业绩总结 - BioNano Genomics在上一季度实现了8.7百万美元的营收，毛利率约为29%[1] 用户数据 - 公司看到来自制药行业对光学基因组图谱的兴趣增加，特别是在细胞和基因疗法领域[1] 未来展望 - 光学基因组图谱是下一个可能的革命，转变了细胞遗传学方法，市场潜力约为100亿美元[3] 新产品和新技术研发 - BioNano Genomics推出了Stratus系统，预计将提高公司的盈利能力，目前已有10个客户试用[4] - Stratus系统的吞吐量是Sapphire系统的四倍，未来将进一步提高至13倍[5] - 公司计划推出多仪器平台，提高整体吞吐量，增加消耗品收入[6] 市场扩张和并购 - 针对临床潜力和遗传学的工作，公司已在全球商业化，并在寻求各国的报销支持[8] - 加拿大和一些西欧国家已经将光学基因组映射列入报销指南，作为核型分析的全额报销替代方案[9] - 西班牙有大约10家医院已经将光学基因组映射作为标准护理方式，并转向使用[9] - 在美国，公司正在进行大规模的临床试验项目，以证明光学基因组映射在检测病理变异方面的优势，成功率高达85%[10] 有价值的信息 - 公司的长期财务指导中，重点是在血液恶性肿瘤和遗传疾病领域成为标准护理方式，以及在细胞和基因治疗领域成为首选平台[11] - 光学基因组映射一直处于测序技术的阴影之下，但在核型分析领域有着巨大的潜力和需求，公司需要满足市场需求并提供必要的支持[12]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度营收为870万美元，较2022年同期增长200万美元，增幅30%，超出此前780 - 830万美元的季度指引，主要因OGM仪器和耗材需求增加 [59][93] - 2023年第二季度GAAP毛利率为27%，2022年第二季度为22%；非GAAP毛利率为29%，2022年第二季度为22%。2023年第二季度非GAAP毛利率排除了20万美元的基于股票的薪酬 [93] - 2023年第二季度GAAP运营费用为4150万美元，2022年第二季度为3360万美元；非GAAP运营费用为3460万美元，2022年第二季度为2630万美元，增长主要因员工人数增加、即将推出的产品研发费用和营销费用增加 [61] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和可供出售证券为7710万美元。第二季度通过ATM融资设施净筹集约1780万美元，出售2550万股，平均价格为每股0.72美元（拆分调整后为250万股，平均价格为每股7.15美元） [94] - 第三季度到目前为止已筹集约1270万美元，这使公司的资金可支撑到2024年第二季度 [68] - 公司维持2023年全年营收指引在3500 - 3800万美元之间，预计第三季度营收在880 - 920万美元之间 [62] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第二季度Saphyr安装基数增加22台，达到281台，较去年同期增长43% [59] - 2023年第二季度消耗品流量细胞销量为7062个，较2022年第二季度增长108% [3] 各个市场数据和关键指标变化 - 光学基因组映射（OGM）在全球的支持度上升，如以色列卫生部批准OGM用于血液癌症研究，加拿大安大略省为血液恶性肿瘤提供OGM报销 [2] - 中国市场对公司进展有重要贡献，OGM在中国的应用与美国类似，主要用于血液恶性肿瘤、白血病、淋巴瘤和遗传疾病，在遗传疾病方面，中国重点关注母胎医学和生育应用 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2023年底前安装325台Saphyr系统 [63] - 公司将专注于推进临床研究，支持改变医疗实践，通过临床研究为OGM报销铺平道路，并寻求FDA批准以进行带有临床使用声明的OGM营销 [53] - 公司实施了一系列成本降低和节约计划，预计在未来五个季度（从第三季度开始）节省约2000万美元 [9] - 公司推出了两款重要产品Stratys和VIA，预计将加速OGM在全球的采用，特别是对于运行中高样本量的实验室 [48][60] - 公司正在开发Ionic系统，预计2024年全面发布，该系统将与OGM的超高分子量DNA分离兼容，使用等速电泳提供自动化协议，清除当前工作流程中的重大瓶颈 [7] - 公司将发布与Stratys系统配套的高通量Saphyr Compute，以及包含宪法遗传疾病分析工作流程的VIA软件版本 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 本季度是出色的季度，全球对OGM的需求推动了增长，预计将继续保持或类似的增长速度 [17] - 公司认为新产品将加速增长，吸引新客户，进入高容量等新市场细分领域 [47] - 公司对获得当地覆盖决定（LCD）和类别1 CPT代码覆盖OGM持乐观态度，多个实验室已获得PLA代码并常规报销OGM检测 [78][107] - 公司认为出版物和临床试验的进展将降低OGM采用的障碍，如报销问题 [101] 其他重要信息 - 公司完成了产前研究的招募，进展顺利 [7] - 公司发布了用于离子纯化系统的新试剂盒，具有从FFPE和肿瘤组织中提取核酸的新化学方法，正在开发与OGM兼容的离子试剂盒，预计今年晚些时候推出 [4] - Bionano实验室最近获得了CAP认证，为与制药公司等合作打开了大门 [63] - 公司宣布了2023年Bionano创新者研究计划的获奖者，他们将获得Saphyr系统和OGM试剂，以继续其项目，有望推动OGM的未来采用和增长 [92] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: Stratys系统的推出情况、初始反馈、出货数量以及对流量细胞的影响 - 目前到年底将有大约10台系统进入市场，由于供应限制，数量约为10台，但一经宣布几乎全部被预订，预计随着时间推移会有等待名单。