财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收达3010万美元，较去年同期增加830万美元，增幅38%，主要因Logic Smart COVID - 19测试产品销售持续强劲增长 [26] - 第三季度毛利润为2680万美元，较2020年第三季度增加1080万美元，增幅67.5%，反映了新冠疫情的持续影响 [26] - 第三季度毛利率为89%，高于2020年第三季度的73.3%，体现了制造工艺的持续改进和产品组合的变化 [27] - 年初至今营收增至7750万美元，较去年同期增加3010万美元，增幅63.4%；年初至今毛利润达6840万美元，较去年同期增加3330万美元，增幅94.7% [27] - 年初至今毛利率为88.3%，高于去年同期的74.1% [27] - 第三季度总运营费用为1320万美元，高于去年第三季度的400万美元，主要因销售和营销成本以及研发费用增加 [28] - 第三季度销售和营销费用较2020年第三季度增加350万美元，主要是国际销售第三方佣金增加；研发费用较2020年第三季度增加500万美元，主要与家用和即时护理设备计划支出440万美元有关 [28] - 截至2021年9月30日的9个月总运营费用为3260万美元，高于2020年前9个月的950万美元 [28] - 第三季度运营收入为1360万美元，高于2020年第三季度的1200万美元，主要是销售和毛利率增加，但被运营费用增加部分抵消 [29] - 年初至今运营收入增长39.3%，达3580万美元，较2020年同期增加1010万美元 [29] - 第三季度税前收入为1360万美元，2020年同期为1280万美元；截至2021年9月30日的9个月税前收入为3540万美元，高于2020年9个月的2680万美元 [29] - 第三季度所得税费用为210万美元，有效税率为15.5%；9个月所得税费用总计620万美元，有效税率为17.6% [29] - 第三季度净利润为1150万美元，摊薄后每股收益0.38美元，2020年同期净利润为1570万美元，摊薄后每股收益0.53美元，净利润下降是由于所得税费用增加 [30] - 截至2021年9月30日，现金、现金等价物和有价证券总计8390万美元，较2020年12月31日增加3660万美元，较2021年第二季度增加1150万美元 [31] - 截至2021年9月30日的9个月，经营活动提供的净现金为3620万美元，去年同期为820万美元，现金流显著增加主要因持续的流程改进和强劲的收入增长 [32] - 公司预计全年营收在9600万 - 1亿美元之间，反映了产品在国内外的持续强劲需求 [32] - 预计全年摊薄后每股收益在1.07 - 1.16美元之间，包括新诊断平台研发支出以及人员和流程投资的影响，预计有效地方、州和联邦税率为18%，而2020年全年税收费用微不足道 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 新冠相关产品销售推动第三季度创纪录销售，如ABC流感、A、B和新冠测试以及COVID - 19多重测试 [11] - 国际业务方面，ABC流感、A、B和新冠测试9月获墨西哥销售许可，COVID - 19多重测试上周获英国批准，原COVID - 19检测试剂盒第三季度获巴西Anvisa监管批准，原COVID - 19检测在巴拉圭获批，直接唾液测试在危地马拉获批 [11][12] - 海外合作不仅推动新冠相关产品销售，也带动其他诊断产品销售，如寨卡、登革热、基孔肯雅热测试已在多个国家注册 [12][13] - 印度合资中心CoSara宣布其Saragene登革热和基孔肯雅热多重RT - PCR测试获体外诊断批准，这是CoSara制造和销售的第十个获CDSCO批准的检测方法 [13] - 传染病业务有两个细分市场，一是集中实验室客户，国内外有数百个此类客户，是目前公司销售的主要驱动力，也是研发重点，正在开发的产品包括用于检测和区分4种常见性传播感染原因的多重SDI面板、用于区分对治疗有抗性的不同疟原虫物种的疟疾测试以及扩展Logix Smart ABC测试以包括呼吸道合胞病毒（RSV） [14][15] - 二是家用和即时护理市场，公司即将推出的Eikon平台针对该市场，目前开发进展迅速，正在进行临床前研究和优化，为向FDA申请紧急使用授权做准备 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 第三季度国际营收约占44%，美国营收约占56%；年初至今国际营收占55%，国内营收占45%，与年初电话会议表述一致 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略超越新冠疫情，利用疫情带来的机遇，着眼于家用和即时护理诊断市场的潜在增长，同时将CoPrimer平台应用拓展到癌症检测、牙科、心理健康、兽医医学和农业等领域 [23][24] - 正在开发用于检测非小细胞肺癌相关EGFR基因6种最常见单核苷酸突变的面板，该面板正在进行临床样本性能验证，并与临床合作伙伴就进一步开发和临床评估进行谈判 [23][24] - 针对多种病原体的检测方法正在开发中，相关分析性能正在评估，且在各领域建立了合作伙伴关系 [24] - 农业领域与拜耳作物服务公司和LGC有合作，根据正在进行的概念验证项目使用待批的NGS文库制备技术 [24] - Eikon平台旨在满足全球常态化检测需求，具有低成本、快速、准确、能进行多重综合征检测等优势，公司认为该平台将超越现有诊断系统，在市场竞争中脱颖而出 [18][20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为新冠疫情将长期存在，可能出现感染和再感染、接种疫苗和加强接种的情况，为使社会恢复正常，需要定期进行可靠的检测 [7][8][9] - 拜登政府发布的新冠疫情应对和大流行准备计划强调广泛检测的重要性，并设立500亿美元用于增加新冠检测，其中100亿美元用于学校复课 [9] - 美国卫生与公众服务部宣布随着家用检测增加，医疗机构后续检测需求可能增长，并将投资6.5亿美元加强快速即时护理分子检测的制造能力 [10] - 公司认为检测、疫苗和治疗相结合是应对新冠疫情的必要手段，欢迎治疗药物的出现，因为准确诊断是开药的前提 [10] - 随着新冠疫情在全球社会成为地方病，检测可能成为日常生活的一部分，公司凭借国际合作伙伴关系和广泛的客户群体，在第三季度实现了创纪录的销售 [11] - 公司预计新冠检测需求会有波动，但总体上会持续存在，随着学校和企业重新开放，对新冠检测的需求将保持一定水平 [38][39] - Eikon平台不仅可用于新冠检测，还可用于其他传染病检测，公司对其未来市场潜力持乐观态度 [16][25][41] 其他重要信息 - 公司在电话会议中做出的某些陈述可能构成前瞻性陈述，这些陈述基于合理假设，但不保证业绩，存在已知和未知风险及不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异，相关重要因素在公司向美国证券交易委员会提交的文件中有详细说明 [3] - 公司可能在电话会议中讨论某些非GAAP财务指标，这些指标不应替代GAAP结果，应与GAAP结果一并阅读，公司收益报告可能包含非GAAP财务指标与最可比GAAP结果的调节信息 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三季度美国营收占比是多少？ - 第三季度国际营收约占44%，美国营收约占56%；年初至今国际营收占55%，国内营收占45%，与年初电话会议表述一致 [37] 问题2: 根据2021年年度指引，第四季度预计营收略高于2000万美元，远低于第三季度的3000万美元，如何看待营收增长趋势？ - 公司自疫情开始就参与新冠检测供应业务，经历了疫情的起伏，预计新冠检测需求会有波动，但新冠疫情不会消失，未来对检测的需求将持续存在 [38][39] - 公司一年半前开始开发Eikon平台，目前即将推出该产品，认为该产品可满足全球常态化检测需求，不仅用于新冠检测，还可用于其他传染病检测 [39][40][41] 问题3: 辉瑞新数据显示口服抗病毒药物可有效治疗新冠，市场是否会转向症状性检测，类似流感检测，该市场潜力有多大，哪些公司可参与竞争，Co - Diagnostics在该市场的定位如何？ - 抗病毒治疗药物的出现值得欢迎，但使用该药物前需要进行诊断，这将推动额外的检测需求 [44] - 公司专注于上呼吸道ABC检测，并计划将RSV纳入该检测面板，认为上呼吸道检测市场是传统综合征检测的主要领域，公司希望以低成本的仪器和检测试剂进入该市场 [45][46] - 公司在印度已有约200家实验室客户，认为通过推出低成本的分子检测产品，可将印度数万家实验室带入分子检测业务，市场潜力巨大 [47][48] 问题4: Eikon产品如何应对供应链问题，该产品是否有农业或畜牧业市场应用？ - Eikon平台可处理任何RNA/DNA产品，目前主要针对唾液样本，公司在直接唾液检测方面进行了大量创新工作 [50] - 该产品在牙科、兽医、农业等领域有广泛应用前景，如检测牙周病、农作物种子的遗传内容等 [51][52] - 部分应用不需要FDA批准，如农业领域的某些检测和学校、工作场所的监测检测，公司将合规对待FDA审批，但也会利用不需要审批的市场机会 [53][54] - 目前未发现Eikon产品存在供应链问题，其制造将在美国进行，且大部分智能功能基于云端，样本在本地采集，检测在云端完成，结果通过智能手机交付 [55][56]

公司知识产权情况 - 公司拥有8项已授予或待授予的美国和外国专利及相关商业秘密和版权保护技术[90] 2021年三季度营收情况 - 2021年三季度营收3010.14万美元，2020年同期为2181.88万美元，增长828.26万美元[95] - 2021年三季度营收中第三方设备和耗材销售为7.69万美元，2020年同期为145.72万美元[95] 2021年三季度成本情况 - 2021年三季度成本为331.13万美元，2020年同期为582.13万美元，减少251.00万美元[96] 2021年三季度总运营费用情况 - 2021年三季度总运营费用为1315.99万美元，2020年同期为395.93万美元，增加920.07万美元[97] 2021年三季度净收入情况 - 2021年三季度净收入为1147.60万美元，2020年同期为1573.15万美元，减少425.56万美元[103] 2021年前三季度营收情况 - 2021年前三季度营收7748.43万美元，2020年同期为4740.76万美元，增长3007.67万美元[104] - 2021年前三季度营收中第三方设备和耗材销售为50.79万美元，2020年同期为323.95万美元[104] 2021年前三季度成本情况 - 2021年前三季度成本为908.82万美元，2020年同期为1227.83万美元，减少319.01万美元[105] 2021年前三季度总运营费用情况 - 2021年前三季度总运营费用为3263.99万美元，2020年同期为946.47万美元，增加2317.52万美元[106] 2021年前9个月销售和营销费用情况 - 2021年前9个月销售和营销费用为1130.395万美元，较2020年同期的145.7148万美元增加984.6802万美元[108] 2021年前9个月研发费用情况 - 2021年前9个月研发费用为1277.9573万美元，较2020年同期的207.216万美元增加1070.7413万美元[110] 2021年前9个月其他费用情况 - 2021年前9个月其他费用为36.4723万美元，2020年同期其他收入为109.2037万美元，减少主要因印度合资企业亏损40.1288万美元[111] 2021年前9个月净收入及所得税情况 - 2021年前9个月净收入为2916.0154万美元，较2020年同期的2967.1348万美元减少51.1194万美元，2021年前9个月所得税费用为623.131万美元，2020年同期所得税收益为291.4781万美元[112] 2021年9月30日公司资产负债情况 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为8265.8248万美元，可随时变现的有价投资证券为125.1285万美元，流动资产为1.02287152亿美元，流动负债为411.9897万美元[113] 2021年前9个月经营活动现金流量情况 - 2021年前9个月经营活动提供的净现金为3620.2945万美元，较2020年同期的820.734万美元增加，主要因收入增加[114] 2021年前9个月投资活动现金流量情况 - 2021年前9个月投资活动收到现金302.8192万美元，2020年同期使用现金707.0183万美元[115] 2021年前9个月融资活动现金流量情况 - 2021年前9个月融资活动提供的净现金为45.0398万美元，较2020年同期的1920.0067万美元减少，主要因2020年1 - 2月三次注册直接发行获得净收益1801.2083万美元[116] 公司证券发售情况 - 2020年11月5日，公司Form S - 3注册声明生效，可单独或一起发售最高1亿美元的证券，但尚未出售[121] 公司财务报告内部控制情况 - 截至2021年9月30日，公司披露控制程序有效，且2021年第三季度财务报告内部控制无重大变化[124][125]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入2740万美元，较2020年第二季度的2400万美元增加330万美元，增幅13.8%，主要因Logix Smart COVID - 19测试持续销售 [26] - 本季度毛利润增加680万美元，增幅37.6%，达到2490万美元，高于2020年第二季度的1810万美元，反映了COVID - 19大流行及产品组合改善 [26] - 年初至今，收入增长4740万美元，增幅2180万美元，达85.2%；毛利润4160万美元，增加2250万美元，增幅超100% [28] - 本季度总运营费用为1310万美元，高于2020年第二季度的340万美元和2021年第一季度的640万美元，主要因销售、营销和研发费用增加 [28] - 2021年第二季度运营收入为1180万美元，低于2020年第二季度的1470万美元，主要因运营费用增加 [30] - 年初至今运营收入为2210万美元，较2020年同期增加850万美元 [31] - 