股份发行与合并 - 2023年1月31日止三个月内，公司承诺向两名服务提供商发行9,386股股份，公允价值为46,832加元，截至报告日期尚未发行[6] - 2022年9月30日，公司进行了1比30的股份合并（反向股票拆分）[7][35][36] - 2023年1月16日，公司就已完全归属的受限股票单位（RSU）发行4,824股，当时RSU公允价值为51,120加元[78] - 2023年2月22日，为已完全归属的RSU发行12,006股，发行时公允价值为141,071美元[127] 认股权证与期权 - Aegis获得57,692份承销商认股权证，每份认股权证可按每股8.125美元的价格购买一股普通股，认股权证公允价值总计376,851美元[8] - 2022年6月29日协议中的反稀释条款使Medigus有权获得44,829股股份和2,241份认股权证[8] - 公司授予Aegis Capital Corp.45天期权，可购买最多173,077股额外普通股，占发售股份数量的15%，未行使[80] - 截至2023年1月31日，流通的股票期权数量为157,666份，加权平均行使价格为20.45加元，可行使数量为82,389份，加权平均行使价格为20.33加元[86] - 截至2023年1月31日，认股权证数量为650,603，加权平均行使价格为24.75美元[107] 特定时间财务状况 - 2022年10月31日，公司现金4,491,696加元，应收账款161,758加元，应付账款及应计负债888,123加元，应付关联方款项112,957加元，外币金融资产和负债总额3,652,374加元，外汇汇率变动10%的影响为365,237加元[20] - 2023年1月31日，公司非流动资产总计233,192加元，其中无形资产173,840加元，物业及设备15,012加元，受限现金20,000加元，使用权资产24,340加元；2022年10月31日总计534,662加元[32] - 2023年1月31日，公司现金及现金等价物为4498048美元，上年同期为175768美元[45][59] - 2023年1月31日，公司总资产为6214437美元，上年同期为1127974美元[59] - 2023年1月31日，公司总负债为1071721美元，上年同期为2637546美元[59] - 2023年1月31日，公司股东权益（赤字）为5142716美元，上年同期为 - 1509572美元[59] - 截至2023年1月31日，公司累计亏损16309417美元[48] - 截至2023年1月31日，公司持有Medigus Ltd 27778股普通股（约0.11%），总公允价值180225美元[54] - 截至2023年1月31日，短期投资公允价值为180,225加元[91] - 截至2023年1月31日，Medigus Ltd.的股份价值为180,225加元，较2022年10月31日的264,449加元有未实现损失84,224加元[100] - 截至2023年1月31日，短期投资公允价值为264,449美元，衍生负债为396,597美元[114] - 2023年1月31日应付账款及应计负债等总负债为1,071,721美元，2022年10月31日为2,637,546美元[117] 费用与亏损情况 - 2023年运营费用2,472,006加元，2022年为2,084,419加元；2023年净亏损2,459,468加元，2022年为2,090,883加元；2023年综合亏损2,464,086加元，2022年为2,090,883加元[40] - 2023年每股亏损（基本和摊薄）为1.07加元，2022年为1.67加元[40] - 2023年1月31日止三个月，公司净亏损2459468美元，上年同期为2090883美元[45] - 2023年1月31日止三个月，公司经营活动净现金使用量为4118018美元，上年同期为1786855美元[45] - 2023年1月31日止三个月，公司股票期权费用化的总公允价值部分为132,338加元，2022年为218,974加元[88] - 咨询费从127,859美元增至190,374美元，股份支付从147,424美元降至59,933美元[102] 公开发行情况 - 2022年11月14日，公司完成公开发行，总收益750万美元，净收益8466602美元[47][57] 合作协议费用 - 2023年1月31日止三个月，公司收到合作协议研发费用报销款13180美元，截至该日，应收77314美元[56] 股份数量变化 - 截至2023年1月31日，公司已发行和流通的股份数量为2,478,441股，2022年10月31日为1,319,770股[79] RSU相关费用与股份 - 2023年1月31日止三个月内，公司确认与受限股单位（RSU）相关的股份支付费用30,280加元，截至该日，3名顾问共计可获得26,000股股份[23] - 2023年1月31日止三个月内，公司确认与RSU相关的股份支付费用40,283加元[31] - 2023年1月31日止三个月，公司确认与归属RSU相关的RSU储备为466,314加元，2021年为190,000加元[89] - 2023年1月31日止三个月，公司向顾问发行14,774份RSU，公允价值为74,005加元[90] - 2023年1 - 3月，公司确认与RSU相关的股份支付10,093美元，截至1月31日，顾问可获7,333股[119] - 2023年1 - 3月，公司确认与RSU相关的股份支付33,631美元，截至1月31日，顾问可获6,774股[120] - 2023年1 - 3月，公司确认与RSU储备相关的股份支付6,549美元，截至1月31日，已发行2,667股[125] 运营部门信息 - 截至2023年1月31日，公司有一个运营部门，即迷幻药研发，主要在以色列进行[126] 估值参数 - 2023年无风险利率为2.60% - 2.72%，预期寿命为5.38年，预期波动率为91.81% - 94.66% [110]

