文章核心观点 - 蓝鸟诊断公司公布SYMON - I研究主要分析结果，显示IL - 6水平或可预测脓毒症和感染性休克患者死亡率，公司计划开展SYMON - II研究并向FDA提交申请 [1][2][4] 研究结果 - SYMON - I研究主要分析显示，脓毒症或感染性休克诊断并入住ICU后24小时内的IL - 6水平可能预测患者28天死亡率，该结果将在SYMON - II研究中验证 [2] - SYMON - I研究次要结果显示，上述IL - 6水平也是患者住院期间死亡率的预测指标，而乳酸和序贯器官衰竭评估（SOFA）并非28天死亡率的预测指标 [3] 公司计划 - 公司计划在2024年第三季度启动SYMON - II关键临床试验，若结果积极，将于2025年以该研究结果支持向FDA提交510(k)申请，用于评估ICU中脓毒症或感染性休克患者全因死亡的28天累积风险 [4] - 公司打算在未来全国科学会议上展示SYMON - I和SYMON - II研究结果，并在同行评审出版物上发表 [4] 相关人员评论 - 公司首席医学顾问Mark Feinberg博士表示，研究结果证明团队的奉献和各中心的合作，了解IL - 6作为死亡率和其他重要重症监护终点的预后生物标志物的作用，可能最终有助于将其纳入脓毒症或感染性休克患者的管理，每年可能挽救数千人的生命 [4] - 公司首席执行官Neil Dey称，SYMON临床研究计划是对抗脓毒症的重要一步，为识别脓毒症相关死亡高风险患者提供新途径，有望提高患者生存率，进一步研究将完善对IL - 6作为关键生物标志物的理解 [5] 产品相关 - 交响乐测试平台旨在根据特定生物标志物测量确定患者分诊和监测的 acuity，交响乐IL - 6测试是公司目前的主要候选产品 [6] 研究项目介绍 - SYMON临床研究计划包括SYMON - I和SYMON - II，SYMON - I是确定与各种终点相关的IL - 6水平的试点研究，SYMON - II是验证SYMON - I研究结果的关键研究，公司计划用其支持向FDA的510(k)申请 [8] 公司介绍 - 蓝鸟诊断公司致力于通过开发可及、经济、快速和直接的全血生物标志物检测来推进医疗保健，其首个候选产品IL - 6脓毒症分诊测试旨在约20分钟内提供准确可靠结果，帮助医疗专业人员做出更早更好的分诊/治疗决策，公司位于马萨诸塞州阿克顿，旨在通过及时精确的诊断测试改善临床结果 [9]

财务数据 - 2023财年亏损约1000万美元，2022财年亏损约930万美元，2024年第一季度亏损约230万美元，截至2024年3月31日累计亏损约2930万美元[67] - 截至2024年3月31日，公司拥有现金及现金等价物约270万美元，流动负债约150万美元[67] - 2024年5月31日，公司签订200万美元高级担保票据购买协议，还款金额约228.76万美元并发行72,537股普通股[70][71] - 2024年1月2日公开募股发行67,221股普通股等，发行价每股10.40美元[73][74][77] - 2023年8月28日注册直接发行和私募出售27,000股普通股，发行价每股58.92美元，总收益约159万美元[79][80][82] - 截至2024年6月21日收盘，公司公开发行的普通股市值约为150万美元[65] - 2023年净亏损9953888美元，2022年为9296948美元；2024年第一季度净亏损2328465美元，2023年同期为2539843美元[143] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损9.08美元，2022年为9.22美元；2024年第一季度为0.99美元，2023年同期为2.49美元[143] - 公司授权发行5500万股，其中普通股5000万股，优先股500万股；截至2024年6月21日，有563960股普通股流通[154] 发行计划 - 公司拟发售2,906,977个单位，假设公开发行价为每个单位3.01美元[7][9] - 单位包含1股普通股或1个预融资认股权证、2个C类认股权证和1个D类认股权证[8][9] - 公司授予承销商超额配售选择权，可购买最多436,047股普通股等，占比均为15%[17] - 预计本次发行净收益约750万美元，将用于偿还230万美元未偿债务等[91] - 发行后普通股数量为3470937股，若承销商全额行使选择权则为3906984股[91] 权证信息 - C类认股权证行权价为每股3.01美元，有效期5年；D类认股权证可立即行权[10] - 若购买者持股超过4.99%，可购买含预融资认股权证的单位，行权价为每股0.0001美元[13] - C类认股权证对应最多29,069,770股普通股，D类认股权证对应最多11,627,908股普通股[8] 临床研究 - 