2021年第二季度税前收入为1190万美元，2020年同期为1500万美元；截至2021年6月30日的六个月，税前收入为2180万美元，较2020年同期的1390万美元增加790万美元 [31] - 第二季度所得税费用为210万美元，有效税率为18.0%；截至2021年6月30日的六个月，所得税费用为410万美元，有效税率为18.9% [32] - 第二季度净收入为980万美元，即每股完全摊薄收益0.33美元，2020年同期净收入为1500万美元，即每股完全摊薄收益0.51美元，净收入减少520万美元主要因运营费用增加和所得税费用 [33] - 2021年第二季度末，现金、现金等价物和有价证券总计7240万美元，较2020年12月31日增加2500万美元，较2021年3月31日增加1230万美元 [34] - 截至2021年6月30日的六个月，经营活动提供的净现金为2470万美元，2020年同期为使用现金30万美元，经营活动现金流增加2500万美元 [36] - 预计第三季度收入在2300万 - 2500万美元之间，摊薄后每股收益在0.19 - 0.22美元之间，包含新诊断平台研发支出影响 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 传染病业务方面，集中实验室客户国内外有数百个，是目前公司销售主力和研发重点；在家和即时护理市场将由即将推出的Eikon平台覆盖，Eikon平台开发进展迅速，正进行各项研究和优化以准备FDA EUA提交 [13][14] - 农业业务与拜耳作物服务公司和LGC合作持续推进，公司根据与拜耳的正在进行的概念验证项目合同，使用专利待批的NGS文库制备技术 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场销售强劲，海外合作推动了COVID相关产品及其他诊断产品销售，如ZDC测试在多个国家注册且需求增加；印度合资企业CoSara本季度盈利，印度政府解除COVID诊断产品出口禁令，有望增加其国内外测试销售业务 [9][11][12] - 美国市场前期因广泛接种疫苗测试需求下降，但随着变种出现和社会常态化需求，测试需求再次强劲，公司在美国有189个集中实验室客户，全球约130个CLIA等效实验室，印度约200个实验室，其中约75 - 80个由公司提供设备 [61][65] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是成为全球领先的分子诊断公司，利用国际增长、健康资产负债表和现金积累，通过投资人才和研发推动未来增长 [9] - 传染病领域，继续拓展集中实验室业务，扩大全球网络；推进Eikon平台开发，用于在家和即时护理市场，不仅针对COVID，还将涵盖多种疾病检测 [13][14] - 利用CoPrimer技术平台，拓展癌症检测等领域，开发检测癌症相关突变的测试 [17][18] - 公司认为自身业务模式比许多其他COVID公司更广泛和持久，拥有众多实验室客户，未因疫苗接种导致整体测试销售减少 [65][66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为大规模接种疫苗不会消除COVID - 19检测需求，随着变种出现和社会常态化，持续广泛检测是必要的，Eikon平台可满足在家和即时护理场景的检测需求 [41][42][43] - 除COVID外，流感等其他疾病检测需求将重新出现，公司的多合一检测解决方案将更受需求，Eikon平台将涵盖多种病原体检测，市场潜力大 [44][45][46] - 公司对2021年下半年财务业绩有信心，强大财务状况使其能够投资Eikon平台等增长机会，继续推进战略增长计划 [37][39] 其他重要信息 - 公司在电话会议中的某些陈述可能构成前瞻性陈述，存在已知和未知风险，实际结果可能与陈述有重大差异，相关风险因素在公司向SEC的文件中有详细说明 [4][5] - 公司可能会讨论非GAAP财务指标，这些指标不应替代GAAP结果，应与GAAP结果一起阅读，公司财报发布中包含非GAAP指标与最可比GAAP结果的对账 [6][7] 问答环节所有提问和回答 问题: 如何看待新变种出现且死亡率降低情况下，COVID - 19诊断市场的长期需求 - 公司认为大规模接种疫苗不会消除COVID - 19检测需求，疫苗并非万无一失，变种会影响疫苗有效性；为使社会常态化，如学校、工作场所等需要持续广泛检测；Eikon平台可满足在家和即时护理场景的快速、准确、低成本检测需求；除COVID外，流感等其他疾病检测需求将重新出现，公司的多合一检测解决方案将更受需求，Eikon平台将涵盖多种病原体检测 [41][42][44] 问题: Eikon平台进入市场的预计时间 - 公司正在进行优化和测试，准备最终向FDA提交EUA申请，预计第四季度初继续临床试验，希望在第四季度末前向FDA提交申请；同时也将尽快向欧盟申请CE认证 [48][49] 问题: 未来12个月内公司是否有非COVID相关的催化剂 - 公司认为COVID产品的国内外强劲销售是引入Eikon产品的桥梁，Eikon产品将首先推出COVID - 19检测，随后是其他上呼吸道疾病检测；公司不追求特定催化剂，而是通过集中实验室产品的稳定表现为Eikon平台上市做准备 [50][51][52] 问题: 公司有大量现金，如何规划使用 - 公司现金充裕且无债务，正为Eikon产品进行国际产品发布做准备，需要现金储备以确保产品发布顺利进行，目前首要目标是将Eikon产品推向市场 [54][55][56] 问题: 文档中提到的低成本、PCR质量的COVID - 19快速检测产品是否指Eikon产品 - 是的，该描述指的就是Eikon产品，它从样本到结果不到30分钟，无需提取过程，使用直接唾液样本，结果可传输到智能手机和云端，适用于多种场景 [57][58][60] 问题: 美国市场从去年6月季度到今年6月季度销售下降的原因及后续动态 - 前期美国销售下降是因为广泛接种疫苗，人们对检测需求减少；但随着变种出现和社会常态化需求，检测需求再次强劲；公司业务模式比许多其他COVID公司更广泛和持久，拥有众多实验室客户，未因疫苗接种导致整体测试销售减少 [61][63][65]

公司业务 - 公司开发用于传染病检测、癌症筛查和农业应用的分子工具，其CoPrimer技术有多种优势且受专利保护[85][86][88][89] - 公司启动项目开发低成本、易用的COVID - 19检测设备，可在一小时内出PCR质量结果[92] 营收情况 - 2021年Q2营收2735.814万美元，较2020年Q2的2404.0274万美元增加331.7866万美元，主要因COVID - 19检测试剂销售[94] - 2021年上半年营收4738.2909万美元，较2020年上半年的2558.8802万美元增加2179.4107万美元，因COVID - 19检测试剂销售[103] 成本情况 - 2021年Q2成本为250.4355万美元，较2020年Q2的597.5305万美元减少，因产品生产成本降低等[95] - 2021年上半年成本为577.692万美元，较2020年上半年的645.7045万美元减少，因产品生产成本降低等[104] 运营费用情况 - 2021年Q2总运营费用1306.262万美元，较2020年Q2的335.6692万美元增加，因业务活动、销售佣金和研发投入增加[96] - 