目前不会加速流量细胞销售曲线上升，因为少量系统进入市场后实验室需要进行评估和验证过程，未来几个季度随着实验室产能提高，流量细胞销量预计会增加 [15][74] 问题: 公司对生物制药终端市场和中国市场的暴露情况 - 中国市场对公司今年的进展有重要贡献，OGM在中国的应用与美国类似，主要用于血液恶性肿瘤、白血病、淋巴瘤和遗传疾病，在遗传疾病方面，中国重点关注母胎医学和生育应用。公司重申全年营收指引，中国市场在指引范围内 [21][110] 问题: 选择Stratys系统早期部署站点的标准 - 主要关注能从Stratys系统更高吞吐量中受益的站点，希望看到它们应用于血液恶性肿瘤和遗传疾病领域，而非基础研究应用 [31] 问题: 是否仍预计在下半年提交OGM医疗保险覆盖的档案 - 相关工作正在进行且进展顺利，按计划推进 [33] 问题: 要使Stratys达到目标的13倍数据生成率需要采取的步骤 - Stratys系统首次发布时吞吐量是Saphyr的四倍，预计还会增加。客户采用Stratys可获得至少四倍的数据生成吞吐量，还可通过自动化DNA分离等方式提高整体系统的吞吐量 [37][91] 问题: 流量细胞的使用项目和特定疾病状态领域 - 公司约25% - 30%的业务在制药领域，这些应用通常是细胞和基因治疗，用于分析基因编辑的目标效应、脱靶效应以及评估细胞治疗和细胞批次制造中的基因组完整性，但公司不清楚具体细节 [105] 问题: 与Palmetto的互动情况和LCD的时间预期 - 公司与Palmetto有频繁互动，今年晚些时候会有更正式的讨论。对获得这些决定的前景感到乐观，但现在确定时间还太早，市场预期的时间大致符合这类项目的时间表 [19][107] 问题: VIA软件应用于不同应用的复杂性和工作流程差异 - VIA可应用于任何基因组变异分析，其强大之处在于能从NGS检测的单核苷酸变异扩展到光学基因组映射可靠检测的大染色体重排和结构变异。应用特定性体现在解释和报告方面，针对血液恶性肿瘤和宪法遗传疾病有不同的优化和定制 [127][128] 问题: 同行评审出版物是否接近达到与指南机构开始对话的关键数据量 - 公司预计会有共识声明出台，国际团体和联盟评估现有研究后会撰写初步建议，指南机构将在此基础上进行评估和制定自己的共识声明 [112] 问题: Stratys的客户性质，是吸引现有OGM用户还是因Saphyr吞吐量不足而避开的客户 - Stratys主要针对高容量用户，部分用户可能已有Saphyr系统用于评估，但他们真正希望引入更高容量的系统。Saphyr将继续作为入门级OGM平台，适用于低到中等容量的站点 [115]

公司业务情况 - 公司是一家提供基因组分析解决方案的供应商，通过光学基因组映射（OGM）解决方案、诊断服务和软件，帮助研究人员和临床医生揭示生物学和医学中的难题[71] 公司业绩表现 - 在2023年6月30日，公司的Saphyr系统安装基数增长至281台，较2022年同期增长约43%[72] - 2023年6月30日三个月内，公司销售了7,062个flowcells，较2022年同期增长约108%；六个月内销售了12,288个flowcells，较2022年同期增长约86%[73] - 公司产品收入在2023年6月30日三个月内达到6,609,000美元，较2022年同期增长38%；服务和其他收入为2,053,000美元，较2022年同期增长9%[77] - 2023年6月30日三个月内，公司总收入为8,662,000美元，较2022年同期增长30%[78] - 2023年6月30日三个月的产品销售毛利润为1,857,000美元，同比增长126%[86] - 2023年6月30日三个月的服务和其他方面的毛利润为451,000美元，同比下降31%[86] - 2023年6月30日六个月的产品销售毛利润为3,446,000美元，同比增长137%[95] - 2023年6月30日六个月的服务和其他方面的毛利润为931,000美元，同比增长6%[95] 公司财务状况 - 公司研发费用在2023年6月30日三个月内为14,610,000美元，较2022年同期增长24%；销售、一般和管理费用为26,936,000美元，较2022年同期增长24%[84] - 公司在2023年6月30日三个月内净亏损为38,912,000美元，较2022年同期增加了6,754,000美元[84] - 2023年6月30日三个月的研发费用同比增长24%，达到14.6百万美元[89] - 2023年6月30日三个月的销售、一般和管理费用同比增长24%，达到26.9百万美元[91] - 公司自成立以来一直出现巨额亏损和负现金流[104] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为14.9百万美元，可供出售的投资证券为62.2百万美元[102] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1490万美元，可供出售证券为6220万美元[104] - 公司计划通过收入、现金及现金等价物、可供出售证券的销售以及股权或债务融资来资助运营亏损[104] - 公司计划在未来四到五个季度内削减约2亿美元的现金支出[105] - 截至2023年6月30日，公司经营活动现金流为负6910万美元，投资活动现金流为4610万美元，融资活动现金流为3274万美元[106] - 