财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度营收为570万美元，较2021年同期增长80%，符合此前550 - 580万美元的指引范围，与2021年第四季度相比符合业务季节性特征 [8][38] - 第一季度毛利率为15%，2021年第一季度为33%，2021年第四季度为4%，同比下降主要因一家合同制造商生产的芯片耗材良率降低 [39] - 2022年第一季度GAAP运营费用为3080万美元，2021年第一季度为1220万美元；非GAAP运营费用为2430万美元，2021年第一季度为1180万美元，同比增长主要因人员相关支出、研发费用和营销费用增加 [40] - 截至2022年3月31日，公司拥有2.165亿美元现金、现金等价物和可供出售证券，员工总数从2021年第一季度的164人增至309人，预计未来人员增长和支出增速将放缓 [42] - 公司预计2022年全年营收在2400 - 2700万美元之间，较2021年增长33% - 50%，第二季度营收预计在600 - 650万美元之间 [15][43] 各条业务线数据和关键指标变化 - Saphyr系统装机量截至2022年3月31日增至176台，较2021年第一季度增长64%，公司设定2022年底全球装机量达240台的目标且有望实现 [9][19] - 第一季度销售3225个流通池，较2021年同期增长24% [9] - 2022年第一季度公司实验室运行329个样本，较2021年同期增长45% [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司增长和长期价值计划基于五大支柱：一是通过Saphyr扩大光学基因组映射（OGM）的商业影响力和验证，目标是约2500家实验室，应用领域为遗传疾病研究和癌症，重点是血液癌症；二是用适合大规模常规使用的强大产品让客户满意，包括组建客户解决方案团队和进行产品更新；三是为OGM检测报销扫清障碍，通过一系列临床研究积累数据；四是推进产品以提高现有产品市场采用率并进入新市场，包括推出NxClinical软件7.0版本和新一代基因组映射仪器；五是将软件作为战略驱动力，利用NxClinical和Nexus Copy Number软件针对全球至少1万台测序仪和微阵列仪的现有装机量 [17][22][25][28][33] - 行业竞争方面，市场存在新技术和新解决方案的竞争 [55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司面临新冠疫情和全球不稳定带来的人员和供应方面的挑战，但已应对多个季度，将继续保持警惕 [36] - 管理层对团队运营公司的表现感到自豪，有信心应对未来挑战，且对2022年迄今取得的进展感到兴奋，有望实现全年里程碑 [37][45][47] 其他重要信息 - 第一季度有42篇关于OGM的出版物，公司宣布正在进行的产后遗传疾病临床研究首次结果发布，数据良好有望今年完成研究 [10] - Bionano Symposium今年平均每日参会人数较2021年增长63%，有31场演讲和37张海报；第一季度还举办了中国研讨会，参加了ACMG和AACR年会并开展相关活动 [11][12] - 公司年度股东大会将于6月9日举行，提醒股东尽快投票以达到法定人数 [44] 问答环节所有提问和回答 问题1: 假设临床项目使Saphyr系统获得报销并纳入临床指南，其应用、客户类型和可寻址市场与现在有何不同 - 目前OGM主要用于临床研究，帮助寻找更多答案，与测序分析结合提供基因组变异的全面视图，用于研究传统方法检测阴性但有症状的患者；临床广泛采用后，尤其是被医学协会指南推荐为一线检测后，将成为标准护理，样本提交实验室后会首先应用OGM，后续再进行其他分析；理想状态是基因组测序作为序列变异的一线分析，OGM作为结构变异的一线分析，二者结合使用 [50][53][54] 问题2: 本季度约有12台设备安装，较第四季度有所下降，是否符合第一季度与年末的典型季节性特征 - 业务整体存在季节性，第四季度设备安装情况良好；本季度安装数量下降主要因奥密克戎和新冠疫情影响人员配置，导致安装延迟，公司有部分设备安装积压，整体业务需求和表现良好，正在追赶进度 [56][57][58]

财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度公司因与BioDiscovery前董事兼首席执行官拥有的房东的建筑租赁，产生0.1百万美元的融资租赁成本[75] - 2022年和2021年第一季度公司净亏损分别为30.0百万美元和9.9百万美元，截至2022年3月31日累计亏损246.1百万美元[79] - 2022年和2021年第一季度公司总营收分别为569.6万美元和316.8万美元，增长80%[83][91] - 2022年和2021年第一季度公司总运营成本分别为483.5万美元和212.5万美元，增长128%[91] - 2022年和2021年第一季度公司总运营费用分别为3080.4万美元和1220.6万美元，增长152%[91] - 2022年和2021年第一季度公司净亏损分别为2995.2万美元和994.7万美元，增长201%[91] - 2022年第一季度总营收为570万美元，较2021年同期的320万美元增加250万美元，增幅80%[92] - 2022年第一季度总营收成本为480万美元，较2021年同期的210万美元增加270万美元，增幅128%[93] - 2022年第一季度研发费用为1050万美元，较2021年同期的270万美元增加780万美元，增幅293%，研发人员数量增加178%[95] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为2030万美元，较2021年同期的950万美元增加1070万美元，增幅113%，相关人员数量增加173%[96] - 2022年第一季度利息支出为8万美元，较2021年同期的60万美元减少50万美元，减幅87%；利息收入为10万美元，2021年同期为6.5万美元；2021年第一季度PPP贷款减免收益为180万美元[97] - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为3000万美元和990万美元；截至2022年3月31日，累计亏损2.461亿美元，现金及现金等价物为240万美元，可供出售投资证券为1.924亿美元[98] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为3250万美元，较2021年同期的1390万美元增加1860万美元，人员数量较2021年3月31日增加174%[102] - 2022年第一季度投资活动提供现金3200万美元，较2021年同期的现金流出2万美元增加3200万美元，主要归因于出售4720万美元可供出售证券[103] - 2022年第一季度融资活动提供净现金7000美元，较2021年同期的3.375亿美元减少3.375亿美元，2021年第一季度通过两次后续发行和销售筹集约3.286亿美元[104] - 截至2022年3月31日，公司确定生物发现公司里程碑对价的公允价值为910万美元，支付1000万美元现金里程碑付款的可能性为95%[109] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物约为2400万美元，可供出售证券为1.924亿美元[113] - 