Codexis贷款协议 - Codexis与Innovatus Capital Partners签署了高达4000万美元的贷款协议，其中包括3000万美元的前期款项和在实现特定营收门槛后可获得额外1000万美元[1] Codexis创新实验室计划 - Codexis计划建立ECO Synthesis™ Innovation Lab，以支持技术进步和商业化努力，为新RNAi构建、测试新核苷酸修饰和连接模式、开发技术转移协议提供灵活性[2] Codexis技术平台发展 - Codexis的ECO Synthesis™技术平台旨在通过酶法途径实现RNAi治疗剂量的商业规模生产，公司已在2023年12月实现克级合成，计划在2024年下半年开始早期客户测试[7]

文章核心观点 - seqWell和Codexis联合开发高性能转座酶TnX，将在AGBT会议展示性能数据，该酶有望提升测序应用表现并推动高通量NGS检测变革 [1][2] 合作信息 - seqWell和Codexis宣布联合开发名为TnX的转座酶，基于双方多年合作，结合Codexis酶工程优势与seqWell提升NGS性能工具开发专长 [1] 产品优势 - TnX转座酶可降低插入位点偏差、提高酶活性，最终帮助客户提升数据质量并优化实验流程 [2] - 该酶设计为偏差显著降低，提供更均匀的测序DNA覆盖；活性提高，将更高比例的DNA转化为文库；在一系列检测条件下具有更好的稳定性 [2] 产品应用 - seqWell计划将TnX转座酶纳入正在开发的新NGS工作流程试剂盒中 [2] 产品展示 - 关于该酶的性能数据将在2024年2月5 - 8日于佛罗里达奥兰多举行的AGBT大会上展示 [1] - 海报展示详情为海报编号505，地点在Palms I宴会厅，时间为2024年2月7日下午4:45 - 6:10（美国东部时间） [3] 公司介绍 - seqWell是基因组文库工作流程解决方案全球供应商，提供一系列下一代文库制备产品和工作流程，可帮助客户快速轻松实现更高水平的样本多重检测 [3] - Codexis是领先的酶工程公司，利用其专有的CodeEvolver®技术平台发现、开发和增强新型高性能酶和其他类别的蛋白质，其酶可解决小分子制药制造和核酸合成的实际挑战，目前正在开发其专有的ECO Synthesis™平台以实现RNAi疗法的酶促规模化生产 [4][5] 联系方式 - seqWell媒体联系人是Gwen Gordon，邮箱为Gwen@gwengordonpr.com [9] - Codexis投资者联系人是Carrie McKim，电话(336) 608-9706，邮箱ir@codexis.com；媒体联系人是Lauren Musto，电话(650) 421-8205，邮箱media@codexis.com [9]

业绩总结 - 截至2023年9月30日，公司的现金及现金等价物为7460万美元[32] - 2023年第三季度产品收入为540万美元，较2022年第三季度的1510万美元下降了64%[16] - 2023年第三季度总收入为930万美元，较2022年第三季度的2150万美元下降了57%[16] - 2023年第三季度净亏损为3490万美元，较2022年第三季度的2000万美元亏损增加了75%[31] - 2023年第三季度研发费用为1370万美元，较2022年第三季度的2180万美元下降了37%[16] - 预计2023年产品毛利率在55%至65%之间[16] - 预计2023年研发收入在2100万至2400万美元之间[24] 未来展望 - 预计2024年制药制造业务将恢复持续增长[33] - 预计到2026年底实现正现金流[32] - 预计到2026年底，公司的现金消耗将减少超过50%[2] - 预计2026年ECO Synthesis™技术将广泛可供客户使用[23]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度总收入为9.3百万美元,较上年同期下降57%,主要是由于PAXLOVID相关酶销售收入的下降 [60] - 2023年第三季度产品收入(不含PAXLOVID相关收入)为5.4百万美元,较上年同期下降64%,主要是由于客户订单时间的变化 [60][61] - 公司预计2023年全年产品收入将在30-35百万美元之间 [62] - 2023年第三季度产品毛利率为58%,较上年同期的55%有所提升 [66] - 公司预计2023年全年产品毛利率将在55%-65%之间 [66] 各条业务线数据和关键指标变化 - 研发收入为3.9百万美元,较上年同期下降39%,主要是由于Takeda合作项目完成以及生物治疗业务的退出 [64] - 公司预计2023年全年研发收入将在21-24百万美元之间 [65] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已经完成了精简组织和业务的重组,将重点放在ECO Synthesis技术的商业化上 [8][13][56] - ECO Synthesis技术有望在2024年下半年推出双链RNA连接酶产品,2025年实现早期商业许可,2026年完全商业化推出 [43][44][45][46] - 公司正在与Nestle重组CDX-7108合作,并寻求其他资产的合作伙伴 [49][50][51] - 公司认为ECO Synthesis技术有望满足未来不断增长的siRNA制造需求,并大幅降低资本投资 [22][23][24][26][27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有充足的现金储备和较低的现金消耗,预计在2026年底前实现现金流正转 [16][55][57] - 管理层对ECO Synthesis技术的商业前景充满信心,正在加强与行业专家的沟通和合作 [19][20][37][38][39] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Brandon Couillard 提问** TIDES EU会议上的反馈如何?