财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收3530万美元，同比增长96% [4][21] - 产品收入从2021年第一季度的1020万美元增至2022年第一季度的3070万美元，主要因向辉瑞销售用于Paxlovid的酶增加 [21] - 研发收入从2021年第一季度的780万美元降至2022年第一季度的470万美元，受绩效酶和生物疗法业务板块收入下降影响 [21] - 2022年第一季度产品毛利率为72.2%，高于2021年第一季度的58.8%，因高利润率产品销量增加 [22] - 2022年第一季度研发费用为1950万美元，高于2021年第一季度的1160万美元，主要因员工人数和工资增加以及设施和实验室用品费用增加 [22] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为1570万美元，高于2021年第一季度的1140万美元，主要因法律费用、员工人数和工资增加以及股票薪酬费用增加 [22] - 2022年第一季度净亏损840万美元，合每股亏损0.13美元，相比2021年第一季度亏损910万美元，合每股亏损0.14美元 [23] - 截至2022年3月31日，公司现金及等价物为9400万美元 [23] - 重申2022年财务指引，总营收预计在1.52亿 - 1.58亿美元之间，中点较2021年增长近50%；非辉瑞收入预计增长10%或更多；产品收入预计在1.12亿 - 1.18亿美元之间，其中与辉瑞用于制造Paxlovid的专有高性能酶相关收入约7500万 - 8000万美元；产品收入毛利率预计在65% - 70%之间 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 绩效酶业务 - 2022年第一季度收入增长134%，达到3310万美元，分配公司间接费用前，该业务板块运营收入为1490万美元，运营利润率为45% [23] 新型生物疗法业务 - 2022年第一季度收入为220万美元，产生运营亏损1080万美元，分配公司间接费用前 [23] 各个市场数据和关键指标变化 可持续制造市场 - 与全球25家最大制药公司中的21家开展业务，帮助其采用和安装新型酶制造原料药 [8] - 22种处于II期或III期的药物在其生产过程中安装了公司的专有酶，是几年前的两倍多 [9] - 第一季度食品领域收入近100万美元，历史食品客户Tate & Lyle和Kalsec继续推动下游客户采用由公司专有酶开发的新食品配料 [10] 生命科学工具市场 - 2021年推出三款产品，Codex HiFi DNA聚合酶、Codex HiCap RNA聚合酶和Codex HiTemp逆转录酶，销售进展良好 [11][12] - 与Molecular Assemblies合作完成一项酶工程活动，产生的TDT聚合酶版本具有卓越的耦合效率和高温速度 [12][13] - 领投seqWell的C轮融资，投资500万美元，成为其唯一战略投资者 [15] 生物疗法市场 - 目前有十多个项目处于管道中，包括两个处于临床阶段的资产 [16] - 预计今年晚些时候公布与雀巢共同拥有的CDX - 7108的I期试验数据 [18] - 2022年有望将三个开发候选药物推进到研究性新药（IND）启用阶段 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续执行向辉瑞的大量酶订单，支持Paxlovid生产 [5] - 在生命科学工具市场，与创新型早期公司合作，推动成功的拓展战略 [5] - 推进生物疗法管道中的项目，与雀巢健康科学和武田等合作伙伴合作，降低风险、学习经验、覆盖成本并产生收入 [18] - 在可持续制造市场，继续扩大在制药制造中的应用和产品商业化，加速在食品和工业领域的应用 [25] - 公司在酶工程领域处于领先地位，其技术在制药制造中越来越主流，为客户带来两位数的成本节约和增强的可持续性 [7][8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2022年初保持强劲势头，各核心终端市场都取得稳健进展，有信心实现2022年总营收增长近50%的目标 [4][5] - 生命科学工具市场具有高增长商业化周期和高于平均水平的利润率前景，预计将成为未来营收增长的主要来源 [11] - 生物疗法管道价值创造加速，预计今年年底前宣布新的合作活动 [20] 其他重要信息 - 公司将于5月16日在美国基因与细胞治疗学会第25届年会上展示两张海报 [51] - 公司将于5月和6月参加多个投资者会议 [51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明2022年剩余时间Paxlovid的收入节奏，以及是否存在辉瑞囤货导致收入提前的情况，对2023年Paxlovid业务有何展望 - 第二季度Paxlovid收入可能比第一季度略强，第三和第四季度收入更均衡；不存在辉瑞囤货情况，辉瑞是为扩大Paxlovid生产以应对疫情；2023年情况难以预测，虽有大量不可取消采购订单，但前景不明朗 [28][29][31] 问题2: 请说明生命科学工具酶中Molecular Assemblies的预期需求，以及该酶的利润率情况 - 2022年向Molecular Assemblies供应酶的产品收入将非常有限，预计明年随着其业务商业化，酶需求将增加；利润率与公司产品标准毛利率一致 [32] 问题3: 请说明第一季度生命科学业务的收入贡献，以及哪三款产品最受客户关注 - 未单独列出生命科学业务收入，预计该领域今年将为公司带来1200万美元以上的销售，大部分为研发收入；HiFi DNA聚合酶和HiFi RNA聚合酶表现良好，HiFi RNA聚合酶稍好，HiTemp逆转录酶因去年底推出，目前尚未产生产品销售 [35][36] 问题4: 请说明研发收入本季度低于500万美元的原因，以及对全年4000万美元研发收入指引的信心 - 除辉瑞业务外，其他业务收入情况良好，研发收入通常全年呈增长趋势，预计2022年也是如此；食品领域有增长，其他工业领域有早期研发收入，且预计年底前将达成新的生物疗法合作协议，有助于实现全年研发收入预期 [38] 问题5: 请说明产品收入或总收入上半年和下半年的节奏 - 预计第二季度收入将较第一季度增长10% - 20%，下半年第三和第四季度收入大致相等 [42] 问题6: 请提供食品和营养领域Tate & Lyle的进展更新 - 第一季度食品领域收入约100万美元，来自Tate & Lyle和Kalsec；Tate & Lyle的新型甜味剂TASTEVA M和DOLCIA PRIMA Allulose在新配方工作和向下游食品和配料客户推广方面进展良好 [43][44] 问题7: 请说明生物疗法管道项目的开发时间表、优先级以及合作时机的考虑 - 临床阶段重点关注CDX - 7108的I期试验数据；有三个项目正推进到IND启用阶段，其中CDX - 6512已在进行相关工作，预计明年开始临床试验；公司谨慎平衡合作与自筹资金，考虑到当前资本市场现实，更倾向于合作以管理资金状况 [47][48]

公司发展历程与技术研发 - 公司于2002年1月在特拉华州注册成立，3月开始独立运营[138] - 公司自2002年起持续投资开发CodeEvolver蛋白质工程技术平台[12] - 公司自2002年成立以来持续改进技术，商业化越来越多的新型酶[11] 公司合作协议 - 2019年5月公司与诺华制药签订平台技术转让和许可协议[12] - 2019年12月公司与罗氏测序解决方案公司签订许可协议[12] - 2020年6月公司与Alphazyme LLC签订联合营销和酶供应合作协议[12] - 2020年6月公司与分子组件公司签订主合作和研究协议[12] - 2017年10月，公司与雀巢健康科学签订全球开发、选择权和许可协议及战略合作协议[15] - 2020年3月，公司与武田制药旗下子公司签订战略合作和许可协议[15] - 2016年11月公司与泰莱达成独家协议，为其食品配料生产供应专有酶[65] - 2017年3月公司与泰莱达成多年研发协议，为食品配料行业开发第二种配料[65] 公司项目收入情况 - 2018年7月公司CDX - 6114一期a剂量递增试验触发雀巢健康科学400万美元里程碑付款[18] - 2019年2月公司因CDX - 6114配方成就收到雀巢健康科学100万美元里程碑付款[18] - 2019年第一季度公司因雀巢健康科学行使CDX - 6114许可权获得300万美元收入[18] - 2020年3月公司与武田签订协议并收到850万美元一次性非退款现金付款[21] - 2021年公司向辉瑞销售CDX - 616确认约3450万美元收入[23] - 公司与葛兰素史克的合作中，潜在项目contingent付款为每个项目575万美元至3850万美元，2019年收到200万美元里程碑付款，2021年收到两笔额外里程碑付款[42] - 公司与诺华的合作中，2021年7月完成技术转让，前期收到500万美元预付款，2020年收到400万美元里程碑付款，2021年完成第三技术转让里程碑收到总计500万美元，后续四年诺华将额外支付总计800万美元[47][48] 疫情对公司的影响 - 2020年3月中旬至4月底，公司位于加州红木城的设施因疫情临时关闭，多个项目的研发运营暂停，5月重新启动有限研发运营并逐步恢复正常[25] - 疫情对公司业务运营和经营成果的影响高度依赖未来不确定的发展情况，对公司财务状况、流动性或经营成果的影响也不确定[24][28][29] - 公司认为疫情对2021年全年收入影响极小，但未来业务运营和经营成果受疫情影响仍不确定[28] 公司战略与业务重点 - 公司战略包括通过许可CodeEvolver蛋白工程技术平台、拓展制药生物催化剂业务等方式增长收入、利润和股东价值[32] - 公司战略包括许可CodeEvolver平台技术、发展制药生物催化剂业务、开发新型生物治疗药物候选物、拓展生物催化剂和工业酶业务到新市场、开发用于诊断应用的高性能酶[32] - 制药行业是公司主要业务重点，公司技术可在制药产品生命周期各阶段为客户节省成本[33][37] - 制药行业是公司主要业务重点，制药公司为应对成本和市场压力，寻求新技术和外包制造，公司CodeEvolver平台可满足需求[33][36] 公司技术优势与荣誉 - 公司利用生物催化剂的制造工艺更具可持续性和环保性，自成立以来获得三项美国环保署总统绿色化学挑战奖[39] - 公司为制药市场提供小分子制造降本解决方案，产品和服务可在多个方面节省成本，且制造过程更可持续环保，获三项美国环保署总统绿色化学挑战奖[37][39] 公司专利与商标情况 - 截至2021年12月31日，公司拥有或控制约1900项已发布专利和待决专利申请，专利有效期至2022 - 2042年，美国CodeEvolver平台相关专利有效期至2029 - 2034年[83] - 截至2021年12月31日，公司在美国和外国司法管辖区拥有100项商标注册以及许多普通法商标[83] 公司产品销售与服务模式 - 公司销售已工程化、扩大规模并安装在客户商业流程中的生物催化剂，也销售处于开发阶段的生物催化剂[72] - 公司销售使用自身生物催化剂生产的化学中间体产品，供客户进一步化学加工[73] - 公司销售生物催化剂套件和面板，方便客户自行进行化学筛选[74] - 客户可选择将起始材料和所需化学反应交给公司，公司按研发服务费进行筛选测试[76] - 公司与客户合作优化酶，按项目或项目月收取研发服务费，费用通常高于筛选服务[77] 公司市场竞争情况 - 公司在小分子制药市场的主要竞争对手包括传统非酶催化剂公司、替代生物催化剂产品和服务公司等[85] - 公司在生物治疗市场面临众多竞争对手，这些对手资源更丰富，可能开发出更具竞争力的技术和工艺[91] - 公司在精细化工市场面临老牌公司和新兴公司的竞争，进入市场较晚可能限制其竞争力[91] 公司设施与人员情况 - 公司总部位于加州红木城，2021年第一季度达成租赁协议，自2021年12月起使用加州圣卡洛斯的设施作为额外办公和研发实验室空间[96] - 公司酶的制造主要在四个地点进行，包括红木城的内部工厂和奥地利、意大利、美国的第三方合同制造组织，通常小批量生产在内部进行，大批量生产和大部分新型酶生产外包[97] - 