文章核心观点 公司将在2月27日收盘后举行电话会议，回顾2024年第四季度财务结果 [1] 会议信息 - 公司将于2025年2月27日下午4:30（美国东部时间）/下午1:30（美国太平洋时间）举行电话会议和网络直播 [2] - 感兴趣者可通过公司网站“投资者”板块的网络直播链接收听，会议结束后可在公司网站投资者关系板块收听回放 [2] 公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，利用PLK1抑制技术开发多种癌症的新疗法 [3] - 公司主要资产onvansertib是一种PLK1抑制剂，正与标准治疗药物联合用于针对RAS突变转移性结直肠癌等适应症的临床项目，以及正在进行和计划开展的针对转移性胰腺导管腺癌、小细胞肺癌和三阴性乳腺癌的研究者发起的试验 [3] 联系方式 - 公司首席财务官James Levine，联系电话858 - 952 - 7670，邮箱jlevine@cardiffoncology.com [4] - 投资者联系人Kiki Patel，联系电话332 - 895 - 3225，邮箱Kiki@gilmartinir.com [4] - 媒体联系人Grace Spencer，联系电话609 - 583 - 1151，邮箱grace@taftcommunications.com [4]

文章核心观点 - 过去几年卡迪夫肿瘤公司（NASDAQ: CRDF）受到越来越多关注，其PLK1抑制剂onvansertib的命运起伏影响着公司发展 [1] 分组1 - 分析师拥有生物化学博士学位，多年分析临床试验和生物技术公司，热衷于向投资者普及投资业务背后的科学知识，致力于帮助投资者尽职调查，避免投资陷阱 [1]

公司研究 - Cardiff Oncology (CRDF) 宣布其中期研究数据显示其主导候选药物 onvansertib 在治疗一线 RAS 突变转移性结直肠癌 (mCRC) 患者中表现出显著疗效 该药物与标准护理化疗 (SOC) 联合使用 股价因此上涨 54 9% [1] - 在 CRDF-004 二期研究中 30 mg 剂量的 onvansertib 显示出 64% 的客观缓解率 (ORR) 是对照组 (SOC 单独使用) 33% ORR 的近两倍 且高于 20 mg 剂量组的 50% ORR 总体来看 onvansertib 治疗患者的 ORR 为 57% [2] - 数据显示 30 mg 剂量的 onvansertib 与 SOC 联合使用 相比对照组和 20 mg 剂量组 能够更显著地减少肿瘤大小 且两种剂量的安全性相似 组合疗法在 CRDF-004 研究中耐受性良好 未观察到重大或意外的毒性 [3] - 公司认为 onvansertib 有潜力革新一线 RAS 突变 mCRC 患者的治疗模式 美国每年约有 50 000 名新诊断的 mCRC 患者 [4] - 过去三个月 Cardiff Oncology 的股价上涨了 47 7% 而行业整体下跌了 6 2% [5] - Cardiff Oncology 计划在 2025 年上半年分享中期研究的更多临床更新 并计划在 CRDF-004 二期研究取得积极结果后 启动三期 CRDF-005 注册研究 以评估 onvansertib/SOC 组合疗法 [6] - FDA 同意公司在注册研究中进行 ORR 的中期分析 作为加速审批途径的基础 完全批准则需要 PFS 和总生存期数据 [7] - 公司去年终止了评估 onvansertib 与 SOC 联合治疗二线 RAS 突变 mCRC 患者的二期 ONSEMBLE 研究 以集中资源于一线治疗的 CRDF-004 研究 [8] - 公司还在进行二期 CRDF-001 研究 评估 onvansertib 与 Onyvide、氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗二线转移性胰腺导管腺癌患者的安全性和初步疗效 [9] - Cardiff Oncology 宣布以每股 2 60 美元的价格承销发行 15 384 619 股普通股 预计筹集约 4 000 万美元 净收益将用于资助 onvansertib 在一线 RAS 突变 mCRC 中的临床成本 以及营运资金和其他一般公司用途 [10][11] - 该交易预计于 2024 年 12 月 11 日完成 需满足某些常规条件 [12] 行业研究 - Alnylam Pharmaceuticals (ALNY) 的 2024 年每股亏损预估从 42 美分收窄至 39 美分 2025 年从 47 美分收窄至 13 美分 过去三个月股价下跌 3% [14] - Pfizer (PFE) 的 2024 年每股收益预估从 2 66 美元上升至 2 92 美元 2025 年从 2 86 美元上升至 2 94 美元 过去三个月股价下跌 12 4% [15] - Gilead Sciences (GILD) 的 2024 年每股收益预估从 3 78 美元上升至 4 29 美元 2025 年从 7 24 美元上升至 7 38 美元 过去三个月股价上涨 10 9% [16]