客户反应如何? [77][78] **Kevin Norrett 回答** 会议上客户反响热烈,对公司在ECO Synthesis技术方面的进展表现出浓厚兴趣 [79][80][81][82] 问题2 **Dan Urrea 提问** PAXLOVID相关收入的具体情况是什么? [90][91][92][93][94][95] **Stephen Dilly 回答** 2023年第四季度将确认800万美元PAXLOVID相关产品收入,2024年第四季度还有900万美元 [91][93] 问题3 **Matt Hewitt 提问** 实现克级ECO Synthesis的最大挑战是什么?初期客户订单的规模会是多大? [101][102][103][104][105][106][107] **Stephen Dilly 和 Kevin Norrett 回答** 最大挑战是在适当的条件下合成所需长度和修饰的寡核苷酸,公司正在取得进展。初期客户订单预计在单位数百万美元左右 [102][103][104][105][106][107]

业务战略调整 - 公司计划到2023年底仅保留绩效酶一个业务板块，7月已宣布停止对某些开发项目的投资，主要涉及新型生物疗法领域[155] - 7月公司宣布业务战略更新，精简运营，将员工人数减少约25%[158] 财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度和前九个月研发收入分别为20万美元和80万美元，2022年同期分别为20万美元和70万美元[164] - 2023年第三季度和前九个月与MAI交易确认的研发收入分别为20万美元和40万美元，2022年同期分别为100万美元和120万美元；2022年同期产品收入分别为20万美元和40万美元[169] - 2023年第三季度和前九个月信用损失准备期末余额均为13.3万美元，2022年同期分别为10.9万美元和10.9万美元[178] - 2022年11月公司宣布裁员约18%的计划，2023年第三季度和前九个月分别记录额外重组费用0和20万美元，预计未来不会再记录相关费用[179] - 2023年第三和前九个月未从辉瑞供应协议确认产品收入，2022年同期分别为1290万和5800万美元，占总收入38%和54%[194] - 2023年第三和前九个月产品收入分别为539.5万和2480.7万美元，较2022年同期下降81%和73%[195] - 2023年第三和前九个月研发收入分别为388.2万和1877.5万美元，较2022年同期变化 - 40%和增长27%[195] - 2023年第三和前九个月总成本和运营费用分别为4133.7万和1.11932亿美元，较2022年同期下降8%和14%[195] - 2023年第三和前九个月净亏损分别为3490.8万和6904.8万美元，较2022年同期增长249%和229%[195] - 2023年第三和前九个月产品收入减少主要因对辉瑞CDX - 616销售下降，部分被290万和130万美元收入抵消[198] - 2023年第三季度产品收入为539.5万美元，较2022年同期的2804.2万美元减少2264.7万美元，降幅81%；前九个月产品收入为2480.7万美元，较2022年同期的9337.6万美元减少6856.9万美元，降幅73%[201][224] - 2023年第三季度产品销售成本为224.9万美元，较2022年同期的978.6万美元减少753.7万美元，降幅77%；前九个月产品销售成本为994.7万美元，较2022年同期的2957.7万美元减少1963万美元，降幅66%[201][228] - 2023年第三季度净亏损为3490万美元，即基本和摊薄后每股净亏损0.50美元；2022年同期净亏损为1000万美元，即基本和摊薄后每股净亏损0.15美元。2023年前九个月净亏损为6900万美元，即基本和摊薄后每股净亏损1.02美元；2022年同期净亏损为2100万美元，即基本和摊薄后每股净亏损0.32美元[210] - 2023年第三季度研发收入为388.2万美元，较2022年同期的642.8万美元减少254.6万美元，降幅40%；前九个月研发收入为1877.5万美元，较2022年同期的1483.9万美元增加393.6万美元，增幅27%[224] - 2023年第三季度和前九个月资产减值及其他费用为1000万美元，包括770万美元的长期资产减值费用、80万美元的商誉减值费用和150万美元的待售资产减记[207] - 2023年第三季度和前九个月其他收入（费用）净额较2022年同期减少410万美元，主要由于对seqWell和Arzeda的投资减值[208] - 2023年第三季度和前九个月所得税拨备分别为9000美元和3.4万美元，2022年同期分别为8000美元和12.5万美元，第三季度增长13%，前九个月减少73%[209] - 2023年第三季度和前九个月，公司根据默克西他列汀催化剂供应协议分别确认收入为零和370万美元，2022年同期分别为240万美元和510万美元[216] - 2023年第三季度和前九个月，公司根据雀巢SCA和开发协议分别确认研发费用为60万美元和410万美元，2022年同期分别为220万美元和380万美元[218] - 2023年第三季度和前九个月产品毛利率分别为58%和60%，2022年同期为65%和68%[229] - 2023年前三季度研发费用减少1280万美元，降幅21%；第三季度减少820万美元，降幅37%[230] - 2023年前三季度销售、一般和行政费用增加120万美元，增幅3%；第三季度减少120万美元，降幅9%[231] - 2023年第三季度和前九个月重组费用分别为310万美元和330万美元[232] - 2023年前三季度利息收入增加260万美元，第三季度增加60万美元[235] - 2023年前三季度经营活动净现金使用4160万美元，2022年同期为提供636.7万美元[250] - 2023年前三季度投资活动净现金使用减少760万美元[251] - 