2024年第一季度启动SYMON临床研究，显示脓毒症相关指标可预测28天患者死亡率[52] - 计划2024年第三季度启动SYMON - II关键临床研究，若结果积极，2025年支持向FDA提交510(k)申请[53] 业务相关 - 公司目标是成为传染病等快速检测的首家供应商，针对美国大型重症监护设施销售营销[45] - 业务模式包括提供分析仪融资选项、销售一次性诊断测试盒及扩大诊断产品菜单[45] - 公司计划通过合同制造组织制造分析仪和测试盒，与Toray和Sanyoseiko有合作[49] - 与Toray新许可协议将特定测试盒净销售特许权使用费从15%降至7.5%，为期10年[56] - 新Toray供应协议期限至2025年10月23日或产品获FDA批准之日，可延长6个月[57] 持续经营 - 公司未来12个月需大量资金维持运营，否则可能面临清算[85] - 公司作为新兴成长型公司，或持续至2027年12月31日，若非关联方持股市值超7亿美元或营收超12.35亿美元，将提前结束[86] 上市情况 - 2024年2月28日，公司收到纳斯达克通知，普通股收盘价连续30个工作日低于1美元，需在180个日历日内恢复合规[62][125][126] - 若市值降至100万美元以下，公司将面临纳斯达克摘牌程序[65][128] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，交易流动性有限，交易价格可能波动较大[100][101][109] 其他 - 临床研究表明Symphony分析仪可在不到20分钟内产生实验室质量结果[40] - 截至2024年6月21日，公司有9名全职员工[60] - 2023年7月24日和2024年6月20日分别进行1比20和1比8反向股票分割[36][37][83]

文章核心观点 医疗技术公司Bluejay Diagnostics董事会批准1比8的反向股票分割，将于2024年6月20日生效 [3] 公司概况 - 公司是一家医疗技术公司，利用Symphony平台开发快速诊断产品，以改善重症监护环境中的患者治疗效果 [3][5] - 公司首个候选产品是用于脓毒症分诊的IL - 6测试，约20分钟可出结果，帮助医疗专业人员做出更早更好的分诊和治疗决策 [5] 反向股票分割情况 - 反向股票分割比例为1比8，将于2024年6月20日凌晨12:01生效，公司普通股将以分割后基础在纳斯达克资本市场交易，交易代码不变，同时启用新的CUSIP编号095633400 [3] - 公司已委托Continental Stock Transfer & Trust Company作为反向股票分割的交换代理，持有纸质股票证书的股东将收到交换指示，以账面形式或在经纪账户中持有股票的股东无需采取行动，实益持有人如有疑问可联系银行、经纪人等 [4] - 反向股票分割生效时，每8股已发行和流通的普通股将合并为1股，每股面值0.0001美元不变，公司已发行普通股将从约4,511,756股减至约563,969股，不发行零碎股，股东将获得现金代替零碎股，公司未行使股权奖励和认股权证对应的股份也将相应调整，该分割对所有股东一视同仁，除零碎股处理外不改变股东持股比例 [6]

公司概况 - 公司为新兴成长、非加速申报、较小报告公司[4] - 公司普通股在纳斯达克上市，代码“BJDX”[14][92] - 截至2024年6月14日有10名全职员工[58] 财务数据 - 2023和2022财年分别亏损约1000万和930万美元，2024年第一季度亏损约230万美元，累计亏损约2930万美元[65][97] - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物约270万美元，流动负债约150万美元[65][97] - 近期获200万美元过桥融资，需以230万美元偿还[65][97] - 2024年5月获200万美元融资，还款额为228.757万美元[68][69] - 2023年净亏损995.39万美元，2022年净亏损929.69万美元；2024年第一季度净亏损232.85万美元，2023年第一季度净亏损253.98万美元[134] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损为9.08美元，2022年为9.22美元；2024年第一季度为0.99美元，2023年第一季度为2.49美元[134] - 2023年加权平均流通普通股为109.65万股，2022年为100.82万股；2024年第一季度为235.94万股，2023年第一季度为101.88万股[134] - 2023年末流通普通股为123.91万股，2022年末为101.06万股；2024年第一季度末为268.84万股，2023年第一季度末为102.27万股[134] 股权与发行 - 