财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收2400万美元，较2020年第一季度增长约15倍，主要源于Logix Smart COVID - 19测试的销售 [20] - 第二季度毛利润1570万美元，普通股每股净收益0.43美元，毛利率约为营收的64%；测试产品销售利润率约70%，设备销售拉低了整体利润率 [21] - 总运营费用340万美元，较2019年第二季度增加约190万美元，其中约24%为首次设立的可疑账款准备金，24%为新增人员薪资及福利，10%为测试产品冻干处理相关费用 [22] - 本季度末流动资产3450万美元，年初为160万美元，其中包括第一季度普通股销售净收益约1800万美元；排除融资活动，销售产生的现金足以支持原材料和产成品库存；本季度末现金为1860万美元；股东权益增至3340万美元，年初为170万美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - COVID - 19测试业务：第二季度实现显著盈利，建立了强大的全球分销网络和客户基础；截至目前已收到并正在履行接近5000万美元的订单，其中印度合资企业在第二季度实现盈利；美国市场营收约占总营收的55% - 60%；7 - 8月已发货测试产品价值约700 - 800万美元，且订单正在加速增长 [7][8][25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司的COVID - 19测试已在美国、印度、欧盟、墨西哥、澳大利亚、哥伦比亚、阿根廷、南非等市场获得许可，巴西和加拿大的授权正在审批中 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司当前使命聚焦于产品供应的持久性，不仅针对COVID - 19，还包括其他传染病检测；重点开发可区分COVID - 19、甲型流感和乙型流感的多重检测（ABC测试），该测试可在高通量环境下使用，具有价格和高通量优势，将进入竞争激烈的上呼吸道诊断市场 [10][11][16] - 公司战略是与美国大量CLIA实验室建立关系，以满足对测试的持续需求，并向这些实验室销售其他测试产品，包括定制测试 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为未来几个季度现有COVID - 19测试需求将持续，新的ABC测试有望被全球客户采用，且可在现有测试平台上运行 [18] - 公司有信心满足任何营运资金需求，通过销售现金流为运营提供资金，并积累了一定现金 [41] 其他重要信息 - 公司为应对全球对病毒潜在基因漂移的担忧，已完成下一代COVID - 19测试的原理设计和可行性研究，预计本季度末完成测试 [9] - 公司在过去几个季度增加了科研团队成员，以推进其他项目并扩大专利技术平台的应用范围 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否提供第二季度美国和美国以外市场的营收细分情况？ - 美国市场营收约占总营收的55% - 60% [25] 问题2: 7 - 8月测试产品发货的近期趋势如何？是否有客户订单放缓的情况？ - 7 - 8月已发货测试产品价值约700 - 800万美元；订单正在加速增长，未出现放缓情况 [25][26] 问题3: 新的ABC测试是否需要获得FDA紧急使用授权才能推向市场？预计何时获得授权？ - 测试开发需经过设计、引物选择、测试验证和测试确认四个阶段，之后提交监管机构审批，包括欧盟CE认证和FDA紧急使用授权；预计先在国际市场推出，再进入美国市场 [27] 问题4: FDA最近批准了首个针对无症状人群的COVID - 19筛查测试，这对公司是否有吸引力？ - 公司专注于提供聚合酶链反应测试，这是当前的黄金标准，强调测试的高准确性、经济性和高通量特性，将继续专注于为需要高通量测试的客户提供服务 [28][29] 问题5: 能否评论一下美国检测积压问题的瓶颈所在？Logix Smart测试能否缓解这一问题？ - 公司的高通量模式与CLIA实验室合作，可在24 - 48小时内完成检测并提供结果；临床参考实验室采用公司的唾液基自采样测试，具有高通量和快速响应的特点 [31][32] 问题6: 能否细分年初至今接近5000万美元订单的构成，即CoSara销售和实际Co - Diagnostics销售各占多少？ - 年初至今收到的订单接近5000万美元，其中约4450万美元来自印度以外市场（包括美国和其他地区），约450万美元来自印度市场 [34] 问题7: 目前公司的生产能力如何？预计如何提升？ - 公司生产能力强劲，必要时每周可生产约300万份测试产品；公司提前订购了大量组件，有充足的库存和能力满足客户订单需求 [36] 问题8: 全球COVID - 19诊断测试的年度市场规模有多大？ - 公司目前专注于将COVID - 19测试与ABC测试结合使用，以应对全球特别是美国的市场需求；美国明年预计将有10亿人次患感冒，公司希望通过与CLIA实验室合作，满足客户区分感冒、流感和COVID - 19的需求 [38][39] 问题9: 满足市场需求所需的营运资金情况如何？ - 公司通过销售现金流为运营提供资金，已积累了一定现金，有能力满足任何销售水平下的营运资金需求 [41]