2023年前三季度产品收入中，Performance Enzymes为24,807美元，较2022年的93,376美元下降68,569美元，降幅73%；研发收入为18,775美元，较2022年的14,839美元增加5,298美元，增幅72%；总收入为43,582美元，较2022年的108,215美元下降63,271美元，降幅63%[264] - 2023年前三季度，Performance Enzymes产品收入成本为9,947美元，较2022年的29,577美元下降19,630美元，降幅66%；研发成本为44,029美元，较2022年的57,112美元下降13,083美元；总运营成本为65,404美元，较2022年的100,185美元下降34,781美元，降幅31%[266] - 2023年前三季度经营活动净现金使用量增加4800万美元，主要因收入现金减少、成本和运营费用现金支出增加以及运营资产和负债变化[275] - 2023年前三季度投资活动现金使用主要为120万美元购买股票和480万美元购置财产设备[276] - 2023年前三季度融资活动净现金增加910万美元，主要因股权分配协议发行普通股所得和股权奖励净股份结算相关税款现金支付减少[277] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年第三季度绩效酶业务产品收入为5395美元，新型生物疗法业务无产品收入；2022年同期绩效酶业务产品收入为28042美元，新型生物疗法业务无产品收入[172] - 2023年第三季度绩效酶业务研发收入为3315美元，新型生物疗法业务为567美元；2022年同期绩效酶业务为3104美元，新型生物疗法业务为3324美元[172] - 2023年1月1日绩效酶业务商誉246.3万美元，新型生物疗法业务77.8万美元，总计324.1万美元；9月30日新型生物疗法业务商誉减值77.8万美元，总计246.3万美元[177] - 2023年第三季度新生物治疗部门收入较2022年同期减少280万美元，降幅83%；前九个月减少140万美元，降幅18%[212] - 2023年前三季度绩效酶业务收入减少6330万美元，降幅63%；第三季度减少2240万美元，降幅72%[238] - 2023年前三季度绩效酶业务研发费用增加430万美元，增幅22%；第三季度增加140万美元，增幅20%[242] - 2023年前三季度新型生物疗法业务研发费用减少1740万美元，降幅47%；第三季度减少950万美元，降幅68%[243] - 2023年前三季度，Performance Enzymes销售、一般和行政费用减少460万美元，降幅41%；Novel Biotherapeutics减少80万美元，降幅33%，主要因员工相关费用降低[268][269] 合作项目收入与付款 - 执行武田协议时，公司收到850万美元的前期不可退还现金付款[165] - 2022年8月辉瑞支付2590万美元费用，其中90%（2330万美元）可用于特定抵扣，2023年3月公司确认500万美元非现金研发收入[185,193] - 诺华公司支付前期款项500万美元，2020年和2021年分别支付里程碑款项400万和500万美元，后续四年还将支付总计800万美元[191] - 与武田合作，公司有资格获得最高1.04亿美元临床开发和商业化里程碑付款及一定比例特许权使用费，但武田已宣布停止相关项目开发[192] - 2022年8月辉瑞支付2590万美元费用，其中2330万美元可用于抵扣相关订单和协议费用；2023年第二季度公司确认500万美元非现金研发收入[272] 未来业务规划 - 公司预计2023年底用ECO合成平台展示克级规模合成，2024年开始预商业化客户测试，2025年开始商业化[183] 股权交易情况 - 2021年5月公司与Piper Sandler & Co签订股权分配协议，2023年前三季度发行并出售3,079,421股普通股，获得净收益790万美元，截至9月30日，还有4130万美元的股份可供出售[272] 潜在收益情况 - 公司与默克和诺华的合作协议中，有望获得总计高达1900万美元的里程碑和或有付款；与葛兰素史克的协议中，每个项目可能获得580万 - 3850万美元的额外或有付款[270] 资金状况 - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物为74,577美元，营运资金为64,599美元[271]

股份发行计划变化 - 2019年计划最初可发行股份数为7,897,144股，激励性股票期权发行上限为14,000,000股；2023年修订后可发行股份增加8,000,000股至15,897,144股，激励性股票期权发行上限增至22,000,000股[49] 股份发行情况 - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司分别发行214,284股和174,600股，加权平均行权价格分别为每股1.97美元和2.47美元，净现金收益均为0.4百万美元[53] - 2023年截至6月30日的三个月和六个月，分别发行并出售2,751,941股和3,079,421股，总收益分别为7.1百万美元和8.7百万美元，净收益分别为6.8百万美元和7.9百万美元；截至2023年6月30日，EDA下还有价值41.3百万美元的股份可供出售；2022年同期未发行[54] 信用证抵押情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，信用证以银行存款余额1.1百万美元作为抵押[55] 