拟发售[●]个单位，含普通股或预融资认股权证、C类和D类认股权证[9] - 假设单位公开发行价为$[●]，为2024年6月[●]日普通股最后报告成交价[9] - C类认股权证获股东批准后5年按$[●]行使，D类可立即行使且价格和股数可调整[10][91] - 向实益持股超4.99%购买者提供含预融资认股权证单位，行使价$0.0001[12] - 授予承销商45天超额配售选择权，可按15%比例购买额外证券[16][92] - 承销折扣和佣金率8.5%，另有75,000美元非可报销费用津贴[20][197] - 最终发行价由公司与承销商协商确定[15] - 承销商预计2024年[具体日期]交付证券[21] - 截至2024年6月14日，有4,511,756股普通股流通在外，由15名登记股东持有[92][143] - 截至2024年6月14日，多种认股权证和期权可行使[92][94] - 此次发行净收益预计约750万美元，用于偿还230万美元债务等[92][136] 产品与研发 - 首款产品Symphony IL - 6测试用于重症监护疾病进展监测[39] - Symphony分析仪每次检测需0.15cc血液，不到20分钟出结果，每台可同时运行6个检测盒[44][46] - 2024年第一季度启动SYMON临床研究，初步分析显示脓毒症患者IL - 6基线水平与住院和28天死亡率强相关[50] - 计划2025年提交510(k)申请[51] 合作与协议 - 2023年10月新Toray许可协议将某些检测盒净销售版税从15%降至7.5%，期限10年[54] - 新Toray供应协议期限至2025年10月23日或产品获FDA批准较早者，可协商延长最多6个月[55] 风险与挑战 - 普通股收盘价连续30个工作日低于1美元，不符纳斯达克最低出价要求，有180个日历日恢复合规，若8月26日前未达标或有额外180天宽限期[60][61] - 截至2024年6月[●]日，公开发行普通股市值约为[●]百万美元，若低于100万美元将面临摘牌[63] - 未来12个月或更久需大量额外资金维持运营，否则可能清算[85] - 若无法获额外融资，临床试验和FDA提交时间可能推迟甚至停止运营[97] - 本次发行净收益预计不足以支持业务运营至2024年第四季度末[100] - 前期配售代理可能主张本次发行费用，最高可达预计875万美元总收益的7%[106] - 大量出售证券可能压低普通股市场价格，股价可能大幅波动[101][102] - 目前不打算在可预见未来支付普通股股息[110] - 单位发行价格可能不代表公司资产价值或股票转售价格[111] - 证券分析师报告、FINRA规则、认股权证流动性等因素可能影响公司股价和证券交易[113][114][115] - 此次发行可能导致普通股交易价格下降[117][118]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司总资产为5075077美元，较2023年的4868531美元增长4.24%[19] - 截至2024年3月31日，公司总负债为1707851美元，较2023年的1973683美元下降13.46%[19] - 截至2024年3月31日，公司股东权益为3367226美元，较2023年的2894848美元增长16.32%[19] - 2024年第一季度，公司净亏损2328465美元[21] - 2024年第一季度净亏损232.85万美元，2023年为253.98万美元[51] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量约为230万美元，2023年为293.36万美元[51] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为3.54万美元，2023年为34.07万美元[51] - 2024年第一季度融资活动净现金提供量为278.42万美元，2023年为净使用5.88万美元[51] - 截至2024年3月31日，公司拥有现金及现金等价物约270万美元，流动负债约150万美元[61] - 2024年第一季度，研发费用为1,334,796美元，一般及行政费用为1,086,884美元，销售及营销费用为6,426美元，总运营费用为2,428,105美元，运营亏损为2,428,105美元，净亏损为2,328,465美元[107] - 2024年第一季度，经营活动现金使用2,296,076美元，投资活动现金使用35,433美元，融资活动现金流入2,784,162美元，现金及现金等价物净增加452,653美元[109] - 2024年第一季度净亏损约230万美元，2023年同期约250万美元；2024年第一季度经营活动现金流为负约230万美元，2023年同期约290万美元；截至2024年3月31日累计亏损约2920万美元[126] - 