BioVie(BIVI)

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BioVie(BIVI) - 2024 Q4 - Annual Report
2024-10-01 05:08
药物研发 - 公司正在开发创新药物治疗慢性虚弱性疾病,包括肝脏疾病和神经退行性疾病[250] - 公司收购了NeurMedix的生物制药资产,包括NE3107(现称为bezisterim),这是一种新型口服小分子药物,可能抑制炎症驱动的胰岛素抵抗和主要病理性炎症级联反应[251] - bezisterim(NE3107)可能通过抑制ERK和NF-κB的激活来抑制神经炎症和胰岛素抵抗,这两者在阿尔茨海默病和帕金森病的发病中起重要作用[252,253] - 公司获得了长达2年的1310万美元的美国国防部临床试验资助,用于评估bezisterim(NE3107)治疗长COVID相关神经症状的II期临床试验[256,257] 财务情况 - 研发费用从2023财年的3330万美元下降到2024财年的2310万美元,主要是由于完成了一些临床试验[262,263] - 销售、一般及管理费用从2023财年的1160万美元下降到2024财年的880万美元,主要是由于高管和董事的股票和现金薪酬减少[264] - 公司现金及现金等价物主要包括银行存款和货币市场基金,以及原到期日为三个月或更短的美国国库券[273] - 公司定期监控金融机构的财务稳定性,但近期美国政府银行监管机构对某些金融机构采取干预措施,可能会对公司获取现金或进入新的融资安排产生不利影响[273] - 公司持有的到期日超过三个月的美国国库券作为可供出售投资,计入其他综合收益[274] - 研发费用主要包括药品候选物临床前和临床试验成本、人员薪酬以及相关材料和设施费用[275] - 公司采用会计准则ASC 718对股份支付进行会计处理,按授予日公允价值在服务期内确认费用[275] - 公司采用公允价值层级对金融工具的公允价值进行计量,其中第一层级为活跃市场上的报价,第二层级为类似资产或负债的可观察输入值,第三层级为不可观察输入值[276][277]
Crude Oil Gains Over 1%; BioVie Shares Plunge
Benzinga· 2024-09-25 02:08
文章核心观点 周二美国股市收盘涨跌不一,道指微跌,纳指和标普 500 指数上涨;各行业板块表现分化,部分公司财报和消息影响股价;大宗商品价格多数上涨;欧洲和亚洲市场多数收高;经济数据方面,美国房价指数有不同表现 [1][4][5][7] 美国股市表现 - 道琼斯指数下跌 0.04%,收于 42,109.03 [1] - 纳斯达克指数上涨 0.51%,收于 18,065.98 [1] - 标准普尔 500 指数上涨 0.14%,收于 5,726.56 [1] 行业板块表现 - 材料股周二上涨 1.2% [1] - 金融股周二下跌 1.1% [1] 公司动态 财报情况 - Thor Industries 第四季度每股收益 1.68 美元,超市场预期的 1.43 美元;季度销售额 25.34 亿美元(下降 7.4%),超分析师预期的 24.71 亿美元;预计 2025 财年销售额在 90 亿至 98 亿美元之间,低于 104.9 亿美元的预期,预计每股收益在 4.00 至 5.00 美元之间,低于预期的 6.65 美元 [1][2] 股价上涨公司 - Maison Solutions 第一季度销售业绩同比增长,股价飙升 115%,至 1.5792 美元 [2] - Seelos Therapeutics 宣布签署材料转让协议,为国防部的 PTSD 军事和退伍军人适应性平台临床试验供应 SLS - 002,股价上涨 76%,至 0.3356 美元 [2] - Wave Life Sciences 公布 WVE - N531 治疗杜氏肌营养不良症正在进行的 2 期 FORWARD - 53 研究的中期数据,股价上涨 53%,至 8.18 美元 [2] 股价下跌公司 - BioVie 通过二次发行 196 万股股票,每股 1.53 美元,筹集 300 万美元,股价下跌 56%,至 1.2399 美元 [3] - Laser