文章核心观点 - 卡迪夫肿瘤公司本季度财报有盈利惊喜，股价年初以来表现优于市场，未来表现取决于管理层财报电话会议评论及盈利预期变化，当前Zacks评级为持有，同行业另一公司Gritstone bio Inc.未公布财报但有盈利预期 [1][3][6] 公司业绩情况 - 卡迪夫肿瘤公司本季度每股亏损0.25美元，优于Zacks共识预期的0.27美元，去年同期每股亏损0.22美元，盈利惊喜为7.41%，上一季度盈利惊喜为 - 4% [1] - 过去四个季度，公司三次超出共识每股收益预期，本季度营收0.17百万美元，超Zacks共识预期32%，去年同期营收0.14百万美元，过去四个季度四次超出共识营收预期 [2] 股价表现 - 卡迪夫肿瘤公司股价自年初以来上涨约157.4%，而标准普尔500指数上涨24.3% [3] 盈利预期 - 盈利发布前，卡迪夫肿瘤公司的预期修正趋势喜忧参半，当前Zacks评级为3（持有），预计近期股价表现与市场一致 [6] - 下一季度当前共识每股收益预期为 - 0.27美元，营收0.14百万美元，本财年共识每股收益预期为 - 1.01美元，营收0.55百万美元 [7] 行业情况 - 医疗 - 生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中处于前36%，研究显示排名前50%的行业表现比后50%的行业高出两倍多 [8] 同行业其他公司情况 - 同行业的Gritstone bio Inc.尚未公布2024年9月季度财报，预计本季度每股亏损0.14美元，同比变化 + 57.6%，过去30天共识每股收益预期上调64%，预计营收5.6百万美元，同比增长256.7% [9]

现金相关 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物和短期投资约5770万美元[6] - 2024年第三季度运营活动净现金使用约1050万美元较2023年同期增加约250万美元[7] - 基于当前预期和预测现有现金资源足以支撑运营至2026年第一季度[7] - 2024年前九个月运营活动现金净流出27426千美元2023年同期为23748千美元[13] - 2024年前九个月投资活动现金净流入9217千美元2023年同期为22634千美元[13] - 2024年前九个月通过普通股销售净收益9232千美元2023年无此项收益[13] - 2024年前九个月短期投资净购买出售等提供9297千美元2023年同期为23208千美元[13] - 2024年前九个月资本支出为80千美元2023年同期为574千美元[13] 运营费用相关 - 2024年9月30日结束的三个月总运营费用约1280万美元较2023年同期增加180万美元[8] 患者治疗相关 - 贝伐珠单抗初治患者客观缓解率为77%中位无进展生存期为14.9个月[3] - 先前接受过贝伐珠单抗治疗的患者客观缓解率为10%中位无进展生存期为6.6个月[3] 特许权使用费相关 - 2024年9月30日结束的三季度特许权使用费收入为16.5万美元[11] - 2024年前三季度特许权使用费收入为53.2万美元[11] 净亏损相关 - 2024年9月30日结束的三季度净亏损为1185.5万美元[11] - 2024年前九个月净亏损33644千美元2023年同期为32104千美元[13] 试验数据相关 - 预计2024年底将获得CRDF - 004试验的初始数据读数[1][3] 折旧及股票薪酬相关 - 2024年前九个月折旧为308千美元2023年同期为295千美元[13] - 2024年前九个月股票薪酬支出为3556千美元2023年同期为3600千美元[13] 短期投资折扣增值相关 - 2024年前九个月短期投资折扣增值为 - 440千美元2023年同期为 - 716千美元[13] 运营资产和负债变化相关 - 2024年前九个月运营资产和负债变化为2794千美元2023年同期为5177千美元[13]