成本费用变化（按季度和半年统计） - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，产品收入成本分别为83美元和143美元；六个月分别为212美元和243美元[52] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，研发费用分别为806美元和1,026美元；六个月分别为1,528美元和2,065美元[52] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，销售、一般和行政费用分别为1,827美元和2,062美元；六个月分别为3,785美元和4,761美元[52] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，总租赁成本分别为1,830美元和1,839美元；六个月分别为3,660美元和3,718美元[56] 运营租赁负债情况 - 截至2023年6月30日，运营租赁负债中，流动部分为5,626美元，长期部分为35,379美元，总计41,005美元[57] 业务收入及亏损情况（2023年整体） - 2023年产品收入中，Performance Enzymes为11,048美元，Novel Biotherapeutics为0美元；研发收入中，Performance Enzymes为8,260美元，Novel Biotherapeutics为2,015美元；运营亏损为246美元[62] 基于股票的薪酬费用变化 - 2023年Q2和H1基于股票的薪酬费用分别为2716000美元和5525000美元，2022年同期分别为3231000美元和7069000美元[63] 应收账款占比情况 - 截至2023年6月30日，客户A、D、E、F、G、H应收账款占比分别为53%、11%、12%、17%、14%、12% [64] 商誉情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，商誉分别为3241000美元，其中Performance Enzymes为2463000美元，Novel Biotherapeutics为778000美元[65] 业务战略更新情况 - 2023年7月公司宣布业务战略更新，裁员约25% [70] 协议收入情况 - 2023年Q2和H1公司根据协议分别确认收入80万美元和380万美元，占总收入的4%和11%；2022年同期分别为70万美元和240万美元，占比2%和3% [72] 合作款项支付情况 - 诺华公司已支付前期款项500万美元、里程碑款项400万美元和500万美元，后续四年还将支付总计800万美元，2022年Q4已支付首笔200万美元[74] - 辉瑞公司于2022年8月支付2590万美元，其中2330万美元可用于抵扣相关费用，2023年Q2和H1公司确认非现金研发收入500万美元[75] 收入、亏损及成本费用变化（Q2和H1对比） - 2023年Q2和H1产品收入分别为1104.8万美元和1941.2万美元，较2022年同期下降68%和70%；研发收入分别为1027.5万美元和1489.3万美元，增长173%和77% [76] - 2023年Q2和H1总收入分别为2132.3万美元和3430.5万美元，较2022年同期下降44%和53% [76] - 2023年Q2和H1净亏损分别为1152.3万美元和3414万美元，较2022年同期增长336%和210% [76] - 2023年Q2和H1产品收入成本分别为317.8万美元和769.8万美元，较2022年同期分别下降809.2万美元（72%）和1209.3万美元（61%）[78] - 2023年Q2和H1研发费用分别为1733.4万美元和3398.8万美元，较2022年同期分别下降175.5万美元（9%）和460.2万美元（12%）[78] - 2023年Q2和H1销售、一般及行政费用分别为1336.5万美元和2876.5万美元，较2022年同期分别增加270.9万美元（25%）和240.5万美元（9%）[78] - 2023年Q2和H1重组费用分别为7.2万美元和14.5万美元，较2022年同期均增长100%[78] 利息收入变化 - 2023年Q2和H1利息收入分别增加100万美元和200万美元，主要因现金余额平均利率上升[83] 业务线收入变化 - 2023年Q2和H1绩效酶业务收入分别下降1720万美元（47%）和4080万美元（59%）[86] - 2023年Q2和H1研发收入分别增加640万美元（338%）和510万美元（118%），主要因辉瑞许可协议收入增加[86] 现金使用情况（上半年） - 2023年上半年经营活动使用现金2530万美元，主要为净亏损调整非现金项目及经营资产负债变化[94] - 2023年上半年投资活动使用现金主要为3月购买MAI B系列优先股0.8万美元和购置物业设备410万美元[95] 净亏损情况（Q2和H1另一种表述） - 2023年Q2和H1净亏损分别为1150万美元（每股亏损0.17美元）和3410万美元（每股亏损0.51美元），较2022年同期增加，主要因CDX - 616产品收入降低[112] 产品收入成本及费用变化（另一种统计） - 产品收入成本方面，Performance Enzymes为3178美元，Novel Biotherapeutics为0美元，总成本较之前减少8092美元，降幅72%[115] - 研发费用为16096美元，较之前增加927美元，增幅13%；销售、一般和行政费用为2223美元，较之前减少1844美元，降幅48%；重组费用为72美元，较之前增加72美元，增幅100%[115] 部门销售、一般和行政费用变化 - Performance Enzymes部门销售、一般和行政费用在2023年Q2减少180万美元，降幅48%；上半年减少260万美元，降幅35%[116] - Novel Biotherapeutics部门销售、一般和行政费用在2023年Q2减少50万美元，降幅72%；上半年减少30万美元，降幅18%[117] 现金及营运资金变化 - 2023年6月30日现金及现金等价物为92093美元，较2022年12月31日的113984美元减少；营运资金为84308美元，较2022年的113828美元减少[119] 合作协议潜在付款情况 - 公司与默克、诺华和雀巢健康科学的合作协议中，有望获得最高4.39亿美元的里程碑和或有付款；GSK CodeEvolver协议下，每个项目可能获得580万至3850万美元的额外或有付款[119] 