Photonics 任命 Robert Hoffman 为新的外部销售总监,股价下跌 16%,至 15.75 美元 [3] - Susquehanna 将 Light & Wonder 的股票目标价从 92 美元下调至 90 美元,股价下跌 18%,至 92.51 美元 [3] 大宗商品表现 - 石油上涨 1.3%,至 71.31 美元 [4] - 黄金上涨 0.9%,至 2,676.60 美元 [4] - 白银上涨 4.2%,至 32.385 美元 [4] - 铜上涨 3.4%,至 4.4940 美元 [4] 全球其他市场表现 欧洲市场 - 欧元区 STOXX 600 指数上涨 0.65% [5] - 德国 DAX 指数上涨 0.80% [5] - 法国 CAC 40 指数上涨 1.28% [5] - 西班牙 IBEX 35 指数上涨 0.33% [5] - 伦敦 FTSE 100 指数上涨 0.28% [5] 亚洲市场 - 日本日经 225 指数上涨 0.57% [5] - 香港恒生指数上涨 4.13% [5] - 中国上证综指上涨 4.15% [5] - 印度 BSE Sensex 指数上涨 0.02% [5] 经济数据 - 7 月 S&P CoreLogic Case - Shiller 房价指数同比上涨 5.9%,前一个月涨幅为 6.5% [7] - 7 月 FHFA 房价指数上涨 0.1%,低于市场预期的 0.2%涨幅 [7] 其他数据 - 9 月德国 Ifo 商业景气指数降至 85.4,前一个月为 86.6 [5] - 9 月 au Jibun 银行日本综合 PMI 初值降至 52.5,8 月终值为 52.9 [6]
BioVie Inc. Announces Proposed Public Offering
GlobeNewswire News Room· 2024-09-24 04:05
文章核心观点 BioVie公司宣布拟进行普通股及相关认股权证的尽力承销公开发行,所得款项主要用于营运资金和一般公司用途 [1][2] 分组1:发行情况 - 公司拟出售普通股(和/或预融资认股权证)及附带的普通股认购权证 [1] - ThinkEquity担任此次发行的独家配售代理 [2] - 发行受市场条件影响,能否完成、实际规模和条款均不确定 [2] 分组2:资金用途 - 公司计划将发行所得净收益主要用于营运资金和一般公司用途 [2] 分组3:发行依据 - 证券将根据2023年8月18日提交并于8月28日生效的S - 3表格货架注册声明发售 [3] - 发行将仅通过书面招股说明书进行,相关初步招股说明书补充文件等已或即将在SEC网站提交 [3] 分组4:公司业务 - 公司是临床阶段公司,开发治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法 [5] - 药物候选物NE3107可抑制导致神经炎症和胰岛素抵抗的ERK和NFkB炎症激活,对阿尔茨海默病和帕金森病有疗效 [5] - 孤儿药候选物BIV201获FDA快速通道资格,正就其治疗慢性肝硬化腹水的3期临床试验设计与FDA沟通 [5]
BioVie Secures All Scientific Approvals Needed to Receive Additional $12.6 Million of Grant Funding to Launch Planned Phase 2 Trial to Evaluate Bezisterim in Long COVID
GlobeNewswire News Room· 2024-09-16 20:00