专利情况 - 公司拥有7项已授予或待授予的美国和外国专利保护其技术[80] - 截至2020年7月31日，公司有5项美国专利已获批，1项在英国获批但在美国仍待审批，2项美国专利及外国对应申请待审批，部分已获批专利分别于2034年、2036年和2038年到期[126] 新冠测试业务进展 - 公司于2020年1月23日完成新冠病毒PCR筛查测试的主要设计工作[86] - 公司于2020年2月24日获得新冠测试在接受CE标志市场的销售许可[87] - 公司于2020年4月6日获得FDA紧急使用授权，可向美国实验室销售新冠测试[89] - 公司印度合资企业CoSara于2020年3月19日获授权在印度生产和销售新冠测试[98] - 公司印度合资企业CoSara在2020年第二季度末开始销售新冠测试并实现盈利[98] - 公司Logix Smart冠状病毒疾病（COVID - 19）测试从构思、设计、生产、临床验证到申请CE认证约需30天[113] 印度市场业务情况 - 公司在印度放置21台MDx设备，每台每月需购买至少250次测试[97] - 2015年印度结核病估计发病率为220万例，全球发病率为960万例[97] - 公司于2019年12月获印度合资企业在印度制造和销售部分测试的许可[90] - 公司计划在2020年第三季度末前向CDSCO提交技术文件，申请人类免疫缺陷病毒（HIV）、登革热检测以及血库检测面板的批准，以增加印度市场的检测销售数量[99] 其他检测业务认证情况 - 公司的结核和寨卡测试于2018年获得CE标志，寨卡、登革热和基孔肯雅热三联测试于2019年获得CE标志[90] - 公司四项检测（COVID - 19、结核病、寨卡以及寨卡、登革热、基孔肯雅热三联检测）已获得CE认证[100] 产品分销与市场需求 - 公司检测产品的分销网络已扩展到80多个国家，有50多个活跃分销商[105] - 公司估计全球诊断测试的年度需求总量为19.9368亿次，其中结核病1040万次、耐多药结核病58万次、寨卡3.24亿次等[109] 蚊媒病原体诊断测试 - 公司于2019年6月推出首款用于检测蚊媒病原体的诊断测试，美国有三千多个蚊虫防治区[107] 客户收入占比 - 2020年上半年末的三个月和六个月，三家主要客户分别占公司总收入的约58%和55%[129] 市场竞争情况 - 分子诊断行业竞争激烈，COVID - 19诊断测试市场竞争尤为激烈，公司面临众多实力更强的竞争对手[130][133] 行业政策动态 - 2020年4月29日，美国国立卫生研究院宣布将用15亿美元联邦刺激资金中的一部分，资助一项5亿美元的全国性挑战项目，以助力识别家用或即时护理新冠检测的最佳候选方案[134] 人员分布情况 - 公司在犹他州盐湖城的行政办公室和实验室设施有37名全职人员，犹他州以外有2名员工[135] 财务数据关键指标变化 - 净销售额 - 2020年上半年净销售额为2558.8802万美元，2019年同期为6.4974万美元，增长2552.3828万美元[138] 财务数据关键指标变化 - 销售成本 - 2020年上半年销售成本为882.6414万美元，2019年同期为3.9261万美元[139] 财务数据关键指标变化 - 总运营费用 - 2020年上半年总运营费用为550.5429万美元，2019年同期为264.5969万美元[141] 财务数据关键指标变化 - 净收入 - 2020年上半年净收入为1157.0447万美元，2019年同期净亏损271.2785万美元，增长1428.3232万美元[146] - 2020年上半年，公司净收入为11570447美元[169] 财务数据关键指标变化 - 第二季度收入 - 2020年第二季度收入为2404.0274万美元，2019年同期为6.1574万美元[147] 财务数据关键指标变化 - 第二季度收入成本 - 2020年第二季度收入成本为834.4674万美元，2019年同期为3.8809万美元[148] 财务数据关键指标变化 - 资产负债情况 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为1855.0437万美元，总流动资产为3453.2279万美元，总流动负债为298.4642万美元，股东权益总额为3335.7493万美元[157] 财务数据关键指标变化 - 经营活动现金流 - 2020年上半年经营活动产生负现金流34.8459万美元，2019年同期为269.7691万美元[158] 融资收益情况 - 2020年2月10日，公司向机构投资者发售3324676股普通股，每股3.08美元，总收益约1020万美元[165] - 2020年2月28日，公司向机构投资者发售470000股普通股，每股9美元，总收益约400万美元[166] - 2020年3月6日，公司因认股权证行权获得50000美元收益，行权25000股，每股2美元[167] - 2020年第二季度，公司因认股权证和股票期权行权获得863465美元收益[168] 资金运营情况 - 公司目前运营支出水平下，现有现金可支持未来12个月运营，短期内若无重大收购或资本扩张，预计无需额外资本[170] 资产负债表外安排情况 - 公司无资产负债表外安排[172] 财务报告内部控制情况 - 截至2020年6月30日，因2019年年度报告中披露的财务报告内部控制重大缺陷，公司披露控制和程序无效[175] - 重大缺陷为特定会计和税务要求方面缺乏足够技术专长，公司计划增加顾问参与度和招聘会计人员来弥补[177] - 2020年第二季度，除弥补先前报告的重大缺陷外，公司财务报告内部控制无重大变化[178]

公司专利情况 - 公司拥有7项已授予或待授予的美国和外国专利保护其技术[83] - 截至2020年3月15日，公司有4项美国专利已获批，1项在英国获批但在美国仍待审批，3项在美国及国外的专利申请待审批，2项已获批专利2034年到期，1项2036年到期，1项2038年到期[123] 新冠病毒检测试剂相关进展 - 公司于2020年1月23日完成新冠病毒PCR筛查测试的主要设计工作[88] - 公司于2020年2月24日获得新冠病毒检测试剂在接受CE认证市场的销售许可[89] - 公司在2020年2 - 3月开始销售新冠病毒检测试剂并在全球多国及美国实验室销售[89] - 公司于2020年2月获得Logix Smart新冠病毒检测试剂的CE认证[91] - 公司于2020年4月获得新冠病毒检测试剂在印度和墨西哥的生产销售许可[91] - 公司获得美国FDA的紧急使用授权（EUA），可向美国CLIA实验室制造和销售Logix Smart新冠检测产品[130] 其他检测试剂认证情况 - 公司的结核病和寨卡病毒检测试剂于2018年获得CE认证[91] - 公司的寨卡、登革热和基孔肯雅热三联检测试剂于2019年获得CE认证[91] - 