利率假设变动100个基点，对公司投资的影响约为90万美元[113] - 假设2022年3月31日外汇汇率变动10%，不会对公司业务、财务状况或经营成果产生重大影响[114] - 2022年第一季度，公司在获取产品零部件和生产方面成本增加，但收入成本未受显著影响[115] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，Saphyr系统安装基数增至176台，较2021年同期的107台增长约64%[80] - 2022年第一季度销售3225个流通池，较2021年同期的2603个增长约24%[80] - 2022年第一季度Saphyr服务实验室分析329个样本，2021年同期为227个[80] - 2022年第一季度美洲、EMEIA和亚太地区营收分别为332.8万美元、173.9万美元和62.9万美元，占比分别为58%、31%和11%；2021年同期分别为149.8万美元、158.7万美元和8.3万美元，占比分别为47%、50%和3%[86] 公司内部控制与政策 - 截至2022年3月31日，公司管理层认为披露控制和程序有效[117] - 2021年10月公司收购BioDiscovery LLC，正在将其内部控制整合到整体财务报告内部控制系统中[118] - 2022年第一季度，公司关键会计政策和估计无变化[112] 公司市场风险 - 公司面临的市场风险主要与利率、外汇汇率和通胀有关[113] - 公司外币资产和负债主要集中在英镑、人民币、欧元和加元[114] - 公司未参与重大外汇套期保值活动[114]

纪要涉及的行业或者公司 - 公司：Bionano Genomics, Inc.（纳斯达克股票代码：BNGO）、BioDiscovery、Illumina、LabCorp、Quest [1][2][20][30] - 行业：基因组分析、医疗保健、细胞遗传学 [2][10][25] 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司业务进展与成果** - 2021 年营收 8000 万美元，截至 2021 年 12 月 31 日安装 164 台 Saphyr 系统，超年度目标 150 台，装机量同比增长约 65%，消耗品流式细胞仪销量翻倍，表明市场对该方法和系统的采用率和使用率在上升 [4] - 收购软件公司 BioDiscovery，其产品 NxClinical 可分析光学基因组映射数据，且已广泛用于下一代测序和微阵列，能集成多种数据类型，便于客户认识到光学基因组映射与测序的互补性 [5] 2. **光学基因组映射与测序的区别和互补性** - 测序是一次构建一个碱基对的 DNA 副本，短读长测序只能得到小片段，长读长测序稍好，但光学基因组映射能提供整个基因组的结构信息，就像拥有书中的一整页，有助于检测基因组的结构变异 [8][9][10] - 测序是拼写检查器，光学基因组映射提供结构信息，在精准医疗中两者都需要 [11] - 基因组中的重复序列使测序在序列比对时难以确定其位置，而光学基因组映射通过查看长片段来解决这一问题 [12][13] 3. **NxClinical 软件的作用** - 自动化光学基因组映射与测序的集成过程，检测拷贝数变异，是从 NGS 和染色体微阵列中揭示拷贝数变异的黄金标准，具有市场上最高的灵敏度 [17] - 检测到变异后，可通过快速自动化的工作流程进行可视化和解释，并关联已知临床文献生成报告，大大缩短得出可报告结果的时间 [18][19] 4. **Saphyr 系统在疾病诊断和治疗中的应用** - 传统临床检测方法和测序在遗传疾病和癌症检测中的成功率为 50% - 70%，光学基因组映射已被证明能显著提高致病性变异的发现率，解决更多病例 [21] - 洛杉矶儿童医院在儿科白血病和淋巴瘤检测中，将光学基因组映射叠加在序列变异面板上，发现了成人患者中更常见的可药物治疗的结构变异，为患者提供了原本无法获得的治疗 [22][23] 5. **光学基因组映射在细胞遗传学中的未来** - 市场认为光学基因组映射是细胞遗传学的未来，可作为核型分析、FISH、微阵列、Southern 印迹等传统技术的主要替代方案，但不会完全取代它们 [25][26] - 比利时的客户通过光学基因组映射重新组织了儿科白血病检测的工作流程，减少了 FISH 检测、MLPA 和 PCR 检测的数量 [27] 6. **公司市场策略和发展重点** - 目前专注于美国学术医疗中心，让其采用系统用于研究，并将其集成到生产工作流程中，同时解决报销问题，通过申请 CPT 代码和推动实验室开发测试（LDT）来促进光学基因组映射的广泛采用 [30] - 2022 年计划将装机量从 164 台增加到 240 台，申请一类 CPT 代码以解决报销问题，推进下一代光学基因组映射仪器的研发，开展临床试验，下半年推出包含光学基因组映射功能的 NxClinical 商业版本 [33] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司参加了美国医学遗传学与基因组学学院会议，展示了测试实验室服务、BioDiscovery 的软件解决方案和光学基因组映射业务 [25] - 有后续关于 Bionano 单分子相关内容的讨论安排在 Sequel 进行 [34]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收约630万美元，略高于此前预计的580 - 620万美元，较2021年第三季度增长160万美元或35%，全年营收1800万美元，较2020年增长111%，其中第四季度包含自2021年10月收购BioDiscovery以来的110万美元收入 [27] - 2021年第四季度毛利率为4%，低于2021年第三季度的25%和2020年第四季度的30%，全年毛利率为22%，低于上一年的33%，主要因芯片耗材制造良率低和库存注销 [28] - 2021年第四季度GAAP运营费用为2900万美元，高于上一年的1230万美元，非GAAP运营费用为2210万美元，高于2020年第四季度的1140万美元，全年GAAP运营费用为8100万美元，非GAAP运营费用为6840万美元 [31][32] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.506亿美元，高于2020年12月31日的3840万美元，主要因2021年第一季度的股权融资 [32] - 预计2022年第一季度营收在550 - 580万美元之间，全年营收在2400 - 2700万美元之间，较2020年增长33% - 50% [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - Saphyr系统全球装机量增长至164台，较2020年12月31日增长69%，超过150台的目标近10% [7] - 2021年第四季度销售3204个流动池，较2020年同期增长29%，全年销售12500个流动池，较2020年的6311个增长96% [8] - 2021年第四季度公司实验室分析341个样本，高于2020年同期的117个，全年分析1067个样本，高于2020年的694个 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 光学基因组映射在美国、欧洲、澳大利亚、中国、台湾和日本的多个著名细胞遗传学实验室和学术医疗中心得到采用 [7] - 欧洲的Saphyr站点自2021年第二季度开始获得OGM工作流程认证，美国多个站点在2021年验证了OGM在实验室开发测试中的应用，并提交了报销代码申请 [12][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年公司战略“ELEVATE!”