临床试验相关数据 - TROV - 054试验中所有可评估患者的客观缓解率为29% 66名患者中的19名有客观反应[60] - TROV - 054试验中所有可评估患者的中位缓解持续时间为12.0个月[60] - TROV - 054试验中所有可评估患者的中位无进展生存期为9.3个月[60] - ONSEMBLE试验中不同组的客观缓解率数据[67] - TROV - 054试验中onvansertib与FOLFIRI和贝伐珠单抗联用时耐受性良好[62] - ONSEMBLE试验中onvansertib与FOLFIRI和贝伐珠单抗联用时耐受性良好[68] 公司试验计划 - 公司计划依据CRDF - 004结果开展CRDF - 005三期随机试验[57] - 公司预计2024年第四季度发布CRDF - 004试验的初始数据[56] - 公司正在计划支持一项新的onvansertib与一线标准治疗组合的mPDAC二期试验[70] 股票出售情况 - 2024年10月1日至11月4日公司出售240万股普通股 总收益700万美元[46] 营收情况 - 2024年三季度总营收0.2百万美元较前期0.1百万美元增长[79] - 2024年1 - 9月总营收0.5百万美元较2023年同期0.3百万美元增长[83] 费用情况 - 2024年三季度研发费用较2023年同期增加1.6百万美元[80] - 2024年1 - 9月研发费用较2023年同期增加2.0百万美元[84] - 2024年三季度销售管理费用较2023年同期增加0.2百万美元[81] - 2024年1 - 9月销售管理费用较2023年同期减少0.8百万美元[85] 利息收入情况 - 2024年三季度净利息收入0.7百万美元较2023年同期1.1百万美元减少[82] - 2024年1 - 9月净利息收入2.5百万美元较2023年同期3.1百万美元减少[86] 营运资本情况 - 截至2024年9月30日营运资本46.8百万美元较2023年12月31日67.0百万美元减少[87] 经营活动现金情况 - 2024年1 - 9月经营活动现金净流出27.4百万美元较2023年同期23.7百万美元增加[91] 融资活动现金情况 - 2024年前九个月融资活动提供的净现金为960万美元来自普通股出售和员工股票期权行使2023年前九个月为0[95] 公司控制与程序情况 - 截至2024年9月30日公司披露控制和程序有效[96] - 2024年第三季度公司财务报告内部控制无重大变化[98] 法律诉讼情况 - 无法律诉讼[99]

文章核心观点 - 卡迪夫肿瘤公司公布二期试验数据，显示onvansertib与FOLFIRI和贝伐珠单抗联用治疗KRAS突变转移性结直肠癌有临床活性且耐受性良好，推动其临床开发向一线RAS突变mCRC过渡，预计2024年下半年公布一线试验初步数据 [1][2] 试验结果 - 二期临床试验结果显示，onvansertib与FOLFIRI和贝伐珠单抗联用耐受性良好，未接受过贝伐珠单抗治疗的患者临床获益比接受过治疗的患者高7.7倍，客观缓解率分别为77%和10%，中位无进展生存期分别为14.9个月和6.6个月 [1][2] - 临床前模型显示onvansertib抑制缺氧通路，与贝伐珠单抗联用通过抑制血管生成展现强大抗肿瘤活性 [2] 临床开发计划 - 基于试验结果，公司启动CRDF - 004二期随机临床试验，用onvansertib联合标准治疗一线治疗RAS突变mCRC患者，预计2024年下半年公布该试验初始数据 [2] 公司介绍 - 卡迪夫肿瘤公司是临床阶段生物技术公司，利用PLK1抑制开发多种癌症新疗法，主要资产onvansertib正与标准治疗联用，针对RAS突变mCRC等适应症开展临床试验 [3]

