财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总营收1840万美元，2019年同期为2190万美元；产品收入840万美元，2019年同期为1040万美元；研发收入1000万美元 [34][35][36] - 2020年第三季度产品收入毛利率为57%，高于去年同期的51%；2020年前9个月产品收入毛利率为56%，高于去年同期的50% [36][40] - 2020年第三季度研发费用为1200万美元，高于去年同期的870万美元；销售、一般和行政费用（SG&A）为880万美元，高于去年同期的790万美元 [37][38] - 2020年第三季度净亏损610万美元，合每股亏损0.10美元；2019年同期净利润为30万美元，合每股盈利0.01美元；2020年前9个月净亏损2010万美元，合每股亏损0.34美元，去年同期净亏损1130万美元，合每股亏损0.20美元 [39][40] - 截至9月30日，现金及现金等价物为7150万美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 产品业务 - 第三季度产品收入超疫情前预期，3个客户销售额超100万美元，默克的Januvia活性成分西他列汀销售额领先，艾尔建和Urovant Sciences紧随其后 [9] - 预计第四季度超一半产品销售用于制造默克的Januvia活性成分，可能使第四季度产品利润率环比下降，但预计2020年产品毛利率将达到或接近疫情前43% - 47%的高端水平 [13] 研发业务 - 第三季度研发收入为850万美元，雀巢健康科学、武田、诺华和默克的贡献均超100万美元 [14] - 实验室已恢复至疫情前近100%的运营水平，预计第四季度及未来季度新冠疫情对收入影响极小 [15] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过与武田和雀巢健康科学的合作，在新型生物治疗领域创造价值和拓展管线机会，吸引潜在合作伙伴，为开展自有基因治疗和胃肠道疾病项目做准备 [42][43] - 不断扩大性能酶客户群，提高2020年产品收入预期，成功进入生命科学和食品配料新领域 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情对公司业务的影响基本过去，但仍需关注不确定性；团队表现出色，预计第四季度收入将实现环比增长，全年收入接近或超过去年 [45] - 长期来看，产品收入将加速增长，超过公司平均收入增速和历史增速；2021年有望重回增长轨道，新产品的推出和市场渗透将带来持续收入 [73][75] 其他重要信息 - 公司科学家参加了今年的虚拟Synbiobeta会议，展示了酶在合成生物学中的关键作用 [46][48] - 公司将参加Stifel医疗保健会议、第11届Craig - Hallum Alpha Select会议和Stephens年度投资会议2020，并将在网站发布相关会议的网络直播 [55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 疫苗机会如何进展 - 公司展示改进后的T7 RNA聚合酶及其数据，证明其成本效益高于现有产品；客户对该产品感兴趣，公司正通过变更管理流程，让客户验证产品优势并展示供应链能力，最终有望实现产品销售 [58][59][60] 问题2: DNA聚合酶与客户的对话情况及机会拓展 - 公司的DNA聚合酶针对下一代测序应用进行了优化，已向多家公司展示其优势，并得到部分公司的验证；预计今年年底实现首次商业销售，该产品市场增长迅速，有望成为公司最大的产品之一 [61][62][63] 问题3: Urovant机会及市场前景 - Urovant和其姐妹公司Curin以及艾尔建对公司酶的需求超出预期，推动了产品销售；Urovant产品获批后，将为公司带来低至中个位数百万美元的收入，且利润率高于平均水平 [64][65][66] 问题4: 产品收入业务的驱动因素及2021年增长预期 - 2020年产品收入增长的主要驱动因素是Urovant、Curin和艾尔建的需求增加，以及临床批次订单；2021年，公司预计产品收入将加速增长，主要驱动因素包括历史产品销售的稳定性、新产品的市场渗透，如Tate & Lyle的甜菊糖酶和生命科学领域的新酶 [69][70][74] 问题5: 第四季度产品毛利率预期及2021年可持续性 - 预计全年产品毛利率将达到或接近疫情前指导范围的高端；随着产品组合向高利润率产品转移，2021年毛利率有望继续上升 [78][79][80] 问题6: TASTEVA产品的合作情况及潜在增长 - Tate & Lyle积极推广TASTEVA M产品，市场接受度良好但增长速度适中；预计未来3 - 5年，该产品销售额将达到高个位数至低两位数水平 [81][82][83] 问题7: 基因治疗领域的机会及酶的应用 - 公司利用CodeEvolver技术改进基因治疗中的转基因，设计出性能更好的酶；与武田的合作验证了该方法的有效性，公司还计划开展内部自有的基因治疗项目，并有望与其他合作伙伴达成合作 [85][86][90]

总营收及产品、研发收入变化 - 2020年第三季度总营收从2019年第三季度的2190万美元降至1840万美元，研发和产品收入均下降[205] - 2020年第三季度产品收入从2019年第三季度的1040万美元降至840万美元，减少200万美元，因客户对通用和品牌产品的需求变化[205] - 2020年第三季度研发收入从2019年第三季度的1160万美元降至1000万美元，减少160万美元，主要因诺华协议收入降低和葛兰素史克里程碑付款缺失，部分被武田许可费抵消[206] - 2020年第三季度产品收入840.1万美元，同比降19%；研发收入998.4万美元，同比降14%；总收入1838.5万美元，同比降16%[245] - 2020年前三季度产品收入1800.5万美元，同比降27%；研发收入3001.8万美元，同比增19%；总收入4802.3万美元，同比降4%[245] - 2020年第三季度和前九个月产品收入分别为8401千美元和18005千美元，较2019年同期下降19%和27%[256] 产品毛利率变化 - 2020年第三季度产品毛利率为57%，高于2019年第三季度的51%，得益于产品组合改善[206] - 2020年第三季度和前九个月产品毛利率分别为57%和56%，高于2019年同期的51%和50%[256] 研发费用变化 - 2020年第三季度研发费用较2019年第三季度增加330万美元，增幅38%，达到1200万美元，主要因外部服务、监管费用、人员和可分配费用增加[207] - 2020年第三季度研发费用减少0.1百万美元，降幅2%，至520万美元[214] - 2020年第三季度新型生物疗法业务研发费用增加340万美元，增幅109%，至640万美元[217] - 2020年第三季度和前九个月研发费用分别增加3300千美元（38%）和8800千美元（35%）[259] - 2020年第三季度产品成本364.2万美元，同比降28%；研发费用1201万美元，同比增38%；销售及管理费用879.7万美元，同比增12%[245] - 2020年前三季度产品成本788.2万美元，同比降36%；研发费用3383万美元，同比增35%；销售及管理费用2630.7万美元，同比增9%[245] - 2020年第三季度，Performance Enzymes研发费用为518.4万美元，较2019年同期下降2%；前九个月为1587.7万美元，较2019年同期增长7%[270][271][272] - 2020年第三季度，Novel Biotherapeutics研发费用为643.3万美元，较2019年同期增长109%；前九个月为1684.8万美元，较2019年同期增长82%[270][271][275] 销售、一般和行政费用变化 - 2020年第三季度销售、一般和行政费用增加0.9百万美元，增幅12%，达到880万美元[208] - 2020年第三季度和前九个月销售、一般和行政费用分别增加900千美元（12%）和2100千美元（9%）[261] - 2020年第三季度，Performance Enzymes销售、一般和行政费用为267.5万美元，较2019年同期增长31%；前九个月为739.5万美元，较2019年同期增长14%[270][271][274] - 2020年第三季度，Novel Biotherapeutics销售、一般和行政费用为51.5万美元，较2019年同期下降25%；前九个月为172.8万美元，较2019年同期下降2%[270][271][276] 净亏损及每股收益变化 - 2020年第三季度净亏损610万美元，摊薄后每股亏损0.10美元，而2019年第三季度净利润为30万美元，摊薄后每股收益0.01美元[209] - 2020年第三季度运营亏损606.4万美元，同比降2441%；前三季度运营亏损1999.6万美元，同比降72%[245] - 2020年第三季度净亏损609.4万美元，同比降1877%；前三季度净亏损2009万美元，同比降78%[245] - 2020年第三季度净亏损6100千美元，前九个月净亏损20100千美元，较2019年同期亏损增加[266] 现金及现金等价物、营运资金变化 - 截至2020年9月30日，现金及现金等价物减少1900万美元至7150万美元，2020年前九个月经营活动净现金使用量增至1500万美元，2019年同期为890万美元[210] - 截至2020年9月30日，现金及现金等价物为7151.6万美元，较2019年12月31日的9049.8万美元有所下降；营运资金为8243.7万美元，较2019年12月31日的9881.7万美元有所下降[278] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为7150万美元，信贷安排下可用借款额度为1500万美元[288] 各业务板块收入变化 - 2020年第三季度绩效酶业务收入减少740万美元，降幅36%，至1300万美元，产品毛利率从2019年同期的51%提升至57%[213] - 2020年第三季度新型生物疗法业务收入增加390万美元，增幅263%，至540万美元[216] - 2020年第三季度和前九个月绩效酶业务收入分别下降7400千美元（36%）和9700千美元（24%）[268] - 2020年第三季度和前九个月新型生物疗法业务收入分别增加3900千美元（263%）和7900千美元（91%）[268] 与默克协议产品收入变化 - 2020年第三季度与默克的西他列汀催化剂供应协议产品收入为320万美元和700万美元，2019年同期为360万美元和1140万美元，分别占公司总收入的17%和15%，2019年同期分别为16%和23%[226] 与雀巢合作收入及费用变化 - 2019年2月雀巢行使独家许可权，公司在2019年第一季度确认300万美元收入，2019年第四季度CDX - 6114商业化基本完成[196] - 2018年7月CDX - 6114一期a试验启动，雀巢支付400万美元里程碑付款，2019年2月因配方成就收到100万美元里程碑付款[196] - 公司与雀巢的协议中，2018年收到400万美元里程碑付款，2019年收到100万美元里程碑付款，2020年第三季度和前九个月确认名义研发收入，2019年同期分别为10万美元和180万美元[229][231] - 与雀巢的战略合作协议和开发协议下，2020年第三季度和前九个月确认研发费用280万美元和610万美元，2019年同期分别为140万美元和390万美元[234] - 公司与雀巢健康科学合作，已收到前期付款1400万美元、里程碑付款500万美元和期权付款300万美元，还有最高8500万美元开发和批准里程碑付款、最高2.5亿美元销售里程碑付款及分层特许权使用费[281] 与诺华合作收入情况 - 2019年5月公司与诺华签订协议，获500万美元预付款，2020年二季度完成第二技术里程碑获400万美元，完成第三里程碑可再获500万美元，后续诺华每年支付800万美元[236][238] - 