截至2021年12月31日，公司全球共有261名全职和兼职员工，其中159人从事研发，37人从事运营和质量控制，65人从事销售、一般和行政活动[131] 医药行业法规与政策 - 产品候选物进入临床前测试阶段，临床前研究结果等作为新药研究申请（IND）一部分提交给FDA，IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA提出担忧并实施临床搁置[101] - 临床试验分三个阶段，1期测试安全性等，2期评估初步疗效等，3期进一步评估剂量和疗效等[104] - 某些情况下FDA可能要求在生物制品许可申请（BLA）批准后进行额外临床试验，即4期临床试验[105] - BLA提交需支付大量用户费，除非获得豁免，FDA在收到申请60天内审查其行政完整性和可审查性，若完整则立案并进行全面实质性审查[108] - 标准审查的BLA，FDA目标是在立案日期10个月内完成审查，优先审查为6个月，但时间常因FDA要求补充信息而延长[108] - FDA审查BLA以确定生物制品是否安全、纯净和有效，以及生产设施是否符合标准，可能将申请提交咨询委员会审查[108] - FDA评估BLA并检查生产设施后，可能发出批准信或完整回复信（CRL），CRL会描述申请中的缺陷并可能建议采取措施[108] - 若产品获得监管批准，批准针对特定适应症，可能附带风险评估和缓解策略（REMS）等条件，FDA可能要求进行4期上市后研究和监测[108] - 孤儿药指治疗美国患者少于20万或开发成本无法从美国销售收回的药物，获首个FDA批准可享7年独占权[111] - 生物类似药需与参照产品无临床意义差异，FDA在参照产品首次获批12年后才批准生物类似药[118][119][121] - 儿科独占权获批后可在现有独占期和专利期基础上增加6个月[122] - ACA将品牌药制造商向Medicaid支付的最低回扣从平均制造商价格的15.1%提高到23.1% [125] - ACA要求制造商参与医保缺口折扣计划，为符合条件受益人提供适用品牌药70%的销售点折扣[125] - ACA对向指定联邦政府项目销售“品牌处方药”的制造商或进口商征收不可抵扣年费[125] - 自2010年起，Medicare向供应商的付款每年削减2%，2020年5月1日至2022年3月31日暂停[128] - 第三方支付方不断降低医疗产品、药品和服务的报销费用，政府实施成本控制计划[124] - 众多州、联邦和外国法律规范个人信息收集、使用等，违规将面临重大民事和/或刑事处罚[129] - 产品获批后若发现问题，可能导致标签修订、市场限制、罚款等后果[115] 公司客户营收贡献情况 - 过去三年中，客户A在2021年贡献公司总营收的33%，客户B在2020年和2019年分别贡献26%和28%，2021年贡献11%，客户C在2020年贡献19%，客户D在2020年和2019年分别贡献11%和15%，客户E在2019年贡献23%[130] 公司未来项目计划 - 公司预计在2022年第一季度与分子组件公司完成一个酶工程项目[14] 公司疾病治疗产品相关情况 - 公司自投资金开发的CDX - 6114由雀巢健康科学开发用于治疗PKU，发达国家约有50000人患PKU[50] - CDX - 6512用于治疗HCU，全球约1/150000的人因基因变异患HCU[52][54] - CDX - 6210用于治疗MSUD，约1/150000 - 1/185000的人出生时患有MSUD[55] 公司与合作方的具体协议条款 - 根据遗传与罕见病信息中心（GARD），约每150000 - 185000人中就有1人患有枫糖尿症（MSUD）[55] - 公司根据雀巢许可协议有资格从雀巢健康科学获得款项，包括最高8500万美元的开发和批准里程碑付款、若净销售额在单一年度超过10亿美元可累计获得最高2.5亿美元的销售里程碑付款，以及净销售额中个位数中段到两位数低位百分比的分层特许权使用费[60] - 2020年3月公司与武田制药达成协议，执行协议时收到850万美元的前期不可退还现金付款，有资格为初始项目赚取最高1050万美元的研发费用和临床前里程碑付款，还可获得第四项目最高830万美元的研发费用和临床前里程碑付款，每个目标基因的临床开发和商业化里程碑付款最高可达1亿美元，以及适用产品净销售额中个位数中段到个位数低位百分比的分层特许权使用费[63][64] - 与雀巢健康科学合作推进CDX - 7108进入临床前和早期临床研究，2021年11月首位受试者给药[62] - 与雀巢健康科学合作开展一个针对胃肠道疾病的口服酶疗法项目[62] - 与雀巢健康科学的合作协议期限延长至2022年12月[61] - 2020年3月公司与武田制药达成合作协议，获850万美元不可退还预付款[63] - 公司负责蛋白序列研发，初始项目最高可获1050万美元研发费用和临床前里程碑付款[63] - 2021年5月武田制药启动额外项目，公司在三季度收到期权行使费[63] - 武田协议下第四个项目公司最高可获830万美元研发费用和临床前里程碑付款[63] - 公司每个目标基因最高可获1亿美元临床开发和商业化里程碑付款[64] - 公司可根据适用产品净销售额获得中个位数至低个位数百分比的分层特许权使用费[64] 公司新产品商业化情况 - 2021年公司商业化三款新酶，分别用于下一代测序、分子诊断和RNA合成应用[68] 公司产品销售实例 - 公司向默克销售生物催化剂用于生产捷诺维的活性成分西他列汀[72]