2023年上半年，公司通过Cowen与公司签订的销售协议筹集了约3350万美元[109] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1490万美元，可供出售证券为6220万美元，营运资本为8910万美元[110] - 公司通过Cowen ATM销售了约350万股普通股，获得了约3350万美元的募集资金[111] - 公司通过Cowen ATM以平均每股6.16美元的价格销售了约210万股普通股，获得了约1300万美元的募集资金[112] - 公司截至2023年6月30日的待支付的合同义务没有发生重大变化[117] 公司未来展望 - 供应链挑战导致通货膨胀阻力，特别是物流成本和原材料价格上涨[128] - 我们的成本收入在2023年6月30日结束的三个和六个月内并未受到成本增加的显著影响[128] - 预计通货膨胀变化不会对未来报告期内的业务、财务状况或运营结果产生实质影响[128]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度GAAP运营费用为3990万美元，2022年第一季度为3080万美元；非GAAP运营费用为3360万美元，2022年第一季度为2420万美元，增长主要源于员工数量增加、即将推出产品的研发费用和营销费用增加 [27] - 第一季度GAAP毛利率为28%，非GAAP毛利率为30%，均接近2022年第一季度15%毛利率的两倍，增长主要得益于纳米通道阵列生产良率的提高 [44] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和可供出售证券为9580万美元 [45] - 第一季度通过ATM融资1480万美元，出售950万股，平均价格为每股1.60美元 [4] - 维持2023年全年收入指引在3500万至3800万美元之间，预计第二季度收入在780万至830万美元之间 [4] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第一季度收入为740万美元，较2022年同期增长30%，是Q1有史以来最大增幅，也是连续第10个季度实现季度同比收入增长 [20] - 2023年第一季度销售了5226个流通池，较2022年第一季度的3225个增长62%，流通池季度销售额已连续15个季度实现同比增长 [21] - Saphyr安装基数增加19台至259台，较2022年第一季度末的176台增长47%，2023年第一季度新增的19台较去年第一季度安装的12台有显著增加 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 本季度有16篇新出版物描述了OGM在人类基因组临床研究中的应用，人类聚焦临床研究出版物累计总数从2020年底的23篇增至2021年底的53篇，再到2022年底的108篇 [22] - 已发表的独特临床基因组分析数量从2020年的214个增至2021年的1478个，再到2022年底的3092个 [40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司宣布实施一项计划，在未来四到五个季度内减少约2000万美元的现金支出，包括实施运营效率提升和成本控制措施，同时继续优先投资支持OGM持续采用和重要新产品推出的高优先级项目 [24][25] - 继续推进Elevate战略，优先通过端到端的OGM解决方案和临床研究扩大在细胞遗传学领域的领导地位，推动医学界和第三方支付方接受和支持OGM，同时投资研发、建立战略合作伙伴关系并加强财务状况 [41] - 本季度计划进行三项重大产品发布，包括高吞吐量映射系统、高吞吐量蓝宝石计算服务器和VA软件的商业发布，以继续并可能加速收入增长和产品采用 [29][46][71] - 撤回Category 1 CPT代码申请后，计划向医疗保险提交本地覆盖决定申请，以获得Bionano实验室基于OGM的实验室开发测试的报销覆盖，该测试针对血液恶性肿瘤 [47] - 推进临床研究以支持改变医疗实践，预计在年底前与FDA进行初步预提交讨论，以支持新映射系统的FDA批准 [30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为当前股价未能反映其取得的进展，但承认资本市场形势严峻，正在采取谨慎措施延长资金使用期限，主要重点仍放在执行战略计划上，以实现长期股东价值最大化 [68] - 公司相信通过Elevate战略，将成本控制与商业执行、数据生成、证据开发和出版物相结合，能够为客户提供创新的基因组分析解决方案，同时为股东创造可持续的长期价值 [99] 其他重要信息 - 公司报告非GAAP运营费用和非GAAP毛利率以补充按照美国公认会计原则报告的财务结果，这些非GAAP财务指标不应孤立考虑或替代可比的GAAP指标，应与按照GAAP编制的合并财务报表结合阅读 [2] - 公司OEM合作伙伴北京基因组精准科技有限公司获得中国国家药品监督管理局对Bionano DNA提取试剂盒和标记产品的一类试剂注册，可在中国向独立临床实验室销售这些产品，目前正在进行Saphyr的注册工作，注册后可在中国三级医院销售 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 请分享研讨会的一些收获和反馈 - 该活动由首席医疗官创建，为期四天，代表了光学基因组映射社区的巨大进步，参会者对活动的热情、参与度和数据丰富度印象深刻，活动中有很多关于血液恶性肿瘤和实体肿瘤的演讲，展示了大量成果，与2022年发表的约3000个临床基因组数据相契合 [49][50] 问题: 关于血液恶性肿瘤的三篇出版物，下一步计划是什么 - 未在文档中明确提及下一步计划的具体内容 问题: 高通量系统的具体数量以及如何确定哪些站点能够获得早期访问权限 - 目前过早给出具体数量，确定站点的过程基于对高吞吐量的需求，目标是选择熟悉光学基因组映射且样本量大的站点，以便对系统进行全面测试并获得市场关键反馈 [100] 问题: 在您看来，获得CPT 1代码需要做些什么，现在追求该代码是否值得 - 认为光学基因组映射有必要有Category 1 CPT代码，申请时围绕遗传疾病和肿瘤学构建，重要的是向支付方提供数据，先争取医疗保险的支持，让支付方熟悉方法、价值和利用率，从而推动覆盖范围扩大 [55][56] 问题: 2023年剩余时间预计减少的新招聘人员主要集中在哪些部门 - 招聘决策将基于关键需求，没有特定的部门或团队被单独列出，目的是在减少费用的同时实现既定的里程碑 [58] 问题: 目前OGM终端用户的主要瓶颈是什么，公司正在采取哪些措施进一步优化和简化工作流程 - 除映射过程本身外，数据分析是主要瓶颈，尤其是在癌症研究中，由于很多分析是基于指南的，将数据与指南中的变体列表进行比较是一个繁琐的手动过程，公司正在通过新软件解决这一问题，该软件首先应用于血液恶性肿瘤，今年晚些时候应用于先天性遗传疾病 [88][89][90] 问题: 成本降低措施的具体来源是什么，2000万美元是年化的经常性费用还是仅在四到五个季度内的费用 - 目标是在运营费用、商品销售成本和库存减少方面实现现金节约，预计下半年运营费用将低于第一季度，库存减少不是经常性的，其他减少将是经常性的，直到财务状况改变后再适当增加投资 [96]

收入情况 - 2023年3月31日，公司产品收入为5,447,000美元，较2022年同期增长30%[75] - 2023年3月31日，公司服务和其他收入为1,968,000美元，较2022年同期增长32%[75] - 2023年3月31日，公司总收入为7,415,000美元，较2022年同期增长30%[75] - 2023年3月31日，公司产品收入增长主要受Saphyr OGM解决方案需求增加的推动，包括仪器安装基数增长(47%)[81] - 2023年3月31日，服务和其他收入增加了0.5百万美元，增长了32%，达到了2.0百万美元，主要是由于Bionano Laboratories样本分析业务的增加[82] 毛利润情况 - 2023年3月31日，产品销售毛利润增加了959千万美元，增长了152%，达到了1,589千万美元，主要是由于仪器和耗材销售增加[83] - 2023年3月31日，服务和其他销售毛利润增加了250千万美元，增长了108%，达到了481千万美元，主要是由于Bionano Laboratories服务销售增加[83] - 2023年3月31日，产品销售毛利润增加了1百万美元，增长了152%，达到了1.6百万美元，主要是由于仪器和耗材销售增加[85] - 2023年3月31日，服务和其他销售毛利润增加了250千万美元，增长了108%，达到了481千万美元，主要是由于服务销售增加[86] 费用情况 - 2023年3月31日，研发费用增加了3.4百万美元，增长了32%，达到了13.9百万美元，主要是由于产品开发成本和专业服务费用增加[87] - 2023年3月31日，销售、一般和管理费用增加了5.7百万美元，增长了28%，达到了26.0百万美元，主要是由于薪酬支出和专业服务费用增加[88] 现金流量情况 - 2023年3月31日，现金流量运营活动为-3.24亿美元，与2022年同期的-3.25亿美元相比略有下降，主要是由于人员成本支出增加[94] - 2023年3月31日，投资活动提供的现金为1.65亿美元，较2022年同期的3.20亿美元减少，主要是由于可供出售证券到期[95] 资产情况 - 公司在2023年3月31日持有大约4.1百万美元的现金及现金等价物和91.7百万美元的可供出售证券[110] 风险管理 - 公司的投资目标是在最大化收益的同时保持本金，主要投资于高流动性和高质量的政府和其他债务证券[110] - 公司目前不预计未来报告期内利率变化会对其利率风险产生重大影响[111] - 公司的外汇风险主要集中在英镑、人民币、欧元和加拿大元[113] - 公司相信，截至2023年3月31日，外汇汇率的10%变化不会对其业务、财务状况或运营结果产生重大影响[114] - 公司认为通货膨胀对其业务、财务状况或运营结果没有产生重大影响，除了对一般经济的影响[116]

Bionano Genomics, Inc. (NASDAQ:BNGO) Q4 2022 Earnings Conference Call March 9, 2023 4:30 PM ET Company Participants Amy Conrad - Investor Relations Erik Holmlin - Chief Executive Officer Chris Stewart - Chief Financial Officer Conference Call Participants Jeffrey Cohen - Ladenburg Sung Ji Nam - Scotiabank Michael Okunewitch - Maxim Group Mark Massaro - BTIG Operator Good day and welcome to the Bionano Fourth Quarter and Full Year 2022 Earnings Conference Call. [Operator Instructions] Please be advised that ...