截至2024年3月31日，公司拥有现金及现金等价物约270万美元，流动负债约150万美元；2024年第一季度经营活动净现金使用量约230万美元[138][140] - 2024年第一季度其他收入净额约10万美元，2023年同期约14万美元，减少主要因现金余额减少致利息收入降低约1.2万美元和关联方收入减少约2.2万美元[139] - 2024年第一季度投资活动现金使用约3.5万美元，较2023年同期减少约30.6万美元，因制造设备采购受限[142] - 2024年3月31日，公司财产和设备净值为1301460美元，2023年12月31日为1285741美元[131] - 2024年3月31日预付保险为37,090美元，较2023年12月31日的136,342美元减少[149] - 2024年第一季度研发费用约为130万美元，较2023年同期的约140万美元略有下降[152] - 2024年第一季度一般及行政费用约为110万美元，较2023年同期的约120万美元略有下降[154] - 2024年第一季度销售和营销费用约为6,500美元，较2023年同期的约148,000美元大幅下降[155] - 2024年第一季度经营活动使用现金约230万美元，较2023年同期的约290万美元减少约60万美元[158] - 2024年第一季度通过融资活动筹集现金约280万美元，较2023年同期增加约280万美元[173] - 截至2024年3月31日，公司拥有现金及现金等价物约270万美元，流动负债约150万美元[178] - 2024年第一季度研发、一般及行政、销售和营销的总股份支付费用为11,874美元，较2023年同期的219,589美元下降[189] 股权相关信息 - 截至2024年5月1日，公司有2904448股流通在外的普通股[25] - 2023年7月24日，公司进行了1比20的反向股票分割，授权普通股数量从1亿股减至750万股[78] - 2024年1月2日，公司公开发行537,768股普通股，出售预融资认股权证可购买2,154,540股普通股，同时出售认股权证可购买2,692,308股普通股，发行价为每股普通股及相关认股权证1.30美元，每份预融资认股权证及相关认股权证1.2999美元[89] - 2018年公司采用2018年股票激励计划，预留发行的最大股份数为31,472股，截至2024年3月31日，有13,113股可授予[91] - 截至2024年3月31日，受限股票奖励未偿还数量为1,000股，加权平均日期价值为25.80美元[92] - 公司向配售代理支付245,000美元现金费用，占2024年1月发行总收益的7.0%，支付35,000美元管理费，占总收益的1.0%，并发行可购买188,462股普通股的认股权证[96] - 截至2023年12月31日，股票期权数量为29,770份，加权平均行使价格为每股36.51美元，加权平均剩余合同期限为6.5年[100] - 2023年2月，公司向某些员工发行18,734份完全归属的受限股票单位以代替现金支付2022年奖金，其中6,546股因税务负债被扣留，公允价值为57,588美元[92] - 2024年第一季度未授予期权，2023年同期授予期权的加权平均授予日公允价值为每股0.44美元[118] - 截至2024年3月31日，非归属股票期权奖励有未确认补偿费用约12609美元，预计在0.91年确认；非归属限制性股票奖励有未确认补偿费用约6331美元，预计在0.50年确认[127] 业务线相关信息 - 公司计划为Symphony开发包括两种心脏生物标志物（hsTNT和NT pro - BNP）在内的额外测试[35] - 2024年第一季度，公司启动了多中心SYMON临床研究，初步分析显示IL - 6基线水平与败血症患者的住院和28天死亡率密切相关[37] - 公司计划在2025年提交510(k)申请，以支持Symphony产品在美国作为诊断产品进行营销[39] - 公司首款产品Symphony IL - 6测试可用于重症监护环境中疾病进展监测[54] - 公司目前正完成试点临床研究（SYMON - 1），并计划开展临床研究（SYMON - 2）以支持FDA监管提交[56] - 公司与NanoHybrids合作，2024年第一季度从其获得收入73591美元，2023年同期95798美元；2024年3月31日应收其款项73591美元，2023年12月31日41269美元[129] 上市合规相关信息 - 2024年2月28日，公司收到纳斯达克通知，其普通股收盘价连续30个工作日低于1美元，不符合继续上市的最低出价要求[41] - 公司需在180个日历日内（即8月26日前）使普通股收盘价至少连续10个工作日达到1美元或更高以恢复合规，否则可能面临额外180天的合规期或被摘牌[42] - 