业绩总结 - 2021年总收入为1.05亿美元，同比增长52%[22] - 2021年产品收入为7100万美元，同比增长134%[22] - 2021年产品毛利率为68%，相比2020年的55%有所提升[22] - 2021年性能酶收入为9100万美元，生物治疗收入为1400万美元[22] - 2022年预计总收入为1.52亿至1.58亿美元，产品收入为1.12亿至1.18亿美元[24] 用户数据与客户关系 - 2021年与前25大制药公司中的21家建立了关键客户关系[8] - 2021年新商业化产品数量从2019年的11个增加到2021年的21个[7] 新产品与市场机会 - 2021年与辉瑞的PAXLOVIDTM制造合同为公司历史上最大的产品销售机会，金额为3450万美元[9] - 预计2022年将向辉瑞交付超过7500万美元的酶销售[28] 市场扩张 - 2021年生命科学工具的收入增长达到100%以上，从360万美元增长至730万美元[13]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年总营收1.048亿美元，较2020年增长52%，为超10年来最高年度增幅 [45] - 2021财年产品收入7070万美元，较2020年增长134%；若排除辉瑞相关销售，产品收入较2020年增长20% [47] - 2021财年产品收入毛利率68.6%，高于2020年的54.5% [47] - 2021财年研发费用5590万美元，高于2020财年的4420万美元；销售、一般和行政费用4930万美元，高于2020财年的3500万美元 [48] - 2021财年净亏损2120万美元，合每股亏损0.33美元，小于2020财年的2400万美元（每股亏损0.40美元） [48] - 截至2021年12月31日，现金及现金等价物为1.168亿美元 [49] - 预计2022年总营收在1.52 - 1.58亿美元之间，同比增长45% - 51%；若排除辉瑞，预计2022年收入增长10%或更多 [51] - 预计2022年产品销售额在1.12 - 1.18亿美元之间，其中与辉瑞Paxlovid相关的销售额为7500 - 8000万美元；产品销售毛利率预计在65% - 70%之间 [52] - 预计2022年研发和销售、一般及行政费用合计约1.5亿美元 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 高性能酶业务 - 2021年第四季度，该业务收入2210万美元，高于上一年同期的1670万美元 [42] - 2021财年，该业务收入9050万美元，高于2020年的4810万美元；收入增长主要受辉瑞Paxlovid相关酶销售推动，2021财年该酶销售额达3450万美元，而2020年相关收入不足10万美元 [45][46] - 预计在两年内产品收入实现近四倍增长；过去两年，重要客户数量增长37%；过去1.5年，商业化速度几乎翻倍 [11] 新型生物疗法业务 - 2021年第四季度，该业务收入240万美元，低于上一年同期的430万美元 [42] - 2021财年，该业务收入1420万美元，低于2020年的2100万美元；收入完全来自研发服务、里程碑和预付款 [45][46] - 预计到2022年底，将有5个治疗候选药物处于临床或研究性新药申请（IND）启用阶段，高于2019年的1个 [12] 生命科学工具业务 - 2021年实现销售额超700万美元，较上一年翻倍；预计2022年增长50%，目标收入超1200万美元 [24] 各个市场数据和关键指标变化 可持续制造市场 - 小分子制药工艺产品销售在过去五年以36%的复合年增长率增长 [15] - 与全球前25大制药公司中的21家有业务往来，其中11家制药客户每家为公司带来超100万美元的收入，高于去年的8家 [15][16] - 2021年，向辉瑞销售用于制造Paxlovid的专有酶，实现创纪录的3450万美元销售额；2022年供应预计将增加一倍多，达到7500 - 8000万美元 [17][18] - 2021年，食品领域酶产品销售实现七位数同比增长，对两个关键客户的销售额翻倍，超过300万美元 [22] 生命科学工具市场 - 自三年前进入该市场，2021年实现销售额超700万美元，较上一年翻倍；预计2022年增长50%，目标收入超1200万美元 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续增加研发投入，提升研发能力，以发现更多可专利化、创造价值的产品 [56] - 利用不断增长的利润和稳健的资产负债表，进行战略投资，包括提升平台性能、自主资助部分项目、增加对高增长市场的投入、投资IND启用和早期临床开发、进行协同投资等 [57] - 在生物疗法领域，计划推进三个IND启用阶段的项目，其中两个全资拥有的项目将自行推进，另一个与雀巢健康科学50 - 50合作的项目也将继续推进 [64][65] - 在可持续制造市场，凭借独特的CodeEvolver平台，为制药、食品和工业等领域的客户提供高性能酶，帮助客户降低成本、提高可持续性，与众多大型制药公司建立了合作关系 [13][15] - 在生命科学工具市场，通过推出新产品和开展合作项目，满足市场对酶产品的需求，预计该市场将继续成为公司收入增长的重要来源 [24][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021财年业绩出色，连续八年实现同比收入增长，各项核心指标表现良好，将继续推动公司发展 [7][8] - 2022年公司销售将继续同比增长50%，各业务领域均有增长机会，包括为辉瑞提供更多酶产品、生命科学工具市场实现高增长、生物疗法管线取得进展等 [9] - 对公司未来增长前景充满信心，将继续利用差异化的平台，在目标市场创造价值，实现中长期增长 [55] 其他重要信息 - 公司将参加3月7日当周举行的Cowen医疗保健会议 [91] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：剔除辉瑞后产品收入增长情况及辉瑞Paxlovid酶销售的可见性和额外订单预期 - 剔除辉瑞Paxlovid酶销售后，2022年产品收入有适度增长；公司有信心将开发阶段的产品转化为商业阶段的产品，推动产品销售增长 [61] - 目前已有的订单覆盖了2022年7500 - 8000万美元的酶销售指导范围，不太可能有重大新订单影响该数字；已获得2023年初的采购订单，为该收入流提供了可见性 [62] 问题2：生物疗法管线项目的合作可能性及2022年现金消耗预期 - 两个全资拥有的IND启用阶段项目（CDX - 6512和CDX - 6210）将自行推进，短期内不考虑合作；与雀巢健康科学50 - 50合作的第三个项目将按计划开展IND启用工作 [64][65] - 预计2022年现金消耗与2021年相近，约为3000 - 3200万美元 [66] 问题3：辉瑞将Paxlovid授权给其他制造商后，公司是否向这些方提供酶及相关贡献预期 - 与辉瑞的合作仅针对其发达世界业务，通过药品专利池与仿制药公司的业务不在合作范围内；向这些仿制药公司供应酶的可能性存在，但目前可见性低，预计2022年贡献不大 [69] 问题4：两个内部拥有的生物疗法项目的商业化策略 - 公司目前不具备直接将药物推向市场的能力，计划通过临床前和早期临床验证提升资产价值，后期临床阶段和商业化将寻求合作伙伴 [70] 问题5：不同业务领域产品毛利率的差异 - 目前生命科学工具、食品和工业领域以及制药制造领域的新产品毛利率较为接近 [72] 问题6：公司资本分配和投资哲学 - 持续投资于酶的发现和开发能力，以满足各市场对酶工程的需求；在生物疗法领域，因推进更多项目进入临床阶段，投资将增加；随着时间推移，酶业务的成本增长将放缓 [76][77][78] 问题7：CodeEvolver平台许可证的潜在机会 - 该策略仍有效，但2022年不太可能启动第四个CodeEvolver平台许可证交易，未来大型制药公司采用该平台许可证的可能性仍然存在 [79][80] 问题8：西他列汀仿制药业务的预期 - 公司在西他列汀酶业务上进展顺利，即使该药物进入仿制药阶段，仍有望保持重要业务；已展示与默克和一家印度仿制药公司的合作，预计未来会有更多交易 [82][83] 问题9：生命科学工具业务中DNA合成酶的预期、发布时间和市场轨迹 - 酶工程已完成，正在与Molecular Assemblies讨论商业化事宜；2022年将向其供应少量酶，Molecular Assemblies计划在2023年实现商业化销售，届时酶的消耗将大幅增加 [84][85][86] 问题10：生物疗法业务是否面临资源限制及是否会增加管线分子 - 公司将优先推进现有管线资产的成熟，可能会有选择地在发现阶段增加一些项目，以验证平台作为药物发现引擎的适用性 [88]

业绩总结 - 2021年第三季度总收入为3680万美元，同比增长100%[30] - 2021年第三季度产品收入为2870万美元，同比增长242%[30] - 2021年第三季度产品毛利率为76%，相比2020年第三季度的57%有所提升[30] - 2021年公司预计总收入在9800万至1.03亿美元之间，同比增长42%至49%[30] - 2021年公司预计产品收入在6300万至6600万美元之间，同比增长108%至118%[31] - 2021年产品毛利率预计在68%至71%之间，相比2020年的55%有所提高[31] 市场与产品发展 - 公司在生物制造领域的市场规模预计为1000亿美元，生物治疗市场规模为380亿美元[6] - 公司在基因治疗领域的市场规模为40亿美元，涵盖了多项临床前和临床研究项目[19] - 2021年，Codexis计划通过新平台交易扩大制药行业的采用[33] - 最近商业化的Codex® DNA和RNA聚合酶的产品销售超过1000万美元[34] - 截至2021年6月30日，Codexis的管道总数为78个，较2020年增加13个[37] - 2021年，Codexis在临床II或III阶段的项目数量为22个，较2020年增加3个[37] 新产品与技术研发 - Codexis实现了首个Codex® HiFi DNA聚合酶的商业销售[15] - Codexis的工程DNA聚合酶在测序准确性方面比市场领先的高保真DNA聚合酶高出约2.5倍[57] - Codexis的HiCap RNA聚合酶在5'帽浓度显著降低的情况下，具有更高的加帽效率[55] - Codexis的终端脱氧核苷酸转移酶（TdT）正在进行工程改造，以提高稳定性和转化速度[58] - CDX-6311在Fabry病的预临床研究中显示出优越的Gb3减少效果[60] - CDX-6311经过九轮CodeEvolver®酶工程评估了超过19,000种GAA变体[60] - CDX-6114在非人灵长类动物中单剂量可在6小时内去除约12 mg/kg的苯丙氨酸[61] - CDX-6114已成功完成两项1期临床研究，并已授权给Nestlé Health Science[61] - CDX-6311在预临床研究中显示出40%更少的预测T细胞表位，降低免疫原性风险[60] - CDX-6311在目标pH下的酶稳定性得到了改善，以增强半衰期[60] - CDX-6311在难以接触的细胞中的时间依赖性摄取更高[60] - CDX-6114的代谢物为肉桂酸，作为苯丙氨酸的代谢产物[61] 合作与战略 - 公司在2021年8月获得了来自辉瑞的额外约1500万美元的订单，总订单额达到约2900万美元[8] - Codexis与Nestlé Health Science和Takeda的战略合作关系正在推进中[34] - CDX-6114的里程碑总额可达3.35亿美元，外加版税[61]

业绩总结 - Q3 2021总收入为3680万美元，同比增长100%[15] - Q3 2021产品收入为2870万美元，同比增长242%[15] - 产品毛利率达到76%，相比于2020年Q3的57%有所提升[15] - 19位客户的销售额超过10万美元，7位客户的销售额超过100万美元[5] 用户数据 - 从辉瑞获得1500万美元的增量采购订单，总订单额达到2900万美元[5] - 与默克和阿尔梅洛达成两项新的多年度协议，建立了仿制药西格列汀的市场地位[7] 未来展望 - 2021年总收入指导范围为9800万至1.03亿美元，产品收入指导范围为6300万至6600万美元[15] 研发与费用 - 研发费用为1520万美元，销售及管理费用为1340万美元[15] - CDX-7108的临床开发已启动，针对外分泌胰腺功能不全[9] 财务状况 - 公司现金可用于增长的资金为1.19亿美元，无债务[15]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收3680万美元，同比增长100% [6][36] - 2021年第三季度产品收入2870万美元，高于预期，同比增长242% [37] - 