有五大战略支柱，包括继续扩大光学基因组映射的商业影响力和验证、为全球目标市场的光学基因组映射报销或市场准入扫清障碍、推进产品以实现市场扩张和渗透新市场、使软件成为公司解决方案的战略驱动力 [24][25] - 2022年关键价值驱动里程碑包括上半年推进临床研究、申请光学基因组映射的CPT代码，下半年在公司实验室增加基于光学基因组映射的实验室开发测试、完成产后研究、发布产前研究的中期出版物、发布新的标记和DNA分离协议、推出新的高通量成像系统的预商业版本，目标是全球Saphyr系统装机量达到240台 [35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司的转型之年，从生命科学仪器公司转变为全球基因组学公司，对2021年取得的成绩感到自豪，对2022年充满期待，认为光学基因组映射的兴趣和采用率在增加，有望成为主流分析工具 [22][37] - 公司面临COVID对生产质量和供应链的影响，对COVID之外的宏观环境持谨慎态度，但相信通过“ELEVATE!”战略能取得重大进展 [34] 其他重要信息 - 2021年第三季度发布用于光学基因组映射的重要检测方法，第四季度发布NxClinical软件6.1版本，完成下一代光学基因组映射仪的原型 [16][17] - 2021年10月完成对BioDiscovery的收购，引入其软件产品和世界级软件工程师团队，加速光学基因组映射软件的开发 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于毛利率和合同制造问题，是否有替代供应商选项，是否会继续使用同一供应商用于下一代平台 - 公司一直在寻求使供应链更强大，但目前未讨论具体的供应商变更 [39] 问题2: BioDiscovery收购后，OGM集成软件的更新情况 - 2022年下半年将发布具有OGM功能的NxClinical软件 [41] 问题3: 2022年运营费用支出预期 - 从非GAAP角度看，2021年第四季度是一个不错的起点，公司将在战略领域增加员工，但招聘规模不会像2021年那么大，全年会有适度增长 [44] 问题4: 新的实验室开发测试（LDTs）包括哪些内容，预商业版本的下一代系统如何推出 - LDTs将专注于遗传疾病和血液系统恶性肿瘤，初始菜单包括遗传性疾病方面的FSHD，血液系统应用可能是某种白血病；预商业版本将从有足够样本量、熟悉新技术和新仪器的站点开始推出，公司有很多感兴趣的站点可供选择，但尚未确定 [46][48] 问题5: 欧洲认证对公司海外商业战略和2022年营收的影响 - 认证类似于实验室开发测试的验证，能使站点运行检测并增加菜单，预计每个站点的业务量会随着时间推移而增长，从而推动耗材使用，但不一定直接增加营收，是整体采用战略的一部分 [49][50] 问题6: 近期是否有科学会议的展示计划 - 公司会在全年的主要科学会议上有活动，并会提前公布相关信息 [52] 问题7: 申请第一类CPT代码的流程和周转时间 - 申请需提交给美国医学协会（AMA），由委员会评估，评估基于美国的使用量，流程大约在上半年进行，结果可能是批准、拒绝或有机会重新申请，批准后还会有建议定价的流程 [55][56] 问题8: 产后研究完成后的下一步报销步骤 - 报销过程包括编码和覆盖，产后研究的完成将涉及评估所有主要终点，如周转时间、总体成功率、诊断率、健康经济影响等，这些将在报销覆盖决策中起重要作用 [59][61] 问题9: 对2022年研究时间表的信心和可能面临的风险 - 公司有足够信心实现这些里程碑，主要风险是招募患者，受COVID和人员短缺影响，人员短缺也会影响数据生成和分析，但公司会尽力推进研究 [62][63] 问题10: 营收增长中有机增长的比例，以及耗材、设备安置和租赁收入的贡献 - 2021年第四季度BioDiscovery贡献了110万美元收入，从第三季度到第四季度有机增长约50万美元，增长来自仪器和耗材收入，且仪器收入增长略多 [67] 问题11: 从商业角度看，有报销的产后检测会是什么样，是否会成为诊断实验室的采用驱动力或带来直接收入流 - 有报销的产后检测主要是驱动诊断实验室采用光学基因组映射，公司更倾向于使多个实验室运行多种检测，而不是通过销售诊断测试来获取收入，完成产后研究将使光学基因组映射在罕见未诊断遗传疾病领域成为首选解决方案 [68][71]

基因组相关信息 - 人类基因组由60亿个碱基对组成，分布在23对染色体上，染色体大小从约5000万到约2.5亿个碱基对不等[24] - 公司DNA标记化学方法平均每几千个碱基对有一个位点，在人类基因组中每10万个碱基对约有16个标记[35] 测序仪及系统相关信息 - 全球约安装有16000台高通量测序仪，可检测涉及几个碱基对或单核苷酸变异，但无法可靠检测较大的结构变异[26] - Saphyr系统能分析平均约25万个碱基对长的单分子，比Illumina测序系统平均读长超1000倍，比PacBio和Oxford Nanopore系统平均读长约长10 - 20倍[26] - Saphyr系统检测急性淋巴细胞白血病样本时，与传统技术相比，分析周转时间最多可减少75%[31] - Saphyr仪器目前每年能以30倍覆盖率分析多达5000个人类基因组[33] - 每个Saphyr芯片有3个流动池，包含约12万个纳米通道，通道宽约30纳米[34] - Saphyr系统每个基因组的耗材平均成本约为500美元，低于标准技术组合以及160倍覆盖率的短读长和长读长全基因组测序[31] - Saphyr系统每小时成像DNA速率约为205 Gbp，新系统预计每小时成像近820 Gbp[46] 技术研究相关信息 - 公司的OGM技术有望检测与脆性X综合征一致的完全突变，相关研究正在进行中[27] - 公司开展四项多中心临床研究，每项研究预计招募1000名受试者[46] - 自2019年以来发表340篇同行评审和预印论文，其中2021年发表161篇[46] 市场规模及机会相关信息 - 全球基因组学产品和服务市场规模预计从2020年的227亿美元增长至2025年的544亿美元，复合年增长率为19%[41] - 全球细胞遗传学实验室约有2500家，当前全球发现研究和细胞遗传学领域可销售多达10000台基于OGM的仪器，总仪器市场机会约为21亿美元[41] - 每台基于OGM的仪器每年芯片耗材销售可产生7万至17.5万美元的经常性收入，潜在年度经常性收入为7亿至17亿美元[41] 公司团队及业务相关信息 - 截至2021年12月31日，公司商业团队有152人，包括销售、销售支持和营销人员[47] - 公司产品销售周期通常为9至12个月[49] - 公司仪器由第三方医疗设备制造商生产，芯片耗材由第三方制造商生产，试剂从有限数量供应商采购[50][51] - 公司制造策略是外包仪器和芯片制造，在自有设施内开发和组装试剂套件[52] - 截至2021年12月31日，公司通过Lineagen子公司与两家主要实验室签订合同开展湿实验室服务[56] - 公司与普林斯顿大学的许可协议规定，需支付年许可维护费（四位数中段），产品净销售按个位数中段百分比、服务收入按个位数低段百分比支付特许权使用费[57] - 