2021年上半年总运营费用1947.9923万美元，较2020年上半年的550.5429万美元增加，因业务活动、销售佣金和研发投入增加[105] - 2021年上半年销售和营销费用为705.0859万美元，较2020年上半年的65.8674万美元增加639.2185万美元[107] - 2021年上半年研发费用为688.6223万美元，较2020年上半年的115.0271万美元增加573.5952万美元[108] 其他收支情况 - 2021年Q2其他收入13.9124万美元，较2020年Q2的29.6732万美元减少，因印度合资企业收益减少[101] - 2021年上半年其他费用为31.1162万美元，2020年上半年其他收入为31.3488万美元，主要因印度合资企业亏损33.6348万美元[110] 净利润情况 - 2021年Q2净利润978.5213万美元，较2020年Q2的1500.5009万美元减少521.9796万美元，因运营费用增加[102] - 2021年上半年净收入为1768.4188万美元，较2020年上半年的1393.9816万美元增加374.4372万美元，同时记录所得税费用413.0716万美元[111] 财务状况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为7027.4078万美元，可随时变现的有价投资证券为210.9675万美元，流动资产为9032.0358万美元，流动负债为472.8903万美元[112] 现金流量情况 - 2021年上半年经营活动提供净现金2469.4101万美元，2020年上半年经营活动使用现金34.8549万美元[113] - 2021年上半年投资活动收到现金215.8365万美元，2020年上半年投资活动使用现金91.979万美元[114] - 2021年上半年融资活动提供净现金44.4899万美元，2020年同期为1892.5548万美元[115] 资金需求与证券发售 - 公司认为现有资本资源和未来销售产生的现金足以满足未来12个月的预计运营需求，但可能需筹集额外资金[117] - 公司于2020年11月5日使Form S - 3生效，可单独或一起发售最高1亿美元的证券，但尚未出售[118]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度收入从去年同期的150万美元增至2000万美元，主要得益于Logix Smart COVID - 19测试的持续销售 [47] - 毛利润从2020年第一季度的110万美元增至2021年第一季度的1680万美元，占合并收入的83.7%，原因是产品组合改善 [47] - 本季度总运营费用从2020年第一季度的210万美元增至640万美元，主要受整体业务活动推动 [48] - 第一季度运营收入提高到1030万美元，去年同期为运营亏损；税前收入达到990万美元，去年同期亏损110万美元 [49] - 2021年第一季度净利润为790万美元，即每股摊薄收益0.26美元，去年同期净亏损110万美元 [50] - 截至2021年3月31日，现金、现金等价物和有价证券总计6010万美元，较2020年12月31日增加1280万美元 [51] - 本季度运营活动产生现金1230万美元，较去年同期使用运营现金130万美元有所改善 [53] - 预计2021年第二季度收入在2000万 - 2200万美元之间，摊薄后每股收益在0.19 - 0.23美元之间，企业有效所得税税率约为21.0% [54] 各条业务线数据和关键指标变化 - ABC测试在第一季度测试订单中的占比从第四季度的1%升至5%，第二季度至今达到14% [31] - 向量控制业务板块今年有增长，收到了一些有史以来最大的测试订单，该板块收入全部来自国内 [63] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度国内和国际收入组合与之前季度基本相当，第二季度国际销售有增长趋势，但整体销售势头保持稳定 [12] - 预计2021年营收组合将更多倾向国际市场，从之前约60/40的美国与国际收入占比，逐渐转变为40%国内、60%国际 [78] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续投资于人员、流程和研发，扩大国际业务版图，利用CoPrimer技术平台开发更多产品，进入更多市场 [52][58] - 重点发展Eikon测试平台，该平台有望满足家庭和护理点对低成本、快速、准确分子检测的需求，公司预计未来几年针对大量潜在客户开展销售活动 [36][44] - 布局液体活检领域，认为其是癌症检测的未来，全球市场预计从2019年的略超10亿美元增长到2027年的超50亿美元 [59] - 开发多种诊断测试产品，如乙肝和丙肝、人乳头瘤病毒、HIV、RSV、疟疾、性传播感染等检测，相关全球市场规模预计增长 [61][62] - 持续发展农业业务板块，与LGC、Biosearch和拜耳等公司建立了合作关系 [65] - 重视印度市场，CoSara合资企业在印度扩大了客户群体，目前正等待出口配额，并申请部分产品的CE - IVD认证 [69] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管美国疫苗接种率上升，但全球新冠感染率处于疫情以来最高水平，公司测试需求强劲，预计未来仍有大量测试需求 [14][17][28] - 随着社会正常化，许多组织将制定检测协议，公司的PCR测试将继续满足国内外市场需求 [21][31] - 公司对Eikon测试平台的开发进展感到兴奋，认为该平台将具有广泛影响，有望改变分子检测行业 [38][40] - 公司对持续盈利能力有信心，将继续投资增长，扩大国际业务，利用技术创新进入新市场 [55][56] 其他重要信息 - 公司与临床参考实验室（CRL）合作，其基于Co - Diagnostics CoPrimer技术的CRL快速响应COVID - 19唾液测试已通过FDA授权，可通过沃尔格林的数字健康平台提供给消费者 [25] - 2020年是公司的转折点，证明了其成功开发和推出高质量诊断产品的能力，未来增长计划将使公司独立于主要COVID测试收入实现盈利 [70] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CoSara在印度的运营是否受到疫情负面影响？ - 运营正常，虽然有封锁期影响人员到岗，但不影响公司或合资企业满足测试需求 [74] 问题2: 是否期望未来保持第一季度的毛利率？ - 预计未来会有一些定价压力，但能够保持类似的毛利率 [75] 问题3: 是否预计向美国以外地区出口COVID测试会成为2021年的主要收入驱动因素？是否考虑在美国以外建立其他潜在合作伙伴关系？ - 国际业务强劲且预计持续增长，正逐渐向40%国内、60%国际的收入占比转变；目前没有探索类似CoSara合资企业的海外合作关系 [78][80] 问题4: Eikon测试平台是否可以看作是家用的“实验室盒子”？ - 可以这样描述，它体积小，使用简单，无需提取病原体，能在不到30分钟内出结果，且具有长期使用价值 [86][91] 问题5: 公司资产负债表上有大量现金，是否考虑回购股票？ - 目前没有相关想法，公司计划积累现金，为Eikon产品的全球营销做准备，以创造股东价值 [92][94]