2021年第三季度产品毛利率达76%，高于预期上限，2020年第三季度为57% [38] - 2021年第三季度研发收入800万美元，去年同期为1000万美元 [37] - 2021年第三季度研发费用1520万美元，高于去年同期的1200万美元 [39] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用1340万美元，去年同期为880万美元 [40] - 2021年第三季度净利润220万美元，合每股0.03美元，2020年第三季度净亏损610万美元，合每股亏损0.10美元 [40] - 预计2021年全年总营收在9800万 - 1.03亿美元之间 [42] - 上调2021年产品收入预期至6300万 - 6600万美元 [42] - 预计2021年全年产品毛利率在68% - 71%之间 [43] - 预计2021年第四季度研发和销售、一般和行政费用合计在3200万 - 3400万美元之间 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 可持续制造业务 - 本季度实现显著增长，来自辉瑞的大订单推动，相关采购订单总计约2900万美元 [7] - 与默克合作开发西他列汀酶，过去近十年是重要产品收入来源，第三季度与默克延长酶供应合同至2026年底，并与阿尔梅洛达成许可和供应协议 [14][15][16] - 7月宣布与Kalsec扩大合作，开发新型酶用于生产光稳定酒花酸，第三季度因该酶获得公认安全自我确认扩大合作里程碑 [19][21] 生命科学工具业务 - 第三季度实现Codex® HiFi DNA聚合酶首次商业销售，Codex HiCap RNA聚合酶年初实现首次商业销售，Codex Reverse Transcriptase预计下月更广泛推向诊断应用 [8][24][27] 生物治疗业务 - CDX - 7108进入临床试验阶段，这是公司第二个进入1期临床试验的治疗药物 [9] 各个市场数据和关键指标变化 可持续制造市场 - 小分子制药工艺是核心目标市场，与全球25家最大制药公司中的21家合作 [11] 生命科学工具市场 - 具有快速商业化周期和高于平均水平的利润率前景，公司过去一年开发三种新的生命科学工具酶 [23][24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 利用CodeEvolver平台发现和开发新型生物治疗药物，构建高价值口服生物制剂和基因治疗候选产品管线 [31] - 扩大研究能力，增加并行酶工程团队数量，向更多自筹研发工作转变，保留后端价值创造 [55][57] - 与Molecular Assemblies合作，增加对其股权投资，成为第二大股东，通过战略举措进入快速增长的DNA合成市场 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司有史以来最成功的一年，各业务领域取得强劲进展，有望实现全年目标 [45][46][47] - 若辉瑞抗病毒药丸上市，预计明年向辉瑞的酶销售将与今年持平或略高，除辉瑞外的潜在增长广泛且稳定 [48] 其他重要信息 - 公司将参加11月15日当周的Craig Hallum、Stifel和Jefferies伦敦会议，以及11月29日当周的Stephens、Evercore和Piper Sandler会议 [90] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 辉瑞抗病毒项目的订单使用情况及2022年营收预期 - 今年向辉瑞供应的价值2900万美元的酶，大部分用于注册试验批次和生产库存，小部分用于临床试验；若辉瑞抗病毒药丸上市，预计明年酶业务营收与今年持平或略高 [51][52][53] 问题2: 研发收入线的变化原因、新产能发展及2022年团队扩张情况 - 公司正在扩大研究能力，目前有20个左右并行酶工程团队，未来将继续增加；研发收入下降是因为去年有大项目对比基数高，且公司向自筹研发工作转变，但生命科学和可持续制造领域的研发项目仍有增长 [55][56][57] 问题3: Codex DNA聚合酶达到峰值收入的时间和轨迹 - 八位数的峰值收入仍是目标，但2022 - 2023年的增长轨迹需在明年2月制定详细指导预期时提供更多信息，目前处于增长阶段 [64] 问题4: 辉瑞合同剩余部分的收入确认时间 - 第三季度与辉瑞的营收约1900万美元，剩余订单预计在第四季度完成 [66] 问题5: 公司未来收入增长预期及包含因素 - 若排除辉瑞影响，公司目标是保持总营收和产品营收的历史增长率，五年总营收增长率约14% - 15%，产品营收复合年增长率约22%；食品业务、RNA和DNA聚合酶、逆转录酶等是潜在增长动力 [68][69][70] 问题6: 公司成功案例对业务交流和许可协议的影响 - 不同领域情况不同，制药领域展示酶技术的广泛适用性有助于推动客户采用CodeEvolver平台许可；生命科学工具和生物治疗发现开发领域，成功案例能带来更多关注和兴趣 [73][75][76] 问题7: CDX - 7108的研发投资情况 - CDX - 7108与雀巢健康科学各占50%权益，无里程碑付款，双方共同资助研发，目前已进行大量投资，后续1期试验仍会有费用支出 [79] 问题8: 西他列汀专利到期后的潜在机会 - 难以准确判断，但有信心维持专利期的收入水平；专利到期后可能有更多医生开处方，若能与领先的仿制药公司合作，收入可能更高 [81][82][84] 问题9: Codex逆转录酶的推出情况、客户反馈及营收预期 - 预计12月推出，前期测试显示该酶热稳定性更好、对其他成分更具抗性；销售增长需要时间，预计明年不会有大幅销售，但会有里程碑进展 [87][88]