公司获得四项检测的CE标志，包括新冠、结核病、寨卡以及寨卡、登革热、基孔肯雅热三联检测[100] 印度市场业务情况 - 公司在2020年第一季度在印度放置5台MDx设备并额外购买15台[97] - 印度试剂租赁项目要求每月最少购买250次检测服务[97] 全球诊断测试需求情况 - 公司估计全球诊断测试的年需求总量为19.9368亿次，其中结核病为1040万次、HIV为3670万次等[104] 其他诊断测试产品情况 - 公司于2019年6月推出首款用于检测蚊子DNA的诊断测试，可同时检测三种目标病毒，成本为10 - 15美元[106][107] 癌症筛查项目预期 - 公司预计若有足够资源，液体活检癌症筛查可能在2021年第二季度进行测试[118] 客户销售情况 - 2020年第一季度公司约34个客户中，约62%的产品卖给了两个客户[126] 公司人员及办公情况 - 公司目前在犹他州盐湖城的行政办公室和实验室设施雇佣27名全职人员，在犹他州以外雇佣2名员工[129] - 公司于2013年4月18日在犹他州成立，主要行政办公室位于犹他州盐湖城[131] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2020年第一季度收入为154.8528万美元，而2019年同期为3400美元，2020年收入主要来自Logix Smart新冠检测产品销售[132] 财务数据关键指标变化 - 收入成本 - 2020年第一季度收入成本为481,740美元，2019年同期为452美元[133] 财务数据关键指标变化 - 总运营费用 - 2020年第一季度总运营费用为2,148,737美元，2019年同期为1,257,440美元，增加了891,297美元[134] 财务数据关键指标变化 - 销售和营销费用 - 2020年第一季度销售和营销费用为268,483美元，2019年同期为256,103美元，增加了12,380美元[137] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2020年第一季度研发费用为400,022美元，2019年同期为347,306美元，增加了52,716美元[138] 财务数据关键指标变化 - 其他收入 - 2020年第一季度其他收入为16,756美元，2019年同期其他损失为113,897美元，差异为130,653美元[139] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2020年第一季度净亏损为1,065,193美元，2019年同期为1,368,389美元，净亏损减少了303,196美元[140] 财务数据关键指标变化 - 资产负债情况 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为17,369,323美元，总流动资产为19,616,466美元，总流动负债为1,193,372美元，股东权益总额为19,166,969美元[142] 财务数据关键指标变化 - 现金流情况 - 2020年第一季度经营活动使用的负现金流为1,335,528美元，2019年同期为1,368,882美元[143] - 2020年1 - 2月三次注册直接发行获得净收益18,062,083美元[143] 财务报告内部控制情况 - 2020年3月31日评估显示，由于财务报告内部控制存在重大缺陷，公司披露控制和程序无效[158]

专利与知识产权 - 公司拥有7项已授予或待授予的美国和外国专利及相关商业秘密和版权，可避免支付其他PCR测试系统所需的专利使用费[21] - 公司有4项美国专利已获批，1项在英国获批但在美国待批，截至2020年3月15日，有3项美国及外国对应专利申请待批，2项已获批专利2034年到期，1项2036年到期，1项2038年到期[100] 产品研发与销售时间线 - 公司于2019年6月推出专门用于检测蚊子DNA的诊断测试[45] - 公司于2019年6月开始发售检测西尼罗河、西方马型和圣路易斯脑炎的三重检测试剂，11月完成针对美国东部地区的西尼罗河、东方马型和圣路易斯脑炎检测试剂[46] - 公司于2020年1 - 2月完成新冠PCR筛查测试的主要设计工作并获欧洲监管批准，2 - 3月开始在全球多国及美国实验室销售该测试[28][29] 印度市场业务 - 2020年第一季度公司在印度放置5台Mx设备，并额外购买15台，试剂租赁要求每月至少购买250次测试[37] - 2015年印度结核病估计发病率为220万例，占全球960万例的一定比例[38] - 2019年12月公司印度合资企业获印度中央药品标准控制组织许可，可在印度制造和销售5种测试[30] - 2019年印度估计有220万例结核病新发病例，占全球960万例的一部分[99] 产品认证情况 - 公司4项测试包括新冠、结核、寨卡及寨卡登革热基孔肯雅热三联测试获得CE认证[39] - 公司的结核和寨卡测试于2018年获CE认证，寨卡、登革热和基孔肯雅热三联测试于2019年获CE认证[30] 市场需求估计 - 公司估计全球诊断测试年需求总量为19.9368亿次，其中结核病1040万次、HIV 3670万次等[44] 特定地区市场情况 - 美国有超3000个蚊虫防治区，几乎都进行测试以提高喷洒效率[45] 产品销售区域 - 公司已向七个不同检测区销售Vector Smart检测产品和/或相关实验室设备[47] 产品开发周期 - 公司Logix Smart新冠病毒检测从概念设计到产品制造、临床验证并提交CE认证约需30天[49] 未来产品规划 - 公司预计若有足够开发资源，液体活检癌症筛查测试将于2020年准备好进行测试[56] 许可协议情况 - 2018年10月公司完成农业行业CoPrimers全球许可协议，被许可方将为所有销售的CoPrimers支付特许权使用费[58] 公司身份状态 - 公司将保持新兴成长公司身份直至满足特定条件之一，预计可预见未来仍保持该身份[62] 办公场地租赁 - 