财务表现 - 2021年第一季度公司收入为20,024,769美元，相比2020年同期的1,548,528美元大幅增长，主要得益于LogixSmart COVID-19检测产品的销售[94] - 2021年第一季度成本收入为3,272,565美元，相比2020年同期的481,740美元增加，主要由于COVID-19检测产品销售增加[95] - 2021年第一季度运营费用为6,417,303美元，相比2020年同期的2,148,737美元增加，主要由于业务活动增加和研发投入加大[97] - 2021年第一季度研发费用为2,217,063美元，相比2020年同期的400,022美元大幅增加，主要用于点对点设备的研发和新增研发人员[100] - 2021年第一季度净利润为7,898,975美元，相比2020年同期的净亏损1,065,193美元大幅改善，主要由于COVID-19检测产品销售带来的利润[102] - 2021年第一季度经营活动产生的现金流为12,269,955美元，相比2020年同期的-1,335,528美元大幅改善，主要由于收入增加[104] 资产与负债 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为57,788,893美元，市场投资证券为2,302,644美元，流动资产为79,436,997美元，流动负债为5,748,255美元[103] 产品研发 - 公司正在开发一种低成本、易于使用的COVID-19检测设备，旨在为学校、企业和家庭提供快速检测，预计未来将用于其他病原体检测[93] 融资与证券 - 公司计划通过发行普通股或私募证券等方式筹集额外资金，以应对未来可能的资本需求[109] - 公司提交了S-3表格注册声明，可能发行高达1亿美元的证券，包括普通股、优先股、认股权证等[110] - 公司未通过S-3表格出售任何证券[110] 内部控制与披露 - 公司没有表外安排[112] - 公司披露控制和程序在2021年3月31日被评估为有效[113] - 公司在2021年3月31日结束的三个月内没有其他影响财务报告内部控制的重大变化[114] 人事变动 - 公司在2021年2月22日任命Brian L. Brown为首席财务官[114]

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年收入达到创纪录的7460万美元，税前净利润为4260万美元，主要得益于Logix Smart COVID-19测试的全球销售 [11] - 第四季度收入为2710万美元，同比增长显著，主要由于Logix Smart COVID-19测试的全球销售 [18] - 2020年全年毛利率为777%，第四季度毛利率为841%，主要由于产品组合的改善 [19][20] - 2020年全年运营费用为1630万美元，同比增长1030万美元，主要用于支持业务增长 [22] - 2020年第四季度税前利润为1580万美元，而去年同期为亏损170万美元 [24] - 2020年全年净利润为4250万美元，每股摊薄收益为152美元，而2019年为亏损620万美元 [27] - 2020年底现金及等价物和可交易证券总额为4730万美元，同比增长4640万美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - Logix Smart COVID-19测试是公司2020年收入和利润的主要驱动力，全球销售超过1000万份 [11][12] - 公司还推出了其他COVID-19测试，以满足不同国家的需求 [12] - 公司正在开发液体活检和下一代测序应用，进一步扩展其技术平台的应用范围 [14] - 公司的Logix Smart ZDC测试（用于寨卡、登革热和基孔肯雅病毒）在秘鲁等地的登革热疫情中得到了广泛应用 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司通过全球分销网络销售产品，覆盖超过50个国家 [16] - 2020年约60%的销售额来自美国市场，40%来自国际市场 [81] - 公司预计未来国际市场的销售占比可能会进一步增加 [83] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续扩展其CoPrimer技术平台的应用，特别是在液体活检和农业领域 [14][61] - 公司正在开发一种新的家用和即时PCR测试平台，预计将在2021年下半年提交给监管机构 [52] - 公司计划通过有机增长和收购来实现长期增长 [32] - 公司认为PCR测试将在后疫苗时代成为主流，取代抗原和抗体测试 [56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COVID-19将从大流行病转变为地方病，测试需求将持续存在，但测试方式将从集中式转向分散式 [38][39] - 公司预计2021年第一季度收入将在1900万至2050万美元之间，毛利率将保持稳定 [30] - 公司预计2021年有效税率约为26% [31] - 公司认为其技术在全球范围内具有广泛的应用前景，特别是在发展中国家 [66] 其他重要信息 - 公司已获得CoPrimer技术的额外专利，增强了其在美国的专利保护 [14] - 公司正在与全球顶尖科学家合作开发新的PCR测试设备，预计将显著降低测试成本并提高测试效率 [69] - 公司预计其新的家用和即时PCR测试设备将在2022年初进入市场，设备价格约为300美元，每次测试成本为15至20美元 [65] 问答环节所有的提问和回答 问题: 随着COVID-19疫苗的广泛接种，测试需求是否会下降？ - 公司认为测试需求不会消失，但测试方式将从集中式转向分散式，PCR测试将成为主流 [56][57] - 公司正在开发新的家用和即时PCR测试平台，以满足未来的测试需求 [57] 问题: 新的PCR测试设备的市场潜力如何？ - 公司预计该设备的市场潜力巨大，特别是在学校、企业和家庭等场景 [64] - 设备价格预计为300美元，每次测试成本为15至20美元 [65] 问题: 2021年COVID-19测试的销售预期如何？ - 公司预计2021年第一季度收入将在1900万至2050万美元之间 [30] - 公司认为其全球分销网络将帮助其抵御测试需求的波动 [79] 问题: 新的PCR测试设备的性能如何？ - 该设备可以在30分钟内提供测试结果，适用于唾液和拭子样本 [85] - 测试结果将通过智能手机显示，并可以上传到云端以满足监管要求 [86] 问题: 销售和营销费用的增加原因是什么？ - 销售和营销费用的增加主要用于支持业务增长和团队建设 [99][100] 问题: COVID-19变种对测试需求的影响？ - 公司认为变种的出现将增加测试需求，特别是在学校和企业的常态化测试中 [101][103] 问题: 公司如何处理国际客户的付款风险？ - 公司在早期阶段要求国际客户预付货款，以降低付款风险 [92][93] - 公司目前拥有充足的现金流，可以支持其未来的增长计划 [96]