财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度公司收入为3680万美元，较2020年第三季度的1840万美元增长100%[165] - 2021年第三季度产品收入为2870万美元，较2020年第三季度的840万美元增长242%[166][173] - 2021年第三季度研发收入为800万美元，较2020年第三季度的1000万美元下降19%[166] - 2021年第三季度产品毛利率增至76%，2020年第三季度为57%[166][174] - 2021年第三季度研发费用为1520万美元，较2020年第三季度的1200万美元增长26%[167] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为1340万美元，较2020年第三季度的880万美元增长52%[168] - 2021年第三季度净收入为220万美元，2020年第三季度净亏损为610万美元[170] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物降至1.192亿美元，2020年12月31日为1.491亿美元[171] - 2021年第三季度和前九个月，公司产品收入分别为2873.1万美元和5367.4万美元，较2020年同期增长242%和198%；研发收入分别为803.8万美元和2657.9万美元，较2020年同期下降19%和11%[197][199] - 2021年第三季度和前九个月，公司总成本和运营费用分别为3543.9万美元和9256.5万美元，较2020年同期增长45%和36%[197][205] - 2021年第三季度和前九个月，公司营业收入分别为133万美元和 - 1231.2万美元，较2020年同期变化122%和 - 38%[197] - 2021年第三季度和前九个月，公司净收入分别为224.4万美元和 - 1108.9万美元，较2020年同期变化137%和 - 45%[197] - 2021年第三季度和前九个月，公司总收入分别增长1838.4万美元和3223万美元，主要因产品收入增加，但部分被研发收入下降抵消[197][199][202] - 2021年第三季度和前九个月，公司产品收入分别增加2033万美元和3566.9万美元，主要因客户对品牌药品需求增加[197][199][203] - 2021年第三季度和前九个月，公司研发收入分别减少194.6万美元和343.9万美元，主要因武田协议下的许可和研发费用降低以及诺华协议收入减少[197][199][204] - 产品收入在2021年三季度为2873.1万美元，较2020年同期的840.1万美元增长242%；前九个月为5367.4万美元，较2020年同期的1800.5万美元增长198%[207] - 产品销售成本在2021年三季度为686.7万美元，较2020年同期的364.2万美元增长89%；前九个月为1540.3万美元，较2020年同期的788.2万美元增长95%[207] - 产品毛利润在2021年三季度为2186.4万美元，较2020年同期的475.9万美元增长359%；前九个月为3827.1万美元，较2020年同期的1012.3万美元增长278%[207] - 产品毛利率在2021年三季度和前九个月分别为76%和71%，2020年同期分别为57%和56%[207] - 研发费用在2021年三季度增加320万美元，增幅26%；前九个月增加570万美元，增幅17%[211] - 销售、一般和行政费用在2021年三季度增加460万美元，增幅52%；前九个月增加1130万美元，增幅43%[213] - 利息收入在2021年三季度和前九个月分别增加2000美元和6.2万美元[214] - 其他收入（支出）净额在2021年三季度和前九个月均增加100万美元[214] - 2021年三季度净利润为220万美元，2020年同期净亏损610万美元；2021年前九个月净亏损1110万美元，2020年同期净亏损2010万美元[219] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为119189千美元和149117千美元，营运资金分别为140632千美元和159442千美元[233] - 2021年前9个月经营活动净现金使用量为1492.7万美元，2020年同期为1497.2万美元[245] - 2021年前9个月投资活动净现金使用量为1594.2万美元，2020年同期为326万美元[245] - 2021年前9个月融资活动净现金提供量为134.1万美元，2020年同期为净使用77.8万美元[245] - 2021年前9个月现金、现金等价物和受限现金净减少2952.8万美元，2020年同期为减少1901万美元[245] - 2021年前9个月经营活动现金使用1490万美元，源于净亏损1110万美元等因素；2020年前9个月经营活动现金使用1500万美元，源于净亏损2010万美元等因素[246][247] - 2021年前9个月投资活动现金使用1590万美元，主要用于购买财产设备和MAI优先股；2020年前9个月投资活动现金使用330万美元，主要用于购买财产设备和MAI优先股[248][249] - 2021年前9个月融资活动现金提供130万美元，主要源于股票期权行权收益；2020年前9个月融资活动现金使用80万美元[251][252] - 截至2021年9月30日，公司无限制现金及现金等价物总计1.192亿美元，假设市场利率下降10%对未来利息收入和现金流潜在损失影响不大[259] 业务合作与协议相关 - 2020年3月公司与武田达成协议，收到一次性、不可退还现金付款850万美元[158] - 2017年10月公司与雀巢健康科学就CDX - 6114达成全球开发、期权和许可协议，2019年2月雀巢行使期权获得独家许可[158] - 2021年10月CDX - 7108启动1期临床试验，双方还在推进针对不同胃肠道疾病的三个项目[158] - 公司与诺华的协议中，已收到前期付款500万美元、第二阶段里程碑付款400万美元、第三阶段部分付款340万美元，完成第三阶段里程碑还将获160万美元，后续诺华还将支付总计800万美元的年度费用[191] - 公司与武田的协议中，收到前期不可退还现金付款850万美元，2021年第三季度收到期权行使费，武田还有可能支付研发费用和里程碑付款等[192][193] - 2021年6月和8月，公司收到辉瑞总计约2900万美元的采购订单，用于其临床阶段新冠抗病毒治疗候选药物的生产[195] 