公司拥有全球专利组合，包括101项已授权专利或已批准申请（涵盖26个专利家族），并独家许可普林斯顿大学35项专利（涵盖两个家族）[60] 法规监管相关信息 - FDA应在收到510(k)申请后90天内做出实质等效性（SE）决定，但常因要求补充信息而延长时间[69] - PMA申请提交后，FDA法定审查时间为180天，通常需1 - 3年[70] - 公司OGM产品目前仅用于研究用途（RUO），若用于临床诊断将受FDA作为医疗器械监管[66] - 欧盟新法规将加强对医疗器械和IVD的监管，合规评估流程将更难且成本更高[74] - 公司受环境、员工健康安全、医疗废物处理等法规约束，购买特定OGM产品的实验室受CLIA监管[75] - 公司受HIPAA及其扩展法规约束，违规将面临处罚，GDPR对欧盟业务合规负担更大，罚款为2%-4%的年度全球收入或1000万-2000万欧元[80] - 公司受《医师付款阳光法案》和州“阳光”法律约束，违规将受处罚[82] - 诊断服务报销和计费复杂，约90%的诊断服务收入由私人第三方付款人支付[83] - 多种州和联邦法律禁止涉及医保和医疗补助计划的欺诈和滥用行为，多机构严格执行，多付款项需60天内偿还[84] - 违反反回扣法规的制裁包括刑事、民事和行政处罚、监禁以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外[87] - 违反斯塔克法的处罚包括返还所有禁止转诊所获资金、罚款、民事货币处罚以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外[88] - 违反联邦虚假索赔法的处罚包括支付高达政府实际损失三倍的赔偿、高额民事罚款以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外[89] - 违反联邦民事货币处罚法的处罚包括排除参与资格、高额罚款以及根据违法行为性质支付高达三倍的账单金额[90] - 体外诊断医疗器械法规（IVDR）于2017年5月发布，过渡期为五年，至2022年5月26日全面实施[93] - 2019年1月1日起，ACA个人强制购买医疗保险的处罚被取消[95] - 2021年2月15日至8月15日，ACA市场开启特别注册期[95] - 2014年4月1日，《2014年保护医疗保险准入法》（PAMA）签署成为法律，改变了医疗保险临床实验室费用表的支付方法[97] - 2018年1月1日起，CMS开始使用报告的私人支付方定价定期修订CLFS支付率[97] - 2023年1月1日至3月31日，适用实验室需报告2019年1月1日至6月30日收集的数据，用于确定2024 - 2026年CLFS费率[97] 公司战略相关信息 - 公司计划增加Bionano Labs OGM测试的产能，扩展测试菜单，并为圣地亚哥实验室申请CLIA认证[54] - 公司短期战略是用基于OGM的LDT增强现有测试菜单，最终将这些测试转换为OGM[56] - 公司核心软件战略是通过简化数据解读和无缝集成，使OGM更普及，同时对NGS按样本使用量盈利[53] 公司员工相关信息 - 截至2021年12月31日公司有299名员工，其中152人从事销售、销售支持和营销，80人从事研发，34人从事运营，33人从事一般行政工作；251人位于美国，48人在美国以外[100] 公司股权及市值相关信息 - 截至2021年6月30日，公司非关联方持有的普通股市值超过7亿美元，自2021年12月31日起不再是新兴成长型公司[248] 公司收购相关信息 - 公司于2021年收购BioDiscovery, LLC.，收购价格为7480万美元[256] 财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年12月31日现金及现金等价物分别为2457.1万美元和3844.9万美元[262] - 2021年和2020年12月31日应收账款净额分别为493.4万美元和277.5万美元[262] - 2021年和2020年12月31日存货分别为1238.7万美元和331.5万美元[262] - 2021年和2020年12月31日总资产分别为3.771亿美元和6045万美元[262] - 2021年和2020年12月31日总负债分别为3998.2万美元和2536.8万美元[262] - 2021年和2020年12月31日已发行和流通的普通股分别为2.89602亿股和1.89953亿股[262] - 2021年和2020年12月31日股东权益总额分别为3.37118亿美元和3508.2万美元[262] - 2021年总营收1798.1万美元，2020年为850.3万美元，同比增长111.47%[264] - 2021年净亏损7243.5万美元，2020年为4110.6万美元，亏损幅度扩大76.22%[264] - 2021年研发费用2248.5万美元，2020年为1025.6万美元，同比增长119.24%[264] - 2021年销售、一般和行政费用5849万美元，2020年为3106.8万美元，同比增长88.27%[264] - 2021年经营活动净现金使用量7192.7万美元，2020年为3831.4万美元，同比增长87.73%[273] - 2021年投资活动净现金使用量2.78062亿美元，2020年为245万美元，同比大幅增长[273] - 2021年融资活动净现金提供量3.36111亿美元，2020年为6190.2万美元，同比增长443.01%[273] - 2021年现金及现金等价物期末余额2457.1万美元，2020年为3844.9万美元，同比减少36.09%[273] - 2021年支付利息现金191万美元，2020年为125.2万美元，同比增长52.56%[277] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物约为2460万美元，短期投资为2.26亿美元，营运资金为2.506亿美元[281] - 2021年2月公司申请约180万美元PPP贷款豁免，3月该贷款及应计利息全额豁免；2021年公司还清Innovatus LSA定期贷款，总计1700万美元[281] - 2021年公司收入较2020年同期有所增加，但旅行限制和活动减少仍对财务结果产生负面影响[282] - 截至2021年12月31日，公司应收账款净额为493.4万美元，2020年为277.5万美元；2021年公司录得坏账费用回收10.8万美元，2020年录得坏账费用180万美元[293] - 截至2020年12月31日，两个客户余额占公司应收账款总额的27.4%；截至2021年12月31日，无客户余额达到或超过公司应收账款总额的10%[295] - 截至2021年12月31日，公司存货净额为1238.7万美元，2020年为331.5万美元，其中原材料为74.5万美元，2020年为228.2万美元；产成品为1164.2万美元，2020年为103.3万美元[296] - 2021年和2020年试剂租赁计划的租赁收入分别为0.2百万美元和0.1百万美元[305] - 2021年许可证维护协议的收入为0.1百万美元，2020年无相关收入[305] - 2021年和2020年保修和维护的收入分别为0.6百万美元和0.5百万美元[305] - 截至2021年12月31日，未履行的履约义务预计未来确认的收入为0.8百万美元，预计2022年、2023年、2024年及2025年及以后分别确认82.4%、13.8%、2.3%和1.5%[306] - 