新冠检测业务 - 公司已售出约1000万份COVID - 19测试[27] - 公司在欧洲共同体和印度获得COVID - 19、结核病等多种疾病PCR诊断测试的销售监管批准，在美国获得COVID - 19测试的紧急使用授权[22] - 公司启动项目开发低成本、非专业人员易使用、能在一小时内提供PCR质量检测结果的COVID - 19检测设备[29] - 公司六项测试包括COVID - 19等获得CE Mark [39] - 公司获得FDA的COVID - 19测试紧急使用授权，可向美国合格实验室销售[41] - 公司新冠检测产品销售网络覆盖超80个国家，有超50个活跃经销商，2020年约40%的销售通过该网络实现[43] - 公司在印度的合资企业CoSara自COVID - 19测试销售开始后实现盈利[37] - 2020年公司实现营收7455.28万美元，较2019年的21.50万美元增长34580%，主要因LogixSmart COVID - 19测试的全球销售[134][135] 专利与技术 - 公司拥有8项已授予或待授予的美国和外国专利保护其技术[19] - 截至2021年3月，公司有5项美国专利已获批，2项美国专利和外国对应申请待批，部分已获批专利将于2034 - 2038年到期[63] - 公司开发了用于检测传染病、癌症筛查和农业应用的分子工具，拥有多项专利和专有技术，包括Co - Primers技术[123][124][127] - 公司正在开发用于检测传染病、癌症筛查液体活检和农业应用的分子工具[179] 其他疾病检测业务 - 2018年公司结核病和 Zika 测试获得CE Mark，2019年 Zika、登革热和基孔肯雅热三联测试获得CE Mark [31] - 2019年印度估计有269万例结核病病例，占全球约1000万例的一部分[36] - 2019年6月公司推出首款用于检测蚊媒病原体的诊断测试，美国有超3000个蚊虫防治区会进行相关检测[46] 市场与竞争 - 分子诊断行业竞争激烈，新冠诊断测试市场竞争尤为激烈，公司面临来自大型企业和亚洲低价产品的竞争[67][69] - 2020年有两个客户合计占公司总营收约38%，若未来失去这些客户且无替代，将对财务状况产生重大不利影响[66] - 2020年，两家客户合计约占公司总收入的38%[200] - 2020年12月31日，两家客户合计约占公司应收账款的48%[202] 公司资质与认证 - 公司获得ISO 13485和ISO 9001认证，利于产品在接受CE标志的国家销售[40] - 公司产品受美国FDA监管，已获得多项产品的销售许可，包括美国EUA、欧洲CE Mark等，正在多个国家注册销售新冠检测产品[72] 公司人员与办公 - 截至2020年12月31日，公司有37名全职员工在犹他州，2名员工在犹他州外，还聘请了印度独立承包商和按需聘请独立销售代表[73] - 公司总部位于犹他州盐湖城，租赁约14000平方英尺的实验室和办公空间，租约2024年2月到期[106] 财务状况 - 公司2019年和2018年净亏损分别为620万美元和630万美元，2020年底累计留存收益为2050万美元，2019年和2018年底累计赤字分别为2500万美元和1870万美元[81] - 2020年公司成本收入比为1659.13万美元，较2019年的11.24万美元增长14657%，主要因营收大幅增加[134][136] - 2020年公司毛利润为5796.14万美元，较2019年的10.25万美元增长56424%，毛利率从2019年的47.7%提升至2020年的77.7%[134][136] - 2020年公司总运营费用为1626.78万美元，较2019年的599.63万美元增长171%，主要因业务活动增加[134][137] - 2020年公司运营收入为4169.36万美元，而2019年运营亏损589.37万美元，同比增长807%[134] - 2020年其他收入为87.54万美元，而2019年其他费用为30.18万美元，同比增长390%，主要因印度合资企业获利和无利息支出[134][141] - 2020年公司净利润为4247.85万美元，而2019年净亏损619.56万美元，同比增长786%[134] - 2020年公司实现净收入4250万美元，而2019年净亏损620万美元，净收入增加4870万美元[142] - 2020年底公司现金及现金等价物为4300万美元，可随时变现的有价投资证券为430万美元，流动资产总额为6840万美元，流动负债总额为450万美元[145] - 2020年经营活动提供的净现金为2820万美元，2019年经营活动使用现金550万美元[146] - 2020年投资活动使用现金580万美元，2019年为40万美元[147] - 2020年融资活动提供的净现金为1970万美元，2019年为590万美元[148] - 2020年公司收入为74,552,758美元，2019年为214,974美元[174] - 2020年公司净利润为42,478,529美元，2019年净亏损为6,195,557美元[174] - 2020年基本每股收益为1.59美元，2019年为 - 0.37美元；摊薄后每股收益2020年为1.52美元，2019年为 - 0.37美元[174] - 2020年加权平均流通股基本为26,720,133股，摊薄后为28,000,341股；2019年基本和摊薄后均为16,756,912股[174] - 2020年经营活动提供的净现金为28,165,235美元，2019年使用的净现金为5,525,091美元[177] - 2020年投资活动使用的净现金为5,824,343美元，2019年为435,246美元[177] - 2020年融资活动提供的净现金为19,742,683美元，2019年为5,903,238美元[177] - 2020年末现金及现金等价物为42,976,713美元，2019年末为893,138美元[177] - 2020年12月31日，公司应收账款总额为1292.8633万美元，坏账准备为79.18万美元，净额为1213.6833万美元；2019年12月31日，应收账款总额为14.2382万美元，坏账准备为1.1万美元，净额为13.1382万美元[184] - 2020年12月31日，公司存货为799.5189万美元，其中产成品为59.8881万美元，原材料为739.6308万美元；2019年12月31日，存货为19.7168万美元，均为产成品[187] - 2020年和2019年，公司研发费用分别为318.529万美元和137.1433万美元[193] 融资与资本 - 2020年1月公司向机构投资者出售3448278股普通股，每股1.45美元，总收益约500万美元[153] - 2020年2月10日公司向机构投资者出售3324676股普通股，每股3.08美元，总收益约1020万美元[154] - 2020年2月28日公司向机构投资者出售470000股普通股，每股9美元，总收益约400万美元[155] - 公司认为现有资本资源和未来销售产生的现金足以满足未来12个月的预计运营需求，但可能需筹集额外资金[150] - 2020年11月5日公司的Form S - 3注册声明生效，可发售最高1亿美元的证券[151] - 2021年1月20日，公司发行了总计4290股普通股用于支付咨询协议项下的服务费用[120] 公司性质与规定 - 