公司与诺华合作，已收到前期付款500万美元和里程碑付款400万美元，完成第三阶段技术转让里程碑可再获500万美元，后续还有每年800万美元付款[281] 与武田合作收入情况 - 2020年3月公司与武田达成合作协议，收到一次性不可退还现金付款850万美元[197] - 2020年3月公司与武田签订协议，获850万美元预付款，2020年前三季度分别确认研发收入260万和1060万美元，武田还可能支付最高1.183亿美元及中个位数到低个位数销售提成[239][240] - 公司与武田合作，2020年3月收到前期不可退还现金付款850万美元，还有最高1830万美元研发费用和临床前批准里程碑付款、每个目标基因最高1亿美元开发和商业化里程碑付款及分层特许权使用费[282] 与分子组件公司交易情况 - 2020年6月公司花100万美元购买分子组件公司1587050股A类优先股，参与合作研发可获额外股份，达到500万美元商业销售需支付50万美元给对方[241] - 2020年前三季度公司从分子组件公司交易确认研发收入50万美元，9月底有50万美元金融资产，10月收到股份支付[244] 其他费用及收入变化 - 2020年第三季度和前九个月利息收入分别减少441千美元（92%）和567千美元（61%）[263] - 2020年第三季度和前九个月其他费用净额分别减少353千美元（88%）和490千美元（80%）[263] - 2020年第三季度和前九个月所得税费用分别为19千美元和300千美元，较2019年同期有变化[265] 经营活动、投资活动、融资活动现金情况 - 2020年前九个月，经营活动所用净现金为1500万美元，2019年同期为890万美元[290][292][293] - 2020年和2019年前九个月，投资活动所用现金均为330万美元[294] - 2020年前九个月，融资活动所用现金为80万美元，2019年同期融资活动提供现金为5150万美元[290][295][296] - 2020年前九个月净亏损2010万美元，经折旧140万美元、使用权资产摊销费用200万美元、股份支付费用610万美元和信用损失准备4万美元调整后，经营活动产生净现金流出[292] - 2019年前九个月净亏损1130万美元，经折旧110万美元、使用权资产摊销费用220万美元和股份支付费用580万美元调整后，经营活动产生净现金流出[293] 重大经营租赁义务及其他承诺付款情况 - 截至2020年9月30日，公司重大经营租赁义务总计3231.3万美元，其中不到1年的为416.7万美元，1 - 3年的为877.6万美元，4 - 5年的为952.5万美元，超过5年的为984.5万美元[297] - 公司其他承诺未来最低付款总额为485.8万美元，包括制造供应协议53.2万美元、开发制造服务协议380.6万美元、战略合作与许可协议52万美元[299] 信贷安排情况 - 2017年6月公司签订信贷安排，定期贷款最高1000万美元，循环信贷额度最高500万美元，应收账款借款基数为合格应收账款的80%[300] - 2017年6月公司签订信贷安排，定期贷款额度达1000万美元，循环信贷额度达500万美元[312] - 定期贷款利息为3.75%和（华尔街日报西部版货币利率部分公布的优惠利率 + 0.50%）中的较高者，循环信贷利率为4.25%和（优惠利率 + 1.00%）中的较高者[312] - 截至2020年9月30日信贷安排无提款，假设利率变动10%对利息费用无影响[312] 汇率及金融资产影响情况 - 截至2020年9月30日，假设非功能货币计价的货币资产汇率不利变动10%，将导致综合运营报表未来收益潜在损失及资产公允价值减少约10万美元[313] 会计政策变更情况 - 2020年1月1日，公司采用ASU 2016 - 13规定，对按摊余成本计量的大多数金融资产采用“当前预期信用损失”模型估计终身预期信用损失[305] - 2020年1月1日公司采用ASU No. 2017 - 04简化商誉减值测试，对未经审计的简明合并财务报表无影响[309] 公司业务板块划分 - 公司业务分为性能酶和新型生物疗法两个业务板块[192] 新冠疫情对业务的影响 - 新冠疫情影响公司业务，2020年3月中旬至4月底部分研发项目暂停，5月开始逐步恢复[202] 公司股权投资情况 - 公司持有Molecular Assemblies, Inc.的股权投资[314] 公司合作潜在收益情况 - 公司有资格根据合作协议获得里程碑和其他或有付款，如与默克合作，每个商业API最多可获1500万美元付款；与葛兰素史克合作，每个项目或有575万 - 3850万美元额外付款[279]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收1500万美元，较2019年第二季度的1230万美元增长21%，主要因武田合作项目的收入确认时间影响，但不影响全年来自武田的营收预期 [6][18] - 2020年第二季度产品收入450万美元，低于上年同期的620万美元，主要因各类酶的需求时间不同；研发收入1050万美元，较上年同期增长72%，主要来自与武田的合作 [19] - 2020年第二季度产品收入毛利率为62%，高于一年前的56%，主要因产品组合变化 [19] - 2020年第二季度研发费用1090万美元，高于一年前的830万美元，主要因员工人数增加和占用相关成本分配增加，部分被实验室供应费用和外部服务费用降低所抵消 [20] - 2020年第二季度销售、一般和行政费用（SG&A）为850万美元，高于一年前的790万美元，主要因法律和会计费用、设施费用和员工人数增加，部分被可分配费用降低所抵消 [21] - 2020年第二季度净亏损630万美元，合每股亏损0.11美元，2019年第二季度净亏损650万美元，合每股亏损0.12美元 [22] - 2020年上半年总营收2960万美元，较2019年上半年增长6%；产品收入960万美元，符合年初预期；研发收入2000万美元 [23] - 2020年上半年产品收入毛利率为56%，高于上年同期的50% [23] - 2020年上半年研发费用2180万美元，SG&A费用1750万美元；净亏损1400万美元，合每股亏损0.24美元，2019年上半年净亏损1160万美元，合每股亏损0.21美元 [24] - 截至6月30日，公司现金及等价物为7560万美元，财务状况保持强劲 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第二季度，性能酶业务和新型生物治疗业务的营收均约为750万美元 [18] - 2020年第二季度研发收入中，性能酶业务为300万美元，新型生物治疗业务为750万美元 [19] - 2020年上半年研发收入中，性能酶业务为880万美元，新型生物治疗业务为1120万美元 [23] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过与武田的新基因治疗合作、与阿尔法酶和分子组件的新生命科学合作等，拓展业务至高增长和动态的生命科学市场，利用平台蛋白质工程能力推出新产品和解决方案 [8][10] - 公司计划重建新型生物治疗领域的自我投资管道项目，包括氨基酸代谢紊乱和胃肠道相关疾病的酶治疗项目，以及新的基因治疗靶点项目 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在新冠疫情期间执行情况良好，研发运营接近疫情前水平，预计夏季末恢复全部研发产能 [6] - 新冠疫情对公司营收的影响在下半年将低于第二季度，但公司会保持警惕和灵活应对疫情变化 [7] - 公司对产品收入全年展望有信心达到疫情前预期的高端，产品销售表现良好且订单充足 [9] - 公司团队在疫情期间表现出色，吸引新人才，加强产品管道和合作伙伴关系，有能力应对不确定时期，未来会更强大 [30] 其他重要信息 - 公司将参加H.C. Wainwright第22届年度全球投资会议（9月14 - 16日）和Cantor Fitzgerald全球医疗保健会议（9月17日上午8点），并在网站上提供会议网络直播 [31] - 公司欢迎Jennifer Aaker加入董事会，她将为公司带来新视角和动态风格，助力公司战略增长 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待项目从预商业化到商业化的时间安排 - 不同项目商业化路径不同，针对临床阶段药物制造改进的项目，从客户项目的第一阶段开始到最终商业化可能需要多年；而在食品、成分或生命科学等性能酶市场，从项目开始到完全商业化最快可在2年内完成，具体取决于目标应用以及公司酶工程能力和客户推向市场的成功情况 [34][37] 问题2: 下一代测序领域首次销售的规模或贡献如何量化 - DNA聚合酶是下一代测序中目前使用最大的酶，若成功，该酶产品销售可能成为8位数的收入来源；2020年该产品的收入贡献将较为适度，但已开始有产品销售，公司期待后续增长 [39] 问题3: 产品收入是否预计接近之前指导范围的上限（2500 - 2700万美元） - 是的，公司希望投资者了解产品收入预计将达到之前指导范围的上限 [40] 问题4: 目前研发活动和项目仍受哪些方面的限制 - 并非所有员工都回到现场工作，为确保员工安全采用新工作流程使团队分散，导致生产率有个位数的适度下降；目前公司研发运营已恢复到疫情前的大部分产能，大部分研发项目已恢复进行 [42][43] 问题5: 公司在生物治疗项目上的风险偏好如何演变，何时能了解更多管道项目的进展 - 公司在新型生物治疗领域的大部分成功始于自我投资项目，目前因合作成功，许多管道项目已进入合作阶段，公司将再次自我投资，包括氨基酸代谢紊乱、胃肠道相关疾病的酶治疗项目以及新的基因治疗靶点项目 [45][46] 问题6: 能否分享第三季度和第四季度营收的预期情况 - 由于难以预测，公司无法提供太多明确信息；第二季度研发运营受到很大阻碍，第三季度情况在改善，预计第四季度研发运营将接近满负荷；产品销售下半年预计较上半年增长，且公司通常下半年业绩比上半年强，希望下半年能延续这一趋势 [48][49] 问题7: 2021年对艾尔建、杏林和优锐万特等客户的需求有何更新看法 - 这三家客户2021年的需求同比2020年看起来很强劲，基于他们产品推出的成功，已看到一定的业务进展；2021年产品销售较2020年将实现同比增长 [51] 问题8: 武田协议中，研发工作的节奏、时间和规模以及相应付款应如何考虑 - 2200万美元的付款包括开发里程碑和研发付款，研发付款将在未来2.5 - 3年内分摊，开发里程碑也将在该时间段内分摊；预计今年下半年与武田相关的研发收入至少有数百万美元 [53]