文章核心观点 - 卡迪夫肿瘤公司正准备公布2期随机CRDF - 004研究结果，其主要药物onvansertib对治疗RAS突变转移性结直肠癌（mCRC）患者有加速获批潜力，2024年下半年数据公布是重要转折点，若成功或推动公司拓展其他RAS突变实体瘤治疗领域 [1][2][6] 公司研究 研究项目 - 公司与辉瑞合作开展2期随机CRDF - 004研究，用onvansertib + Folfiri + 贝伐珠单抗治疗RAS突变mCRC患者，与当前一线标准治疗方案对比，该研究已随机纳入90名患者且仍在招募 [1][3] - 此前1b/2期TROV - 054试验和2期ONSEMBLE研究取得积极数据，促使公司开展针对一线患者的新治疗方案研究 [1][3] - 2023年6月FDA C类会议表明，另一项随机研究CRDF - 005可处理加速批准和完全批准两种途径，加速批准基于客观缓解率（ORR），完全批准基于无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） [3] - 公司还计划开展一项新的2期试验，用onvansertib联合Nalirifox治疗一线胰腺导管腺癌（PDAC）患者 [5] 财务状况 - 截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为6030万美元，预计现金可维持运营至2025年第三季度末，但仍需筹集资金，2024年7月1日至8月6日，公司通过出售90万股普通股筹集了230万美元 [4] - 2024年第二季度总现金消耗为1270万美元，其中研发费用949万美元，销售、一般及行政费用321万美元 [4] 行业研究 市场规模 - 全球结直肠癌市场预计到2033年将达到300.9亿美元，约50%的mCRC患者有RAS突变，当前标准治疗非靶向疗法，急需新治疗方案 [3] 治疗前景 - 若onvansertib对RAS突变mCRC患者治疗有效，公司可能拓展至其他RAS突变实体瘤治疗，如PDAC、小细胞肺癌（SCLC）和三阴性乳腺癌（TNBC） [6][7] - 对于mCRC患者，onvansertib可针对52%的RAS突变患者，而KRAS G12C抑制剂药物仅能治疗4%的患者 [7]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金及短期投资总额为6.03亿美元,第二季度经营活动现金流出9.2百万美元 [24][25] - 公司预计现金可持续至2025年第三季度,之前预计可持续至2025年第三季度 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在积极推进RAS-突变转移性结直肠癌(mCRC)一线治疗临床试验CRDF-004,计划招募90名患者 [13] - 公司决定支持一项一线转移性胰腺导管腺癌(PDAC)的研究者发起的临床试验,将onvansertib与NALIRIFOX联合用药 [17][18] - 公司发现onvansertib可以克服PARP抑制剂耐药的卵巢癌,并正在评估在卵巢癌中的进一步发展 [19][20][21][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司表示RAS-突变mCRC患者人群每年在美国就有近50,000例新发病例,但20年来没有新药获批 [9][10] - 公司认为onvansertib联合化疗可能改变RAS-突变mCRC一线治疗的治疗范式 [9][26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正与Pfizer Ignite合作推进CRDF-004试验的患者入组,并计划今年晚些时候公布初步数据 [13][14][15][16][28][29] - 公司决定支持一项一线PDAC的研究者发起试验,将onvansertib与NALIRIFOX联合用药 [17][18][35] - 公司发现onvansertib可以克服PARP抑制剂耐药的卵巢癌,并正在评估在卵巢癌中的进一步发展 [19][20][21][22][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司表示RAS-突变mCRC患者人群每年在美国就有近50,000例新发病例,但20年来没有新药获批,这为onvansertib带来了机会 [9][10] - 公司认为onvansertib联合化疗可能改变RAS-突变mCRC一线治疗的治疗范式,并对此表示信心 [9][26] - 公司对onvansertib在克服PARP抑制剂耐药的卵巢癌中的前景表示高度鼓舞 [21][22] 其他重要信息 - 公司表示CRDF-004试验目前已在33个试验点启动,并计划今年晚些时候公布初步数据 [13][16] - 公司决定支持一项一线PDAC的研究者发起试验,将onvansertib与NALIRIFOX联合用药,以替代之前计划的与Gem-Abraxane联合的试验 [17][18] - 公司发现onvansertib可以克服PARP抑制剂耐药的卵巢癌,并正在评估在卵巢癌中的进一步发展 [19][20][21][22] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Marc Frahm 提问** 询问CRDF-004试验的患者入组情况是否有加速 [27] **Mark Erlander 回答** 表示患者入组进展良好,符合公司此前的指引,并得益于与Pfizer Ignite的合作 [28][29] 问题2 **Marc Frahm 提问** 询问为何公司选择将onvansertib与NALIRIFOX联合用于一线PDAC,而不是与更加耐受的化疗方案 [30] **Mark Erlander 回答** 一是NALIRIFOX中3种药物与公司之前二线PDAC试验中使用的药物相同,二是公司认为onvansertib与化疗药物的耐受性良好 [31][32] 问题3 **Andy Hsieh 提问** 询问公司在PDAC和卵巢癌领域的科学依据和未来计划 [34] **Mark Erlander 回答** 一是公司认为irinotecan与onvansertib的协同作用是选择NALIRIFOX的主要原因,二是公司正在探索ADC与onvansertib的联合用药 [35][36]

公司业绩 - Cardiff Oncology 2024年第二季度每股亏损0.26美元 超出Zacks共识预期的0.25美元 较去年同期每股亏损0.25美元有所扩大 经调整后数据 [1] - 公司本季度营收160,000美元 超出Zacks共识预期35.83% 较去年同期110,000美元增长45.45% [2] - 过去四个季度中 公司三次超出每股收益预期 四次超出营收预期 [2] 股价表现 - 公司股价年初至今上涨44.6% 远超同期标普500指数9%的涨幅 [3] - 公司当前Zacks评级为3级(持有) 预计未来表现将与市场持平 [6] 行业比较 - 公司所属的医疗-生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中位列前37% 研究表明排名前50%的行业表现优于后50% 优势超过2:1 [8] - 同行业公司Ovid Therapeutics预计2024年第二季度每股亏损0.22美元 同比下降22.2% 预计营收140,000美元 同比增长75% [9] 未来展望 - 公司未来股价走势将取决于管理层在财报电话会议中的评论 [3] - 当前市场预期公司下一季度每股亏损0.27美元 营收130,000美元 本财年每股亏损0.98美元 营收460,000美元 [7] - 投资者可关注公司未来几个季度的盈利预期变化 研究表明短期股价走势与盈利预期修正趋势存在强相关性 [5]