人类基因组 - 人类基因组由60亿个碱基对组成，分布在23对染色体上[36] 结构变异 - 结构变异(SV)是人类基因组中最重要的生物学特征之一，与遗传疾病和癌症有关[37] - 传统的细胞遗传学方法如核型分析、CMA和FISH已经过时，无法全面检测基因组中的结构变异[38] - Saphyr系统能够以比传统技术更高的分辨率全面分析结构变异，提供更多有意义的答案[49] - Saphyr系统具有高灵敏度、成本效益和快速可扩展等特点，适用于SV分析[58] OGM技术 - OGM需要长达10万个碱基对的DNA长度，而市场上大多数DNA分离和准备技术主要针对短读长读测序应用[39] - Bionano最近收购了BioDiscovery和Purigen，这将显著提升客户体验和加速OGM的采用[42] - Bionano Laboratories正在研究OGM是否可以取代CMA作为儿童发育障碍的前线测试[55] 技术产品 - NxClinical™软件是行业领先的基因组分析软件，专注于CNV的解释和报告[40] - Ionic净化系统采用新颖的ITP技术，能够高效地分离核酸分子，提供高纯度的DNA[51] - 我们的Bionano Prep™套件和DNA标记套件提供提取和标记UHMW DNA所需的试剂和方案[61] - 我们的标记试剂经过优化，可用于我们的基因组图谱系统的应用[63] - DNA标记套件DLS套件使用专有的非破坏性化学方法进行基因组DNA的序列标记[64] - 我们通过收购Purigen获得了Ionic净化系统，该系统使用专有的ITP方法来分离和纯化核酸分子[65] - 我们的数据解决方案包括一套完整的硬件和软件，用于端到端实验管理、组装基因组图谱的算法以及生物信息处理的算法和数据库[67] 市场前景 - 根据Markets and Markets的数据，到2025年，全球基因组产品和服务市场预计将达到约544亿美元，年复合增长率为19%[72] - 我们预计OGM将在细胞遗传学、发现研究和细胞生物加工质量控制领域得到应用[73] - 我们相信推动OGM采用的主要策略包括展示Saphyr在传统技术中的优越性、将NGS与OGM结合在转化、应用和发现研究市场中、加速OGM的广泛报销并建立其作为专业医学协会指南中的标准[79] 销售与市场 - 公司通过亚太地区和其他市场的第三方分销商销售仪器和试剂[89] - 销售经理和销售代表的角色是教育客户关于Saphyr的优势和应用[90] - 公司在圣地亚哥设有应用实验室团队，负责将研发团队的知识传递给现场应用专家[91] - 销售周期通常为9至12个月，需要与客户进行多次互动和演示[92] - Bionano Laboratories主要通过医生导向的“面对面”销售模式向儿科医生销售一套LDT[93] 法规与合规 - 医疗设备分为三类，分别为I类、II类和III类，分别受到不同程度的监管[122] - 为获得510(k)清关，赞助商必须提交预市通知，证明设备与美国市场上合法销售的设备基本等效[123] - 新设备如果无法通过510(k)流程获得清关，则必须提交PMA，这一过程更为复杂、昂贵和耗时[124] - 临床试验通常用于支持PMA，有时也用于支持510(k)[125] - 未遵守适用的监管要求可能导致FDA的执法行动，包括警告信、罚款、禁令等[127] - 美国医疗实验室开发的实验室开发测试（LDTs）受到CMS和FDA的监管[128] - 欧盟最近发布了新的法规，将加强对医疗设备和IVD的监管[132] - 美国有关医疗实验室的法规要求实验室符合CLIA的标准，包括人员资质、质量控制等方面[134] - 美国分子检测实验室有多种报销编码选择，主要使用基因组测序程序代码（GSPs）[136] 数据安全与隐私 - Bionano Laboratories目前受到HIPAA监管，必须及时发现和报告安全事件[145] - 美国各州有关健康信息和个人数据隐私的法律要求严格，对基因测试和隐私法律尤为严格[146] - 欧盟的GDPR适用于一些业务操作，违规罚款可达全球年收入的2%或1000万欧元[147] 合规风险 - 违反反回扣法可能导致刑事、民事和行政处罚，甚至可能被排除在联邦医疗保健计划之外[151] - 美国的Stark法禁止医生自我转诊，违反者可能面临返还资金、罚款和可能被排除在联邦医疗保健计划之外的处罚[154] - 虚假索赔的联邦和州禁令可能导致支付三倍实际损失的罚款，以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外[155] - 未遵守欺诈和滥用法可能导致严重处罚，包括民事、刑事和行政处罚、罚款、排除在联邦和州医疗保健计划之外等[157] 国际市场 - 国际市场的测试需遵守外国监管要求，包括实验室许可、人类临床测试、隐私和数据安全等[158] - 实验室需遵守有关医疗废物、危险废物和生物危险废物处理的联邦、州和地方法规[159] - 美国的OSHA为医疗保健雇主制定了与工作场所安全相关的广