公司整体财务数据关键指标变化 - 公司2020年第二季度总营收从2019年第二季度的1230万美元增至1500万美元，研发收入增加部分抵消了产品收入的减少[231] - 2020年3个月总收入1496.7万美元，同比增264.8万美元（21%）；6个月2963.7万美元，同比增173.6万美元（6%）[269][272] - 2020年第二季度产品毛利率为62%，高于2019年同期的56%[233] - 2020年第二季度研发费用增至1090万美元，较2019年同期增加260万美元，增幅31%[234] - 2020年第二季度销售、一般和行政费用增至850万美元，较2019年同期增加60万美元，增幅8%[235] - 2020年第二季度净亏损630万美元，摊薄后每股亏损0.11美元，低于2019年同期的650万美元和0.12美元[238] - 截至2020年6月30日，现金及现金等价物降至7560万美元，较2019年12月31日减少1480万美元[239] - 2020年3个月产品收入450.4万美元，同比降174.5万美元（28%）；6个月960.4万美元，同比降463.2万美元（33%）[269][272] - 2020年3个月研发收入1046.3万美元，同比增439.3万美元（72%）；6个月2003.3万美元，同比增636.8万美元（47%）[269][272] - 2020年3个月运营成本2107.4万美元，同比增213.2万美元（11%）；6个月4357.2万美元，同比增380.8万美元（10%）[269] - 2020年3个月运营亏损610.7万美元，同比减亏51.6万美元（8%）；6个月1393.5万美元，同比增亏207.2万美元（17%）[269] - 2020年3个月净亏损634.4万美元，同比减亏16.3万美元（3%）；6个月1399.6万美元，同比增亏235.3万美元（20%）[269] - 2020年第二季度净亏损630万美元，每股基本和摊薄净亏损0.11美元，2019年同期净亏损650万美元，每股基本和摊薄净亏损0.12美元[290] - 2020年上半年净亏损1400万美元，每股基本和摊薄净亏损0.24美元，2019年同期净亏损1160万美元，每股基本和摊薄净亏损0.21美元[291] - 2020年3个月和6个月产品收入分别为450.4万美元和960.4万美元，较2019年同期分别下降28%和33%[279] - 2020年3个月和6个月产品销售成本分别为169.9万美元和424万美元，较2019年同期分别下降39%和41%[279] - 2020年3个月和6个月研发费用分别增加260万美元（31%）和550万美元（34%）[282] - 2020年3个月和6个月销售、一般和行政费用分别增加60万美元（8%）和120万美元（7%）[285] - 2020年3个月和6个月利息收入分别减少16.3万美元（74%）和12.7万美元（28%）[286] - 2020年3个月和6个月其他收入分别增加10.1万美元（115%）和13.9万美元（66%）[286] - 2020年3个月和6个月所得税拨备均为30万美元，2019年同期分别为1.6万美元和1.9万美元[289] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为1150万美元，2019年同期为790.9万美元[323][324][325] - 2020年上半年投资活动净现金使用量为250万美元，2019年同期为130万美元[323][326] - 2020年上半年融资活动净现金使用量为90.3万美元，2019年同期融资活动提供净现金4990万美元[323][328][329] 各业务线数据关键指标变化 - 公司业务分为性能酶和新型生物疗法两个业务板块[217] - 2020年第二季度绩效酶业务收入降至750万美元，较2019年同期减少310万美元，降幅29%[241] - 2020年第二季度新型生物疗法业务收入增至750万美元，较2019年同期增加570万美元，增幅331%[244] - 2020年3个月和6个月酶性能部门收入分别下降310万美元（29%）和230万美元（11%），新生物疗法部门收入分别增加570万美元（331%）和400万美元（56%）[295][296] - 2020年第二季度，Performance Enzymes部门产品收入成本为1699万美元，较2019年的2772万美元减少1073万美元，降幅39%；六个月内为4240万美元，较2019年的7163万美元减少2923万美元，降幅41%[300][301] - 2020年第二季度，Performance Enzymes部门研发费用为500万美元，较2019年减少10万美元，降幅3%；六个月内为1070万美元，较2019年增加110万美元，增幅12%[300][301][304] - 2020年第二季度，Novel Biotherapeutics部门研发费用为550万美元，较2019年增加260万美元，增幅92%；六个月内为1040万美元，较2019年增加420万美元，增幅69%[300][301][306] - 2020年第二季度，Performance Enzymes部门销售、一般和行政费用为240万美元，较2019年增加1.3万美元，增幅1%；六个月内为470万美元，较2019年增加30万美元，增幅6%[300][301][305] - 2020年第二季度，Novel Biotherapeutics部门销售、一般和行政费用为60万美元，较2019年增加10万美元，增幅11%；六个月内为120万美元，较2019年增加10万美元，增幅13%[300][301][307] 公司合作收入情况 - 2018年7月，公司CDX - 6114潜在治疗PKU的一期a剂量递增试验启动，雀巢健康科学支付400万美元里程碑款项[220] - 2019年2月，公司因CDX - 6114的配方成就收到雀巢健康科学100万美元里程碑款项[220] - 2019年第一季度，因雀巢健康科学行使CDX - 6114全球开发和商业化独家许可权，公司获得300万美元收入[220] - 2020年3月，公司与武田达成协议并收到850万美元一次性不可退还现金付款[223] - 公司与葛兰素史克的合作有潜力获得每个项目575万至3850万美元的额外或有付款[249] - 公司与默克的合作有潜力为每个商业活性药物成分获得最高1500万美元的付款[253] - 公司与诺华的协议获500万美元预付款、400万美元里程碑付款，还有500万美元待付，多年内每年另有800万美元付款，2020年3和6个月研发收入分别为90万美元和370万美元[264] - 公司与武田的协议获850万美元预付款，2020年3和6个月研发收入分别为570万美元和800万美元，武田其他潜在付款最高达1.223亿美元及一定比例特许权使用费[265] - 公司与分子组件公司协议，或支付50万美元里程碑款，2020年3和6个月无研发收入[268] - 公司与默克合作，每个使用CodeEvolver®技术开发的新型酶生产的商业API可获最高1500万美元付款；与GSK合作，每个项目有潜力获575万 - 3850万美元额外或有付款[312] - 公司与诺华合作，已收到500万美元预付款，完成第二阶段技术转让里程碑获400万美元付款，完成第三阶段可再获500万美元，后续多年每年还可获800万美元[312] - 公司与雀巢合作，已收到1400万美元预付款及多项里程碑付款，后续还有最高8500万美元开发和批准里程碑付款、最高2.5亿美元销售里程碑付款及分级特许权使用费[313] 公司投资与资产情况 - 2020年6月，公司以100万美元购买分子组件公司1587050股A类优先股[230] - 公司6月以100万美元购买分子组件公司1587050股A类优先股[266] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为7.5649亿美元，较2019年12月31日的9.0498亿美元减少；营运资金为8.7554亿美元，较2019年12月31日的9.8817亿美元减少[309] - 公司可在信贷安排下借款最高1500万美元[308] - 截至2020年6月30日，公司有现金及现金等价物7560万美元，信贷安排下有1500万美元可借款额度[318] - 截至2020年6月30日，公司重大经营租赁义务总计3333.3万美元，其中1年内支付413.6万美元，1 - 3年支付867.7万美元，4 - 5年支付945.5万美元，超过5年支付1106.5万美元[330] - 公司其他承诺未来最低付款总额为485.3万美元，包括制造供应协议70.4万美元、开发制造服务协议378.5万美元、战略合作与许可协议36.4万美元[331] - 公司拥有对Molecular Assemblies, Inc.的股权投资，首席执行官加入其董事会并签订协议提供技术服务换取额外投票优先股[347] - 公司对Molecular Assemblies, Inc.的股权投资公允价值进行定性分析，使用重大不可观察输入值，重大变化可能导致公允价值估计大幅波动[348] 公司运营受疫情影响情况 - 2020年3月中旬至4月底，公司位于加州红木城的设施因疫情临时关闭，研发运营暂停[227] - 2020年5月，公司启动有限运营并逐步恢复研发运营，红木城试点工厂恢复小规模制造[227] 公司会计政策变更情况 - 2020年1月1日，公司采用ASU 2016 - 13规定，使用修正追溯法计量金融工具的信用损失[337] - 2020年1月1日公司采用ASU No. 2017 - 04简化商誉减值测试，消除了商誉减值测试的第二步，对未经审计的简明合并财务报表无影响[342] 公司金融资产与信用损失情况 - 金融资产按摊余成本计量，包括应收账款、债务证券资产等有合同现金收款权的资产，不按公允价值计入净收益[338] - 当前预期信用模型要求信用损失估计包含预测信息，并在实际损失发生前在财务报表中确认[339] - 信用损失准备是反映当前预期信用损失模型下损失确认的估值账户，从金融资产摊余成本中扣除，在资产负债表中按净额列示[340] 公司市场风险情况 - 公司现金流和收益受外汇汇率、利率等因素波动影响，市场风险敞口在2019年年报中披露[344] - 截至2020年6月30日，假设非功能性货币计价的货币汇率出现10%不利变化，公司综合运营报表未来收益可能损失约10万美元，资产公允价值将减少[346] - 公司运营结果和现金流受外汇汇率波动影响，虽大部分销售以美元计价，但美元价值波动可能影响产品在国外的价格竞争力[346] 公司信贷安排情况 - 2017年6月公司签订信贷安排，包括最高1000万美元定期债务贷款和最高500万美元循环信贷安排，合格应收账款借款基数为合格应收账款的80%[317][332] - 定期债务贷款利息按伦敦银行同业拆借利率加3.6%的可变利率计算，循环信贷安排预付款项年利率为优惠利率加1%和5%中的较高者[332] - 2017年6月公司签订信贷安排，定期贷款最高1000万美元，循环信贷额度最高500万美元，定期债务利率为伦敦银行同业拆借利率加3.6%，循环信贷额度利率为优惠利率加1%和5%中的较高者，截至2020年6月30日未提款，假设利率变动10%对利息费用无影响[345] 公司表外安排情况 - 截至2020年6月30日，公司没有任何表外安排[335]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2020年第一季度公司营收从2019年同期的1560万美元降至1470万美元，产品收入减少部分被研发收入增加抵消[199] - 2020年第一季度产品收入从2019年同期的800万美元降至510万美元，减少290万美元，主要因品牌产品客户需求时间问题[199] - 2020年第一季度研发收入从2019年同期的760万美元增至960万美元，增加200万美元，主要源于诺华协议收入和武田协议许可费收入，部分被雀巢健康科学上一年度功能许可费收入抵消[200] - 截至2020年3月31日的三个月，新冠疫情导致研发收入减少约60万美元，因部分研发服务推迟到未来[194][200] - 2020年第一季度产品毛利率为50%，高于2019年同期的45%，得益于产品组合改善[201] - 2020年第一季度研发费用增加300万美元，增幅37%，达到1100万美元[202] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用增加60万美元，增幅7%，达到900万美元[203] - 2020年第一季度净亏损770万美元，每股基本和摊薄净亏损0.13美元，2019年同期净亏损510万美元，每股基本和摊薄净亏损0.09美元[204] - 截至2020年3月31日，现金及现金等价物减少320万美元至8730万美元，2019年12月31日为9050万美元[205] - 截至2020年3月31日的三个月，经营活动使用的净现金降至140万美元，2019年同期为290万美元[205] - 2020年第一季度产品收入510万美元，较2019年同期798.8万美元下降36%；研发收入957万美元，较2019年同期759.5万美元增长26%；总收入1467万美元，较2019年同期1558.3万美元下降6%[232][233] - 2020年第一季度产品收入成本254.1万美元，较2019年同期439.1万美元下降42%；研发费用1096.7万美元，较2019年同期801.6万美元增长37%；销售、一般和行政费用898.9万美元，较2019年同期841.5万美元增长7%；总成本和运营费用2249.7万美元，较2019年同期2082.2万美元增长8%[232][238] - 