公司执行办公室位于犹他州盐湖城，租赁约10,273平方英尺的实验室和办公空间，月租金14,831美元，原租赁于2020年1月31日到期，现按月续租[69] - 公司行政办公室租赁约10273平方英尺的实验室和办公空间，月租金14831美元[109] 股权与股息情况 - 截至2020年3月13日，公司普通股在纳斯达克的最后报告销售价格为每股9.86美元，截至文件提交日约有336名普通股记录持有人[75] - 公司从未宣布或支付过任何现金股息，预计可预见未来不会支付[76] 公司业务范围 - 公司开发用于检测传染病、癌症筛查和农业应用的分子工具，制造和销售基于核酸检测的诊断试剂及相关设备[81] 合资企业情况 - 公司与Synbiotics成立合资企业，利润分配为：100万美元以下双方各占50%；100 - 200万美元公司占60%，Synbiotics占40%；200 - 300万美元公司占70%，Synbiotics占30%；300万美元以上公司占80%，Synbiotics占20%，Synbiotics约9.6万美元租金由合资企业报销[94][95] 客户销售占比 - 2020年第一季度，一位客户约占公司迄今销售额的20%，且货款在测试产品发货前已收到[103] 员工分布情况 - 公司在犹他州盐湖城的行政办公室和实验室设施有23名全职员工，犹他州以外有2名员工[107] 2018年财务数据 - 2018年净销售额为39911美元，销售成本为9391美元，毛利润为30520美元，总运营亏损为6117816美元，净亏损为6271723美元[111] - 2018年诊断设备销售10123美元，许可收入29088美元，测试收入700美元[113] - 2018年一般及行政费用为3570786美元[116] - 2018年销售及营销费用为1165631美元[117] - 2018年研发费用为1361154美元[118] - 2018年利息及其他费用情况未提及[119] - 2018年现金及现金等价物为950237美元[123] - 2018年经营活动产生的负现金流为4080036美元[124] - 2018年总资产为1553172美元[149] - 2018年股东权益（赤字）为 - 1058811美元[149] - 2018年流动负债为2351983美元[149] - 2018年长期负债为260000美元[149] - 2018年净亏损为627.17万美元[155] - 2018年折旧和摊销为5.08万美元[155] - 2018年基于股票的薪酬为133.24万美元[155] - 2018年经营活动使用的净现金为408.00万美元[155] - 2018年投资活动使用的净现金为38.03万美元[155] - 2018年融资活动提供的净现金为187.62万美元[155] - 2018年对合资企业投资33.90万美元，持有50%权益[155][158] - 2018年研发成本为136.12万美元[174] - 截至2018年12月31日，银行余额超出联邦存款保险公司保险金额为70.02万美元[161] - 截至2018年12月31日，总净应收账款为1.34万美元，其中坏账准备为0美元[163] - 2018年公司记录的应付票据（扣除债务折价）为190.8572万美元[192][196] - 2018年公司记录7.1万美元利息费用，发生15.3845万美元票据发行成本，记录6.2417万美元票据发行成本摊销利息费用[195] - 2018年公司分别授予85万份期权，授予期权的加权平均公允价值为1.24美元[199] - 2018年公司记录46.824万美元基于股票的薪酬费用[200] - 2018年12月31日，未行使期权的内在价值为24.569万美元[201] - 2018年发行5万份认股权证，发行认股权证的加权平均公允价值为每股1.22美元[204] - 2018年，公司将61,100美元的股份支付费用计入销售和营销费用，涉及50,000份认股权证[207] - 2018年1月1日认股权证流通数量为706,262份，加权平均价格为3.27美元，加权平均公允价值为1.48美元[209] - 2018年发行50,000份认股权证，行权价2.00美元，加权平均公允价值1.22美元；行权272,727份，行权价0.11美元，加权平均公允价值0.54美元[209] - 2018年12月31日认股权证流通数量为483,535份，加权平均价格为4.92美元，加权平均公允价值为1.99美元[209] - 2018年，公司发行606,199股普通股，其中272,727股用于行使认股权证获现金30,000美元，84,112股价值202,090美元用于咨询服务，249,360股价值600,958美元用于回购市场许可协议[213] - 2018年，公司租金费用为166,146美元；许可协议费用为100,000美元[215][216] 2019年财务数据 - 2019年产品销售额为214974美元，包括测试设备销售128124美元、农业技术许可收入50000美元和诊断测试初始销售36850美元[113] - 2019年销售成本为112431美元，较2018年的9391美元增加103040美元，主要因设备销售成本增加93171美元，测试销售成本增加9869美元[114] - 2019年总运营费用为5996284美元，较2018年的6148336美元减少152052美元，主要因一般及行政费用减少73513美元和销售及营销成本减少103955美元，部分被折旧和摊销费用增加15137美元和研发费用增加10279美元抵消[115] - 2019年一般及行政费用从2018年的3570786美元降至3497273美元，减少73513美元[116] - 2019年销售及营销费用从2018年的1165631美元降至1061676美元，减少103955美元[117] - 2019年研发费用从2018年的1361154美元增至1371433美元，增加10279美元[118] - 2019年利息及其他费用增加147909美元[119] - 2019年净亏损从2018年的6271723美元降至6195557美元，减少76166美元[120] - 