截至2024年5月9日，公司公开发行普通股的市值约为125万美元，若低于100万美元将面临纳斯达克摘牌程序[75] - 截至2024年5月9日收盘，公司公开持有的普通股市值约为125万美元，需维持至少100万美元以避免纳斯达克摘牌[180] 其他信息 - 公司预计近期需筹集大量额外资金以维持运营，否则可能耗尽可用现金资源[61] - 公司于2024年1月1日采用新会计准则ASU No. 2020 - 06，对简明合并财务报表无影响[88] - 2023年10月23日，公司与Toray签订新协议，特定墨盒的特许权使用费支付比例从15%降至7.5%（某些情况下更低），有效期10年[94] - 公司预计未来租赁付款总额为345812美元，减去利息后租赁负债现值为316514美元[122] - 2023年第一季度因改变实验室设备使用预期，记录额外折旧约4.5万美元[132] - 公司将保持新兴成长公司身份至最早满足特定条件之一，同时也是“较小报告公司”[160][161]

公司风险 - 公司目前面临多项风险，包括持续亏损、产品收入不足、资金需求等[10] - 公司面临被纳斯达克摘牌风险，因股价未达到最低要求[11] - 公司与Toray签订的许可协议和供应协议存在风险，可能对公司业务和前景产生重大不利影响[12] - 公司依赖于SanyoSeiko作为主要合同制造组织，其表现不佳可能对公司业务和前景产生重大不利影响[13] - 公司面临产品销售量和时间的不确定性，可能影响收入的预测[14] - 如果第三方支付者不提供对平台使用的覆盖和报销，公司的业务和前景可能受到负面影响[14] - 公司依赖于Toray许可的知识产权，任何许可争端都可能严重损害公司业务[18] - 公司面临诊断测试市场激烈竞争，特别是在IL-6领域，可能无法有效竞争[19] - 如果公司或Toray未能及时应对技术发展，公司的产品可能变得不具竞争力和过时[20] 市场竞争和监管 - 公司在IL-6市场的主要竞争对手是Roche Cobas、Siemens ADVIA Centaur和Beckman Coulter Access 2[41] - 公司的产品开发必须在FDA的监管下进行，产品必须在美国市场获得FDA批准[43] - 医疗器械在美国受到不同程度的监管控制，分为三类：I类、II类和III类[44] - 医疗器械在美国市场需要通过510(k)预市场通知获得FDA批准[45] - 要获得510(k)批准，公司必须提交预市场通知，证明所提议的设备与市场上已有的设备“基本等效”[47] - 一旦设备获得510(k)市场批准，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改都需要新的510(k)批准[48] - FDA对设备的监管力度广泛，包括设备注册、质量体系要求、标签规定等[56] 公司运营和管理 - Toray将在近期内制造某些产品中间组件，以用于公司由Sanyoseiko制造的产品的FDA批准[39] - 公司目前没有直接持有任何专利，依赖专利、版权、商业秘密等来确立和保护专有权[40] - 公司拥有10名全职员工，同时与多名顾问和承包商合作[59] - 公司董事会已经通过了适用于所有高管、董事和员工的书面商业行为准则和道德准则[62] - 公司选择了适用于较小报告公司的缩减披露要求，因此不适用于市场风险的定量和定性披露[261]

业绩总结 - 2023年前三季度净亏损约230万美元，自成立至2023年9月30日累计亏损2460万美元[72] - 2022年净亏损9296948美元，2021年净亏损3488298美元[105] - 2023年第一季度净亏损2539843美元，2022年同期为2013403美元[105] 股权与发行 - 公司拟发售最多2,026,958股普通股、预融资认股权证和普通认股权证，配售代理认股权证可购最多141,887股普通股[6] - 普通股和普通认股权证假定组合公开发行价为每股2.9601美元，预融资认股权证为每份2.96美元[7][8] - 2023年8月发售普通股每股购买价为7.365美元，发售和私募所得毛收入约159万美元[54] - 预计本次发售净收入约510万美元，拟用于获取FDA批准、研发及营运资金等[67] 产品与技术 - 公司首款产品Symphony IL - 6测试用于重症监护疾病进展监测，未来计划开发其他测试[32][33] - 每个Symphony分析仪可同时运行多达6个测试盒，不到20分钟完成测试，每次仅需0.15cc血液[37][39] - 公司自2023年12月启动研究，目标是2024年上半年提交Symphony IL - 6监管申请[43] 合作与协议 - 公司与Toray和Sanyoseiko合作制造分析仪和测试盒，Toray将制造中间组件用于获FDA批准[40][41][49] - 公司与Toray新许可协议将特定测试盒净销售额特许权使用费率从15%降至7.5%，为期10年[48] 人员与股权结构 - 截至2023年12月20日，公司有10名全职员工[52] - 截至2023年12月20日，公司有1239140股普通股流通在外，由15名登记股东持有[67][116] - 截至2023年12月20日，公司管理层和董事持有38%的已发行普通股[183] 风险提示 - 预融资认股权证和普通认股权证无既定交易市场，流动性可能受限[12] - 公司管理层对发行净收益使用有广泛自由裁量权，可能未有效使用[79] - 未来股权发行可能导致投资者股权被稀释[80]