2020年第一季度产品毛利润255.9万美元，较2019年同期359.7万美元下降29%；产品毛利率为50%，较2019年同期45%有所提高[240][241] - 2020年第一季度研发费用增加300万美元，增幅37%，主要因CMC和监管费用相关外部服务成本增加、员工人数增加和可分配费用增加[243] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用增加60万美元，增幅7%，主要因会计费用和外部服务成本增加、设施和员工人数增加，部分被可分配费用减少抵消[246] - 2020年第一季度利息收入增加3.5万美元，增幅15%，主要因现金及现金等价物余额增加但平均利率降低[248] - 2020年第一季度其他费用减少3.9万美元，降幅31%，主要因上一年有10万美元未实现投资损失，部分被外汇波动损失增加抵消[249] - 2020年第一季度净亏损770万美元，每股基本和摊薄亏损0.13美元，较2019年同期净亏损510万美元、每股基本和摊薄亏损0.09美元有所增加，主要因运营费用增加和产品收入减少，部分被研发收入增加抵消[251] - 2020年第一季度，经营活动净现金使用量为140万美元，2019年同期为290万美元[276][277][278] - 2020年第一季度，投资活动净现金使用量为80万美元，2019年同期为40万美元[276][279] - 2020年第一季度，融资活动净现金使用量为100万美元，2019年同期为210万美元[276][280] - 截至2020年3月31日，现金及现金等价物为8732.7万美元，而2019年12月31日为9049.8万美元；营运资金为9228万美元，而2019年12月31日为9881.7万美元[263] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为8730万美元，信贷安排下可用借款额度为1500万美元[272] - 基于当前运营水平，现有现金及现金等价物至少可满足未来12个月的运营、资本支出和营运资金需求[273] 过往特定业务收入情况 - 2018年12月，雀巢健康科学因CDX - 6114制剂里程碑事件需在60天内额外支付公司100万美元[187] - 2019年第一季度，因雀巢健康科学行使CDX - 6114全球开发和商业化独家许可权，公司获得里程碑收入并确认300万美元营收[189] 近期重大协议收入情况 - 2020年3月，公司与武田达成协议并收到一次性、不可退还现金付款850万美元[192] - 2020年3月公司与武田签订协议，获850万美元预付款，2020年第一季度确认210万美元许可费收入，还有最高2230万美元研发费用报销和临床前批准里程碑付款、每个目标基因最高1000万美元开发和商业化里程碑付款及中个位数到低个位数销售提成[230] - 2020年3月公司与武田达成协议，获得850万美元预付款，潜在付款最高可达1.223亿美元[270] 公司业务板块划分 - 公司业务分为性能酶和新型生物疗法两个业务板块[185] 公司技术平台情况 - 公司自2002年成立以来持续投资开发CodeEvolver®蛋白质工程技术平台，是竞争优势主要来源[180] 公司合作潜在收益情况 - 公司与葛兰素史克的合作有潜力获得每个项目575万至3850万美元的额外或有付款[215] - 公司与默克的合作有潜力为每种商业活性药物成分获得最高1500万美元的付款[220] - 2019年5月公司与诺华签订协议，获500万美元预付款，完成二、三阶段里程碑分别获400万和500万美元，后续每年获800万美元，还有潜在产品使用付款[229] 性能酶业务线数据关键指标变化 - 绩效酶业务2020年第一季度收入增加80万美元，增幅8%，达到1090万美元[208] - 截至2020年3月31日的三个月，性能酶业务收入增长80万美元（8%），达到1090万美元，而2019年同期为1010万美元[254] - 性能酶业务研发费用在2020年第一季度增加130万美元（28%），达到570万美元[258] - 性能酶业务销售、一般和行政费用在2020年第一季度增加20万美元（12%），达到230万美元[259] 新型生物疗法业务线数据关键指标变化 - 新型生物疗法业务2020年第一季度收入减少170万美元，降幅31%，降至380万美元[211] - 截至2020年3月31日的三个月，新型生物疗法业务收入下降170万美元（31%），降至380万美元，而2019年同期为550万美元[255] - 新型生物疗法业务研发费用在2020年第一季度增加160万美元（48%），达到490万美元[260] - 新型生物疗法业务销售、一般和行政费用在2020年第一季度增加10万美元（14%），达到60万美元[261] 公司信贷安排情况 - 公司信贷安排允许借款最高达1500万美元，截至2020年3月31日未提取任何款项[262][267] - 2017年6月，公司签订信贷安排，包括最高1000万美元定期贷款和最高500万美元循环信贷额度，应收账款借款基数为合格应收账款的80%[284] - 2017年6月公司签订信贷安排，定期贷款额度最高1000万美元，循环信贷额度最高500万美元[296] - 定期债务按伦敦银行同业拆借利率加3.6%的可变利率计息至到期[296] - 循环信贷额度下的预付款项按可变年利率计息，为（i）最优惠利率加1.00%和（ii）5.00%中的较高者[296] - 截至2020年3月31日，信贷安排下未提取任何款项[296] - 假设利率变动10%，由于截至2020年3月31日无未偿还借款，不会对公司利息费用产生影响[296] 公司重大合同义务情况 - 截至2020年3月31日，重大合同义务总计3376.2万美元，其中1年内到期351.3万美元[282] - 其他承诺未来最低付款额为593.1万美元[283] 公司会计准则采用情况 - 2020年1月1日，公司采用新的金融工具信用损失和商誉减值会计准则[288][289][293] 公司汇率风险情况 - 假设非功能性货币计价的货币汇率出现10%的不利变化，将导致综合运营报表中未来收益潜在损失，资产公允价值减少约10万美元[297] 公司套期保值交易情况 - 2020年和2019年公司未进行套期保值交易[297] 公司股权出售收益情况 - 2019年公司向Casdin出售3048780股普通股，扣除发行成本后净收益为4990万美元[269]

财务数据关键指标变化 - 公司于2019年6月向Casdin发行并出售3048780股普通股，每股购买价16.40美元，扣除发行成本0.1百万美元后，净收益4990万美元[29] - 2018年12月，雀巢健康科学因CDX - 6114制剂里程碑向公司支付100万美元[25] - 2019年2月，雀巢健康科学行使期权，公司在第一季度确认300万美元收入[25] - 雀巢健康科学于2017年第四季度向公司支付1400万美元的前期现金款项[48] - 2018年9月公司收到因CDX - 6114试验启动触发的400万美元里程碑付款，2019年2月收到因CDX - 6114配方达成触发的100万美元里程碑付款[48] - 2019年2月雀巢健康科学行使期权触发300万美元里程碑付款[48] - 2019年公司因葛兰素史克使用平台技术开发的酶取得进展的里程碑，确认200万美元研究与开发收入[58][60] - 2019年公司根据与默克修订协议确认研发收入0.9百万美元，截至2019年和2018年12月31日无递延收入余额[69] - 诺华将在2021年3月前支付公司最多14.0百万美元，其中5.0百万美元在生效日期后不久支付，4.0百万美元取决于首个技术转让里程碑的完成情况，5.0百万美元取决于第二个技术转让里程碑的完成情况[74] - 考虑到在技术转让期结束后的多年内持续披露和许可公司技术及材料的改进，诺华将每年向公司支付8.0百万美元[74] - 若诺华在支付首个技术转让里程碑付款前行使终止权，将向公司支付一次性终止费9.0百万美元；若在支付首个技术转让里程碑付款后但在支付第二个技术转让里程碑付款前行使终止权，将支付5.0百万美元[80] - 过去三年中，默克在2019年、2018年、2017年分别占公司总收入的28%、29%、28%；诺华在2019年、2017年分别占23%、14%；雀巢健康科学在2019年、2018年、2017年分别占15%、22%、15%；泰莱在2018年、2017年分别占13%、11%[143] 业务线划分 - 公司业务分为性能酶和新型生物疗法两个业务板块[23] CodeEvolver®技术平台应用 - 公司自2002年成立以来持续投资开发CodeEvolver®蛋白质工程技术平台[15] - 公司最初在制药市场商业化CodeEvolver®技术平台和产品，该市场仍是主要业务重点[18] - 公司使用该技术为多个工业市场开发蛋白质催化剂和工业酶[19] - 公司利用该技术开发早期新型生物治疗产品候选药物，如针对PKU的CDX - 6114[20] 公司战略 - 公司战略包括许可技术平台、拓展制药和工业酶业务、开发生物治疗候选药物等[30] 制药市场业务 - 公司为制药市场提供解决方案，可在多个方面为客户节省成本[35] - 公司产品和服务可助制药商降低生产成本，其蛋白质催化剂制造工艺更可持续环保，公司获三项美国环保署总统绿色化学挑战奖[37][38] 合作项目潜在收益 - 雀巢健康科学根据协议可能向公司支付的款项包括最高8500万美元的开发和批准里程碑付款、最高2.5亿美元的销售里程碑付款（净销售额单年超10亿美元时可达成）以及中个位数到低两位数百分比的分层特许权使用费[50] - 公司与葛兰素史克的合作中，根据项目成功应用许可技术，公司有潜力获得每个项目575万 - 3850万美元的或有付款[54] - 公司与默克的合作中，在15个月技术转让期后10年内，公司有潜力为每个活性药物成分（API）获得最高1500万美元的产品相关付款[63] 合作协议条款 - 公司与默克的协议中，公司拥有蛋白质工程方法等改进及开发的酶技术或工艺技术所有权，默克拥有特定酶技术及使用方法所有权，默克授予公司全球非独家、全额付费、免版税许可[65] - 对于默克使用特定酶制造的API，公司在特定产品的III期临床试验完成至监管批准后五年内有供应酶的优先拒绝权[66] - 公司与诺华的协议中，公司将在约20个月内将CodeEvolver®平台技术转让给诺华，授予诺华全球许可，诺华拥有特定酶技术及使用方法所有权，授予公司相关许可[72][73][78] - 对于诺华使用特定酶制造的API，公司在首个含该API治疗产品的I期临床试验完成至产品监管批准后五年或协议终止较早者期间，在诺华酶需求超过一定数量时有供应酶的优先拒绝权[79] 其他合作情况 - 公司有一个与雀巢健康科学的生物治疗发现合作项目正在进行中，还在寻求其他客户合作[40] - 公司在2016年11月与泰莱达成独家协议供应专有酶，2017年3月宣布第二个多年研发服务协议，为其开发食品配料[81] - 2019年12月公司与罗氏签订许可协议，提供EvoT4™ DNA连接酶高性能分子诊断酶，还在开发第二种酶DNA聚合酶用于beta测试[84] 知识产权情况 - 截至2019年12月31日，公司拥有或控制约1450项已发布专利和待决专利申请[98] - 公司当前知识产权权利有效期在2020年至2040年之间，美国针对CodeEvolver®专有技术平台的知识产权权利有效期在2029年至2034年之间[98] - 公司在美国拥有Codexis®等多个注册、待决和普通法商标，部分商标在外国司法管辖区也有注册或待决[101] 市场竞争情况 - 公司在小分子制药市场的主要竞争对手有Solvias AG等传统催化剂公司，Novozymes等工业酶公司及BRAIN AG等小公司[105][106] - 2018年BioMarin的PalynziqTM获美国FDA批准并开始商业销售，Synlogic等公司报告了PKU生物治疗候选药物的临床研究[108] - 公司于2013年进入精细化工市场，主要竞争对手有DuPont Industrial Biosciences等老牌公司及Zymergen等新兴公司[110] 生产相关情况 - 