公司财务状况及资金需求 - 公司财务报表对持续经营能力存重大疑虑[51] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍会有重大亏损，可能无法实现或维持盈利[98,126] - 公司预计需筹集大量额外资金，但可能无法以可接受的条件获得[99] - 公司自成立以来每年均有亏损，2020 - 2022年净亏损分别为41.2909万加元、371.9745万加元、941.0806万加元[129] - 截至2022年10月31日，公司累计亏损1384.9949万加元[129] - 2020 - 2022年公司运营亏损分别为23.322万加元、367.6217万加元、853.2579万加元[147] - 截至2022年10月31日，公司现金、现金等价物、短期和长期存款为12.8311万美元（约17.5768万加元）[152] - 公司财务报表包含对持续经营能力存在重大疑虑的解释段落，可能影响新融资获取[129,149] - 公司为临床前制药公司，预计未来费用和运营亏损将增加[147] - 公司预计费用将大幅增加，包括寻求监管和营销批准、开发新产品等方面[127] - 公司运营主要通过出售股权证券融资，未来需大量额外融资[148,152] - 公司预计需筹集大量额外资金，若无法及时以可接受条件获得资金，可能需缩减、延迟或停止产品开发等业务[173] 产品研发阶段及风险 - 公司产品候选处于临床前开发阶段，尚未开始临床开发[100] - 公司产品候选药物处于临床前阶段，失败风险高，获批和商业化存在不确定性[155,160] 临床和临床前开发不确定性 - 临床和临床前开发具有不确定性，早期试验结果可能无法预测未来结果[71,74] - 临床测试昂贵、耗时且不确定，可能出现各种问题导致试验延迟或失败[162,163] - 临床和临床前开发存在不确定性，当前临床前项目可能延迟或无法进入临床试验[180] - 未来临床试验可能延迟、成本超预期，多种因素会导致此类情况，新冠疫情也可能增加困难和延迟的可能性[182][185] - 临床前和临床试验结果可能不可预测，公司可能需进行额外试验，获批后也可能受限[220] 产品监管批准风险 - 若产品候选无法获得监管批准，公司业务将受到重大损害[107] - 法规政策变化可能增加公司产品候选药物成本或延长审查时间[158] - 产品开发及商业化受FDA、EMA等监管，获营销授权成本高、耗时长[194][195] - 获得监管批准需进行大量临床前和临床试验，产品可能因各种原因无法获批或限制商业使用[216][218] 产品市场认可风险 - 即使产品候选获得批准，也可能无法获得市场认可，实现商业成功[76] - 公司是临床前阶段企业，产品获批后可能无法获得足够市场认可[207] - 产品获批后可能因疗效、价格、市场推广等因素无法获得足够市场接受度，影响盈利[229][231] - 向医疗界和第三方支付方推广产品候选药物需大量资源且可能不成功，市场接受度受多种因素影响[236] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行临床试验和部分研究，第三方可能表现不佳[84] 竞争风险 - 公司面临来自竞争对手的重大竞争，可能被竞争对手先获得监管批准或开发出更优疗法[112] 临床试验相关问题 - 临床试验启动、进行或完成的延迟会增加公司成本，减缓产品开发和审批进程，可能影响产品销售和营收[164] - 患者招募受试验标准、疾病严重程度等因素影响，全球健康因素会导致试验延迟和成本增加[199][202] - 产品候选药物可能出现意外副作用，会导致试验中断、延迟或停止，影响公司业务[204] - 产品候选药物的不良反应、管理流程或相关程序可能导致临床试验暂停或终止，影响产品商业前景和营收能力[234] 产品受控物质相关风险 - 公司产品候选物可能被美国药品执法局（DEA）列为“受控物质”，I类和II类药物受CSA最严格管控[165] - 若产品候选物获批并被列为II、III或IV类物质，进口需获得进口商注册和进口许可证，II类物质进口限制更多[167] - 若MEAI被列为美国受控物质表I类，将无法在美国处方、营销或销售[168] - 若产品候选物被FDA批准且被DEA列为II、III、IV或V类受控物质，其生产、进口等将受DEA高度监管，调度过程可能超90天期限[187] - 若产品候选物在美国被列为II、III或IV类，分销需合适的DEA注册和授权，II类药物供应链参与者有额外要求[189] - 含潜在受控物质的疗法可能引发公众争议，政治和社会压力及负面宣传会导致审批延迟和费用增加[191] - 产品候选药物含潜在管制物质，可能引发公众争议，影响疗法成功[214] - DEA的调度决定依赖FDA批准，可能引入延迟，各州调度也会影响产品商业销售[210][211] 新药研发失败风险 - 中枢神经系统疾病新药研发失败率高，临床开发挫折会影响公司业务和经营结果[198] 监管影响产品市场接受度风险 - 监管机构可能要求产品增加标签警告、发布安全警报等，影响产品市场接受度和公司经营[235] 知识产权相关风险 - 应对侵权索赔会产生大量诉讼费用，成功索赔可能导致公司支付高额赔偿、重新设计产品或获取许可[238] - 公司可能无法通过收购和许可获得或维持产品候选药物的必要权利，影响业务增长[239] - 公司与学术机构合作时可能无法在规定时间内以可接受的条款获得技术许可，影响项目推进[241] - 竞争对手可能侵犯公司知识产权，专利诉讼中被告可能反诉专利无效或不可执行，结果不可预测[244] - 第三方引发的干扰程序可能影响公司专利或专利申请的优先权，不利结果可能损害公司业务[246] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露，影响公司股价[247] 员工相关索赔风险 - 公司可能面临员工不当使用或披露第三方机密信息或前雇主商业秘密的索赔[248]