发售信息 - 拟发售最多2,026,958股普通股、2,026,958份普通股认股权证、2,026,958份预融资认股权证及141,887份配售代理认股权证[6] - 普通股和普通股认股权证假设组合公开发行价为每股2.9601美元[7] - 预融资认股权证行使价为每股0.0001美元，假设组合公开发行价为2.96美元[8] - 聘请H.C. Wainwright & Co., LLC作为独家配售代理，尽力安排发售[10] - 需向配售代理支付管理费用，为发售总募集资金的1.0%[17] - 向配售代理发行认股权证，可购买数量为发售普通股数量的7.0%[17] - 预计本次发售净收入约510万美元[67][108] 业绩数据 - 2023年第三季度净亏损约230万美元，自成立至2023年9月30日累计亏损2460万美元[72] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物为510万美元[72] - 2022年净亏损为9296948000美元，2021年为3488298000美元[105] - 2023年第一季度净亏损为2539843000美元，2022年同期为2013403000美元[105] 用户与股权数据 - 截至2023年12月20日，有1239140股普通股流通在外，由15名登记股东持有[67][116] - 截至2023年12月20日，有31361份股票期权、7875份受限股票单位未行使[122][123] - 截至2023年12月20日，有未行使认股权证可购买399,684股普通股[85] - 截至2023年12月20日，2018年和2021年股票激励计划分别有13,113股和40,377股可用于发行[69] 未来展望 - 2024年上半年提交Symphony IL - 6监管申请[43] - 预计在可预见的未来不会支付普通股股息[86] 产品与技术 - 首款产品Symphony IL - 6测试用于重症监护环境疾病进展监测[32] - Symphony分析仪每次测试仅需0.15cc血液，不到20分钟出结果，每台可同时运行最多六个测试卡[37][39] 市场与合作 - 与Toray和Sanyoseiko合作，通过合同制造组织制造分析仪和测试卡[40] - 新Toray许可协议将特定测试卡净销售额版税从15%降至7.5%[48] 其他信息 - 2023年7月24日进行1比20反向股票拆分，授权流通股数量从1亿减至750万[57][102] - 2023年8月24日出售216,000股普通股，私募认股权证可购买216,000股，行权价7.24美元/股[53] - 2023年8月发售普通股和私募所得毛收入约159万美元，每股购买价7.365美元[54] - 公司及高管、董事签订60天禁售协议[66] - 受特拉华州反收购法规约束，章程和细则含反收购条款[124][126]

业绩总结 - 2023年第三季度公司净亏损约230万美元，自成立至2023年9月30日累计亏损2460万美元[68] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为510万美元[68] - 截至2023年9月30日，公司有形净资产约为520万美元，每股有形净资产为4.22美元[76][107][111] 用户数据 - 截至2023年11月16日，公司有10名全职员工，且无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖[50] 未来展望 - 公司预计未来几年将继续亏损，流动性状况对持续经营能力存重大疑虑[68] - 公司预计在可预见的未来不打算支付普通股股息[83][104] - 公司计划将发行净收益用于获得FDA批准、研发活动和一般营运资金需求等[99] 新产品和新技术研发 - 公司首款产品Symphony IL - 6测试用于重症监护环境中疾病进展监测，未来计划开发更多测试[31][32] - 公司计划在2024年上半年提交Symphony IL - 6的监管申请，临床研究聚焦验证其作为住院脓毒症患者风险分层工具[41][42] - Symphony分析仪每次测试仅需0.15cc或0.15mL血液，可在20分钟内完成，每台分析仪可同时运行多达六个墨盒[36][38] 