2019年12月31日，公司现金及现金等价物为893138美元[123] - 2019年经营活动产生的负现金流为5525091美元[124] - 2019年12月31日总资产为2215326美元，较2018年的1553172美元增长42.63%[149] - 2019年净销售额为214974美元，较2018年的39911美元增长438.63%[152] - 2019年总运营亏损为5893741美元，较2018年的6117816美元减少3.66%[152] - 2019年净亏损为6195557美元，较2018年的6271723美元减少1.21%[152] - 2019年基本和摊薄后每股净亏损为0.36美元，较2018年的0.50美元减少28%[152] - 2019年加权平均股数（基本和摊薄）为16756912股，较2018年的12484617股增长34.21%[152] - 2019年12月31日股东权益（赤字）为1737256美元，较2018年的 - 1058811美元实现扭亏[149] - 2019年12月31日流动负债为328070美元，较2018年的2351983美元减少86.05%[149] - 2019年12月31日长期负债为150000美元，较2018年的260000美元减少42.31%[149] - 2019年公共发行扣除发行成本592764美元后带来股东权益增加4903238美元[153] - 2019年净亏损619.56万美元[155] - 2019年折旧和摊销为6.59万美元[155] - 2019年基于股票的薪酬为108.84万美元[155] - 2019年经营活动使用的净现金为552.51万美元[155] - 2019年投资活动使用的净现金为43.52万美元[155] - 2019年融资活动提供的净现金为590.32万美元[155] - 2019年和2018年分别对合资企业投资32.20万美元和33.90万美元，持有50%权益[155][158] - 2019年研发成本为137.14万美元[174] - 截至2019年12月31日，银行余额超出联邦存款保险公司保险金额为38.91万美元[161] - 截至2019年12月31日，总净应收账款为13.14万美元，其中坏账准备为1.10万美元[163] - 2019年和2018年公司记录的应付票据（扣除债务折价）分别为0美元和190.8572万美元，2019年底无未偿还应付票据[192][196] - 2019年1月30日，投资者以100万美元现金和公司欠投资者的200万美元票据转换，购买了公司3万股A系列可转换优先股，转换时确认7.8241万美元未摊销债务折价利息费用，2019年记录10.6409万美元利息费用[194] - 2019年分别授予89万份期权，授予期权的加权平均公允价值为0.52美元[199] - 2019年公司分别记录58.9683万美元基于股票的薪酬费用[200] - 2019年12月31日，未行使期权的内在价值为10.2366万美元[201] - 2019年发行50万份认股权证，发行认股权证的加权平均公允价值为每股1.46美元[204] - 2019年公司因向两家公司发行50万份认股权证以换取服务，在一般及行政费用中确认39.0265万美元基于股票的薪酬费用[205] - 截至2019年12月31日，有313,779份认股权证流通在外，原行权价为2.59美元，调整后为1.20美元，行权价重置影响价值为78,090美元[206] -

财务数据关键指标变化（2019年前九个月对比2018年同期） - 2019年前九个月净销售额为106,408美元，2018年同期为29,088美元[95] - 2019年前九个月设备销售成本为49,173美元，测试产品销售成本为10,453美元，2018年同期无销售成本[96] - 2019年前九个月总运营费用为4,317,125美元，2018年同期为4,323,654美元，减少6,529美元[98] - 2019年前九个月一般及行政费用为2,508,895美元，较2018年同期减少371,989美元[99] - 2019年前九个月销售及营销费用为770,539美元，较2018年同期增加351,129美元[100] - 2019年前九个月研发费用为990,923美元，较2018年同期增加5,197美元，增幅不到1%[101] - 2019年前9个月利息支出为28,196美元，较2018年同期的48,857美元减少20,661美元；利息收入为32,255美元，较2018年同期的17,361美元增加[102] - 2019年前9个月净亏损4,460,551美元，较2018年同期的4,323,555美元增加136,996美元[103] - 2019年前9个月经营活动产生负现金流3,912,850美元，较2018年同期的3,119,401美元有所增加[118] 财务数据关键指标变化（2019年第三季度对比2018年同期） - 2019年第三季度净销售额为41,434美元，较2018年同期的9,696美元大幅增长[104] - 2019年第三季度销售成本为20,365美元，2018年同期无销售成本[105] - 2019年第三季度总运营费用为1,671,156美元，较2018年同期的1,673,465美元减少2,309美元[107] - 2019年第三季度利息支出较2018年同期的48,857美元大幅减少48,847美元，同时实现利息收入12,207美元[111] - 2019年第三季度净亏损为1,747,766美元，较2018年同期的1,641,145美元增加106,621美元[112] 财务数据关键指标变化（截至2019年9月30日对比2018年12月31日） - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为2,544,159美元，较2018年12月31日的950,237美元增加；总股东权益为3,333,995美元，而2018年12月31日为总股东赤字1,058,811美元[115] 公司融资情况 - 2019年2月公司完成注册直接发行，出售3,925,716股普通股，总收益为5,496,002美元，净收益为4,903,238美元[117] 公司业务合作 - 公司与Synbiotics成立合资企业，制造七种传染病诊断测试，利润按不同水平划分，Synbiotics部分费用约96,000美元由合资企业报销[83][84] 公司专利情况 - 截至2019年9月30日，公司有四项美国专利已授予，四项专利待批，两项已授权专利2034年到期，一项2036年到期，一项2038年到期[85] 公司人员情况 - 公司目前有21名全职员工在犹他州，2名员工在犹他州外，在印度聘请独立承包商推广产品[92] 公司市场竞争情况 - 公司目前无主要客户，分子诊断行业竞争激烈，竞争对手包括BioMerieux、Siemens等[89][90]