文章核心观点 - 美国陆军医学研究与发展司令部人类研究监督办公室批准BioVie公司评估bezisterim治疗长新冠神经症状的计划,公司有望获得1260万美元赠款并于2025年初开展2期试验 [1] 公司进展 - 美国陆军医学研究与发展司令部人类研究监督办公室批准BioVie评估bezisterim治疗长新冠神经症状的计划,FDA已于2024年8月批准该研究可安全进行,此次批准是公司获得国防部1260万美元赠款并启动长新冠2期试验的最后科学审查里程碑 [1] - 公司预计2期试验将于2025年初开始 [1] - 计划中的2期研究是一项随机(1:1)、安慰剂对照、多中心试验,约200名患者参与,评估bezisterim治疗3个月对减轻长新冠神经认知症状的安全性、耐受性和潜在疗效 [2] 长新冠情况 - 长新冠指新冠症状持续较长时间,通常3个月以上,常见症状有嗅觉和味觉丧失、听力损失、极度疲劳和“脑雾”等,美国疾病控制中心报告显示美国超1700万成年人曾患或正患长新冠,生活质量和收入损失及医疗成本增加造成约3.7万亿美元经济影响,目前尚无有效治疗方法 [3][5] - 慢性炎症是解释长新冠症状持续的主要假设之一,长新冠患者炎症和免疫调节相关蛋白表达升高,“脑雾”患者存在持续全身炎症和局部血脑屏障功能障碍,调节炎症和血脑屏障完整性的药物可能是治疗长新冠神经症状的潜在机制 [3][6] 药物情况 - Bezisterim是一种口服生物可利用、能透过血脑屏障的胰岛素增敏剂,具有抗炎、非免疫抑制和低药物相互作用风险的特点,有潜力减轻长新冠症状,可调节NFkB激活从而调节炎症 [7][8] - Bezisterim还在研究用于治疗阿尔茨海默病和帕金森病,BioVie已开展并报告了bezisterim治疗轻中度阿尔茨海默病的3期研究疗效数据,2期研究显示bezisterim治疗帕金森病患者在“晨僵”症状和运动控制方面有显著改善且无药物相关不良事件 [9] 公司概况 - BioVie是一家临床阶段公司,开发用于治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法,在神经退行性疾病方面,候选药物bezisterim可抑制导致神经炎症和胰岛素抵抗的ERK和NFkB炎症激活;在肝病方面,孤儿药候选药物BIV201正在评估并与FDA讨论3期临床试验设计 [10] 国防部资助条款 - 工作由国防部卫生事务助理部长支持,规划阶段资助49.2万美元,若获批可额外获得1260万美元用于启动临床试验 [4]
BioVie Announces FDA Authorization of Investigational New Drug Application for Phase 2 Trial to Evaluate Bezisterim in Long COVID
GlobeNewswire News Room· 2024-09-03 20:00
文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局(FDA)批准BioVie公司的研究性新药(IND)申请,评估bezisterim治疗与长新冠相关的神经症状,公司有望提前获得美国国防部1260万美元赠款并启动2期试验 [1] 分组1:公司进展 - FDA授权公司IND申请,评估bezisterim治疗长新冠相关神经症状,公司提前达成关键里程碑,有望获国防部1260万美元赠款并启动2期试验 [1] - 公司计划开展2期研究,为随机(1:1)、安慰剂对照、多中心试验,约200名患者参与,评估bezisterim治疗3个月的安全性、耐受性及减轻长新冠相关神经认知症状的潜力 [2] 分组2:长新冠情况 - 长新冠指新冠症状持续较长时间,通常3个月以上,美国疾病控制与预防中心报告约5.5%的美国成年人(超1700万人)目前患有长新冠,18.3%的人曾经历过,约360万人因该病大幅改变活动,造成巨大经济影响,估计达3.7万亿美元,目前尚无有效治疗方法 [3][5] - 慢性炎症是解释长新冠症状持续的主要假设之一,长新冠患者炎症和免疫调节相关蛋白表达升高,“脑雾”患者存在持续全身炎症和局部血脑屏障(BBB)功能障碍,调节炎症和BBB完整性的药物可能是治疗长新冠神经症状的潜在机制 [3][6] 分组3:Bezisterim情况 - Bezisterim是口服生物可利用、可透过BBB的胰岛素增敏剂,具有抗炎作用,非免疫抑制性且药物相互作用风险低,可降低长新冠症状,能调节NFkB激活从而调节炎症 [7] - Bezisterim还在研究用于阿尔茨海默病(AD)和帕金森病(PD),公司已开展并报告了bezisterim治疗轻度至中度AD的3期研究疗效数据,2期研究显示bezisterim治疗PD患者有显著改善且无药物相关不良事件 [8] 分组4:公司概况 - BioVie是临床阶段公司,开发治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法,在神经退行性疾病方面,候选药物bezisterim抑制导致神经炎症和胰岛素抵抗的炎症激活;在肝病方面,孤儿药候选药物BIV201正在评估并与FDA讨论3期临床试验设计 [9] 分组5:国防部奖励条款 - 工作获国防部卫生事务助理部长支持,规划阶段拨款49.2万美元,若获批可额外获得1260万美元用于启动临床试验 [4]