公司是新兴成长公司，可利用相关规定延迟采用某些会计准则，财务报表可能与其他公司不可比[78][102] - 公司是较小报告公司，选择利用适用于较小报告公司的部分缩减披露规定[79] 股票相关 - 公司普通股价格可能因多种因素大幅波动，包括股东出售股票、财务结果波动、能否进入新市场等[87] - 若公司不符合纳斯达克上市要求，股票可能被摘牌，会带来诸多不利后果，如流动性降低、融资困难等[95][97] - 公司普通股于2017年7月12日起在纳斯达克市场以“CODX”为代码挂牌交易，2021年3月18日最后报告的销售价格为每股13.69美元，当日约有150名在册持有人[116][118] - 公司目前不打算支付普通股股息，未来股息支付由董事会决定，取决于运营结果、资金需求等因素[99] 法律诉讼 - 公司面临多起法律诉讼，原告称公司发布虚假误导性新闻稿抬高股价使高管和董事不当获利，公司将积极辩护[107][108][109][110] 合规工作 - 公司作为上市公司需投入大量时间和成本进行合规工作，包括遵守萨班斯 - 奥克斯利法案等规定[104] 公司竞争优势 - 公司拥有多项竞争优势，如产品价格实惠、灵活性高、检测速度快、准确性高、拥有独家专利等[49][50][51][52] 公司未来展望 - 公司近短期成功依赖新冠测试市场，未来成功取决于新冠测试持续需求及开发和营销其他商业认可诊断测试的能力[82] - 公司预计液体活检癌症筛查在可预见的未来可进行测试，其技术可用于癌症检测和农业领域[58][59] 农业合作 - 2018年10月公司与农业制造商达成CoPrimers全球许可协议，许可方销售产品需支付特许权使用费[60] 会计政策 - 公司将可销售投资证券分类为可供出售证券，包括期限超过十二个月的证券，均计入流动资产，未实现损益不重大[183] - 公司按成本与可变现净值孰低计量存货，采用先进先出法确定存货成本，并为滞销、陈旧或无法使用的存货计提跌价准备[187] - 公司在满足特定标准时确认收入，通常在交付时确认，对可能导致收入转回的因素进行限制，并将预收款项确认为递延收入[190][191][192] - 公司按负债法核算所得税，对递延所得税资产可能无法实现的部分计提减值准备，所得税计算需重大判断，税务机关不利决定可能产生重大不利影响[195][196][197] - 公司对某些金融资产按公允价值计量，2020年12月31日，定期存款公允价值为433.5446万美元，属于公允价值层次中的第二级[208][213] 公司业务范围 - 公司开发、制造和销售用于诊断测试的试剂，也销售其他制造商的诊断设备和用品[179]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度，公司总营收2180万美元，印度合资企业CoSara Diagnostics录得300万美元营收；年初至今营收4740万美元，CoSara贡献440万美元 [37] - 第三季度净利润1570万美元，年初至今净利润2960万美元；第三季度摊薄后普通股每股净收益0.53美元，年初至今为1.07美元 [37] - 销售毛利率73%，年初至今净利润率为销售额的63%，其中包括290万美元的递延税项资产一次性收益 [38] - 第三季度末，公司流动资产超5000万美元，而2020年1月1日为160万美元；9个月经营活动产生现金超800万美元，季度末现金及有价证券达2700万美元 [39] - 股东权益增至5270万美元，年初为170万美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠检测业务 - 公司开发了丰富的新冠检测菜单，包括面向国际客户的新多基因检测、可检测和区分甲型流感、乙型流感和新冠病毒的ABC检测，以及最新的免提取唾液样本逆转录PCR检测 [10] - ABC检测于10月第一周开始以RUO形式发货，公司预计该检测将获得广泛认可 [13] 其他分子诊断业务 - 公司的其他分子诊断测试，如结核病、疟疾、丙型肝炎、乙型肝炎、人乳头瘤病毒以及寨卡、登革热和基孔肯雅热三联检测，已获得各种监管批准 [28] 农业业务 - 公司与拜耳作物服务公司就正在进行的概念验证项目签订合同，使用其专利申请中的NGS文库制备技术 [29] - 公司在美国成功销售蚊虫媒介控制产品，检测项目包括西尼罗河病毒、东部马脑炎、西部马脑炎和圣路易斯脑炎 [29] 液体活检业务 - 公司正在开发液体活检测试，用于检测与最普遍和致命癌症相关的多种突变 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 据洛克菲勒基金会，今年美国感冒和流感季节可能导致1亿例类似流感症状病例；此后每年，美国预计将经历约10亿例感冒 [12] - 去年美国估计有多达5600万例流感病例，是今年美国新冠负担的5倍多；全球每年约8%的人口（超5亿人）感染流感 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司围绕应对未来一年的疫情制定战略，开发能增强公司在新冠疫情潜在流行阶段持久力的产品 [8] - 公司当前新冠检测战略包括生产高性能检测产品，采用开放架构，适用于大多数PCR设备和多种提取方法；专注于高通量部署，客户包括使用最新样本采集方法的实验室 [9][10] - 公司将免提取唾液直接检测纳入产品供应，包括新冠检测产品，以面向全球客户 [25] - 公司继续推进其他重要业务领域的工作，包括扩大检测菜单到更多市场，加强农业、液体活检和传染病诊断等业务的发展 [28][29][30] 行业竞争 - 新冠检测市场竞争激烈，众多公司进入市场，同时抗体和抗原检测产品也被引入 [42] - 公司认为PCR仍是新冠检测的金标准，尽管即将推出的疫苗将在应对疫情中发挥重要作用，但准确、可靠、高通量检测以及快速即时检测设备的需求在可预见的未来仍将存在 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为与明尼苏达大学传染病研究与政策中心主任Michael Osterholm的观点基本一致，未来将长期应对流感、感冒和新冠季节；未来12 - 14个月仍面临艰难时期 [7][8] - 公司认为抗原检测准确性较低，尤其是用于无症状筛查时可能存在问题；许多抗体检测不准确，且无法确定某人是否免疫 [14][19] - 公司认为安全有效的疫苗是抗击新冠的关键工具，但可能不是万能药；即使疫苗广泛可用，其有效性持续时间仍不确定；医生在可预见的未来仍会为有新冠症状的患者订购检测，即使患者已接种疫苗 [20][23] 其他重要信息 - 公司今日上午获悉，其SARS - CoV - 2 RdRp E基因多重检测和用于甲型流感、乙型流感和新冠的ABC多重检测均获得CE - IVD认证；印度CDSCO通知公司合资企业，预计未来几天将收到CoSara SARS - CoV - 2 RdRp E基因多基因检测的正式批准通知 [27] - 公司在本季度获得了CoPrimer技术的额外专利保护，实际分子获得专利 [55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 鉴于全球情况，预期诊断测试销售会大幅增长，但公司情况如何，市场情况怎样？ - 公司自涉足新冠检测以来，在全球有机会；是第一家获得欧盟CE认证的美国公司，4月3日获得FDA紧急使用授权；市场上有众多公司进入，还有抗体和抗原检测产品引入，但公司认为自己表现良好 [42] - 公司注重销售质量，确保交易的客户有信誉，能收款且业务持久；客户主要是高质量的CLIA实验室等；公司认为ABC检测和新冠多基因检测将扩大全球市场 [43][44] 问题2: ABC检测未来是否会有居家唾液检测版本？ - ABC检测将有居家唾液检测版本；这是一个强大的多重检测，可检测约41000种甲型流感毒株、约12000种乙型流感毒株和2种新冠病毒基因；产品易于使用和解读，客户重复购买率高 [45] 问题3: 二季度提到年初至今收到5000万美元新冠诊断产品订单，但前三季度营收未达该数字，是制造、包装还是运输环节有瓶颈吗？ - 提到的5000万美元订单数包括印度合资企业CoSara的订单和销售；印度的营收未显示在第三季度损益表上 [47] - 第四季度至今的业务势头与第二、三季度同期相似；公司希望新推出的新冠多基因检测和ABC检测能带来更多销售，尤其是在国际市场 [47] 问题4: 能否公布年初至今的订单数量？ - 公司无法公布具体订单数量，但表示目前业务势头与上一季度同期相似 [48] 问题5: SARS - CoV - 2 2基因检测与现有Logix Smart检测有何不同，现有客户未来会订购这两种新检测以取代Logix Smart检测吗？ - 目前销售的大多仍是原新冠检测产品；今日上午获得CE认证和印度CDSCO批准后，将开始销售2基因检测；该检测在国际市场可能大幅增加销售额，因符合世界卫生组织的多重基因标准；美国客户对现有新冠检测满意，预计美国市场仍会订购现有检测，国际市场可能转向2基因检测 [49][50] - 随着时间推移，更多客户可能从原新冠检测转向ABC检测；ABC检测价格高约30%，即使取代原检测也能带来更多收入；原新冠检测销售仍很活跃，预计短期内仍将持续，同时新检测将逐渐获得市场份额 [51]

专利与知识产权 - 公司拥有7项已授予或待批的美国和外国专利及相关商业秘密和版权，可避免支付专利使用费，降低诊断测试售价并维持利润率[93] - 截至2020年10月，公司5项美国专利获授权，2项专利待批，部分已授权专利分别于2034、2036、2038年到期[136] 产品监管批准 - 公司已在欧洲共同体和印度获得COVID - 19、结核病等多种疾病PCR诊断测试的监管批准，在美国获得COVID - 19测试的紧急使用授权[97] - 公司的结核病和寨卡测试2018年获CE Mark，寨卡、登革热和基孔肯雅热三联测试2019年获CE Mark [104] - 2020年2月20日公司宣布Logix Smart™ COVID - 19测试技术文件提交欧盟注册，2月24日获监管批准[100] - 2020年4月6日公司获FDA紧急使用授权，可向美国CLIA认证实验室销售Logix Smart COVID - 19测试[102] - 公司四项测试包括新冠、结核、寨卡及寨卡登革热基孔肯雅热三联测试获得CE认证，还获得ISO 13485和ISO 9001认证[113][114] - 美国FDA允许公司出口所有体外诊断产品，新冠测试获紧急使用授权（EUA），可向美国合格实验室销售[115] 产品研发与发布时间 - 2020年1月23日公司宣布完成新冠病毒PCR筛查测试的主要设计工作[99] - 公司开发Logix Smart COVID - 19测试从设计到获批仅用30多天[105] - 公司新冠测试从概念设计到获得CE认证约30天，体现快速的产品发布能力[125] 产品销售与市场情况 - 2020年2 - 3月公司开始向国际客户销售COVID - 19测试[101] - 公司在印度放置39台热循环仪，其中21台为MDx设备，促进了SaraGene COVID - 19测试在印度的销售，使CoSara在过去两个季度盈利[109] - 印度合资公司CoSara自新冠测试产品销售开始后实现盈利，公司正准备提交HIV、登革热等测试的技术文件以增加印度市场测试种类[111][112] - 公司建立的分销网络覆盖超80个国家，有超50个活跃分销商[118] - 公司估计全球部分诊断测试的年需求量，如结核病1040万、寨卡3.24亿、乙肝2.4亿等[119] - 公司自2019年6月起推出用于检测蚊媒病原体的诊断测试，可节省客户成本并快速出结果[120][121] - 2020年第三季度末三个月，三家客户约占公司总收入的64%；九个月，两家客户占42%[140] - 分子诊断行业竞争激烈，新冠诊断测试市场竞争尤为激烈，公司面临众多强大竞争对手[141][143] 财务数据关键指标变化 - 2020年9月30日止九个月，公司营收4740.76万美元，较2019年同期的10.64万美元增加4730.11万美元，主要因LogixSmart COVID - 19检测产品销售[149] - 2020年9月30日止九个月，公司营业成本从2019年同期的5.96万美元增至1227.83万美元，增加1221.87万美元[150] - 2020年9月30日止九个月，公司总运营费用为946.47万美元，较2019年同期的431.71万美元增加514.76万美元[151] - 2020年9月30日止九个月，公司其他收入为109.20万美元，较2019年同期的其他费用19.02万美元增加128.22万美元[156] - 2020年9月30日止九个月，公司实现净利润2967.13万美元，而2019年同期净亏损446.06万美元，增加3413.19万美元[157] - 2020年9月30日止三个月，公司营收2181.88万美元，较2019年同期的4.14万美元增加2177.73万美元，主要因LogixSmart COVID - 19检测产品销售[158] - 2020年9月30日止三个月，公司营业成本为582.13万美元，较2019年同期的2.04万美元增加[159] - 2020年9月30日，公司现金及现金等价物为2123.04万美元，可随时变现的有价投资证券为605万美元，流动资产总额为5194.72万美元，流动负债总额为181.45万美元[167] - 2020年1 - 9月，公司经营活动提供的净现金为820.73万美元，而2019年同期经营活动使用现金391.29万美元[168] - 2020年公司三次直接发行普通股，分别获毛收入约500万美元、1020万美元和400万美元[174][175][176] 公司运营与内部控制 - 公司没有资产负债表外安排[178] - 截至2020年9月30日，公司披露控制程序因重大缺陷而无效[179] - 2019年确定的重大缺陷是缺乏处理新的和不寻常交易的会计和税务要求的技术专长[182] - 2020年6月30日确定的重大缺陷与库存采购和接收的控制有关[183] - 为解决2019年报告的重大缺陷，公司在会计团队增加一名员工并增加顾问参与[184] - 为解决2020年6月30日报告的重大缺陷，公司集中采购和接收职能并增加新流程和控制[185] - 公司正在实施新的企业资源规划（ERP）系统以增强库存相关流程和控制[185] - 公司实施额外控制程序以解决重大缺陷，但需时间验证控制有效性[186] - 截至2020年9月30日季度，除解决重大缺陷外，公司财务报告内部控制无重大变化[187] 市场背景信息 - 2018年印度估计有269万例结核病病例，占全球约1000万例的一部分[109]