投资活动现金使用变化 - 2023年上半年投资活动使用的净现金较2022年同期减少740万美元，主要因上一年度对股权证券的额外投资和购置财产及设备使用的现金较多[123] 融资活动现金提供变化 - 2023年上半年融资活动提供的净现金较2022年同期增加930万美元，主要因发行普通股所得款项和与股权奖励净股份结算相关的税款现金支出减少[124] 经营活动现金使用变化 - 2023年上半年经营活动使用的净现金较2022年同期增加1190万美元，主要因收入现金减少、收入成本和经营费用现金支出增加以及经营资产和负债的变化[133] 无限制现金及潜在损失情况 - 截至2023年6月30日，公司无限制现金及现金等价物总计9210万美元；假设市场利率下降10%，未来利息收入和现金流潜在损失为40万美元；假设汇率不利变动10%，未来收益潜在损失和资产公允价值减少约4.2万美元[138][139]

公司业务合作 - Codexis是一家领先的酶工程公司，利用其专有的CodeEvolver®技术平台发现、开发、增强和商业化新型高性能酶和其他类蛋白质[30] - Codexis的业务分为两个业务部门：性能酶和新型生物治疗品[30] - Codexis与Pfizer签订了酶供应协议，为Pfizer的COVID-19治疗产品PAXLOVID™提供CDX-616酶，收到了2590万美元的费用[31] - Codexis与Merck签订了Sitagliptin Catalyst供应协议，为Merck的Januvia®产品提供商业规模的酶，2023年第一季度收入为300万美元[32] - Codexis与Nestlé Health Science合作开发CDX-6114和CDX-7108等产品，已进入临床试验阶段[33] - 公司与Takeda达成战略合作和许可协议，收到850万美元的预付款[34] 财务状况 - 2023年第一季度，产品收入下降73%，达到8364万美元[36] - 研发费用减少15%，为1670万美元[39] - 销售、一般和管理费用下降2%，为1539万美元[40] - 2023年第一季度，Performance Enzymes部门的收入下降了2,360万美元，同比减少71%[41] - 2023年第一季度，Novel Biotherapeutics部门的收入增加了130万美元，同比增长56%[41] - Performance Enzymes部门的研发费用增加了200万美元，同比增长32%[42] - Novel Biotherapeutics部门的研发费用减少了500万美元，同比减少41%[43] - 公司现金及现金等价物余额为102,831千美元，工作资本为91,643千美元[43] - 2023年第一季度，公司经营活动产生的净现金流为-9,212千美元[46] - 2023年第一季度，公司投资活动产生的净现金流为-3,284千美元[46] - 2023年第一季度，公司融资活动产生的净现金流为1,352千美元[46] - 我们的未限制现金和现金等价物截至2023年3月31日总额为1.028亿美元[47] 风险提示 - 公司自成立以来一直处于净亏损状态，截至2023年3月31日，累计亏损达4.439亿美元[60] - 公司依赖合作伙伴，如果无法成功管理这些关系，可能阻止我们开发和商业化许多产品[61] - 公司的收入主要来自少数关键客户，客户集中度增加了收入和运营结果的季度波动风险[78] - 公司可能面临资金需求增加的风险，需要寻求额外资本[77] - 公司可能会受到关于基因改造生物的负面宣传的影响，导致更严格的监管和对基因改造产品进口的限制[89] - 公司可能无法获得产品候选药物的监管批准，这将严重损害公司的业务[97] - 公司可能会卷入保护或执行知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的[125] - 公司财务状况和运营结果可能会因多种因素波动，包括盈利能力、与主要市场合作伙伴的关系、依赖有限客户数量、产品供应协议的有限期限、产品专利保护终止或到期等[131] 法规合规 - 公司的技术、产品和服务涉及基因工程或使用基因工程产品或技术，如果无法克服与基因工程相关的道德、法律和社会关切，公司的技术、产品和服务可能无法被接受[87] - 公司可能会受到关于基因改造生物的负面宣传的影响，导致更严格的监管和对基因改造产品进口的限制[89] - 公司使用危险材料，必须遵守环境法律法规，任何与这些材料的不当处理、存储或处置相关的索赔都可能对公司的业务和运营产生不利影响[89] - 公司作为上市公司，受到证券交易委员会和纳斯达克制定的内部财务报告控制规定的约束[92] - 公司可能会发现内部财务报告控制方面的重大缺陷，这可能会影响公司的财务信息记录、处理和报告的准确性[93] - 未能适应现有或新的法规要求可能导致受到执法行动，影响盈利能力[111] - 与调查员、医疗保健专业人员、第三方支付者等的未来业务关系将受到适用的医疗保健法规的约束[111]

与合作伙伴的合作关系 - Codexis, Inc. 在2022年年底结束的财年中，与 Nestlé Health Science 合作开发了 CDX-7108 和 CDX-6114 两款口服酶替代疗法[6] - Codexis, Inc. 与 Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. 