2021年和2020年12月31日产品保修负债均为0.2百万美元，2021年和2020年计入销售成本的保修费用分别为0.5百万美元和0.4百万美元[306] - 2021年和2020年从合同负债余额中确认的收入均为0.4百万美元[308] - 2021年和2020年因计算稀释每股净亏损会产生反稀释作用而未纳入计算的潜在稀释证券（普通股等价股）分别为22778000股和20464000股[317] - 2021年和2020年未纳入稀释每股净亏损计算的普通股期权分别为12765000股和5290000股[317] - 2021年和2020年未纳入稀释每股净亏损计算的普通股认股权证分别为4356000股和15174000股[317] - 2021年未纳入稀释每股净亏损计算的未归属受限股、受限股票单位和绩效股票单位分别为5006000股、361000股和290000股[317] - 2021年总营收为1798.1万美元，2020年为850.3万美元[322] - 2021年北美、EMEIA、亚太地区营收占比分别为52%、31%、17%，2020年分别为53%、37%、10%[322] - 2021年和2020年美国销售额分别占营收的46%和42%，2021年中国销售额占总营收的11%[322] - 截至2021年12月31日，公司持有的金融资产中商业票据和公司票据/债券公允价值分别为1.0086亿美元和1.25181亿美元[324] - 截至2021年12月31日，或有对价负债为906.6万美元，采用3.2%的折现率[324][325] - 2021年公司因出售和到期可出售证券获得8650万美元收益，确认损失8000美元[327] - 截至2021年12月31日，可出售证券未实现损失为50万美元[327] - 2021年可出售证券利息收入为40万美元[327] - 2021年末和2020年末，公司财产和设备净值分别为1031.8万美元和491万美元，2021年和2020年折旧费用分别为190万美元和140万美元[329] - 2021年末和2020年末，公司无形资产净值分别为2684.2万美元和147.5万美元，2021年和2020年无形资产摊销费用分别为140万美元和10万美元，未来五年无形资产摊销费用总计2684.2万美元[329] - 2021年末和2020年末，公司应计费用分别为969.4万美元和559.9万美元[331] - 2020年4月17日，公司获得约180万美元PPP贷款，2021年3月该贷款及应计利息全额豁免，确认180万美元收益[332] - 截至2021年12月31日，公司向Innovatus支付1700万美元还清定期贷款，确认210万美元债务清偿损失，LSA下循环信贷额度最高500万美元，还清定期贷款后终止[333

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收470万美元，较2020年同期增长112%，较第二季度的390万美元增长21%，增长源于Saphyr光学基因组映射解决方案需求增加，包括仪器销售增加、试剂租赁计划和耗材需求增加 [15][38] - 2021年第三季度耗材收入达180万美元，创历史新高 [38] - 2021年第三季度毛利率为24.8%，上一季度为37.3%，2020年第三季度为33.4%，下降主要由于Lineagen实验室相关成本增加和OGM保修相关费用增加 [39] - 2021年第三季度运营费用为2180万美元，第二季度为1790万美元，2020年第三季度为1100万美元，环比增加主要因员工人数及相关费用增加180万美元和研发相关供应链开发成本增加150万美元 [40] - 截至9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为3.261亿美元，2020年12月现金和现金等价物为3840万美元，第三季度通过ATM融资工具筹集1330万美元现金 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - Saphyr系统：第三季度安装和发货创纪录，截至9月30日，总安装量达141台，本季度发货24台，2020年同期发货11台，上一季度发货13台，有望在2021年底全球安装量达到或超过150台 [19][20] - 纳米通道阵列流动池：第三季度销售3969个，是有史以来单季度最高销量，较2020年第三季度增长122% [21] - 服务实验室：截至9月30日的季度内分析309个样本，2020年同期为84个 [22] - Lineagen业务：本季度儿科神经发育障碍检测套件样本接收情况良好，诊断服务收入包含在财务报表的服务和其他收入中 [32][33] 各个市场数据和关键指标变化 - 出版物：年初至今有132篇光学基因组映射出版物，其中第三季度有30篇 [32] - 会议参与：在今年8月的年度癌症基因组学联盟会议上有最大规模的展示，有10个演讲；在8月底的欧洲人类遗传学学会会议上，客户展示了11张海报和演讲 [30][31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 收购BioDiscovery：加速光学基因组映射（OGM）与下一代测序数据的整合，成为首家提供全面基因组分析解决方案的公司，从结构变异公司转变为广泛的基因组数据解决方案提供商，计划利用其软件将OGM与NGS和微阵列数据集成，预计2022年推出NxClinical软件商业版本，实现与Saphyr平台初步集成，全面集成将支持更多数据类型评估 [9][10][13] - 商业团队建设：招聘多位来自不同行业的人才，包括全球客户体验副总裁、全球销售培训和发展副总裁等，为商业扩张做准备 [16] - 创新与研发：改进Saphyr系统，开发用于产前应用的检测方法，更新软件，增加数据分析和解释能力，推进下一代Saphyr系统建设，预计年底完成首个原型系统 [24][25] - 关键研究：开展多项研究以证明OGM作为传统细胞遗传学方法替代方案的实用性，涉及产前和产后遗传分析、血液系统恶性肿瘤和实体瘤分析等市场，各研究进展顺利，未来数据将支持医学协会指南的改变 [34][36][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第三季度表现出色，是公司历史上最好的季度，认为这得益于OGM的强大能力、优秀产品以及团队的努力，对进入2021年最后一个季度的发展势头充满信心 [14] - 招聘市场竞争激烈，但公司独特的故事和发展机会吸引了优秀人才加入，在招聘市场具有竞争优势 [47] - 全球对OGM能力的需求普遍强劲，市场增长受当地资金、报销等环境因素限制，公司对印度市场感兴趣，预计未来会更多提及 [48][49] 其他重要信息 - 公司供应链面临芯片短缺问题，但已找到替代来源并建立库存，确保不影响Saphyr系统交付 [46] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明供应链情况及应对措施 - 公司仪器中的芯片面临短缺问题，供应链团队已找到替代来源并建立库存，以避免未来发货延迟，确保不影响Saphyr系统交付 [46] 问题2: 组建商业和营销团队时是否遇到劳动力短缺问题 - 招聘市场竞争激烈，但公司独特的故事和发展机会吸引了优秀人才加入，在招聘市场具有竞争优势 [47] 问题3: 目前有哪些海外战略 - 