BioVie Announces Clinical Data Showing Epigenetic Basis for How Bezisterim May Modulate Inflammation and the Biological Aging Process at the 11th Aging Research and Drug Discovery Meeting
GlobeNewswire News Room· 2024-08-27 20:45
文章核心观点 BioVie公司公布了在ARDD 2024会议上关于bezisterim的临床数据,显示其在基因层面可减少炎症、影响疾病,能使患者生物年龄减速,还对多种疾病相关基因和通路有调控作用 [1][3] 分组1:Bezisterim临床数据表现 - 患者使用bezisterim后比安慰剂组有2至4年的年龄减速优势,在不同生物时钟上有具体优势数值,如SkinBlood Clock优势3.68年(p=0.017)等 [1][3] - bezisterim可调节促炎基因的DNA甲基化,促进M1促炎巨噬细胞向M2抗炎巨噬细胞转变 [1][3] - bezisterim在与神经退行性疾病和生物过程相关的数百个基因的基因控制上有1.5至2.3倍的“富集” [1][4] 分组2:DNA甲基化与Bezisterim作用机制 - 随着年龄增长会发生DNA甲基化,过度或不足的甲基化与多种疾病和衰老过程相关,bezisterim可调节DNA甲基化 [3][5] - 炎症由一系列复杂相互关联的通路产生,bezisterim可调节编码促炎因子的基因甲基化水平,减少炎症因子产生 [3][4] 分组3:Bezisterim特点与研究情况 - bezisterim是口服生物可利用、能透过血脑屏障、具有胰岛素增敏和抗炎作用的药物,无免疫抑制性且药物相互作用风险低,有潜力减轻长新冠症状 [10] - bezisterim正在进行阿尔茨海默病和帕金森病的研究,在相关试验中显示出改善认知、生物标志物水平和运动控制等效果 [11] 分组4:BioVie公司情况 - BioVie是临床阶段公司,开发用于治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法 [1][12] - 公司的候选药物bezisterim可抑制导致神经炎症和胰岛素抵抗的ERK和NFkB的炎症激活,孤儿药候选药物BIV201正在进行治疗慢性肝硬化腹水的3期临床试验设计评估 [12]
BioVie Inc. Announces Reverse Stock Split
GlobeNewswire News Room· 2024-08-07 04:40
文章核心观点 BioVie公司10比1的A类普通股反向股票分割已生效,股票开始按调整后基础交易,仍在纳斯达克资本市场上市 [1] 分组1:反向股票分割情况 - 公司已完成已发行和流通的A类普通股10比1的反向股票分割,股票按调整后基础交易,仍在纳斯达克资本市场以“BIVI”为代码上市,新CUSIP编号为09074F405 [1] - 反向股票分割经2024年7月29日特别股东大会上股东批准,相关特别股东大会详情在2024年6月17日提交给美国证券交易委员会的Schedule 14A最终委托书声明中有详细描述 [2] 分组2:公司业务情况 - BioVie是临床阶段公司,开发用于治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法 [3] - 公司神经退行性疾病候选药物bezisterim可抑制导致神经炎症和胰岛素抵抗的ERK和NFkB炎症激活,但不影响其稳态功能,二者是阿尔茨海默病和帕金森病的驱动因素 [3] - 