公司总部位于加州红木城，内部制造能力有限，预计未来依靠第三方制造商进行商业生产[114] - 公司酶的制造主要在加州红木城的内部工厂及奥地利的Lactosan和意大利的DPhar这两家第三方合同制造组织进行[115] 生物治疗产品监管流程 - 公司生物治疗产品候选药物需经FDA监管，上市前要完成临床前测试、提交IND、进行人体临床试验、提交BLA等流程[117][118] - IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA提出担忧并实施临床搁置，后续每次临床试验都需单独提交并获FDA许可[120] - BLA提交需支付大量用户费，FDA在收到申请60天内审查行政完整性和可审查性，若完整则立案并进行全面实质性审查[130] - 立案后，FDA法律规定180天内审查并回复申请人，标准审查目标是立案日期后十个月，优先审查为六个月，但常因要求补充信息而延长[131] 行业法规情况 - 《生物制品价格竞争与创新法案》规定，生物类似药在参考产品首次获许可12年后FDA才可批准生效，且其替代参考产品情况尚不确定[140] 人员情况 - 截至2019年12月31日，公司全球有161名全职和兼职员工，其中96人从事研发，22人从事运营和质量控制，43人从事销售、一般和行政活动[144] 公司基本信息 - 公司主要办公地点位于加利福尼亚州红木城，2002年1月在特拉华州注册成立，网址为www.codexis.com[145] 风险因素 - 公司不进行外汇套期保值交易，不利的外汇汇率变动可能对财务状况和经营成果产生重大不利影响[351] - 证券或行业分析师若不发布公司研究报告或发布负面报告，公司股价和交易量可能下降[353] - 作为上市公司，公司因运营产生重大法律、会计等费用，管理层需投入大量时间进行合规工作[355] - 《萨班斯 - 奥克斯利法案》要求公司保持有效的财务报告内部控制和披露控制程序，若无法遵守，股价可能下跌，还可能面临制裁、摘牌或调查等[357] 疾病相关情况 - 发达国家约有50000人患有苯丙酮尿症（PKU）[43]

财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为92,143千美元和53,039千美元[9] - 2019年和2018年第三季度总营收分别为21,906千美元和16,946千美元，2019年和2018年前三季度总营收分别为49,808千美元和44,526千美元[14] - 2019年和2018年第三季度净收入分别为343千美元和 - 1,988千美元，2019年和2018年前三季度净亏损分别为11,300千美元和10,417千美元[14] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司总资产分别为146,196千美元和79,283千美元[9] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司总负债分别为43,688千美元和22,977千美元[9] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司股东权益分别为102,508千美元和56,306千美元[9] - 2019年和2018年第三季度基本每股净收入（亏损）分别为0.01美元和 - 0.04美元，2019年和2018年前三季度基本每股净亏损均为0.20美元[14] - 2019年和2018年第三季度摊薄每股净收入（亏损）分别为0.01美元和 - 0.04美元，2019年和2018年前三季度摊薄每股净亏损均为0.20美元[14] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司发行并流通的普通股分别为58,386股和54,065股[9] - 2019年7 - 9月行使股票期权增加441股，2018年7 - 9月行使股票期权增加427股[17] - 截至2019年9月30日九个月，普通股数量从年初的54,065千股增至58,386千股，股东权益总额从56,306千美元增至102,508千美元[20] - 2019年前九个月净亏损11,300千美元，2018年同期为10,417千美元[23] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为8,899千美元，2018年同期为13,374千美元[23] - 2019年前九个月投资活动净现金使用量为3,251千美元，2018年同期为2,073千美元[23] - 2019年前九个月融资活动净现金提供量为51,539千美元，2018年同期为38,318千美元[23] - 2019年前九个月现金、现金等价物和受限现金净增加39,389千美元，期末余额为93,874千美元；2018年同期净增加22,871千美元，期末余额为55,647千美元[23] - 2019年第三季度产品收入为1035.1万美元，研发收入为1155.5万美元，总收入为2190.6万美元；2018年同期产品收入为840.5万美元，研发收入为854.1万美元，总收入为1694.6万美元[62] - 2019年前九个月产品收入为2458.8万美元，研发收入为2522万美元，总收入为4980.8万美元；2018年同期产品收入为1829.1万美元，研发收入为2623.5万美元，总收入为4452.6万美元[62] - 截至2019年9月30日，合同资产余额为119.3万美元，未开票应收账款（当期）余额为231.7万美元，未开票应收账款（非当期）余额为0，合同成本余额为1000美元，合同负债（递延收入）余额为327.6万美元[63] - 2019年第三季度确认收入2190.6万美元，前九个月确认收入4980.8万美元[65] - 预计未来与未履行或部分未履行的履约义务相关的收入总计327.6万美元，其中2019年剩余时间为128.8万美元，2020年为36.5万美元，2021年及以后为162.3万美元[68] - 2019年第三季度基本和摊薄每股净收益均为0.01美元，2018年同期基本和摊薄每股净亏损均为0.04美元；2019年前九个月基本和摊薄每股净亏损均为0.20美元，2018年同期基本和摊薄每股净亏损均为0.20美元[71] - 2019年第三季度、2018年9月30日、2019年前九个月、2018年9月30日因具有反摊薄效应而未纳入摊薄每股净收益计算的普通股股份分别为101.9万股、760.7万股、562.3万股、760.7万股[72] - 2019年9月，公司因GSK使用其CodeEvolver®平台技术推进酶研发达到里程碑，获200万美元付款，2019年第三季度和前九个月分别确认该笔收入200万美元，2018年同期为零[75] - 2019年第三季度和前九个月，公司与默克合作的研发项目分别确认收入100万美元和300万美元，2018年同期分别为110万美元和300万美元[78] - 公司与默克的西他列汀催化剂供应协议下，2019年第三季度和前九个月分别确认产品收入360万美元和1140万美元，2018年同期分别为340万美元和1070万美元；2019年9月30日递延收入余额为零，2018年12月31日为360万美元[84] - 2019年第三季度和前九个月，公司与泰莱的研发服务协议分别确认收入零和5万美元，2018年同期分别为130万美元和710万美元[87] - 公司与雀巢健康科学的协议下，2019年第三季度和前九个月分别确认研发收入10万美元和180万美元，2018年同期分别为370万美元和810万美元；2019年9月30日递延收入为5万美元，2018年12月31日为190万美元[89] - 2019年第一季度，公司因雀巢健康科学行使选择权获300万美元付款，确认为研发费用；雀巢健康科学后续潜在付款包括最高8500万美元开发和批准里程碑款、最高2.5亿美元销售里程碑款及中个位数到低两位数的净销售分层特许权使用费[90] - 2019年第三季度和前九个月，公司与雀巢健康科学的战略合作协议分别确认研发费用140万美元和390万美元，2018年同期分别为120万美元和240万美元；2019年9月30日递延收入为2.5万美元，2018年12月31日为80万美元[91] - 2019年5月，公司与诺华签订协议，获500万美元预付款，后续完成里程碑还有400万美元和500万美元付款，诺华还将在多年内每年支付800万美元；2019年第三季度和前九个月确认收入380万美元，9月30日递延收入为120万美元[96] - 2019年9月30日，公司货币市场基金调整成本和公允价值均为7345万美元[98] - 2016年12月，公司与客户的酶供应协议获80万美元预付款，2019年9月30日和2018年12月31日递延收入均为200万美元[85] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物余额为9210万美元，其中货币市场基金7350万美元，现金1860万美元；截至2018年12月31日，余额为5300万美元，其中货币市场基金3120万美元，现金2180万美元[101] - 2019年第三季度，公司出售130万股CO2 Solutions普通股，获得收益10万美元；截至2019年9月30日，将该投资减记至零，2019年第三和前九个月分别确认损失40万美元和50万美元，2018年同期分别为2.5万美元和2万美元[103] - 截至2019年9月30日，存货为39.7万美元，其中原材料7万美元、在产品52万美元、产成品33.8万美元；2018年12月31日为58.9万美元[107] - 截至2019年9月30日，物业和设备净值为624.1万美元；2018年12月31日为475.9万美元[108] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，商誉账面价值约为320万美元[110] - 截至2019年9月30日，其他应计负债为618.2万美元，其中应计采购389.4万美元、应计专业和外部服务费183.3万美元等；2018年12月31日为485.5万美元[111] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，公司股票薪酬总费用分别为173.2万美元和177万美元；九个月分别为578.3万美元和620.7万美元[124][126] - 截至2019年9月30日，未确认的股票薪酬费用净额方面，员工股票期权为440万美元，RSUs和RSAs为180万美元，PSUs为80万美元，PBOs为180万美元，这些奖励的费用将在2023年前确认[126] - 2019年和2018年截至9月30日的九个月，公司因行使期权分别发行970,256股和729,596股，加权平均行权价格分别为每股4.76美元和5.92美元，净现金收入分别为460万美元和430万美元[127] - 2019年6月，公司向Casdin发行并出售3,048,780股普通股，每股购买价格为16.40美元，扣除发行成本0.1万美元后，净收入为4990万美元[128] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，公司租金费用分别为110万美元和80万美元，九个月分别为340万美元和240万美元，分别有20万美元和30万美元（三个月）、70万美元和90万美元（九个月）的转租收入抵消[138] - 2019年第三季度和前九个月总租赁成本分别为93.3万美元和286.1万美元[147] - 截至2019年9月30日，融资租赁加权平均剩余租赁期限为0.5年，经营租赁为7.9年；融资租赁加权平均折现率为5.0%，经营租赁为6.6%[147] - 截至2019年9月30日，不可撤销融资租赁和经营租赁的租赁义务分别为12.2万美元和2644.7万美元[147] - 其他承诺未来最低付款总额为296.7万美元[151] - 2019年第三季度和前九个月与阿斯利康及其关联方交易确认收入分别为20万美元和60万美元，2018年同期分别为极小值和40万美元[159] - 2019年8月公司记录约7.7万美元与股东短线交易利润结算相关款项[160] - 