纪要涉及的行业和公司 - 行业：医疗保健、基因检测、细胞治疗、生物制药 [3][4][10][14] - 公司：Bionano Genomics, Inc.（纳斯达克股票代码：BNGO） [1] 纪要提到的核心观点和论据 公司业务与市场情况 - 公司是商业阶段公司，专注医疗创新，目的是提升所有人的健康和福祉，销售光学基因组映射系统，2022年全球安装240台，营收约2800万美元，较2021年增长55%，已发表3000个临床基因组 [3] - 公司业务聚焦于将细胞遗传学的临床工作流程提升到现代工业规模，通过数字工作流程提高分辨率和样本检测成功率，带来更好的患者结果和更低成本 [4] - 细胞遗传学是病理学领域，专注于大染色体重排及其分析，是全球数百万患者的一线诊断分析方法，光学基因组映射有潜力改变该工作流程 [4][6] - 全球约10000个实验室进行细胞遗传学检测，每年检测约1000万患者，市场规模约100亿美元，包括传统细胞遗传学的70亿美元和细胞生物处理的30亿美元 [10][15] - 公司目标客户包括学术医疗中心、参考实验室和治疗公司，在中国市场有进展，有望渗透医院和独立临床实验室，产品在细胞治疗领域也有应用 [11] - 公司瞄准的适应症每年产生约1000万个样本，主要在先天性基因检测、血液系统恶性肿瘤和实体瘤领域，其中血液系统恶性肿瘤是光学基因组映射的关键应用领域 [12] 技术优势与产品特点 - 测序在检测大结构重排方面不可靠，光学基因组映射能连接染色体分析和测序，将成为细胞遗传学分析的标准护理方法，与测序结合是最全面、快速、高通量和经济的工具 [9][16] - 光学基因组映射的读长是行业中最长的连续读长，能跨越基因组的重复区域，揭示结构变异，而测序难以处理重复区域，如D4Z4重复序列的分析 [20][21][22] - 光学基因组映射工作流程从样本到结果，公司是端到端供应商，便于故障排除，其灵敏度远高于任何测序方法，假阳性率低 [23][24] - 公司销售蓝宝石系统和相关试剂盒，通过收购引入自动化DNA分离和结构变异分析工具，将使光学基因组映射报告更高效，并与测序和微阵列数据集成 [26] 公司发展与前景 - 公司自2020年第一季度以来，季度营收持续增长，安装的蓝宝石系统数量增加到全球约240台，客户组合从学术基础研究和非人类站点转向学术医疗中心、参考实验室和制药公司 [30][31] - 公司长期增长计划包括产品创新、提高吞吐量、简化前端、缩短解决时间和创建集成解决方案，有大型临床试验项目推动临床数据发布，有望驱动未来收入增长 [32][33] - 公司认为光学基因组映射有潜力成为细胞遗传学分析的标准护理方法，与测序公司合作良好，具有可持续的竞争优势，有望长期创造价值 [28][29] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司光学基因组映射系统在临床应用中的编码、覆盖和医疗指南方面有临床试验项目，与关键医学协会的PI合作，影响指南制定 [32] - 客户采用光学基因组映射的主要驱动因素是能识别现有工具未检测到的增量信息，具有临床和生物学相关性及可操作性，路障主要是报销确定性和系统吞吐量，下一代系统今年将解决吞吐量问题 [38][39] - 公司产品样本到结果的流程简单，无需生物信息学团队即可生成实验室报告，便于客户采用和使用 [36] - 公司产品使用的试剂在注册设施中制造，客户可采用仅用于研究的平台，验证后作为实验室开发测试使用 [43]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收720万美元，创公司纪录，较2021年第三季度增长55% [7] - 第三季度销售3975个流通池，创公司单季度销售纪录，较2022年第二季度增长17%，与2021年同期的3969个相近 [7] - 实验室分析369个样本，较2021年第三季度增长19% [7] - 季度末蓝宝石系统装机量达2017台，较2021年第三季度末的141台增长54%，较2022年第二季度增长11% [7] - 2022年第三季度营收720万美元，较2021年第三季度增长55%，高于此前670 - 710万美元的指引范围 [10] - 第三季度毛利率25%，与2021年第三季度持平，较2022年第二季度的22%提高3% [10] - 2022年第三季度GAAP运营费用3400万美元，2021年第三季度为2180万美元 [11] - 2022年第三季度非GAAP运营费用2640万美元，2021年第三季度为1870万美元，与2022年第二季度的2630万美元基本持平 [11] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和可供出售证券为1.802亿美元，其中包括2022年第三季度通过ATM机制出售660万股股票获得的2250万美元净收益 [11] - 预计第四季度营收在750 - 800万美元之间，全年营收在2710 - 276万美元之间，略高于此前2400 - 2700万美元的全年指引范围 