合作研究和开发基因治疗技术，主要针对罕见溶酶体贮积症等疾病[7] - 公司与Nestlé Health Science合作开发治疗高苯丙氨酸血症的产品，包括CDX-6114[12] - 公司与Takeda合作研究和开发用于基因治疗产品的蛋白质序列，针对特定疾病领域[14] - 公司与GlaxoSmithKline签署了CodeEvolver®酶工程平台技术转让、合作和许可协议，授予GSK在人类医疗保健领域使用该技术的非独占性全球许可[15] - Codexis与Merck签订了CodeEvolver®平台技术转让和许可协议[16] - Codexis与Novartis签订了平台技术转让和许可协议[16] 产品开发与研究 - CDX-7108 目前正在进行与 Nestlé Health Science 的合作研究，初步结果显示患者服用后脂肪吸收明显改善，有望在2024年初启动第二阶段研究[6] - CDX-6114 用于治疗苯丙酮尿症，已与 Nestlé Health Science 合作，预计将在2023年宣布IND申请和临床试验启动[6] - 2022年12月31日，有18个处于2期和3期临床试验中的药物候选品使用了CodeEvolver®技术工程化的酶[8] - 公司计划继续在制药市场寻求机会，利用其酶降低小分子药物的制造成本[10] - 公司打算为生命科学应用和核酸合成开发高性能酶，提供给客户使用[11] 公司战略与发展 - 公司的战略是通过利用CodeEvolver®酶工程技术平台来增长收入、利润和股东价值[9] - 公司总部位于加利福尼亚州Redwood City，提供总部行政支持和研发业务[22] - 公司在Redwood City设有有限的内部制造能力，预计未来将依赖第三方制造商进行商业生产[22] FDA监管与法规 - 美国FDA对药物和生物制品进行广泛监管，包括研究、开发、测试、制造、质量控制、进口、出口、安全性、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、广告、推广、营销、批准后监测和批准后报告等方面[22] - 临床试验通常分为三个阶段，目的是评估药物的安全性、有效性和剂量[25][26][27] - FDA可能会要求在批准BLA后进行额外的临床试验以进一步评估生物制品的安全性和有效性[28] - FDA可能会对产品的批准进行条件限制，如Risk Evaluation and Mitigation Strategy（REMS）[29] - 快速通道（Fast Track designation）可提供赞助商与FDA在临床开发期间的会议机会[29] - 孤儿药品认定可能会获得孤儿产品独家权益，限制其他同类产品上市[30] - 紧急使用授权（Emergency Use Authorization）可在公共卫生紧急情况下允许市场推广[30] - 罕见儿科疾病优先审查券计划（Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher Program）鼓励罕见儿科疾病药物的开发[31] - 制造商需遵守FDA的监管要求，包括cGMP，否则可能面临法律或监管行动[32] - FDA严格监管生物制品的后续市场营销和推广活动[33] - FDA对制造商关于非标签使用的沟通施加严格限制[34] - 生物类似药和监管独家权益（Regulatory Exclusivity）在法律上为FDA提供了审批生物类似药的简化途径[34] - 产品需具备与参考产品相同的临床效果[35] - FDA批准生物类似产品需等待12年[35] - 美国儿童市场独占权可延长六个月[35] 公司治理与员工情况 - 公司员工数量及分工情况[39] - 公司致力于多样性和包容性工作环境[39]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年总营收1.386亿美元，较上一年的1.048亿美元增长32%，其中与tax loaded相关的酶销售在2022年和2021年分别为7540万美元和3450万美元；2022财年总营收6320万美元，较上一年的7030万美元下降10% [14] - 2022年产品收入1.167亿美元，较上一年的7070万美元增长65%，主要受与tax Slovin相关的酶销售推动；排除这些销售，2022财年产品总收入4130万美元，较上一年的3610万美元增长14% [14] - 2022财年研发收入2190万美元，上一年为3410万美元，下降原因是许可费降低、里程碑付款收入减少以及现有合作协议的研发费用降低 [14] - 2022财年产品毛利率为67%，上一年为69%，下降主要是由于销售组合变化和运输成本上升 [35] - 2022财年研发费用增至8010万美元，上一年为5590万美元；销售、一般和行政费用为5220万美元，上一年为493万美元；还确认了与去年第四季度宣布的裁员计划相关的320万美元重组费用 [35] - 2022财年净亏损3360万美元，合每股0.51美元，上一年为2130万美元，合每股0.33美元；截至2022年12月31日，公司有1.14亿美元现金及现金等价物 [35] - 预计2023年总营收在6300万 - 6800万美元之间，该范围不包括与Pac login相关的酶销售收入，与2022年营收一致；预计产品收入在3500万 - 4000万美元之间 [36] - 预计研发收入在2500万 - 3000万美元之间，产品收入毛利率预计在68% - 73%之间 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 性能酶业务 - 2022年收入增长40%，达到1.266亿美元；在分配公司间接费用之前，该业务部门的营业收入为4640万美元，营业利润率为39% [15] 生物治疗业务 - 收入为1200万美元，在分配公司间接费用之前，运营亏损4120万美元，运营亏损同比增加，原因是推进CDX - 7108以及自筹资金项目 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续专注于优先发展具有明显竞争优势的项目，核心业务是为一系列目标市场设计独特的专用酶 [24][25] - 适度投资制药制造业务，确保其稳定增长和盈利，为高优先级领域提供资金；高优先级领域包括生命科学，在基因组学方面优化酶性能，使其更易融入客户工作流程，成功后单个酶的收入机会可达1000万 - 3000万美元 [26] - 生物治疗业务有潜力创造巨大价值，正在推进口服酶和基因治疗管线，与雀巢健康科学和武田合作，多个项目有望解决十亿美元级别的市场机会 [27] - 