司在九个月内的净亏损减少约1390万美元[124] - 研发费用减少约400万美元[125,126] - 销售、一般及管理费用减少约280万美元[125,127] - 其他收入净额增加约720万美元[128] 临床试验进展 - 完成阿尔茨海默病III期临床试验、帕金森病II期临床试验以及轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病的临床试验[121] - 暂停了肝硬化腹水II期临床试验，但数据显示治疗组患者腹水较对照组有明显减少[115] 融资情况 - 公司于2024年3月6日完成公开发行,募集资金约2100万美元[131] 持续经营能力 - 公司目前存在持续经营能力的不确定性[132,133] 内部控制 - 公司的披露控制和程序被评估为有效[138] 诉讼情况 - 公司面临一起股东集体诉讼[140,141] - 公司表示该诉讼无实质依据,将积极应诉[142] 管理层情况 - 公司高管和董事未受过任何刑事定罪[143]

文章核心观点 Proactive作为金融新闻机构，凭借专业团队和技术手段，为全球投资者提供多领域的财经新闻内容 公司情况 - 编辑Angela Harmantas有超15年北美股票市场报道经验，曾在多国为行业刊物报道，还从事过投资者关系工作并领导瑞典政府在加外国直接投资项目 [1] - 新闻团队分布于伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等全球关键金融和投资中心 [2] - 是中小盘市场专家，也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛投资故事，内容吸引个人投资者 [3] 报道领域 - 团队提供涵盖生物科技和制药、矿业和自然资源、电池金属、油气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场的新闻和独特见解 [4] 技术运用 - 积极采用技术，内容创作者经验丰富，团队借助技术辅助和优化工作流程 [5][6] - 偶尔使用自动化和软件工具包括生成式AI，但所有内容由人工编辑和创作，符合内容制作和搜索引擎优化最佳实践 [7]