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - Bionano实验室本季度正式推出，结合了光学基因组映射数据服务和临床检测服务，还推出了首个基于光学基因组映射的实验室开发测试，并获得圣地亚哥实验室的CLIA认证 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 与去年同期相比，亚太、欧洲、中东、非洲和美洲市场均实现营收增长 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司增长战略“Elevate”基于五个关键支柱，近期新增第六个支柱，即确保所有工作可扩展以满足增长需求 [13][14] - 与汉密尔顿合作推出自动化样本制备解决方案，新平台将于2023年初商业化发货 [15] - 光学基因组映射市场价值约80亿美元，包括细胞遗传学、发现研究、细胞生物处理质量控制等领域 [19] - 光学基因组映射可用于癌症和遗传疾病应用，替代传统方法或作为下一代测序的补充 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2022年持续增长感到兴奋，有望实现“Elevate”战略的所有里程碑 [28] - 光学基因组映射的采用和验证势头良好，市场对公司产品能力的关注度推动了营收增长 [9] - 光学基因组映射的报销取得进展，有望改变医疗实践并纳入医学指南 [16][17] 其他重要信息 - 公司计划于2023年2月举办首次战略日活动 [12][28] - 首席信息官Sahil Shams过渡为名誉首席信息官，成为公司软件开发的顾问 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度服务及其他业务收入强劲，是否包含圣地亚哥实验室的收入？ - 回答: 该收入包含所有服务收入，包括圣地亚哥实验室持续处理样本的收入 [29][30] 问题2: 谈谈汉密尔顿和Vantage新生产线的情况，包括市场规模和竞争优势？ - 回答: 汉密尔顿是全球工作流自动化的领导者之一，其参与该项目是对光学基因组映射成为主流技术的重要认可。超高分子量DNA分离的市场潜力巨大，自动化可简化工作流程、提高一致性和稳定性，虽然不是每个实验室都需要自动化，但市场机会显著 [31][32] 问题3: CMS的缺口填补最终建议中提到的3个代码是否已生效？ - 回答: 这3个代码已生效，它们是专有实验室分析代码，特定于开发LDT并申请代码的实验室。CMS对这些代码进行研究、分析和定价，为其他实验室申请类似代码提供了更便捷的途径，标志着光学基因组映射报销的开端 [33] 问题4: 实践改变的主要驱动因素是报销，还是出版物和更多验证的综合作用？ - 回答: 需求创造是一个多因素过程，包括出版物验证的实用性展示和消除采用障碍（如报销）。这些因素并行推进且不断加速，共同推动收入增长 [36][37] 问题5: 业务是否有季节性？新闻稿中提到的出版物，哪一个更重要？ - 回答: 过去几年，公司下半年业绩通常较强，第四季度公司会在预算到期前支出预算；第一季度业绩相对较弱，受中国新年和假期后复工缓慢等因素影响。第三季度最有影响力的出版物是MD安德森癌症中心Rashmi Kanagal - Shamanna博士的论文，该论文强调了光学基因组映射对骨髓增生异常综合征患者管理工作流程的重大影响，并深入探讨了新发现与现有临床试验的关系 [39][40]

市场规模与潜力 - 公司估计全球细胞遗传学实验室约6000个，每年分析样本约420万个，全球已安装测序仪约15000台，光学基因组映射（OGM）在当前市场的经济潜力为每年28 - 42亿美元，未来潜在市场机会约40亿美元[84] 公司亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司净亏损在三个月和九个月分别为3180万美元和9390万美元，累计亏损3.1亿美元[84] - 2022年和2021年前九个月公司净亏损分别为9390万美元和4950万美元，截至2022年9月30日，累计亏损3.1亿美元[116] Saphyr系统安装情况 - 截至2022年9月30日，Saphyr系统安装基数增至217台，较2021年同期的141台增长约54%[87] 流通池销售情况 - 2022年第三季度销售3975个流通池，与2021年同期的3969个相当；九个月共销售10594个，高于2021年同期的9314个[87] Saphyr服务实验室样本分析情况 - 2022年第三季度Saphyr服务实验室分析369个样本，高于2021年同期的309个[87] OGM报销情况 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为OGM的两个专有实验室分析（PLA）代码提供1263.53美元报销，另一个PLA代码提供6739.33美元报销[87] 收入情况 - 2022年三个月和九个月产品收入分别为360.6万美元和1063.5万美元，服务和其他收入分别为361.5万美元和895.2万美元，总收入分别为722.1万美元和1958.7万美元[91] - 