2019年第一季度公司因雀巢健康科学行使CDX - 6114独家许可选择权确认300万美元收入[166] - 截至2019年9月30日，公司遵守信贷安排契约[155] - 2019年第三季度公司营收从2018年同期的1690万美元增至2190万美元，产品收入从840万美元增至1040万美元，研发收入从850万美元增至1160万美元[196][197] - 2019年第三季度产品毛利率为51%，低于2018年同期的55%[198] - 2019年第三季度研发费用增加80万美元（10%）至870万美元，销售、一般和行政费用增加50万美元（7%）至790万美元[199][200] - 2019年第三季度净收入为30万美元，每股基本和摊薄净收入为0.01美元，而2018年同期净亏损200万美元，每股基本和摊薄净亏损为0.04美元[201] - 截至2019年9月30日，现金及现金等价物较2018年12月31日增加3910万美元至9210万美元，2019年前九个月经营活动净现金使用量降至890万美元，低于2018年同期的1340万美元[202] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司报告两个业务板块，即性能酶和新型生物疗法[45] - 2019年第三季度，Performance Enzymes产品收入为1035.1万美元，研发收入为1007.3万美元，总收入为2042.4万美元；Novel Biotherapeutics研发收入为148.2万美元，总收入为148.2万美元；公司总收入为2190.6万美元[170] - 2019年前三季度，Performance Enzymes产品收入为2458.8万美元，研发收入为1651.2万美元，总收入为4110万美元；Novel Biotherapeutics研发收入为870.8万美元，总收入为870.8万美元；公司总收入为4980.8万美元[172] - 2019年第三季度，Stock - based compensation方面，Performance Enzymes为73.6万美元，Novel Biotherapeutics为22.5万美元，总计96.1万美元；2018年同期分别为35.4万美元、9.7万美元和45.1万美元[172] - 2019年前三季度，Stock - based compensation方面，Performance Enzymes为197.3万美元，Novel Biotherapeutics为56.3万美元，总计253.6万美元；2018年同期分别为200.5万美元、24.3万美元和224.8万美元[173] - 客户A在2019年第三季度、2018年第三季度、2019年前三季度、2018年前三季度占总收入的比例分别为21%、27%、31%、33%；客户B对应比例分别为*、28%、17%、24%；客户C对应比例分别为*、10%、*、17%；客户D对应比例分别为29%、15%、15%、11%[174] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，客户A占应收账款的比例分别为20%、37%；客户B对应比例分别为*、17%；客户D对应比例分别为*、11%；客户E对应比例为

负债和股东权益总额变化 - 截至2019年6月30日和2018年的负债和股东权益总额分别为146,793美元和79,283美元[9] 各业务线收入变化 - 2019年和2018年第二季度产品收入分别为6,249千美元和3,723千美元，研发收入分别为6,070千美元和9,815千美元[11] - 2019年和2018年上半年产品收入分别为14,236千美元和9,886千美元，研发收入分别为13,665千美元和17,694千美元[11] - 2019年第二季度产品收入为6249千美元，研发收入为6070千美元，总收入为12319千美元；2019年上半年产品收入为14236千美元，研发收入为13665千美元，总收入为27901千美元[66][68] - 2019年第二季度美洲市场收入为4076千美元，EMEA市场为4741千美元，APAC市场为3502千美元；2019年上半年美洲市场收入为6913千美元，EMEA市场为12466千美元，APAC市场为8522千美元[66][68] - 2019年上半年总营收2.7901亿美元，2018年同期为2.758亿美元[174] - 2019年上半年产品收入1.4236亿美元，2018年同期为9886万美元[174] - 2019年上半年研发收入1.3665亿美元，2018年同期为1.7694亿美元[174] - 2019年第二季度公司收入从2018年同期的1350万美元降至1230万美元[198] - 2019年第二季度产品收入从2018年同期的370万美元增至620万美元，增加了250万美元[198] - 2019年第二季度研发收入从2018年同期的980万美元降至610万美元，减少了370万美元[199] 运营和净亏损情况 - 2019年和2018年第二季度运营亏损分别为6,623千美元和3,838千美元，上半年运营亏损分别为11,863千美元和8,545千美元[11] - 2019年和2018年第二季度净亏损分别为6,507千美元和3,735千美元，上半年净亏损分别为11,643千美元和8,429千美元[11] - 2019年上半年净亏损11643美元，2018年同期为8429美元[22] - 2019年第二季度净亏损650万美元，每股基本和摊薄净亏损0.12美元；2018年同期净亏损370万美元，每股基本和摊薄净亏损0.07美元[203] - 2019年上半年运营亏损551万美元，2018年同期运营收入为2705万美元[174] 普通股数量和股东权益总额变化 - 2019年4月1日至6月30日，普通股数量从54,541股增加到57,940股，股东权益总额从51,210千美元增加到98,684千美元[15] - 2018年4月1日至6月30日，普通股数量从48,925股增加到53,508股，股东权益总额从15,068千美元增加到52,530千美元[15] - 2019年1月1日至6月30日，普通股数量从54,065股增加到57,940股，股东权益总额从56,306千美元增加到98,684千美元[19] - 2018年1月1日至6月30日，普通股数量从48,365股增加到53,508股，股东权益总额从24,547千美元增加到52,530千美元[19] 会计原则变更影响 - 会计原则变更累计影响包括会计准则更新2014 - 9（主题606）的410万美元和会计准则更新2016 - 01（子主题825 - 10）的50万美元[19] 现金流量相关数据 - 2019年上半年折旧693美元，2018年同期为503美元[22] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为7909美元，2018年同期为12141美元[22] - 2019年上半年投资活动净现金使用量为1257美元，2018年同期为1472美元[22] - 2019年上半年融资活动净现金提供量为49851美元，2018年同期为35918美元[22] - 2019年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加40685美元，2018年同期为22305美元[22] - 2019年上半年末现金、现金等价物和受限现金为95170美元，2018年同期为55081美元[22] - 截至2019年6月30日的六个月，公司经营活动使用的净现金从2018年同期的1210万美元降至790万美元[204] 特定业务收入确认 - 2019年第一季度因Nestlé Health Science行使CDX - 6114许可权，公司确认收入300万美元[37] - 2019年6月公司向Casdin出售3048780股普通股，每股16.40美元，扣除7.4万美元法律费用后，净收益4990万美元[39] - 2019年第一季度公司确认雀巢健康科学300万美元期权付款为研发费用；雀巢协议其他潜在付款包括最高8500万美元开发和批准里程碑、最高2.5亿美元销售里程碑及一定比例净销售特许权使用费[93] - 2019年第一季度公司因雀巢行使CDX - 6114全球开发和商业化许可选择权获得300万美元收入[195] 战略协议相关 - 2018年4月公司与Porton签订战略协议，授权其使用CodeEvolver®平台技术[34] 新会计准则采用情况 - 公司于2019年1月1日采用修改后的追溯法和生效日期法采用新租赁标准ASC 842，确认2660万美元使用权资产和2760万美元租赁负债，增量借款利率为6.6%；确认50万美元使用权资产和30万美元租赁负债，加权平均隐含利率为5.0%[50] - 公司于2019年第一季度采用ASU 2018 - 02，对未经审计的简明合并财务报表无影响[51] - 公司于2019年第一季度采用ASU 2018 - 07，对未经审计的简明合并财务报表无影响[52] - 公司于2019年第一季度采用ASU 2018 - 09中适用于公司的子主题，对未经审计的简明合并财务报表无影响[52] 待评估会计准则影响 - ASU 2016 - 13将于2019年12月15日后结束的年度报告期生效，公司正在评估其对财务报表及相关披露的影响[55] - ASU 2017 - 04将于2019年12月15日后开始的财年生效，公司正在评估其对财务报表及相关披露的影响[56] - ASU 2018 - 13将于2019年12月15日后开始的财年及其中期报告期生效，公司正在评估其对财务报表及相关披露的影响[57] - ASU 2018 - 18将于2019年12月15日后开始的财年及其中期报告期对上市公司生效，公司正在评估其对财务报表的影响[58] - ASU 2018 - 19将于2019年12月15日后开始的财年及其中期报告期对符合SEC申报人定义的公共商业实体生效，公司正在评估其对财务报表的影响[59] - ASU 2019 - 01将于2019年12月15日后开始的财年及其中期报告期对所有实体生效，公司正在评估其对财务报表及相关披露的影响[60][62] 合同资产和负债情况 - 截至2019年6月30日，合同资产年初余额为35千美元，新增3510千美元，扣除3545千美元，期末余额为0；合同负债递延收入年初余额为8288千美元，新增6386千美元，扣除5574千美元，期末余额为9100千美元[69] 收入确认及履约义务相关 - 2019年第二季度和上半年分别确认收入12319千美元和27901千美元，其中来自期初合同负债的履约义务收入分别为1367千美元和3752千美元[70] - 预计未来未履行或部分未履行的履约义务相关收入2019年剩余时间为5567千美元，2020年为1910千美元，2021年及以后为1623千美元，总计9100千美元[74] 稀释每股净亏损计算相关 - 2019年第二季度和上半年计算稀释每股净亏损时，未包含的普通股股份数量均为6254千股，2018年对应数据为7462千股[76] 合作协议相关收入及付款 - 公司与GSK的合作协议中，潜在额外累计或有付款每个项目在575万美元至3850万美元之间，还可获得基于GSK许可酶产品净销售额的特许权使用费[78] - 2019年第二季度和上半年，公司与Merck的合作安排中分别确认研发收入100万美元和200万美元，2018年对应数据为100万美元和190万美元[81] - 公司与Merck的合作中，每个商业活性药物成分最多可获得1500万美元付款，2019年上半年根据协议修订确认研发收入90万美元[82][83] - 2019年第二季度和上半年，公司与Merck的西他列汀催化剂供应协议未确认研发收入，2018年上半年为130万美元[85] - 2019年6月30日默克的递延收入余额为150万美元，2018年12月31日为360万美元；2019年上半年产品收入分别为250万美元（三个月）和780万美元（六个月），2018年同期分别为270万美元和720万美元[87] - 2016年12月公司收到酶供应协议的预付款80万美元，2019年6月30日和2018年12月31日该协议的递延收入均为200万美元[88] - 