生命科学业务目标是开发差异化酶，解决多个客户的复杂问题，包括在基因组学和NGS领域提供即插即用解决方案，在RNA和DNA合成领域提供酶套件和方法，支持核酸疗法开发 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为未来18个月是关键时期，战略是明确优先级并稳步执行，专注于能创造最大潜在价值的项目 [30] - 现有现金及现金等价物，结合未来产品收入、研发收入预期和费用管理，足以支持公司计划运营至2024年底 [16] 其他重要信息 - 去年秋天首席运营官Kevin Norrett和首席法务官兼总法律顾问Meg Fitzgerald加入公司，今年1月首席财务官Sri Ryali加入，公司董事会也新增成员，同时在FP&A、商业评估和转化团队增加了新能力 [4] - CDX - 7108治疗外分泌胰腺功能不全的一期临床数据显示，安全性良好，无重大不良事件，脂肪吸收增加，效力和作用持续时间令人鼓舞，公司和雀巢决定在2024年初启动二期试验 [8] - 公司与武田的基因治疗项目进展顺利，为法布里病转基因项目工程的蛋白质变体具有增强的稳定性和潜在降低的免疫原性 [29] - 新工程化的DNA连接酶连接效率超过90%，更敏感高效，易于融入客户工作流程，已引起多家大型NGS企业兴趣，计划在第二季度向客户提供研究级版本进行测试，今年晚些时候提供商业供应；罗氏已行使对该新版本的优先谈判权，公司将在未来90天内与其协商潜在条款 [11][32] - 为合作伙伴开发的工程化TDT聚合酶可实现更高效和定制化的DNA合成，公司正在将相同方法应用于RNA合成，过去一年专注于开发支持短干扰RNA制造的酶套件 [12] 问答环节所有提问和回答 问题: 能否介绍2024年初启动CDX - 7108二期研究的情况，为何不能更早开始？ - 二期研究预计招募40 - 50名患者，一期Ib招募较慢是因为使用单一场所，二期将在多个国家的多个场所进行，预计15 - 20个中心；时间主要受CMC因素驱动，公司希望在进入明确的二期项目时确定最终配方，目前正在积极推进，有信心在2024年初准备好，也会尽量提前 [17][19][37] 问题: 第一代已授权的连接酶试剂盒的状态如何？ - 文档未提及相关回答内容 问题: 罗氏对新工程化DNA连接酶有90天优先谈判权，是否意味着90天后可与其他交易对手交易？ - 这是新工程化的DNA连接酶，而非第二代；公司与罗氏就其2019年授权的EVOT4 DNA连接酶进行沟通，预计今年有首次商业销售，但目前不确定具体季度；公司有90天良好的谈判期，若想继续可与罗氏进一步讨论，90天后也可与其他参与者展开讨论 [39][60] 问题: 能否分享2022年生命科学酶的收入基础以及2023年该产品组合的增长目标参数？ - 生命科学业务仍处于起步阶段，公司未披露太多相关信息；过去几年更专注于定制酶工程协议，现在更关注客户参与和账户规划，预计年底提供更多信息；公司预计生命科学业务的增长将抵消制药制造业务的年度波动，整体收入指导低端与2022年持平，增长主要来自生命科学业务 [42][43][44] 问题: Maraba收购Alphazyme对Codexis有何影响，商业关系是否改变，公司是否拥有与Alphazyme合作商业化的3种酶的所有知识产权？ - 公司拥有这些酶的所有知识产权；公司与Alphazyme的业务关系良好，他们是执行和交付下游酶的好伙伴；公司会像以往一样寻找第二供应源 [45] 问题: 能否分享全年收入的节奏情况？ - 公司未提供季度收入指导，制药制造收入本身不稳定，难以逐季预测，公司对全年6300万 - 6800万美元的收入范围有信心 [46] 问题: 与MAI的合作中，DNA合成平台软启动情况如何，2023年商业化计划何时进行，有何预期？ - 与MAI的合作是对TDT酶及其技术能力的验证；MAI在生产更长寡核苷酸方面取得了很大技术进展，但公司和提问者一样在等待其商业推广的情况，目前持谨慎乐观态度，希望看到其前端进度和下游拉动情况 [48] 问题: 若将与Pfizer协议中的1250万美元计入，是否会在第四季度记录为收入？ - 若计入，将记录为非现金收入 [49] 问题: 剔除相关收入后，核心产品收入从2022财年到指导范围似乎有所下降，能否说明其他产品组合的情况？ - 收入指导范围低端6300万美元与2022年剔除tax loaded后的收入持平，2023年是调整年，制药制造业务有年度波动，公司预计生命科学业务的增长将弥补这一波动，为未来发展奠定基础 [50][51] 问题: 与两家公司的商业协议将如何构建，是酶销售产品销售，还是有其他结构？ - 在制药制造业务中，作为生物催化过程的中介，增加了价值，但与大型制药商谈判下游特许权使用费较难；在生命科学业务中，提供复杂和差异化的酶可增强工作流程，合同结构可能包括直接产品销售、许可费、里程碑和下游特许权使用费 [67][68] 问题: 首席财务官在平衡投资和管理现金消耗方面的优先事项是什么，如何看待今年的研发投资前景？ - 去年第四季度宣布重组计划后，公司采取了更严格的投资组合管理方法，专注于具有高价值商业机会的高潜力开发项目，这与2023年及以后的投资思路一致；现金消耗很重要，公司年初现金状况良好，1.14亿美元现金可支持两年运营，包括推进CDX - 7108、基因治疗项目以及RNA和DNA合成项目 [75]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收3450万美元，较上年同期下降6% [37] - 2022年第三季度产品营收2800万美元，上年同期为2870万美元；剔除PAXLOVID后，产品营收增长53%；2022年前九个月，剔除PAXLOVID后产品营收增长16% [38] - 2022年第三季度研发营收640万美元，去年为800万美元，主要因多个大型现有客户营收下降 [39] - 2022年第三季度产品毛利率为65%，上年同期为76%，主要因产品组合变化、PAXLOVID相关酶销售下降、销售价格和销量变化以及运输成本上升 [39] - 