合资企业合作情况 - 公司与Synbiotics成立合资企业制造七种传染病诊断测试，利润分配为：利润达100万美元以下，双方各占50%；100 - 200万美元，公司占60%，Synbiotics占40%；200 - 300万美元，公司占70%，Synbiotics占30%；300万美元以上，公司占80%，Synbiotics占20%[74][75] 净销售额变化 - 2019年上半年净销售额为64,974美元，2018年同期为19,392美元，2019年50,000美元收入源于向蚊虫防治区销售两台MDx设备[87] - 2019年6月30日止三个月净销售额为61,574美元，2018年同期为9,696美元[96] 销售成本变化 - 2019年上半年销售成本为39,261美元，主要是向蚊虫防治区销售设备成本，2018年同期无销售成本[89] - 2019年6月30日止三个月销售成本为38,809美元，2018年同期无销售成本[98] 总运营费用变化 - 2019年上半年总运营费用为2,645,969美元，2018年同期为2,650,189美元，减少4,220美元[90] - 2019年6月30日止三个月总运营费用为1,363,062美元，2018年为1,388,529美元，减少25,467美元[99] 销售和营销费用变化 - 2019年上半年销售和营销费用为508,179美元，2018年同期为239,153美元，增加269,026美元[92] 一般及行政费用变化 - 2019年上半年一般及行政费用为1,448,132美元，2018年同期为1,730,714美元，减少282,582美元[91] 员工情况 - 公司目前拥有20名全职员工位于犹他州盐湖城，2名员工在犹他州以外[85] 专利情况 - 公司四项美国专利已获授权，一项英国专利已颁发，截至2019年5月13日，四项美国及外国对应专利申请待决[78] - 公司的两项已颁发专利将于2034年到期，一项于2036年到期，一项于2038年到期[78] 产品认证情况 - 公司的结核测试、寨卡病毒测试和三联测试已获得CE标志[86] 研发费用变化 - 研发费用从2018年6月20日止六个月的655,304美元增至2019年6月30日止六个月的659,896美元，增加4,592美元[93] 利息收支变化 - 2018年6月30日止六个月无利息支出，2019年同期利息支出为106,427美元，增加106,427美元；2019年利息收入为20,048美元，2018年为13,841美元[94] 净亏损变化 - 2019年6月30日止六个月净亏损2,712,785美元，2018年同期为2,682,410美元，增加30,375美元[95] - 2019年6月30日止三个月净亏损为1,344,396美元，2018年同期为1,372,177美元，减少22,401美元[104] 现金及现金等价物变化 - 2018年12月31日现金及现金等价物为950,237美元，2019年6月30日为3,856,009美元[108] 股权交易情况 - 2019年1月30日投资者以300万美元购买30,000股A系列可转换优先股，其中100万美元现金支付，200万美元为公司欠款转换[109] - 2019年2月4日公司以每股1.40美元出售3,925,716股普通股，总收益5,496,002美元，净收益4,903,238美元[110]

合资企业合作情况 - 公司与Synbiotics成立合资企业制造七种传染病诊断测试，利润分配为：利润达100万美元及以下，双方各占50%；100 - 200万美元，公司占60%，Synbiotics占40%；200 - 300万美元，公司占70%，Synbiotics占30%；超300万美元，公司占80%，Synbiotics占20%[72][73] - 合资企业将报销Synbiotics约9.6万美元的厂房和办公场地租金，2019年第三季度计划投产，截至2019年3月31日的三个月内在印度市场销售约5.6万美元的探针和引物[75] 专利情况 - 截至2019年5月13日，公司有4项美国专利已获批，1项英国专利已获批但美国仍在申请中，另有4项美国及外国对应专利正在申请，2项已获批专利2034年到期，1项2036年到期，1项2038年到期[76] 营收情况 - 2019年3月31日止三个月公司营收3400美元，2018年同期为9696美元，2018年为许可费收入，2019年为测试产品销售收入[85] 营收成本情况 - 2019年3月31日止三个月公司营收成本452美元，2018年同期无营收成本[86] 总运营费用情况 - 2019年3月31日止三个月公司总运营费用1257440美元，2018年同期为1287127美元，减少29687美元，主要因一般及行政成本减少，部分被销售和营销成本增加抵消[87] 一般及行政费用情况 - 2019年3月31日止三个月公司一般及行政费用从2018年同期的882046美元降至640363美元，减少241683美元，主要因独立咨询费用减少376718美元，部分被期权和认股权证费用、薪资及相关福利、保险费用增加抵消[88] 人员与市场推广情况 - 公司目前在犹他州盐湖城的行政办公室和实验室设施有20名全职员工，犹他州以外有2名员工，在印度聘请独立承包商推广产品[83] 产品认证情况 - 公司产品需获美国FDA批准才能在美国销售，因实验室获ISO认证可申请CE标志，目前肺结核测试、寨卡病毒测试和三联测试已获CE标志[84] 