2022年三个月和九个月BioDiscovery分别产生180万美元和400万美元收入[91] - 2022年第三季度美洲、EMEA、亚太地区收入分别为367.9万美元、196.9万美元、157.3万美元，占比分别为51%、27%、22%；九个月分别为961.8万美元、631.7万美元、365.2万美元，占比分别为49%、32%、19%[94] - 2022年第三季度总营收722.1万美元，较2021年同期的465.5万美元增长256.6万美元，增幅55%[99][100] - 2022年前三季度总营收1958.7万美元，较2021年同期的1167.9万美元增长790.8万美元，增幅68%[107][108] - 2022年第三季度产品收入360.6万美元，较2021年同期的330万美元增长30.6万美元，增幅9%[99] - 2022年前三季度产品收入1063.5万美元，较2021年同期的784.5万美元增长279万美元，增幅36%[107] - 2022年第三季度服务及其他收入361.5万美元，较2021年同期的135.5万美元增长226万美元，增幅167%[99] - 2022年前三季度服务及其他收入895.2万美元，较2021年同期的383.4万美元增长511.8万美元，增幅133%[107] 成本与费用情况 - 2022年三个月和九个月公司因新冠疫情和俄乌冲突面临供应链挑战，产品成本增加[90] - 2022年第三季度研发费用1274.2万美元，较2021年同期的650.5万美元增长623.7万美元，增幅96%[99][103] - 2022年前三季度研发费用3503.6万美元，较2021年同期的1327万美元增长2176.6万美元，增幅164%[107] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用2121.6万美元，较2021年同期的1532.7万美元增长588.9万美元，增幅38%[99][104] - 2022年前三季度销售、一般和行政费用6327.5万美元，较2021年同期的3868.3万美元增长2459.2万美元，增幅64%[107] - 2022年前九个月研发费用增至3500万美元，较2021年同期的1330万美元增加2180万美元，增幅164%[111] - 2022年前九个月销售、一般和行政费用增至6330万美元，较2021年同期的3870万美元增加2460万美元，增幅64%[112] - 2022年前九个月利息费用降至20万美元，较2021年同期的90万美元减少70万美元，降幅74%[113] - 2022年前九个月利息收入为70万美元，2021年同期为20万美元，截至2022年9月30日，可供出售证券余额为1.52亿美元[114] - 2022年第三季度和截至9月30日的九个月，公司获取某些产品零部件和生产产品的成本增加，但收入成本未受显著影响[138] - 若成本受到显著通胀压力，公司可能无法通过提价完全抵消，或损害业务、财务状况或经营成果[138] 现金流量情况 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为9030万美元，2021年同期为4630万美元，增加4400万美元[121] - 2022年前九个月投资活动提供现金7120万美元，2021年同期使用现金1.856亿美元，增加2.567亿美元[122] - 2022年前九个月融资活动提供净现金2290万美元，2021年同期为3.341亿美元，减少3.113亿美元[123] 资金与资产情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物约2820万美元，可供出售证券1.52亿美元，营运资金1.847亿美元[127] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物约为2820万美元，可供出售证券为1.52亿美元[134] 里程碑对价情况 - 公司预计里程碑将大概率实现，截至2022年9月30日，里程碑对价公允价值为930万美元[130] 利率影响情况 - 利率假设变动100个基点，对公司投资的影响约为50万美元[134] 外币相关情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司以外国货币计价的资产和负债极少，预计未来12个月外币计价水平相似[137] - 假设2022年9月30日外汇汇率变动10%，不会对公司业务、财务状况或经营成果产生重大影响[137] - 公司外币风险主要集中在英镑、人民币、欧元和加元，目前未参与重大外汇套期保值活动[137] 会计政策情况 - 截至2022年9月30日的第三季度和九个月，公司关键会计政策和估计与2021财年年度报告所述相比无变化[132] 市场风险情况 - 公司面临的市场风险主要与利率、外汇汇率和通货膨胀有关[134] 投资目标情况 - 公司投资活动主要目标是在不显著增加风险的情况下保全本金并最大化收益，不进行交易或投机性投资，未使用衍生品管理利率风险[134]