市场扩张和并购 无 其他新策略 - 公司计划发售普通股及购买普通股的认股权证，假设组合公开发行价格等于2023年某一日期公司普通股在纳斯达克资本市场的收盘价[7] - 预融资认股权证可购买普通股，行使价为每股0.0001美元，适用于购买普通股后持股超4.99%（或9.99%）的购买者[8] - 本次发行将于某一日期终止，公司可自行决定提前终止，发行期间组合公开发行价格固定[9] - 公司聘请配售代理安排证券销售，假设全部证券售出，公司将支付配售代理费[10] - 新的Toray许可协议将某些墨盒净销售额的特许权使用费率从15%降至7.5%（某些情况下更低），为期10年[46] - 公司向Wainwright或其指定方发行可购买多达15,120股普通股的认股权证，行使价为每股9.2063美元，期限为五年[53] - 公司向特定购买者提供预融资认股权证，以避免其持股超过4.99%（或9.99%）[64] - 公司将与配售代理签订禁售协议，限制一定时间内出售或处置普通股等证券[64] - 本次发行是尽力销售，无最低销售数量要求，可能无法筹集到业务所需资金[73] - 公司管理层对本次发行所得款项有广泛使用自由裁量权，可能未有效使用或未按投资者意愿使用[75] - 购买本次发行的普通股会立即产生稀释效应[76] - 未来股权发行或其他股权增发可能导致投资者进一步稀释[77] - 本次发行预计扣除费用后的净收益约为[X]百万美元（基于假设的公开发行价格），但实际金额不确定[99][100] - 公司受《特拉华州普通公司法》第203条约束，“利益相关股东”三年内不得与公司进行“业务合并”，除非满足特定条件，且公司未选择退出该条款[125] - 董事会可不经股东批准发行未指定的优先股，可能阻碍公司控制权变更[127] - 公司已授权但未发行的普通股可用于多种公司用途，可能使通过代理投票、要约收购等方式获取公司控制权更困难[128] - 公司修订后的章程规定股东提案和董事提名需提前通知，可能限制股东在股东大会上提出事项或提名董事[129] - 股东不能累积投票选举董事，不能通过书面同意采取行动，特别股东大会只能由首席执行官、总裁或董事会召集[130] - 普通认股权证持有人行使后拥有股份不得超过已发行普通股4.99%，发行前可选择9.99%，提前61天通知可增至9.99%[140] - 预融资认股权证行使价格为每股0.0001美元[149] - 预融资认股权证持有人行使后拥有股份不得超过已发行普通股4.99%，发行前可选择9.99%，提前61天通知可调整但不超9.99%[150] - 若发生根本性交易，收购超过50%已发行普通股或某人成为拥有50%表决权的实益拥有人，认股权证持有人有权获得相应补偿[142][152] - 配售代理认股权证行使价格为每股[X]美元，占发行价和附带普通认股权证的[X]%，终止日期为发售开始后[X]年[158] - 公司聘请独家配售代理以尽力方式发售证券，无最低发售金额要求，预计2023年交付证券[170][172] - 公司需向配售代理支付总现金费用（占发售总收益的一定百分比）、管理费（占发售总收益的一定百分比）、非报销费用津贴（$具体金额）、最高$具体金额的法律费用和开支以及最高$具体金额的清算费用，估计发售总费用（不包括配售代理费用和开支）约为$X百万[173] - 公司将向配售代理或其指定方发行配售代理认股权证，可购买最多占发售普通股总数一定百分比的股份，行使价为公开发行价的一定百分比，认股权证自发售开始起X年到期[174] - 公司高管和董事（代表公司已发行普通股一定百分比的受益所有权）同意在发售结束后X天内锁定股份，公司也有类似的证券发行和销售锁定限制[180] - 公司同意在发售结束后1年内不发行基于普通股交易价格或特定或或有事件进行价格重置的证券，或签订以未来确定价格发行证券的协议[181]

研发费用变化 - 2023年第三季度研发费用为139.7318万美元，去年同期为137.9665万美元；前九个月研发费用为442.8123万美元，去年同期为283.0705万美元[66] - 2023年第三季度研发费用为9,393美元，2022年为20,528美元；2023年前九个月研发费用为54,389美元，2022年为54,231美元[96] 净亏损情况 - 2023年第三季度净亏损为229.7998万美元，去年同期为295.9889万美元；前九个月净亏损为765.1146万美元，去年同期为691.0694万美元[66] 每股净亏损情况 - 2023年第三季度基本和摊薄后每股净亏损为2.08美元，去年同期为2.94美元；前九个月为7.30美元，去年同期为6.86美元[66] 现金及负债情况 