2022年第三季度研发费用2180万美元，上年同期为1520万美元，主要因员工人数和工资成本增加，以及设施和外部服务费用增加 [40] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用1350万美元，与上年同期的1340万美元基本持平，员工人数和薪酬相关费用高于去年，但被较低的法律成本抵消 [40] - 2022年第三季度净亏损1000万美元，每股亏损0.15美元，上年同期净利润220万美元，每股收益0.03美元 [41] - 截至2022年9月30日，公司现金及等价物为1.09亿美元，且未动用去年5月设立的5000万美元股权融资工具 [41] - 重申2022年全年总营收预期为1.35 - 1.41亿美元，产品营收预期为1.12 - 1.18亿美元，其中约7500万美元与辉瑞生产PAXLOVID使用的公司专有酶有关 [43] - 预计研发营收处于2000 - 2500万美元区间的下半部分，产品营收毛利率预计在65% - 70%，研发和销售、一般及行政费用合计预计在1.36 - 1.38亿美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第三季度，性能酶业务营收3110万美元，下降4%；扣除公司间接费用前，该业务部门营业利润为1080万美元，营业利润率为35% [42] - 2022年第三季度，生物治疗业务营收330万美元，扣除公司间接费用前，该业务部门营业亏损1140万美元，营业亏损同比增加 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在完善战略，评估具有竞争优势的市场，聚焦最具吸引力的市场机会，加强商业纪律 [6][9] - 性能酶业务聚焦制药制造和生命科学业务，占该业务板块约95%的收入；制药制造业务需增加商业努力以拓展新客户，提高响应能力和增值服务；生命科学业务有增长潜力，看好基因组测序、DNA和RNA合成市场，目标是成为长期合作伙伴，提供端到端解决方案 [12][14][16] - 生物治疗业务中，最先进的资产CDX - 7108与雀巢健康科学合作开发，预计2023年第一季度有足够数据支持开展二期临床试验；CDX - 6114已授权给雀巢健康科学，预计2023年启动一期临床试验；与武田的合作有望在2023年底或2024年使转基因治疗资产进入一期临床试验 [21][24][27] - 基因治疗领域复杂且竞争激烈，公司可利用CodeEvolver技术工程化蛋白质，改善基因治疗的靶向性和表达 [26] - 公司将减少对食品、营养和工业酶等领域的资源投入，因其目前收入占比小，且需大量投资和专业知识才能实现盈利 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为当前市场现实与过去不同，需做出相应调整，聚焦资源以实现长期成功和提高市场渗透率 [10] - 公司有信心在制药制造业务上持续增长，即使排除PAXLOVID的利润贡献，该业务在2022年也将产生健康的营业利润率 [14] - 公司预计现有现金及等价物，结合未来产品营收、研发营收和费用管理，足以支持到2024年底的计划运营，无需新的融资 [45] 其他重要信息 - 公司近期任命Kevin Norrett为首席运营官，Meg Fitzgerald为首席法律官兼总法律顾问，Rahul Singhvi为董事会新成员 [7][8] - 2022年第三季度，公司因首席执行官过渡产生约100万美元的非现金股票薪酬费用 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 增强商业重点的近期和中长期可行动事项分别是什么 - 近期重点是关注制药制造现有客户，利用生物催化经验增加产品附加值；关注中型新兴制药公司，为未来营收建立产品储备 [50] 问题2: 7月提到的宏观影响导致研发合作活动放缓和新客户对话节奏变化，目前情况如何 - 宏观环境和研发营收预期与几个月前相比无重大变化，一些大型合作交易因宏观问题或合作伙伴原因推迟；公司预计的两年现金跑道依赖现有交易，不预期有大型未来交易 [52] - 公司更关注产品营收，因其利润率高，能带来利润；研发营收多为服务收费或共享费用报销，利润率低，不是利润驱动因素，且随着公司战略调整，其对未来营收和商业销售的指示性减弱 [53] 问题3: 三个治疗管道项目（CDX - 7108、CDX - 6114和武田基因治疗项目）在临床管道推进过程中是否有潜在营收里程碑 - 可能有一两个里程碑，但规模不大 [55] 问题4: 目前商业组织规模以及预计的扩张幅度 - 目前商业组织约20人，计划适度扩张5 - 10人，不仅是销售团队，还包括服务组织等，以提高制药制造和生命科学业务的覆盖范围 [57] 问题5: 生物催化剂业务的竞争环境，公司技术栈的差异化以及业务对商业组织扩张的敏感度 - 近期宣布的交易对公司短期至中期前景影响不大，公司已与大多数大公司建立关系，目前有20个处于二期和三期的产品，预计未来四五年约10个将转化为商业产品 [58][59] - 大公司正在发展或合作获取生物催化能力，公司将关注中型公司；公司在酶进化方面经验丰富，能快速有效地开发新酶；公司将降低合作门槛，提高对客户的响应能力 [59][60] 问题6: CodeEvolver平台是否计划授权，还是专注内部商业应用 - 目前没有进一步授权CodeEvolver平台的计划，公司将专注于平台的持续改进，提高进化步骤的周期时间和平台占用空间等指标 [62] 问题7: 生产和销售试剂盒业务的发展速度 - 目前处于早期阶段，需先了解客户需求，优化酶组合以适配完整测试试剂盒；未来三到六个月将确定市场进入策略，因制作试剂盒投资较大，需确保方向正确 [63][64] 问题8: 公司淡化食品和饮料业务，现有与泰莱的合作关系未来如何发展 - 公司认为从发明改进酶到进入市场的难度较大，目前应专注制药制造和生命科学核心领域 [66][67] - 食品和工业业务占公司目前营收约5%，与泰莱的合作关系已建立，公司对其有一定投资和支持，但规模不大，预计维持现状 [68]