公司基本信息 - 公司于2013年4月18日在犹他州成立，总部位于犹他州盐湖城[85] 销售和营销费用情况 - 2019年第一季度销售和营销费用为256,103美元，较2018年同期的95,263美元增加160,840美元[89] 研发费用情况 - 2019年第一季度研发费用为347,306美元，较2018年同期的297,415美元增加49,891美元[90] 利息费用情况 - 2019年第一季度利息费用为28,186美元，2018年同期无利息费用，增加原因是2019年1月有200万美元贷款未偿还[92] 净亏损情况 - 2019年第一季度净亏损为1,368,389美元，较2018年同期的1,310,233美元增加58,156美元[93] 现金及现金等价物情况 - 截至2018年12月31日，现金及现金等价物为950,237美元，截至2019年3月31日为5,412,593美元[95] 股权交易情况 - 2019年1月30日，投资者以300万美元购买30,000股A系列可转换优先股，其中100万美元为现金支付，200万美元为公司所欠票据转换[96] - 2019年2月4日，公司以每股1.40美元价格出售3,925,716股普通股，总收益为5,496,002美元，扣除费用后净收益为4,903,238美元[97] 经营活动现金流量情况 - 2019年第一季度经营活动现金流量为负1,368,882美元，2018年同期为负968,524美元[98] 每月现金运营费用情况 - 2019年第一季度每月现金运营费用约为407,000美元[100] 资金需求情况 - 公司预计利用PCR技术进行诊断测试的商业化和未来开发每年约需额外资金850,000美元[102]

公司基本信息 - 公司于2013年4月18日在犹他州成立，总部位于犹他州盐湖城[54] - 公司执行办公室位于犹他州盐湖城，租赁约10,273平方英尺的实验室和办公空间，租期至2020年1月31日，月租金14,086美元[62] - 公司目前在犹他州盐湖城的执行办公室和实验室设施雇佣20名全职人员，在犹他州以外雇佣2名员工[93] 专利与知识产权 - 公司拥有5项已授予或待授予的美国专利及相关商业秘密和版权，可避免支付专利使用费，降低成本并获取利润[24] - 截至2019年3月15日，公司有四项美国专利已授予，一项英国专利已授予但美国仍在申请中，两项美国专利及外国对应申请正在申请中，部分已授予专利分别于2034年、2036年和2038年到期[86] - 截至2019年3月15日，公司有4项美国专利已获批，1项英国专利已发布但美国专利仍在申请中，另有2项美国专利和外国对应申请正在进行中[164] 产品认证与销售 - 2018年公司的结核病测试、寨卡测试和寨卡/登革热/基孔肯雅热三联测试获得CE标志，可在欧洲共同体及中南美多数国家销售[27] - 2019年第一季度公司在加勒比、中美洲、南美洲和印度销售寨卡、结核、乙肝、丙肝、登革热等测试产品[29] - 公司产品受美国联邦药物管理局监管，需获FDA批准才能在美国销售，因实验室获ISO认证，可申请CE标志，目前已有结核病、寨卡病毒和三联测试的CE标志[94] 业务发展计划 - 公司预计在2019年第二季度完成印度工厂建设并开始生产活动[33] - 公司预计若有足够资源，液体活检癌症筛查测试将于2019年准备好进行测试[50] 市场需求与潜力 - 2015年印度结核病估计发病率为220万例，占全球960万例的一定比例[35] - 公司估计全球对其初始诊断测试的年需求总量可达19.9368亿次，其中结核病1040万次、HIV 3670万次等[40] 成本估计 - 公司估计为初始测试申请CE标志的剩余成本约为10万美元[38] 合作与许可协议 - 2018年10月公司与农业企业达成CoPrimers独家许可协议，被许可方将支付特许权使用费[52] - 公司与印度Synbiotics公司成立合资企业，制造七种传染病诊断测试，利润分配根据不同利润水平划分，如利润达100万美元以下时双方各占50%，100 - 200万美元时公司占60%等[85] 股票交易与发行 - 2019年第一季度（截至3月15日），公司普通股最高价为3.77美元，最低价为0.93美元[68] - 截至2019年3月15日，公司普通股最后报告销售价格为每股1.15美元，截至文件提交日，约有429名普通股持有人[69] - 2018年10月2日，公司向一家加拿大公司发行249,360股普通股，并授予其一份可在五年内以每股2.00美元的行使价购买最多50,000股普通股的认股权证[71] - 2018年12月27日，公司向一家有限责任公司发行6,000股普通股，向另一家有限责任公司发行3,000股普通股，以换取咨询服务[72] - 2017年7月12日，公司首次公开募股117.8532万股，每股价格6美元，总收益707.1192万美元，扣除成本后净收益597.7924万美元[109] - 2019年1月30日，投资者以300万美元购买公司3万股A系列可转换优先股，其中100万美元为现金支付，200万美元为公司欠投资者的票据转换[113] - 2019年2月4日，公司以每股1.4美元的价格出售392.5716万股普通股，总收益549.6002万美元，扣除成本后净收益499.6322万美元[114] - 2017年首次公开募股发行117.85万股，总收益707.12万美元，净收益597.79万美元[145] - 2019年1月30日，投资者以300万美元购买公司30,000股A系列可转换优先股，其中100万美元现金支付，200万美元为公司欠款转换[213] - 2019年2月4日，公司以每股1.40美元价格出售3,925,716股普通股，总收益5,496,002美元，扣除费用后净收益4,996,322美元[214] 财务数据关键指标变化 - 2018年净亏损为627.1723万美元，较2017年的695.9232万美元减少68.7509万美元[105] - 2018年总运营费用为614.8336万美元，较2017年的457.1427万美元增加157.6909万美元[101] - 