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为507.6937万美元，流动负债为280.0140万美元[82] 股票发售情况 - 2023年8月24日，公司与某些机构和合格投资者签订证券购买协议，以每股7.365美元的价格发售21.6万股普通股[75] 发售费用情况 - 公司同意向配售代理支付相当于发售和私募总收益7.0%的现金费用，以及相当于总收益1.0%的管理费，还有4.5万美元非报销费用和1.595万美元清算费用[76] 反向股票分割情况 - 2023年7月24日，公司进行1比20的反向股票分割，授权流通股数量从1亿股减至750万股[80] 平台开发计划 - 公司计划为Symphony平台开发包括两种心脏生物标志物（hsTNT和NT - pro - BNP）在内的额外测试[73] 资金支持情况 - 公司估计现有现金资源足以支持运营至2024年第一季度，未来12个月需要额外资金支持计划运营[82] 期权公允价值及补偿成本确定方法 - 公司使用Black - Scholes期权定价模型确定授予期权的公允价值，并在必要服务期内直线确认基于股票的奖励的补偿成本[84] 认股权证发行情况 - 2023年3月至9月公司发行216,000份认股权证和15,120份配售代理认股权证[91] A类认股权证情况 - 截至2023年9月30日和2022年9月30日，均有124,200份A类认股权证流通在外，A类认股权证持有人有权以每股140美元的行使价购买一股普通股[92] 股票计划预留股份情况 - 2021年股票计划最初获批预留98,000股普通股用于发行，截至2023年9月30日，有40,377股可用于授予[93] - 2018年股票激励计划预留发行的最大股份数为31,472股，截至2023年9月30日，有13,113股可用于授予[122] 期权相关参数变化 - 2023年风险无风险利率为3.63%，2022年为1.58% - 3.06%；2023年预期股息收益率为0.00%，2022年为0.00%；2023年波动率因子为108.78%，2022年为102.03% - 140.40%；2023年期权预期寿命为6.00年，2022年为5.37 - 6.00年[95] 发行收益及成本情况 - 发行和私募配售给公司带来的总收益为1,590,840美元，公司产生发行成本413,544美元[99] 股权相关数量变化 - 截至2023年9月30日，购买普通股的期权为31,361份，2022年为39,389份；受限股票单位为7,875份，2022年无；普通股认股权证为271,714份，2022年为40,594份[115] 特许权使用费规定 - 公司与东丽工业株式会社的许可协议规定，产品首次销售后，公司需向东丽支付相当于墨盒净销售额15%的特许权使用费，首年最低年度特许权使用费为60,000美元，此后每年为100,000美元[117] - 公司与Toray的许可协议规定，墨盒首次销售后，需按墨盒净销售额的15%支付特许权使用费，首次销售后需支付一次性最低特许权使用费60000美元，此后每年支付最低特许权使用费100000美元[131] 授予期权公允价值变化 - 2023年前九个月和2022年前九个月授予的期权加权平均授予日公允价值分别为每股8.80美元和每股29.00美元[125] 在建工程及物业设备净值情况 - 截至2023年9月30日，在建工程为1067149美元，2022年12月31日为375466美元；物业及设备净值为1321711美元，2022年12月31日为1232070美元[128] 租赁相关情况 - 截至2023年9月30日，经营租赁的加权平均剩余租赁期限为3.1年，2022年同期为3.9年；融资租赁的加权平均剩余租赁期限为4.3年，2022年同期为5.3年；加权平均折现率为7.0% [129] - 2023年前九个月，经营租赁产生的经营现金流为130692美元，2022年同期为113083美元；融资租赁产生的经营现金流为3605美元，2022年同期无相关数据[129] - 截至2023年9月30日，经营租赁使用权资产为367248美元，2022年12月31日为465514美元；总租赁资产为388315美元，2022年12月31日为486581美元[129] - 截至2023年9月30日，总租赁负债为406836美元，2022年12月31日为513251美元[129] 离职补偿情况 - 公司与前首席财务官Kenneth Fisher达成离职协议，需补偿其240000美元，已记录为离职负债[130] 墨盒销售情况 - 截至2023年9月30日，墨盒无销售或收入[131] 供应协议情况 - 新的Toray供应协议期限至2025年10月23日或公司产品获得FDA批准之日，可双方协议延长最多6个月[134] 财务报告内部控制情况 - 2023年第三季度，公司财务报告内部控制无重大变化[177]