公司孤儿药候选药物BIV201(持续输注特利加压素)获美国食品药品监督管理局快速通道资格,正就其治疗慢性肝硬化腹水的3期临床试验设计接受FDA指导并进行评估,其活性成分已在美国和约40个国家获批用于晚期肝硬化相关并发症 [3] 分组3:联系方式 - 投资者关系咨询联系LifeSci Advisors, LLC的Bruce Mackle,邮箱为bmackle@lifesciadvisors.com [5] - 媒体咨询联系Elixir Health Public Relations的Melyssa Weible,电话+1 201 - 723 - 5705,邮箱mweible@elixirhealthpr.com [5]
BioVie Inc. Announces Reverse Stock Split
Newsfilter· 2024-08-07 04:40
文章核心观点 BioVie公司1比10的A类普通股反向股票分割已生效,股票开始按分割调整后的基础交易,仍在纳斯达克资本市场上市,反向股票分割获股东批准 [1][2] 公司信息 - 公司是临床阶段公司,开发治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法 [3] - 神经退行性疾病方面,候选药物bezisterim抑制导致神经炎症和胰岛素抵抗的ERK和NFkB炎症激活 [3] - 肝病方面,孤儿药候选药物BIV201获FDA快速通道资格,正就其治疗慢性肝硬化腹水的3期临床试验设计与FDA评估讨论 [3] 反向股票分割情况 - 公司已发行和流通的A类普通股以1比10的兑换比例进行反向股票分割,现已生效 [1] - 公司普通股开始按分割调整后的基础交易,仍在纳斯达克资本市场以“BIVI”为代码上市 [1] - 反向股票分割后公司普通股新CUSIP编号为09074F405 [1] - 反向股票分割经2024年7月29日特别股东大会上股东批准 [2] 信息获取途径 - 股东可在http://www.sec.gov获取公司提交给美国证券交易委员会的代理声明和其他文件免费副本 [2] - 代理声明也可在公司官网获取 [2] 联系方式 - 投资者关系咨询联系Bruce Mackle,邮箱bmackle@lifesciadvisors.com [5] - 媒体咨询联系Melyssa Weible,电话+1 201 - 723 - 5705,邮箱mweible@elixirhealthpr.com [5]
BioVie Presents Protocol Design of Upcoming SUNRISE-PD Phase 2 Trial of Bezisterim in Patients with Early Parkinson's Disease at ATMRD 2024
Newsfilter· 2024-06-25 20:00
文章核心观点 - 公司宣布在2024年6月21 - 25日华盛顿特区举行的会议上的两项报告数据,包括即将开展的SUNRISE - PD 2期试验方案设计和2a期试验详细结果,显示bezisterim对帕金森病运动和非运动症状有改善潜力 [1][2] SUNRISE - PD试验方案设计 - 这是一项2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,采用混合分散式设计,从初始筛查到安全随访为期20周 [4] - 约60名患者在12周双盲期按1:1随机分组,每日两次分别接受20mg bezisterim或安慰剂 [4] - 主要目标是评估bezisterim对帕金森病运动症状治疗的疗效,以第12周MDS - UPDRS第三部分评分变化为主要终点 [8] - 次要目标包括评估对非运动症状、整体症状、患者报告结果、表观遗传学、血浆生物标志物等的影响,以及评估安全性和耐受性 [6][7][8] - 探索性目标包括评估对患者报告结果的影响、群体药代动力学和暴露 - 反应关系等 [8][9] - 患者可在家或临床站点参与试验,在家参与者由研究护士拜访并在远程神经科医生协助下完成评估,若结果积极,参与者未来可能有资格进入长期开放标签安全研究 [10] 2a期试验结果 - bezisterim联合卡比多巴/左旋多巴治疗帕金森病,在运动和非运动症状方面均有改善 [11] - 与安慰剂相比,bezisterim治疗患者在2 - 3小时时MDS - UPDRS第三部分评分改善更优,70岁以下患者优势为 - 4.7分,30%患者运动能力改善,差异有统计学意义(p = 0.02) [12] - bezisterim治疗患者帕金森病非运动症状量表睡眠/疲劳领域评分显著改善 - 2.4分,而安慰剂患者恶化 + 1.0分(p = 0.0159),且与运动评分改善相关(r = 0.51;p = 0.0259) [13] - bezisterim治疗患者腿部运动冲动/腿部不安评分改善 - 0.89,而安慰剂患者恶化 + 0.99(p = 0.0321) [14] Bezisterim介绍 - 它是口服生物可利用、能透过血脑屏障的胰岛素增敏剂,具有抗炎性,非免疫抑制性,药物相互作用风险低 [15] - 有潜力减轻长新冠症状,可调节NFkB激活从而调节炎症 [15] - 正在研究用于阿尔茨海默病和帕金森病,公司已开展并报告其在轻度至中度阿尔茨海默病3期试验和帕金森病2期试验的疗效数据 [16] 公司介绍 - 公司是临床阶段公司,开发用于治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法 [17] - 候选药物bezisterim可抑制导致神经炎症和胰岛素抵抗的ERK和NFkB炎症激活,孤儿药候选药物BIV201正进行用于治疗慢性肝硬化腹水的3期临床试验设计评估 [17]
BioVie to Present Protocol Design for Upcoming Phase 2 Trial of Bezisterim in Patients with Early Parkinson's Disease at 2024 ATMRD Congress
GlobeNewswire News Room· 2024-06-20 20:00
文章核心观点 BioVie公司将在2024年6月21 - 25日华盛顿举行的会议上进行两个海报展示,介绍bezisterim治疗帕金森病的研究情况,该药物在治疗神经退行性疾病和其他病症上有潜在效果,公司还在推进肝病药物研发 [1][2][7] 公司信息 - 公司是临床阶段企业,开发治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法 [1][9] - 公司药物候选物bezisterim可抑制导致神经炎症和胰岛素抵抗的ERK和NFkB炎症激活,孤儿药候选物BIV201正评估其治疗慢性肝硬化腹水的3期临床试验设计 [9] 海报展示信息 - 《Assessment of Bezisterim (NE3107) in Patients with Early Parkinson's Disease: A Phase 2, Placebo - Controlled Study》将概述公司即将进行的2期试验方案,评估bezisterim对未接受过卡比多巴/左旋多巴治疗但需运动症状对症治疗的帕金森病患者的效果,6月22日周六下午5 - 5:30展示 [2] - 《Improvement of Motor and Non - Motor Symptoms with Bezisterim (NE3107) Adjunctive to Carbidopa/Levodopa in Patients with Parkinson's Disease: A Phase 2a, Placebo - Controlled Study》将展示数据,进一步描述bezisterim对帕金森病运动和特定非运动症状的潜在影响,6月22日周六下午4:20 - 4:50展示 [7] - 两个海报展示将在会议期间全程展出,后续将公布数据和结论详情 [3] 药物bezisterim信息 - 是口服生物可利用、能透过血脑屏障的胰岛素增敏剂,具有抗炎性,无免疫抑制作用,药物相互作用风险低,有减轻长新冠症状的潜力,可调节NFkB激活从而调节炎症 [4] - 正针对阿尔茨海默病(AD)和帕金森病(PD)进行研究,公司已开展并报告了评估其治疗轻度至中度AD的3期研究疗效数据,2期研究显示治疗患者认知和生物标志物水平改善,PD的2期研究显示联合用药有显著改善且无药物相关不良事件 [8]