研发协议中，2019年上半年无研发服务收入，2018年同期分别为450万美元（三个月）和590万美元（六个月）；2019年6月30日和2018年12月31日该协议无递延收入[90] - 雀巢协议中，公司收到1400万美元预付款、400万美元和100万美元里程碑付款；2019年上半年研发收入分别为50万美元（三个月）和170万美元（六个月），2018年同期分别为180万美元和450万美元；2019年6月30日递延收入为20万美元，2018年12月31日为190万美元[92] - 与雀巢健康科学的战略合作协议中，2017年收到120万美元预付款，2018年9月收到60万美元；2019年上半年研发费用分别为120万美元（三个月）和250万美元（六个月），2018年同期分别为60万美元和120万美元；2019年6月30日递延收入为30万美元，2018年12月31日为80万美元[94] - 诺华协议中，公司收到500万美元预付款，完成第二、三个技术转让里程碑分别可再获400万和500万美元，后续每年还有800万美元付款及潜在产品使用付款；2019年上半年无收入，6月30日递延收入为500万美元[99] 金融工具及资产相关数据 - 2019年6月30日现金等价物和有价证券调整成本为7373万美元，公允价值为7358.6万美元；2018年12月31日调整成本为3178.8万美元，公允价值为3181.3万美元[100][102] - 2019年6月30日现金及现金等价物余额为9340万美元，包括7320万美元货币市场基金和2020万美元现金；2018年12月31日余额为5300万美元，包括3120万美元货币市场基金和2180万美元现金[103] - 2019年上半年公司对CO₂ Solutions投资分别确认6.4万美元（三个月）和20万美元（六个月）未实现损失，2018年同期分别为2万美元未实现损失和5000美元未实现收益[105] - 2019年6月30日和2018年12月31日，按公允价值层级计量的金融工具总额分别为73,586千美元和31,813千美元[106] - 2019年6月30日和2018年12月31日，存货分别为720千美元和589千美元[108] - 2019年6月30日和2018年12月31日，物业及设备净值分别为5,312千美元和4,759千美元[109] - 2019年6月30日和2018年12月31日，商誉账面价值约为320万美元[110] - 2019年6月30日和2018年12月31日，其他应计负债分别为4,059千美元和4,855千美元[111] 激励计划相关 - 2019年激励计划可发行的普通股数量为7,897,144股加上特定情况下的股份，且激励股票期权行权发行股份不超过1400万股[113] - 2019年6月，2019年激励计划下授权发行的810万股股份根据1933年证券法注册[114] 绩效目标相关 - 2019年第一季度授予的PSUs和PBOs，截至2019年6月30日估计绩效目标将达到目标水平的106%[120] - 2018年授予的PSUs和PBOs，2019年第一季度确定绩效目标达到目标水平的118%[123] - 2017年授予的PSUs和PBOs，2018年第一季度确定绩效目标达到目标水平的134.2%[124] 股票期权相关 - 2019年3个月和6个月预计员工股票期权和PBOs公允价值的加权平均假设中，预期期限为5.6年，波动率分别为55%和56%，无风险利率分别为2.28%和2.48%，授予股票期权的加权平均估计公允价值分别为10.02美元和11.40美元[126] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月

财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日和2018年3月31日，公司总负债和股东权益分别为10.1123亿美元和7.9283亿美元[10] - 2019年和2018年第一季度，公司总营收分别为1558.3万美元和1404.2万美元，净亏损分别为513.6万美元和469.4万美元[12] - 2019年和2018年第一季度，公司产品收入成本分别为439.1万美元和382.5万美元，研发成本分别为801.6万美元和717.8万美元[12] - 2019年和2018年第一季度，公司加权平均普通股股数分别为5417万股和4838.5万股[12] - 截至2019年3月31日和2018年3月31日，公司股东权益分别为5121万美元和1506.8万美元[16][15] - 2019年和2018年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为285.1万美元和418.5万美元[20] - 2019年和2018年第一季度，公司投资活动净现金使用量分别为44.5万美元和1.6万美元[20] - 2019年和2018年第一季度，公司融资活动净现金使用量分别为208.2万美元和276.4万美元[20] - 截至2019年3月31日和2018年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金分别为4910.7万美元和2581.1万美元[20] - 2019年第一季度产品收入为798.8万美元，研发收入为759.5万美元，总收入为1558.3万美元；2018年同期产品收入为616.3万美元，研发收入为787.9万美元，总收入为1404.2万美元[59] - 截至2019年3月31日，合同资产余额为0，未开票应收账款（当期）为192.3万美元，未开票应收账款（非当期）为78.6万美元，合同成本为1.4万美元，合同负债（递延收入）为535.1万美元[60] - 2019年第一季度确认的收入中，期初合同负债履约义务满足收入为238.5万美元，交易价格估计变化收入为13.6万美元，新活动合同收入为1306.2万美元，总收入为1558.3万美元[62] - 预计未来与未履行或部分未履行履约义务相关的收入，2019年为131.9万美元，2020年为240.9万美元，2021年及以后为162.3万美元，总计535.1万美元[66] - 2019年和2018年第一季度，分别有675万股和753万股普通股因具有反稀释作用未纳入稀释每股净亏损的计算[68] - 2019年3月31日和2018年12月31日，来自默克的递延收入余额分别为200万和360万美元[80] - 2019年和2018年第一季度，西他列汀催化剂供应协议下的产品收入分别为530万和460万美元[80] - 2019年3月31日和2018年12月31日，递延收入均为200万美元[81] - 2019年和2018年第一季度，研发协议下的研发服务收入分别为0和140万美元[83] - 2019年和2018年第一季度，研发收入分别为0和130万美元[78] - 雀巢协议执行时获1400万美元预付款，2019年和2018年第一季度研发收入分别为130万和270万美元[85] - 2019年第一季度因雀巢行使期权确认300万美元研发费用收入，雀巢后续潜在付款包括最高8500万美元开发和批准里程碑款、最高2.5亿美元销售里程碑款及中个位数到低两位数的分层特许权使用费[86] - 2019年3月31日和2018年12月31日，现金及现金等价物余额分别为4730万和5300万美元[93] - 2019年3月31日和2018年12月31日，对CO₂ Solutions投资的公允价值分别为48.4万和58.8万美元[91][92] - 2019年3月31日和2018年12月31日，存货分别为63.3万和58.9万美元[98] - 2019年3月31日和2018年12月31日，物业和设备净值分别为453.5万美元和475.9万美元[99] - 2019年3月31日和2018年12月31日，商誉账面价值约为320万美元[101] - 2019年3月31日和2018年12月31日，其他应计负债分别为712.7万美元和485.5万美元[102] - 2019年第一季度，公司确定2018年PSUs和PBOs绩效目标达到目标水平的118% [110] - 2019年和2018年第一季度，基于股票的薪酬费用分别为206.3万美元和198万美元[114] - 截至2019年3月31日，未确认的基于股票的薪酬费用中，未归属员工股票期权为610万美元，未归属RSUs和RSAs为120万美元，未归属PSUs为130万美元，未归属PBOs为400万美元[116] - 2019年和2018年第一季度授予员工股票期权和PBOs的加权平均波动率分别为56%和60% [117] - 2019年和2018年第一季度，分别有218,572股和78,859股期权被行使，加权平均行使价格分别为每股3.55美元和6.49美元，净现金收入分别为80万美元和40万美元[118] - 2019年3月31日和2018年12月31日，剩余租赁激励义务分别为0和50万美元[124] - 2019年3月31日和2018年12月31日，公司记录的资产报废义务均为20万美元[125] - 2019年3月31日和2018年12月31日，信用证抵押存款分别为110万美元和70万美元[126] - 2019年和2018年第一季度租金费用分别为120万美元和80万美元，转租收入分别为20万美元和30万美元[127] - 2019年第一季度，融资租赁成本中使用权资产摊销为5.4万美元，租赁负债利息为0.4万美元，经营租赁成本为117.8万美元，转租收入为 - 21.1万美元，总租赁成本为102.5万美元[136] - 截至2019年3月31日，融资租赁加权平均剩余租赁期限为1.0年，经营租赁为8.3年；融资租赁加权平均折现率为5.0%，经营租赁为6.6%[136] - 其他承诺方面，制造和供应协议预计未来最低付款131万美元，临床试验服务协议为45.5万美元，总计176.5万美元[140] - 2019年3月31日和2018年3月31日止三个月，公司与阿斯利康及其关联方交易分别确认极小收入和0.3百万美元产品收入；2019年3月31日和2018年12月31日，相关应收账款分别为0和0.2百万美元[149] - 2019年第一季度公司亏损前税前损失为5,133千美元，2018年为4,696千美元[159] - 2019年第一季度，客户A和客户B分别贡献总收入的41%和35%；2018年客户A、B、C分别贡献48%、24%和10% [161] - 2019年3月31日，客户A、B、D分别占应收账款的33%、30%和17%；2018年12月31日，客户A、B、E、F分别占37%、17%、11%和16% [161] - 2019年第一季度，美洲、EMEA、APAC地区收入分别为2,838千美元、7,726千美元、5,019千美元；2018年对应数据分别为3,597千美元、4,992千美元、5,453千美元[162] - 2019年第一季度公司收入从2018年同期的1400万美元增至1560万美元，主要因产品收入增加[186] - 2019年第一季度产品收入从2018年同期的620万美元增至800万美元，增加180万美元，主要因客户对通用和品牌产品用酶需求增加[186] - 2019年第一季度研发收入从2018年同期的790万美元降至760万美元，减少30万美元，因上一年度对默克的功能许可确认和对泰莱甜味剂产品服务完成，雀巢健康科学的功能许可费收入部分抵消了下降[187] - 2019年第一季度产品毛利率为45%，高于2018年同期的38%，因销售组合改善[188] - 2019年第一季度研发费用从2018年同期增加80万美元，增幅12%，达到800万美元，主要因人员增加、可分配费用增加、实验室用品和股票薪酬增加，外部服务费用降低[189] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用从2018年同期增加70万美元，增幅9%，达到840万美元，主要因设施和人员成本增加、顾问费和股票薪酬增加，可分配费用、外部服务和会计费用减少部分抵消了增长[190] - 2019年第一季度净亏损为510万美元，每股基本和摊薄亏损0.09美元，2018年同期净亏损470万美元，每股基本和摊薄亏损0.10美元，净亏损增加主要因运营费用增加[191] - 