业务板块数据关键指标变化 - 公司业务分为性能酶和新型生物疗法两个业务板块[155] - 2021年第三季度绩效酶业务收入增至3260万美元，较2020年第三季度的1300万美元增长151%[173] - 2021年第三季度新型生物疗法业务研发收入降至420万美元，较2020年第三季度的540万美元减少120万美元[178] - 性能酶业务板块收入在2021年三季度增加1960万美元，增幅151%；前九个月增加3700万美元，增幅118%；新型生物疗法业务板块收入在2021年三季度减少120万美元，降幅22%；前九个月减少480万美元，降幅29%[220] - 截至2021年9月30日的三个月内，性能酶部门研发费用增加0.5百万美元，增幅9%；九个月内增加130万美元，增幅8%[226] - 截至2021年9月30日的三个月内，性能酶部门销售、一般和行政费用增加0.6百万美元，增幅24%；九个月内增加190万美元，增幅26%[227] - 截至2021年9月30日的三个月内，新型生物疗法部门研发费用增加2.4百万美元，增幅38%；九个月内增加380万美元，增幅23%[229] - 截至2021年9月30日的三个月内，新型生物疗法部门销售、一般和行政费用增加0.3百万美元，增幅61%；九个月内增加30万美元，增幅19%[230] 技术平台与业务应用 - 公司自2002年成立以来持续投资开发CodeEvolver蛋白质工程技术平台[151] - 公司最初将CodeEvolver技术平台和产品商业化用于小分子制药，目前仍是最大服务市场[156] 疫情影响 - 2020年3月至4月底，受疫情影响公司多个项目的研发运营暂停，2020年5月重新启动有限研发运营[163] - 公司认为疫情对2021年前三季度收入影响极小，但未来业务运营和经营成果受疫情影响仍不确定[161] 股权与融资相关 - 2021年5月公司与派杰公司签订股权分配协议，三年内可出售最多50百万美元的普通股，截至2021年9月30日，仍有50百万美元的股份可供出售[237] - 2020年12月公司完成4928572股普通股的包销公开发行，净收益约80.8百万美元[238] - 2017年6月公司与西部联盟银行签订信贷安排，可借款最高15百万美元，截至2021年9月30日和2020年12月31日无借款[239] - 截至2021年9月30日，公司有119.2百万美元现金及现金等价物，信贷安排下有15.0百万美元可借额度[240] - 基于当前运营水平，公司现有现金及现金等价物至少未来12个月能满足运营、资本支出和营运资金需求[241] 投资活动 - 2020年6月公司与MAI达成协议，购买1587050股MAI A类优先股，花费100万美元；2021年4月，又购买100万股，花费60万美元；2021年9月，购买9198423股MAI B类优先股，花费700万美元[154] 现金需求 - 公司经营租赁总现金需求为5986.9万美元，按期限划分有不同金额[253] - 公司其他重大现金需求总计83.3万美元，另有270万美元潜在研发里程碑付款和60万美元销售里程碑付款[254]

业绩总结 - 2021年第二季度总收入为2500万美元，同比增长70%[28] - 2021年第二季度产品收入为1500万美元，同比增长227%[28] - 2021年预计总收入为9800万至1.03亿美元，同比增长42%至49%[29] - 2021年预计产品收入为5900万至6300万美元，同比增长95%至108%[29] - 2020年总绩效酶收入为4800万美元，为公司历史上最大年度产品销售[9] - Codexis的产品毛利率为71%，相比2020年第二季度的62%有所提升[28] 用户数据与项目管道 - 截至2021年6月30日，Codexis的管道总数为78个项目，较2020年增加了13个项目[35] - Codexis的客户合作项目数量为45个，较2020年增加了7个项目[35] - Codexis自筹资金的预商业项目数量为16个，较2020年增加了3个项目[35] - Codexis在制药制造领域的客户合作项目数量为24个，商业化产品销售和许可收入为12个[35] - Codexis的非制药产品和流程的管道项目总数为24个，较2020年增加了8个项目[35] - Codexis的生物治疗药物发现和开发项目数量为18个，较2020年增加了4个项目[35] - Codexis的性能酶项目在生命科学领域的数量为13个，较2020年增加了5个项目[35] - Codexis的食品和营养领域的项目数量为7个，较2020年增加了1个项目[35] - Codexis的工业酶项目数量为4个，较2020年增加了2个项目[35] 市场前景与技术研发 - Codexis在全球拥有超过1600项专利和专利申请[5] - Codexis的生物制造市场规模预计达到100亿美元[6] - Codexis的生物治疗市场规模预计为100亿美元，基因治疗市场规模为40亿美元[20] - Codexis在2021年第二季度实现了超过100万美元的产品销售，支持默克的临床阶段制造活动[12] - Codexis的专利在市场上的药物数量为6个，较2020年持平[35]

业绩总结 - 2021年第二季度总收入增长70%，达到2550万美元[19] - 产品收入同比增长227%，超过季度产品收入三倍[19] - 产品毛利率上升至71%，相比2020年第二季度的62%有所提升[19] - 公司有22位客户的销售额超过10万美元，其中9位客户的销售额超过100万美元[5] 未来展望 - 2021年总收入预期在9800万至1.03亿美元之间，产品收入预期在5900万至6300万美元之间[19] 研发与新产品 - 研发费用为1280万美元，销售及管理费用同样为1280万美元[19] - 生物治疗领域的CDX-7108有望成为公司的第二个临床资产[5] 市场扩张 - 公司在食品和工业应用领域的酶销售加速增长，特别是与Tate & Lyle的合作[5] 财务状况 - 现金可用性为1.295亿美元，公司无债务[19] 其他信息 - 可持续制造领域的突破性新应用成为公司历史上最大的年度产品销售[5]