公司在全球积极开展业务，北美进展良好，欧洲在细胞遗传学分析应用中光学基因组映射渗透率领先，中国第三季度表现出色，澳大利亚也有重要采用案例，全球需求普遍强劲，公司对印度市场感兴趣，预计未来会更多提及 [48][49] 问题4: 耗材增长主要来自业务哪方面，以及优质客户或高保险客户的耗材拉动情况 - 全球来看，耗材增长更倾向于临床研究方面，占比约65%，发现和转化研究方面占比35%，临床研究主要围绕遗传疾病，血液系统恶性肿瘤和实体瘤的占比在增加，约65% - 70%的采用是通过试剂租赁方式，标准合同年化耗材收入为13.2万美元 [52][53][56] 问题5: 何时能了解下一代光学基因组映射平台的性能概况 - 公司将在本季度完成原型组装，有信心实现目标，关于详细指标，还需几个季度才能明确，预计下一代系统单台仪器年处理样本量将从Saphyr系统的约5000个提高到约14000个，还可将4台仪器集群，处理量会更高，明年接近beta系统时会有更准确信息 [59][60][63] 问题6: 如何看待年底超过150台的安装量指引，当前季度客户是否受COVID等因素干扰，安装环境是否正常 - 公司对年底达到150台安装量有信心，可能有足够发货量使安装量超过该目标，但面临安装人员和第四季度节假日、场地关闭等限制因素，目前COVID不是严重阻碍，已接近正常状态，可能有一定上行空间，暂以150台为准 [65][66][68]

金融资产持有情况 - 截至2021年9月30日，公司持有的金融资产中商业票据为9793.9万美元，企业票据/债券为8739.4万美元，总投资为1.85333亿美元，货币市场基金为1.14331亿美元[67] - 截至2021年9月30日，公司持有的可供出售证券中，商业票据摊销成本为9795.7万美元，未实现损益为 -1.8万美元；企业票据/债券摊销成本为8749.2万美元，未实现损益为 -9.8万美元[67] 可供出售证券利息收入 - 2021年第三季度，公司可供出售证券的利息收入为1.3万美元[67] 公司亏损情况 - 2021年第三和九个月，公司净亏损分别为2080万美元和4950万美元，截至2021年9月30日，累计亏损为1.932亿美元[72] - 公司预计将继续产生大量费用和运营亏损，用于扩大销售和营销、研发、招聘人员等[72] - 2021年和2020年前九个月公司净亏损分别为4950万美元和2940万美元[97] Saphyr系统业务数据 - 2021年第三季度，公司发货24台Saphyr系统，2020年同期为11台；截至2021年9月30日，Saphyr系统安装基数为141台，2020年同期为93台[73] 纳米通道阵列流通池业务数据 - 2021年第三季度，公司销售3969个纳米通道阵列流通池，2020年同期为1785个，增长122%[73] Saphyr服务实验室业务数据 - 2021年第三季度，公司在Saphyr服务实验室分析309个样本，2020年同期为84个[73] 公司收入情况 - 2021年第三和九个月，公司产品收入分别为330万美元和784.5万美元，服务和其他收入分别为135.5万美元和383.4万美元，总收入分别为465.5万美元和1167.9万美元[77] - 2021年第三和九个月，北美地区收入分别为255.7万美元和641.9万美元，占比均为55%；EMEIA地区收入分别为123.4万美元和376.2万美元，占比分别为27%和32%；亚太地区收入分别为86.4万美元和149.8万美元，占比分别为18%和13%[78] - 2021年第三季度总营收达465.5万美元，较2020年同期的219.6万美元增长245.9万美元，增幅112.0%[83] - 2021年前三季度总营收达1167.9万美元，较2020年同期的451.3万美元增长716.6万美元，增幅158.8%[91] 公司成本及费用情况 - 2021年第三季度营收成本达350.1万美元，较2020年同期的146万美元增长204.1万美元，增幅139.8%[83] - 2021年前三季度营收成本达804.4万美元，较2020年同期的291.9万美元增长512.5万美元，增幅175.6%[91] - 2021年第三季度研发费用达650.5万美元，较2020年同期的230.4万美元增长420.1万美元，增幅182.3%[83] - 2021年前三季度研发费用达1327万美元，较2020年同期的737.9万美元增长589.1万美元，增幅79.8%[91] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用达1532.7万美元，较2020年同期的865.9万美元增长666.8万美元，增幅77.0%[83] - 2021年前三季度销售、一般和行政费用达3868.3万美元，较2020年同期的2164万美元增长1704.3万美元，增幅78.8%[91] - 2021年第三季度利息费用降至2.7万美元，较2020年同期的58.9万美元减少61.6万美元，降幅104.6%[83] - 2021年前三季度利息费用降至72.1万美元，较2020年同期的191.1万美元减少119万美元，降幅62.3%[91] 公司现金及资产情况 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损1.932亿美元，现金及现金等价物为1.407亿美元，可供出售投资证券为1.853亿美元[97] 公司现金流量情况 - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为4630万美元，2020年同期为2620万美元，增长2010万美元，主要归因于员工人数增长69.5%[99][101] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为1.85552亿美元，2020年同期为245万美元，2021年主要用于购买2.053亿美元可供出售投资证券[99][102] - 2021年前九个月融资活动净现金流入为3.341亿美元，2020年同期为3020万美元，增加3.039亿美元[99][103] 公司融资及资金筹集情况 - 2021年前九个月公司通过两次后续发行和与Landenburg和Cowen的市价发行设施筹集约3.427亿美元，通过认股权证和期权行使筹集约1010万美元[103] - 2020年4月公司获得约180万美元薪资保护计划贷款，2021年3月该贷款及应计利息全额豁免[104] - 2020年10 - 12月公司通过Ladenburg ATM出售2702.5384万股普通股，获得约2210万美元毛收入；2021年1月出售629.8152万股，获得约1690万美元毛收入[105] - 2021年1月公司完成两次承销公开发行，分别获得约1.018亿美元和约2.3亿美元毛收入[105] - 2021年8 - 9月公司通过Cowen ATM出售225.6万股普通股，获得约1390万美元毛收入[107]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为390万美元 同比增长226% 创公司历史上任何第二季度记录 [7] - 毛利率为37% 较第一季度33%有所改善 但同比下降12% 主要由于仪器销售贡献增加 [34] - 营业费用为1790万美元 较第一季度1220万美元和2020年第二季度800万美元有所增加 主要由于Lineagen收购和人员增加 [35] - 其他净费用为230万美元 主要与偿还1600万美元定期贷款相关费用有关 [37] - 截至2021年6月30日 现金及现金等价物为3.33亿美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 销售2742个纳米通道阵列流动池 同比增长93% 创单季度最高销售记录 [13] - Lineagen业务表现良好 接收了儿科神经发育障碍检测样本 [24] - 产品销售收入增长由Saphyr仪器和耗材需求推动 服务收入增长主要由Lineagen子公司驱动 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：辛辛那提儿童医院等知名细胞遗传学实验室采用Saphyr系统 [14] - 国际市场：韩国、欧洲、非洲和中国市场热情采用 包括德国Medicover和中国NuProbe [14] - 英国市场：国家卫生系统的两个大型实验室采用Saphyr系统 覆盖所有主要细胞遗传学和分子病理学分析站点 [15] - 欧洲市场：比利时、德国和西班牙在实验室开发测试和认证方面取得显著进展 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略聚焦三个关键领域：扩大Saphyr系统安装基数和耗材使用、持续创新、支持验证数据开发 [10][11] - 安装121台Saphyr系统 较第一季度107台有所增加 2021年目标达到150台 [12] - 创新进展：发布新的超高分子量DNA分离方案 软件更新包括Saphyr Assure系统监控功能 [16][17] - 预计第三季度发布新检测方法 扩展遗传病和癌症分析的样本类型 [17] - 下一代Saphyr系统项目按计划进行 预计2023年底年处理能力达7万样本 2021年底完成首个原型系统 [18] - 获得单分子全基因组分析方法专利 覆盖新的标记方法 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为2021年上半年是公司历史上最具变革性的时期之一 [7] - 光学基因组映射技术被展示为基因组分析和白血病及遗传病的优越解决方案 [21] - 出版物数量创纪录 是技术兴趣和使用的领先指标 [23] - 预计毛利率将保持当前水平或略有改善 随着耗材销售增长 [54] - 预计未来几个季度将继续增长 但速度会比第二季度更谨慎 [56] 其他重要信息 - 欢迎两位新高管加入：Jason Priar担任首席商务官 Rich Shippy担任首席业务官 [8][9] - 6月28日加入美国小盘股Russell 2000指数 提高公司知名度 [38] - 正在建立自己的CLIA实验室 开发基于光学基因组映射的实验室开发测试 [43] 问答环节所有提问和回答 问题: 美国细胞遗传学方法获得报销的下一步骤 - 报销途径包括确保广泛采用和使用、实验室开发LDT并获得代码、公司自身CLIA实验室开发测试、提供数据支持技术价值 [41][42][43][44] - 预计未来12个月将取得很大进展 已有两个机构获得PLA代码 [48] 问题: 欧洲Saphyr基于LDT认证后的常规使用 - 获得认证的站点已将光学基因组映射纳入常规工作流程 完全改变了传统工作流程 [50] - 在比利时站点 儿科ALL患者检测时间从4周缩短到1周 节省21天 [51] - 预计美国也会发生类似变化 [52] 问题: 毛利率可持续性 - 预计毛利率将保持当前水平或略有改善 随着耗材销售增长 耗材毛利率高于仪器销售 [54] 问题: 未来几个季度组织增长预期 - 第二季度增加了37名员工 预计未来将继续增长 但速度会更谨慎 [56] - 将建立商业组织 包括佣金销售人员和支持人员 [57] 问题: 市场规模和商业重点 - 临床研究市场机会估计在20-30亿美元范围 发现研究市场机会估计在20-40亿美元范围 [59][63] - 主要关注血液样本的遗传病和白血病及淋巴瘤分析 实体瘤是扩展机会 [60] 问题: 销售方式和吞吐量发展 - 交易类型大致平均分配 between购买和租赁 临床研究市场以租赁为主 发现研究市场以购买为主 [65] - 租赁会转换为购买 [65] 问题: 常规诊断使用Saphyr的客户数量 - 估计超过10个站点已达到或接近常规使用水平 欧洲更多因为报销环境更有利 [71] - 美国有少于10个站点 [71] 问题: 纳入诊断指南的过程 - 过程涉及展示更好的结果 包括更高的成功率 [77] - 研究设置为1000名患者规模 以提供令人信服的数据 [78] - 预计需要3-5年时间实现这些转变 [79] 问题: 2021年下半年预期数据 readouts - 预计 postnatal研究在年底前有初步结果 可能提交预印本出版物 [81] - 产前研究可能明年初有结果 血液恶性肿瘤研究2022年后有结果 [81] 问题: 本季度仪器需求高的原因 - 需求是大量工作的结果 包括创纪录的出版物、客户站点的成功、口耳相传、降低采用障碍的商业模式 [87][88][89] - 预计势头将继续保持 [90] 问题: 耗用量可持续性预测 - 现在判断还为时过早 因为安装基数刚刚大幅增长 [91] - 在试剂租赁合同下 站点承诺每年13.2万美元的耗材购买以保留系统 [91] 问题: 产前检测或儿科检测扩展对收入的贡献 - 不是直接的收入驱动因素 而是采用的驱动因素 随着时间的推移会推动收入 [93] - 为公司开辟全新的市场 [93]

财务数据关键指标变化 - 亏损情况 - 公司2021年第一季度和上半年净亏损分别为1880万美元和2870万美元，截至2021年6月30日累计亏损1.724亿美元[89] - 2021年第二季度与2020年同期相比，净亏损增长1071.2万美元，增幅132.7%[105] 各条业务线数据关键指标变化 - Saphyr系统 - 2021年第二季度公司发货13台Saphyr系统，2020年同期为6台；截至2021年6月30日，Saphyr系统装机量为121台，2020年同期为87台[91] 各条业务线数据关键指标变化 - 纳米通道阵列流通池 - 2021年第二季度公司销售2742个纳米通道阵列流通池，较2020年同期增长118%[91] 各条业务线数据关键指标变化 - Saphyr服务实验室 - 2021年第二季度公司Saphyr服务实验室分析190个样本，2020年同期为77个[92] 财务数据关键指标变化 - 收入情况 - 2021年第一季度和上半年产品收入分别为249.6万美元和454.5万美元，服务及其他收入分别为136万美元和247.9万美元，总收入分别为385.6万美元和702.4万美元[97] - 2021年第一季度北美、EMEIA和亚太地区收入分别为236.5万美元、94万美元和55.1万美元，占比分别为61%、25%和14%；上半年分别为387.2万美元、251.8万美元和63.4万美元，占比分别为55%、36%和9%[99] - 2021年第二季度与2020年同期相比，产品收入增长155.6万美元，增幅165.5%；服务及其他收入增长111.8万美元，增幅462%；总收入增长267.4万美元，增幅226.2%[105] - 2021年上半年总营收增加470万美元，增幅203.0%，达700万美元[113][114] 财务数据关键指标变化 - 成本情况 - 2021年第二季度与2020年同期相比，产品成本增长135.4万美元，增幅262.9%；其他成本增长46万美元，增幅522.7%；总成本增长181.4万美元，增幅300.8%[105] - 