截至2019年3月31日，现金及现金等价物从2018年12月31日的5300万美元减少570万美元至4730万美元，2019年第一季度经营活动净现金使用量从2018年同期的420万美元降至290万美元[192] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年第一季度，高性能酶业务产品收入7,988千美元、研发收入2,099千美元，新型生物疗法业务研发收入5,496千美元，总收入分别为10,087千美元和5,496千美元；2018年对应数据分别为6,163千美元、4,566千美元、3,313千美元、10,729千美元和3,313千美元[159] - 2019年第一季度，高性能酶业务运营亏损847千美元，新型生物疗法业务运营收入1,662千美元；2018年对应数据分别为258千美元和1,235千美元[159] - 2019年第一季度，高性能酶和新型生物疗法业务的股份支付费用分别为636千美元和141千美元，总计777千美元；2018年对应数据分别为333千美元、63千美元和396千美元[160] - 2019年第一季度，Performance Enzymes业务收入降至1010万美元，减少60万美元，降幅6%[194] - 2019年第一季度产品毛利率为45%，2018年同期为38%[195] - 2019年第一季度研发费用降至440万美元，减少60万美元，降幅12%[197] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用持平，为210万美元[197] - 2019年第一季度Novel Biotherapeutics业务收入增至550万美元，增加220万美元，增幅66%[198] - 2019年第一季度Novel Biotherapeutics业务研发费用增至330万美元，增加140万美元，增幅72%[199] - 2019年第一季度Novel Biotherapeutics业务销售、一般和行政费用增至50万美元，增加40万美元，增幅254%[200] 公司业务合作与协议 - 2018年4月公司与Porton Pharma Solutions签订战略协议，授权其使用CodeEvolver®蛋白质工程技术平台[31] - 2018年公司开始向客户销售用于体外分子诊断和基因组研究应用的DNA连接酶[32] - 2017年10月公司与Nestlé Health Science达成合作推进CDX - 6114开发，2018年7月在澳大利亚开展CDX - 6114的1a期试验，11月公布健康志愿者1a期研究的 topline 结果，12月Nestlé Health Science因CDX - 6114制剂里程碑需支付100万美元，2019年1月FDA批准CDX - 6114在美国开展1b期试验，2月Nestlé Health Science行使选择权获得独家许可并支付300万美元[33] - 2014年7月与GSK签订协议，已收到前期费用和里程碑付款，潜在额外累计或有付款每个项目在575万美元至3850万美元之间，还可获得特许权使用费[69][70][72] - 2015年8月与Merck签订协议，收到500万美元前期许可费和里程碑付款，2019年和2018年第一季度研发收入分别为100万美元和90万美元，潜在每个API最高可获1500万美元付款[73][74][75] - 2019年1月对Merck协议进行修订，截至3月31日未安装技术升级且未确认收入[76] - 2012年2月与Merck签订西他列汀催化剂供应协议，2015年12月协议延长至2022年2月[77] - 2019年5月公司与诺华签订平台技术转让和许可协议，诺华将在约22个月内最多支付1400万美元，技术转让期结束后每年再支付800万美元，且公司还有可能获得产品相关使用付款[164][165] - 2019年4月公司与泰莱签订多年商业协议，泰莱获得独家许可使用公司新型高性能酶制造零卡路里甜菊糖甜味剂等产品，公司将在多年内供应所需酶[166] - 公司与GSK的合作协议有潜力获得每个项目575万至3850万美元的额外或有付款[202] - 公司与Merck的合作协议已收到500万美元前期许可费，有潜力获得每个商业活性药物成分最多1500万美元的付款[204][205] 会计准则相关 - 2019年1月1日公司采用修改后的追溯法和生效日期法采用ASU 2016 - 02，对于经营租赁，确认2660万美元的使用权资产和2760万美元的租赁负债，增量借款利率为6.6%；对于融资租赁，确认50万美元的使用权资产和30万美元的租赁负债，加权平均隐含利率为5.0%[46] - 2019年第一

公司发展与技术平台 - 公司自2002年成立以来，持续投资开发CodeEvolver®蛋白质工程技术平台[12] - 公司将CodeEvolver®蛋白质工程技术平台在2014 - 2016年转让给葛兰素史克，2015 - 2016年转让给默克[54][64] - 公司继续寻求与第三方达成许可协议，以使用CodeEvolver®蛋白质工程技术平台开发新型蛋白质[52] - 2016年9月公司完成工程平台技术的全面转让，获得800万美元里程碑收入，并于2016年第四季度收到该款项[70] - 截至2018年12月31日，公司在美国和多个外国司法管辖区拥有或控制约1100项已授权专利和待批专利申请，当前知识产权权利有效期在2019年至2039年之间，美国针对CodeEvolver®专有使能技术平台的知识产权权利有效期在2029年至2034年之间[85] - 公司与默克的CodeEvolver®协议规定，公司拥有蛋白质工程方法等改进的所有权，默克拥有部分酶技术及使用方法的所有权[66] - 对于默克使用CodeEvolver®蛋白质工程技术平台开发的酶制造的每个API，若默克外包酶供应，公司在特定时期有优先供应权[68] - 默克可提前90天书面通知终止CodeEvolver®协议，公司若确定默克多次未按要求付款或大幅少付款，可提前30天书面通知终止协议[69] 业务板块划分 - 公司业务分为性能酶和新型生物疗法两个业务板块[21] 战略合作协议 - 2018年4月，公司与Porton Pharma Solutions达成战略协议，授权其使用平台技术[18][22] - 2017年10月，公司与Nestlé Health Science合作推进CDX - 6114用于治疗PKU项目[17][23] - 公司与泰莱在2016年11月达成独家协议，2017年3月达成第二个研发服务协议，为其开发零卡路里甜味剂TASTEVA® M的新型生物转化路线[48] - 公司与葛兰素史克在2014年7月10日达成协议，授予其非独家全球许可，公司有潜力获得每个项目575万 - 3850万美元的或有付款及基于净销售的特许权使用费[53][54][55] - 公司与默克在2015年8月3日达成协议，默克支付1800万美元前期费用，公司有潜力在后续10年获得每个API最高1500万美元的产品相关付款[61][63] CDX - 6114项目进展 - 2018年7月，CDX - 6114在澳大利亚开展首次人体1a期剂量递增试验[23] - 2018年11月，公布CDX - 6114在健康志愿者中的1a期研究顶线结果[23] - 2018年12月，Nestlé Health Science因CDX - 6114配方里程碑需支付公司100万美元[23] - 2019年1月，美国FDA批准CDX - 6114进行1b期多次递增剂量研究[23] - 2019年2月，Nestlé Health Science行使期权获得CDX - 6114全球开发和商业化独家许可，并需支付公司300万美元[17][23] - 公司与雀巢健康科学有生物治疗发现合作，雀巢在2019年2月行使期权获得CDX - 6114等化合物独家许可，触发300万美元里程碑付款[40][43][45] 公司奖项与荣誉 - 公司自成立以来获得三项美国EPA总统绿色化学挑战奖，均与畅销药品有关[35] 公司自主研发项目 - 公司自投资金开发早期新型酶治疗产品候选药物，针对PKU的CDX - 6114是领先候选产品，发达国家约有50000名PKU患者[38] - 公司自投资金的生物治疗还针对另外四种罕见病，两个项目针对氨基酸代谢先天性疾病的酶替代疗法，两个项目针对溶酶体贮积病的潜在疗法[39] - 公司为使用NGS和PCR/qPCR进行体外分子诊断应用的客户开发了一种酶，目前正在进行beta测试，还在开发第二种酶DNA聚合酶[51] 协议潜在付款情况 - 雀巢在2017年第四季度支付1400万美元前期现金付款，协议潜在付款包括最高8600万美元开发和批准里程碑、最高2.5亿美元销售里程碑（净销售超10亿美元时可达成）及中个位数到低两位数的分层特许权使用费[45][46] 市场竞争情况 - 公司在小分子制药市场的主要竞争对手包括销售传统非酶催化剂或替代蛋白催化剂产品和服务的公司，以及客户公司内部现有技术[88] - 公司在生物治疗市场面临来自BioMarin、Daiichi Sankyo等公司的竞争，这些公司在PKU治疗药物市场有产品或在进行研发[94] - 公司在精细化工市场的重要竞争对手包括DuPont Industrial Biosciences、DSM、Novozymes和A.B. Enzymes等公司，且公司较晚进入该市场可能限制其竞争力[95] - 公司核心技术领域竞争激烈，DSM、BASF等公司及加州理工学院等学术机构都在开展相关研究[96] 公司价值与服务报酬 - 公司的蛋白质催化剂产品和服务可通过降低成本、减少投资等多种方式为客户创造价值[71] - 公司提供研究和开发服务，通常以预付款、里程碑付款等形式获得报酬[73] 公司生产与监管 - 公司总部位于加州红木城，预计未来依靠第三方制造商进行生物催化剂的商业生产[99] - 公司生物治疗产品候选药物受美国FDA监管，上市前需完成多项流程，包括提交生物制品许可申请（BLA）并获批准[103][104] - 产品候选药物进入临床前需进行实验室测试和动物研究，IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA提出担忧并实施临床搁置[106] - 临床研究通常分三个阶段，可能重叠或合并，FDA可能要求进行额外的4期临床试验[108][109][110] - BLA提交后，FDA在60天内审查其行政完整性和可审查性，接受申请后有180天审查并回复，但实际审查时间常更长[114][115] - 获批生物制品在美国受FDA广泛持续监管，包括记录保存、定期报告等要求，还有年度处方药计划用户费[120] - 产品后期出现问题或未遵守监管要求，可能导致标签修订、市场限制、罚款等后果[122] - FDA严格监管获批生物制品的营销和推广，制造商对标签外使用的宣传受限[123] - 《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）为生物类似药和可互换生物制品建立了简化审批途径，参考产品获批12年后生物类似药才可获批[124] 客户收入占比 - 过去三年中，Merck在2018年、2017年、2016年分别占公司总收入的29%、28%、47%[127] - 过去三年中，Nestlé Health Science在2018年、2017年分别占公司总收入的22%、15%[127] - 过去三年中，Tate & Lyle在2018年、2017年分别占公司总收入的13%、11%[127] - 过去三年中，Novartis在2017年占公司总收入的14%[127] - 过去三年中，GSK在2016年占公司总收入的22%[127] 公司员工情况 - 截至2018年12月31日，公司全球共有132名全职和兼职员工[128] - 截至2018年12月31日，公司77名员工从事研发工作[128] - 截至2018年12月31日，公司18名员工从事运营和质量控制工作[128] - 截至2018年12月31日，公司37名员工从事销售、综合和行政活动[128] 公司注册信息 - 公司于2002年1月在特拉华州注册成立[129]