2018年产品销售额为700美元，诊断设备销售额为1.0123万美元，许可收入为2.9088万美元；2017年无测试收入，许可收入为6062美元，其他服务收入为1000美元，租赁设备收入为600美元[98] - 2018年设备销售成本为9200美元，许可收入无相关成本[100] - 2018年12月31日，公司现金及现金等价物为95.0237万美元，总流动资产为105.1913万美元，总流动负债为235.1983万美元，股东权益为-105.8811万美元；2017年相应数据分别为353.4454万美元、445.1874万美元、62.8256万美元和385.0524万美元[107] - 2018年运营活动产生的负现金流为408.0036万美元，2017年为321.1401万美元[111] - 2018年每月现金运营费用约为38.5万美元[112] - 2018年末总资产为155.32万美元，2017年末为466.23万美元，同比下降66.68%[130] - 2018年末总负债为261.20万美元，2017年末为81.18万美元，同比增长221.75%[130] - 2018年末股东权益（赤字）为 - 105.88万美元，2017年末为385.05万美元，同比下降127.50%[130] - 2018年净销售额为3.99万美元，2017年为0.77万美元，同比增长420.90%[133] - 2018年净亏损为627.17万美元，2017年为695.92万美元，同比下降9.88%[133] - 2018年基本和摊薄后每股净亏损为0.50美元，2017年为0.63美元，同比下降20.63%[133] - 2018年加权平均股数（基本和摊薄）为1248.46万股，2017年为1096.03万股，同比增长13.91%[133] - 2018年经营活动总亏损为611.78万美元，2017年为456.41万美元，同比增长34.04%[133] - 2018年其他费用总计为15.39万美元，2017年为239.52万美元，同比下降93.57%[133] - 2018年销售成本为0.94万美元，2017年为0.03万美元，同比增长3010.93%[133] - 2018年净亏损627.17万美元，2017年净亏损695.92万美元[137] - 2018年折旧和摊销为5.08万美元，2017年为4.58万美元[137] - 2018年基于股票的薪酬为133.24万美元，2017年为203.40万美元[137] - 2018年经营活动使用的净现金为408.00万美元，2017年为321.14万美元[137] - 2018年投资活动使用的净现金为38.03万美元，2017年为18.93万美元[137] - 2018年融资活动提供的净现金为187.62万美元，2017年为593.64万美元[137] - 2018年现金及现金等价物期末余额为95.02万美元，2017年为353.45万美元[137] - 2018年和2017年分别对合资企业投资33.90万美元和6.00万美元，占股50%[140] - 2018年和2017年研发成本分别为136.12万美元和100.32万美元[161] - 2018年12月31日公司对长期资产进行审查，无需进行调整[166] - 客户租赁设备资本化并按直线法在3 - 5年的预计使用寿命内折旧，折旧费用计入销售成本[167] - 2018年和2017年12月31日，公司应付票据（扣除91,428美元债务折价）分别为1,908,572美元和0美元[179] - 2018年8月3日，公司与Robert Salna签订协议，发行200万美元本票，年利率9%，到期日为2019年7月31日，违约年利率18%，2018年利息费用71,000美元，票据发行成本153,845美元，其中62,417美元计入利息费用[180][181] - 2017年12月31日公司无未偿还应付票据，但2017年利息费用为310,233美元[182] - 2015计划预留600万股，2018年12月31日未发行的授权股票期权数量为4,827,293股[183] - 2018年和2017年分别授予850,000和61,335份期权，加权平均公允价值分别为1.24美元和1.59美元，对应风险无风险利率分别为2.95%和1.53%，预期波动率分别为47.75%和95.24%[185] - 2018年和2017年计入股票薪酬的费用分别为468,240美元和122,259美元[186][187] - 2018年和2017年底，流通在外的期权分别为1,172,707和322,707份，加权平均行权价格分别为2.23美元和1.29美元[188] - 2018年和2017年分别发行50,000份和595,133份认股权证，加权平均公允价值分别为每股1.22美元和1.74美元[191] - 2018年和2017年认股权证发行时的无风险利率分别为2.94%和1.89%，预期期限分别为5.0年和4.7年，预期波动率分别为47.95%和46.80%[191] - 2018年和2017年公司分别发行606,199股和399,209股普通股，2018年发行股份包括行使认股权证272,727股等[196][197] - 截至2018年12月31日，公司未确认的股票薪酬费用为585,311美元，预计2019年确认351,180美元，2020年确认234,131美元[197] - 2018年和2017年公司租金费用分别为166,146美元和53,132美元，未来租赁租金义务总计218,119美元[198] - 2018年和2017年公司因许可协议分别支付100,000美元和170,000美元，2017年研发费用中包含该协议费用107,500美元[199] - 截至2018年和2017年12月31日，公司应付给Dr. Satterfield的技术特许权使用费未付应计费用分别为480,000美元和380,000美元[200] - 截至2018年12月31日，公司净运营亏损结转约14,775,000美元，可在2019 - 2035年抵减未来应纳税所得额[207]