2021年第二季度总营收成本增加180万美元，增幅300.8%，达240万美元[108] - 2021年上半年总营收成本增加310万美元，增幅211.3%，达450万美元[113][115] 财务数据关键指标变化 - 费用情况 - 2021年第二季度与2020年同期相比，研发费用增长168.5万美元，增幅70.2%；销售、一般及行政费用增长821.6万美元，增幅146.4%；总运营费用增长990.1万美元，增幅123.5%[105] - 2021年第二季度研发费用增加170万美元，增幅70.2%，达410万美元[109] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用增加820万美元，增幅146.4%，达1380万美元[110] - 2021年第二季度利息费用减少40万美元，降幅62.6%，降至20万美元[111] - 2021年上半年研发费用增加170万美元，增幅33.3%，达680万美元[113][116] - 2021年上半年销售、一般和行政费用增加1040万美元，增幅79.9%，达2340万美元[113][118] 财务数据关键指标变化 - 现金流情况 - 2021年上半年经营活动净现金使用量为2630万美元，较2020年同期增加1100万美元[122][125] - 2021年上半年融资活动提供的净现金为3.204亿美元，较2020年同期增加3.052亿美元[122][127] 财务数据关键指标变化 - 资金状况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物约为3.326亿美元，营运资金为3.312亿美元[132] 财务数据关键指标变化 - 证券发售情况 - 2020年8月，公司向美国证券交易委员会提交了S - 3表格的暂搁注册声明，涵盖最高1.25亿美元证券的发售，其中包括通过与Ladenburg Thalmann & Co. Inc.的市价发行机制发售最高4000万美元的普通股[133] - 2020年10 - 12月，公司通过市价发行机制出售27025384股普通股，平均股价0.82美元，扣除发行成本前获得约2210万美元的总收益[133] - 2021年1月，公司通过市价发行机制额外出售6298152股普通股，平均股价2.68美元，扣除发行成本前获得约1690万美元的总收益[133] - 2021年1月12日，公司完成承销公开发行33368851股普通股，公开发行价格为每股3.05美元，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用前总收益约1.018亿美元[135] - 2021年1月25日，公司完成承销公开发行38333352股普通股，公开发行价格为每股6.00美元，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用前总收益约2.3亿美元[137] - 2021年3月23日，公司与Cowen and Company, LLC签订销售协议，可自行决定不时发售总发行价最高3.5亿美元的普通股[138] 财务数据关键指标变化 - 运营支持情况 - 管理层认为现有现金余额足以支持公司至少未来十二个月的运营、到期债务和资本投资[139] 财务数据关键指标变化 - 表外安排及持股情况 - 公司在报告期内及目前均无美国证券交易委员会规则定义的表外安排，也无对可变利益实体的持股[140] 财务数据关键指标变化 - 会计政策和估计情况 - 截至2021年6月30日的六个月内，公司关键会计政策和估计无重大变化[142]

纪要涉及的公司 Bionano Genomics, Inc. [1] 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司定位**：基因组学领域创新步伐放缓，基因组结构分析是最具潜力的领域，Bionano Genomics是结构变异公司，其光学基因组图谱技术处于通过结构分析为基因组生物学带来见解的前沿 [3][4] 2. **2021年第一季度业务进展** - **装机量**：Saphyr系统装机量扩大，本季度共发货并安装10套系统 [5] - **商业拓展**：向市场拓展商业服务，提供服务、试剂租赁计划和资本采购等 [5] - **市场推广**：在Next - Generation Cytogenomics Symposium上进行33次展示，在ACMG会议上Bionano数据在16场演讲和海报中被展示 [5] - **技术提升**：Saphyr系统速度提高、使用成本降低 [5] - **地域扩张**：Saphyr系统在北美、加拿大及全球多地的采用取得进展，在英国通过NHS扩大应用 [6] - **方法学发表**：重要论文发表，推进癌症研究新方法 [7] - **研究贡献**：Bionano数据在多个临床和转化研究领域有贡献，如MD安德森癌症中心和洛杉矶儿童医院的研究 [8][9] 3. **结构变异的重要性**：结构变异指基因组中功能元件位置和数量的变化，是传统医学对遗传病和癌症患者分析的基础，FSHD是基于结构变异的罕见遗传病，Saphyr系统有潜力改变相关工作流程 [10][11] 4. **Saphyr系统全球广泛采用的关键因素** - **数据发表**：通过服务提供数据，展示光学基因组图谱与传统方法相比的一致性和优越性，今年已有多篇发表且预计持续 [12] - **多应用检测开发**：在遗传病、血液系统恶性肿瘤等领域开发多种检测方法，可用于研究和患者管理 [13] - **支付途径**：为采用Saphyr系统的机构提供支付途径，如在美国申请报销代码、在欧洲获得认证以获取资金 [14] 5. **近期进展** - **检测开发**：奥古斯塔大学等实验室开发并推出用于先天性遗传疾病全基因组分析的实验室检测，证明Saphyr系统可替代传统方法 [15][16] - **系统性能提升**：Saphyr系统速度加快，每周可处理多达96个人类基因组，每年最多可处理5000个样本 [16] 6. **临床研究计划**：开展大型临床研究，包括四个支柱，分别是产前检测、儿科或产后检测、血液系统恶性肿瘤和实体瘤，预计未来两到三年产生结果、发表论文和进行展示，今年产前和儿科研究将达到关键里程碑 [17][20] 7. **Lineagen收购整合**：收购Lineagen加速Saphyr系统全球采用，其带来收入，还可用于构建Saphyr系统报销检测菜单，拥有患者数据库、数据分析能力、遗传咨询、认证编码和第三方支付合同等优势 [21][22] 8. **2021年第一季度财务结果**：总收入320万美元，同比增长约180%，各地区和产品及服务收入均同比增长，通过两次承销公开发行、ATM和行使认股权证筹集3.37亿美元，第一季度末现金头寸达3.62亿美元 [23][24] 9. **2021年关键里程碑** - **第二季度**：预计Saphyr系统检测在欧洲获得认证 [25] - **第三季度**：发布产前光学基因组图谱商业检测，扩展儿科应用现有检测菜单 [25] - **第四季度**：儿科临床研究有中期论文发表和展示，相关机构验证检测，开发和测试下一代高通量Saphyr系统原型 [25][26] - **全年目标**：扩大Saphyr系统装机量至约150套，较2020年底增长50% [26] 其他重要但是可能被忽略的内容 公司将其为细胞遗传学带来的突破称为“cytopia”，邀请关注者见证这一旅程 [27]